高分子和生物体系的相互作用--课件

生物高分子及制品生物高分子及制品1PPT课件内容内容第一章第一章 绪论绪论 第二章第二章 高分子和生物体系的相互作用高分子和生物体系的相互作用 第三章第三章 生物相容性材料生物相容性材料 第四章第四章 人工器官用材料人工器官用材料 第五章第五章 医疗诊断用高分子材料医疗诊断用高分子材料 第六章第六章 药物缓释药物缓释 第七章第七章 材料的安全性评价材料的安全性评价 第八章第八章 介绍医用高分子材料的构造、形态、机能介绍医用高分子材料的构造、形态、机能 和医用材料的设计和医用材料的设计 2PPT课件第一章第一章 绪论绪论1.1 生物医用高分子生物医用高分子 生生 物物 医医 用用 高高 分分 子子 材材 料料（Biomedical polymer materials）是是指指在在生生物物以以及及医医学学等等方方面面所所使使用用的的高高分子材料。分子材料。生生物物医医用用高高分分子子材材料料与与生生物物高高分分子，或生物大分子的区别的。子，或生物大分子的区别的。3PPT课件第一章第一章 绪论绪论v生生物物医医用用高高分分子子材材料料是是功功能能性性高高分分子子材材料料（Functional Functional polymer polymer materialsmaterials）中的重要组成部分。中的重要组成部分。v功功能能性性高高分分子子材材料料，顾顾名名思思义义就就是是具具有有一一定定，或或者者是是具具有有特特定定功功能能性性的的高高分分子子材料。材料。4PPT课件1.1.1 高分子科学、技术的进步和医用材料高分子科学、技术的进步和医用材料v 高分子科学和技术是高分子科学和技术是2020世纪开始发展起来的。世纪开始发展起来的。v 高高分分子子领领域域的的巨巨大大变变革革，高高分分子子科科学学与与技技术术得到不断发展。得到不断发展。v 生物医用高分子材料也不断发展。生物医用高分子材料也不断发展。第一章第一章 绪论绪论5PPT课件 表表1-1高分子科学和技术的进步高分子科学和技术的进步 年代年代 高分子科学与技术的进步高分子科学与技术的进步v1920年代年代 大分子学说的提出（大分子学说的提出（Staudinger）第一章第一章 绪论绪论Born March 23,1881(1881-03-23)Worms,Grand Duchy of Hesse,German EmpireDied September 8,1965(aged 84)Freiburg,GermanyNationality GermanyFields Chemistry6PPT课件 表表1-1高分子科学和技术的进步高分子科学和技术的进步 年代年代 高分子科学与技术的进步高分子科学与技术的进步v1930年代年代 尼龙的发明（尼龙的发明（Carothers）(卡罗瑟斯卡罗瑟斯,杜邦公司杜邦公司,“像蛛丝一样细，像蛛丝一样细，像钢丝一样强，像绢丝一样美像钢丝一样强，像绢丝一样美”)v1940年代年代 战争战争第一章第一章 绪论绪论7PPT课件 表表1-1高分子科学和技术的进步高分子科学和技术的进步 年代年代 高分子科学与技术的进步高分子科学与技术的进步v1950年代年代 高分子科学的基础高分子科学的基础(Flory)v1960年代年代 高分子工业的发展（量的变化）高分子工业的发展（量的变化）v1970年代年代 高分子材料的多样化（质的变化）高分子材料的多样化（质的变化）v1980年代年代 其它领域的发展（机能的）其它领域的发展（机能的）v1990年代年代？v21世纪世纪？第一章第一章 绪论绪论8PPT课件v生物材料的历史相对比较短，医疗目的生物材料的历史相对比较短，医疗目的用高分子材料的研究开始于用高分子材料的研究开始于2020世纪世纪6060年年代，美国代，美国NIH(National Institute of NIH(National Institute of Health)Health)对人工心脏的研究计划：优异血对人工心脏的研究计划：优异血液相容性的合成材料研究。液相容性的合成材料研究。第一章第一章 绪论绪论9PPT课件v从医学角度对材料提出了更高的要求，从医学角度对材料提出了更高的要求，如心、血管医生为防止血液凝固提出了如心、血管医生为防止血液凝固提出了抗血栓材料，肾脏病医生为尽快治疗肾抗血栓材料，肾脏病医生为尽快治疗肾衰竭，提出了血液透析膜的要求。衰竭，提出了血液透析膜的要求。v伴随生物材料的研究开发，一些相关的伴随生物材料的研究开发，一些相关的学会和杂志也相继诞生。学会和杂志也相继诞生。