医疗器械风险管理课件

医疗器械风险管理培训班医医疗疗器械器械风险风险管理培管理培训训班班1YY/T0316 idt ISO14971 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准宣贯2YY/T0316idtISO14971医医疗疗器械器械风风n注意事项手机设置为静音作息时间：n上午：08:3012:00n下午：13:3017:00禁止摄像录音n互相认识姓名工作单位主要负责的工作n主要产品名称培训开始3注意事注意事项项手机手机设设置置为为静音静音作息作息时间时间：培：培训训开始开始3课程内容概述 风险的概念 医疗器械风险管理的重要性YY/T0316的应用范围和术语风险管理的通用要求风险管理过程风险管理过程举例（见培训资料）和研讨风险管理技术（简介）课课程内容概述程内容概述4关于医疗器械风险管理的认识一些错误的认识：一些错误的认识：审审批批上上市市的的医医疗疗器器械械经经药药监监管管理理部部门门把把关关都都是是绝绝对安全的。对安全的。医疗器械风险管理只是产品注册的需要。医疗器械风险管理只是产品注册的需要。医医疗疗器器械械风风险险管管理理对对于于三三类类医医疗疗器器械械产产品品才才有有意意义。义。产产品品上上市市多多年年，从从未未出出现现问问题题，不不需需要要再再进进行行风风险管理了。险管理了。5关于医关于医疗疗器械器械风险风险管理的管理的认识认识一些一些错误错误的的认识认识：5 CFDA2014年05月07日 发布国家医疗器械不良事件监测年度报告（2013年度）。2013年，国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告表238,650份，与2012年相比增长31.7%。2013年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告75份，严重伤害事件报告34,524份，共计34,599份，占可疑不良事件报告总数的百分比为14.5%，比2012年的23,548份增长了46.9%。6CFDA2014年年05月月07日日发发布国家医布国家医疗疗器械器械医医疗疗器械器械风险风险管理管理课课件件7什么是医疗器械不良事件？什么是医疗器械不良事件？获获准准上上市市的的质质量量合合格格的的医医疗疗器器械械在在正正常常使使用用情情况况下下发发生生的的，导导致致或或者者可可能能导致人体伤害的各种有害事件。导致人体伤害的各种有害事件。（医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）2008年12月29日发布）什么是医什么是医疗疗器械不良事件？器械不良事件？8医疗器械召回医疗器械召回是是指指医医疗疗器器械械生生产产企企业业按按照照规规定定的的程程序序对对其其已已上上市市销销售售的的存存在在缺缺陷陷的的某某一一类类别别、型型号号或或者者批批次次的的产产品品，采采取取警警示示、检检查查、修修理理、重重新新标标签签、修修改改并并完完善善说说明明书书、软软件件升升级级、替替换换、收收回回、销销毁毁等等方方式式消消除除缺缺陷陷的的行为。行为。(卫生部令 第82号 2011年5月20日 发布 2011年7月1日起施行)9医医疗疗器械召回器械召回9缺陷缺陷 是是指指医医疗疗器器械械在在正正常常使使用用情情况况下下存存在在可可能能危危及及人人体体健健康康和和生生命命安安全的不合理的风险。全的不合理的风险。(卫生部令 第82号)10缺陷缺陷10p国家SFDASFDA第1616号局令医疗器械注册管理办法（20042004年8 8月9 9日），产品注册时需提交风险管理报告p20092009年1212月1616日发布的医疗器械生产质量管理规范,对医 疗 器 械 的 风 险 管 理 提 出 了 要 求。第三条 生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第二十四条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求中国法规有关中国法规有关 医疗器械风险管理的要求医疗器械风险管理的要求11国家国家SFDA第第16号局令医号局令医疗疗器械注册管理器械注册管理办办法（法（2004年年p20092009年1212月1616日发布的“医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则”：第三条作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当 在 产 品 实 现 全 过 程 中 实 施 风 险 管 理。第三十七条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。第三十六条：设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求中国法规有关中国法规有关 医疗器械风险管理的要求医疗器械风险管理的要求2024/7/10122009年年12月月16日日发发布的布的“医医疗疗器械生器械生产质产质量管理量管理规规范无菌医范无菌医p20092009年1212月1616日发布的“医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械实施细则”：第三条作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当 在 产 品 实 现 全 过 程 中 实 施 风 险 管 理。第四十条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。