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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。一一.保健食品的概念保健食品的概念二二.国内外保健食品国内外保健食品状况状况三三.我国保健食品注册状况分析我国保健食品注册状况分析四四.保健食品保健食品研发及关注研发及关注的问题的问题五五.保健食品发展趋势保健食品发展趋势 内内 容容一.保健食品的概念 内 容1资料仅供参考,不当之处，请联系改正。一一.保健食品的概念保健食品的概念除具有食品的一般特征外，还必须具有特除具有食品的一般特征外，还必须具有特定的保健功能定的保健功能;适宜于特定人群食用适宜于特定人群食用;具有调节机体功能具有调节机体功能;不以治疗疾病为目的的食品不以治疗疾病为目的的食品.一.保健食品的概念除具有食品的一般特征外，还必2资料仅供参考,不当之处，请联系改正。1.保健食品与普通食品的区别保健食品与普通食品的区别 保健食品保健食品 普通食品普通食品 允许声称保健功能允许声称保健功能 不允许声称保健功能不允许声称保健功能 特定人群食用特定人群食用 普遍人群食用普遍人群食用 具有规定每日服用剂量具有规定每日服用剂量 无规定的食用剂量无规定的食用剂量 1.保健食品与普通食品的区别3资料仅供参考,不当之处，请联系改正。药药 品品 有明显的治疗目的有明显的治疗目的 及相应的主治及相应的主治;可以有不良反应可以有不良反应;有规定使用限制有规定使用限制 注射、外用、口服注射、外用、口服.保健食品保健食品 不以治疗为目的，主不以治疗为目的，主要是调节人体机能要是调节人体机能;不能有任何急性、亚不能有任何急性、亚急性或慢性危害急性或慢性危害;可以长期口服可以长期口服.2.保健食品与药品的区分保健食品与药品的区分 药 品 保健食品2.保健食4资料仅供参考,不当之处，请联系改正。3.保健食品的功能种类保健食品的功能种类1、增强免疫力增强免疫力 1515、改善生长发育、改善生长发育 2 2、改善睡眠、改善睡眠 1616、抗氧化、抗氧化 3 3、缓解体力疲劳、缓解体力疲劳 1717、改善营养性贫血、改善营养性贫血4 4、提高缺氧耐受力、提高缺氧耐受力 1818、辅助改善记忆、辅助改善记忆5 5、对辐射危害有辅助保护功能、对辐射危害有辅助保护功能 1919、调节肠道菌群、调节肠道菌群6 6、增加骨密度、增加骨密度 2020、促进排铅、促进排铅7 7、对化学性肝损伤有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能 2121、促进消化、促进消化8 8、缓解视疲劳、缓解视疲劳 2222、清咽、清咽9 9、祛痤疮、祛痤疮 2323、对胃粘膜有辅助保护功能、对胃粘膜有辅助保护功能1010、祛黄褐班、祛黄褐班 2424、促进泌乳、促进泌乳1111、改善皮肤水份、改善皮肤水份 2525、通便、通便1212、改善皮肤油份、改善皮肤油份 2626、辅助降血压、辅助降血压1313、减肥、减肥 2727、辅助降血脂、辅助降血脂 1414、辅助降血糖、辅助降血糖 3.保健食品的功能种类1、增强免疫力 5资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二二.国外保健食品的现状国外保健食品的现状 美美 国国 不要求对每一种产品逐一审批，只规定含有新膳食成分的不要求对每一种产品逐一审批，只规定含有新膳食成分的产品，在上市前应向卫生或产品，在上市前应向卫生或FDAFDA提交科学依据的资料，并提交科学依据的资料，并在产品标签中提供在食物成分和含量的详细信息。在产品标签中提供在食物成分和含量的详细信息。具有功效草药的消费，年增加具有功效草药的消费，年增加15%15%，人参增加了，人参增加了28%28%、大蒜、大蒜增加增加20%20%。辣椒素、植物雌激素、多酚、类胡萝卜素广受关注。辣椒素、植物雌激素、多酚、类胡萝卜素广受关注。二.