第一章第一章 绪论绪论10PPT课件表表1-2 生物材料及人工器官相关主要学会的设立和活动生物材料及人工器官相关主要学会的设立和活动 国家、地区国家、地区 学会名称学会名称 设立或初次会议设立或初次会议 会员数会员数 (1988)(1988)International Biomaterials Symposium 1969 -International Biomaterials Symposium 1969 -国际国际 World Biomaterials Congress 1980(4World Biomaterials Congress 1980(4年年1 1次次)-)-International Society for Artificial Organs 1977 1000 International Society for Artificial Organs 1977 1000 American Society for Artificial Internal Organs 1955 1500 American Society for Artificial Internal Organs 1955 1500北美北美 Society for Biomaterials 1974 1000Society for Biomaterials 1974 1000 Canadian Biomaterials Society 1980 Canadian Biomaterials Society 1980 -欧洲欧洲 European Society for Artificial Organs 1974 450European Society for Artificial Organs 1974 450 European Society for Biomaterials 1981 -European Society for Biomaterials 1981 -日本人工器官学会日本人工器官学会 1963 37001963 3700日本日本 高分子学会医用高分子研究会高分子学会医用高分子研究会 1972(1972(会议会议),1978(),1978(研究会研究会)170)170 日本生物材料学会日本生物材料学会 1978(1978(设立设立),1979(),1979(大会大会)770)770 中国生物医学工程学会中国生物医学工程学会 19801980中国中国 中国生物医学工程学会中国生物医学工程学会 生物材料分会生物材料分会 1981(1981(会议会议),1989(),1989(分会分会)中国中国 生物医学工程学会生物医学工程学会 人工器官分会人工器官分会 1981(1981(会议会议),1989(),1989(分会分会)第一章第一章 绪论绪论11PPT课件表1-3 生物材料及人工器官相关主要杂志及创刊时间 创刊年创刊年 杂志名杂志名 出版国出版国1955 Trans Ameri.Soc.Artif.Intern.Organs US1967 J.Biomedical Mater.Res.US1967 J.Biomedical Mater.Res.US1972 1972 人工脏器人工脏器 JPJP1977 Artificial Organs US1977 Artificial Organs US1979 Annals Biomedical Eng.US1979 Annals Biomedical Eng.US1980 Biomaterials UK1980 Biomaterials UK1982 1982 中国生物医学工程学学报中国生物医学工程学学报 ChinaChina1983 1983 生体材料生体材料 JPJP1984 1984 生物医学工程学杂志生物医学工程学杂志 ChinaChina1985 J.Controlled Release The Netherlands1985 J.Controlled Release The Netherlands1986 J.Bioactive&Compatible Polymers US1986 J.Bioactive&Compatible Polymers US1989 J.Biomaterials Science-Polymer Edition The Netherlands1989 J.Biomaterials Science-Polymer Edition The Netherlands第一章第一章 绪论绪论12PPT课件1.1.2 生物医用材料v生物医用材料的分类及适用范围生物医用材料的分类及适用范围 1.