第三十三条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求 中国法规有关中国法规有关 医疗器械风险管理的要求医疗器械风险管理的要求2024/7/10132009年年12月月16日日发发布的布的“医医疗疗器械生器械生产质产质量管理量管理规规范植入医范植入医新修订的法规医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第650号，2014年6月1日起施行）医疗器械注册与备案管理办法（征求意见稿）医疗器械生产监督管理办法（征求意见稿）2024/7/1014新修新修订订的法的法规规医医疗疗器械器械监监督管理条例（中督管理条例（中华华人民共和国国人民共和国国务务院令院令“风险风险”的概念的概念什么是风险？风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。风险的两个要素：认识风险一定要把两个要素结合起来考虑“风险风险”的概念什么是的概念什么是风险风险？152%不可预见的8%结构原因15%环境原因15%维护保养原因60%应用错误 缺乏培训 教育背景 缺乏跟踪培训 差的使用手册.有源类医疗器械发生偶然事件的原因162%不可不可预见预见的的8%结结构原因构原因15%环环境原因境原因15%维维有关医疗器械风险，我们有如下的认识：1、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不有，只要使用医疗器械就会有风险；2、风险是损害的发生概率与损害严重度的结合，认识风险一定要把两个要素结合起来；3、医疗器械在不正常运行即故障状态下有风险，在正常运行状态下也有风险；4、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。17有关医有关医疗疗器械器械风险风险，我，我们们有如下的有如下的认识认识：1、风险风险是普遍客是普遍客观观存在的存在的医疗器械风险管理的发展 航空航天和核能等领域的发展，使得相关安全问题日益突出，对风险管理提出更新更高的要求。最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的发展，加速了风险管理的进程。的发展，加速了风险管理的进程。18医医疗疗器械器械风险风险管理的管理的发发展展航空航天和核能等航空航天和核能等领领域的域的发发展，使得相关展，使得相关风险管理标准各阶段发展ISO/IECISO/IEC指南指南5151风险管理术语风险管理术语ISO31000ISO31000风险管理风险管理原则与指南原则与指南医疗器械风险分析医疗器械风险分析ISO14971-1:1998ISO14971-1:1998医疗器械风险管理医疗器械风险管理ISO14971:2000ISO14971:2000医疗器械风险管理医疗器械风险管理ISO14971:2007ISO14971:2007医疗器械医疗器械可用性工程可用性工程ISOIEC 62366:2007ISOIEC 62366:2007 医疗器械软件医疗器械软件软件生存周期软件生存周期ISOIEC 62304:2006 ISOIEC 62304:2006 医疗器械风险分析医疗器械风险分析YY/T 0316-2000YY/T 0316-2000医疗器械风险管理医疗器械风险管理YY/T 0316-2003YY/T 0316-2003医疗器械风险管理医疗器械风险管理YY/T 0316-2008YY/T 0316-2008医疗器械软件医疗器械软件软件生存周期软件生存周期YY/T 0664-2008YY/T 0664-2008医疗器械软件医疗器械软件软件风险管理软件风险管理ISOIEC/TR 80002:2009 ISOIEC/TR 80002:2009 19风险风险管理管理标标准各准各阶阶段段发发展展ISO/IEC指南指南51ISO31000风险管理国际标准风险管理国际标准20风险风险管理国管理国际标际标准准20ISO14971:2007标准框架本标准由以下三部分组成引言正文 范围 术语 通用要求 风险管理过程 -风险分析 -风险评价 -风险控制 -综合剩余风险的可接受性 -风险管理报告 -生产和生产后信息1010个附录21ISO14971:2007标标准框架本准框架本标标准由以下三部分准由以下三部分组组成成21标准引言标准引言说明了本标准的目的本标准的应用范围风险管理是一个复杂的课题:存在多个利益相关方，其要求各不相同；风险管理面临两个问题：风险识别和风险可接受性决策 制造商作为重要利益相关方，应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。本标准规定了一个风险管理过程，判定危害、估计和评价相关风险、控制风险并监控其有效性。在进行风险控制时，参考利用相关国际标准。22标标准引言准引言说说明了本明了本标标准的目的准的目的221.1.范围范围本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。231.范范围围本本标标准准为为制造商制造商规规定了一个定了一个过过程，以判定与医程，以判定与医疗疗器械，包括器械，包括2 2 术语和定义术语和定义2.1随附文件accompanyingdocument随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。2.2损害harm对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。2.3危害hazard损害的潜在源。2.4危害处境hazardoussituation人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。注：见附录E中对“危害”和“危害处境”的关系的说明。242术语术语和定和定义义2.1随附文件随附文件accompanyingd危害、损害之间的关系举例危危害害是是原原因因损损害害是是结结果果危害处境（条件）危害处境（条件）25危害、危害、损损害之害之间间的关系的关系举举例危害是例危害是原因原因损损害是害是结结果果危害、危害处境和损害之间的关系危害危害危害处境危害处境损害损害暴露P1可能性P226危害、危害危害、危害处处境和境和损损害之害之间间的关系危害危害的关系危害危害处处境境损损害暴露害暴露P1可能性可能性危害、事件序列、危害处境和损害之间的关系示意图损害损害风险风险损害发生概率损害发生概率损害严重度损害严重度P1P2暴露（暴露（P1）危害危害危害处境危害处境P2事事件件序序列列27危害、事件序列、危害危害、事件序列、危害处处境和境和损损害之害之间间的关系示意的关系示意图损图损害害风险损风险损害害发发2.5预期用途intendeduse预期目的intendedpurpose按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用。