实验动物环境设施与国家标准课件

实验动物物环境境设施控制施控制.实验动物环境设施控制.1第一第一节 实验动物物设施概述施概述 实验动物物设施是保障施是保障动物能正常繁殖、物能正常繁殖、生生长、发育以及达到各种育以及达到各种动物物实验成功的成功的必要条件。必要条件。.第一节实验动物设施概述.2 一、一、实验动物物设施的分施的分类（一）按（一）按设施功能分施功能分类实验动物繁育、生物繁育、生产设施施 是指用于是指用于实验动物繁育、生物繁育、生产的建筑物、的建筑物、设备以及运以及运营管理在内的管理在内的总和。和。动物物实验设施施是指以研究、是指以研究、试验、教学、教学、生物制品和生物制品和药品生品生产等等为目的，目的，进行行实验动物物饲育、育、试验的建筑物、的建筑物、设备以及运以及运营管理在内的管理在内的总和。和。.一、实验动物设施的分类（一）按设施功能分类实验动物繁育、3特殊特殊实验动物物设施施 包括感染包括感染动物物实验设施施和和应用放射性物用放射性物质或其他特殊化学物或其他特殊化学物质等等进行行动物物实验的的设施。施。特殊特殊实验动物物设施施设施施内是内是负压，不同不同污染程度染程度间的区域与室外均的区域与室外均应维持一定的持一定的负压梯度，是梯度，是污染气体方向由染气体方向由危害程度低的区域向危害程度高的区域渗漏，危害程度低的区域向危害程度高的区域渗漏，以保以保证周周围环境的安全。境的安全。.特殊实验动物设施包括感染动物实验设施和应用放射性物质或4（二）按微生物控制程度分（二）按微生物控制程度分类 普通普通环境、屏障境、屏障环境和隔离境和隔离环境境。有关国家有关国家设施施环境境标准准 (GB14925-2001).（二）按微生物控制程度分类普通环境、屏障环境和隔离环5实验动物作物作废与与现行的国家行的国家标准列表准列表标准编号 标准名称 发布部门 实施日期状态GB/T 14925-1994实验动物环境及设施国家质量监督检验检疫局1994-10-01 作废GB 14925-2001实验动物 环境及设施国家质量监督检验检疫局2002-05-01 现行GB149252010实验动物 环境及设施国家质量监督检验检疫局等2011-10-01 即将.实验动物作废与现行的国家标准列表标准编号标准名称发布部62001版的重大设定实验动物取消普通级大小鼠。环境标准取消亚屏障环境；饲养、实验和大、小动物区别规定；普通环境增加要求。.2001版的重大设定实验动物.7nGB14925-2001实验动物环境及设施（国家质量监督检验检疫局）nGB50447-2008实验动物设施建筑技术规范（国家住建部、国家质量监督检验检疫局）施行日期：2008年12月1日.GB14925-2001.8GB50447-2008实验动物设施建筑技术规范其中，第4211、4318、613、733、737、738、806、8010条为强制性条文，必须严格执行。4211负压屏障环境设施应设置无害化处理设施或设备。废弃物品、笼具、动物尸体应经无害化处理后才能运出实验区。613屏障环境设施的净化区和隔离环境设施的用水应达到无菌要求。8.0.10屏障环境设施净化区内不应设置自动喷水灭火系统，应根据需要采取其它灭火措施。.GB50447-2008实验动物设施建筑技术规范97.3实验动物物废垫料料应集中作无害化集中作无害化处理。一次性理。一次性工作服、口罩、帽子、手套及工作服、口罩、帽子、手套及实验废弃物等弃物等应按按医院医院污物物处理理规定定进行无害化行无害化处理。注射理。注射针头、刀片等刀片等锐利物品利物品应收集到利器盒中收集到利器盒中统一一处理。感理。感染染动物物实验所所产生的生的废弃物弃物须先行高先行高压灭菌后再菌后再作作处理。放射性理。放射性动物物实验所所产生放射性沾染生放射性沾染废弃弃物物应按按GB 18871的要求的要求处理。理。7.4动物尸体及物尸体及组织应装入装入专用尸体袋中存放于尸用尸体袋中存放于尸体冷藏柜（体冷藏柜（间）或冰柜内，集中作无害化）或冰柜内，集中作无害化处理。理。感染感染动物物实验的的动物尸体及物尸体及组织须经高高压灭菌器菌器灭菌后菌后传出出实验室再作相室再作相应处理。理。.7.3实验动物废垫料应集中作无害化处理。