国外保健食品的现状 6资料仅供参考,不当之处，请联系改正。日日 本本(一一)保健食品概念与管理保健食品概念与管理保健食品亦称健康食品，分为保健食品亦称健康食品，分为3 3种功能定义，第一是种功能定义，第一是营养功能，第二是味觉与气味功能，第三是身体调节营养功能，第二是味觉与气味功能，第三是身体调节功能。功能。卫生部和劳动部及日本健康营养食品协会，分别对产卫生部和劳动部及日本健康营养食品协会，分别对产品进行认证。品进行认证。市场上销售的保健食品不是都经过认定审批或认证的，市场上销售的保健食品不是都经过认定审批或认证的，政府法律没有规定保健食品一定要经过认定审批或认政府法律没有规定保健食品一定要经过认定审批或认证。证。日7资料仅供参考,不当之处，请联系改正。市场健康食品一般有以下几分类市场健康食品一般有以下几分类:1.1.特别用途食品特别用途食品食品有指定的特别的用途。针对高血压，肾脏病，食品有指定的特别的用途。针对高血压，肾脏病，糖尿病患者的保健食品，如低钠盐，低蛋白米等。糖尿病患者的保健食品，如低钠盐，低蛋白米等。孕产妇，乳儿用的调制奶粉等。孕产妇，乳儿用的调制奶粉等。特别用途食品经过厚生劳动省的审批特别用途食品经过厚生劳动省的审批，经过安全性，经过安全性有效性的检查。通过认定审批的产品，产品包装上有效性的检查。通过认定审批的产品，产品包装上标示特别用途食品符号。标示特别用途食品符号。市场健康食品一般有以下几分类:8资料仅供参考,不当之处，请联系改正。2.2.保健功能食品类保健功能食品类 (1)(1)特定保健食品：特定保健食品：指对身体生理机能具有保健功能的食品。指对身体生理机能具有保健功能的食品。如抑制血糖升高，调节胆固醇，提高免疫力，调整肠道功能等。如抑制血糖升高，调节胆固醇，提高免疫力，调整肠道功能等。特定保健食品经厚生劳动省认定审批特定保健食品经厚生劳动省认定审批，审查安全性有效性。通审查安全性有效性。通过认定审批的产品，包装上标示特定保健用食品符号。过认定审批的产品，包装上标示特定保健用食品符号。(2)(2)营养素补充剂营养素补充剂：身体对某些营养成份不足，有必要补充的：身体对某些营养成份不足，有必要补充的各种营养素的食品。有各类维生素各种营养素的食品。有各类维生素1212种，矿物质种，矿物质5 5种。种。营养补充剂营养补充剂不需要经过任何认定审批不需要经过任何认定审批，只要遵循适合了国家规，只要遵循适合了国家规定的规格基准就可，生产厂家商家必须在产品上注明是哪种营定的规格基准就可，生产厂家商家必须在产品上注明是哪种营养成分，含有量是多少和每日摄取量上下限。养成分，含有量是多少和每日摄取量上下限。2.保健功能食品类 9资料仅供参考,不当之处，请联系改正。3.3.健康辅助食品健康辅助食品健康效果健康效果经日本健康营养食品协会的认证经日本健康营养食品协会的认证。现在协会。现在协会可以认证的成分种类有可以认证的成分种类有5858种，已经对种，已经对500500多种保健品多种保健品进行了认证。认证后的产品标示日本健康营养食品协进行了认证。认证后的产品标示日本健康营养食品协会的会的JHFAJHFA认证符号。认证符号。3.健康辅助食品10资料仅供参考,不当之处，请联系改正。4 4、主要审批的产品分析主要审批的产品分析经过认定审批的特别保健用食品，约经过认定审批的特别保健用食品，约40%40%是强化食品的是强化食品的产品，如降低胆固醇的食用油、健康绿茶，抑制血糖产品，如降低胆固醇的食用油、健康绿茶，抑制血糖上升的鸡蛋粥，酱汤。调整胃肠功能的咖啡、酸奶、上升的鸡蛋粥，酱汤。调整胃肠功能的咖啡、酸奶、果汁饮料，防止牙病的巧克力，口香糖等。果汁饮料，防止牙病的巧克力，口香糖等。调整肠胃功能调整肠胃功能的品种为的品种为最多最多，占一半以上，占一半以上，其次保护其次保护牙齿牙齿的品种近年大幅提高，其次是的品种近年大幅提高，其次是降血脂、血糖、胆降血脂、血糖、胆固醇固醇产品。产品。4、主要审批的产品分析11资料仅供参考,不当之处，请联系改正。