2.6体外诊断医疗器械invitrodiagnosticmedicaldeviceIVD医疗器械IVDmedicaldevice制造商预期用于检查从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。示例：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或物品。注1：可以单独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。注2：引自ISO18113-1：，定义3.29。2 2 术语和定义术语和定义282.5预预期用途期用途intendeduse2术语术语和定和定义义282.7生命周期life-cycle在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。2.8制造商manufacturer在上市和/或投入服务前，对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。注1：注意国家或地区法规的规定可适用于制造商的定义。注2：关于标记的定义，见YY/T0287-2003，定义3.6。2 2 术语和定义术语和定义292.7生命周期生命周期life-cycle2术语术语和定和定义义29售后服务使用销售概念设计开发制造安装报废处置售后服务使用销售概念设计开发制造安装生命周期生命周期“生命周期生命周期”示意图示意图30售后服售后服务务使用使用销销售概念售概念设计设计开开发发制造安装制造安装报废处报废处置售后服置售后服务务使用使用销销售售2.9医疗器械medicaldevice制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；支持或维持生命；妊娠控制；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。2 2 术语和定义术语和定义312.9医医疗疗器械器械medicaldevice2术语术语和定和定义义2.9医疗器械medicaldevice注1：此定义由全球协调工作组织（GHTF）制定。见文献引用38。YY/T0287-2003，定义3.7注2：在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调途径的产品是：残疾/身体有缺陷人员的辅助用品；用于动物疾病和伤害的治疗/诊断的器械；医疗器械附件（见注3）；消毒物质；满足上述定义要求，但受到不同控制的、含有动物和人类组织的器械。注3：当附件由制造商专门预期和它所从属的医疗器械共同使用，以使医疗器械达到预期目的时，也应当服从本标准的要求。2 2 术语和定义术语和定义322.9医医疗疗器械器械medicaldevice2术语术语和定和定义义2.11生产后post-production在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品生命周期部分。示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置.2.15剩余风险residualrisk采取风险控制措施后余下的风险。2.16风险risk损害发生概率与该损害严重程度的结合。2.17风险分析riskanalysis系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。注：风险分析包括对可能产生危害处境和损害的各种事件序列的检查。2 2 术语和定义术语和定义不存在零风险不存在零风险332.11生生产产后后post-production在在设计设计已完已完2.18风险评定riskassessment包括风险分析和风险评价的全部过程。2.19风险控制riskcontrol作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。2.20风险估计riskestimation用于对损害发生概率和该损害严重度赋值的过程。2.21风险评价riskevaluation将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。2 2 术语和定义术语和定义342.18风险评风险评定定riskassessment2术语术语和和2.22风险管理riskmanagement用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。2.23风险管理文档riskmanagementfile由风险管理产生的一组记录和其他文件。2.24安全性safety免除于不可接受的风险。2.25严重度severity危害可能后果的度量。2 2 术语和定义术语和定义352.22风险风险管理管理riskmanagement2术语术语2 2 术语和定义术语和定义2.26最高管理者topmanagement：在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人2.27使用错误useerror：由于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械响应。注 1使 用 错 误 包 括 疏 忽、失 误 和 差 错。注2也见IEC62366：，附录B和D.1.3。注3只是患者非预期的生理反应不认为是使用错误。