直接治疗直接治疗 生物组织：生物组织：领域：软组织、硬组织领域：软组织、硬组织 目的：损伤修复、替代目的：损伤修复、替代 适用：修补材料、人工皮肤、人工晶体、阴形眼镜适用：修补材料、人工皮肤、人工晶体、阴形眼镜 人工骨、人工关节、义齿、人工齿根人工骨、人工关节、义齿、人工齿根 人工器官人工器官 领域：呼吸、循环、血液净化、代谢、免疫领域：呼吸、循环、血液净化、代谢、免疫 目的：功能辅助、功能代替目的：功能辅助、功能代替 适用：人工肺、人工心脏、人工血管、人工血液、人工肾、人工适用：人工肺、人工心脏、人工血管、人工血液、人工肾、人工 肝、人工胰、人工肠管、人工免疫系统肝、人工胰、人工肠管、人工免疫系统第一章第一章 绪论绪论13PPT课件一般医疗用一般医疗用 目的：外科手术、通用处理用目的：外科手术、通用处理用 适用：缝合线、创伤敷料、导尿管、血液通道、止血剂、管路、适用：缝合线、创伤敷料、导尿管、血液通道、止血剂、管路、袋子袋子2.医药、制剂医药、制剂控制释放系统控制释放系统 目的：安定化，控制释放，靶向目的：安定化，控制释放，靶向 适用：荷尔蒙循环系统药物、镇痛药物、抗癌药物、抗生素、适用：荷尔蒙循环系统药物、镇痛药物、抗癌药物、抗生素、免疫功能控制物质的剂形化免疫功能控制物质的剂形化血液制剂血液制剂 目的：成分分离目的：成分分离 适用：血浆、血小板、白细胞、红细胞适用：血浆、血小板、白细胞、红细胞第一章第一章 绪论绪论14PPT课件3.检查检查,诊断诊断 功能检查功能检查 血细胞机能，微量生理活性成分血细胞机能，微量生理活性成分 细胞标识化、细胞机能检查试药细胞标识化、细胞机能检查试药身体检查身体检查 生物传感器生物传感器 生物化学检查用担体、膜生物化学检查用担体、膜第一章第一章 绪论绪论15PPT课件脑脑计算机计算机耳耳声音探测器声音探测器眼眼模拟判别器模拟判别器鼻鼻气味识别器气味识别器肺肺气体交换器气体交换器心心泵泵-液体输送器液体输送器肝肝化学工厂化学工厂胃胃加工厂加工厂-耐侵食性材料耐侵食性材料肾肾分离、净化系统分离、净化系统血管血管输送管路输送管路关节关节联结器联结器图图1-1 人体主要器官抽象化的模型人体主要器官抽象化的模型 人工器官已经得到广泛发展及应用。人工器官已经得到广泛发展及应用。但是要完全用人工器官替代人体本身的器官还很困难。但是要完全用人工器官替代人体本身的器官还很困难。16PPT课件 目前，人工器官的研究方法并非目前，人工器官的研究方法并非只是考虑生体组织和器官的类似，更重只是考虑生体组织和器官的类似，更重要的是采取某种手段使其能够再现人体要的是采取某种手段使其能够再现人体的组织和器官的功能（和的组织和器官的功能（和/或功能的以或功能的以部分）。部分）。第一章第一章 绪论绪论17PPT课件 利用人工器官的治疗方法，从大利用人工器官的治疗方法，从大处可以如下划分：处可以如下划分：（1）损伤组织和）损伤组织和/或器官的替代或修复或器官的替代或修复用；用；（2）障碍器官功能的辅助或分割代替）障碍器官功能的辅助或分割代替用。用。在实用化的人工器官研究中，对在实用化的人工器官研究中，对材料的研究考虑得更多。材料的研究考虑得更多。第一章第一章 绪论绪论18PPT课件v在在医医药药方方面面，利利用用高高分分子子在在以以前前比比较较少少，近近年年来来迅迅速速增增多多。主主要要是是利利用用高高分分子子进进行行药药物物控控制制释释放放，即即药药物物释释放放系系统统（Drug Drug delivery delivery system,system,简简称称DDSDDS）。）。第一章第一章 绪论绪论19PPT课件v在在诊诊断断治治疗疗方方面面，检检查查药药物物和和检检查查方方法法一一般般用用现现代代化化学学方方法法，然然而而血血清清中中微微量量成成分分测测定定的的高高精精度度化化、高高速速化化，血血液液细细胞胞的的特特殊殊活活性性的的评评价价，使使用用高高分分子子及及其其研究愈来愈多。研究愈来愈多。第一章第一章 绪论绪论20PPT课件 应当注意，前面所述的高分子材料，应当注意，前面所述的高分子材料，很少直接使用，而是在加工、成形最后很少直接使用，而是在加工、成形最后形成制品后开始使用。而且很多场合与形成制品后开始使用。而且很多场合与其它设备或仪器配套使用。其它设备或仪器配套使用。本课程是以最终制品的主要医疗机本课程是以最终制品的主要医疗机能分类阐述生物医用高分子材料及其制能分类阐述生物医用高分子材料及其制品。品。第一章第一章 绪论绪论21PPT课件1.2 生物高分子制品生产及消毒生物高分子制品生产及消毒第一章第一章 绪论绪论22PPT课件1.2.1 生产环境生产环境第一章第一章 绪论绪论23PPT课件1.2.1 生产环境生产环境第一章第一章 绪论绪论24PPT课件生产环境生产环境 生物医用高分子材料的生产对环境具有一定的生物医用高分子材料的生产对环境具有一定的要求要求:无尘、无菌要求。