创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍课件

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,47,One Column Text Page,无忧,PPT,整理发布,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍1103全,11、不为五斗米折腰。,12、芳菊开林耀，青松冠岩列。怀此贞秀姿，卓为霜下杰。,13、归去来兮，田蜀将芜胡不归。,14、酒能祛百虑，菊为制颓龄。,15、春蚕收长丝，秋熟靡王税。,创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍1103全创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍1103全11、不为五斗米折腰。,12、芳菊开林耀，青松冠岩列。怀此贞秀姿，卓为霜下杰。,13、归去来兮，田蜀将芜胡不归。,14、酒能祛百虑，菊为制颓龄。,15、春蚕收长丝，秋熟靡王税。创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍总局医疗器械技术审评中心,综合业务处 贾健雄,2015年11月创新医疗器械相关法规及规范性文件,创新医疗器械特别审批程序（试行）食药监械管201413号2014年2月7日发布，并于2014年3月1日起施行,创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍1103全11、不,1,创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍课件,创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍课件,创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍课件,创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍课件,创新医疗器械专利审查实务介绍,创新医疗器械专利审查实务介绍,创新医疗器械的界定条件（专利部分）,申请人经过其主导的技术创新活动，在,中国,依法拥有产品,核心技术发明专利权,，或者依法通过,受让,取得在中国发明,专利权,或其,使用权,；或者核心技术发明专利的,申请,已由,国务院专利行政,部门,公开,。,创新医疗器械的界定条件（专利部分） 申请人经,专利部分的主要问题,发明专利文件不全,专利申请未公开,发明专利的专利权人与申请人不符,非发明专利,专利内容与申请产品不一致,不是产品核心技术,文件混乱,专利部分的主要问题发明专利文件不全,专利类型,发明专利,；实用新型专利；外观设计专利,专利文件,专利证书（通知书）；权利要求书；说明书；,专利登记簿副本,专利受让,转让；许可（独占许可；排他许可；普通许可；分许可；交叉许可）,专利类型,专利文件类型,合格类型：,发明专利证书；发明专利申请公布通知书；发明专利申请进入实质审查阶段通知书；发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书；授予发明专利通知书等。,不合格类型：,外观设计专利证书；实用新型专利证书；专利申请受理通知书；发明专利申请初步审查合格通知书；国际申请进入中国国家阶段通知书；国际申请进入中国国家阶段初步审查合格通知书等。,专利文件类型,合 格,合 格,合 格,合 格,合 格,合 格,合 格,合 格,不合格,不合格,不合格,不合格,专利部分主要问题实例,-,发明专利文件不全,实例,1,：,申请人仅提交了发明专利证书，但未提交权利要求书、说明书等其他文件。,实例,2,：,申请人提交了权利要求书、说明书等文件，但未提供产品发明专利状态的相关文件。,专利部分主要问题实例-发明专利文件不全实例1：,专利部分主要问题实例,-,发明专利文件不全,实例,3,：,申请人提交了权利要求书、说明书等文件，但未提供专利已公开的相关文件，仅提供了发明专利申请文件首页。,专利部分主要问题实例-发明专利文件不全实例3：,专利部分主要问题实例,-,申请未公开,实例,1,：,申请人提交了权利要求书、说明书等其他文件，提交的是发明专利申请受理通知书。,实例,2,：,申请人提交了权利要求书、说明书等其他文件，提交的是国际申请进入中国国家阶段通知书。,专利部分主要问题实例-申请未公开实例1：,专利部分主要问题实例,-,发明专利权人与申请人不符,实例,1,：,申请人的发明专利文件显示，专利权人是企业法人代表或技术研发人员，不是申请人。且无转让的证明性文件。,实例,2,：,境内申请人提交的发明专利中，专利权人是另一医疗器械企业，未提交转让协议或专利权许可的相关文件。