362术语术语和定和定义义36利益相关方stakeholder：患者患者 医生医生 制造商（包括股东）制造商（包括股东）分销商分销商 员工员工 政府部门政府部门 物流中介物流中介 广告代理广告代理 弱势的利益相关方患者 患者不知道他们对某个医疗器械的具体要求患者不知道他们对某个医疗器械的具体要求 患者不能辨别他们使用的器械是否安全有效患者不能辨别他们使用的器械是否安全有效37利益相关方利益相关方stakeholder：37缺陷、不良事件和风险之间的异同缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。不良事件，获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。风险，是指医疗器械在正常或非正常状态下，对人、财产或环境造成的损害和其严重度的结合。38缺陷、不良事件和缺陷、不良事件和风险风险之之间间的异同缺陷，是指医的异同缺陷，是指医疗疗器械在正常使用情器械在正常使用情3 3 风险管理通用要求风险管理通用要求风险管理过程（3.1）管理职责（3.2）人员资格（3.3）风险管理计划（3.4）风险管理文档（3.5）393风险风险管理通用要求管理通用要求风险风险管理管理过过程程（3.1）393.1 风险管理过程标准原文 制制造造商商应应在在整整个个生生命命周周期期内内，建建立立、形形成成文文件件和和保保持持一一个个持持续续的的过过程程，用用以以判判定定与与医医疗疗器器械械有有关关的的危危害害、估估计计和和评评价价相相关关的的风风险险、控控制制这这些些风风险险并并监监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素：视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素：风险分析；风险分析；风险评价；风险评价；风险控制；风险控制；生产和生产后的信息。生产和生产后的信息。在在有有形形成成文文件件的的产产品品实实现现过过程程时时，如如YY/T YY/T 0287-20030287-2003第第七七章章所所描描述述的的过过程程，则则该该过过程程应应包包括括风风险管理过程中的适当部分。险管理过程中的适当部分。403.1风险风险管理管理过过程程标标准原文准原文403.1 风险管理过程标准原文注注1 1：形形成成文文件件的的质质量量管管理理体体系系过过程程可可用用于于系系统统地地处处理理安安全全问问题题，特特别别是是能能够够在在复复杂杂医医疗疗器器械械和和系系统统中中，对对危危害害和和危危害处境进行早期判断。害处境进行早期判断。注注2 2：风风险险管管理理过过程程的的示示意意图图见见图图1 1。按按照照特特定定的的生生命命周周期期阶阶段段，风风险险管管理理的的每每个个要要素素可可有有不不同同的的侧侧重重点点。此此外外，对对于于某某个个医医疗疗器器械械风风险险管管理理活活动动可可适适当当地地重重复复执执行行或或在在多多个个步步骤骤中中执执行行。附附录录B B包包括括了了风风险险管管理理过过程程中中各各个个步步骤骤更更详详细的概述。细的概述。用查看适当文件的方法检查符合性。用查看适当文件的方法检查符合性。413.1风险风险管理管理过过程程标标准原文准原文413.1 3.1 风险管理过程风险管理过程摘要说明摘要说明制造商应建立和保持有关风险管理过程的文件，规定制造商应建立和保持有关风险管理过程的文件，规定医疗器械生命周期内的风险管理过程。医疗器械生命周期内的风险管理过程。该文件应包括风险管理过程示意图中的所有要素，即：该文件应包括风险管理过程示意图中的所有要素，即：风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息。应在医疗器械整个生命周期内保持该风险管理过程应在医疗器械整个生命周期内保持该风险管理过程423.1风险风险管理管理过过程摘要程摘要说说明明制造商制造商应应建立和保持有关建立和保持有关风险风险图1 风险管理过程示意图风险评定风险管理生产和生产后信息生产和生产后信息风险分析风险分析医疗器械的预期用途和与安全性有关特征的判定危害的判定每一危害处境下风险的估计风险评价风险评价综合剩余风险的可接受性评价风险控制风险控制风险控制方案分析风险控制措施的实施剩余风险评价风险/受益分析由风险控制措施引起的风险风险控制完整性风险管理报告43图图1风险风险管理管理过过程示意程示意图风险评图风险评定定风险风险管理生管理生产产和生和生产产后信息后信息风风3.1 3.1 风险管理过程风险管理过程摘要说明摘要说明风险管理过程和质量管理体系的关系风险管理过程和质量管理体系的关系 质量管理体系的诸多过程均可用于系统地处理质量管理体系的诸多过程均可用于系统地处理医疗器械的安全性问题：医疗器械的安全性问题：特别是产品实现过程的控制特别是产品实现过程的控制。ISO13485标准标准7.1中中“组织应在产品实现全过程中，建立组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。风险管理的形成文件的要求。”产品实现过程以外的其它过程产品实现过程以外的其它过程。443.1风险风险管理管理过过程摘要程摘要说说明明风险风险管理管理过过程和程和质质量管理体系量管理体系3.1 3.1 风险管理过程风险管理过程摘要说明摘要说明不同的生命周期阶段，有关风险管理过程示不同的生命周期阶段，有关风险管理过程示意图中的每个要素的侧重点可能是不同的。意图中的每个要素的侧重点可能是不同的。按照示意图中的逻辑顺序进行风险管理。对按照示意图中的逻辑顺序进行风险管理。对于某个医疗器械，其风险管理活动可能需要适于某个医疗器械，其风险管理活动可能需要适当地重复执行。当地重复执行。453.1风险风险管理管理过过程摘要程摘要说说明明不同的生命周期不同的生命周期阶阶段，有关段，有关风风3.2 管理职责标准原文 最最高高管管理理者者应应在在下下列列方方面面对对风风险险管管理理过过程程的的承承诺提供证据：诺提供证据：确保提供充分的资源，确保提供充分的资源，和和确保给风险管理分配有资格的人员（见确保给风险管理分配有资格的人员（见3.33.3）。）。