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2024/7/2012024/7/202Da-YouWang,HuashanHospital风险管理是药物治疗管理的主要内风险管理是药物治疗管理的主要内容容药物治疗的风险管理是医院药事管药物治疗的风险管理是医院药事管理的主要内容理的主要内容预则立，不预则废预则立，不预则废2024/7/203Da-YouWang,HuashanHospital提纲为什么要加强病人用药的安全监测为什么要加强病人用药的安全监测？药物本身有两面性药物本身有两面性缺乏深入的基础研究缺乏深入的基础研究临床试验有缺陷临床试验有缺陷上市后安全的新信息未及时告知上市后安全的新信息未及时告知假药可能就在身边假药可能就在身边临床用药错误难以杜绝临床用药错误难以杜绝医疗机构如何进行安全监测？医疗机构如何进行安全监测？具体如何检查？具体如何检查？2024/7/204Da-YouWang,HuashanHospital提纲为什么要加强病人用药的安全监测为什么要加强病人用药的安全监测？药物本身有两面性药物本身有两面性缺乏深入的基础研究缺乏深入的基础研究临床试验有缺陷临床试验有缺陷上市后安全的新信息未及时告知上市后安全的新信息未及时告知假药可能就在身边假药可能就在身边临床用药错误难以杜绝临床用药错误难以杜绝医疗机构如何进行安全监测？医疗机构如何进行安全监测？具体如何检查？具体如何检查？2024/7/205Da-YouWang,HuashanHospital甘瓜苦带，天下物无全美甘瓜苦带，天下物无全美神农尝百草之滋味，神农尝百草之滋味，一日而遇七十毒。一日而遇七十毒。医师掌医之政令，聚毒药以供医事。医师掌医之政令，聚毒药以供医事。毒药，药之辛苦者，药之物恒多毒。毒药，药之辛苦者，药之物恒多毒。墨子墨子墨子墨子淮南子淮南子淮南子淮南子周礼周礼周礼周礼 天官冢宰天官冢宰天官冢宰天官冢宰东汉东汉东汉东汉 郑玄郑玄郑玄郑玄2024/7/206Da-YouWang,HuashanHospital药药物物有有二二面面性性，有有逆逆反反（adverse)adverse)的的作作用用，即即在在正正确确使使用用的的情情况况下下，也也会会出出现现对对人人体不利的作用，所谓安全是相对的。体不利的作用，所谓安全是相对的。是是“双刃剑双刃剑”；Benefit/Risk 是用药必然的后果。是用药必然的后果。2024/7/207Da-YouWang,HuashanHospital提纲为什么要加强病人用药的安全监测为什么要加强病人用药的安全监测？药物本身有两面性药物本身有两面性缺乏深入的基础研究缺乏深入的基础研究临床试验有缺陷临床试验有缺陷上市后安全的新信息未及时告知上市后安全的新信息未及时告知假药可能就在身边假药可能就在身边临床用药错误难以杜绝临床用药错误难以杜绝医疗机构如何进行安全监测？医疗机构如何进行安全监测？具体如何检查？具体如何检查？2024/7/208Da-YouWang,HuashanHospital1 1 基础研究不深入，急功近利基础研究不深入，急功近利2024/7/209Da-YouWang,HuashanHospital2006200620072007年上半年国家年上半年国家ADRADR监测中心监测中心收到的阿奇霉素严重反应报告收到的阿奇霉素严重反应报告共共201份，其中口服制剂份，其中口服制剂19份，注射剂份，注射剂201份，占报告总数的份，占报告总数的91.4%。主要反应：过敏性休克（死亡）主要反应：过敏性休克（死亡）8例、过敏例、过敏样反应、昏迷、寒战、胸闷气短、呼吸困样反应、昏迷、寒战、胸闷气短、呼吸困难、血尿、转氨酶升高、肝损伤、下肢疼难、血尿、转氨酶升高、肝损伤、下肢疼痛、剥脱性皮炎、血管神经性水肿、心衰、痛、剥脱性皮炎、血管神经性水肿、心衰、小儿急性淋巴细胞白血病等。小儿急性淋巴细胞白血病等。金少鸿金少鸿.