浙江杭州未来科技城(海创园)综述课件

浙江杭州未来科技城（海创园）2012年第一期投融资项目推介会恶性肿瘤和自身免疫性疾病创新药物产业化倪健浙江晨健抗体组药物开发有限公司浙江杭州未来科技城（海浙江杭州未来科技城（海创创园）园）1984年，第二军医大学，1987年获免疫学硕士学位，1991年，剑桥大学（获博士），1991-1992年NIH，NCI，1993-1994年加利福尼亚大学艾尔文分校博士后研究，1994年3月至2002年4月美国人类基因组科学公司（HumanGenomeSciences，Inc.）获全国留学人员先进个人（获胡锦涛主席亲切会见），享受国务院特殊津贴，国家杰出青年科学基金获得者，在Science、Cell、NatMed等杂志上发表论文99篇，影响因子超过600，1996年在Cell上发表的有关FLICE的工作被Science杂志评为1996年10大科学突破之一。中国微生物学会干扰素和细胞因子专业委员会主任委员，卫生部抗体技术重点实验室学术委员会副主任,江苏省生物技术协会副理事长，医药专业委员会主任，曾任二届美国华人生物医药科技协会会长，上海生物工程学会副理事长，医药生物技术委员会主任已获美国专利局批准专利共179项，大部分已经成为蛋白和抗体药物开发的候选者和靶标，BLys、THANK（LymphoStat-B），DR4（mapatumumab)与DR5(lexatumumab)的单抗等6项基因组药物和抗体组药物已在美国进入临床试验，其中三项己完成二期临床试验，BENLYSTA已批准上市（系统性红斑狼疮）16项中国发明专利、1项发明专利被授权，二项诊断产品（抗环瓜氨酸肽抗体酶联免疫检测试剂，M2型抗线粒体抗体酶联免疫检测试剂盒）获得医疗器械注册证书（国家食药监械（准）字2006第3400310，国食药监械（准）字2007第3400707号）并上市经历经历剑桥大学博士 美国人类基因组科学公司工作八年（资深研究员）经历剑桥经历剑桥大学博士大学博士美国人美国人类类基因基因组组科学公司工作八年科学公司工作八年团队简介拥有一流的科学家和交叉创新研究团队，研发人员13人，硕士以上学历6人，股东和高管8名，博士5名，4位有海外留学经历。技术管理团队中有多位长期从事生物医药产业化的科学家和管理人才，在产品开发及产业化方面具有丰富经验。许国贞公司副总经理兼财务总监第二军医大学硕士历任上海克隆生物技术有限公司总经理、上海张江生物技术研究中心总经理、上海华新生物技术有限公司副总经理、海虹医药电子交易中心总经理；具有药物临床申报及上市的丰富经验，已成功申报干扰素(IFN-)和促红细胞生成素(Epo)、GM-CSF等产品的临床报批、临床实验及上市。谢勇医学总监波士顿大学博士后哈佛大学波士顿医学院博士后研究员，中国医科大学皮肤科客座副教授,波士顿大学管理学院卫生事业管理专业MBA并获院长成就奖学金，长期从事皮肤病及自身免疫性疾病的临床、教学与研究工作。2000起在美国从事药物开发和管理工作，历任泛太平洋药物公司资深科学家、医疗总监；美国CellEssentials公司副总裁；美国PanPacificPharmaceutical公司医学研发部主任及开发组组长；斯格本斯眼科研究所的研究员。徐沪济公司首席科学官第二军医大学博士第二军医大学附属长征医院风湿免疫科教授，主任医师。先后承担澳大利亚国家健康和医学委员会、澳大利亚疫苗研究中心、国家自然科学基金和上海市科委基金等11项国际和国内基金的研究工作。现为上海风湿病专业委员会副主任委员，中国内科年鉴风湿和免疫性疾病专业主编，Rheumatology(Oxford)杂志中国唯一的编委。