体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用,怎样思想，就有怎样的生活,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用怎样思想，就有怎样的,1,体外诊断试剂的分类和基本原理,洛阳惠尔纳米科技有限公司,体外诊断试剂的分类和基本原理,2,概念,体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。属于,医疗器械的一部分。,在我国,体外诊断试剂是指:可单独使用或与仪器、器具、设,备或系统组合使用在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健,康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体,液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品,(物)、质控品(物)等。,概念,3,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,4,第三类产品,1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂,2.与血型、组织配型相关的试剂,3.与人类基因检测相关的试剂,4.与遗传性疾病相关的试剂,5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂,6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;,与肿瘤标志物检测相关的试剂;,8.与变态反应(过敏原)相关的试剂,第三类产品,5,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,6,第一类产品:,1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验),2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。,*注:第二类产品中的某些产品,例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测,如,果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测,或用于遗传性疾病的诊断,辅助诊断等,则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中,如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围,则按第三类产,品注册管理。,第一类产品:,7,体外诊断试剂的分类(二),按照受理和审评分为:按照药品受理和审评的和按照医疗器械受理审评的,按药品受理和审评的体外诊断试剂,*1ABO血型定型试剂(盒),*2.乙型肝炎表面抗原( HBSAg)试剂(盒),*3.丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂(盒),*4人类免疫缺陷病毒HV抗原/航体诊断试剂(盒,*5梅毒螺旋体抗体试剂(盒),6放免试剂盒),注:*号的品种,预期用途为血源筛查时按药品受理和审评,为临床诊断时,按第三类医疗器械进行管理,体外诊断试剂的分类(二),8,体外诊断试剂的分类(二),按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂,临床血液学和体液学检验试剂,临床化学检验试剂,3、临床免疫学检验试剂,4、微生物学检验试剂,5、组织细胞学检验试剂,6、变态反应、自身免疫诊断检验试剂(盒),7、遗传性疾病检验试剂,8、分子生物学检验试剂,9、其它检验试剂(盒),体外诊断试剂的分类(二),9,体外诊断试剂的分类(三),按照技术方法分,1比色法(颜色反应);2分光光度法,3凝集法;4散射法(沉淀反应),5透射比浊法(沉淀反应),6速率法、终点法(产物或底物量),7.标记技术;8生物亲和;9免疫技术;,10发光技术;11荧光技术;12.放射技术,13形态分析,14流式细胞;15电泳技术,体外诊断试剂的分类(三),10,体外诊断试剂的分类(三),按照技术方法分:,16.克隆技术;17.酶技术;18.基因技术,19.聚合酶链反应-PCR(分子生物技术);,20.杂交技术(分子生物技术);,21.印迹技术;22.层析技术;,23.色谱技术;24.质谱技术,25.溶出法,26.伏安法,27.多技术联合应用,如:酶联免疫、免疫比,浊、放射免疫、免疫化学发光、免疫层析、荧光,杂交、免疫组化、流式荧光、电极溶出伏安法等。,体外诊断试剂的分类(三),11,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,12,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,13,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,14,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,15,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,16,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,17,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,18,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,19,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,20,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,21,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,22,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,23,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,24,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,25,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,26,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,27,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,28,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,29,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,30,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,31,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,32,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,33,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,34,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,35,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,36,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,37,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,38,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,39,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,40,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,41,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,42,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,43,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,44,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,45,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,46,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,47,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,48,体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用ppt课件,49,66,、节制使快乐增加并使享受加强。,德谟克利特,67,、今天应做的事没有做，明天再早也是耽误了。,裴斯泰洛齐,68,、决定一个人的一生，以及整个命运的，只是一瞬之间。,歌德,69,、懒人无法享受休息之乐。,拉布克,70,、浪费时间是一桩大罪过。,卢梭,66、节制使快乐增加并使享受加强。德谟克利特,50,