一次性工作服、口罩、108.2.2 垫料必料必须经灭菌菌处理后方可使用。理后方可使用。8.3.2 清清洁级及其以上及其以上级别实验动物的物的饮水水应达到无菌要求。达到无菌要求。.8.2.2垫料必须经灭菌处理后方可使用。.11新国新国标主要主要变化概要化概要1、对标准的范围、引用标准、定义进行了规范；2、对设施、环境、工艺布局的规定更具可操作性；3、对污水、废弃物及动物尸体处理，笼具、垫料、饮水、动物运输的规定较为具体。.新国标主要变化概要1、对标准的范围、引用标准、定义进行了规12关于关于标题、代、代码实验动物 环境及设施发布时间：2010-12-23实施时间：2011-10-01编码：GB149252010代替 GB149252001发布部门：在原有中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局的基础上增加了 中国国家标准化管理委员会.关于标题、代码实验动物环境及设施.13条款内容区分条款内容区分为一、强制性条款（总计16条）：1 强调了门、窗的密封性，饲养间的门上设观察窗；2 电力负荷等级不低于二级；3 动物实验设施与动物生产设施分开设置；4 动物尸体、垫料、废弃物应集中无害化处理；5 垫料必须经灭菌处理后方可使用；6 清洁级以上的饮用水达到无菌要求；7 运输笼具应符合微生物控制的等级要求；8 运输工具每次运输的前后均应进行消毒；9 特殊设施还应遵守相关标准、规定的要求。二、其余为推荐性标准.条款内容区分为一、强制性条款（总计16条）：.14关于定关于定义1、实验动物定义：“对其携带微生物”后增加了“和寄生虫”2、实验动物生产设施：简化为“实验动物生产的建筑物和设备的总和”3、实验动物实验设施：叙述方法及内容有不同4、实验动物特殊实验设施：明确了所指（感染、放射、有害）.关于定义1、实验动物定义：“对其携带微生物”后增加了“和寄15关于关于设施施一、等一、等级分分类：1、普通环境：基础级（新说法）取代普通级实验动物；2、屏障环境：说法不同，内容基本一致；3、隔离环境：保持无菌状态或无外源污染物，保存无菌或无外来污染动物。二二、使用功能分使用功能分类：1、实验动物生产设施；2、实验动物实验设施；3、实验动物特殊实验设施。三、建筑物：三、建筑物：1、门的宽度不少于0.8M；（1.0M）2、大型动物根据需要加大。.关于设施一、等级分类：.16关于生关于生产间的的环境技境技术指指标1、温度要求无变化；2、最大日温差/：统一为43、最小换气次数：A 普通环境：8 B 屏障环境：15（在非工作时间可降到10次，鸡无要求）C 隔离环境：204、动物笼具处气流速度 0.2m/s（测量位置改变）5、相通区域的最小静压差：A 屏障环境为 10 Pa B 隔离环境为 50 Pa6、最低工作照度 200/lx（150-300）7、隔离环境空气洁净度5或7级，饲养无菌动物和免疫缺陷动物时，应达5级.关于生产间的环境技术指标1、温度要求无变化；.17关于关于动物物实验间的的环境技境技术指指标1、温度要求：A 普通环境：地鼠、豚鼠为18-29，其它为16-26 B 屏障环境：20-26 C 隔离环境:20-26（鸡：隔离环境16-26？）2、最大日温差/：统一为43、最小换气次数：A 普通环境：8 B 屏障环境：15（在非工作时间可降到10次，鸡无要求）C 隔离环境：204、动物笼具处气流速度 0.2m/s（测量位置改变）5、相通区域的最小静压差：A 屏障环境为 10 Pa B 隔离环境为 50 Pa6、最低工作照度 200/lx（150-300）7、隔离环境空气洁净度为5或7级，饲养无菌动物和免疫缺陷动物时，应达到5级.关于动物实验间的环境技术指标1、温度要求：.18关于关于洁净等等级术语和定义有专门的解释，但其说法有改变 1、洁净度5级：（原标准的100级）2、洁净度7级：（原标准的10 000级）3、洁净度8级：（原标准的100 000级）.关于洁净等级术语和定义有专门的解释，但其说法有改变.19关于关于选址的要求址的要求1、应避开自然疫源地；2、生产设施宜远离可能产生交叉感染的动物 饲养场所；3、动物生物安全实验室与生活区的距离应符合GB19489和GB50346的要求.