特定保健用食品特定保健用食品分类分类特定保健用食品分类12资料仅供参考,不当之处，请联系改正。调查全国大城市的调查全国大城市的20206969岁女性岁女性20002000人，服用保人，服用保健品经历的占健品经历的占67.9%67.9%，现在仍在服用的占，现在仍在服用的占56.6%56.6%。3030岁以下岁以下的人服用保健品为的人服用保健品为维持体形占第一位维持体形占第一位，预防慢病占第二位。预防慢病占第二位。3030岁以上岁以上的人，的人，预防慢病为第一位预防慢病为第一位，维持体形为，维持体形为第二位。第二位。4040、5050岁以上岁以上的则是的则是预防慢病为第一位预防慢病为第一位，防老化，防老化，防骨质疏松为第二位。防骨质疏松为第二位。6060岁以上岁以上则是则是胆固醇为第一位胆固醇为第一位，慢病为第二位。，慢病为第二位。5.5.保健食品的选择保健食品的选择调查全国大城市的2069岁女性2000人，服用保健品经历的13资料仅供参考,不当之处，请联系改正。6 6销售品种人气销售品种人气近些年最有人气的品种是近些年最有人气的品种是青汁青汁，一种以，一种以大麦嫩叶大麦嫩叶和和一种叫一种叫明天叶的植物提取物明天叶的植物提取物，含有天然膳食纤维，含有天然膳食纤维，维生素，矿物质，叶绿素及黄酮类。维生素，矿物质，叶绿素及黄酮类。美容、减肥产品，防癌抗癌的巴西蘑菇也有很好的美容、减肥产品，防癌抗癌的巴西蘑菇也有很好的市场。持续不变市场。持续不变销售额第一销售额第一的是老少皆宜的的是老少皆宜的复合维复合维生素生素。保健品的消费绝大部分是成人的市场，针对保健品的消费绝大部分是成人的市场，针对孩子的孩子的保健品较少保健品较少，有加入了儿童发育需要的营养素的牛，有加入了儿童发育需要的营养素的牛奶，酸奶，饮料糕点糖果的保健品。奶，酸奶，饮料糕点糖果的保健品。6销售品种人气14资料仅供参考,不当之处，请联系改正。我我国国保保健健食食品品产产业业发发展展迅迅速速，截截止止20132013年年底底，我我国国保保健健食食品品年年产产值值已已达达30003000亿亿元元，通通过过GMPGMP认认证证的的保保健健食食品品企企业业21002100余家余家。投资金额在。投资金额在50005000万以上的企业数量占万以上的企业数量占40%40%以上以上。越越来来越越多多的的国国外外保保健健食食品品企企业业进进入入中中国国市市场场。我我国国保保健健食食品品生生产产厂厂家家的的分分布布特特点点：南南多多北北少少、东东多多西西少少，主主要要集集中中在在北北京京、广广东东、山山东东、浙浙江江、上上海海等等经经济济发发达达地地区区，新新疆疆、西藏、青海等中西部地区企业较少。西藏、青海等中西部地区企业较少。三、中国保健食品状况分析三、中国保健食品状况分析我国保健食品产业发展迅速，截止2013年底，我国保健食品年产15资料仅供参考,不当之处，请联系改正。1 1、保健食品产业状况、保健食品产业状况 1、保健食品产业状况16资料仅供参考,不当之处，请联系改正。2 2、中国保健食品注册、中国保健食品注册 区域分布：区域分布：国保健食品企业中，国保健食品企业中，72.572.5集中在广东、北京、山集中在广东、北京、山东、浙江、上海等经济发达地区。宁夏、西藏、青海、新疆等的东、浙江、上海等经济发达地区。宁夏、西藏、青海、新疆等的产品仅占产品仅占1.51.5。2、中国保健食品注册 区域分布：国保健食品17资料仅供参考,不当之处，请联系改正。功能分布：功能分布：20132013年底，我国已审批保健食品年底，我国已审批保健食品1368413684个个，其中国产保健食，其中国产保健食品品1297512975个，进口保健食品个，进口保健食品709709个个。其中，功能类保健食品。其中，功能类保健食品1164411644个，占个，占85.1%85.1%；营养补充剂；营养补充剂20402040个，占个，占14.9%14.9%。图4 功能类和营养补充剂类保健品数量对比 功能分布：图4 功能类和营养补充剂类保健品数量对比 18资料仅供参考,不当之处，请联系改正。