血站评审办法内审员培训教程打印版课件

血站评审办法内审员培训教程血站评审办法讨论内容：一、内审的基本知识。二、血站评审办法的主要内容。三、血站评审实施细则。四、血站评审检查表解析。讨论内容：审核基本知识审核基本知识 第一节第一节审核基本知识 第一节一、审核的基本知识一、审核的基本知识1 1、审核定义、审核定义 为获得审核证据并对其进行客观评为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。的系统的、独立的并形成文件的过程。一、审核的基本知识审核证据：与审核准则有关的、并且能够证实审核证据：与审核准则有关的、并且能够证实 的记录、事实和信息；的记录、事实和信息；审核准则：即审核的依据，包括法律、法规、审核准则：即审核的依据，包括法律、法规、标准、手册、程序及相关要求等；标准、手册、程序及相关要求等；审核目的：通过获取审核证据，评价满足审核审核目的：通过获取审核证据，评价满足审核 准则的程度；准则的程度；审核对象：体系的过程、活动及其结果。审核对象：体系的过程、活动及其结果。审核证据：与审核准则有关的、并且能够证实2 2、质量审核的类型、质量审核的类型 质量管理体系审核；质量管理体系审核；产品质量审核；产品质量审核；过程质量审核。过程质量审核。2、质量审核的类型3 3、质量管理体系审核的分类、质量管理体系审核的分类第一方审核：第一方审核：由组织内部人员进行的自我评价；由组织内部人员进行的自我评价；第二方审核：第二方审核：由顾客或其代表进行的，顾客的评价；由顾客或其代表进行的，顾客的评价；第三方审核：第三方审核：由独立的第三方进行，通常为认证审核。由独立的第三方进行，通常为认证审核。3、质量管理体系审核的分类4 4、质量管理体系审核特点、质量管理体系审核特点 （QMSQMS代表质量管理体系）代表质量管理体系）被审核的被审核的QMSQMS必须是正规的；必须是正规的；QMSQMS审核必须是一种正式的活动；审核必须是一种正式的活动；QMSQMS审核是一个抽样过程。审核是一个抽样过程。4、质量管理体系审核特点（QMS代表质量管理体系）5 5、审核活动的基本要求、审核活动的基本要求系统性：包括审核程序、内容、准则、方法的系统性；系统性：包括审核程序、内容、准则、方法的系统性；独立性：与被审核领域无直接责任和利害关系；独立性：与被审核领域无直接责任和利害关系；形成文件：审核准则、方法、证据、发现、结论等。形成文件：审核准则、方法、证据、发现、结论等。5、审核活动的基本要求6 6、审核的方式、方法与技巧、审核的方式、方法与技巧方式：按部门、按过程（顺向、逆向）；方式：按部门、按过程（顺向、逆向）；方法：随机抽样，面谈、观察、查阅、记录；方法：随机抽样，面谈、观察、查阅、记录；技巧：摆正位置，端正态度，处理关系，营造技巧：摆正位置，端正态度，处理关系，营造 气氛。气氛。6、审核的方式、方法与技巧7 7、内部审核、内部审核定义：由组织自身所进行的质量管理体系定义：由组织自身所进行的质量管理体系 的审核；的审核；准则：法律法规、标准、规范、质量手册准则：法律法规、标准、规范、质量手册 等等QMSQMS文件；文件；范围：产品所涉及的部门和范围：产品所涉及的部门和QMSQMS过程；过程；7、内部审核内部审核要求：内部审核要求：收集审核证据，评价收集审核证据，评价QMSQMS的符合性、的符合性、有效性；有效性；形成审核文件、记录、报告、不合格形成审核文件、记录、报告、不合格 报告等；报告等；建立自我建立自我调控机制，实现持续改进。调控机制，实现持续改进。内部审核要求：-内审的五个阶段：内审的五个阶段：1 1、内部审核的启动；、内部审核的启动；2 2、文件评审的实施；、文件评审的实施；3 3、现场审核的准备；、现场审核的准备；4 4、现场审核的实施；、现场审核的实施；5 5、审核报告的形成。、审核报告的形成。-审核后续活动审核后续活动 1 1、纠正、预防或改进、纠正、预防或改进措施的实施；措施的实施；2 2、不合格纠正情况及、不合格纠正情况及有效性的验证。有效性的验证。-内审的五个阶段：-审核后续活动内审的策划内审的策划内审的策划二、内部审核的策划二、内部审核的策划1 1、审核的策划、审核的策划 领导重视，管理者代表组织；领导重视，管理者代表组织；确定管理部门，明确职责权限；确定管理部门，明确职责权限；建立内审员队伍；建立内审员队伍；制定内部审核程序。制定内部审核程序。二、内部审核的策划2 2、编制内部审核计划、编制内部审核计划2.12.1年度内审计划年度内审计划 对年度内的内审活动作出总体安排；包括对年度内的内审活动作出总体安排；包括审核目的、范围、准则、时间（删减的说明）审核目的、范围、准则、时间（删减的说明）等。等。确定内审的方式；集中审核或滚动审核；确定内审的方式；集中审核或滚动审核；由管理部门编制方案，管理者代表审批。由管理部门编制方案，管理者代表审批。2、编制内部审核计划2010年度内审计划年度内审计划例例编号：编号：JL/ZG-001 第第 1页共页共1页页审核目的：为了对质量管理体系的符合性和有效性进行客观评价及验证是否符合审核目的：为了对质量管理体系的符合性和有效性进行客观评价及验证是否符合GB/T190012008标准、血站质量管理规范、血站实验室质量管理规范要求，以便及时发现问题，采标准、血站质量管理规范、血站实验室质量管理规范要求，以便及时发现问题，采取纠正措施，促进质量管理体系持续改进，确保质量目标的实现，增强顾客满意。取纠正措施，促进质量管理体系持续改进，确保质量目标的实现，增强顾客满意。被审核部门：领导层、办公室、业务科、献血招募科、体检科、采血科、成分科、检验科、质控被审核部门：领导层、办公室、业务科、献血招募科、体检科、采血科、成分科、检验科、质控科、总务科。科、总务科。