关于选址的要求1、应避开自然疫源地；.20关于关于设施的功能施的功能设置置1、生产区：明确增加了风淋室、消毒后室；2、动物实验区：明确了风淋室、检疫室、隔离室、操作室、手术室、消毒后室；3、基础级大动物检疫间必须与动物饲养区分开设置；4、辅助区：明确增加了解剖室、更衣室；5、动物实验设施应与动物生产设施分开设置；6、特殊实验设施：满足动物实验设施的要求同时满足相应的标准。.关于设施的功能设置1、生产区：明确增加了风淋室、消毒后室；21其他要求其他要求1、实验动物和动物实验设施应有相对独立的污水初级处理设备或化粪池；2、感染动物实验室所产生的废水，必须先彻底灭菌后方可排放；3、实验动物废垫料应集中作无害化处理；4、动物尸体及组织应装入专用尸体袋中存放于尸体冷藏柜（间）或冰柜内，集中作无害化处理5、笼具的材质应符合动物的健康和福利要求6、笼具的内外边角均应圆滑、无锐口、动物不易噬咬、咀嚼7、垫料的材质应符合动物的健康和福利要求，应满足吸湿性好、尘埃少、无异味、无毒性、无油脂、耐高温、耐高压等条件.其他要求1、实验动物和动物实验设施应有相对独立的污水初级处22关于关于动物运物运输要求：要求：(旧国标对此几乎无明确要求)1、运输活体动物的笼具结构、材质应符合动物的健康和福利要求；2、运输笼具必须足够坚固，能防止动物破坏、逃逸或接触外界；3、运输笼具的大小和形状应适于被运输动物的生物特性；4、运输笼具内部和边缘无伤害到动物的锐角或突起；5、运输笼具的外面应具有适合于搬动的把手或能够握住的把柄；6、在紧急情况下，运输笼具要容易打开门，将活体动物移出；7、可移动的动物笼具应在动物笼具顶部或侧面标上“活体实验动物”的字样；8、运输工具能够保证有足够的新鲜空气维持动物的健康、安全和舒适的需要；9、运输工具应配备空调等设备，符合相应等级要求；10、如果运输时间超过6h，宜配备符合要求的饲料和饮水设备。.关于动物运输要求：(旧国标对此几乎无明确要求)1、运输活体23关于屏障关于屏障环境境设施的施的辅助用房主要技助用房主要技术指指标1、洁净度级别：7级（污物走廊及缓冲出口可到8级），一更、洗消、淋浴不要求；2、最小换气次数/次/h：15或10，洗消、淋浴4；3、相通区域的最小压差/Pa：10，一更、洗消、淋浴不要求；4、温度/：统一为18-285、相对湿度/%：洁净储物间、洁净走廊为30-70，其他不要求；6、噪声/dB(A)：缓冲、二更为50，其余为60；7、最低限度/lx：淋浴、一更为100，其余为150；8、正压屏障的单走廊设施应保证生物生产区、动物实验区压力最高9、正压设施的双走廊或多走廊设施应保证洁净走廊的压力高于动物生产区、动物实验区；动物生产区、动物实验区的压力高于污物走廊。.关于屏障环境设施的辅助用房主要技术指标1、洁净度级别：7级（24关于常用关于常用实验动物所需居所最小空物所需居所最小空间1、底板面积有调整：有加有减，A 大鼠（150g单养时，0.06，16.6667只/m2）B 豚鼠(群养时，0.76，?)2、笼内高度/m（最小高度）A 小动物降低 B 大动物加高（个别降低，兔的高度为最），3、8kg的猴，底板面积为0.9/m2，笼内高度1.1/m2.关于常用实验动物所需居所最小空间1、底板面积有调整：有加有25实验动物许可证管理办法科技部卫生部教育部农业部国家质量监督检验检疫总局国家中医药管理局解放军总后卫生部.实验动物许可证管理办法科技部.26广东省实验动物许可证管理细则广东省科技厅广东省卫生厅广东省教育厅广东省农业厅广东省药监局广东省中医药局解放军广州军区联勤部卫生部广东省出入境检验检疫局.广东省实验动物许可证管理细则广东省科技厅.27普通普通环境境 设施符合施符合动物居住的基本要求，不能物居住的基本要求，不能完全控制完全控制传染因子，适用于染因子，适用于饲育教学等用途的普育教学等用途的普通通级实验动物。物。屏障屏障环境境 设施适用于施适用于饲育清育清洁实验动物及无特物及无特定病原体定病原体实验动物，物，该环境境严格控制人格控制人员、物品、物品和和环境空气的境空气的进出。出。隔离隔离环境境 设施采用无菌隔离装置以保持无菌或施采用无菌隔离装置以保持无菌或无外来无外来污染染动物。