创业团队创业团队团队简团队简介介拥拥有一流的科学家和交叉有一流的科学家和交叉创创新研究新研究团队团队，研，研发发人人员员13人，人，本项目是美国生元信息和资源公司合作，是在苏州晨健作为研发中心完成以下四种药物（都具有自主知识产权）的前期研发基础上，进一步投资建立产业化基地，对产品进行中试和临床试验直至拿到新药证书上市。恶性B B细胞淋巴瘤抗体药物(Hladraliximab(Hladraliximab，又称chLym-l)chLym-l)聚乙二醇化抗TNFTNF小型化抗体药物（Haipeglimumab pegolHaipeglimumab pegol）双重作用靶向抗肿瘤(乳腺癌、肝癌、肺癌等)单抗药物（ArbaliximabArbaliximab）全人抗TNFTNF自身免疫性疾病抗体药物（HaidalimumabHaidalimumab）创业项目创业项目本本项项目是美国生元信息和目是美国生元信息和资资源公司合作，是在源公司合作，是在苏苏州晨健作州晨健作为为研研发发中心中心四个单克隆抗体药物的技术先进性恶性恶性B细胞淋巴瘤抗体药物细胞淋巴瘤抗体药物(Hladraliximab，又称，又称chLym-l)：（1）抗）抗HLA-DR10人源化人源化/嵌合抗体（嵌合抗体（国际先进，国内领先国际先进，国内领先）；（）；（2）采用放射性标记采用放射性标记HLA-DR10单克隆抗体治疗恶性单克隆抗体治疗恶性B细胞淋巴瘤及自身免疫性疾病目前属于细胞淋巴瘤及自身免疫性疾病目前属于国内首创国内首创，目前世界上，目前世界上也没有同样产品批准上市。也没有同样产品批准上市。全人抗全人抗TNF自身免疫性疾病抗体药物（自身免疫性疾病抗体药物（Haidalimumab）：）：（1）全人抗制备技术）全人抗制备技术(国际领先国际领先)。（。（2）建立抗体的表达体系和适合于产业化生产的全人抗体）建立抗体的表达体系和适合于产业化生产的全人抗体研发和生产的技术平台，建立了具有完善的动物细胞规模培养体系和抗体分离纯化工艺。研发和生产的技术平台，建立了具有完善的动物细胞规模培养体系和抗体分离纯化工艺。双重作用靶向抗肿瘤双重作用靶向抗肿瘤(乳腺癌、肝癌、肺癌等乳腺癌、肝癌、肺癌等)单抗药物（单抗药物（Arbaliximab）：）：（1）利用二维液相色谱分离技术对不同转移潜能的肿瘤细胞株进行了差异蛋白质组的分析，找）利用二维液相色谱分离技术对不同转移潜能的肿瘤细胞株进行了差异蛋白质组的分析，找到并筛选出靶向物。（到并筛选出靶向物。（2）血管抑素受体）血管抑素受体亚基抗体能结合至肿瘤细胞表面的特异的血管抑素亚基抗体能结合至肿瘤细胞表面的特异的血管抑素受体受体亚基，直接抑制肿瘤生长；还能结合至血管内皮细胞表面亚基，直接抑制肿瘤生长；还能结合至血管内皮细胞表面Angiostatin结合位点，抑制结合位点，抑制肿瘤新生血管的形成，具有双重抗肿瘤作用（肿瘤新生血管的形成，具有双重抗肿瘤作用（国际领先国际领先）（3）属于人源化）属于人源化/嵌合抗体（嵌合抗体（国国际先进，国内领先际先进，国内领先）；聚乙二醇化抗聚乙二醇化抗TNFa小型化抗体药物（小型化抗体药物（Haipeglimumabpegol）：）：（1 ）属于抗）属于抗TNF全人抗体全人抗体Fab片段片段(国际领先国际领先)；（；（2）应用大肠杆菌表达系统表达）应用大肠杆菌表达系统表达Fab抗体，抗体，使生产成本大大降低，并且没有补体结合和使生产成本大大降低，并且没有补体结合和ADCC等效应引发的副作用。（等效应引发的副作用。