理化实验室质量控制规范-1课件

理化实验室质量控制规范2016年2月节日快乐基础知识基础知识n第一节第一节 常用术语和定义常用术语和定义1.1 管理术语管理术语1.2 技术术语技术术语第二节第二节 法定计量单位法定计量单位2.1 法定计量单位的构成法定计量单位的构成2.2 法定计量单位的使用规则法定计量单位的使用规则2.3 基本单位的定义基本单位的定义第三节第三节 统计技术统计技术3.1 随机变量的基本概念随机变量的基本概念3.2 随机变量的数字特征随机变量的数字特征3.3 随机变量的基本定理随机变量的基本定理3.4 三种常见随机变量的概率分布及其数字特征三种常见随机变量的概率分布及其数字特征第四节第四节 抽样技术抽样技术4.1 全数检验和抽样检验全数检验和抽样检验4.2 抽样检验的基本概念抽样检验的基本概念4.3 计数抽样和计量抽样简介计数抽样和计量抽样简介4.4 验收抽样和监督抽样简介验收抽样和监督抽样简介4.5 抽样方法简介抽样方法简介基础知识基础知识n第五节第五节 数据处理和测量误差数据处理和测量误差5.1 数据处理数据处理5.2 测量误差测量误差第六节第六节 测量不确定度测量不确定度6.1 测量不确定度和标准不确定度测量不确定度和标准不确定度6.2 测量不确定度的测量不确定度的A类、类、B类评定及合成类评定及合成6.3 扩展不确定度和包含因子扩展不确定度和包含因子6.4 测量不确定度的评定和报告测量不确定度的评定和报告6.5 测量误差与测量不确定度测量误差与测量不确定度第七节第七节 不确定度原理和应用不确定度原理和应用7.1 测量不确定度的意义测量不确定度的意义7.2 测量不确定度的评定测量不确定度的评定7.3 检测实验室应用不确定度的几项规定检测实验室应用不确定度的几项规定7.4 应用实例应用实例 质量管理体系概要质量管理体系概要n第四节第四节 管理要求管理要求4.1 组织组织4.2 管理体系管理体系4.3 文件控制文件控制4.4 要求、标书和合同评审要求、标书和合同评审4.5 检测校准工作分包检测校准工作分包4.6 采购服务与供给采购服务与供给4.7 对客户的服务对客户的服务4.8 投诉投诉4.9 不合格检测校准工作的控制不合格检测校准工作的控制4.10 改进改进4.11 纠正措施纠正措施4.12 预防措施预防措施4.13 记录控制记录控制4.14 内部审核内部审核4.15 管理评审管理评审n第五节第五节 技术要求技术要求5.1 总则总则5.2 人员人员5.3 设施和环境设施和环境5.4 检测和校准方法及方法的确认检测和校准方法及方法的确认5.5 设备设备5.6 测量溯源性测量溯源性5.7 抽样抽样5.8 检测和校准样品的处置检测和校准样品的处置5.9 检测和校准结果质量的保证检测和校准结果质量的保证5.10 结果报告结果报告 n nGB/T 27025 GB/T 27025：20082008检测与校准实验室能力的通检测与校准实验室能力的通检测与校准实验室能力的通检测与校准实验室能力的通用要求用要求用要求用要求n nISO/IEC17025:2005ISO/IEC17025:2005n n n nCNAS/CL01CNAS/CL01：2005 2005 检测和校准实验室认可准检测和校准实验室认可准检测和校准实验室认可准检测和校准实验室认可准则则则则n nCNAS/CL10CNAS/CL10：2006 2006 实验室认可准则在化学检实验室认可准则在化学检实验室认可准则在化学检实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明测实验室的应用说明测实验室的应用说明测实验室的应用说明n nCNAS/CL09CNAS/CL09：20062006实验室认可准则在微生物检实验室认可准则在微生物检实验室认可准则在微生物检实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明测实验室的应用说明测实验室的应用说明测实验室的应用说明实验室管理及控制的通用要求实验室管理及控制的通用要求GB/T 27401实验室质量控制规范实验室质量控制规范 动物检疫动物检疫GB/T 27402实验室质量控制规范实验室质量控制规范 植物检疫植物检疫GB/T 27403实验室质量控制规范实验室质量控制规范 食品分子生物学检测食品分子生物学检测GB/T 27404实验室质量控制规范实验室质量控制规范 食品理化检测食品理化检测GB/T 27405实验室质量控制规范实验室质量控制规范 食品微生物检测食品微生物检测GB/T 27406实验室质量控制规范实验室质量控制规范 食品毒理学检测食品毒理学检测该系列国家标准已于2008年5月4日发布，于2008年10月1日实施。中国合格评定认可中心组织有关单位建立一系列与国际标准接轨的、可操作性强的食品理化、食品分子生物学、食品毒理学、食品微生物、动物检疫、植物检疫等六个领域的实验室质量控制规范的国家标准 管理要素1、组织、组织 实验室或其母体组织能承担法律责任；实验室或其母体组织能承担法律责任；实验室有满足认可准则和三个相关方要求的承诺；实验室有满足认可准则和三个相关方要求的承诺；实验室的质量管理体系覆盖相应设施和场所；实验室的质量管理体系覆盖相应设施和场所；当实验室还开展其他工作时，必须检查实验室有无措施保证其公正性；当实验室还开展其他工作时，必须检查实验室有无措施保证其公正性；有措施保证其公正性、判断独立性，保护客户的机密和所有权；有措施保证其公正性、判断独立性，保护客户的机密和所有权；实验室的职能分配表和岗位职责、权力及相互关系实验室的职能分配表和岗位职责、权力及相互关系 实验室质量主管有直接渠道与决定实验室政策和资源的最高管理者接触；实验室质量主管有直接渠道与决定实验室政策和资源的最高管理者接触；质量监督员的资格和能力要满足要求，能保证监督的充分性和有效性。质量监督员的资格和能力要满足要求，能保证监督的充分性和有效性。管理要素2、管理体系、管理体系2.1 2.1 管理体系管理体系是是“建立建立方针和目标方针和目标并实现这些目标的体系并实现这些目标的体系”。