审核依据：审核依据：1、GB/T19001-2008质量管理体系质量管理体系 要求；要求；2、国家相关的法律法规、行业标准、规范、要求等；、国家相关的法律法规、行业标准、规范、要求等；3、质量手册、程序文件、规章制度、岗位职责、管理文件、技术文件、作业指导书等等。、质量手册、程序文件、规章制度、岗位职责、管理文件、技术文件、作业指导书等等。审核范围与方法：审核范围与方法：献血的组织与管理、献血者健康体检、血液采集（包括街头采血）、血液成分献血的组织与管理、献血者健康体检、血液采集（包括街头采血）、血液成分分离、血液检验、人员环境与仪器设备的质控、血液的储存与发放、输血管理和相关服务及质量分离、血液检验、人员环境与仪器设备的质控、血液的储存与发放、输血管理和相关服务及质量管理体系的所有部门的活动。采取按过程与部门相结合的方法进行审核。管理体系的所有部门的活动。采取按过程与部门相结合的方法进行审核。审核日期审核日期：2010年年 月月 日日备注：备注：编制：编制：审核：审核：批准：批准：日期：日期：2010年度内审计划例审核目的：为了对质量管理体系的符合2.2 2.2 内部审核实施计划内部审核实施计划 指导本次内审的操作性文件；指导本次内审的操作性文件；由审核组长编制，管理者代表批准；由审核组长编制，管理者代表批准；主要内容：审核组的组成与任务、会议主要内容：审核组的组成与任务、会议安排、审核时间安排及注意事项。安排、审核时间安排及注意事项。2.2 内部审核实施计划3 3、审核组的组成、审核组的组成3.1 3.1 聘任审核员组成审核组聘任审核员组成审核组 审核员的任职要求：审核员的任职要求：经过培训：掌握标准要求及审核技能；经过培训：掌握标准要求及审核技能；道德素质：行为规范、客观公正；道德素质：行为规范、客观公正；能力水平：组织、分析、判断、表达能力能力水平：组织、分析、判断、表达能力及技术知识及技术知识3、审核组的组成 3.2 3.2 任命审核组长，其职责为：任命审核组长，其职责为：主持本次内部审核；主持本次内部审核；编制审核实施计划；编制审核实施计划；准备工作文件（内审检查表）；准备工作文件（内审检查表）；审查审查QMSQMS文件；文件；分配组内审核员任务；分配组内审核员任务；编制审核报告。编制审核报告。3.2 任命审核组长，其职责为：4 4、编制内审检查表、编制内审检查表 内审检查表是审核员的重要现场操作内审检查表是审核员的重要现场操作文件，是审核的原始资料，是审核员的智文件，是审核的原始资料，是审核员的智力产品。力产品。4、编制内审检查表 4.1 4.1 内审检查表的主要作用：内审检查表的主要作用：保证审核程序化、规范化；保证审核程序化、规范化；提示审核员工作，保持审核进度；提示审核员工作，保持审核进度；明确审核样本（抽样）确保审核目标实现；明确审核样本（抽样）确保审核目标实现；作为审核证据，归档保存。作为审核证据，归档保存。4.1 内审检查表的主要作用：4.2 4.2 编制要求编制要求 符合标准、规范和体系文件的要求；符合标准、规范和体系文件的要求；突出特点，抽样应有代表性；突出特点，抽样应有代表性；内容具体，具有可操作性；内容具体，具有可操作性；审核时间安排合理、充分。审核时间安排合理、充分。4.2 编制要求4.3 4.3 编写方式编写方式 取决于审核方式；取决于审核方式；通常按部门审核，结合过程模式实施；通常按部门审核，结合过程模式实施；审核过程按审核过程按PDCAPDCA循环进行。循环进行。4.3 编写方式 4.4 4.4 主要内容主要内容 包含本部门主要职能和辅助职能的活动；包含本部门主要职能和辅助职能的活动；问什么？查什么；问什么？查什么；确定如何抽取样本（抽什么？抽多少？）；确定如何抽取样本（抽什么？抽多少？）；拟获取什么证据。拟获取什么证据。4.4 主要内容 5 5、审核组预备会议、审核组预备会议 明确审核要求、计划及任务的分明确审核要求、计划及任务的分配，沟通有关情况，保证审核顺利实施。配，沟通有关情况，保证审核顺利实施。5、审核组预备会议内审的实施内审的实施内审的实施三、内部审核的实施三、内部审核的实施1 1、首次会议、首次会议 审核组成员及有关部门负责人参加会议；审核组成员及有关部门负责人参加会议；会议由审核组长主持；会议由审核组长主持；主要内容：宣布审核计划及日程安排；主要内容：宣布审核计划及日程安排；有关领导提出要求；有关领导提出要求；保持会议记录（包括签到簿）。保持会议记录（包括签到簿）。三、内部审核的实施2 2、现场审核、现场审核 按计划审核，控制时间进度；按计划审核，控制时间进度；按检查表审核，随机抽样，认真填写审核记录；按检查表审核，随机抽样，认真填写审核记录；获取审核证据，发现不合格时，注意证据准确；获取审核证据，发现不合格时，注意证据准确；记录完整具体，减少结论性描述；记录完整具体，减少结论性描述；确保审核客观公正，营造融洽的审核气氛。确保审核客观公正，营造融洽的审核气氛。2、现场审核3 3、审核组内部会议、审核组内部会议 沟通交流审核情况沟通交流审核情况 决定不合格项，总结评价。决定不合格项，总结评价。3、审核组内部会议4 4、不合格的判断和不合格报告、不合格的判断和不合格报告4.1 4.1 不合格不合格 定义：未满足要求；定义：未满足要求；判断不合格的依据是审核准则：判断不合格的依据是审核准则：法律法规、标准、规范及体系文件等；法律法规、标准、规范及体系文件等；4、不合格的判断和不合格报告不合格的分类不合格的分类 按性质分（内部用）：按性质分（内部用）：体系性不合格：体系性不合格：QMSQMS与标准要求不符；与标准要求不符；实施性不合格：未按规定执行；实施性不合格：未按规定执行；效果性不合格：未达到预期效果；效果性不合格：未达到预期效果；按严重程度分（多用于外部审核）按严重程度分（多用于外部审核）一般不合格：局部的、偶然的不合格，后果不一般不合格：局部的、偶然的不合格，后果不严重；严重；严重不合格：区域性或系统性不合格。严重不合格：区域性或系统性不合格。