,专利部分主要问题实例-发明专利权人与申请人不符实例1：,专利部分主要问题实例,-,发明专利权人与申请人不符,实例,3,：,申请人的发明专利文件显示，专利权人是科研院所，而不是申请人，且未提交相关受让资料。,专利部分主要问题实例-发明专利权人与申请人不符实例3：,专利部分主要问题实例,-,非发明专利,实例,1,：,申请人提交的专利文件为实用新型或外观的专利，未提供发明专利的相关文件。,实例,2,：,申请人提交的发明专利是境外专利主管机构的批准文件，不是中国专利主管机构出具的相关文件。,专利部分主要问题实例-非发明专利实例1：,专利部分主要问题实例,-,非发明专利,实例,3,：,申请人提交的专利文件为,PCT,申请文件。,专利部分主要问题实例-非发明专利实例3：,专利部分主要问题实例,-,专利内容与产品不一致,实例,1,：,发明专利中产品与申请产品不一致。,实例,2,：,发明专利中产品应用领域与申请产品的应用领域不一致。,专利部分主要问题实例-专利内容与产品不一致实例1：,专利部分主要问题实例,-,不是产品核心技术,实例,1,：,申请人提交的发明专利所涵盖的技术不是实现产品预期工作原理,/,作用机理的关键技术。,实例,2,：,是核心技术，但该企业已有同类产品获准按特别程序审批，属重复申报。,专利部分主要问题实例-不是产品核心技术实例1：,专利部分主要问题实例,-,文件混乱,实例,1,：,申请人将全部发明、实用新型、外观的专利文件一并提交，对审查效率有一定影响。,实例,2,：,文件准备质量较差，装订顺序混乱，影响审查效率。,专利部分主要问题实例-文件混乱实例1：,创新医疗器械审查及技术审评操作流程,介绍,创新医疗器械审查及技术审评操作流程介绍,审查工作流程,境内申请初审,境内申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请。,省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合要求进行,初审,，并于,20,个工作日内出具,初审,意见。符合要求的，申报资料及初审意见一并报送总局受理部门。,了解企业情况 加强属地监管,审查工作流程境内申请初审,审查工作流程,境外申请形式审查,境外申请人应当向食品药品监管总局提出创新医疗器械特别审批申请，食品药品监管总局行政受理服务中心对申报资料进行,形式审查,，对符合程序规定的形式要求的予以受理。,审查工作流程境外申请形式审查,审查工作流程,食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织,专家,进行,审查,，并于受理后,40,个工作日内出具,审查意见,。,目前，中心内部尚无网络办公流程。,审查工作流程食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，,中心制定的相关规范性文件,中心制定的相关规范性文件,受理部门,通知书发送及资料归档,预审,会审,确认,综合业务处具体负责人员,打印通知书,审查办负责人签发,综合业务处任务分解岗位,结果,公示申请,综合业务处负责人复核,审查办负责人签发,同意,不同意,综合业务处负责人复核,办公室网上公示,创新医疗器械特别审批申请审查工作基本流程,受理部门通知书发送及资料归档预审会审确认综合业务处具体负责人,审查工作流程,-,预审,资料完备性,文件是否齐全、正确,专家组组成,专家类型（基础研究、临床应用）,专家数目,回避专家,参与研发,利益冲突,审查工作流程-预审资料完备性,审查工作流程,-,会审,审查专家应具备的条件：,坚持原则，作风正派，认真负责，廉洁公正。,在本专业有较深造诣、熟悉本专业国内外情况，在本行业领域享有较高声誉和威望，一般应具有正高以上专业技术职称。,熟悉有关医疗器械管理法规，并对医疗器械评价工作有一定经验。,在担任审查专家期间，除在本单位任职外，不能在医疗器械生产、经营企业任职（含顾问）或从事医疗器械研究开发有偿咨询事务。,专家组长一般应为本行业领军人物或院士。,审查工作流程-会审审查专家应具备的条件：,审查工作流程,-,会审,审查工作流程-会审,审查工作流程,-,确认,创新医疗器械审查办公室召开成员工作会，对专家意见进行确认。,审查结果为“同意”的 ，按程序进行公示。同时对创新医疗器械的管理类别进行界定。,审查结果为“不同意”的，制作审查结果通知书，同时告知不同意理由。,成员工作会上达成的决议以纪要形式记录。,综合业务处负责创新医疗器械审查办公室的日常工作,。,审查工作流程-确认创新医疗器械审查办公室召开成员工作会，对专,审查工作流程,-,通知单发放,创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果书面通知申请人、注册管理部门和形式审查部门。