建立体系的总体要求：建立体系的总体要求：n所建立的质量管理体系必须与自己的活动范围相适应。要根据自身的所建立的质量管理体系必须与自己的活动范围相适应。要根据自身的情况建立质量管理体系。情况建立质量管理体系。n实验室要将其政策、制度、计划、程序和指导书形成文件，并达到确实验室要将其政策、制度、计划、程序和指导书形成文件，并达到确保实验室检测校准结果质量所需的程度。保实验室检测校准结果质量所需的程度。n实验室将体系文件传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。实验室将体系文件传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。管理要素2、管理体系、管理体系2.2 2.2 实验室在质量手册中应明确规定实施管理体系所要实验室在质量手册中应明确规定实施管理体系所要达到的方针和目达到的方针和目标标。这些总体目标应在质量手册中阐明并在管理评审时加以评审。这些总体目标应在质量手册中阐明并在管理评审时加以评审。2.3 2.3 实验室负责人应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性实验室负责人应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。承诺的证据。管理要素2、管理体系、管理体系2.4 2.4 管理体系文件的构成要求管理体系文件的构成要求实验室体系文件一般分成四层或三层实验室体系文件一般分成四层或三层 n第一层，质量手册：根据本标准规定的质量方针、目标描述管理体系要素要求与职责及途径。质量手册就好比是实验室内的宪法，它规定了实验室管理体系中所涉及的25个要素的原则性运行要求。n第二层，程序文件：描述实施管理体系要素所涉及到的重要活动为什么做、做什么、谁来做、何时做、何地做等。在实验室内，程序文件就好比是隶属于宪法下的各个独立的法律法规，规定了实验室工作人员做这项工作时该遵守哪些规定，必须按照怎样的程序去做好这项工作。n第三层，作业指导书：某个具体作业的指导文件。回答如何做的问题，规定关键的作业方法、过程、操作要领、注意事项等，由具体操作人员使用。如设备操作规程、样品的制备指导、检测方法细则等。在实验室内，作业指导书就好比是每个独立的法律法规下的实施细则，它清楚地规定了做这项工作应该如何一步步地去做，有哪些具体的操作步骤和注意事项。n第四层，记录：体现执行某项工作的过程和执行的结果，可以通过表格、签名、原始记录、报告等表现。在实验室内，记录是完成每项具体工作的信息即时记录，可以起到结果的追溯和重现的作用。管理要素3、文件控制、文件控制 文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识回收、和作废等过程活动的管理。回收、和作废等过程活动的管理。3.1 文件的分类文件的分类n内部文件：实验室内部编制、发布的组成实验室质量体系的所有文件，内部文件：实验室内部编制、发布的组成实验室质量体系的所有文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术活包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术活动计划、质量和技术活动记录（包括检验原始记录）、实验室自制方动计划、质量和技术活动记录（包括检验原始记录）、实验室自制方法等。法等。n外部文件：指来自于实验室外部对实验室质量和技术活动有影响或有外部文件：指来自于实验室外部对实验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文件。包括各国政府或组织有关法律、法令或指导性、指令性作用的文件。包括各国政府或组织有关法律、法令或法规文件；实验室上级部门有关指导性、指令性文件；认证认可机构法规文件；实验室上级部门有关指导性、指令性文件；认证认可机构技术性和管理性文件；国际或国内检验标准；客户提供的检验方法；技术性和管理性文件；国际或国内检验标准；客户提供的检验方法；来自于有关实验室或组织的非标准方法等。来自于有关实验室或组织的非标准方法等。管理要素3、文件控制、文件控制 3.2 文件的编制、批准和发布文件的编制、批准和发布 每一类文件都应规定其编制、审核和批准权限，由授权人员进行审核并每一类文件都应规定其编制、审核和批准权限，由授权人员进行审核并批准和发布。批准和发布。3.3文件的发放文件的发放 受控文件应实施唯一性标识：该标识包括发布日期和受控文件应实施唯一性标识：该标识包括发布日期和/或修订标识、页码、或修订标识、页码、总页数或标识文件结束的标记和发布机构。总页数或标识文件结束的标记和发布机构。文件管理员授权对文件进行标识、登记、发放、回收和处理，并负责对文件管理员授权对文件进行标识、登记、发放、回收和处理，并负责对各个岗位的文件变更、使用等情况进行监督检查，以确保相应岗位的人各个岗位的文件变更、使用等情况进行监督检查，以确保相应岗位的人员或活动场所都能得到受控文件的有效版本。应编制本部门的受控文员或活动场所都能得到受控文件的有效版本。应编制本部门的受控文件清单作废文件清单件清单作废文件清单 文件发放文件发放/回收登记表回收登记表 3.4 文件的更改：文件更改通知单文件的更改：文件更改通知单 3.5失效文件的处理失效文件的处理 管理要素4、要求、标书和合同的评审、要求、标书和合同的评审n要求是指客户提出的要求是指客户提出的“明示的、通常是隐含的或必须履行的需求或期明示的、通常是隐含的或必须履行的需求或期望望”。n标书是实验室对某一项目，依据一定标准，提出的报盘，供客户选择，标书是实验室对某一项目，依据一定标准，提出的报盘，供客户选择，决定成否的依据。决定成否的依据。n合同是指实验室与客户之间一任何方式传递的、双方同意形成民事权合同是指实验室与客户之间一任何方式传递的、双方同意形成民事权利义务关系的协议。利义务关系的协议。n合同一发成立，就具有法律效力。合同一发成立，就具有法律效力。n对实验室而言，合同是实验室与客户双方达成的技术服务协议。