要求具有一定的空气洁净度。无尘、无菌要求。要求具有一定的空气洁净度。空气洁净度空气洁净度是指洁净空气环境中的空气含尘量是指洁净空气环境中的空气含尘量多少的程度。多少的程度。含尘浓度低的则洁净度高，空气洁净标准或者含尘浓度低的则洁净度高，空气洁净标准或者级别，就是以含尘浓度来划分的。级别，就是以含尘浓度来划分的。第一章第一章 绪论绪论25PPT课件生产环境生产环境 空气洁净级别是评价空气洁净环境的核空气洁净级别是评价空气洁净环境的核心的指标。心的指标。洁净室就其控制的对象来说，分工业洁洁净室就其控制的对象来说，分工业洁净室和生物洁净室两大类。净室和生物洁净室两大类。第一章第一章 绪论绪论26PPT课件第一章第一章 绪论绪论27PPT课件洁净室有三种不同的状态洁净室有三种不同的状态v 空空态态：洁洁净净室室竣竣工工还还未未安安装装工工艺艺设设备备，也也没没有操作人员的状态。有操作人员的状态。v 静静态态：工工艺艺设设备备在在已已竣竣工工的的洁洁净净室室内内安安装装调调试完毕，但无操作人员的状态。试完毕，但无操作人员的状态。v 动态动态：在正常生产运行条件下称为动态。：在正常生产运行条件下称为动态。第一章第一章 绪论绪论28PPT课件无尘概念无尘概念 v什么是无尘概念？按照国际惯例，无尘净化级别主什么是无尘概念？按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。粒子数量来规定。v所谓无尘并非所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。非常微量的单位上。v标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响。怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响。第一章第一章 绪论绪论29PPT课件v每立方米将小于每立方米将小于0.50.5微米粒径的微尘数量微米粒径的微尘数量控制在控制在35003500个以下，就达到了国际无尘个以下，就达到了国际无尘标准的标准的A A级。目前应用在芯片级生产加工级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于的无尘标准对于灰尘的要求高于A A级。级。v微尘数量被严格控制在每立方米微尘数量被严格控制在每立方米10001000个个以内，这也就是业内俗称的以内，这也就是业内俗称的1K1K级别。级别。无尘级别表无尘级别表 级别级别 A A级级 B B级级 C C级级粒径（微米）粒径（微米）0.5 0.5 0.50.5 0.5 0.5 个数（个）个数（个）3500 10000 180003500 10000 18000第一章第一章 绪论绪论30PPT课件如何进入无尘洁净室？如何进入无尘洁净室？v进入无尘洁净室，必须先进入无尘更衣室，进入无尘洁净室，必须先进入无尘更衣室，穿上无尘帽、无尘口罩、无尘衣、静电防尘穿上无尘帽、无尘口罩、无尘衣、静电防尘手套、无尘裤、无尘靴。手套、无尘裤、无尘靴。v经过这套外形很经过这套外形很“酷酷”的防尘装备可将人们的防尘装备可将人们身上已有的灰尘隔离在无尘洁净室之外，但身上已有的灰尘隔离在无尘洁净室之外，但这才是第一步。对于生物及医用材料的生产，这才是第一步。对于生物及医用材料的生产，还有无菌要求。进入洁净室还应当洗手和消还有无菌要求。进入洁净室还应当洗手和消毒。毒。第一章第一章 绪论绪论31PPT课件第一章第一章 绪论绪论32PPT课件第一章第一章 绪论绪论33PPT课件第一章第一章 绪论绪论34PPT课件 洁净室的规划洁净室的规划v1.洁净度等级。洁净度等级。2.室压之平衡措施。室压之平衡措施。3.温湿度要温湿度要求。求。4.机器设备之必要性。机器设备之必要性。5.确定生产流程。确定生产流程。6.局部排气之必要性。局部排气之必要性。7.日后扩充弹性。日后扩充弹性。8.足够维足够维护保养空间。护保养空间。9.空调送风方式。空调送风方式。10.员工休息区之员工休息区之安排。安排。11.设施与动力之配置。设施与动力之配置。12.室内净高与楼室内净高与楼板载重。板载重。13.设备空间与管道间。设备空间与管道间。14.门窗宜少，门窗宜少，气密性要佳。气密性要佳。15.静电、振动及噪音。静电、振动及噪音。16.生产线生产线与活动线少交叉。与活动线少交叉。17.公害、污染与防灾。公害、污染与防灾。18.安安装及运转成本之衡量。装及运转成本之衡量。