隔离装置内的空气、物。隔离装置内的空气、饲料、水、料、水、垫料和料和设备均均为无菌，无菌，动物和物料的物和物料的动态传递须经特殊的特殊的传递系系统，该环境既能保持与境既能保持与环境的境的绝对隔离，又能隔离，又能满足足转运运动物物时保持内保持内环境一致。境一致。.普通环境设施符合动物居住的基本要求，不能完全控制传染28（三）、按设施的平面布局分类1、单走廊式走廊式2、双走廊式、双走廊式3、三走廊式、三走廊式.（三）、按设施的平面布局分类.29二、二、实验动物物设施内容施内容（一）、一）、饲养室养室（二）、隔离（二）、隔离检疫室疫室（三）、（三）、动物物实验室室（四）、洗刷消毒室（四）、洗刷消毒室（五）、（五）、库房房（六）、工作人（六）、工作人员用房用房（七）、（七）、废物物处理理设备.二、实验动物设施内容（一）、饲养室.30设备:空空调：为了了满足温度湿度要求。足温度湿度要求。通通风设备：普通：普通级饲养室养室为开放式开放式饲养，要求自然通养，要求自然通风良好，要安装良好，要安装换气扇将室内气扇将室内污浊空气排出。清空气排出。清洁级以上以上动物物饲养室安装机械养室安装机械净化通化通风设备。空气空气净化：屏障化：屏障环境内必境内必须安装空气安装空气净化器，空气化器，空气过滤器除去粉器除去粉尘和微生物，脱臭和微生物，脱臭过滤器除去臭气。器除去臭气。电器器设备：照明装置。照明装置。设有有报警器和故障警器和故障显示装置，有双路供示装置，有双路供电能力，没有能力，没有的的应安有安有备用用发电机。机。排水排水设备：室内的排水口：室内的排水口设有水塞防止野鼠有水塞防止野鼠进入入。.设备:空调：为了满足温度湿度要求。.31（一）一）饲养室养室建筑要求建筑要求地面：要求平整而不滑，耐水耐磨耐腐地面：要求平整而不滑，耐水耐磨耐腐蚀，拐角，拐角处作作成成圆角弧面。兔、犬、猴等角弧面。兔、犬、猴等动物房物房间用水量大，用水量大，应作作成一定斜度的防水地面。成一定斜度的防水地面。墙壁、天花板：要平整光滑，避免有壁、天花板：要平整光滑，避免有缝隙，隙，应选择耐耐水、耐消毒水、耐消毒药品的材料。各种管道的品的材料。各种管道的连接接应密封。密封。门：最好用耐水耐腐：最好用耐水耐腐蚀的金属材料制成，一般情况的金属材料制成，一般情况门向内开，在屏障系向内开，在屏障系统内，内，门向向压力高的方向开启，上力高的方向开启，上面面设观察窗。察窗。门的的宽度不小于度不小于1 m，便于，便于笼架的架的进出。出。猴猴类的的饲养室养室门窗均窗均应设铁丝网，防止网，防止动物逃跑。物逃跑。.（一）饲养室建筑要求.32（二）隔离（二）隔离检疫室疫室 由外部引由外部引进动物，需通物，需通过12周的隔离周的隔离观察，察，必要必要时做微生物做微生物检测，合格者方可并入，合格者方可并入动物群。物群。（三）（三）动物物实验室室 包括手包括手术室、室、实验处理室、理室、动物物实验观察室。察室。大型生大型生产单位位应建立建立动物常物常规监测实验室，按国家室，按国家标准定期准定期进行行监测。.（二）隔离检疫室.33（四）洗刷消毒室（四）洗刷消毒室对饲养用养用笼具，托具，托盘、鼠盒、水瓶等、鼠盒、水瓶等进行清洗和消行清洗和消毒。毒。普通普通环境境笼具、鼠盒、水瓶等清洗后可采用化学消具、鼠盒、水瓶等清洗后可采用化学消毒；屏障毒；屏障环境所用物品必境所用物品必须经高高压灭菌或其他方法菌或其他方法灭菌后方可菌后方可应用，高用，高压灭菌器菌器应是双扉的，器物是双扉的，器物经灭菌后直接移入屏障。菌后直接移入屏障。（五）（五）库房房贮存存饲料、料、垫料、料、笼具、用具等，房屋具、用具等，房屋应有防火、有防火、防虫、防潮、防鼠、防防虫、防潮、防鼠、防污染染设备。.（四）洗刷消毒室.34（六）工作人（六）工作人员用房用房 包括包括办公室、休息室、淋浴室、公室、休息室、淋浴室、厕所等所等（七）（七）废物物处理理设备 废弃弃污物包括物包括动物物粪尿尿污染的染的垫料、料、饲料残渣，死亡、料残渣，死亡、淘汰及淘汰及动物物实验后的尸体等，后的尸体等，应分分别处理。理。污染染垫料料应密封密封专门处理，尸体装于塑料袋中密封送焚尸炉焚理，尸体装于塑料袋中密封送焚尸炉焚烧。.（六）工作人员用房.35