最高管理者应：最高管理者应：规规定定一一个个确确定定风风险险可可接接受受性性准准则则的的方方针针并并形形成成文文件件，此此方方针针应应确确保保准准则则是是基基于于适适用用的的国国家家或或地地区区法法规规和和相相关关的的国国际际标标准准，并并考考虑虑可可用用的的信信息息，例例如如通通常常可可接接受受的的最最新新技技术术水水平平和和已已知知的的利利益益相相关关方方的的关关注点。注点。463.2管理管理职责标职责标准原文准原文46标准原文 按按照照计计划划的的时时间间间间隔隔评评审审风风险险管管理理过过程程的的适适宜宜性性，以以确确保保风风险险管管理理过过程程的的持持续续有有效效性性，并并且且，将将任任何何决决定定和和采采取取的的活活动动形形成成文文件件。如如果果制制造造商商具具有有适适当当的的质质量量管管理理体体系系，这这些些评评审审可可作作为为质质量量管管理理体体系系评评审的一部分。审的一部分。注注：文文件件可可整整合合进进制制造造商商质质量量管管理理体体系系产产生生的的文文件件中中，且且这些文件可在风险管理文档中引用。这些文件可在风险管理文档中引用。用查看适当文件的方法检查符合性。用查看适当文件的方法检查符合性。3.2 管理职责47标标准原文准原文3.2管理管理职责职责473.2 3.2 管理职责管理职责摘要说明：摘要说明：最高管理者应承诺为风险管理创造两个条件：提供充分的资源；包括：技术、设备、资金包括：技术、设备、资金确保给风险管理分配有资格的人员（见3.33.3）；483.2管理管理职责职责摘要摘要说说明：明：483.2 3.2 管理职责管理职责摘要说明：最高管理者还应做好两件事：规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件。该方针旨在确保风险可接受准则应是：a)基于适用的国家或地区法规；b)基于相关的国际标准；c)考虑可用信息，诸如通常可接受的最新技术水平和已知的利益相关方的关注 493.2管理管理职责职责摘要摘要说说明：明：493.2 3.2 管理职责管理职责摘要说明：“最新技术水平”，并不必定意味着技术上最先进的解决办法，而是指通常被接受的良好规范。举例：相同或类似器械所使用的标准；其它相同或相似类型器械所使用的最好规范；已采用的科学研究成果。503.2管理管理职责职责摘要摘要说说明：明：50 制定和维护方针时应当考虑以下各项：覆盖相关预期用途的相关国际标准也许有助于识别设定可接受性准则的原则；关于最新技术水平的信息可从评审制造商已销售的类似医疗器械的文献和其他信息以及那些来自竞争公司的信息获得，这种评审也能证明以前使用的风险可接受性准则的适当或不适当，进而也许影响方针的制定；主要的利益相关方的关注。一些关于患者和临床医生观点的潜在信息来源，包括新闻媒体、社会媒体、患者论坛等以及来自内部具有专门知识的利益相关方关注（如临床部门）的输入。3.2 3.2 管理职责管理职责51制定和制定和维护维护方方针时应针时应当考当考虑虑以下各以下各项项：3.2管理管理3.2 3.2 管理职责管理职责摘要说明：定期评审风险管理过程的结果，以确保风险管理过程的持续适宜性和有效性。a)a)风险管理是一项发展变化的过程。风险管理是一项发展变化的过程。b)b)为适应相关的变化，需要对风险管理活动进行定期地评审。为适应相关的变化，需要对风险管理活动进行定期地评审。c)c)评审即是通过对相关信息的评审，不断总结经验和体会，评审即是通过对相关信息的评审，不断总结经验和体会，实施改进，提高风险管理的科学性，以保证风险管理活动实施改进，提高风险管理的科学性，以保证风险管理活动的有效性和持续适应性。的有效性和持续适应性。d)d)应将风险管理评审的输出，即做出的任何决定和采取的措应将风险管理评审的输出，即做出的任何决定和采取的措施形成文件。施形成文件。3.2管理管理职责职责摘要摘要说说明：明：523.3 人员资格标准原文 执执行行风风险险管管理理任任务务的的人人员员，应应具具有有与与赋赋予予他他们们的的任任务务相相适适应应的的知知识识和和经经验验。适适当当时时，应应包包括括特特定定医医疗疗器器械械（或或类类似似医医疗疗器器械械）及及其其使使用用的的知知识识和和经经验验、有有关关的的技技术术或或风风险险管管理理技技术术。应应保保持持适适当当的的资资格鉴定记录。格鉴定记录。注注：风风险险管管理理任任务务可可以以由由几几种种职职能能的的代代表表执执行行，每每个个代代表表贡贡献其专业的知识。献其专业的知识。用查看适当记录的方法检查符合性。用查看适当记录的方法检查符合性。533.3人人员资员资格格标标准原文准原文533.3 3.3 人员资格人员资格摘要说明：摘要说明：应将风险管理分配给能够胜任的人。应将风险管理分配给能够胜任的人。应规定风险管理工作人员的能力和资格要求。应规定风险管理工作人员的能力和资格要求。风险管理人员应具有适当的知识和经验。风险管理人员应具有适当的知识和经验。543.3人人员资员资格摘要格摘要说说明：明：543.3 3.3 人员资格人员资格摘要说明：摘要说明：应应确确保保风风险险管管理理工工作作人人员员具具有有下下列列领领域域的的专专业业知识：知识：医疗器械是如何构成的；医疗器械是如何构成的；医疗器械是如何工作的；医疗器械是如何工作的；医疗器械是如何生产的；医疗器械是如何生产的；医疗器械实际是如何使用的；和医疗器械实际是如何使用的；和 如何应用风险管理过程。如何应用风险管理过程。553.3人人员资员资格摘要格摘要说说明：明：553.3 3.3 人员资格人员资格摘要说明：摘要说明：保持风险管理工作人员资格鉴定的记录。保持风险管理工作人员资格鉴定的记录。可可确确保保通通过过培培训训等等各各种种措措施施，确确保保风风险险管管理理工工作人员是能够胜任的。作人员是能够胜任的。用查看适当记录的方法检查人员资格的符合性。用查看适当记录的方法检查人员资格的符合性。563.3人人员资员资格摘要格摘要说说明：明：563.4 风险管理计划标准原文 应应策策划划风风险险管管理理活活动动。因因此此，对对于于所所考考虑虑特特定定的的医医疗疗器器械械，制制造造商商应应按按照照风风险险管管理理过过程程，建建立立一一项项风风险险管管理理计计划划并并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。