班组长的体系基础知识教学课件

目录：目录：第一节第一节 ISO9001 (质量管理体系)2019第二节第二节 ISO14001(环境管理体系)2019第三节第三节 TS16949 (质量管理体系)2009第四节第四节 QC080000(环境质量体系)(IECQ HSPM)(危害物质过程管理体系)2019第五节第五节 ISO14064（温室气体）第一部分（温室（温室气体）第一部分（温室气体排放和清除量化和报告的规范及指南）气体排放和清除量化和报告的规范及指南）第六节：第六节：ISO13485（质量管理体系）（质量管理体系）20197/10/20241第一节第一节 ISO9001 2019什么是质量?p请判断下述说法的对错v奔驰比桑塔那的质量好奔驰比桑塔那的质量好v质量是检验出来的质量是检验出来的v质量是制造出来的质量是制造出来的v质量是设计出来的质量是设计出来的一组固有特性满足一组固有特性满足要求要求的程度（质量的程度（质量=满足要求）满足要求）7/10/20242ISO-ISO-国际标准化组织。国际标准化组织。第一节第一节 ISO9001 2019 International Organization for Standardizationp成立于成立于1947年年2月月23日日p总部设于瑞士日内瓦总部设于瑞士日内瓦p推动和协调国际标准化工作推动和协调国际标准化工作p推动国际贸易的发展推动国际贸易的发展p110多个成员国组成，包括欧共体和欧盟多个成员国组成，包括欧共体和欧盟的所有成员国，美国、日本、中国、新加坡的所有成员国，美国、日本、中国、新加坡等等7/10/20243第一节第一节 ISO9001 201920002000版版ISO9000族标准的组成族标准的组成p四个核心标准四个核心标准pISO9000：2000 质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语pISO9001：2000 质量管理体系质量管理体系要求要求pISO9004：2000 质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南pISO19011：2019质量和或（环境）管理体系审核质量和或（环境）管理体系审核指南指南p标准的分类：标准的分类：p核心标准核心标准标准标准技术报告技术报告小册子小册子7/10/20244第一节第一节 ISO9001 2019pISO+标准号标准号+（杠（杠+分标准号）分标准号）+冒号冒号+发布年号发布年号 备注：（）中的内容可有可无，依具体而定 Eg：ISO9001：2000 或ISO9004-1：1994 强调重点：2000版ISO9000族标准于2000年12月15日正式发布；GB/T19000-2000&GB/T19001-2000发布日期：2000年12月28日 实施日期：2019年06月01日 GB/T的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用 正确使用格式：GB/T19001-2000 idt(等同采用）ISO9001：2000 Equ:：等效采用标准的编号及格式标准的编号及格式7/10/20245第一节第一节 ISO9001 2019企业推行企业推行ISO9000 ISO9000 认证的意义认证的意义p强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额扩大市场份额 p获得国际贸易获得国际贸易“通行证通行证”，消除国际贸易壁垒，消除国际贸易壁垒 p节省第二方审核的精力和费用节省第二方审核的精力和费用p在产品品质竞争中永远立于不败之地在产品品质竞争中永远立于不败之地 p有效地避免产品责任有效地避免产品责任p有利于国际间的经济合作和技术交流有利于国际间的经济合作和技术交流 7/10/20246第一节第一节 ISO9001 2019推行推行ISO9000ISO9000的益处的益处p被全世界广泛接受被全世界广泛接受p此系统是预防错误的发生此系统是预防错误的发生,而不是等错误发生后而不是等错误发生后再去发现再去发现.p依赖于系统而不是个人依赖于系统而不是个人p增强顾客的信心增强顾客的信心p显示对质量承诺及树立良好的形象显示对质量承诺及树立良好的形象p使运作标准化及保持水准使运作标准化及保持水准7/10/20247第一节第一节 ISO9001 2019八大质量八大质量管理原则管理原则pCustomer focused organization 以顾客为关以顾客为关注焦点注焦点pLeadership 