保健功能：保健功能：以以增强免疫力类保健功能为最多增强免疫力类保健功能为最多，产品达，产品达18351835个，个，占总数占总数17%17%，双保健功能为，双保健功能为14201420个（以个（以增强免疫力增强免疫力和和缓解体力缓解体力疲劳疲劳两个功能的品种最多，达两个功能的品种最多，达 315 315个）。个）。保健功能：以增强免疫力类保健功能为最多，产品达1835个，占19资料仅供参考,不当之处，请联系改正。保健食品主要功能分布保健食品主要功能分布 排列序号排列序号 功能名称功能名称 产品数量产品数量 构成比构成比a(%)a(%)1 增强增强免疫免疫 808 28.45 2 缓解疲劳缓解疲劳 434 15.28 3 降降血脂血脂 251 8.84 4 抗氧化抗氧化 172 6.05 5 润肠通便润肠通便 135 4.75 6 降血糖降血糖 131 4.61 7 改善睡眠改善睡眠 125 4.40 8 保护化学性肝损伤保护化学性肝损伤 108 3.80 9 祛黄褐斑祛黄褐斑 90 3.17 10 减肥减肥 80 2.82 11 耐缺氧耐缺氧 68 2.39 12 增加骨密度增加骨密度 63 2.22 保健食品主要功能分布20资料仅供参考,不当之处，请联系改正。保健食品原料标志性成分分布 保健食品原料标志性成分分布21资料仅供参考,不当之处，请联系改正。保健食品保健食品功效标志性成分分布功效标志性成分分布排列序号排列序号 功效标志性成分功效标志性成分 产品数量产品数量 所占比例所占比例a(%)a(%)1 总皂甙总皂甙 656 28.96 2 总黄酮总黄酮 599 26.45 3 粗多糖粗多糖 535 23.63 4 维生素维生素E E 124 5.48 5 钙钙 121 5.34 6 蛋白质蛋白质 105 4.64 7 原花青素原花青素 89 3.93 8 氨基酸氨基酸 85 3.75 9 10-10-羟基羟基-2-2-癸烯酸癸烯酸 82 3.62 10 锌锌 82 3.62 11 维生素维生素C C 82 3.62 12 牛磺酸牛磺酸 81 3.58 13 铁铁 79 3.49 14 大豆异黄酮大豆异黄酮 76 3.36 15 免疫球蛋白免疫球蛋白 72 3.18 保健食品功效标志性成分分布22资料仅供参考,不当之处，请联系改正。保健食品单一原料分布保健食品单一原料分布 保健食品单一原料分布23资料仅供参考,不当之处，请联系改正。注册保健食品剂型分布注册保健食品剂型分布 剂型分类剂型分类 剂型名称剂型名称 注册产品数注册产品数 构成比构成比a(%)a(%)胶囊剂胶囊剂 硬胶囊硬胶囊 1044 39.38 软胶囊软胶囊 269 10.15 片剂片剂 普通片剂普通片剂 380 14.33 咀嚼片咀嚼片 95 3.58 含片含片 75 2.83 泡腾片泡腾片 16 0.60 颗粒剂颗粒剂(冲剂冲剂)冲剂冲剂 63 2.38 颗粒剂颗粒剂 60 2.26 注册保健食品剂型分布24资料仅供参考,不当之处，请联系改正。注册保健食品剂型分布注册保健食品剂型分布 剂型分类剂型分类 剂型名称剂型名称 注册产品数注册产品数 构成比构成比a(%)a(%)粉剂粉剂 普通粉剂普通粉剂 46 1.74 蛋白粉蛋白粉 7 0.26 初乳粉初乳粉 6 0.23 奶粉奶粉 3 0.11 丸剂丸剂 丸剂丸剂 33 1.24 膏剂膏剂 膏剂膏剂 8 0.30 液体剂型液体剂型 口服液口服液 305 11.51 保健饮料保健饮料 30 1.13 饮液饮液 17 0.64 浓缩液、浆浓缩液、浆 16 0.60 注册保健食品剂型分布25资料仅供参考,不当之处，请联系改正。