对实验室而言，合同是实验室与客户双方达成的技术服务协议。管理要素4、要求、标书和合同的评审、要求、标书和合同的评审n在在GB/T27404中将合同评审、抽样、样品的处置、方法及方法确认、检测中将合同评审、抽样、样品的处置、方法及方法确认、检测和分包、数据处理与控制、结果报告都归类为实验室检测过程控制的关键和分包、数据处理与控制、结果报告都归类为实验室检测过程控制的关键因素因素合同评审通常分为三种情况来考虑：合同评审通常分为三种情况来考虑：n（1）对常规或简单工作的评审，由实验室负责合同工作的人员（应授权）对常规或简单工作的评审，由实验室负责合同工作的人员（应授权）注明日期并加以标识即可。注明日期并加以标识即可。n（2）重复性常规工作，如果客户要求不变，则只需在初期调查阶段、或在）重复性常规工作，如果客户要求不变，则只需在初期调查阶段、或在与客户总协议项下对持续进行常规工作合同批准时进行评审，与客户总协议项下对持续进行常规工作合同批准时进行评审，n（3）对于新的、复杂的或高要求的检测工作，需进行复杂细致的评审，且）对于新的、复杂的或高要求的检测工作，需进行复杂细致的评审，且需保存较全面的记录。需保存较全面的记录。管理要素4、要求、标书和合同的评审、要求、标书和合同的评审n当合同涉及分包项目时，合同评审应考虑被分包出去的所有工作。当合同涉及分包项目时，合同评审应考虑被分包出去的所有工作。n对合同的任何偏离应与客户进行沟通，并在沟通前策划解决问题的方案，以便于寻对合同的任何偏离应与客户进行沟通，并在沟通前策划解决问题的方案，以便于寻求共同认可的方法。如实验室在接受检测样品并开始检测后经常会发生事先与客户求共同认可的方法。如实验室在接受检测样品并开始检测后经常会发生事先与客户商定的检测方法不适用于检测的样品，也有可能会发生由于检测所需试剂药品变质商定的检测方法不适用于检测的样品，也有可能会发生由于检测所需试剂药品变质分解不能使用，或发生仪器设备故障等问题，以致造成实验室不能履行当初与客户分解不能使用，或发生仪器设备故障等问题，以致造成实验室不能履行当初与客户达成的检测合同，需要采取更换检测方法、重新购置试剂药品、推迟检测完成时间达成的检测合同，需要采取更换检测方法、重新购置试剂药品、推迟检测完成时间的措施，这样就需要征得客户的同意修改合同。当然，有时候也会由于客户的关系的措施，这样就需要征得客户的同意修改合同。当然，有时候也会由于客户的关系需要修改合同，如客户临时增减检测项目、调换检测样品或更换检测标准等。上述需要修改合同，如客户临时增减检测项目、调换检测样品或更换检测标准等。上述这些的合同修改，应重复同样的合同评审过程，并将修改内容通知所有受到影响的这些的合同修改，应重复同样的合同评审过程，并将修改内容通知所有受到影响的有关人员。有关人员。管理要素5、检测和校准的分包、检测和校准的分包n 分包是指在承担任务过程中，由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或分包是指在承担任务过程中，由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议），即由于检暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议），即由于检测设备、检测技术或检测人员的原因限制，暂时不具备检测条件和检测能力而不能开测设备、检测技术或检测人员的原因限制，暂时不具备检测条件和检测能力而不能开展某项目的检测时展某项目的检测时，而需委托另外的实验室进行的活动。，而需委托另外的实验室进行的活动。n 当需要将检测工作分包时，实验室应分包给合格的分包方，并保存所有合格分包当需要将检测工作分包时，实验室应分包给合格的分包方，并保存所有合格分包方的记录及注册资料。若分包方获得了签署国际或区域实验室认可合作组织相互承认方的记录及注册资料。若分包方获得了签署国际或区域实验室认可合作组织相互承认协议的认可机构的协议的认可机构的认可，并且分包项目包括在认可范围内认可，并且分包项目包括在认可范围内，则分包方获得认可的证书，则分包方获得认可的证书和认可的检测能力范围是比较好的证明记录和认可的检测能力范围是比较好的证明记录;如果分包方没有或者暂时不能提供上述如果分包方没有或者暂时不能提供上述证明记录，实验室应通过调查研究、实验室比对、盲样测试、评审等方式提供满意的证明记录，实验室应通过调查研究、实验室比对、盲样测试、评审等方式提供满意的证据证明分包方的能力。证据证明分包方的能力。6、服务和供应品的采购n要保证检测结果的准确可靠，在检测环节中采购和供应服务的质量也是影要保证检测结果的准确可靠，在检测环节中采购和供应服务的质量也是影响检测结果准确性的重要因素之一。响检测结果准确性的重要因素之一。采购服务可包括：采购服务可包括：u影响检测质量的计量校准、检定服务；影响检测质量的计量校准、检定服务；u影响检测质量的设施和环境条件的设计、制造、安装、调试服务工作；影响检测质量的设施和环境条件的设计、制造、安装、调试服务工作；u影响检测质量的设备的安装、调试、维修；影响检测质量的设备的安装、调试、维修；u影响检测质量的人员的培训教育工作。影响检测质量的人员的培训教育工作。采购供应可包括：采购供应可包括：u检测工作使用的测试设备、辅助设备和测量器具；检测工作使用的测试设备、辅助设备和测量器具；u检测工作使用的试剂、易耗品。检测工作使用的试剂、易耗品。管理要素管理要素 6、服务和供应品的采购实验室要确保所购买的、影响检测质量的供应品、试剂和易耗品，在经检查或确认符实验室要确保所购买的、影响检测质量的供应品、试剂和易耗品，在经检查或确认符合有关检测方法中规定的标准规范或要求之后才能投入使用。合有关检测方法中规定的标准规范或要求之后才能投入使用。选择的服务应符合规定的要求。选择的服务应符合规定的要求。应应保存有关符合性检查的记录保存有关符合性检查的记录。这里的符合性检查不应该仅仅做普通的数量清点和标。