此项计划至少应包括：此项计划至少应包括：a)a)策策划划的的风风险险管管理理活活动动范范围围:判判定定和和描描述述医医疗疗器器械械和和适适用用于计划每个要素的生命周期阶段；于计划每个要素的生命周期阶段；b)b)职责和权限的分配；职责和权限的分配；c)c)风险管理活动的评审要求；风险管理活动的评审要求；d)d)基基于于制制造造商商决决定定可可接接受受风风险险方方针针的的风风险险可可接接受受性性准准则则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e)e)验证活动；验证活动；f)f)相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。573.4风险风险管理管理计计划划标标准原文准原文57 标准原文 注注1 1：制定风险管理计划的指南见附录制定风险管理计划的指南见附录F F。注注2 2：并并非非计计划划的的所所有有部部分分都都需需要要同同时时制制订订。可可以以随随着着时时间间的的推推移移制制订订计计划或计划的一部分。划或计划的一部分。注注3 3：风风险险的的可可接接受受准准则则对对于于风风险险管管理理过过程程的的最最终终有有效效性性是是至至关关重重要要的的。对于每个风险管理计划制造商应当选择适当的风险可接受性准则。对于每个风险管理计划制造商应当选择适当的风险可接受性准则。此外，选择可包括：此外，选择可包括：在在矩矩阵阵中中（如如图图D.4D.4和和D.5D.5）指指出出，哪哪一一个个损损害害概概率率和和损损害害严严重重度度的的组组合合是可接受的或不可接受的。是可接受的或不可接受的。进进一一步步细细分分矩矩阵阵（例例如如：在在风风险险最最小小化化的的情情况况下下，是是可可忽忽略略的的、可可接接受受的的），并并且且在在决决定定风风险险是是否否可可接接受受之之前前，首首先先要要求求将将其其降降至至合合理理可可行行尽尽可可能能低低的的水平（见水平（见D.8D.8）。）。不不论论是是何何种种选选择择，应应当当按按照照制制造造商商风风险险可可接接受受性性准准则则的的决决策策方方针针来来决决定定，并并且且这这些些要要以以适适用用的的国国家家或或地地区区法法规规以以及及相相关关的的国国际际标标准准为为基基础础，而而且且要要考考虑虑可可用用信信息息，例例如如通通常常可可接接受受的的最最新新技技术术水水平平和和利利益益相相关关方方的的关关注注（见见3.23.2）。建建立立此此项准则的指南参考项准则的指南参考D.4D.4。如如果果在在医医疗疗器器械械的的生生命命周周期期内内计计划划有有所所改改变变，应应将将更更改改记录保持在风险管理文档中。记录保持在风险管理文档中。用查看风险管理文档的方法检查符合性。用查看风险管理文档的方法检查符合性。3.4 风险管理计划58标标准原文准原文3.4风险风险管理管理计计划划583.4 3.4 风险管理计划风险管理计划摘要说明：摘要说明：风险管理是一个复杂的过程，制造商应对所考虑的特定的医疗器械，按照风险管理过程，精心组织和策划并形成文件，即建立风险管理计划。593.4风险风险管理管理计计划摘要划摘要说说明：明：593.4 3.4 风险管理计划风险管理计划摘要说明：摘要说明：标准要求风险管理计划至少应包括以下要素：a)策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；应对全部生命周期的风险管理活动进行策划，但制造商可以具有覆盖生命周期的不同部分的几个计划。通过划清每一个计划的范围，就可能认定覆盖了整个生命周期（见“注2并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分）。603.4风险风险管理管理计计划摘要划摘要说说明：明：603.4 3.4 风险管理计划风险管理计划摘要说明：摘要说明：b)职责和权限的分配；如评审人员、专家、独立验证的专业人员、具有批准权限的人员（见3.2）。对风险管理活动人员进行职责和权限的分配，可以确保职责不被遗漏。613.4风险风险管理管理计计划摘要划摘要说说明：明：613.4 3.4 风险管理计划风险管理计划摘要说明：摘要说明：c)风险管理活动的评审要求；对特定的医疗器械，风险管理计划应当详述如何和何时进行这些管理的评审。风险管理活动的评审的要求可能是质量体系其他评 审 要 求 的 一 部 分（见 YY/T 0287:2003的7.3.4）。评审可包括在通常认可的管理职责之中（可见3.2中有关管理职责的规定）。623.4风险风险管理管理计计划摘要划摘要说说明：明：623.4 3.4 风险管理计划风险管理计划摘要说明：摘要说明：d)基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；风险可接受性准则应与最高管理者制定的可接受风险的方针相一致（见风险可接受性准则应与最高管理者制定的可接受风险的方针相一致（见3.23.2）。）。相似类别的医疗器械可共用一个准则。相似类别的医疗器械可共用一个准则。633.4风险风险管理管理计计划摘要划摘要说说明：明：633.4 3.4 风险管理计划风险管理计划摘要说明：摘要说明：e)验证活动；验证是风险管理活动中的一项基本活动，6.3条对此有要求。对这些验证活动的策划有助于确保获得基本资源。如果验证没有策划，验证的重要部分可能被忽略。制造商在风险管理计划可以明确地详述验证活动或引用其它验证活动的计划，包括安排对各项活动实施验证的计划，明确验证的时间、要求和职责以及资源，规定如何进行本标准要求的两个不同的验证活动（见6.3），以检查规定要求是否得到满足。643.4风险风险管理管理计计划摘要划摘要说说明：明：643.4 3.4 风险管理计划风险管理计划摘要说明：摘要说明：f)关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。需要建立获得医疗器械生产和生产后信息的特定方法，以便有正式和适当的途径将生产和生产后信息反馈给风险管理过程。获得生产后信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管理体系程序的一部分（见YY/T0287:20038的8.2）。