注册保健食品剂型分布注册保健食品剂型分布 剂型分类剂型分类 剂型名称剂型名称 注册产品数注册产品数 构成比构成比a(%)a(%)茶剂茶剂 茶剂茶剂 76 2.87 酒剂酒剂 酒剂酒剂 75 2.83 油剂油剂 油剂油剂 5 0.19 普通食品普通食品 牛奶牛奶 3 0.11 发酵乳发酵乳(酸乳酸乳)1 0.04 糖果糖果 12 0.45 保健醋保健醋 2 0.08 饼干饼干 2 0.08 膨化食品膨化食品 1 0.04 蜜饯蜜饯 1 0.04 注册保健食品剂型分布26资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四、保健食品研发及关注问题四、保健食品研发及关注问题（一）了解我国保健食品的相关法规（一）了解我国保健食品的相关法规（申请注册要求和程序）（申请注册要求和程序）（二）市场调研（二）市场调研（拟研发何种功能的保健食品）（拟研发何种功能的保健食品）（三）产品研发产品的目的和依据（三）产品研发产品的目的和依据（产品研发报告）产品研发报告）1 1、研发、研发产品的功能是否在规定的范围；产品的功能是否在规定的范围；2 2、产品具有的功能应有充分的研究文献依据；、产品具有的功能应有充分的研究文献依据；3 3、该产品的市场需求和发展前景；、该产品的市场需求和发展前景；4 4、产品应、产品应具有良好的特点和优势具有良好的特点和优势5 5、产品投放市场后，对社会、产品投放市场后，对社会效益和效益和经济效益评估。经济效益评估。四、保健食品研发及关注问题（一）了解我国保健食品的相关法规（27资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（四）配方和功效成分研究（四）配方和功效成分研究 1 1、配方原料、辅料应、配方原料、辅料应符合规定符合规定；2 2、提供配方配伍及用量相关科学文献依据，说明、提供配方配伍及用量相关科学文献依据，说明配方配配方配 伍伍及及用量科学性用量科学性、合理性合理性；3 3、配方中的功能因子（标志性成分）明确。、配方中的功能因子（标志性成分）明确。（四）配方和功效成分研究28资料仅供参考,不当之处，请联系改正。1、既是食品又是药品名单 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉等白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉等（8787个）个）。2 2、可用于保健食品的物品名单、可用于保健食品的物品名单 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参等川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参等（114114个）个）。3 3、禁用物品名单、禁用物品名单 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、关木通、农吉痢、夹竹桃等生半夏、生白附子、关木通、农吉痢、夹竹桃等。1、既是食品又是药品名单29资料仅供参考,不当之处，请联系改正。功能成分（活性因子）：功能成分（活性因子）：总黄酮、茶多酚、大蒜素、总黄酮、茶多酚、大蒜素、番茄红素、葡萄籽提取物、番茄红素、葡萄籽提取物、大黄（总蒽醌化合物）、人参皂甙、红景天皂甙、绞大黄（总蒽醌化合物）、人参皂甙、红景天皂甙、绞股蓝皂甙、黄芪甲甙股蓝皂甙、黄芪甲甙粗多糖、低聚糖、粗多糖、低聚糖、L-L-肉碱、吡啶甲酸铬、肉碱、吡啶甲酸铬、B-B-胡萝卜素、胡萝卜素、DHADHA、VAVA、VCVC、VDVD、VEVE、VB1VB1、VB2VB2、VB6VB6、VB12VB12、烟酰、烟酰胺、叶酸、肌醇、牛磺酸胺、叶酸、肌醇、牛磺酸免疫球蛋白、免疫球蛋白、SODSOD酶、褪黑素、角鲨烯、双歧杆菌酶、褪黑素、角鲨烯、双歧杆菌配方的功效配方的功效成份研究成份研究功能成分（活性因子）：总黄酮、茶多酚、大蒜素、番茄红素、葡萄30资料仅供参考,不当之处，请联系改正。