第一章第一章 绪论绪论35PPT课件第一章第一章 绪论绪论36PPT课件第一章第一章 绪论绪论37PPT课件GMP标准及无菌室标准及无菌室 vGMP为药品生产质量管理规范（为药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）的简称，它是指）的简称，它是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。一整套保证药品质量的管理体系。第一章第一章 绪论绪论38PPT课件v的必要条件是指具备一定洁净程的必要条件是指具备一定洁净程度的洁净厂房。目前，洁净医药厂房消度的洁净厂房。目前，洁净医药厂房消防设计执行的是我国于防设计执行的是我国于1984年制订的年制订的GBJ73-84洁净厂房设计规范洁净厂房设计规范，简称，简称洁规洁规，该规范制订时间较早，国家，该规范制订时间较早，国家正在修改制订新的规范。正在修改制订新的规范。第一章第一章 绪论绪论39PPT课件1.2.2 消毒消毒v医用高分子制品在出厂前必须按照一定的方医用高分子制品在出厂前必须按照一定的方法进行消毒灭菌处理。法进行消毒灭菌处理。v目前医用高分子制品的消毒主要有消毒剂灭目前医用高分子制品的消毒主要有消毒剂灭菌和辐射灭菌。菌和辐射灭菌。v医用压力蒸汽灭均一般不适合医用高分子制医用压力蒸汽灭均一般不适合医用高分子制品。品。第一章第一章 绪论绪论40PPT课件A、高压蒸汽消毒、高压蒸汽消毒 高压蒸汽消毒一般是用湿热空气，分三种：高压蒸汽消毒一般是用湿热空气，分三种：115度饱和蒸汽度饱和蒸汽30分钟；分钟；121度饱和蒸汽度饱和蒸汽20分分钟；和钟；和126度饱和蒸汽度饱和蒸汽15分钟。优点：装置简分钟。优点：装置简单，无环境问题。缺点：高温分解，水的残单，无环境问题。缺点：高温分解，水的残留。留。第一章第一章 绪论绪论41PPT课件第一章第一章 绪论绪论42PPT课件B B、消毒剂灭菌消毒剂灭菌v常用化学消毒剂按其杀灭微生物的效能常用化学消毒剂按其杀灭微生物的效能可分为高效、中效和低效消毒剂三类。可分为高效、中效和低效消毒剂三类。v高效消毒剂高效消毒剂：杀灭包括细菌芽胞和真菌孢子在：杀灭包括细菌芽胞和真菌孢子在内的各种微生物，又称灭菌剂，如含氯或含碘内的各种微生物，又称灭菌剂，如含氯或含碘消毒剂、过氧乙酸、过氧化氢、臭氧、甲醛、消毒剂、过氧乙酸、过氧化氢、臭氧、甲醛、戊二醛和环氧乙烷等；戊二醛和环氧乙烷等；第一章第一章 绪论绪论43PPT课件B B、消毒剂灭菌消毒剂灭菌v中效消毒剂中效消毒剂：杀灭细菌芽胞以外的各种微生物，：杀灭细菌芽胞以外的各种微生物，如乙醇和煤酚皂溶液等；如乙醇和煤酚皂溶液等；v低效消毒剂：低效消毒剂：只能杀灭一般细菌繁殖体、部分只能杀灭一般细菌繁殖体、部分真菌和亲脂性病毒，但不能杀灭结核杆菌、亲真菌和亲脂性病毒，但不能杀灭结核杆菌、亲水性病毒和细菌芽孢，如洗必泰和新洁尔灭等。水性病毒和细菌芽孢，如洗必泰和新洁尔灭等。第一章第一章 绪论绪论44PPT课件消毒剂的选择消毒剂的选择v处理直接接触损伤皮肤粘膜、体液或经处理直接接触损伤皮肤粘膜、体液或经皮肤粘膜进入组织器官的物品，应用高皮肤粘膜进入组织器官的物品，应用高效消毒剂，如人工肾复用时用次氯酸钠效消毒剂，如人工肾复用时用次氯酸钠溶液；溶液；v处理不进入组织器官或仅接触未破损的处理不进入组织器官或仅接触未破损的皮肤粘膜的物品，可用中效消毒剂。皮肤粘膜的物品，可用中效消毒剂。第一章第一章 绪论绪论45PPT课件消毒剂的选择消毒剂的选择v化学消毒剂的使用效果手很多因素的影化学消毒剂的使用效果手很多因素的影响，如被消毒物品所污染的微生物和有响，如被消毒物品所污染的微生物和有机物种类和数量外；消毒剂的种类、浓机物种类和数量外；消毒剂的种类、浓度、用量、作用温度和时间等。度、用量、作用温度和时间等。v消毒剂的残留等问题。消毒剂的残留等问题。第一章第一章 绪论绪论46PPT课件A.环氧乙烷环氧乙烷 v环氧乙烷（环氧乙烷（ethylene oxide sterilization）又名氧化乙烯、氧丙烷。又名氧化乙烯、氧丙烷。v理化性质：液体无色透明，具乙醚气味。能理化性质：液体无色透明，具乙醚气味。能溶于水、乙醇和乙醚，可溶解聚乙烯和聚氯溶于水、乙醇和乙醚，可溶解聚乙烯和聚氯乙烯。常温常压下，为无色气体，可穿透玻乙烯。常温常压下，为无色气体，可穿透玻璃纸、马粪纸、聚乙烯和聚氯乙烯薄膜。璃纸、马粪纸、聚乙烯和聚氯乙烯薄膜。第一章第一章 绪论绪论消毒剂介绍消毒剂介绍47PPT课件A.环氧乙烷环氧乙烷 v环氧乙烷，分子式：环氧乙烷，分子式：C C2 2H H4 4O O；分子量分子量44.0544.05。v毒性：液体接触皮肤可引起刺痛、冷感、红毒性：液体接触皮肤可引起刺痛、冷感、红肿、水疱甚至烧伤；吸入过量气体可引起头肿、水疱甚至烧伤；吸入过量气体可引起头晕、头痛、恶心和呕吐，严重者可引起肺水晕、头痛、恶心和呕吐，严重者可引起肺水肿。