领导作用领导作用pInvolvement of people 全员参与全员参与pProcess approach 过程方法过程方法pSystem approach to managements管理的管理的系统方法系统方法pContinual improvement 持续改进持续改进pFactual approach to decision making基于事实的决策方法基于事实的决策方法pMutually beneficial supplier relationships与供方互利的关系与供方互利的关系 7/10/20248第一节第一节 ISO9001 2019质量管理体系过程运作模式7/10/20249第一节第一节 ISO9001 2019文件要求文件要求p总则总则p质量手册质量手册p文件控制文件控制p记录控制记录控制7/10/202410第一节第一节 ISO9001 2019质量体系文件与结构质量体系文件与结构表明意向及达到此目的的策略及方法表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序详细说明如何执行某些工作详细说明如何执行某些工作证明以按文件执行工作的证据证明以按文件执行工作的证据质量质量手册手册程序文件程序文件质量计划质量计划/作业指导书作业指导书表格、记录、文件簿、档案表格、记录、文件簿、档案7/10/202411第一节第一节 ISO9001 2019质量体系审核质量体系审核p审核审核:为确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，为确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效的实施并达标到预定目以及这些安排是否有效的实施并达标到预定目标所做的系统的、独立的检查。标所做的系统的、独立的检查。7/10/202412第一节第一节 ISO9001 2019审核的分类审核的分类特征划分特征划分p 第一方审核第一方审核内部审核内部审核 由公司内部进行的审核，自已审自已由公司内部进行的审核，自已审自已p 第二方审核第二方审核外部审核外部审核 由组织的相关方（如顾客）或由其他人员由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行以相关方的名义进行p 第三方审核（独立）第三方审核（独立）外部审核外部审核 由外部独立的组织进行；提供符合要求由外部独立的组织进行；提供符合要求（如（如ISO9001:2000)的认证或注册的认证或注册7/10/202413第一节第一节 ISO9001 2019审核的目的审核的目的p客观评估明文规定的质量管理体系执行的情形：客观评估明文规定的质量管理体系执行的情形：p管理体系是否符合质量体系标准的要求（符合管理体系是否符合质量体系标准的要求（符合性）性）p所有的管理规定、办法、作业指导书是否被遵所有的管理规定、办法、作业指导书是否被遵守执行（有效性）守执行（有效性）p执行的效果是否达到预定的目标（适宜性）执行的效果是否达到预定的目标（适宜性）7/10/202414第二节第二节 ISO14001 2019什么是什么是ISO14000？ISO14000是是ISO组织颁布的关于环境管理体系的一系组织颁布的关于环境管理体系的一系列标准。列标准。ISO14000的发展历程：的发展历程：1993年年6月月 ISO组织成立组织成立ISO/TC207环境管理技术环境管理技术委员会委员会 2019年年9月月 ISO组织颁布了组织颁布了ISO14000系列标准，系列标准，即即1SO14000：2019版版 2019年年11月月 ISO组织颁布了新版组织颁布了新版ISO14000系列标系列标准，即准，即1SO14000：2019版版7/10/202415第二节第二节 ISO14001 2019ISO 14001标准结构标准结构持续改进持续改进 管理评审管理评审 C&A监测和测量监测和测量 C&A监测和测量监测和测量符合性评价符合性评价不符合，纠正措施与预防措施不符合，纠正措施与预防措施记录控制记录控制内部审核内部审核环境方针环境方针规划规划 P环境因素环境因素法律及其它要求法律及其它要求目标、指标和管理方案目标、指标和管理方案 实施实施D资源、作用、职责和权限资源、作用、职责和权限能力、培训和意识能力、培训和意识信息交流信息交流文件文件文件控制文件控制运行控制运行控制应急准备和响应应急准备和响应7/10/202416第二节第二节 ISO14001 2019SKE环境管理基础知识环境管理基础知识 环境管理者代表：张旦雄副总经理。