（3)采用聚乙二醇采用聚乙二醇合成和定点修饰技术，拥有成熟的合成和定点修饰技术，拥有成熟的PEG合成和定点修饰技术，并已在三臂合成和定点修饰技术，并已在三臂PEG上拥有全球专上拥有全球专利，在三臂及多臂利，在三臂及多臂PEG上拥有国内专利。上拥有国内专利。关键技术关键技术及创新及创新四个四个单单克隆抗体克隆抗体药药物的技物的技术术先先进进性性恶恶性性B细细胞胞已申请中国发明和已申请中国发明和PCTPCT专利专利已申请中国发明专利已申请中国发明专利1212项，项，PCTPCT专利专利4 4项项1.1.恶性淋巴瘤、自身免疫性疾病抗体药物的筛选及其制备方法和用途，申请号恶性淋巴瘤、自身免疫性疾病抗体药物的筛选及其制备方法和用途，申请号200810034400.9200810034400.9）2.2.人人TNFaTNFa单克隆抗体、其单克隆抗体、其PEGPEG化纳米颗粒及其应用（申请号为化纳米颗粒及其应用（申请号为200810200662.8200810200662.8，已授权），已授权）3.3.血管抑素受体血管抑素受体亚基人源化嵌合及人抗体、其制备及应用（申请号为亚基人源化嵌合及人抗体、其制备及应用（申请号为200810202087.5200810202087.5）4.4.抗血管抑素受体单克隆抗体结合纳米胶束及其制备与应用（申请号为抗血管抑素受体单克隆抗体结合纳米胶束及其制备与应用（申请号为200810207296.9200810207296.9）5.5.抗人表皮生长因子受体抗人表皮生长因子受体2 2单克隆抗体结合纳米胶束及其制备与应用（申请号为单克隆抗体结合纳米胶束及其制备与应用（申请号为200810207295.4200810207295.4）6.6.全人全人TNFaTNFa单克隆抗体及制备与应用（专利申请号为单克隆抗体及制备与应用（专利申请号为201010022841.4201010022841.4，PCT/CN2010/073199PCT/CN2010/073199）7.7.抗血管抑素受体人鼠嵌合单克隆抗体制备及其应用抗血管抑素受体人鼠嵌合单克隆抗体制备及其应用 （专利申请号为（专利申请号为201010541538.5 201010541538.5，PCT/CN2011/071723PCT/CN2011/071723）8.HUMAN ANGIOSTATIN INTERACTING AND TUMOR METASTASIS INVOLVING PROTEIN VARIANTS AND USES 8.HUMAN ANGIOSTATIN INTERACTING AND TUMOR METASTASIS INVOLVING PROTEIN VARIANTS AND USES THEREOF(12601007)THEREOF(12601007)9.9.全人全人TNFa-FabTNFa-Fab抗体及其抗体及其PEGPEG化抗体（专利申请号为化抗体（专利申请号为201010234261.1,PCT/CN2011/071717201010234261.1,PCT/CN2011/071717）10.10.乙肝表面抗原的量子点纳米颗粒生物探针及其制备与用途乙肝表面抗原的量子点纳米颗粒生物探针及其制备与用途 （专利申请号为（专利申请号为PCNHF110418PCNHF110418）11.11.恶性恶性B B细胞淋巴瘤抗体药物的新用途细胞淋巴瘤抗体药物的新用途 （专利申请号为（专利申请号为20110306828.6)20110306828.6)12.12.一种适用于哺乳动物细胞的双顺反子表达载体及其应用一种适用于哺乳动物细胞的双顺反子表达载体及其应用(专利申请号为专利申请号为201110355135.6201110355135.6）。）