不合格的分类4.2 4.2 不合格的查证过程不合格的查证过程 发现不合格应向部门代表提供证据，意见达成一致；发现不合格应向部门代表提供证据，意见达成一致；说明不合格的依据和性质；说明不合格的依据和性质；作好详细记录（文件名称、编号、时间等）；作好详细记录（文件名称、编号、时间等）；证据不准确时，需要追踪。证据不准确时，需要追踪。4.2 不合格的查证过程4.3 4.3 不合格报告不合格报告 不合格事实描述：准确、清楚、内容具体；不合格事实描述：准确、清楚、内容具体；不符合审核准则条款的判断原则：就近不就远，就不符合审核准则条款的判断原则：就近不就远，就 重不就轻，判到最小条款的具体要求；重不就轻，判到最小条款的具体要求；明确不合格的性质，提出纠正或纠正措施的要求；明确不合格的性质，提出纠正或纠正措施的要求；不合格的判断应就事论事，不可推理、分析和主观不合格的判断应就事论事，不可推理、分析和主观臆测。臆测。4.3 不合格报告编号:JL/ZG-015 不合格报告不合格报告例例受审核部门受审核部门业务科业务科部门负责人部门负责人审核时间审核时间不合格事实描述：不合格事实描述：该部门未能提供采供血活动过程的监视与评价活动记录。该部门未能提供采供血活动过程的监视与评价活动记录。不符合审核条款与内容：不符合采供血活动过程监视与评价控制程序第不符合审核条款与内容：不符合采供血活动过程监视与评价控制程序第4.2.1.2条条款关于款关于”业务科每月应对采供血的全部活动过程进行一次监视与评价业务科每月应对采供血的全部活动过程进行一次监视与评价”的规定的规定.不符合标准条款与内容：不符合不符合标准条款与内容：不符合8.2.3条款关于条款关于“组织应采用适宜的方法对质量管理体组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。系过程进行监视，并在适用时进行测量。”的规定。的规定。不合格类型：不合格类型：一般不合格一般不合格 审核员：审核员：日期：日期：不合格原因分析：不合格原因分析：负责人：负责人：日期：日期：纠正与纠正措施：纠正与纠正措施：负责人：负责人：日期：日期：纠正措施验证：纠正措施验证：验证人：验证人：日期：日期：编号:JL/ZG-015 4.4 4.4 观察项观察项 轻微的不合格，立即改正；轻微的不合格，立即改正；口头提出的不合格，应予以纠正；口头提出的不合格，应予以纠正；记录在案，在下次审核中跟踪。记录在案，在下次审核中跟踪。注：观察项应等同不合格项处理与验证。注：观察项应等同不合格项处理与验证。4.4 观察项5 5、审核报告、审核报告 审核报告是审核的结论性文件；审核报告是审核的结论性文件；审核组长主持编写，并对结论负责；审核组长主持编写，并对结论负责；审核组成员签字确认。审核组成员签字确认。5、审核报告审核报告的主要内容：审核报告的主要内容：审核目的、范围、准则及日期审核目的、范围、准则及日期 审核组的组成及分工；审核组的组成及分工；审核综述及结论（对审核综述及结论（对QMSQMS及运行的评价）；及运行的评价）；对不合格的说明及采取纠正措施的要求；对不合格的说明及采取纠正措施的要求；关于改进的建议和需求。关于改进的建议和需求。审核报告的主要内容：审核报告的附件审核报告的附件 不合格报告；不合格报告；不合格项分布表。不合格项分布表。审核报告的附件6 6、末次会议、末次会议 由审核组长主持，参加人员同首次会议；内容包括：由审核组长主持，参加人员同首次会议；内容包括：重申审核目的、范围、准则等；重申审核目的、范围、准则等；宣布不合格报告及其说明；宣布不合格报告及其说明；审核综述及审核结论；审核综述及审核结论；关于改进的建议与说明；关于改进的建议与说明；对不合格报告和审核结论的确认；对不合格报告和审核结论的确认；领导提出要求或作出工作安排；领导提出要求或作出工作安排；保持会议记录（包括签到簿）。保持会议记录（包括签到簿）。6、末次会议 7 7、对不合格的纠正措施及验证（封闭）、对不合格的纠正措施及验证（封闭）审核员对不合格提出纠正或纠正措施的审核员对不合格提出纠正或纠正措施的 要求；要求；责任部门分析不合格的原因；责任部门分析不合格的原因；采取纠正措施（应有证实材料）；采取纠正措施（应有证实材料）；由审核组长或审核员验证效果。由审核组长或审核员验证效果。7、对不合格的纠正措施及验证（封闭）第二节第二节血站评审办法的主要内容血站评审办法的主要内容第二节血站评审办法的主要内容第一章第一章 总总 则则 第一条第一条 为加强对一般血站（以下为加强对一般血站（以下称称“血站血站”）的监督管理，提高血站管理）的监督管理，提高血站管理水平和血液质量，确保临床用血安全，依水平和血液质量，确保临床用血安全，依据中华人民共和国献血法、血站管据中华人民共和国献血法、血站管理办法、血站质量管理规范和血理办法、血站质量管理规范和血站实验室质量管理规范，制定本办法。站实验室质量管理规范，制定本办法。制定评审办法依据制定评审办法依据第一章 总 则制定评审办法依据 第二条第二条 开展血站评审工作的目开展血站评审工作的目的是，针对血站的规模、功能、任务的是，针对血站的规模、功能、任务等，对血站的执业活动、服务质量和等，对血站的执业活动、服务质量和管理水平等进行系统全面的检查和评管理水平等进行系统全面的检查和评估，以促进各级血站不断提高质量。估，以促进各级血站不断提高质量。血站评审的目的血站评审的目的 第二条 开展血站评审工作的目的是，针对血站的规模、第三条第三条 本办法适用于取得本办法适用于取得血站执业许可证的血站。血站执业许可证的血站。第四条第四条 血站评审坚持科学、血站评审坚持科学、高效、客观、公正的原则。高效、客观、公正的原则。办法的适用范围办法的适用范围评审的原则评审的原则 第三条 本办法适用于取得血站执业许可证的血站。第二章第二章 评审组织及标准评审组织及标准 第五条第五条 卫生部主管全国血站评审管理卫生部主管全国血站评审管理工作工作 。