肿。v消毒方法：液体浸泡消毒；气体熏蒸消毒。消毒方法：液体浸泡消毒；气体熏蒸消毒。第一章第一章 绪论绪论消毒剂介绍消毒剂介绍48PPT课件A.环氧乙烷环氧乙烷 v作用原理：是环氧乙烷能与微生物的蛋白质、作用原理：是环氧乙烷能与微生物的蛋白质、DNADNA和和RNARNA发生非特异性烷基化作用，使蛋白质发生非特异性烷基化作用，使蛋白质上的羧基、氨基、硫氨基和羟基被烷基化，使上的羧基、氨基、硫氨基和羟基被烷基化，使蛋白质失去了在基本代谢中需要的反应基，阻蛋白质失去了在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢，碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢，从而导致微生物的死亡。从而导致微生物的死亡。v环氧乙烷消毒的制品，必须在环氧乙烷气体排环氧乙烷消毒的制品，必须在环氧乙烷气体排除后方能使用。除后方能使用。第一章第一章 绪论绪论消毒剂介绍消毒剂介绍49PPT课件第一章第一章 绪论绪论50PPT课件B.次氯酸钠次氯酸钠 v次氯酸钠，分子式：次氯酸钠，分子式：NaClONaClO；分子量：；分子量：77.4477.44v属于强碱弱酸盐属于强碱弱酸盐,它清澈透明它清澈透明,是一种能完全是一种能完全溶解于水的液体溶解于水的液体v理化性质：纯品为白色或灰绿色结晶，理化性质：纯品为白色或灰绿色结晶，pH值值为为1012。有氯臭，无残渣，易溶于水。次氯。有氯臭，无残渣，易溶于水。次氯酸钠为强氧化剂，有较强的漂白作用。酸钠为强氧化剂，有较强的漂白作用。第一章第一章 绪论绪论消毒剂介绍消毒剂介绍51PPT课件B.次氯酸钠次氯酸钠 v毒性：浓次氯酸钠对皮肤粘膜有刺激和腐蚀作毒性：浓次氯酸钠对皮肤粘膜有刺激和腐蚀作用用v消毒方法：液体浸泡消毒消毒方法：液体浸泡消毒v消毒原理：最主要的作用方式是通过它的水解消毒原理：最主要的作用方式是通过它的水解形成次氯酸，次氯酸再进一步分解形成新生态形成次氯酸，次氯酸再进一步分解形成新生态氧氧OO，新生态氧的极强氧化性使菌体和病毒，新生态氧的极强氧化性使菌体和病毒上的蛋白质等物质变性，从而致死病源微生物上的蛋白质等物质变性，从而致死病源微生物 第一章第一章 绪论绪论消毒剂介绍消毒剂介绍52PPT课件B.次氯酸钠次氯酸钠 v次氯酸钠消毒的高分子制品，尤其是与体液次氯酸钠消毒的高分子制品，尤其是与体液接触的物品，必须冲洗干净后方能使用。接触的物品，必须冲洗干净后方能使用。v优点：低温，取用方便；缺点：残留消毒液优点：低温，取用方便；缺点：残留消毒液或气体，脱吸附时间长。或气体，脱吸附时间长。第一章第一章 绪论绪论消毒剂介绍消毒剂介绍53PPT课件B.次氯酸钠次氯酸钠 第一章第一章 绪论绪论消毒剂介绍消毒剂介绍化盐装置化盐装置发生器发生器54PPT课件C.辐射灭菌辐射灭菌 v主要是用钴主要是用钴-60（铯（铯-137）-射线辐射灭菌。射线辐射灭菌。v应当注意采用该方法灭菌的制品必须能耐应当注意采用该方法灭菌的制品必须能耐-射线辐射，否则宜采用其它消毒方法。射线辐射，否则宜采用其它消毒方法。第一章第一章 绪论绪论消毒剂介绍消毒剂介绍55PPT课件C.辐射灭菌辐射灭菌 v灭菌剂量的确定是灭菌剂量的确定是-射线辐射灭菌中非常重射线辐射灭菌中非常重要。要。v优点：均匀一致，包装后也可以。缺点：设优点：均匀一致，包装后也可以。缺点：设备昂贵，材料劣化。备昂贵，材料劣化。v一次性医疗用品一次性医疗用品射线辐射灭菌标准射线辐射灭菌标准【GB 163521996】第一章第一章 绪论绪论消毒剂介绍消毒剂介绍56PPT课件1.3 评价的标准化评价的标准化v生物高分子制品的功能评价，根据制品的使生物高分子制品的功能评价，根据制品的使用目的，首先进行模拟实验，如血液接触制用目的，首先进行模拟实验，如血液接触制品，或植入制品，一般首先进行模拟实验品，或植入制品，一般首先进行模拟实验。v实验后数据的表示和处理。试验和数据表示实验后数据的表示和处理。试验和数据表示的标准规格很难确定，一般应根据临床使用的标准规格很难确定，一般应根据临床使用目的，制定自己的行业标准和国家标准。目的，制定自己的行业标准和国家标准。第一章第一章 绪论绪论57PPT课件v一些与临床平行的试验结果也会存在偏差，一些与临床平行的试验结果也会存在偏差，生物高分子材料制品评价标准的标准化，评生物高分子材料制品评价标准的标准化，评价方法的设定等都是重大研究课题。价方法的设定等都是重大研究课题。