第第1010届药典委员会第届药典委员会第2 2次全体会议次全体会议暨暨20112011年中国药典科学年会年中国药典科学年会.2011.2011年年1111月月1616日日2024/7/2010Da-YouWang,HuashanHospital1 1 研究不深入，急功近利研究不深入，急功近利阿奇霉素注射剂我国批准了包括盐酸、阿奇霉素注射剂我国批准了包括盐酸、亚硫氢酸、硫酸、磷酸、枸橼酸、马来亚硫氢酸、硫酸、磷酸、枸橼酸、马来酸、门冬氨酸、谷氨酸、乳酸、乳糖酸酸、门冬氨酸、谷氨酸、乳酸、乳糖酸和苹果酸等和苹果酸等11种不同的有机、无机酸形种不同的有机、无机酸形成的盐，既有粉针又有大容量注射液和成的盐，既有粉针又有大容量注射液和小水针，共小水针，共254个批准文号。大容量注射个批准文号。大容量注射液对热不稳定，目前基本无厂家生产。液对热不稳定，目前基本无厂家生产。国外批准上市的仅有枸橼酸阿奇霉素粉国外批准上市的仅有枸橼酸阿奇霉素粉针一种。针一种。金少鸿金少鸿.第第1010届药典委员会第届药典委员会第2 2次全体会议次全体会议暨暨20112011年中国药典科学年会年中国药典科学年会.2011.2011年年1111月月1616日日2024/7/2011Da-YouWang,HuashanHospital成盐过程中酸降解产物杂质J（USP限度不得0.3%）为指标评价成盐剂的优劣2024/7/20Da-YouWang,HuashanHospital12金少鸿金少鸿.第第1010届药典委员会第届药典委员会第2 2次全体会议暨次全体会议暨20112011年中国药典科学年会年中国药典科学年会.2011.2011年年1111月月1616日日造成中药产品监控困难的主要原因未能充分重视开展中药防治疾病科学内未能充分重视开展中药防治疾病科学内涵，特别是中药作用物质基础与作用机涵，特别是中药作用物质基础与作用机理的研究。事实上，不搞清与中药功效理的研究。事实上，不搞清与中药功效相关的活性物质及与不良反应相关的毒相关的活性物质及与不良反应相关的毒副作用物质，质量监控就无从着手。副作用物质，质量监控就无从着手。中国工程院院士姚新生中国工程院院士姚新生.第第1010届药典委员会第届药典委员会第2 2次全次全体会议暨体会议暨20112011年中国药典科学年会年中国药典科学年会.2011.2011年年1111月月1616日日2024/7/2013Da-YouWang,HuashanHospital2 2 药品标准门槛低药品标准门槛低防火墙薄弱防火墙薄弱2024/7/2014Da-YouWang,HuashanHospital中国批准的中国批准的1万万5千余个药品中，有药典标千余个药品中，有药典标准准4567个，只占个，只占30%。甚至。甚至307个基本药个基本药物中也只是物中也只是80%多有药典标准。多有药典标准。美国的美国的4303个药品中，个药品中，70%为药典标准，为药典标准，其余其余30%在专利期，其标准不进药典。在专利期，其标准不进药典。吴浈吴浈.第第1010届药典委员会第届药典委员会第2 2次全体会议暨次全体会议暨20112011年中国药典科学年会年中国药典科学年会.2011.2011年年1111月月1616日日阿奇霉素注射剂既有红霉素原料中天然发阿奇霉素注射剂既有红霉素原料中天然发酵带来的杂质又有生产阿奇霉素半合成工酵带来的杂质又有生产阿奇霉素半合成工艺中带来的杂质以及制备阿奇霉素注射剂艺中带来的杂质以及制备阿奇霉素注射剂成盐过程中带来的杂质。成盐过程中带来的杂质。阿奇霉素原料：欧洲药典及阿奇霉素原料：欧洲药典及BP中明确结构的杂中明确结构的杂质有质有15种；种；USP13种；中国药典（种；中国药典（2010）仅）仅3种。种。注射用阿奇霉素：注射用阿奇霉素：USP控制控制6种，杂质总量种，杂质总量 3.0%；中国药典未收载，仅有国家局批准的；中国药典未收载，仅有国家局批准的不同企业的试行标准。不同企业的试行标准。金少鸿金少鸿.