第六条第六条 卫生部负责组织对省级血液卫生部负责组织对省级血液中心进行评审。中心进行评审。第七条第七条 省级卫生行政部门负责本辖区省级卫生行政部门负责本辖区中心血站和中心血库的评审。中心血站和中心血库的评审。评审的组织权限评审的组织权限第二章 评审组织及标准评审的组织权限 第八条第八条 卫生部和省级卫生行政部门应当卫生部和省级卫生行政部门应当成立血站评审委员会，对血站进行技术评审，成立血站评审委员会，对血站进行技术评审，并出具评审意见。并出具评审意见。第九条卫生部和省级卫生行政部门根据评第九条卫生部和省级卫生行政部门根据评审意见，向血站发放血站评审证书。审意见，向血站发放血站评审证书。第十条第十条 血站评审标准实施细则由国务院血站评审标准实施细则由国务院卫生行政部门另行制定。卫生行政部门另行制定。评审要求评审要求 第八条 卫生部和省级卫生行政部门应当 评审第三章第三章 评审周期与程序评审周期与程序 第十一条第十一条 血站评审工作包括周期性评血站评审工作包括周期性评审和不定期重点检查。审和不定期重点检查。第十二条第十二条 血站评审周期为血站评审周期为2 2年。年。第十三条第十三条 为保证血站评审工作秩序，为保证血站评审工作秩序，血站评审委员会应做好评审工作的计划安排。血站评审委员会应做好评审工作的计划安排。评审的类型、周期与计划要求评审的类型、周期与计划要求第三章 评审周期与程序评审的类型、周期与计划要求评审工作计划包括以下内容：评审工作计划包括以下内容：1 1、被评审的血站名册；、被评审的血站名册；2 2、评审委员会成员；、评审委员会成员；3 3、评审工作的时间安排；、评审工作的时间安排；4 4、评审重点和组织实施的具体方案；、评审重点和组织实施的具体方案；5 5、各级卫生行政部门规定的其他内容。、各级卫生行政部门规定的其他内容。评审工作计划包括以下内容：第十四条血站评审委员会根据评审工作计第十四条血站评审委员会根据评审工作计划，按照卫生部或省级卫生行政部门规定的期划，按照卫生部或省级卫生行政部门规定的期限，将评审时间书面通知被评审的血站。限，将评审时间书面通知被评审的血站。第十五条第十五条 如有需要，血站应当在接到评如有需要，血站应当在接到评审委员会的书面通知后审委员会的书面通知后2 2个工作日内，向评审个工作日内，向评审委员会提出提前或推迟评审的书面申请，评审委员会提出提前或推迟评审的书面申请，评审委员会接到申请后，应在委员会接到申请后，应在2 2个工作日内提出处个工作日内提出处理意见，报主管卫生行政部门作出决定，并书理意见，报主管卫生行政部门作出决定，并书面通知申请血站。面通知申请血站。通知与申请程序通知与申请程序 第十四条血站评审委员会根据评审工作计划，按照卫生部或第四章第四章 评审的实施评审的实施 第十六条第十六条 评审委员会应当按照评审工作计评审委员会应当按照评审工作计划，在规定时间内完成评审工作。划，在规定时间内完成评审工作。第十七条第十七条 评审委员会成员与被评审血站有评审委员会成员与被评审血站有利害关系的，应当回避。利害关系的，应当回避。第十八条第十八条 评审可采用听取汇报、审阅资料、评审可采用听取汇报、审阅资料、现场检查、能力验证等方式进行。现场检查、能力验证等方式进行。评审的进度、人员与方式评审的进度、人员与方式第四章 评审的实施评审的进度、人员与方式 第十九条第十九条 在评审中违反中华人民共在评审中违反中华人民共和国献血法、血站管理办法、血站和国献血法、血站管理办法、血站质量管理规范和血站实验室质量管理规质量管理规范和血站实验室质量管理规范等有关规定，并造成严重后果的血站，范等有关规定，并造成严重后果的血站，实行一票否决。实行一票否决。违规的处理违规的处理 第十九条 在评审中违反中华人民共和国献血法、第二十条第二十条 评审工作结束后，评审评审工作结束后，评审委员会应向主管卫生行政部门提交评审委员会应向主管卫生行政部门提交评审工作报告并签名。工作报告并签名。第二十条 评审工作结束后，评审委员会应向主管卫生行评审工作报告应当包括以下内容：评审工作报告应当包括以下内容：（一）评审工作概况：人员组成、评审时间、评（一）评审工作概况：人员组成、评审时间、评审情况；审情况；（二）评审结论；（二）评审结论；（三）被评审血站存在的主要问题及改进意见；（三）被评审血站存在的主要问题及改进意见；（四）应当说明的其他问题；（四）应当说明的其他问题；（五）卫生行政部门所规定的其他内容；（五）卫生行政部门所规定的其他内容；（六）评审委员会成员签名。（六）评审委员会成员签名。评审工作报告应当包括以下内容：第二十一条第二十一条 主管卫生行政部门在收主管卫生行政部门在收到评审工作报告后，应当在到评审工作报告后，应当在1010个工作日内个工作日内书面通知被评审血站，同时报送上级卫生书面通知被评审血站，同时报送上级卫生行政部门备案。行政部门备案。第二十一条 主管卫生行政部门在收 第二十二条被评审的血站第二十二条被评审的血站对评审的结论有对评审的结论有异议时异议时，可在接到评审结论，可在接到评审结论1010个工作日内，向个工作日内，向上级卫生行政部门提出复核评审的书面申请，上级卫生行政部门提出复核评审的书面申请，书面申请应当充分说明符合理由并提供相应材书面申请应当充分说明符合理由并提供相应材料。该上级卫生行政部门可另行委托专家进行料。该上级卫生行政部门可另行委托专家进行复核，并出具复核结论，复核，并出具复核结论，该结论为最终结论该结论为最终结论。评审结论的申诉评审结论的申诉 第二十二条被评审的血站对评审的结论有异议时，可在接到 第二十三条第二十三条 评审工作有关材料由评审工作有关材料由主管卫生行政部门存档，保存期从下达主管卫生行政部门存档，保存期从下达评审结论起至少两个评审周期。评审结论起至少两个评审周期。