v 体外实验、半体内实验、体内实验体外实验、半体内实验、体内实验第一章第一章 绪论绪论1.3 评价的标准化评价的标准化58PPT课件1.4 研究开发相关的问题研究开发相关的问题1.4.1 1.4.1 生物高分子材料制品的研究特色生物高分子材料制品的研究特色 医用高分子材料及人工器官的研究方向医用高分子材料及人工器官的研究方向。方向之一方向之一:具备什么样的条件才可以用做医用材料。具备什么样的条件才可以用做医用材料。选择一种高分子为医用材料，具有什么样的优势。选择一种高分子为医用材料，具有什么样的优势。第一章第一章 绪论绪论59PPT课件1.4 研究开发相关的问题研究开发相关的问题1.4.1 1.4.1 生物高分子材料制品的研究特色生物高分子材料制品的研究特色 医用高分子材料及人工器官的研究方向医用高分子材料及人工器官的研究方向。方向之二方向之二：医用高分子材料的成型、加工方法等。医：医用高分子材料的成型、加工方法等。医用高分子材料和通用高分子材料的要求不同，其成用高分子材料和通用高分子材料的要求不同，其成型加工条件也不同。医用高分子材料的成型加工涉型加工条件也不同。医用高分子材料的成型加工涉及到制备什么性能的医用高分子制品，包括人工器及到制备什么性能的医用高分子制品，包括人工器官等。官等。第一章第一章 绪论绪论60PPT课件1.4 研究开发相关的问题研究开发相关的问题1.4.1 1.4.1 生物高分子材料制品的研究特色生物高分子材料制品的研究特色 医用高分子材料及人工器官的研究方向医用高分子材料及人工器官的研究方向。方向之三方向之三：考察医用高分子材料及制品的性能，或功考察医用高分子材料及制品的性能，或功能；涉及到生物及医学的知识，有些需要借助临床能；涉及到生物及医学的知识，有些需要借助临床才能实现。才能实现。第一章第一章 绪论绪论61PPT课件医用高分子材料及人工器官医用高分子材料及人工器官的研究趋势的研究趋势 研究能够真正替代人体器官的具有研究能够真正替代人体器官的具有活性的人工器官是医用材料和人工器活性的人工器官是医用材料和人工器官的研究趋势。官的研究趋势。生物体以及人体的进化。生物体以及人体的进化。每个器官特有的功能性和选择性。每个器官特有的功能性和选择性。目前的人造器官很难完全替代真正目前的人造器官很难完全替代真正的器官的器官。第一章第一章 绪论绪论62PPT课件医用高分子材料及人工器官的研究涉及多医用高分子材料及人工器官的研究涉及多个学科个学科 交叉学科的研究内容交叉学科的研究内容 。属于高分子材料研究范畴，也是生物属于高分子材料研究范畴，也是生物医学工程的研究范围。医学工程的研究范围。第一章第一章 绪论绪论63PPT课件 包括物理（高分子物理）学、化学包括物理（高分子物理）学、化学（高分子化学）、化工、生物、医学等（高分子化学）、化工、生物、医学等学科学科 。高分子专业的学生，当涉及医用高分高分子专业的学生，当涉及医用高分子材料及人工器官的深层次研究时，还子材料及人工器官的深层次研究时，还应当补学生物和医学的内容。应当补学生物和医学的内容。第一章第一章 绪论绪论64PPT课件高技术含量、高附加值高技术含量、高附加值 医用高分子材料及人工器官的产品，医用高分子材料及人工器官的产品，一般技术含量高，研究周期长。一般技术含量高，研究周期长。其产品具有附加值高的特点。如通用其产品具有附加值高的特点。如通用的聚氯乙烯，的聚氯乙烯，1吨只有几千元左右，而医吨只有几千元左右，而医用的几万左右；若做成制品，同样以所用的几万左右；若做成制品，同样以所需要材料聚氯乙烯计算，就是几十甚至需要材料聚氯乙烯计算，就是几十甚至上百万计算。上百万计算。第一章第一章 绪论绪论65PPT课件1.4.2 医疗经济和医疗产业医疗经济和医疗产业 v人民生活水平的提高，人们对自身的健康状人民生活水平的提高，人们对自身的健康状况愈来愈重视，在医疗方面的投入也不断增况愈来愈重视，在医疗方面的投入也不断增加。加。v医疗的高度化和普及，使总体的医疗费用不医疗的高度化和普及，使总体的医疗费用不断增加。断增加。v逐渐形成医疗经济。医疗也形成了国民经济逐渐形成医疗经济。医疗也形成了国民经济中的很大一个产业。中的很大一个产业。第一章第一章 绪论绪论66PPT课件v一方面医疗产业自身要保持自己的发展，一方面医疗产业自身要保持自己的发展，同时新型医用材料的研究开发和制品化同时新型医用材料的研究开发和制品化也不断扩展。也不断扩展。v医疗产品目前有如下特点：医疗产品目前有如下特点：产品量少而品种多；产品量少而品种多；医疗机关如医院的相应措施；医疗机关如医院的相应措施；研究开发后产品的认证；研究开发后产品的认证；必要的研究费用和时间等。必要的研究费用和时间等。