。13.13.一种一种CD13CD13靶向肽靶向肽NGRNGR及其应用（专利申请号为及其应用（专利申请号为201110188361.x201110188361.x）关键技术关键技术及创新及创新已申已申请请中国中国发发明和明和PCT专专利已申利已申请请中国中国发发明明专专利利12项项，PCT专专项目创新性、先进性和技术含量创新性：本项目四个产品都具有自主知识产权，已申请发明专利保护创新性：本项目四个产品都具有自主知识产权，已申请发明专利保护先进性：全人抗体技术属于国际领先技术，人源化嵌合抗体属于国际先进先进性：全人抗体技术属于国际领先技术，人源化嵌合抗体属于国际先进技术含量：技术含量：创新型抗体药物的开发需要经历前期的靶标筛选，抗体及抗体库制备，抗体筛创新型抗体药物的开发需要经历前期的靶标筛选，抗体及抗体库制备，抗体筛选和优化，才能进入中试生产和临床前研究，完成临床前研究申请获得批件后才选和优化，才能进入中试生产和临床前研究，完成临床前研究申请获得批件后才能进入临床试验，临床试验完成后申请新药证书，生产上市，整个过程是复杂而能进入临床试验，临床试验完成后申请新药证书，生产上市，整个过程是复杂而又繁琐的，不是简单的重复制备，技术含量高。但一旦开发成功并满足市场需求又繁琐的，不是简单的重复制备，技术含量高。但一旦开发成功并满足市场需求后，其所获得的附加值相当高，回报率也很高。后，其所获得的附加值相当高，回报率也很高。R&D投入：抗体药物研发投入大，投入：抗体药物研发投入大，4个抗体药物项目目前已总投资共计个抗体药物项目目前已总投资共计6400万万元，具体明细为，元，具体明细为，（1）恶性）恶性B细胞淋巴瘤抗体药物细胞淋巴瘤抗体药物(Hladraliximab，又称，又称chLym-l)：已投入资金：已投入资金1500万元。万元。（2）全人抗）全人抗TNF自身免疫性疾病抗体药物自身免疫性疾病抗体药物（Haidalimumab）：已投入资金）：已投入资金1860万元。万元。（3）双重作用靶向抗肿瘤）双重作用靶向抗肿瘤(乳腺癌、乳腺癌、肝癌、肺癌等肝癌、肺癌等)单抗药物（单抗药物（Arbaliximab）：已投入资金）：已投入资金1470万元。万元。4）聚乙二醇）聚乙二醇化抗化抗TNF小型化抗体药物（小型化抗体药物（Haipeglimumabpegol）：已投入资金：已投入资金1570万元。万元。关键技术关键技术及创新及创新项项目目创创新性、先新性、先进进性和技性和技术术含量含量创创新性：本新性：本项项恶性B细胞淋巴瘤抗体药物Hladramab市场需求：恶性淋巴瘤是世界上第五种最常见的癌症，过去20年中它的发病率增加了84%。全球每年约有35万新发淋巴瘤患者，每年死亡人数超过20万。我国淋巴瘤每年新增患者约5-10万人，淋巴瘤适应人群预测在50万左右，市场需求潜力较大。目前国外最好的治疗恶性淋巴瘤的抗体药物美罗华2010年销售额已超过68.6亿美元，但总反应率只有36-48%,完全反应率只有3-14%。中央电视台著名播音员罗京、霍英东父子两代、青年演员李钰(情深深雨濛濛中饰演方瑜者)皆因淋巴瘤而死亡。市场竞争优势：产品技术性能本产品为碘131I标记的抗恶性B细胞淋巴瘤嵌合单抗注射液。是通过定向局部杀死B淋巴瘤细胞而制成的一种新型治疗恶性B细胞淋巴瘤的放射性生物靶向药物。同时具有杀伤异常/过度增生的B细胞的作用，可用于治疗自身免疫性疾病，是国内首个具有自主知识产权的治疗恶性淋巴瘤及自身免疫性疾病的放射性标记单抗药物。