这里的符合性检查不应该仅仅做普通的数量清点和标签核对，而应该采取相应的技术手段来证明实验室所寻求的采购服务和供给的质量不签核对，而应该采取相应的技术手段来证明实验室所寻求的采购服务和供给的质量不会影响的检测的结果，如通过仪器测试、化学反应等手段来得到质量评价的证据。实会影响的检测的结果，如通过仪器测试、化学反应等手段来得到质量评价的证据。实验室对购买的元素标准品，在验收过程中，除了核对名称、数量、纯度、有效期等之验室对购买的元素标准品，在验收过程中，除了核对名称、数量、纯度、有效期等之外，还要采用仪器测试，将其与原有标准品对照等手段加以验证、评价。外，还要采用仪器测试，将其与原有标准品对照等手段加以验证、评价。管理要素管理要素 6、服务和供应品的采购实实验验室室采采购购文文件件在在发发布布之之前前，其其技技术术内内容容应应经经过过审审查查和和批批准准。采采购购文文件件的的内内容容可可包包括括：供供给给和和易易耗耗品品的的型型式式、类类别别、等等级级、规规格格、图图纸纸、检检查查指指南南、以以及及表表明明检检测测结结果果可可被被接接受受的的技技术术条条件件，如如果果是是采采购购服服务务，也也可可以以提提出出对对提提供供服服务务的的人人员员资资格格能能力力水水平平的的要要求求，以以及及对对提提供供服服务务或或供供给给的的组组织织应应满满足足的的质质量量管管理理体体系系标标准准（例例如如符符合合ISO9000系系列列质质量量管管理理体体系系标标准准等等）等等要要求求。如如果果实实验验室室自自身身不不履履行行采采购购的的过过程程，实实验验室室就就应应该该向向执执行行采采购购过过程程的的部部门门提提出出明确的采购要求文件，可以包括提供采购物品的部门、类别和等级规格等。明确的采购要求文件，可以包括提供采购物品的部门、类别和等级规格等。管理要素管理要素 7、服务客户为了向客户提供足够的信任，以表明实验室能够满足客户所提出的质量要求为了向客户提供足够的信任，以表明实验室能够满足客户所提出的质量要求。实。实验室需要向顾客提供其执行检测过程的各个环节是有能力完成的证据。验室需要向顾客提供其执行检测过程的各个环节是有能力完成的证据。客户信息的收集客户信息的收集：客户名称、电话、传真、地址、邮编、电子信箱、联系人等，：客户名称、电话、传真、地址、邮编、电子信箱、联系人等，建立客户档案。建立客户档案。与客户的沟通与合作：通过全面的交流合作，可以深入了解客户明示或潜在的与客户的沟通与合作：通过全面的交流合作，可以深入了解客户明示或潜在的要求，保证服务有效和到位。如提供客户所需的技术方面的建议和指导，根据客要求，保证服务有效和到位。如提供客户所需的技术方面的建议和指导，根据客户需要对结果进行评价和说明；解释测试工作中的质量问题；把检测过程中的任户需要对结果进行评价和说明；解释测试工作中的质量问题；把检测过程中的任何延误或重要偏离通知客户；在保护其他客户机密的前提下，同时有措施保证客何延误或重要偏离通知客户；在保护其他客户机密的前提下，同时有措施保证客户的安全的前提下，允许客户或客户代表进入实验室的相关区域直接观察为其所户的安全的前提下，允许客户或客户代表进入实验室的相关区域直接观察为其所进行的检测工作。进行的检测工作。征求客户意见征求客户意见：采取不定期走访、向客户发放采取不定期走访、向客户发放客户征求意见表客户征求意见表、征求意、征求意见函、客户满意度调查等方式，收集来自客户的反馈意见，上报管理评审，使用见函、客户满意度调查等方式，收集来自客户的反馈意见，上报管理评审，使用和分析这些意见并应用于改进质量管理体系、检测活动及对客户的服务。和分析这些意见并应用于改进质量管理体系、检测活动及对客户的服务。管理要素管理要素8、投诉投诉的受理投诉的受理 对于客户的投诉实验室都应该接受，但是由于情况各有不同，接受不等对于客户的投诉实验室都应该接受，但是由于情况各有不同，接受不等于一定受理，一旦受理就必须有后续的措施。直至将处理意见反馈回原于一定受理，一旦受理就必须有后续的措施。直至将处理意见反馈回原来的投诉者，才算闭合这一处理过程。来的投诉者，才算闭合这一处理过程。投诉的调查：投诉的调查：投诉的处理：投诉的处理：经调查核实，已对客户造成损害的投诉，应按不符合检测工作控制程序要经调查核实，已对客户造成损害的投诉，应按不符合检测工作控制程序要经调查核实，已对客户造成损害的投诉，应按不符合检测工作控制程序要经调查核实，已对客户造成损害的投诉，应按不符合检测工作控制程序要求处理，尽量挽回和降低对客户造成的损失和影响，需采取纠正措施的按纠求处理，尽量挽回和降低对客户造成的损失和影响，需采取纠正措施的按纠求处理，尽量挽回和降低对客户造成的损失和影响，需采取纠正措施的按纠求处理，尽量挽回和降低对客户造成的损失和影响，需采取纠正措施的按纠正措施控制程序处理。正措施控制程序处理。正措施控制程序处理。正措施控制程序处理。实验室应及时将处理意见答复投诉方，并听取投诉人对处理的意见，尽量做到实验室应及时将处理意见答复投诉方，并听取投诉人对处理的意见，尽量做到实验室应及时将处理意见答复投诉方，并听取投诉人对处理的意见，尽量做到实验室应及时将处理意见答复投诉方，并听取投诉人对处理的意见，尽量做到让投诉方满意。对经调查确非实验室责任的，实验室也应耐心地向投诉方进行让投诉方满意。对经调查确非实验室责任的，实验室也应耐心地向投诉方进行让投诉方满意。对经调查确非实验室责任的，实验室也应耐心地向投诉方进行让投诉方满意。对经调查确非实验室责任的，实验室也应耐心地向投诉方进行解释和说明，以消除误会。解释和说明，以消除误会。解释和说明，以消除误会。解释和说明，以消除误会。若客户对投诉的处理仍有疑问或不满意时，实验室应耐心作出解释和答复，并若客户对投诉的处理仍有疑问或不满意时，实验室应耐心作出解释和答复，并若客户对投诉的处理仍有疑问或不满意时，实验室应耐心作出解释和答复，并若客户对投诉的处理仍有疑问或不满意时，实验室应耐心作出解释和答复，并告知客户进一步向上级部门投诉的程序。告知客户进一步向上级部门投诉的程序。告知客户进一步向上级部门投诉的程序。告知客户进一步向上级部门投诉的程序。管理要素管理要素9、不符合检测工作的控制、不符合检测工作的控制 “不符合不符合”就是就是“未满足要求未满足要求”。