相关文件的保存期限相关文件的保存期限 第二十三条 评审工作有关材料由主管卫生行政第五章第五章 评审结论评审结论 第二十四条第二十四条 血站评审结论为血站评审结论为“优秀优秀”、“合格合格”和和“不合格不合格”三种，由主管卫生三种，由主管卫生部门部门公布。公布。第二十五条第二十五条 对于评审结果为对于评审结果为“不合不合格格”的血站，由主管卫生行政部门书面通的血站，由主管卫生行政部门书面通知并限期整改；期满后重新评审。知并限期整改；期满后重新评审。第五章 评审结论 第二十六条第二十六条 对于出现对于出现“一票否决一票否决”情况情况的的血站，评审委员会应向主管卫生行政部门建议血站，评审委员会应向主管卫生行政部门建议撤消该血站的执业许可证。待其整改后，撤消该血站的执业许可证。待其整改后，主管卫生行政部门重新审批。主管卫生行政部门重新审批。重点监控的方面重点监控的方面 第二十六条 对于出现“一票否决”情况的重点监控的方 第二十七条第二十七条 在评审活动中，在评审活动中，发现具有下述行为之一的，可以向发现具有下述行为之一的，可以向所属卫生行政部门建议撤消该血站所属卫生行政部门建议撤消该血站执业许可证：执业许可证：第二十七条 在评审活动中，发现具有下述行为之一的，（一）非法组织他人出买血液。（一）非法组织他人出买血液。（二）非法采集、供应血液。（二）非法采集、供应血液。（三）没有有效执业许可证。（三）没有有效执业许可证。（四）故意在执业许可证有效期外执（四）故意在执业许可证有效期外执 业，造成严重不良后果。业，造成严重不良后果。（五）擅自采集原料血浆。（五）擅自采集原料血浆。（一）非法组织他人出买血液。（六）将无偿捐献的血液出售给单采血浆（六）将无偿捐献的血液出售给单采血浆 站或血液制品生产单位。站或血液制品生产单位。（七）其他造成严重不良后果的行为。（七）其他造成严重不良后果的行为。（八）造成血液大量报废。（八）造成血液大量报废。（九）造成社会严重不良影响。（九）造成社会严重不良影响。（六）将无偿捐献的血液出售给单采血浆 第二十八条第二十八条 评审结论的有效期与血站评审周期评审结论的有效期与血站评审周期相同。相同。第二十九条第二十九条 血站在执业规范、血液质量和血液血站在执业规范、血液质量和血液安全等方面存在重大缺陷，或在评审中弄虚作假并经安全等方面存在重大缺陷，或在评审中弄虚作假并经查实的，主管卫生行政部门有权撤消其查实的，主管卫生行政部门有权撤消其“优秀优秀”、“合格合格”和和“不合格不合格”的评审结论。的评审结论。第三十条第三十条 各级卫生行政部门应当对血站进行不各级卫生行政部门应当对血站进行不定期重点检查。不定期重点检查的结果，作为下次周定期重点检查。不定期重点检查的结果，作为下次周期性评审的参考。期性评审的参考。评审后的管理评审后的管理 第二十八条 评审结论的有效期与血站评审周期相同。评第六章第六章 评审过程质量保证评审过程质量保证 第三十一条第三十一条 评审委员会应对每次评审评审委员会应对每次评审的全过程进行有效监督，保证评审结论的客的全过程进行有效监督，保证评审结论的客观性和公正性。观性和公正性。第三十二条第三十二条 被评审血站应当对评审委被评审血站应当对评审委员会工作情况作出终合评价，填写评审活员会工作情况作出终合评价，填写评审活动评估表并签章确认后，报主管卫生行政动评估表并签章确认后，报主管卫生行政部门。部门。实施双相过程监督实施双相过程监督第六章 评审过程质量保证实施双相过程监督第七章第七章 附则附则 第三十三条第三十三条 本办法自发布之日起施行。本办法自发布之日起施行。第三十四条第三十四条 卫生部负责对本办法进行卫生部负责对本办法进行解释。解释。第七章 附则第三节第三节 血站评审实施细则血站评审实施细则第三节 血站评审实施细则一般血站评审实施细则一般血站评审实施细则1.1.范围范围1.11.1本细则对如何实施一般血站的经营管理评价本细则对如何实施一般血站的经营管理评价活动做出了详细说明活动做出了详细说明,适用于对一般血站经营管适用于对一般血站经营管理的评价活动理的评价活动.1.21.2本细则可以指导一般血站有效贯彻血站质本细则可以指导一般血站有效贯彻血站质量管理规范和血站实验室质量管理规范，量管理规范和血站实验室质量管理规范，提高血站的整体管理能力，也可以指导血站进行提高血站的整体管理能力，也可以指导血站进行自我评价。自我评价。适用范围适用范围地位与作用地位与作用一般血站评审实施细则适用范围地位与作用2.2.细则的构成细则的构成 本细则针对血站质量管理规范和血本细则针对血站质量管理规范和血站实验室质量管理规范的要求站实验室质量管理规范的要求,确定、展开确定、展开血站的具体贯彻方法，并通过定期评价、改进、血站的具体贯彻方法，并通过定期评价、改进、创新和分享，不断提升血站的整体水平。本细创新和分享，不断提升血站的整体水平。本细则由评审类目、评审要素和评审要点三个层级则由评审类目、评审要素和评审要点三个层级构成。构成。2.细则的构成2.12.1评审的类目评审的类目本细则中有关经营过程的评审类目包括：本细则中有关经营过程的评审类目包括：组织管理；组织管理；战略发展；战略发展；献血者和医院服务；献血者和医院服务；资源管理；资源管理；业务过程管理；业务过程管理；测量、分析和改进。测量、分析和改进。有关经营结果的评审类目包括：有关经营结果的评审类目包括：运营业绩。过程旨在结果，结果通过过程取得，并运营业绩。过程旨在结果，结果通过过程取得，并为过程的改进和创新提供导向。为过程的改进和创新提供导向。2.1评审的类目2.22.2评审要素评审要素 本细则中的评审要素是对评审类目的细分，是构成评审本细则中的评审要素是对评审类目的细分，是构成评审类目的基本单元。类目的基本单元。2.32.3评审要点评审要点 本细则中的评审要点是评审要素所包含的具体内容，是本细则中的评审要点是评审要素所包含的具体内容，是针对该评审要素的最基本要求。评审要点分三类：针对该评审要素的最基本要求。评审要点分三类：A A类、类、ABAB类和类和ABCABC类。类。