市场竞争力市场竞争力及预期效益及预期效益恶恶性性B细细胞淋巴瘤抗体胞淋巴瘤抗体药药物物Hladramab市市场竞场竞争力及争力及预预期期恶性B细胞淋巴瘤抗体药物Hladramab市场竞争优势：同类产品分析国内无同类产品（技术），填补了国内空白和国外同步，国际领先与美国Peregrine公司研制的鼠源单抗Lym-1比较，具有更高的结合能力（约5倍）和诱导ADCC效应（2倍），即便在较低的抗体浓度的条件下也可诱导最大的ADCC效应，比Lym-1更具特异性针对CD20的放射性单抗(BEXXAR和ZEVALIN)，比没有放射标记的美罗华总反应率和完全反应率超过2倍多!HLA-DR10/Lym-1和其潜在竞争者适应症靶点和同位素疗效价格开发商HladramabHLA-DR阳性NHLHLA-DRIodine-131N.A.$6,300苏州晨健RituxanCD20阳性B-cellNHLNoIsotopeORR:36-48%CRR:3-14%$30,000RocheGenentechZevalinCD20阳性NHLCD20Yttrium-90ORR:74-80%CRR:15-30%$30,000Biogen-IDECBexxarCD20阳性NHLCD20Iodine-131ORR:63-68%CRR:29-33%$26,000CorixaandGSKORR:总反应率,CRR:完全反应率本品在国内恶性淋巴瘤领域属于首创药物，且定价预计是国外同类药品的本品在国内恶性淋巴瘤领域属于首创药物，且定价预计是国外同类药品的1/5（每次治疗（每次治疗1.5万人民币），利用低成本优势，与国外同类产品竞争，开万人民币），利用低成本优势，与国外同类产品竞争，开创国内抗肿瘤放免抗体药物品牌。创国内抗肿瘤放免抗体药物品牌。鉴于该产品技术先进性和市场需要，不存在市场准入壁垒，而且可以利用我们鉴于该产品技术先进性和市场需要，不存在市场准入壁垒，而且可以利用我们在各大医院做临床试验的优势直接进行产品推广。在各大医院做临床试验的优势直接进行产品推广。市场竞争力市场竞争力及预期效益及预期效益恶恶性性B细细胞淋巴瘤抗体胞淋巴瘤抗体药药物物Hladramab市市场竞场竞争争优势优势：同：同相关产品比较抗原抗原密度有效生物分布恶性(M)正常(N)M/NCD201061061150mgCD221051041050mgHLA-DR10610410020mg美罗华的抗原CD20恶性细胞与正常细胞表达基本一致，而HLA-DR10在恶性淋巴瘤细胞表达比正常细胞高100倍,因此患者获得有效生物分布所需结合单抗量更少，特异性更好，副作用更小!HLA-DR10（Lym-1)在荷淋巴瘤裸鼠的药效学模型模型研究中比研究中比Rituximab美罗华更加有效！tumor size 肿瘤大小肿瘤大小相关相关产产品比品比较较抗原抗原抗原密度抗原密度恶性B细胞淋巴瘤抗体药物市场竞争优势：成本及未来销售预测目前该产品已经在进行一期临床试验，预计4年后可全部完成临床试验并获得新药证书上市，预计正式投产后第一年年生产能力约10000支，一个疗程费用为4.5万元（一个疗程需要3支，每支售价1.5万元左右），年销售额达1.5亿，年利润0.5-0.8亿元。完成本项目，正式生产销售后五年内市场占有率目标为5%，三年销售收入目标累计达到10.5亿元，纯利润不低于20%。预计项目完成后未来三年的销售预测（保守估计）项目2015年2016年2017年年生产能力10000支（50g-100g）20000支（100g-200g）40000支（200g-400g）单价/支1.5万元1.5万元1.5万元产值合计15000万元30000万元60000万元市场竞争力市场竞争力及预期效益及预期效益恶恶性性B细细胞淋巴瘤抗体胞淋巴瘤抗体药药物物项项目目2015年年2016年年2017年年年年全人抗TNF自身免疫性疾病抗体药物（Haidalimumab）市场需求：全世界约有3.55亿人患有各种自身免疫性疾病，自身免疫性疾病发病率高，致残率高，治疗费用高，每年的用药总金额已超过了200亿美元。