这里的要求包括标准。这里的要求包括标准/规程的要求、程序规程的要求、程序的要求、客户的要求等。的要求、客户的要求等。n1 1、不符合工作分类：、不符合工作分类：a、严重不符合项严重不符合项：经检查评定为体系运行中存在的系统性缺陷，或直接影响到报告质量的不符合活动；b、一般不符合项一般不符合项：个别或少量偏离文件规定程序，对报告质量未产生影响的不符合活动；n2、不符合项的识别：、不符合项的识别：n3、不符合项的评价和处置、不符合项的评价和处置：由质量负责人和技术负责人完成n4、不符合工作的控制：、不符合工作的控制：实验室要对纠正措施的实施结果进行验证，证实不符合工作的影响因素已消除，报请中心技术负责人批准后恢复工作。若采用纠正措施消除不了不符合工作的因素，则通知客户取消工作。管理要素管理要素10、改进、改进 实验室应坚持体系的持续改进，不断提高体系的有效性和效率，更好地服务实验室应坚持体系的持续改进，不断提高体系的有效性和效率，更好地服务于客户和社会。这种改进通常可按以下途径进行：于客户和社会。这种改进通常可按以下途径进行：n日常渐进的改进，管理体系运行中的日常渐进的改进，按内部审核、纠正日常渐进的改进，管理体系运行中的日常渐进的改进，按内部审核、纠正和预防措施组织实施。如利用审核结果来不断发现管理体系的薄弱环节、和预防措施组织实施。如利用审核结果来不断发现管理体系的薄弱环节、利用纠正和预防措施避免不符合工作的发生及再次发生。实验室在管理体利用纠正和预防措施避免不符合工作的发生及再次发生。实验室在管理体系的建立和运行过程中应关注日常渐进的改进活动。系的建立和运行过程中应关注日常渐进的改进活动。n重大项目的改进，管理体系运行中的重大项目的改进，常由实验室最高管重大项目的改进，管理体系运行中的重大项目的改进，常由实验室最高管理者批准立项，技术或质量负责人制定质量改进计划并组织实施。理者批准立项，技术或质量负责人制定质量改进计划并组织实施。n通过在管理评审活动中对质量方针、目标的调整，对管理体系的全面评价通过在管理评审活动中对质量方针、目标的调整，对管理体系的全面评价来实施对管理体系有效性的持续改进。来实施对管理体系有效性的持续改进。管理要素管理要素11、纠正措施纠正纠正的定义的定义:为消除已发现的不合格所采取的活动或措施。为消除已发现的不合格所采取的活动或措施。“纠正纠正”实际对不合格工作所进行的处置。可以理解为应急措施或补救措施。实际对不合格工作所进行的处置。可以理解为应急措施或补救措施。纠正措施纠正措施的定义的定义:为消除已发现的不合格或其他不期望的情况的原为消除已发现的不合格或其他不期望的情况的原因所采取的措施。采取纠正措施的目的在于防止问题再发生。因所采取的措施。采取纠正措施的目的在于防止问题再发生。纠正措施程序的关键是调查分析并确定发生问题的根本原因，纠正措施程序的关键是调查分析并确定发生问题的根本原因，原因分析的质量直接影响纠正措施的有效性，若不经调查分析以确原因分析的质量直接影响纠正措施的有效性，若不经调查分析以确定产生问题的根本原因，而仅对表面原因进行纠正，则无法保证消定产生问题的根本原因，而仅对表面原因进行纠正，则无法保证消除问题并防止问题的再次发生，达不到纠正措施的真正目的。除问题并防止问题的再次发生，达不到纠正措施的真正目的。需要采取纠正措施时，实验室首先应确定将要采取的纠正活动，需要采取纠正措施时，实验室首先应确定将要采取的纠正活动，并选择最有可能消除问题并防止问题的再次发生的措施。执行的纠并选择最有可能消除问题并防止问题的再次发生的措施。执行的纠正措施需要充分考虑措施执行过程中所达到的效果，而不能就事论正措施需要充分考虑措施执行过程中所达到的效果，而不能就事论事地走过场。事地走过场。管理要素管理要素11、纠正措施 有的不符合工作是偶然发生的，对检测结果和管理体系影响很有的不符合工作是偶然发生的，对检测结果和管理体系影响很小，则可以仅采取立即纠正而不需要采取纠正措施。小，则可以仅采取立即纠正而不需要采取纠正措施。纠正措施选择的力度应与问题的严重性和风险性相适应。应综纠正措施选择的力度应与问题的严重性和风险性相适应。应综合全面考虑。实验室应将准备采取的纠正措施而导致操作程序的任合全面考虑。实验室应将准备采取的纠正措施而导致操作程序的任何变更制定成文件（执行文件控制程序），而后再具体实施。何变更制定成文件（执行文件控制程序），而后再具体实施。实验室应对纠正措施的实施结果进行跟踪验证和监控，以确保实验室应对纠正措施的实施结果进行跟踪验证和监控，以确保纠正措施的有效性。对于取得预期效果的纠正措施，应在管理体系纠正措施的有效性。对于取得预期效果的纠正措施，应在管理体系中原有关文件或规定予以修改或补充完善。中原有关文件或规定予以修改或补充完善。当当不不符符合合或或偏偏离离的的性性质质比比较较严严重重，导导致致对对实实验验室室是是否否符符合合其其政政策策和和程程序序产产生生怀怀疑疑时时，实实验验室室应应尽尽快快相相关关活活动动区区域域进进行行一一次次附附加加审审核核。附附加加审审核核通通常常是是在在纠纠正正措措施施实实施施后后进进行行，目目的的是是保保证证纠纠正正措措施施的的有有效性。效性。管理要素管理要素12、预防措施、预防措施 预防措施预防措施定义为定义为“为消除潜在的不符合或其他潜在的不期望情况的原因所为消除潜在的不符合或其他潜在的不期望情况的原因所采取的措施采取的措施”。其目的是防止问题发生。其目的是防止问题发生。p 可以在执行纠正措施的过程中，强调举一反三、融会贯通可以在执行纠正措施的过程中，强调举一反三、融会贯通,应根据某应根据某一环节、某一问题的出现一环节、某一问题的出现,以此联系其它环节、其它岗位考虑是否存在类以此联系其它环节、其它岗位考虑是否存在类似问题似问题,并采取预防措施，以求改进、完善和提高。并采取预防措施，以求改进、完善和提高。p 一个潜在不符合可能是由若干个原因引起的，预防措施往往涉及多方一个潜在不符合可能是由若干个原因引起的，预防措施往往涉及多方因素、多个部门，需各方协调运作，才能保证经济而有效。因此实施预因素、多个部门，需各方协调运作，才能保证经济而有效。