环境管理者代表：张旦雄副总经理。SKE废弃物分类：一般废弃物、有毒有害废弃物二种废弃物分类：一般废弃物、有毒有害废弃物二种.SKE安全消防演习：每年进行一次。安全消防演习：每年进行一次。SKE安全卫生委员会每月检查一次。安全卫生委员会每月检查一次。SKE节能降耗方面开展的工作：节约用电、节约用纸节能降耗方面开展的工作：节约用电、节约用纸 每个部门有自己的重大环境因素，公司在各部门的环境每个部门有自己的重大环境因素，公司在各部门的环境因素的基础上汇总成为公司的重大环境因素。对于重大环因素的基础上汇总成为公司的重大环境因素。对于重大环境因素要要求进行控制。境因素要要求进行控制。环境安全方面的法律法规要遵守环境安全方面的法律法规要遵守7/10/202417第二节第二节 ISO14001 2019SKE环境方针环境方针 公司以保护环境为基本理念，依据公司以保护环境为基本理念，依据ISO14001环境管理体系、环境管理体系、QC080000标准和有关法律法规指导本公司环境保护工作。将节约能源、标准和有关法律法规指导本公司环境保护工作。将节约能源、减少废弃物、不断地改善环境贯穿于生产的全过程，确保符合顾客、公众减少废弃物、不断地改善环境贯穿于生产的全过程，确保符合顾客、公众及政府的环境要求。及政府的环境要求。本公司承诺：本公司承诺：1.改进工艺流程，至力于污染防治，将活动和产品对环境的影响减到最 小；2.遵守有关环境保护的法律法规及其它要求，尽可能减少对周围环境的影 响，创造良好的清洁生产环境；3.科学制定环境目标和指标，有效开展环境管理活动，保证环境管理体系 的有效运行；4.有效推行对有害物质的控制管理，对RoHS、无铅化、静电防护及灰尘 治理进行专项控制，确保符合相关要求 5.合理配置环境管理资源，最大可能地实现原材料及废弃物的再循环、再 利用及回收，致力于污染预防和持续改进；6.保持与公众和相关方的密切合作，以利于社会的监督和交流；7/10/202418每个员工的每个员工的EMS职责：职责：按公司管理体系要求执行环境具体工作，强化关键过程和环境按公司管理体系要求执行环境具体工作，强化关键过程和环境因素管理，努力提高公司环境绩效因素管理，努力提高公司环境绩效 参加公司培训课程，努力提高个人环境管理意识；参加公司培训课程，努力提高个人环境管理意识；为公司环境管理提供适当的意见和建议，完善管理体系；为公司环境管理提供适当的意见和建议，完善管理体系；针对异常和紧急情况及时作出响应，减少环境和安全影响针对异常和紧急情况及时作出响应，减少环境和安全影响;垃圾分类要做好垃圾分类要做好;化学品管理按照文件执行化学品管理按照文件执行;注意消防安全注意消防安全,及时发现和消除火灾及时发现和消除火灾/安全隐患安全隐患;总而言之总而言之:严格按照严格按照SKE环境管理体系相关文件环境管理体系相关文件/指导书作业指导书作业第二节第二节 ISO14001 20197/10/202419第二节第二节 ISO14001 2019废弃物的分类标准废弃物的分类标准 按废弃物的性质，将废弃物分为按废弃物的性质，将废弃物分为“一般废弃物一般废弃物”、“有毒有害废弃有毒有害废弃物物”。SMT的废弃物分类为：的废弃物分类为：一般一般废弃物废弃物：废纸、废纸箱、塑料类、元件金属废脚、吸塑盒、废塑：废纸、废纸箱、塑料类、元件金属废脚、吸塑盒、废塑料管、废塑料袋、料管、废塑料袋、废料带、废指套、胶纸、泡沫、等其它无毒无害一般废料带、废指套、胶纸、泡沫、等其它无毒无害一般废弃物废弃物。有毒有害：废焊膏、焊膏瓶、废清洗液、焊渣、废助焊剂、废胶水、有毒有害：废焊膏、焊膏瓶、废清洗液、焊渣、废助焊剂、废胶水、基板类废弃物、基板类废弃物、含油手指套、含油抹布、盛装化学品的各种废桶废乙醇、含油手指套、含油抹布、盛装化学品的各种废桶废乙醇、废甲醇、旧油性笔、废涂改液笔、含铅海绵、废甲醇瓶、废胶水瓶、废废甲醇、旧油性笔、废涂改液笔、含铅海绵、废甲醇瓶、废胶水瓶、废清洗液瓶、废印油和瓶、废印台、沾有化学物质的各类塑料、纸类和橡清洗液瓶、废印油和瓶、废印台、沾有化学物质的各类塑料、纸类和橡胶类、废墨盒、电池、灯管、废碳粉盒、等其它有毒有害废弃物。胶类、废墨盒、电池、灯管、废碳粉盒、等其它有毒有害废弃物。7/10/202420第二节第二节 ISO14001 2019环境保护，从身环境保护，从身边做起、从小事边做起、从小事做起！做起！