全球有1%的人患有类风湿性关节炎病，患风湿及类风湿性关节炎的病人达1.65亿之多强直性脊椎炎患病率为0.1%，全国有100万之多牛皮癣患病率估计为0.123%，全国银屑病患者超过250万市场竞争优势：产品技术性能世界领先的核心技术，确认的靶标、机理及市场，创新的抗体自主建立的技术平台开发出的全人抗体药物，用于治疗自身免疫性疾病。其亲和力比目前国际最好的同类抗体药物Humira（第三代抑制TNF的生物药物）高近10倍（目前国内已上市的抗TNF药物仿制药益赛普仍为第一代受体融合蛋白的仿制药，还没有抗TNF抗体药物仿制药上市）。市场竞争力市场竞争力及预期效益及预期效益全人抗全人抗TNF自身免疫性疾病抗体自身免疫性疾病抗体药药物（物（HaidalimumabHaidalimumab产业化及销售情况产业化及销售情况该产品预计该产品预计1年左右正式进入临床试验，年左右正式进入临床试验，4年后完成临床试验获得新年后完成临床试验获得新药证书上市，预计药证书上市，预计4年上市后市场占有率可达年上市后市场占有率可达1%，销售额将达到数，销售额将达到数亿元。目前国内市场上多为国外已上市产品或仿制产品，而我们公司亿元。目前国内市场上多为国外已上市产品或仿制产品，而我们公司的技术和产品具有自主知识产权，更具有发展潜力和市场。的技术和产品具有自主知识产权，更具有发展潜力和市场。名称名称2016F2017F2018F患者数患者数1,0002,0003,000出厂出厂单价（元价（元/剂量）量）2,0002,0002,000每年用每年用药剂数数262626销售收入售收入52,000,000104,000,000156,000,000市场竞争力市场竞争力及预期效益及预期效益Haidalimumab产业产业化及化及销销售情况售情况该产该产品品预计预计1年左右正年左右正抗肿瘤（乳腺癌、肝癌、肺癌）单抗药物（Arbaliximab)市场需求每年全球新发乳腺癌病例超过100万，全球范围每年死于肝癌的患者约125万，约40%在中国。美国FDA批准的抗血管生成抗体药物Avastin全球销售额在2008年达到48亿美元，抗乳腺癌的抗体药物Herceptin全球销售额在2008年达到44亿美元，且在市场上供不应求。因此，本项目抗HAI-178抗体药物将具有很可观的市场前景和经济效益。市场竞争优势：世界领先的核心技术，确认的靶标、机理及市场，创新的抗体具有自主知识产权的特异的肿瘤标志物和抗体，第一个对肿瘤细胞（乳腺癌、肝癌等）及血管内皮细胞膜具有双重作用的靶向抗体药物，与化疗药物对多种肿瘤细胞具有协同杀伤作用。市场竞争力市场竞争力及预期效益及预期效益抗抗肿肿瘤（乳腺癌、肝癌、肺癌）瘤（乳腺癌、肝癌、肺癌）单单抗抗药药物（物（Arbalixima抗肿瘤（乳腺癌、肝癌、肺癌）单抗药物（Arbaliximab)产业化及销售情况已完成部分临床前试验，明年进入临床研究申报阶段。产业化及未来销售情况名称名称2016F2017F2018F患者数患者数1,0002,0003,000出厂出厂单价（元价（元/剂量）量）3,0003,0003,000每年用每年用药剂数数161616销售收入售收入48,000,00096,000,000144,000,000市场竞争力市场竞争力及预期效益及预期效益抗抗肿肿瘤（乳腺癌、肝癌、肺癌）瘤（乳腺癌、肝癌、肺癌）单单抗抗药药物（物（Arbalixima聚乙二醇化抗TNF小型化抗体药物（Haipegumabpegol）市场需求：我国仅类风湿性关节炎患者至少有1000万，数量相当庞大，由于没有国产的同类单抗药物用于治疗此类疾病，预计4年上市后市场占有率可达1%，销售额将达到数亿元。