因此实施预防措施时，应制定预防措施计划，并对该计划的实施进行监控。目的是防措施时，应制定预防措施计划，并对该计划的实施进行监控。目的是充分利用改进的机会，达到最经济的最佳预防效果。采取预防措施的力充分利用改进的机会，达到最经济的最佳预防效果。采取预防措施的力度应与问题的严重性和风险程度相适应。度应与问题的严重性和风险程度相适应。p对数据的分析，特别是趋势分析和风险分析，质量控制图以及能力验证对数据的分析，特别是趋势分析和风险分析，质量控制图以及能力验证结果在内的资料分析是采取预防措施的基础。结果在内的资料分析是采取预防措施的基础。管理要素管理要素1313、记录的控制、记录的控制 记录记录的定义是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。它应对的定义是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。它应对“已完成的活动已完成的活动”从开始，直到其结束的全过程运作进行记录；或对从开始，直到其结束的全过程运作进行记录；或对“达到达到的结果的结果”。从初始启动条件直到结果产生的全过程操作进行记录，以证实。从初始启动条件直到结果产生的全过程操作进行记录，以证实活动的规范、结果的可靠。记录是对整个活动追溯的唯一证据。活动的规范、结果的可靠。记录是对整个活动追溯的唯一证据。记录的分类：记录的分类：n质量记录：包括内部审核、管理评审、纠正和预防措施、客户服务、投诉、质量记录：包括内部审核、管理评审、纠正和预防措施、客户服务、投诉、采购供应服务商评价和采购验收、分包实验室资质及评价等的记录。采购供应服务商评价和采购验收、分包实验室资质及评价等的记录。n技术记录：包括检测过程中的原始观察数据、内外部测试报告、标准物质技术记录：包括检测过程中的原始观察数据、内外部测试报告、标准物质证书、检测原始记录、人员培训考核记录、设备使用记录、仪器校准证书、证书、检测原始记录、人员培训考核记录、设备使用记录、仪器校准证书、检测质量控制活动记录等。检测质量控制活动记录等。管理要素管理要素1313、记录的控制、记录的控制 记录的要求记录的要求n检测的观察结果、数据应在工作时予以记录，记录应包含足够的信息，以便识别检测的观察结果、数据应在工作时予以记录，记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素和复现检测过程。不确定度的影响因素和复现检测过程。n原始记录采用统一的格式，记录的内容应符合记录的管理程序的要求，不用原始记录采用统一的格式，记录的内容应符合记录的管理程序的要求，不用铅笔，统一用签字笔或钢笔。铅笔，统一用签字笔或钢笔。n原始记录的数值单位必须采用法定计量单位，原始记录的有效数字应与检测方法原始记录的数值单位必须采用法定计量单位，原始记录的有效数字应与检测方法和仪器设备的精密度一致。数字修约按照国家标准进行。和仪器设备的精密度一致。数字修约按照国家标准进行。n每项检测记录应有足够的信息，以便识别不确定度的影响，保证能在尽可能接近每项检测记录应有足够的信息，以便识别不确定度的影响，保证能在尽可能接近原条件的情况下复现。原条件的情况下复现。n记录应包括各项检测的人员和结果校核人员的标记。记录应包括各项检测的人员和结果校核人员的标记。n审核人员不得更改原始数据。对原始数据有怀疑时，可以拒绝签字，让测量者重审核人员不得更改原始数据。对原始数据有怀疑时，可以拒绝签字，让测量者重新检测。新检测。n记录不能随意修改，不得涂改，可以划改，在错误处划一删改横线，然后在其周记录不能随意修改，不得涂改，可以划改，在错误处划一删改横线，然后在其周围填写正确的数值并在划改处签名。围填写正确的数值并在划改处签名。n对计算机（含自动化设备）的电子存储记录也要采取同等的措施做好修改记录，对计算机（含自动化设备）的电子存储记录也要采取同等的措施做好修改记录，以避免原始数据的丢失和改动。以避免原始数据的丢失和改动。管理要素管理要素1313、记录的控制、记录的控制 记录的保存和取阅记录的保存和取阅n 实验室可以根据记录的性质和产生的作用，明确规定不同记录的实验室可以根据记录的性质和产生的作用，明确规定不同记录的保存方式、保存期限和保管岗位。记录的保存期限常分为永久保存（如保存方式、保存期限和保管岗位。记录的保存期限常分为永久保存（如基建资料、资质认定资料、收藏性资料等）；长期保存（如设备档案、基建资料、资质认定资料、收藏性资料等）；长期保存（如设备档案、人员档案、检测标准的方法确认或重要技术资料）；短期或规定期限保人员档案、检测标准的方法确认或重要技术资料）；短期或规定期限保存（检测原始记录、实验室运行检查记录等）。存（检测原始记录、实验室运行检查记录等）。n 存放方式应便于查阅，并注意记录的保密。记录管理者应对记录存放方式应便于查阅，并注意记录的保密。记录管理者应对记录的存取进行检查验收的存取进行检查验收,制定查阅、使用人员的范围和允许查阅的审批规定制定查阅、使用人员的范围和允许查阅的审批规定和取用手续。和取用手续。n 应建立程序来保护备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵应建立程序来保护备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改入或修改 管理要素管理要素14、内部审核u 内部审核是确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否与有关内部审核是确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否与有关标准或文件相符合标准或文件相符合;质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻，并质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻，并适合于达到质量目标的、系统的独立的审查适合于达到质量目标的、系统的独立的审查u 内部审核是一项有计划的活动，实验室质量主管通常在年初做出本年内部审核是一项有计划的活动，实验室质量主管通常在年初做出本年度的内部审核时间表和计划，并按照内部审核程序组织实施。