第第1010届药典委员会第届药典委员会第2 2次全体会议次全体会议暨暨20112011年中国药典科学年会年中国药典科学年会.2011.2011年年1111月月1616日日2024/7/2016Da-YouWang,HuashanHospital质量标准有缺陷无法稳定地控质量标准有缺陷无法稳定地控制药品的质量制药品的质量注射剂等渗范围：注射剂等渗范围：285310mOsmol/kg据据2010版国家药典委员会某版国家药典委员会某起草单位考察起草单位考察 某中草药注射剂渗透压摩尔某中草药注射剂渗透压摩尔浓度：浓度：最低者最低者 28mOsmol/kg最高者最高者 1436mOsmol/kg相差约相差约50倍倍2024/7/2017Da-YouWang,HuashanHospital药典药典1985年版：木通年版：木通1990年版：关木通年版：关木通上海市中药炮制规上海市中药炮制规范范1994年版年版关木通关木通木通木通龙胆泻肝丸龙胆泻肝丸2024/7/2018Da-YouWang,HuashanHospital中药产品质量监控中存在的主要问题中药产品质量监控中存在的主要问题多数产品，特别是复方中有效成分的定性及多数产品，特别是复方中有效成分的定性及含量监控指标与临床主要功效没有多少关联，含量监控指标与临床主要功效没有多少关联，无法确保产品的有效性；无法确保产品的有效性；对导致毒副作用的物质或杂质缺乏明确的定对导致毒副作用的物质或杂质缺乏明确的定性定量指标，无法确保其安全性。性定量指标，无法确保其安全性。中国工程院院士姚新生中国工程院院士姚新生.第第1010届药典委员会第届药典委员会第2 2次全次全体会议暨体会议暨20112011年中国药典科学年会年中国药典科学年会.2011.2011年年1111月月1616日日2024/7/2019Da-YouWang,HuashanHospital2024/7/2020Da-YouWang,HuashanHospital质量标准专属性差质量标准专属性差l喹诺酮类抗生素喹诺酮类抗生素-高氯酸滴定法测定含量高氯酸滴定法测定含量 专专属属性性差差，不不但但同同类类产产品品均均可可与与高高氯氯酸酸反反应应，碱碱性物质在测定过程中也会消耗高氯酸。性物质在测定过程中也会消耗高氯酸。19981998年年夏夏抗抗洪洪救救灾灾时时，药药监监部部门门修修改改了了质质量量标标准准中中的的含含量量测测定定方方法法，对对全全国国几几百百家家药药厂厂抽抽验验。结结果果发发现现有有近近一一半半厂厂的的产产品品是是假假药药。假假药药诺诺氟氟沙沙星星胶胶囊囊的的内内容容物物是是50%50%诺诺氟氟沙沙星星与与50%50%碳碳酸酸钙钙的的混混合合物物。在在鉴鉴别别反反应应时时既既能能显显诺诺氟氟沙沙星星正正反反应应，含含量量测测定定用用高高氯氯酸滴定又能符合质控要求酸滴定又能符合质控要求。2024/7/2021Da-YouWang,HuashanHospital提纲为什么要加强病人用药的安全监测为什么要加强病人用药的安全监测？药物本身有两面性药物本身有两面性缺乏深入的基础研究缺乏深入的基础研究临床试验有缺陷临床试验有缺陷上市后安全的新信息未及时告知上市后安全的新信息未及时告知假药可能就在身边假药可能就在身边临床用药错误难以杜绝临床用药错误难以杜绝医疗机构如何进行安全监测？医疗机构如何进行安全监测？具体如何检查？具体如何检查？2024/7/2022Da-YouWang,HuashanHospital新药临床试验有局限性新药临床试验有局限性FIVE TOO:FIVE TOO:设计设计 too simpletoo simple范围范围 too narrowtoo narrow人数人数 too smalltoo small年龄年龄 too middletoo middle时间时间 too shorttoo short2024/7/2023Da-YouWang,HuashanHospital药品批准注册上市的决策的根据是药品批准注册上市的决策的根据是药品有良好的收益药品有良好的收益/风险平衡方面的信风险平衡方面的信息资料；息资料；这一资料是在药品获准上市前收集的；这一资料是在药品获准上市前收集的；药品一旦上市，就会产生新的信息资料，药品一旦上市，就会产生新的信息资料，会对该产品的收益会对该产品的收益/风险平衡产生影响。风险平衡产生影响。2024/7/2024Da-YouWang,HuashanHospital极少有以系统性地收集极少有以系统性地收集AE为主的临床试验（利为主的临床试验（利益和伦理的原因）；益和伦理的原因）；大多数的临床试验的出发点是验证有效性收大多数的临床试验的出发点是验证有效性收集信息的目的不对称导致方法不对称，导致信集信息的目的不对称导致方法不对称，导致信息偏倚；息偏倚；有效性的观察有研究方案中描述的结构化和标准化有效性的观察有研究方案中描述的结构化和标准化的确认程序；的确认程序；发现发现AE通常有赖于研究者或受试者的警觉及对事件通常有赖于研究者或受试者的警觉及对事件是否报告的判断；是否报告的判断；研究者是否对某事件警觉往往有赖于试验前的导向，研究者是否对某事件警觉往往有赖于试验前的导向，因而极有可能导致过度报告或低报。