市场竞争优势：采用自主研发的全人抗体Haidamab，经聚乙二醇化体外改造和修饰，开发出国内第一个新型聚乙二醇化抗TNF-小型化抗体。该项目的研发不仅会填补国内PEG技术的空白，还可为抗体药物及其他小分子抗体和多肽的产业化提供一条切实可行的研发道路。自主研发的抗TNF全人抗体序列，使免疫原性降低到最低采用聚乙二醇合成和定点修饰技术，延长Fab片段在血液循环系统中的时间，同时又实现在体内缓释的目的，避免了小分子抗体半衰期短的缺点。该抗体具有比Humira等同类产品更高的亲和力，使其疗效明显提高，用药剂量明显降低。对于降低制造成本、减轻病人负担，具有重要意义。2009年5月UCB公司的CIMZIA(certolizumabpegol)成为第一个抗TNF-的聚乙二醇化小型化抗体药物。第一年销售额近1亿美元。在生产工艺方面，本项目通过构建工程菌时大量筛选以及培养条件、培养基的优化等技术手段进一步提高产量，达到500-1000mg/L的表达水平。拥有成熟的PEG合成和定点修饰技术，并已在三臂PEG上拥有全球专利，在三臂及多臂PEG上拥有国内专利。市场竞争力市场竞争力及预期效益及预期效益聚乙二醇化抗聚乙二醇化抗TNF小型化小型化抗体抗体药药物（物（Haipegumabp指标合理性分析项目所具有的阶段性成果项目所具有的阶段性成果恶性恶性B细胞淋巴瘤抗体药物细胞淋巴瘤抗体药物(Hladraliximab，又称，又称chLym-l)：已获发：已获发明专利明专利3项，其中项，其中1项被授权，项被授权，2项获受理通知书。临床批文项获受理通知书。临床批文1件，正在件，正在开展一期临床试验。开展一期临床试验。全人抗全人抗TNF自身免疫性疾病抗体药物（自身免疫性疾病抗体药物（Haidalimumab）：已申请中）：已申请中国发明专利和国发明专利和PCT专利专利 1项，已完成小试和大部分临床前动物实验。项，已完成小试和大部分临床前动物实验。双重作用靶向抗肿瘤双重作用靶向抗肿瘤(乳腺癌、肝癌、肺癌等乳腺癌、肝癌、肺癌等)单抗药物单抗药物（Arbaliximab）：已申请中国发明专利）：已申请中国发明专利3项和项和PCT专利专利1项，已完成项，已完成小试和部分临床前动物实验。小试和部分临床前动物实验。聚乙二醇化抗聚乙二醇化抗TNFa小型化抗体药物（小型化抗体药物（Haipeglimumabpegol）：已申）：已申请中国发明专利和请中国发明专利和PCT专利各专利各1项。对项。对PEG化后的抗体活性等质量指化后的抗体活性等质量指标进行了测定。标进行了测定。项目可行性项目可行性项目具有良好研发基础，不存在无法解决的技术难点，项目技术性项目具有良好研发基础，不存在无法解决的技术难点，项目技术性能指标完全可以达到。能指标完全可以达到。指指标标合理性分析合理性分析项项目所具有的目所具有的阶阶段性成果段性成果项项目可行性目可行性项项目具有良好研目具有良好研指标合理性分析项目所具有的相关条件设备：设备：已有GLP标准的1000平方米的实验室并配备实验所需仪器。技术：技术：晨健公司已经建立四个单克隆抗体药物研发技术平台，项目实施过程中无难以突破的技术难点。场地：场地：已有GLP标准的1000平方米的实验室。分为分子生物学实验室，抗体制备实验室，抗体纯化实验室，抗体药物筛选实验室，细胞中心实验室以及大规模哺乳动物细胞培养实验室。