内部审核的度的内部审核时间表和计划，并按照内部审核程序组织实施。内部审核的周期通常为一年。可集中在一段时间内进行，也可滚动进行，但全年应覆周期通常为一年。可集中在一段时间内进行，也可滚动进行，但全年应覆盖管理体系的所有要素、所有部门和所有检测活动，也可重点审核对检验盖管理体系的所有要素、所有部门和所有检测活动，也可重点审核对检验结果的质量保证有影响的活动。当发生不符合测试工作或重大投诉等严重结果的质量保证有影响的活动。当发生不符合测试工作或重大投诉等严重问题时，可以随时开展内审活动。问题时，可以随时开展内审活动。管理要素管理要素14、内部审核 内部审核提出内部审核提出:质量负责人年初制定质量负责人年初制定内部审核年度计划内部审核年度计划，明确审核，明确审核依据、审核范围及审核时间，报实验室主任批准后实施依据、审核范围及审核时间，报实验室主任批准后实施 。内部审核的准备内部审核的准备内部审核的准备内部审核的准备 ：质量负责人按照质量负责人按照质量负责人按照质量负责人按照内部审核年度计划内部审核年度计划内部审核年度计划内部审核年度计划规定的审规定的审规定的审规定的审核时间和审核内容，指定内审组长，选派内审员；核时间和审核内容，指定内审组长，选派内审员；核时间和审核内容，指定内审组长，选派内审员；核时间和审核内容，指定内审组长，选派内审员；制定内部审核日程表制定内部审核日程表制定内部审核日程表制定内部审核日程表，提提提提前前前前3 3天通知被审核部门；天通知被审核部门；天通知被审核部门；天通知被审核部门；内审组成员编制各自使用的内审组成员编制各自使用的内审组成员编制各自使用的内审组成员编制各自使用的内部核查表内部核查表内部核查表内部核查表，并提交内审组长批准。，并提交内审组长批准。，并提交内审组长批准。，并提交内审组长批准。内部审核的实施：内部审核的实施：内部审核的实施：内部审核的实施：内审组成员按照内审组成员按照内审组成员按照内审组成员按照内部审核日程表内部审核日程表内部审核日程表内部审核日程表和和和和内部核查内部核查内部核查内部核查表表表表实施现场审核，在形式上可采用但不限于提问、交谈、查阅文件、检实施现场审核，在形式上可采用但不限于提问、交谈、查阅文件、检实施现场审核，在形式上可采用但不限于提问、交谈、查阅文件、检实施现场审核，在形式上可采用但不限于提问、交谈、查阅文件、检查现场、检查记录等收集证据的方式查现场、检查记录等收集证据的方式查现场、检查记录等收集证据的方式查现场、检查记录等收集证据的方式 ；现场审核结束后，确定不符合项现场审核结束后，确定不符合项现场审核结束后，确定不符合项现场审核结束后，确定不符合项和观察项和观察项和观察项和观察项 。编制。编制。编制。编制内部审核报告内部审核报告内部审核报告内部审核报告 内部审核的后续工作：内部审核的后续工作：内部审核的后续工作：内部审核的后续工作：有关责任人员应根据有关责任人员应根据有关责任人员应根据有关责任人员应根据不符合项不符合项不符合项不符合项/观察项报告观察项报告观察项报告观察项报告分分分分析原因，提出整改方案，并提交给质量负责人析原因，提出整改方案，并提交给质量负责人析原因，提出整改方案，并提交给质量负责人析原因，提出整改方案，并提交给质量负责人/技术负责人批准实施。内技术负责人批准实施。内技术负责人批准实施。内技术负责人批准实施。内审员审员审员审员跟踪审核活动，验证和记录纠正措施的实施情况及有效性跟踪审核活动，验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。管理要素管理要素1515、管理评审、管理评审l管理评审是管理评审是“由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状与适由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状与适应性所进行的正式评价应性所进行的正式评价”。是是“为确定主题事项达到规定目标的适宜性、为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动充分性和有效性所进行的活动”。l管理评审的管理评审的对象对象：质量方针、质量目标和质量体系的整体。：质量方针、质量目标和质量体系的整体。l管理评审的管理评审的目的目的：是通过评审确保实验室的质量方针、目标得以实现，：是通过评审确保实验室的质量方针、目标得以实现，并保持质量体系的运行的有效性及情况变化后的适应性，提高市场竞并保持质量体系的运行的有效性及情况变化后的适应性，提高市场竞争能力。争能力。l管理评审的管理评审的任务任务是确保质量体系运行的质量，能动地调动调控体系的是确保质量体系运行的质量，能动地调动调控体系的适应性和有效性。适应性和有效性。l管理评审的典型周期为每管理评审的典型周期为每12个月一次个月一次l管理评审与内部审核的方式有不同，除了在管理评审过程中由各个评管理评审与内部审核的方式有不同，除了在管理评审过程中由各个评审信息的输入方提供评价意见外，也可对某些不确定的具体问题返回审信息的输入方提供评价意见外，也可对某些不确定的具体问题返回实验室现场再做确认，如实验室环境条件、设备配置等方面的不足等。实验室现场再做确认，如实验室环境条件、设备配置等方面的不足等。