对境内企业的申请，同时抄送申请人所在地省级食品药品监督管理部门。,同意按特别程序进行审批的第三类创新医疗器械，审查结果通知书复印件同时送至中心相关业务处室。,审查工作流程-通知单发放,审查工作流程,-,公示,经,创新医疗器械审查办公室,审查，对拟进行特别审批的申请项目，应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于,10,个工作日。对于,公示有异议,的，应当对相关意见研究后作出,最终审查决定,。,审查工作流程-公示经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别,审查工作流程,-,异议的处理,来源：,申请人对审查结论及不同意理由的质疑；,其他企业或个人对公示产品的创新性质疑。,时间：,申请人收到审查结果通知书后；,拟同意按特别程序进行审批产品的公示期内。,文件要求：,一般需提交正式的书面文件。,审查工作流程-异议的处理来源：,审查工作流程,-,异议的处理,处理流程：,综合业务处接收后，在创新医疗器械审查办公室成员工作会上提出讨论。,创新医疗器械审查办公室集体研究处理意见。涉及技术问题的，由原专家组进行核实、复审，并在成员工作会上进行汇报。,综合业务处将处理结果告知异议提交人。,审查工作流程-异议的处理处理流程：,中心制定的相关规范性文件,中心制定的相关规范性文件,对创新医疗器械的技术审评工作，按照早期介入、专人负责、科学审评的原则，,在标准不降低、程序不减少的前提下,，予以优先办理并加强与申请人的沟通交流。,对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，申请人所在地食品药品监督管理部门应当指定,专人,，,应申请人的要求,及时沟通、,提供指导,，优先进行体系检查或考核。,对创新医疗器械的技术审评工作，按照早期介入、专人负责、科学审,业务处室指定具有较丰富工作经验的审评人员作为其,专门审评员,。如无特殊原因，专门审评员一般不得变更。,专门审评员对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行,审核,，并将审核结果通知申请人。,同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟,讨论的问题,，与申请人商定沟通交流的,形式、时间、地点、参加人员等,。,业务处室指定具有较丰富工作经验的审评人员作为其专门审评员。如,沟通交流的范围,（一）,重大技术,问题；,（二）重大安全性问题；,（三）临床试验方案；,（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；,（五）其他需要沟通交流的重要问题。,沟通交流的范围,沟通交流应形成记录，记录需经双方,签字确认,，供该产品的后续研究及审评工作,参考,。,沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究,变更的处理,如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当,评估,变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。,产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本审批程序,重新申请,。,变更的处理,终止程序：,（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。,终止程序：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请,需要更多的信息？,浏览网站：,医疗器械技术审评中心网址：,cmde.org,个人联系方式：,办公电话：,010-68390634,；,工作邮箱：,jiajxcmde.org,需要更多的信息？浏览网站：,谢 谢,谢 谢,谢谢！,61,、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈。,CocoChanel,62,、少而好学，如日出之阳；壮而好学，如日中之光；志而好学，如炳烛之光。,刘向,63,、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。,孔丘,64,、人生就是学校。在那里，与其说好的教师是幸福，不如说好的教师是不幸。,海贝尔,65,、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦。,杰纳勒尔,乔治,S,巴顿,谢谢！61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈。CocoCha,50,