A A类为高级要点，只适用于对类为高级要点，只适用于对A A类血站的评审；类血站的评审；ABAB类为中级要点，适用于对类为中级要点，适用于对A A类和类和B B类血站的评审；类血站的评审；ABCABC类为类为初级要点，适用于对初级要点，适用于对A A类、类、B B类和类和C C类血站的评审。评审要点类血站的评审。评审要点内容见一般血站评审检查表。内容见一般血站评审检查表。2.2评审要素2.4 2.4 血站类别界定血站类别界定 本细则根据血站的血液采集量，将一般血站本细则根据血站的血液采集量，将一般血站分为三类：分为三类：A A类血站：为年血液采集量为类血站：为年血液采集量为10001000万毫升（万毫升（1010吨）以上的血站；吨）以上的血站；B B类血站：为年血液采集量为类血站：为年血液采集量为100100万毫升万毫升-1000-1000万毫升（万毫升（1 1吨吨-10-10吨）的血站；吨）的血站；C C类血站：为年血液采集量为类血站：为年血液采集量为100100万毫升（万毫升（1 1吨）吨）以下的血站。以下的血站。2.4 血站类别界定2.5 2.5 评审要点类别与血站类别的对应关系见下表评审要点类别与血站类别的对应关系见下表A类要点(高级)AB类要点(中级)ABC类要点(初级)A类血站B类血站C类血站各类别血站评审要点各类别血站评审要点2.5 评审要点类别与血站类别的对应关系见下表A类要点(高级3.3.量化分值与判定规则量化分值与判定规则3.13.1本细则实行量化评分制本细则实行量化评分制.A.A、B B、C C类血站总体分值分别类血站总体分值分别为为10001000分、分、897897分、分、590590分，细则中各评审类目和各评审要分，细则中各评审类目和各评审要素的分值分配，参见下表。素的分值分配，参见下表。评审类目评审类目评审要素评审要素评审类目分值评审类目分值评审要素分值评审要素分值A类B类C类A类B类C类1.组织管理1.1依法执业10091553030161.2领导作用3027221.3社会责任4034173.量化分值与判定规则评审类目评审要素评审类目分值评审要素分评审类目评审类目评审要素评审要素评审类目分值评审类目分值评审要素分值评审要素分值A类B类C类A类B类C类2.2.战略发展战略发展2.12.1战略制定战略制定8035203015122.22.2战略部署战略部署502083.3.献血者和献血者和医院服务医院服务3.13.1献血者服务献血者服务9078465048363.23.2医院服务医院服务403010 续前表续前表评审类目评审要素评审类目分值评审要素分值A类B类C类A类B类评审类目评审类目评审要素评审要素评审类目分值评审类目分值评审要素分值评审要素分值A类B类C类A类B类C类4.4.资源管理资源管理4.14.1人力资源人力资源120115854040244.24.2财务资源财务资源10974.34.3基础设施基础设施2020144.44.4设备设备2020154.54.5试剂和物料试剂和物料2020204.64.6信息系统信息系统1065 续前表续前表评审类目评审要素评审类目分值评审要素分值A类B类C类A类B类评审类目评审类目评审要素评审要素评审类目分值评审类目分值评审要素分值评审要素分值A类B类C类A类B类C类5.5.业务过程业务过程管理管理5.15.1献血服务献血服务110107892525255.25.2血液制备血液制备2522225.35.3血液供应血液供应2525185.45.4血液检测血液检测2525145.55.5现场管理现场管理101010续前表续前表评审类目评审要素评审类目分值评审要素分值A类B类C类A类B类评审类目评审类目评审要素评审要素评审类目分值评审类目分值评审要素分值评审要素分值A类B类C类A类B类C类6.6.测量分析测量分析和改进和改进6.1 6.1 绩效测量绩效测量和改进和改进10086404040106.2 6.2 信息和知信息和知识管理识管理3026206.3 6.3 改进改进302010续前表续前表评审类目评审要素评审类目分值评审要素分值A类B类C类A类B类评审类目评审类目评审要素评审要素评审类目分值评审类目分值评审要素分值评审要素分值A类B类C类A类B类C类7.7.运营业绩运营业绩7.17.1服务业绩服务业绩400385255120120707.27.2财务管理业财务管理业绩绩8080807.37.3资源管理业资源管理业绩绩8080307.47.4业务过程管业务过程管理业绩理业绩8075507.57.5组织管理和组织管理和社会责任业绩社会责任业绩403025总总 分分1000897590续前表续前表评审类目评审要素评审类目分值评审要素分值A类B类C类A类B类3.23.2评审要点的分值分配评审要点的分值分配,请参见附件请参见附件2(2(评审检查表评审检查表)4 4、评分标准、评分标准4.14.1本细则以评审要点作为基本评分单位，针对评审本细则以评审要点作为基本评分单位，针对评审要点的评分标准请参见一般血站评审检查表中要点的评分标准请参见一般血站评审检查表中“评评分分标准标准”栏的要求。栏的要求。4.24.2评分时，每个评审要点的规定分值扣减至评分时，每个评审要点的规定分值扣减至“0”“0”为为止，评审要点的最终得分不出现负值。止，评审要点的最终得分不出现负值。评审赋分注意事项评审赋分注意事项3.2评审要点的分值分配,请参见附件2(评审检查表)评审赋分5.5.各类血站评审结果的判定规则各类血站评审结果的判定规则 血站评审结果分为血站评审结果分为”甲等甲等”、”乙等乙等”和和”丙等丙等”三个级别。判定规则见附件三个级别。判定规则见附件3 3。评审结果评审结果5.各类血站评审结果的判定规则 评审结果第四节第四节血站评审检查表解析血站评审检查表解析第四节血站评审检查表解析1.1.