药物研发有关的专利及其策略课件

达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室 药物研发有关的专利及策略药物研发有关的专利及策略 周伟澄 上海医药工业研究院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室目目 录录 u前言u专利保护的对象，条件和限制u中华人民共和国专利法u专利的申请和授权程序u有关的国际协议u专利策略 达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室知识产权u专利权l发明专利：发明专利：药物研发药物研发l实用新型：实用新型：制药设备制药设备l外观设计：外观设计：药品包装药品包装u版权：新药注册资料，注册商标达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室新药研发历程发现活性发现活性化合物化合物药效学药效学毒理学毒理学药代动力学药代动力学I 期临床期临床II 期临床期临床III 期临床期临床上上 市市临床前研究临床前研究 临床研究临床研究 1015年，年，25亿美元亿美元 达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室中华人民共和国专利法第一条：保护，鼓励发明创造，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新，适应社会主义现代化建设的需要 第十一条：授权后，任何单位或者个人未经专利权人许可，不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室专利的重要性 u项目开发：是否拥有专利已成为吸引投资的重要条件u制药公司：专利拥有量及其“含金量”已成为评价该公司资产和股票价值的重要指标u林肯：专利制度是往智慧之火浇利益之油 达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室专利保护的对象u新化合物（19851992年，中国不保护）u新的药物制剂及复方u新的制药工艺u已知药物（或化合物）的新用途等达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室专利保护的条件：三要素u新颖性：申请日前没有同样的发明公开发表、使用过或者以其他方式为公众所知，也没有申请并且记载在其后公布的专利文件中l优先权日：第一次申请日l优先权：一年u创造性：有突出的实质性特点和显著进步 u实用性：能制造或使用，并产生积极效果达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室新颖性6个月(美国12个月)的宽限期 专利法二十四条u国际展览会上首次展出u学术会议上首次发表u他人未经申请人同意而泄露其内容 应在提交申请时声明 达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室专利保护的限制u地域限制性：只有在某一国家申请并授权后，才能取得这一国家法律保护。同一发明有必要在世界多个国家申请专利 u时间限制性l世界惯例：申请日起保护世界惯例：申请日起保护20年年l美国美国 原：授权起保护原：授权起保护17年，年，95年6月8日：与国际接轨 达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室美国专利期的延长u专利到期后，有的可延长1-5年u药品上市算起，延长后整个保护期不超过14年u仅药物的核心专利可延长，后续专利不能延长达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室中华人民共和国专利法 u原版：1985年实施 u一修：93年1月1日实施，扩大保护对象（工艺到化合物），延长保护期限（15到20年）u二修：2001年7月1日实施u01年12月11日有效的专利，延长为20年 达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室专利的申请和授权程序 申请申请(申请号申请号)公开公开(公开号公开号CN)授权授权(授权号授权号ZL)18个月个月 审查审查 12个月内个月内 申请申请PCT进入国家阶段进入国家阶段30个月内个月内 国内：国内：国际：国际：达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室有关的国际协议 u保护工业产权的巴黎公约 u专利合作条约 u欧洲专利公约 达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室保护工业产权的巴黎公约u1883年3月20日诞生u160多个国家和地区签字u各国专利法的基本指导性文件 达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室专利合作条约(PCT)u在全世界同时申请同一专利的便捷平台u中国在1994年1月1日加入 u有30个月的时间决定是否进入指定国 u30个月内必须进入国家阶段u仅仅是申请，不授权 uPCT=WIPO=WO，PCT国际专利，WO世界专利 达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室欧洲专利公约（EPC）u30个签约国，两种地位u与PCT不同，在某一指定国或欧洲专利局申请并获得授权，即可在所有签约国中产生同等的法律效果 达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室专利策略u在研项目何时申请专利u模仿性创新 me-toou同一公司产品的推陈出新u交叉许可 u强制许可u药物用途与疾病诊断治疗方法 u仿制药u专利文献的合理利用u如何读（写）专利 达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室在研项目何时申请专利发现活性发现活性化合物化合物药效学药效学毒理学毒理学药代动力学药代动力学I 期临床期临床II 期临床期临床III 期临床期临床上上 市市临床前研究临床前研究 临床研究临床研究 1015年，投资过程年，投资过程 