第一章第一章 绪论绪论67PPT课件医疗产品相关统计医疗产品相关统计v1996年医药制造业全部独立核算企业工年医药制造业全部独立核算企业工业业产值产值占全部工业企业的占全部工业企业的1.83%，列，列37个个产业的第产业的第22位；位；1999年这两项指标则分年这两项指标则分别提高到别提高到2.1%和第和第19位；位；v1996年医药年医药工业增加值工业增加值占全国工业的占全国工业的1.98%，列第，列第20位；位；1999年这两项指标则年这两项指标则分别提高到分别提高到2.4%和第和第17位；位；第一章第一章 绪论绪论68PPT课件医疗产品相关统计医疗产品相关统计v1996年医药工业年医药工业销售收入销售收入占全部工业企占全部工业企业的业的1.8%，第，第23位；到位；到1999年这两项指年这两项指标则分别提高到标则分别提高到1.98%和第和第19位；工业增位；工业增加值率从加值率从1996年的年的27.24%提高到提高到34.39%，名次从第，名次从第13位提高到第位提高到第11位位。v1999年医药工业年医药工业利润总额、总资产贡献利润总额、总资产贡献率、成本费用利润率、劳动生产率率、成本费用利润率、劳动生产率分别分别占全国占全国37个产业的第个产业的第7、5、4、8位。位。第一章第一章 绪论绪论69PPT课件医疗产品相关统计医疗产品相关统计v2004年，全国医药行业完成工业总产值年，全国医药行业完成工业总产值1200亿元。亿元。v2005年，全国医药行业完成工业总产值年，全国医药行业完成工业总产值2600亿元。亿元。v2006年，全国医药行业完成工业总产值年，全国医药行业完成工业总产值5300亿元。亿元。第一章第一章 绪论绪论70PPT课件医疗产品相关统计医疗产品相关统计v20042004年，深圳市医疗器械生产企业总产年，深圳市医疗器械生产企业总产值达值达3030亿元，连续亿元，连续3 3年以年以35%35%的速度递增。的速度递增。v美国医疗设备产值每年以美国医疗设备产值每年以5-8%5-8%的速度增的速度增长长 。第一章第一章 绪论绪论71PPT课件v20年来随着医疗器械的发展，医用塑料年来随着医疗器械的发展，医用塑料在医疗事业中起到越来越重要的作用。在医疗事业中起到越来越重要的作用。v1997年全世界医疗器械产值达到年全世界医疗器械产值达到1370亿亿美元，而医用塑料已占其份额的美元，而医用塑料已占其份额的15%，我国的医疗器械总产值，我国的医疗器械总产值，2000年已达年已达300亿元，医用塑料约为亿元，医用塑料约为40亿元人民币。亿元人民币。v1999年全国注册医疗器械企业年全国注册医疗器械企业5700家而家而生产医用塑料的企业生产医用塑料的企业600余家，占余家，占10%。第一章第一章 绪论绪论72PPT课件v2005年中国医疗器械市场已成为继美国年中国医疗器械市场已成为继美国和日本之后世界第三大市场，医疗器械和日本之后世界第三大市场，医疗器械年销售额达到年销售额达到325亿元，并且年增长率亿元，并且年增长率14%-15%左右左右。v到到2010年我国医疗器械总产值将达年我国医疗器械总产值将达1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到占到5%，到，到2050年这一份额将达到年这一份额将达到25%。“十一五十一五”是中国医疗器械大发展的良是中国医疗器械大发展的良好机遇。好机遇。第一章第一章 绪论绪论73PPT课件 国内现状：国内现状：美国医疗设备产值占全球该领域产美国医疗设备产值占全球该领域产值的值的40%，欧洲占，欧洲占30%，日本占，日本占10%，而中国仅占而中国仅占2%。消费市场第三。消费市场第三。第一章第一章 绪论绪论74PPT课件 国内现状：国内现状：在国内的高分子医疗产品中，除了在国内的高分子医疗产品中，除了很少的一些简单的如注射器等医疗器械很少的一些简单的如注射器等医疗器械外，主要还是国外的产品。外，主要还是国外的产品。第一章第一章 绪论绪论75PPT课件 国内现状：国内现状：一些高档的具有较高技术含量的医一些高档的具有较高技术含量的医疗器械产品价格很高，尤其是国内还不疗器械产品价格很高，尤其是国内还不能制造的一些产品更是如此。一旦国内能制造的一些产品更是如此。一旦国内民族企业自己生产部分后，国外产品便民族企业自己生产部分后，国外产品便会大幅度降低价格，一是压制国内企业，会大幅度降低价格，一是压制国内企业，同时应当看到也冲击了国外产品。同时应当看到也冲击了国外产品。由于国内总体技术的落后，即使有由于国内总体技术的落后，即使有一些具有很高技术含量的产品，由于工一些具有很高技术含量的产品，由于工业基础差也常会造成质量的不稳定。业基础差也常会造成质量的不稳定。第一章第一章 绪论绪论76PPT课件