7/10/202421第一节第一节 ISO9001 2000/ISO14001 2019SMTSMT相关的审核条款相关的审核条款7/10/202422第三节第三节 TS16949 2009什么是什么是ISO/TS16949:2009?p质量管理体系质量管理体系p汽车生产及相关维修零件组织汽车生产及相关维修零件组织p应用应用ISO9001 2000 的特别要求的特别要求 7/10/202423第三节第三节 TS16949 2009质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001:2019的特殊要求注1:汽车行业质量管理体系(QMS:QUALITYMANAGEMENTSYSTEM);注:TS:TECHNICAL SPECIFICATION(技术规范),目前仅是技术规范,能否升为标准看其每三年的评审;注:由国际汽车工作小组（IATF）和日本汽车工业协会（JAMA）在ISO/TC176质量管理和质量保证委员会的支持下共同制定的;注4:16949仅是文件的编号而已7/10/202424认证审核范围认证审核范围第三节第三节 TS16949 2009ISO9001:2008要求要求汽车业汽车业共同要求共同要求顾客顾客特殊要求特殊要求ISO/TS16949:2009顾客特殊要求顾客特殊要求*TS标标准准的的一一部部分分且由顾客指定且由顾客指定TS16949的补充要求的补充要求*在国际上通用的汽车在国际上通用的汽车产业界的要求产业界的要求ISO9001：2019标准要求标准要求*标准的基本部分标准的基本部分7/10/202425第三节第三节 TS16949 2009ISO/TS16949条款条款p质量管理体系质量管理体系4.0p管理职责管理职责5.0p资源管理资源管理6.0p产品实现产品实现7.0p测量，分析，改进测量，分析，改进8.07/10/202426第三节第三节 TS16949 2009产品的特殊特性产品的特殊特性n组织必须应用适当的方法确定特殊特性组织必须应用适当的方法确定特殊特性（特殊特性：规定对安全和（特殊特性：规定对安全和正常使用至关重要的产品特性）正常使用至关重要的产品特性）n所有特殊特性都必须包括在控制计划中所有特殊特性都必须包括在控制计划中 n必须符合客户对特殊特性的定义和符号必须符合客户对特殊特性的定义和符号(与安全无关与安全无关与安全有与安全有关关)n过程控制文件，如过程控制文件，如FMEA、控制计划、作业指导书，必须标上客户、控制计划、作业指导书，必须标上客户的特殊特性符号或组织的等效符号或记号，以标明那些影响特殊特的特殊特性符号或组织的等效符号或记号，以标明那些影响特殊特性的工步性的工步 n注：特殊特性可以包括产品特性和过程参数注：特殊特性可以包括产品特性和过程参数。7/10/202427第三节第三节 TS16949 2009质量方针质量方针（等同于（等同于ISO9001的质量方针）的质量方针）以高品质产品和服务为宗旨，建立质量管理体系，以高品质产品和服务为宗旨，建立质量管理体系，重视源头预防和改进，注重团队协作和全员参与，重视源头预防和改进，注重团队协作和全员参与，致致力于提供给客户满意超值的服务和合规、安全的力于提供给客户满意超值的服务和合规、安全的产品。产品。7/10/202428第三节第三节 TS16949 2009COP：顾客导向过程SOP/SP：支持过程（作业指图书）MP：管理过程APQP：产品质量先期策划CP：控制计划PPAP：生产件批准DFMEA：产品设计失效模式与设计分析PFMEA：产品质量失效模式与效应分析MSA：测量系统分析SPC:统计过程控制CPK：过程能力指数常用述语说明：7/10/202429第四节第四节 QC080000 (IECQ HSPM)国际电工委员会国际电工委员会IECQ QC080000有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系7/10/202430第四节第四节 QC080000 (IECQ HSPM)首先学习一些相关定义首先学习一些相关定义:IEC=International Electrotechnique Commission (国际电工委员会)IECQ=IEC Quality Assessment System For Electronic Components (国际电子零件认证体系)HSPM=Hazardous Substance Process Management HSPM (有害物质过程管理)HS=Hazardous Substance(有害物质)RS=Restricted Substance(限制物质)7/10/202431QC08000产生的背景产生的背景:第四节第四节 QC080000 (IECQ HSPM)2019年1月27日，欧盟委员会完成并批准2019/95/EC与 