植物化学物的分类及主要作用植物化学物的分类及主要作用10 10 植酸植酸 9 9 硫化物硫化物 8 8 植物雌激素植物雌激素 7 7 单萜类单萜类 6 6 蛋白酶抑制剂蛋白酶抑制剂 5 5 多酚多酚 4 4 芥子油甙芥子油甙 3 3 皂甙皂甙 2 2 植物固醇植物固醇 1 1 类胡萝卜素类胡萝卜素JIHGFEDCBA生生 物物 学学 作作 用用 植物化学物植物化学物 A:A:抗癌作用抗癌作用 B:B:抗微生物作用抗微生物作用 C:C:抗氧化作用抗氧化作用 D:D:抗血栓作用抗血栓作用 E:E:免疫调节作用免疫调节作用 F:F:抑制炎症抑制炎症 G:G:影响血压影响血压 H:H:降低胆固醇降低胆固醇 I:I:调节血糖作用调节血糖作用 J:J:促进消化作用促进消化作用 植物化学物的分类及主要作用10 植酸 31资料仅供参考,不当之处，请联系改正。一一种种水水溶溶性性黄黄酮酮化化合合物物,自自然然条条件件下下游游离离的的花花青青素素极极少少见见,而而常常与与一一个个或或多多个个葡葡萄萄糖糖、鼠鼠李李糖糖、半半乳乳糖糖、木糖、阿拉伯糖等通过糖苷键形成花色苷。木糖、阿拉伯糖等通过糖苷键形成花色苷。研研究究表表明明，花花色色苷苷具具有有很很强强的的抗抗氧氧化化作作用用,可可以以清清除除体体内内的的自自由由基基，降降低低氧氧化化酶酶的的活活性性；可可以以降降低低高高血血脂脂大大鼠鼠的的甘甘油油脂脂水水平平,改改善善高高甘甘油油脂脂脂脂蛋蛋白白的的分分解解代代谢谢，抑抑制制胆胆固固醇醇吸吸收收,降降低低低低密密度度脂脂蛋蛋白白胆胆固固醇醇含含量量;抗抗肿瘤、抗过敏、保护胃粘膜等多种功能。肿瘤、抗过敏、保护胃粘膜等多种功能。花青素花青素 一种水溶性黄酮化合物,自然条件下游离的花青素极少见,32资料仅供参考,不当之处，请联系改正。研研究究显显示示，红红景景天天可可阻阻抑抑大大鼠鼠肝肝细细胞胞内内脂脂褐褐素素的的形形成成，增增强强血血清清SOD SOD 的的活活性性。提提示示红红景景天天素素具具有有抗抗过过氧氧化化、消消除除自自由基，促进细胞生长，延缓细胞衰老的抗老化作用。由基，促进细胞生长，延缓细胞衰老的抗老化作用。研研究究表表明明，红红景景天天提提取取物物能能增增加加实实验验动动物物T T 淋淋巴巴细细胞胞的的免免疫疫活活性性。西西藏藏红红景景天天多多糖糖(80mg/kg)(80mg/kg)可可使使环环磷磷酰酰胺胺所所致致的的免免疫疫功功能能低低下下小小鼠鼠的的脾脾脏脏淋淋巴巴细细胞胞转转化化反反应应和和NK NK 细细胞胞的的杀伤活性两项指标恢复正常。杀伤活性两项指标恢复正常。红景天红景天 红景天33资料仅供参考,不当之处，请联系改正。美国的病例对照研究证实，吃大蒜的人结肠癌患病率美国的病例对照研究证实，吃大蒜的人结肠癌患病率低。法国东部人群的病例对照研究，发现随大蒜摄入低。法国东部人群的病例对照研究，发现随大蒜摄入量增加，乳腺癌患病危险度降低。量增加，乳腺癌患病危险度降低。大蒜素对胃癌、结肠癌、肝癌、肺癌、前列腺癌、乳大蒜素对胃癌、结肠癌、肝癌、肺癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、胃腺癌、白血病等多种肿瘤均有明显腺癌、卵巢癌、胃腺癌、白血病等多种肿瘤均有明显抑制作用。大蒜素抑制作用。大蒜素100mol/L 100mol/L 能明显抑制肿瘤细胞增能明显抑制肿瘤细胞增生生,并诱导肿瘤细胞凋亡并诱导肿瘤细胞凋亡,对正常细胞则无此作用。对正常细胞则无此作用。大蒜素大蒜素美国的病例对照研究证实，吃大蒜的人结肠癌患病率低。法国东部人34资料仅供参考,不当之处，请联系改正。番茄红素是天然类胡萝卜素中最有效的氧自由基清除番茄红素是天然类胡萝卜素中最有效的氧自由基清除剂剂,其抗氧化作用是其抗氧化作用是22胡萝卜素的胡萝卜素的2 2倍、维生素倍、维生素E E的的100100倍。倍。EdwardEdward等研究发现，每周摄入番茄红素或其制品两次等研究发现，每周摄入番茄红素或其制品两次以上以上,能降低前列腺癌风险能降低前列腺癌风险21%21%30%30%。病例。病例-对照研对照研究发现，摄入大量番茄红素具有预防口腔癌、咽癌、究发现，摄入大量番茄红素具有预防口腔癌、咽癌、食管癌、胃癌、结肠癌和直肠癌的作用。食管癌、胃癌、结肠癌和直肠癌的作用。番茄红素番茄红素 番茄红素35资料仅供参考,不当之处，请联系改正。