因而极有可能导致过度报告或低报。2024/7/2025Da-YouWang,HuashanHospital非预期的非预期的AE与预期的与预期的AE相比，信息的支持程度相比，信息的支持程度不对称，被认识的难度不一致，导致报告的程度不对称，被认识的难度不一致，导致报告的程度不一致；不一致；试验组之间因试验组之间因AE退出或失访的，分布不可能一退出或失访的，分布不可能一致，而相关的原因信息很少能得到，因而难以鉴致，而相关的原因信息很少能得到，因而难以鉴别偏倚，也难以评估可能的偏倚；别偏倚，也难以评估可能的偏倚；近年美国近年美国FDA关于临床试验中关于临床试验中AE报告的新规定，报告的新规定，使安全性信息收集的方法和策略出现变化，导致使安全性信息收集的方法和策略出现变化，导致各种试验收集数据不一致，造成事件确认的完成各种试验收集数据不一致，造成事件确认的完成不一致。不一致。2024/7/2026Da-YouWang,HuashanHospital提纲为什么要加强病人用药的安全监测为什么要加强病人用药的安全监测？药物本身有两面性药物本身有两面性缺乏深入的基础研究缺乏深入的基础研究临床试验有缺陷临床试验有缺陷上市后安全的新信息未及时告知上市后安全的新信息未及时告知假药可能就在身边假药可能就在身边临床用药错误难以杜绝临床用药错误难以杜绝医疗机构如何进行安全监测？医疗机构如何进行安全监测？具体如何检查？具体如何检查？2024/7/2027Da-YouWang,HuashanHospital左氧氟沙星中英文说明书安全性资料对照左氧氟沙星中英文说明书安全性资料对照内容内容中文中文英文英文（FDA核准）核准）跟腱炎或跟腱断裂+加重重症肌无力患者肌无力的症状+首剂可发生过敏反应，严重，可致死+可发生皮肤过敏反应+多次使用后可发生粒细胞缺乏、血小板减少+多次使用后可出现肾毒性+肝毒性+首剂可发生抽搐、焦虑、失眠、抑郁，+癫痫慎用+颅内压增加（假性脑瘤）+外周神经炎，如发生应停用+艰难梭菌相关的结肠炎+QT间期延长+2024/7/2031Da-YouWang,HuashanHospital提纲为什么要加强病人用药的安全监测为什么要加强病人用药的安全监测？药物本身有两面性药物本身有两面性缺乏深入的基础研究缺乏深入的基础研究临床试验有缺陷临床试验有缺陷上市后安全的新信息未及时告知上市后安全的新信息未及时告知假药可能就在身边假药可能就在身边临床用药错误难以杜绝临床用药错误难以杜绝医疗机构如何进行安全监测？医疗机构如何进行安全监测？具体如何检查？具体如何检查？2024/7/2032Da-YouWang,HuashanHospital国家食品药品监督管理局局长邵明立国家食品药品监督管理局局长邵明立：食品药品监管工作面临巨大挑战食品药品监管工作面临巨大挑战北京北京3月月12日电日电（中国青年报、中青在线、新浪网联合访谈）（中国青年报、中青在线、新浪网联合访谈）2008年，全国食品药品监管系统共查处各类药年，全国食品药品监管系统共查处各类药品和医疗器械违法案件品和医疗器械违法案件29.75万件，涉案总值万件，涉案总值595亿元，捣毁制假窝点亿元，捣毁制假窝点363个；个；收回收回药品药品GMP证书证书22张，停产整顿张，停产整顿1家；对家；对1196家注家注射剂生产企业在生产的射剂生产企业在生产的15536个品种进行了核个品种进行了核查，责令停产查，责令停产402个品种；个品种；依法撤销药品广告依法撤销药品广告批准文号批准文号128个，对违法发布广告情节严重的个，对违法发布广告情节严重的药品采取了药品采取了577次暂停销售的行政强制措施。次暂停销售的行政强制措施。2024/7/2033Da-YouWang,HuashanHospital市市一一医医院院眼眼科科假假药药事事件件抓抓获获18人人 两两院院长长被被行行政政警警告告2011年02月01日08:20新新闻闻晨晨报报2024/7/2037Da-YouWang,HuashanHospital2024/7/2039Da-YouWang,HuashanHospital2024/7/2040Da-YouWang,HuashanHospital如何防范如何防范？