组织管理（组织管理（100100分）分）1.11.1依法执业（依法执业（3030分）分）1.1.11.1.1开展采供血活动，应取得开展采供血活动，应取得血站执业许可证血站执业许可证应提供的证据：应提供的证据：组织应提供有效期在三个月以上的血站执业许可组织应提供有效期在三个月以上的血站执业许可证，或提供有效的证，或提供有效的“再次执业登记申请表再次执业登记申请表”副本及上副本及上报文件签收记录。报文件签收记录。评分标准：（评分标准：（5 5分）分）不能提供血站执业许可证原件不得分；不能提供血站执业许可证原件不得分；血站执业许可证在血站执业许可证在3 3个月内不能提供再申请个月内不能提供再申请表的扣减表的扣减2 2分值。分值。1.组织管理（100分）1.1.21.1.2组织不能出现超执业范围的业务活动组织不能出现超执业范围的业务活动 如：未按规定要求进行成分血制备的、未按如：未按规定要求进行成分血制备的、未按规定要求进行相关检测项目、方法等操作的、擅规定要求进行相关检测项目、方法等操作的、擅自扩大供血范围的、擅自增加成分血供应的，均自扩大供血范围的、擅自增加成分血供应的，均属于超范围的执业。属于超范围的执业。评分标准评分标准（3 3分）分）超范围进行业务活动的将被扣减超范围进行业务活动的将被扣减1 1分值。分值。1.1.2组织不能出现超执业范围的业务活动1.1.3 1.1.3 血液检测实验室应取得审查合格证书血液检测实验室应取得审查合格证书应提供的证据：应提供的证据：合格证书包括：血站实验室审查合格证合格证书包括：血站实验室审查合格证书原件、血站执业许可证中关于血液检验书原件、血站执业许可证中关于血液检验范围的确定和医学实验室认可证书原件。范围的确定和医学实验室认可证书原件。评分标准：（评分标准：（3 3分）分）不能提供上述文件的不得分。不能提供上述文件的不得分。1.1.3 血液检测实验室应取得审查合格证书1.1.4 1.1.4 检查相关部门人员的法律法规、标准、规检查相关部门人员的法律法规、标准、规范与质量管理体系相关文件的知晓与理解程度。范与质量管理体系相关文件的知晓与理解程度。应提供完整的职工名册。应提供完整的职工名册。采取分别抽采取分别抽3 3名领导与部门主管、名领导与部门主管、3 3名献血服名献血服务人员、务人员、3 3名成分制备与供应人员、名成分制备与供应人员、3 3名血液检验名血液检验人员进行相关知识的询问。每一名工作人员不能人员进行相关知识的询问。每一名工作人员不能完整地回答相关问题，完整地回答相关问题，评分标准：评分标准：（5 5分）分）回答不全面将被扣减回答不全面将被扣减1/51/5分值。分值。1.1.4 检查相关部门人员的法律法规、标准、规范与质量管理1.1.5 1.1.5 法定代表人与主要负责人的资质认定法定代表人与主要负责人的资质认定应提供的证据：应提供的证据：法定代表人的资质文件与采供血岗位培法定代表人的资质文件与采供血岗位培训证书及采供血管理培训证书；训证书及采供血管理培训证书；业务、质量与安全卫生负责人的资质文业务、质量与安全卫生负责人的资质文件、采供血岗位培训证书、采供血管理培训证件、采供血岗位培训证书、采供血管理培训证书及授权书；书及授权书；实验室负责人的资质文件、采供血岗位实验室负责人的资质文件、采供血岗位培训证书、实验室管理培训证书及授权书；培训证书、实验室管理培训证书及授权书；1.1.5 法定代表人与主要负责人的资质认定 血站关键岗位工作人员资质要求中的人员血站关键岗位工作人员资质要求中的人员的相关资质文件、采供血岗位培训证书及相关培训证的相关资质文件、采供血岗位培训证书及相关培训证书。如：高温高压作业证书、消毒与感染控制培训证书。如：高温高压作业证书、消毒与感染控制培训证书、实验室人员安全与职业暴露预防与控制培训证书书、实验室人员安全与职业暴露预防与控制培训证书及化学危险品使用与管理培训证书等。及化学危险品使用与管理培训证书等。相关培训活动的培训计划与记录及培训有效性相关培训活动的培训计划与记录及培训有效性评价记录。评价记录。评分标准评分标准（4分）分）不符合资质要求的一人扣一分；已工作一年以上不符合资质要求的一人扣一分；已工作一年以上的未获得岗位培训证书的一人扣一分的未获得岗位培训证书的一人扣一分 血站关键岗位工作人员资质要求中的人员的相关资1.1.6 1.1.6 新进人员的资质认定新进人员的资质认定应提供的证据：应提供的证据：组织应提供新进员工名册，评价近组织应提供新进员工名册，评价近2 2年新进年新进员工的资质情况。员工的资质情况。评分标准评分标准（5 5分）分）不符合资质要求的一人扣减一分；超过不符合资质要求的一人扣减一分；超过1 1年的新年的新进人员一人扣减一分值。进人员一人扣减一分值。1.1.6 新进人员的资质认定1.1.7 专业技术人员的资质认定。专业技术人员的资质认定。应提供的证据：应提供的证据：应提供血站全体员工名册，评价全应提供血站全体员工名册，评价全站员工的资质情况。站员工的资质情况。评分标准：（评分标准：（5分）分）不具备专业技术人员技术职务资格的一人不具备专业技术人员技术职务资格的一人扣减一分值。扣减一分值。1.1.7 专业技术人员的资质认定。1.2 1.2 领导作用（领导作用（3030分）分）1.2.11.2.1颁布质量方针、质量目标并在各相关部门和颁布质量方针、质量目标并在各相关部门和层级建立质量分目标。层级建立质量分目标。质量方针应简单、明确和易于理解，但质量方针应简单、明确和易于理解，但要注意避免建立一个不与本组织的具体情况要注意避免建立一个不与本组织的具体情况相结合的口号式的方针。相结合的口号式的方针。1.2 领导作用（30分）采供血机构质量方针的内容包括：采供血机构质量方针的内容包括：依法进行采供血及相关活动；依法进行采供血及相关活动；不断提高岗位人员的综合素质与能力；不断提高岗位人员的综合素质与能力；持续改进质量管理体系有效性；持续改进质量管理体系有效性；为献血者提供优质服务；为献血者提供优质服务；为医疗临床提供安全、有效的血液产品。