流流行行病病学学调调查查发发现现，茶茶可可以以降降低低心心血血管管疾疾病病的的发发病病危危险险。KuriyamaKuriyama等等对对4053040530名名日日本本人人跟跟踪踪随随访访1111年年。结结果果表表明明，饮饮用用绿绿茶茶与与心心血血管管疾疾病病及及其其他他疾疾病病的的死死亡亡率率呈呈负相关，绿茶与心血管疾病死亡率相关作用表现最强。负相关，绿茶与心血管疾病死亡率相关作用表现最强。动动物物试试验验给给予予荷荷瘤瘤小小鼠鼠茶茶多多酚酚灌灌胃胃每每日日1.25 1.25 mg/kgmg/kg、5.0 5.0 mg/kgmg/kg、20mg/kg/d20mg/kg/d，连连续续1010天天，抑抑瘤瘤率率为为30.0 30.0%49.75%49.75%，与对照组比较有显著性差异。，与对照组比较有显著性差异。茶多酚茶多酚 流行病学调查发现，茶可以降低心血管疾病的发病危险。Kuri36资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（五）保健功能评价（五）保健功能评价1 1、产品保健功能试验：、产品保健功能试验：动物试验动物试验/人体试验人体试验2 2、保健功能评价保健功能评价主要问题主要问题：（1 1）样品批号不一致；）样品批号不一致；（2 2）试验剂量不科学；）试验剂量不科学；（3 3）人体试验缺伦理审查报告；）人体试验缺伦理审查报告；（4 4）缓解疲劳功能试验缺兴奋剂报告；）缓解疲劳功能试验缺兴奋剂报告；（5 5）其他。）其他。（五）保健功能评价37资料仅供参考,不当之处，请联系改正。1 1、不需做人体试食试验：不需做人体试食试验：增强免疫力、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、增强免疫力、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助对辐射危害有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能、增加骨密度、营养素补充剂保护功能、增加骨密度、营养素补充剂 2 2、不需做动物功能试验：不需做动物功能试验：缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份、缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份、营养素补充剂改善皮肤油份、营养素补充剂 3 3、需要做兴奋剂试验：、需要做兴奋剂试验：缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育保健食品功能试验说明保健食品功能试验说明1、不需做人体试食试验：保健食品功能试验说明38资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（六）安全性评价（六）安全性评价1 1、产品毒理学试验：按毒理学安全性评价程序试验产品毒理学试验：按毒理学安全性评价程序试验2 2、毒理学试验、毒理学试验主要主要问题问题：（1 1）样品批号不一致；）样品批号不一致；（2 2）试验剂量不科学；）试验剂量不科学；（3 3）其他）其他 （六）安全性评价39资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（七）生产工艺（七）生产工艺1 1、生产工艺的优选，、生产工艺的优选，科学性、合理性、可行性科学性、合理性、可行性；2 2、研究和中试验证的工艺流程图及详细工艺说明，影响产品、研究和中试验证的工艺流程图及详细工艺说明，影响产品 质量的关键环节，半成品、中间体的质量控制方法。质量的关键环节，半成品、中间体的质量控制方法。