医院怎么办医院怎么办？国药准字下仍有可能产生假劣药，假劣药仍国药准字下仍有可能产生假劣药，假劣药仍有可能通过层层关卡，进入医院。如何防范有可能通过层层关卡，进入医院。如何防范于未然？于未然？上游的人祸下游的天灾2024/7/2041Da-YouWang,HuashanHospital提纲为什么要加强病人用药的安全监测为什么要加强病人用药的安全监测？药物本身有两面性药物本身有两面性缺乏深入的基础研究缺乏深入的基础研究临床试验有缺陷临床试验有缺陷上市后安全的新信息未及时告知上市后安全的新信息未及时告知假药可能就在身边假药可能就在身边临床用药错误难以杜绝临床用药错误难以杜绝医疗机构如何进行安全监测？医疗机构如何进行安全监测？具体如何检查？具体如何检查？2024/7/2042Da-YouWang,HuashanHospitalTo err is human.To err is human.-莎士比亚莎士比亚2024/7/2043Da-YouWang,HuashanHospital在药品为医务专业人员、病人或消费者在药品为医务专业人员、病人或消费者控制时，控制时，任何任何可以防范的可以防范的可能引起或导致可能引起或导致不恰当地应用药物不恰当地应用药物或或伤害病人的伤害病人的事件事件。此类事件可能与下述情况相关此类事件可能与下述情况相关专业工作专业工作医疗产品医疗产品程序和制度，包括：处方、处方传递、产品标程序和制度，包括：处方、处方传递、产品标签、包装，以及药品的名称、调剂、配方、流签、包装，以及药品的名称、调剂、配方、流通、管理、教育、监测和使用。通、管理、教育、监测和使用。美国食品药品监督管理局、美国医学会、美国药学会、美国药典委员会等19个国家级单位组成的国家ME报告与防范协调委员会（NCCMERP）2024/7/2044Da-YouWang,HuashanHospital错误发生在药物治疗的哪些环节错误发生在药物治疗的哪些环节?PhysicianOrderNurseReviewMARTranscriptionOrderEntry(RxSystem)AdministrationDocumentedPharmacistVerificationMedicationDispensedNurseconfirmsdrug,dose,route,time,patientMedicationAdministeredChartcopysenttoPharmacy2024/7/2045Da-YouWang,HuashanHospital图图 错误的心理学模式错误的心理学模式2024/7/2046Da-YouWang,HuashanHospital错误是系统失败的后果错误是系统失败的后果“Every System is Perfectly Designed to Achieve the Results it Does”BataldenBerwickhttp:/2024/7/2047Da-YouWang,HuashanHospital引发引发MEME的多层次原因的多层次原因医院的医院的科室的科室的工作环境的工作环境的医疗小组的医疗小组的医务人员个人的医务人员个人的工作任务性质工作任务性质病人特征的病人特征的医院领导部门的医院领导部门的AdoptedfromVincentBMJ,20002024/7/2048Da-YouWang,HuashanHospital加强临床用药风险的管理加强临床用药风险的管理刻不容缓刻不容缓！高风险的行业，必须建设风险管理的体系高风险的行业，必须建设风险管理的体系!2024/7/2049Da-YouWang,HuashanHospital提纲为什么要加强病人用药的安全监测为什么要加强病人用药的安全监测？药物本身有两面性药物本身有两面性药品缺乏深入的基础研究药品缺乏深入的基础研究药品的临床试验有缺陷药品的临床试验有缺陷药品上市后安全的新信息未及时告知药品上市后安全的新信息未及时告知假药可能就在身边假药可能就在身边临床用药错误难以杜绝临床用药错误难以杜绝医疗机构如何进行安全监测？