管理要素管理要素1515、管理评审、管理评审评审所需资料评审所需资料 提交资料部门提交资料部门/人员人员 质量方针的适用性，质量目标完成情况质量方针的适用性，质量目标完成情况 质量负责人质量负责人 管理体系文件的有效性和适用性管理体系文件的有效性和适用性 质量负责人质量负责人 内审报告内审报告 质量负责人质量负责人 客户反馈分析报告客户反馈分析报告 业务科负责人业务科负责人 质量控制活动分析报告质量控制活动分析报告 技术负责人技术负责人 工作量及工作范围变化情况报告工作量及工作范围变化情况报告 技术负责人技术负责人 人员培训情况分析报告人员培训情况分析报告 技术负责人技术负责人 外部服务和供应品质量状况分析报告外部服务和供应品质量状况分析报告 办公室负责人办公室负责人 设施设备状况分析报告设施设备状况分析报告 各实验室负责人各实验室负责人 实验室比对、能力验证、质量控制活动结果报告实验室比对、能力验证、质量控制活动结果报告 技术负责人技术负责人 检测方法适用性检测方法适用性 技术负责人技术负责人 纠正、预防措施实施状况分析报告纠正、预防措施实施状况分析报告 质量负责人质量负责人 改进的建议：改进的建议：各部门各部门管理要素管理要素1515、管理评审、管理评审 管理评审要回答五个问题：管理评审要回答五个问题：u 方针方针目标是否适宜目标是否适宜?需要调节哪些方面以适应社会需求和实验室的发需要调节哪些方面以适应社会需求和实验室的发展战略展战略u 组织结构和管理职责是否协调和适宜组织结构和管理职责是否协调和适宜?u各项程序文件制定的是否合理、有效各项程序文件制定的是否合理、有效?是否需要增减或修改？是否需要增减或修改？u过程程序是否被恰当地形成了文件过程程序是否被恰当地形成了文件?过程是否被充分展开过程是否被充分展开,并按文件要并按文件要求贯彻执行求贯彻执行?预期结果是否达到预期结果是否达到?过程是否有效过程是否有效?u资源（包括人力、物力、财力、设施、技术、方法等）是否配置得当资源（包括人力、物力、财力、设施、技术、方法等）是否配置得当和充分？能否满足实现方针和目标的要求？和充分？能否满足实现方针和目标的要求？实验室应记录管理评审中发现的问题和采取的措施。管理层应确保这实验室应记录管理评审中发现的问题和采取的措施。管理层应确保这些措施在适当和约定的日程内得到实施，同时管理层还应保证实施这些措施在适当和约定的日程内得到实施，同时管理层还应保证实施这些措施时需要的资源提供。在管理评审结束后，应对管理评审中提出些措施时需要的资源提供。在管理评审结束后，应对管理评审中提出的改进措施进行跟踪检查，以便尽快地落实和取得效果。的改进措施进行跟踪检查，以便尽快地落实和取得效果。管理要素管理要素1 1、总则、总则总则给出了技术要求中的关键内容，它们是直接影响结果质量的要素：总则给出了技术要求中的关键内容，它们是直接影响结果质量的要素：包括包括:资源配置资源配置(5.2-人员，人员，5.3设施和环境条件，设施和环境条件，5.5设备设备)；检测；检测/校准实校准实现过程的输入现过程的输入(5.7抽样抽样,5.8检测和校准物品的处置检测和校准物品的处置)，实现过程的，实现过程的(5.4检检测和校准方法及方法确认，测和校准方法及方法确认，5.6测量的溯源性测量的溯源性)。5.9是监控手段；是监控手段；5.10是最终结果的体现。是最终结果的体现。上述因素对总的测量不确定度的影响在各类检测之间和各类校准之间明上述因素对总的测量不确定度的影响在各类检测之间和各类校准之间明显不同。显不同。在制定检测方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时也应在制定检测方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时也应考虑这些因素。考虑这些因素。技术要素技术要素2、人员、人员 实验室应具有良好职业素质和技术水平的检测人员、管理人员和其他实验室应具有良好职业素质和技术水平的检测人员、管理人员和其他辅助人员，人员数量应与实验室的规模大小、工作任务量相适应。实辅助人员，人员数量应与实验室的规模大小、工作任务量相适应。实验室人员的知识结构应满足实验室的业务范围，学历结构应呈橄榄形，验室人员的知识结构应满足实验室的业务范围，学历结构应呈橄榄形，资历年龄结构应均衡资历年龄结构应均衡 实验室根据需要设定其他组成人员：实验室根据需要设定其他组成人员：na 质量监督员；nb 资料管理员；nc 合同评审员；nd 设备管理员；ne 试剂管理员；nf 抽/制样人；ng 样品管理员；nh 检测人员；ni 报告审核签发人。技术要素技术要素2、人员、人员实验室应对管理层岗位和关键技术岗位制定岗位职责工作描述，明确实验室应对管理层岗位和关键技术岗位制定岗位职责工作描述，明确其任职资格、责任和权限，各类岗位人员应经过专业培训及考核合格，其任职资格、责任和权限，各类岗位人员应经过专业培训及考核合格，并有书面授权才能上岗。并有书面授权才能上岗。实验室应制定人员一览表，内容包括姓名、性别、年龄、学历学位、实验室应制定人员一览表，内容包括姓名、性别、年龄、学历学位、学校专业、工作资力、职称等等，实时更新，确保与现状相符。学校专业、工作资力、职称等等，实时更新，确保与现状相符。实验室应建立技术人员档案，保存技术人员的个人记录，内容包括：实验室应建立技术人员档案，保存技术人员的个人记录，内容包括：n学历、学位、职称证明和资格证书；学历、学位、职称证明和资格证书；n工作经历和业绩描述（包括科研、论著、论文、奖励等）；工作经历和业绩描述（包括科研、论著、论文、奖励等）；n继续教育及成绩的记录；继续教育及成绩的记录；n上岗证、授权书；上岗证、授权书；n技能培训、能力考核和评定的记录；技能培训、能力考核和评定的记录；n重大事故和差错的记录。重大事故和差错的记录。技术要素技术要素2、人员、人员u实验室应根据业务发展、技术引进和人员补充制定年度培训计划，计实验室应根据业务发展、技术引进和人员补充制定年度培训计划，计划应包括培训的人员、岗位、内容、时间、地点、培训执行部门划应包括培训的人员、岗位、内容、时间、地点、培训执行部门 u实验室人员培训分为在岗培训和外部培训。在岗培训可由工程师以上实验室人员培训分为在岗培训和外部培训。在岗培训可由工程师以上技术人员担任技术指导，内容包括大型精密分析仪器的操作、新项目技术人员担任技术指导，内容包括大型精密分析仪器的操作、新项目的检测技术等。外部培训包括参加外部举办的各种培训活动，也可请的检测技术等。外部培训包括参加外部举办的各种培训活动，也可请实验室外部专家为本实验室人员进行专业培训。实验室新进人员必须实验室外部专家为本实验室人员进行专