2019/96/EC指令:2019/95/EC“关于在电子电器设备中限制某些有害物质指 令”(Directive on the Restriction Of the Use of certain Hazardous Substance inElectrical and Equipment),简称RoHS指令;2019/96/EC“关于报废电子电器设备指令”(Directive on waste from electrical and electronic epuipment),简称WEEE指令;7/10/202432第四节第四节 QC080000 (IECQ HSPM)RoHS 指令要求各成员国在2019年8月13日以前完成各自是的配套法律，(中国法律电子信息产品污染控制管理办法）并确保在本国的指令范围内的电子电器设备在2019年7月1日以后不能含有规定的六种有害物质；RoHS指令以及相关配套法律均不要求对电子电器产品实行强制认证。7/10/202433pWEEE指令适用的范围：1.最大工作电压不超过1000V交流电或1500V直流电，通过电流、电磁场、发动机、变压器工作的设备或测量这种交流的设备。2.包括产品的所有元件、配件及消耗材料94个产品品目（有豁免类）WEEE指令自2019年8月23日起正式实行，其中与生产商有关的条文已经执行；第四节第四节 QC080000 (IECQ HSPM)7/10/202434IECQ QC08000 HSPM标准的目的标准的目的第四节第四节 QC080000 (IECQ HSPM)产品的控制方、供应方、修理方、维护方发展过程来识别、控制、监测和报告他们所生产和提供的产品中的有害物质。产品的顾客和用户了解的无禁用有害物质的状态和理解无有害物质确定的过程。7/10/202435第四节第四节 QC080000 (IECQ HSPM)有害物质名称 限量标准铅（Pb）1000PPM镉 (Cd)100PPM六价铬(Cr6+)1000PPM汞（Hg）1000PPM多溴联苯（PBB）1000PPM多溴二苯醚（PBDE）1000PPMROHS对应产品对应产品 6项有害物质限制值项有害物质限制值GP对应产品有害物质限制值对应产品有害物质限制值溴(Br)900ppm 氯(Cl)900ppm溴(Br)+氯(Cl)1500ppm 砷(As)50ppm 锑(Sb)900ppm7/10/202436第四节第四节 QC080000 (IECQ HSPM)一、目前对有害物质有要求的客户有：一、目前对有害物质有要求的客户有：CMI客户：主要生产手机产品和车载产品，但有害物质要求不同，手机有GP要求（RoHS、卤素、无砷、无碲）；车载项目RoHS要求。二、非有害物质标识二、非有害物质标识 HSFPb Free GPRoHSpb7/10/202437第四节第四节 QC080000 (IECQ HSPM)一、对于有害物质要求不同的产品管理：我们将GP产品与其他产品严格区分，包括设立专门的GP生产线、储存区域，设备、治具等严格区分，尽可能做到专用；如实在不能专用，则要求严格清洁、清扫、清洗。当发生有害物质限量不同要求客户之间的材料、半成品、成品混淆时，我们应报告担当的班组长和管理人员，按照产品的追溯要求，将混淆的产品追溯到，并区分，不可以修理；如果有已经出荷的产品，则通知品证部和营业资材部，要求联络客户二、对材料、半成品、成品是否不含有有害物质确认方法：1.确认材料的品名、品番；2.确认材料包装上是否有不含有有害物质标识；3.送往荧光检测室进行检测。7/10/202438第五节第五节 ISO14064 温室气体温室气体7/10/202439第五节第五节 ISO14064 温室气体温室气体ISO14064-1：设计和编制组织的GHG 排放清单第一部分 组织层次上对温室气体排放和清除的量化和报告的规范及指南体系简要说明：ISO14064-2：设计和实施GHG 项目ISO14064-3：审定和核查过程适用范围：本标准规定了组织层次上对 GHG 排放和清除进行量化和报告的原则和要求，其中包括设计、编制、管理、报告和核查某一组织的GHG 排放清单的要求。7/10/202440第五节第五节 ISO14064 温室气体温室气体大气层中自然存在的和由于人类活动产生的能够吸收和散发由地球表面、大气层和云层所产生的、波长在红外光谱内的辐射的气态成份。注：GHG 包括二氧化碳（CO2）、甲烷（CH4）、氧化亚氮（N2O）、氢氟碳化物（HFCs）、全氟碳化物（PFCs）和六氟化硫（SF6）。温室气体 greenhouse gas（GHG）7/10/202441第五节第五节 ISO14064 温室气体温室气体p温室效应产生：温室效应主要是由于现代化工业社会过多燃烧化石燃料，产生大量的二氧化碳气体进入大气造成的地球变暖效应。