医疗机构如何进行安全监测？具体如何检查？具体如何检查？2024/7/2050Da-YouWang,HuashanHospital建议，供参考建议，供参考是医疗机构药物使用系统的不可分割的一部分是医疗机构药物使用系统的不可分割的一部分2024/7/2051Da-YouWang,HuashanHospital1)确定医疗机构药品不良反应确定医疗机构药品不良反应监测的重点监测的重点重点应是可疑的严重和非预期的重点应是可疑的严重和非预期的ADRs2024/7/2052Da-YouWang,HuashanHospital严重的严重的ADRs是指导致下列后果的是指导致下列后果的ADRs：死亡；死亡；威胁生命；威胁生命；需要住院或延长已有的住院；需要住院或延长已有的住院；导致持续或严重的残疾或能力丧失；导致持续或严重的残疾或能力丧失；先天异常或出生缺陷；先天异常或出生缺陷；其他有重要医学意义的其他有重要医学意义的ADRs。2024/7/2053Da-YouWang,HuashanHospital非预期的非预期的ADRs是指是指：说明书未曾描述过的说明书未曾描述过的ADRs；说明书已有描述的说明书已有描述的ADRs，但性质、，但性质、程度或后果更为严重；程度或后果更为严重；说明书已有描述的说明书已有描述的ADRs，但发生率，但发生率超过了说明书所描述的或临床经验超过了说明书所描述的或临床经验的。的。2024/7/2054Da-YouWang,HuashanHospital2)规范医院的规范医院的ADR监测监测2024/7/2055Da-YouWang,HuashanHospital1.应建立三个应建立三个ADR监测子系统监测子系统：1.1.以药师、医生、护士和病人报告可疑的以药师、医生、护士和病人报告可疑的ADRADR为基为基础的、与药物治疗过程同步的常规监测体系。础的、与药物治疗过程同步的常规监测体系。2.2.针对与针对与ADRADR相关的高风险药品、高风险病人的前相关的高风险药品、高风险病人的前瞻性的监测体系。瞻性的监测体系。3.3.监测监测“信号性医嘱信号性医嘱”的同步监测体系。的同步监测体系。“信号信号性医嘱性医嘱”包括用于处理常见包括用于处理常见ADRADR的的“指示性指示性”药药物（如抗组胺药物、肾上腺素和可的松的紧急物（如抗组胺药物、肾上腺素和可的松的紧急医嘱）的使用，突然停药或减量，或是治疗药医嘱）的使用，突然停药或减量，或是治疗药物浓度监测的申请。物浓度监测的申请。2)规范医院的规范医院的ADR监测监测2024/7/2056Da-YouWang,HuashanHospital2.在在DTC中设立一个由药学部门协调的，中设立一个由药学部门协调的，由医生、护士、医院质量管理小组领导、由医生、护士、医院质量管理小组领导、管理者和药师组成的管理者和药师组成的 ADR小组或委员小组或委员会。该小组或委员会应负有以下责任：会。该小组或委员会应负有以下责任：为本机构确定为本机构确定ADR的定义的定义提高对提高对ADR后果的警觉性后果的警觉性建立建立ADR鉴别与报告的机制鉴别与报告的机制回顾总结回顾总结ADR的组成结构和趋势的组成结构和趋势建立防范和改正的干预措施建立防范和改正的干预措施2)规范医院的规范医院的ADR监测（续监测（续1）2024/7/2057Da-YouWang,HuashanHospital2)规范医院的规范医院的ADR监测（续监测（续2）3.组织医务人员将可疑组织医务人员将可疑ADR信息报告给药学信息报告给药学部门，使之能对资料收集完整的报告进行部门，使之能对资料收集完整的报告进行分析。分析。4.确定并监测高风险确定并监测高风险ADR的病人。高风险病的病人。高风险病人也应包括：儿童病人、老年病人、器官人也应包括：儿童病人、老年病人、器官衰竭病人（如肝功能、肾功能衰竭）和接衰竭病人（如肝功能、肾功能衰竭）和接受多种药物治疗的病人。受多种药物治疗的病人。2024/7/2058Da-YouWang,HuashanHospital2)规范医院的规范医院的ADR监测（续监测（续3）5.确定并监测易引起确定并监测易引起ADR的高风险药品。的高风险药品。