应当建立通用的程序，以便从不同来源收集信息如使用者、服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈。653.4风险风险管理管理计计划摘要划摘要说说明：明：653.4 3.4 风险管理计划风险管理计划摘要说明：摘要说明：从上可见，风险管理计划为风险管理提供了路线图，计划加强了风险管理的目标性并帮助预防上述重要要素的缺失。计划对于风险管理活动的实施和最终有效性是至关重要的。663.4风险风险管理管理计计划摘要划摘要说说明：明：66673.4 3.4 风险管理计划风险管理计划摘要说明：摘要说明：计划的内容可以包含在制造商质量管理体系的任何文档中，只要：满足两个标准要求的策划文档；所有的计划应彼此一致；所有的计划应能及时提供使用；所有计划应保持更新以反映环境的变化。67673.4风险风险管理管理计计划摘要划摘要说说明：明：6768关于风险的可接受准则关于风险的可接受准则风险可接受的基本理念风险可接受准则模型制定风险可接受准则的方法思路6868关于关于风险风险的可接受准的可接受准则风险则风险可接受的基本理念可接受的基本理念6869 年年事事故故频频率率 放射性释放量放射性释放量 法默曲线法默曲线 高风险禁区高风险禁区低低风风险险可可接受区接受区YX6969放射性放射性释释放量放量法默曲法默曲线线高高风险风险禁区低禁区低风险风险可接受区可接受区YX670图 D.1 风险图示例X：损害严重度增加Y：损害发生概率增加x7070图图D.1风险图风险图示例示例X：损损害害严严重度增加重度增加x7071风险可接受的基本理念不存在零风险可接受性是风险和受益的平衡量化风险不等于确保安全足够的安全依赖于前景（新技术、新材料、新工艺等）风险可接受最终决策是管理者的职责7171风险风险可接受的基本理念不存在零可接受的基本理念不存在零风险风险7172什么是风险可接受准则考虑现行的社会价值观和投入，根据影响风险的因素，经过优化，将风险限定在一个合理的、可接受的水平上，对此所制定的原则和标准即是风险可接受准则。“风险可接受性准则”意即规定什么等级的风险是可以接受的，什么等级的风险是不可接受的。不难理解，风险的可接受准则将在很大程度上决定了风险管理过程的最终有效性，它是风险管理的基础，是风险评价的依据，应当在风险分析开始之前确定。7272什么是什么是风险风险可接受准可接受准则则考考虑现虑现行的社会价行的社会价值观值观p虽然概率和严重度的概念应是连续的，然而在实际制定风险可接受性准则时可以使用离散的数据，可将二维风险图D.1D.1演变为风险矩阵（见下面举例）。p规定风险可接受性准则时，任何用于对损害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理文档中，这样可使制造商能够一致地处理等同的风险。风险的可接受性准则举例风险的可接受性准则举例73虽虽然概率和然概率和严严重度的概念重度的概念应应是是连续连续的，然而在的，然而在实际实际制定制定风险风险可接受性可接受性风险的可接受性准则举例概率分级：制造商应按照概率估计所期望的置信度决定需要多少概率分级，置信度越高，所使用的概率分级越多。概率至少应当分三级以便于决策。概率分级可以是描述式的（例如在医疗器械的寿命期内不希望发生、很少发生、经常发生等）或符号式的（P1，P2等）。制造商应当明确地定义各分级的范畴。74风险风险的可接受性准的可接受性准则举则举例概率分例概率分级级：74风险的可接受性准则举例严重度的分级制造商要决定严重度需要分成几级和如何定义。严重度水平可以是描述式的（例如不要求医疗介入、要求医疗介入、要求住院、引起死亡等等），它们也可是符号式的（S1，S2等），但在这种情况下每一符号都应当给予明确的定义。严重度的分级一方面要和实际危害严重程度相互联系，危害的对象不但要考虑对人体的危害或损害，还应包括对财产和环境的损害。另一方面，要和各国政府制定的有关法规相联系。75风险风险的可接受性准的可接受性准则举则举例例严严重度的分重度的分级级75严重伤害定义（国食药监械2008766号 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。76严严重重伤伤害定害定义义（国食（国食药监药监械械2008766号号医医疗疗器械不良器械不良召回分级(卫生部令 第82号)根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。77召回分召回分级级(卫卫生部令生部令第第82号号)根据医根据医疗疗器械缺陷的器械缺陷的严严重程度重程度风险可接受准则示例一不可接受的风险不可接受的风险可接受的风险可接受的风险概率分级和描述：高，很可能经常发生概率分级和描述：高，很可能经常发生中，可能发生，但不经常中，可能发生，但不经常低，不大可能发生，罕见低，不大可能发生，罕见严重度分级和描述：严重的，死亡或功能或结构的丧失严重度分级和描述：严重的，死亡或功能或结构的丧失中等的，可恢复的或较小的伤害中等的，可恢复的或较小的伤害可忽略的，不引起伤害或轻微伤害可忽略的，不引起伤害或轻微伤害78风险风险可接受准可接受准则则示例一不可接受的示例一不可接受的风险风险可接受的可接受的风险风险概率分概率分级级和描述和描述风险可接受准则示例二79风险风险可接受准可接受准则则示例二示例二79风险可接受准则示例二不可接受的风险不可接受的风险可接受的风险可接受的风险80风险风险可接受准可接受准则则示例二不可接受的示例二不可接受的风险风险可接受的可接受的风险风险80风险可接受准则示例二不可接受的风险不可接受的风险可接受的风险可接受的风险进一步降低风险的研究进一步降低风险的研究81风险风险可接受准可接受准则则示例二不可接受的示例二不可接受的风险风险可接受的可接受的风险进风险进一步降低一步降低风险风险制定风险可接受性准则的方法和思路l制定风险可接受性准则思路和方法（即决定风险可接受性的方法，不仅限于此）：如果实施并使用规定了要求的适用的安全标准，即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性；和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较；评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期用途；生产企业可将上述几种方法结合起来使用，以决定风险的可接受水平。