p温室效应危害：冰川融化、海平面上升、海洋环流变化、飓风频发 7/10/202442第五节第五节 ISO14064 温室气体温室气体与GHG量化与报告有关的几个概念简介GHG源(greenhousegassource)向大气中排放GHG的物理单元或过程GHG活动数据(greenhousegasactivitydata)GHG排放或清除活动的测量值。注：GHG活动数据例如能源、燃料或电力的消耗量，物质的产生量、提供服务的数量或受影响的土地面积。GHG排放因子(greenhousegasemissionfactor)将活动数据与GHG排放或清除相关联的因子基准年(baseyear)用来将不同时期的GHG排放或清除，或其他GHG相关信息进行参照比较的特定历史时段。7/10/202443第五节第五节 ISO14064 温室气体温室气体p排放源识别排放范畴排放源类别排放源直接排放（范畴1）固定排放固定排放源化石燃料使用锅炉、发电机、炊事用具等制程排放生产工艺中产生的排放水泥、玻璃生产、硝酸生产等移动排放移动排放源化石燃料使用公务车，运输车，叉车等逸散排放污水处理化粪池，污水处理厂冷媒使用空调和冰箱灭火器的使用灭火器能源间接排放（范畴2）外购电力外购电力所有用电设备外购蒸汽蒸汽设备其它间接排放(范畴3)委外运输，委外垃圾处理等7/10/202444医疗器械产品质量管理体系p医疗器械产品认证体系：ISO13485.2019p质量管理体系质量管理体系对对医疗器械生产全过程控制，保医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效障医疗器械安全有效pISO13485:2019是一个独立的标准，他不是ISO 9001:2000在医疗器械行业的实施指南。ISO 13485与ISO9001:2000互不兼容。pISO9001:2000制定标准时，强调满足客户的要求。而ISO13485:2019 标准强调满足法规的要求7/10/202445ISO13485特点p以ISO9001：2000标准为基础 ISO13485结构与其一致，理论基础相同，内容大量直接引用ISO9001：2000，采用的过程方法为PDCA的管理模式；但ISO13485删减了ISO9001：2000中不适于法规要求的某些要求p突出法规的要求p风险管理要求7/10/202446确定医疗器械寿命期的要素p医疗器械的存放期限；p可退化的组件或医疗器械的失效日期；p在医疗器械的寿命试验为基础上的，医疗器械使用次数或周期；p预期的材料降解，包装材料的稳定性；p对于植入性医疗器械，在患者体内的器械的整个存留期间所产生的剩余风险p对于无菌的医疗器械，保持无菌的能力p合同或法规责任，或组织提供服务的能力p备件的费用和可得性7/10/202447ISO13485认证的范围认证的范围p通用医疗器械；p体外诊断医疗器械；p主动性植入式医疗器械；p灭菌医疗器械；7/10/202448医疗器械使用性能分类p无源：产品本身不需要驱动源，比如心血管支架、手术刀、一次性使用注射器等。p有源：依靠电能或其它能源起作用，不是直接由人体或重力p有源植入性：留在人体内、部分或全部插入人体或腔孔p植入性：外科或内科手段插入人体、腔孔、眼表面、上表皮存留30天以上p无菌：包括所有满足杀菌要求的医疗器械。p体外诊断：指将血液、体液、组织等样本从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。7/10/202449医疗器械概念理解用于人类可单独使用火组合使用类型：硬件：包括仪器、设备、器具、机器、用具、植入物或校准无 软件：计算机软件、放疗计划；流程性材料：体外试剂、纱布、胶原蛋白海绵、齿科印膜材料7/10/202450医疗器械产品的风险分类：p法规对医疗器械产品的分类是按照医疗器械安全风险的大小，按风险由低到高：p中国：类、类、类p美国：1类、2类、3类p欧盟：、a、b、类p（体外诊断医疗器械分为：LIST A、LIST B、自测用、性能评估用、其它）7/10/202451ISO 标识标识认证相关标识学习认证相关标识学习WEEE 商标商标7/10/202452电子信息产品污染控制标识：电子信息产品污染控制标识：认证相关标识学习认证相关标识学习非绿色非绿色绿色绿色环保使用期限1258标识面积大于5*5MM7/10/202453包装材料说明：包装材料说明：认证相关标识学习认证相关标识学习04-代表塑料7/10/2024547/10/202455谢谢