如：氨基糖苷类、两性霉素如：氨基糖苷类、两性霉素B、抗肿瘤、抗肿瘤药物、可的松类、地高辛、肝素、利多药物、可的松类、地高辛、肝素、利多卡因、苯妥英、茶碱、溶栓药和华法林。卡因、苯妥英、茶碱、溶栓药和华法林。6.根据病人的病史及用药史、不良事件发根据病人的病史及用药史、不良事件发生时的情况、撤药反应或再激发反应生时的情况、撤药反应或再激发反应（若有）的结果、可供选择的病因学解（若有）的结果、可供选择的病因学解释和文献回顾对每一个可疑释和文献回顾对每一个可疑ADR发生原发生原因进行评估。因进行评估。2024/7/2059Da-YouWang,HuashanHospital2)规范医院的规范医院的ADR监测（续监测（续4）7.确保可疑确保可疑ADR的描述及事件的的描述及事件的结果记录在病人的病历上。结果记录在病人的病历上。8.严重并且是非预期的严重并且是非预期的ADR/AE(SUSAR)应当在第一时间向行应当在第一时间向行政管理部门报告。政管理部门报告。2024/7/2060Da-YouWang,HuashanHospital2)规范医院的规范医院的ADR监测（续监测（续5）9.所有的所有的ADR报告都应当由一个指报告都应当由一个指定的多学科委员会（例如：药物定的多学科委员会（例如：药物与治疗委员会）进行回顾和评价。与治疗委员会）进行回顾和评价。10.对本机构医务人员进行对本机构医务人员进行ADR报告的教报告的教育培训。包括：如何防范育培训。包括：如何防范ADR及如何及如何恰当和有效地处理和监护发生恰当和有效地处理和监护发生ADR的的病人。可以通过早会病人。可以通过早会“报告报告”讨论、讨论、通讯、通讯、“大大查房查房”等方式进行等方式进行。注意。注意保护病人隐私。保护病人隐私。2024/7/2061Da-YouWang,HuashanHospital2)规范医院的规范医院的ADR监测（续监测（续6）11.将将ADR监测及报告发现的结果整合到医监测及报告发现的结果整合到医疗机构质量持续改进的活动中去：疗机构质量持续改进的活动中去：及时向所有相关的医务人员进行信息反馈及时向所有相关的医务人员进行信息反馈;对有趋向性、聚集性及突出的对有趋向性、聚集性及突出的ADRADR持续监测持续监测;持续不断地进行防范持续不断地进行防范ADRADR的教育的教育;评估处方模式、评估处方模式、ADRADR监测实践、发生监测实践、发生ADRADR病病人的转归和人的转归和ADRADR监测对社会、医疗机构以及监测对社会、医疗机构以及病人的影响。病人的影响。2024/7/2062Da-YouWang,HuashanHospital建议，供参考建议，供参考2024/7/2063Da-YouWang,HuashanHospital（1 1）减少不必要的工作步骤）减少不必要的工作步骤错误的概率是一变量错误的概率是一变量步骤或程序的数目步骤或程序的数目每一步骤的效率每一步骤的效率如果药物治疗有如果药物治疗有如果药物治疗有如果药物治疗有3030个处理步骤，每一步骤的个处理步骤，每一步骤的个处理步骤，每一步骤的个处理步骤，每一步骤的效率是效率是效率是效率是99%99%，获得所欲结果的概率可计算为，获得所欲结果的概率可计算为，获得所欲结果的概率可计算为，获得所欲结果的概率可计算为0.990.993030 or 71%or 71%错误的概率或是非期望的后果出现的概率为错误的概率或是非期望的后果出现的概率为错误的概率或是非期望的后果出现的概率为错误的概率或是非期望的后果出现的概率为29%29%(即使每一步骤的准确率为即使每一步骤的准确率为即使每一步骤的准确率为即使每一步骤的准确率为99%)99%)2024/7/2064Da-YouWang,HuashanHospital（2）改善工作环境）改善工作环境光线暗、噪声大、高温、紧张的工光线暗、噪声大、高温、紧张的工作环境均是导致发生错误的不利因作环境均是导致发生错误的不利因素，管理部门应支持有关部门加强素，管理部门应支持有关部门加强硬件建设，改善工作环境；硬件建设，改善工作环境；2024/7/2065Da-YouWang,HuashanHospital（3）加强培训与继续教育）加强培训与继续教育创造条件为医务人员提供继续教育创造条件为医务人员提供继续教育的机会，并应对各类专业人员进行的机会，并应对各类专业人员进行跨专业的培训。