为医疗临床提供安全、有效的血液产品。采供血机构质量方针的内容包括：建立和评价质量目标应考虑下列因素：建立和评价质量目标应考虑下列因素：顾客对产品与服务在当前和未来的需要顾客对产品与服务在当前和未来的需要和期望；和期望；法律法规要求；法律法规要求；本组织当前实现目标的程度；本组织当前实现目标的程度；同行的水平和未来的态势；同行的水平和未来的态势；组织实现目标的能力和促进各层次实现组织实现目标的能力和促进各层次实现质量承诺的需要。质量承诺的需要。建立和评价质量目标应考虑下列因素：各部门应提供的证据：各部门应提供的证据：质量方针的内涵和实现的能力与情况。质量方针的内涵和实现的能力与情况。质量目标与质量分解目标。质量目标与质量分解目标。质量目标完成情况统计表（至少以每季质量目标完成情况统计表（至少以每季度为一统计单位）度为一统计单位）各部门应提供的证据：评分标准：（评分标准：（6 6分）分）没有制定质量方针扣减没有制定质量方针扣减3 3分；分；没有制定质量目标扣减没有制定质量目标扣减1 1分；分；没有制定各部门质量分解目标扣减没有制定各部门质量分解目标扣减2 2分；分；各部门的绩效考核指标等同看作质量分各部门的绩效考核指标等同看作质量分目标。目标。评分标准：（6分）1.2.21.2.2管理评审的策划与实施管理评审的策划与实施 应提供的证据：应提供的证据：管理评审的程序文件；管理评审的程序文件；管理评审计划；管理评审计划；管理评审的输入文件；管理评审的输入文件；管理评审报告；管理评审报告；管理评审确定的改进目标的实现情况。管理评审确定的改进目标的实现情况。1.2.2管理评审的策划与实施评分标准评分标准（5 5分分）两年内没有实施管理评审的不得分；两年内没有实施管理评审的不得分；每个评审周期超过每个评审周期超过1212个月扣减个月扣减0.50.5分；分；没有制定管理评审计划的扣减没有制定管理评审计划的扣减1 1分；分；管理评审输入不全面的扣减管理评审输入不全面的扣减1 1分；分；管理评审报告不全面的扣减管理评审报告不全面的扣减1 1分。分。评分标准（5分）1.2.31.2.3构建与业务过程相适应的组织机构构建与业务过程相适应的组织机构应提供的证据：应提供的证据：组织机构的设置情况；组织机构的设置情况；组织机构图；组织机构图；满足献血宣传、招募，献血服务，血液采满足献血宣传、招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储存和供应，质量管理等功能集、制备、检测、储存和供应，质量管理等功能要求的证据。要求的证据。1.2.3构建与业务过程相适应的组织机构 市中心血站组织机构图市中心血站组织机构图 站站 长长 副副 站站 长长 副副 站站 长长办 公 室总 务 科 质量管理科献血招募科采 血 科成 分 科检 验 科血型研究室供 血 科业 务 科 市中心血站组织机构图评分标准（评分标准（4 4分）分）没有组织机构图的扣减没有组织机构图的扣减1 1分；分；不能满足功能要求的每少一项扣减不能满足功能要求的每少一项扣减1 1分。分。评分标准（4分）1.2.41.2.4职责与权限职责与权限应提供的证据：应提供的证据：各部门各科室的职责与权限；各部门各科室的职责与权限；各岗位承担的职责与权限；各岗位承担的职责与权限；各岗位说明书；各岗位说明书；各岗位职责履行情况的评价。各岗位职责履行情况的评价。1.2.4职责与权限岗位说明书的主要内容：岗位说明书的主要内容：岗位承担的主要工作；岗位承担的主要工作；岗位人员的任职要求；岗位人员的任职要求；岗位人员未履行职责应承担的责任；岗位人员未履行职责应承担的责任；接口与信息的传递途径；接口与信息的传递途径；质量目标与工作指标。质量目标与工作指标。岗位说明书的主要内容：评分标准：（评分标准：（5 5分）分）职责和权限界定不清的酌减职责和权限界定不清的酌减 0.5-2 0.5-2分；分；文件中没有明确规定报告与指令传递途文件中没有明确规定报告与指令传递途径扣减径扣减1 1分；分；没有制定岗位说明书的扣减没有制定岗位说明书的扣减2 2分。分。评分标准：（5分）1.2.5 1.2.5 法定代表人授权法定代表人授权应提供的证据：应提供的证据：质量、业务负责人授权书；质量、业务负责人授权书；明确各位负责人的职责与权限和应承担明确各位负责人的职责与权限和应承担的责任与代职人员；的责任与代职人员；明确报告与指令的传递途径。明确报告与指令的传递途径。1.2.5 法定代表人授权评分标准：（评分标准：（3 3分）分）没有分别授权的不得分；没有分别授权的不得分；职责与权限有交叉的扣减职责与权限有交叉的扣减1 1分；分；没有明确的相关代职人扣减没有明确的相关代职人扣减1 1分。分。评分标准：（3分）1.2.61.2.6建立站务公开制度建立站务公开制度应提供的证据：应提供的证据：血站相关的规章制度约血站相关的规章制度约120120余种；余种；公开的方式：公开的方式：a)a)公开告示；公开告示；b)b)内部公示；内部公示；c)c)岗位公示与放置。岗位公示与放置。1.2.6建立站务公开制度 评分标准评分标准（2 2分）分）不能提供相关文件的不得分；不能提供相关文件的不得分；公开的内容不满足相关规定要求或公开的内容不满足相关规定要求或公开的形式无效的酌减公开的形式无效的酌减 0.5-2 0.5-2分。分。评分标准（2分）1.2.71.2.7职工代表大会制度的建立与实施职工代表大会制度的建立与实施应提供的证据：应提供的证据：职工代表大会章程；职工代表大会章程；职工代表大会制度及相关制度（职工审议制度、职工代表大会制度及相关制度（职工审议制度、职工讨论制度、职工批准制度、公伤管理与福利制职工讨论制度、职工批准制度、公伤管理与福利制度等）；度等）；年度职工代表大会议程、报告、决定等文件；年度职工代表大会议程、报告、决定等文件；职工代表大会决议执行情况的评价。职工代表大会决议执行情况的评价。1.2.7职工代表