人才：人才：晨健公司拥有世界一流的科学家和交叉创新研究团队，拥有一支高学历、高效率的年轻研发队伍。公司有多位长期从事生物医药产业化的科学家和技术及管理人才，在产品开发及产业化方面具有丰富经验。合作：合作：公司与高校及其他研发单位建立了良好的合作关系。如南京医科大学和上海美恩生物技术有限公司。项目可行性项目可行性项目具有良好的硬件和软件支撑，保证项目能顺利开展和完成。项目具有良好的硬件和软件支撑，保证项目能顺利开展和完成。指指标标合理性分析合理性分析项项目所具有的相关条件目所具有的相关条件项项目可行性目可行性项项目具有良好的硬目具有良好的硬企业财务分析企业财务分析本轮拟融资本轮拟融资:人民币人民币 50005000万万 资金筹措情况期企期企业财务业财务分析本分析本轮拟轮拟融融资资:人民人民币币5000万万资资金筹措情况金筹措情况*未来三年营利预计单位：元时间（年）时间（年）201220122013201320142014销售和服务利润销售和服务利润 （80%80%）6,000,0006,000,0008,000,0008,000,00010,000,00010,000,000项目合作开发项目合作开发5,000,0005,000,00010,000,00010,000,000国内专利转让或国内专利转让或许可许可3,000,0003,000,0003,000,0003,000,0003,000,0003,000,000临床批件转让临床批件转让6,000,0006,000,0006,000,0006,000,000国际专利转让或国际专利转让或许可许可6,000,0006,000,0006,000,0006,000,000政府基金政府基金3,000,0003,000,0005,000,0005,000,0006,000,0006,000,000合计合计12,000,00012,000,00033,000,00033,000,00041,000,00041,000,000共计共计 (3(3年年)86,000,00086,000,000企业财务分析企业财务分析计计*未来三年未来三年营营利利预计单预计单位：元位：元时间时间（年）（年）研发并代理诊断类试剂盒和仪器的销售和技术服务收入:代理产品代理产品：雅培免疫/强生干式化学/立德曼生化/罗氏诊断产品方向产品方向：肿瘤（恶性B细胞淋巴瘤、肺癌、乳腺癌、肝癌等），自身免疫性疾病（类风湿性关节炎、牛皮癣、红斑狼疮、强直性脊椎炎、多发性硬化等）2011年销售额年销售额 2286万人民币2012年销售额年销售额 预计2500万人民币左右承担的国家重大项目（共2688万元）恶性淋巴瘤及自身免疫性疾病抗体药物研发（江苏省科技成果转化专项资金）恶性淋巴瘤人源化单克隆抗体药物临床研究（国家科技重大专项重大新药创制）艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治（国家科技重大专项)新型聚乙二醇化抗TNF-小型化抗体的研发（国家科技重大专项“重大新药创制）资金筹措可信度试剂盒销售为公司补充现金流，同时开发靶向对应的检测试剂盒，为公司药物研发蓄势。在研产品RA（类风湿关节炎）诊断试剂盒胃癌肿瘤标志物试剂盒HCG（人绒毛促性腺激素）诊断试剂盒乙肝病毒检测试剂盒企业财务分析企业财务分析研研发发并代理并代理诊诊断断类试剂类试剂盒和盒和仪仪器的器的销销售和技售和技术术服服务务收入收入:资资金筹措可金筹措可非常感谢谢各位专家和领导！非常感谢谢各位专家和领导！非常感非常感谢谢谢谢各位各位专专家和家和领导领导！