3 3、存在主要问题：、存在主要问题：（1 1）产品形态与剂型的选择不太合理（剂型、感观）产品形态与剂型的选择不太合理（剂型、感观）；（2 2）三批中试辅料投料量与配方不符，三批中试辅料投料量与配方不符，工艺参数选择不合理；工艺参数选择不合理；（3 3）工艺用辅料及加工助剂不符要求；）工艺用辅料及加工助剂不符要求；（4 4）提取物制备工艺不真实或不符要求；）提取物制备工艺不真实或不符要求；（5 5）申报工艺资料不完整、不一致。）申报工艺资料不完整、不一致。（七）生产工艺40资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（八）产品名称与（八）产品名称与标签说明书标签说明书1 1、产品名称：产品名称：要规范（暗示、夸大、不符合要求）要规范（暗示、夸大、不符合要求）2 2、标签说明书及常见问题、标签说明书及常见问题（1 1）原、辅料）原、辅料 （不全）（不全）（2 2）功效成分或者标志性成分及含量）功效成分或者标志性成分及含量 （不合理）（不合理）（3 3）保健功能）保健功能（4 4）适宜人群）适宜人群 （覆盖太广或不合理）（覆盖太广或不合理）（5 5）不适宜人群）不适宜人群 （无）（无）（6 6）食用方法及食用量）食用方法及食用量 （7 7）规格）规格 （8 8）注意事项）注意事项 （没有标注）（没有标注）（八）产品名称与标签说明书2、标签说明书及常见问题41资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（一）新功能的开发：（一）新功能的开发：n改善妇女更年期综合症改善妇女更年期综合症n保护牙齿保护牙齿n降低过敏性反应降低过敏性反应n改善骨关节改善骨关节n缓解精神疲劳缓解精神疲劳五、保健食品产业发展趋势五、保健食品产业发展趋势（一）新功能的开发：五、保健食品产业发展趋势42资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（二）未来研发重点与方向（二）未来研发重点与方向1 1、保健食品有效成分（功能因子）构效、量效关系、保健食品有效成分（功能因子）构效、量效关系（最低有效量、有效剂量范围、安全量最低有效量、有效剂量范围、安全量）。2 2、从天然植物中提取有效成份（功能因子）从天然植物中提取有效成份（功能因子）（1 1）天然药物分离纯化有效成份的方法。）天然药物分离纯化有效成份的方法。（2 2）发展）发展体外体外功能评价检测方法。功能评价检测方法。（3 3）功效成分的）功效成分的检测方法检测方法及其及其标准标准的制定。的制定。3 3、功效成分体内代谢途径及作用靶器官的分子、功效成分体内代谢途径及作用靶器官的分子机理机理。（二）未来研发重点与方向1、保健食品有效成分（功能因子）构效43资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（三）保健食品产业发展前景（三）保健食品产业发展前景 我我国国健健康康产产业业发发展展迅迅猛猛，保保健健食食品品的的需需求求快快速速增长，产业规模也将有较增长，产业规模也将有较大幅度的增长大幅度的增长。保保健健食食品品行行业业未未来来将将是是非非常常朝朝阳阳的的行行业业。未未来来我我国国保保健健食食品品行行业业销销售售收收入入仍仍将将保保持持快快速速增增长长态态势。势。（三）保健食品产业发展前景44资料仅供参考,不当之处，请联系改正。“天天然然、绿绿色色、环环保保”将将成成为为我我国国保保健健食食品品产产业业发展的新平台、新支撑、新增长点发展的新平台、新支撑、新增长点；以以中中国国传传统统养养生生文文化化为为基基础础的的中中药药类类保保健健食食品品产品的市场份额将会明显增长；产品的市场份额将会明显增长；我我国国保保健健食食品品的的管管理理法法规规更更加加完完善善，企企业业发发展展更加健康、规范更加健康、规范。我我国国保保健健食食品品健健康康产产业业，将将为为改改善善人人体体健健康康和和国民经济增长中发挥非常重要的作用。国民经济增长中发挥非常重要的作用。45资料仅供参考,不当之处，请联系改正。谢谢！46
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