跨专业的培训。2024/7/2066Da-YouWang,HuashanHospital（4）政策调整）政策调整摆正社会效益与经济效益、开发经摆正社会效益与经济效益、开发经营与医疗质量的位置，医疗质量和营与医疗质量的位置，医疗质量和医院品牌是医院的根本。在管理中医院品牌是医院的根本。在管理中贯彻有利于减少贯彻有利于减少ME发生的方针。发生的方针。区分蝇头小利与长远利益，摆正药区分蝇头小利与长远利益，摆正药品在医院中的位置：赚钱？医疗？品在医院中的位置：赚钱？医疗？孰轻孰重孰轻孰重2024/7/2067Da-YouWang,HuashanHospital（5）加大信息技术投资，健全药物与）加大信息技术投资，健全药物与病人的数据库病人的数据库电脑处方系统、药品配伍禁忌检出系统、药品电脑处方系统、药品配伍禁忌检出系统、药品不良相互作用检出系统、处方决策支持系统等不良相互作用检出系统、处方决策支持系统等都有利于防范都有利于防范MEME的发生；的发生；信息技术有利于保证所有的医务人员都能迅速信息技术有利于保证所有的医务人员都能迅速取得具体的病人资料与一般的药物资料；取得具体的病人资料与一般的药物资料；添置药物情报咨询软件，设立药物情报咨询岗添置药物情报咨询软件，设立药物情报咨询岗位，建立药物情报中心，有利于位，建立药物情报中心，有利于ME的防范。的防范。2024/7/2068Da-YouWang,HuashanHospital（6）建立药物治疗潜在错误与不良建立药物治疗潜在错误与不良转归的预测系统转归的预测系统借鉴航空航天工业的错误预测分析借鉴航空航天工业的错误预测分析系统，建立系统，建立ME技术分析系统。为低技术分析系统。为低ME发生率的药物治疗体系的建立提发生率的药物治疗体系的建立提供数据依据。供数据依据。2024/7/2069Da-YouWang,HuashanHospital（7 7）建立报告体系建立报告体系建立非惩罚性的建立非惩罚性的ME报告报告和分析系统。系统。失败是成功之母失败是成功之母吃一堑，长一智吃一堑，长一智让同行共享自己部门的教训。让同行共享自己部门的教训。错误监测有利于设计与建立能减少错误监测有利于设计与建立能减少MEME相相关不良后果的药物使用系统。应将关不良后果的药物使用系统。应将MEME的的报告列为常规工作。没有一定数量的报告列为常规工作。没有一定数量的MEME报告，管理部门无法弄清错误发生的环报告，管理部门无法弄清错误发生的环境，就难以改进药物使用的管理。境，就难以改进药物使用的管理。2024/7/2070Da-YouWang,HuashanHospital2024/7/2071Da-YouWang,HuashanHospital提纲为什么要加强病人用药的安全监测为什么要加强病人用药的安全监测？药物本身有两面性药物本身有两面性药品缺乏深入的基础研究药品缺乏深入的基础研究药品的临床试验有缺陷药品的临床试验有缺陷药品上市后安全的新信息未及时告知药品上市后安全的新信息未及时告知假药可能就在身边假药可能就在身边临床用药错误难以杜绝临床用药错误难以杜绝医疗机构如何进行安全监测？医疗机构如何进行安全监测？具体如何检查？具体如何检查？2024/7/2072Da-YouWang,HuashanHospital2024/7/2084Da-YouWang,HuashanHospital风险管理是药物治疗管理的主要内容风险管理是药物治疗管理的主要内容药物治疗的风险管理是医院药事管理药物治疗的风险管理是医院药事管理的主要内容的主要内容应尽早研究药品在医院各个流程中可应尽早研究药品在医院各个流程中可能的安全性问题并制订风险管理计划能的安全性问题并制订风险管理计划应尽早研究各种药品在应尽早研究各种药品在使用中使用中可能出可能出现的安全性问题并制订风险管理计划现的安全性问题并制订风险管理计划预则立，不预则废预则立，不预则废2024/7/2085Da-YouWang,HuashanHospital对于医疗机构，病人的安全重于一切!2024/7/2086Da-YouWang,HuashanHospital请批批评指正指正!谢谢!2024/7/2087
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