82制定制定风险风险可接受性准可接受性准则则的方法和思路制定的方法和思路制定风险风险可接受性准可接受性准则则思路和方思路和方评价风险是否可接受评价风险是否可接受风险可接受准则风险可接受准则 评评价价风险风险是否可接受是否可接受风险风险可接受准可接受准则则833.5 风险管理文档标准原文 对对所所考考虑虑的的特特定定医医疗疗器器械械,制制造造商商应应建建立立和和保保持持风风险险管管理理文文档档。除除本本标标准准其其它它条条款款的的要要求求外外，风风险险管管理理文文档档应应提提供供对对于于每每项项已已判判定定危危害害的的下下列列各各项项的的可追溯性：可追溯性：风险分析风险分析 风险评价风险评价 风险控制措施的实施和验证；风险控制措施的实施和验证；任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。843.5风险风险管理文档管理文档标标准原文准原文84标准原文注注1 1：构构成成风风险险管管理理文文档档的的记记录录和和其其它它文文件件，可可以以作作为为要要求求的的其其它它文文件件和和文文档档（例例如如，制制造造商商质质量量管管理理体体系系要要求求的的）的的一一部部分分。风风险险管管理理文文档档不不需需要要包包括括所所有有的的记记录录和和其其它它文文件件。然然而而，至至少少应应包包括括所所有有要要求求文文件件的的引引用用或或提提示示。制制造造商应当能够及时地搜集到在风险管理文档中引用的资料。商应当能够及时地搜集到在风险管理文档中引用的资料。注注2 2：风险管理文档可以使用任何形式或类型的媒介。风险管理文档可以使用任何形式或类型的媒介。3.5 风险管理文档85标标准原文准原文3.5风险风险管理文档管理文档853.5 3.5 风险管理文档风险管理文档摘要说明：摘要说明：制造商针应对特定医疗器械的全部风险管理活动的结果予以记录并保存在风险管理文档中。863.5风险风险管理文档摘要管理文档摘要说说明：明：863.5 3.5 风险管理文档风险管理文档摘要说明：摘要说明：风险管理文档应具有可追溯性：风险管理文档应能追溯到下列过程的结果：风险分析风险评价风险控制措施的实施和验证；任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。873.5风险风险管理文档摘要管理文档摘要说说明：明：873.5 3.5 风险管理文档风险管理文档摘要说明：摘要说明：风险管理文档的作用：为风险管理提供下述两个方面的客观证据为风险管理提供下述两个方面的客观证据证实风险管理过程的符合性，即证实风险管理过程已经应用于每个已判定的危害。证实已经建立完整的风险管理过程。883.5风险风险管理文档摘要管理文档摘要说说明：明：883.5 3.5 风险管理文档风险管理文档摘要说明：摘要说明：风险管理文档和质量管理体系文档之间的关系：构成风险管理文档的文件和记录，可以是质量管理体系所要求的文件和文档的一部分（如设计历史文档、技术文档、过程确认文档等）；制造商也应当考虑将风险管理程序、文件和记录直接整合进质量管理体系的程序、文件和记录中去，形成一个独立的文件控制系统，易于使用、评审和保存。893.5风险风险管理文档摘要管理文档摘要说说明：明：89摘要说明：摘要说明：风险管理文档可通过标示在何处放置或寻找到所要的风险管理记录和文件的方式建立。风险管理文档可以使用任何形式或类型的媒介。3.5 风险管理文档90摘要摘要说说明：明：3.5风险风险管理文档管理文档90ISO14971标准和产品标准之间的关系产品安全标准和过程标准在ISO14971描述的风险管理过程中发挥重要作用；原则上，这些标准的制定过程运用了包括判定危害和危害处境，估计风险，评价风险和说明风险控制措施的风险管理过程。比如与ISO和IEC标准相关的产品标准，这些标准由领域内专家制定，代表了通常可接受的最新技术水平。因此，标准作者已经承担并完成风险管理过程的要素，并以设计要求和建立符合性的检测方法的形式为制造商提供答案。91ISO14971标标准和准和产产品品标标准之准之间间的关系的关系产产品安全品安全标标准和准和医疗器械风险管理过程 该图说明了风险管理各项活动的先后顺序及其相互关联和相互作用的关系。该图说明了风险管理各项活动的先后顺序及其相互关联和相互作用的关系。该图是医疗器械风险管理的工作流程。该图是医疗器械风险管理的工作流程。医医疗疗器械器械风险风险管理管理过过程程924 4 风险分析风险分析本标准中风险分析章节包括：4.1风险分析过程4.2医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定4.3危害的判定4.4估计每个危害处境的风险934风险风险分析本分析本标标准中准中风险风险分析章分析章节节包括：包括：934.1 风险分析过程标准原文 应应按按4.24.2至至4.44.4中中的的描描述述针针对对特特定定的的医医疗疗器器械械进进行行风风险险分分析析。风风险险分分析析活活动动计计划划的的实实施施和和风风险险分分析析的的结果应记录在风险管理文档中。结果应记录在风险管理文档中。944.1风险风险分析分析过过程程标标准原文准原文94标准原文注注1 1：如如果果有有类类似似医医疗疗器器械械的的风风险险分分析析或或者者其其它它相相关关信信息息可可获获得得时时，则则该该分分析析或或信信息息可可以以用用作作新新分分析析的的起起始始点点。这这种种相相关关程程度度取取决决于于医医疗疗器器械械之之间间的的差差别别，以以及及这这些些差差别别是是否否会会造造成成新新的的危危害害，或或者者造造成成输输出出、特特性性、性性能能或或结结果果的的重重大大差差异异。对对于于已已有有分分析析的的利利用用程程度度，也也基基于于变变化化部部分分对对危危害害处处境境形形成成的影响的系统性评