越接近上市时才申越接近上市时才申请专利，所获得的请专利，所获得的实际保护时间越长实际保护时间越长投资回报投资回报达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室专利保护的条件：三要素u新颖性：申请日前没有同样的发明公开发表、使用过或者以其他方式为公众所知，也没有申请并且记载在其后公布的专利文件中 u创造性：有突出的实质性特点和显著进步 u实用性：能制造或使用，并产生积极效果u优先权日：第一次申请日u优先权：一年达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室影响新颖性的因素 u吸引资助和投资需要披露项目的信息u新药研发是多学科合作的系统工程，涉及多个单位 u临床研究的审评必须提供技术细节 u与临床受试者签署知情同意书u科研人员“跳槽”达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室申请优先与发明优先 课题“撞车”：A和B有相同项目，A立题早，进展比B成熟，但A过于强调保密，而B率先申请专利 u中国（申请优先）专利权属于B u美国(发明优先)，繁琐漫长的法律程序来判定谁是该项目的最先发明者达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室在研项目何时申请专利发现活性发现活性化合物化合物药效学药效学毒理学毒理学药代动力学药代动力学I 期临床期临床II 期临床期临床III 期临床期临床上上 市市 化合物专利化合物专利 (核心专利核心专利)晶型专利晶型专利 组合物专利组合物专利 新工艺专利新工艺专利 新制剂专利新制剂专利后续专利后续专利全方位覆盖全方位覆盖滚动式保护滚动式保护达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室交叉许可 授权后，他人实施该专利授权后，他人实施该专利商业目的，禁止商业目的，禁止科学目的，允许科学目的，允许新的发明，可申请专利新的发明，可申请专利 二次创新二次创新达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室交叉许可uX公司有某一产品的核心专利，Y公司有更先进的组合物专利或新工艺专利u谈判协商后，可能达成交叉许可u双方都用Y公司的专利方法生产X公司的专利产品u分割市场 达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室药物用途与疾病诊断治疗方法 u中国：疾病诊断治疗方法不授予专利权，药物用途可授权，有关申请应“某化合物或组合物在制备治疗某疾病的药物中的应用”，不能写成“应用某药物的某疾病的治疗方法”或“某化合物或组合物在治疗某疾病中的应用”u美国：都可授权 达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室仿制药物Generic Drugsu背景：专利药价格昂贵，社会医疗保险费用不断增加，必须平衡鼓励竞争与保护垄断的关系u美国国会于1984年通过“药品价格竞争和专利期恢复法”，“Waxman-Hatch Art”，促进美国仿制药的发展达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室美国：简化的新药申请 ANDAu简免注册仿制药的临床前研究u可提早二年注册u临床研究以参照品牌药品为标准的生物等效性（Bioequivelence）试验u节省了仿制药研发的成本，促进仿制药的发展，降低专利到期药品的价格u首个仿制药市场专营保护期：180天达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室中国仿制药可提早二年注册 药品注册管理办法的第十九条：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证 达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室专利文献的合理利用u专利的公开比发表论文早u申请专利主要出于商业和法律的目的，不讨论学术思想，技术内容仅是陪衬u发表论文出于学术交流的目的，无商业内容，有学术思想，技术信息更详细可靠 达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室如何读（写）专利专利申请书组成l权利要求书：要求法律保护的范围，专利的核心l说明书：权利要求书的进一步说明，即发明名称，技术领域，要解决的技术问题，技术方案，主要用途l实例：以技术细节支持权利要求书，仅是对权利要求的说明与支持，不含任何限制达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室药品注册管理办法与专利有关的部分 第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室专利局网址u中国知识产权局：u美国专利和注册商标局：www.uspto.govu欧洲专利局：http:/，可查EP和WOu日本专利：www.ipdl.ncipi.go.jpu下载软件：Patget,Patseepro4.0,Patent Hunter 达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室 谢谢 谢谢Thank you达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室后面内容直接删除就行资料可以编辑修改使用资料可以编辑修改使用资料仅供参考，实际情况实际分析达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计、图文设计制作、发布广告等秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院达州职业技术学院护理教研室护理教研室护理教研室护理教研室The user can demonstrate on a projector or computer,or print the presentation and make it into a film to be used in a wider field