版GM三机构与人员课件

第四讲第四讲 机构与人员机构与人员v第一节第一节 原则原则v第二节第二节 关键人员关键人员v第三节第三节 培训培训v第四节第四节 人员卫生人员卫生本章包含的各小节本章包含的各小节v企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，应当设立独立企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，应当设立独立的质量管理部门，质量管理部门应当的质量管理部门，质量管理部门应当参与所有参与所有与质量相关的与质量相关的活动，并且活动，并且不得不得将职责委托给其他部门的人员。将职责委托给其他部门的人员。v企业应当配备企业应当配备足够数量足够数量并具有并具有适当资质适当资质的管理和操作人员，的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和各个岗位的职责。所有人员应当明应当明确规定每个部门和各个岗位的职责。所有人员应当明确并理解自己的职责，并接受确并理解自己的职责，并接受必要的培训必要的培训。v企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和职责。人的资质和职责。v企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。品生产造成污染的风险。机构人员主要内容机构人员主要内容机构和人员修订内容机构和人员修订内容新增内容新增内容v企业负责人的职责企业负责人的职责v质量受权人的资质和主质量受权人的资质和主要职责要职责细化内容细化内容v企业负责人、生产管理企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责负责人、质量管理负责人的资质和职责人的资质和职责v参观人员和未经培训的参观人员和未经培训的人员进入洁净区的要求人员进入洁净区的要求第一节第一节 原则原则第十六条第十六条 企业应建立与药品生产相适应的管理机构，并有企业应建立与药品生产相适应的管理机构，并有组组织机构图织机构图。企业应设立企业应设立独立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。制部门。v适当的组织机构是制药企业开展药品生产管理的工作基础，适当的组织机构是制药企业开展药品生产管理的工作基础，也是药品也是药品GMP存在及运行的基础存在及运行的基础v设置单独的质量管理部门，以保证质量管理的工作的独立性设置单独的质量管理部门，以保证质量管理的工作的独立性v质量管理部门工作范围在原有质量控制的基础上增加质量保质量管理部门工作范围在原有质量控制的基础上增加质量保证的要求证的要求 v应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业组应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业组织机构图、部门岗位设置图织机构图、部门岗位设置图v对于质量管理部门设置的形式可以根据企业的规模、类型、对于质量管理部门设置的形式可以根据企业的规模、类型、管理习惯而定管理习惯而定重点条款重点条款组织机构组织机构第十七条第十七条 质量管理部门应参与质量管理部门应参与所有所有与质量有关的与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员理部门人员不得将职责委托不得将职责委托给其他部门的人员。给其他部门的人员。v明确了质量管理的工作范围，并强调其工作职责明确了质量管理的工作范围，并强调其工作职责的独立性。的独立性。v增加了质量管理部门对企业增加了质量管理部门对企业GMPGMP系统文件审核的控系统文件审核的控制以及质量管理职责的独立性的要求。制以及质量管理职责的独立性的要求。重点条款重点条款第十八条第十八条 企业应配备企业应配备足够足够数量并具有数量并具有适当适当资质（含学资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应明确规定历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确规定。每个人所承担的职责不应过多。的职责应有明确规定。每个人所承担的职责不应过多。所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。续培训。v人员：人员：数量资质岗位职责培训重点条款重点条款第二节第二节 关键人员关键人员第二十条第二十条 关键人员关键人员应为企业的应为企业的全职人员全职人员，至少应，至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。v关键人员的范围，增设关键人员的范围，增设“质量受权人质量受权人”；v质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任。质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任。重点条款重点条款关键人员关键人员第二十一条第二十一条 企业负责人企业负责人 企业负责人是药品质量的企业负责人是药品质量的主要责任人主要责任人，全面负责企业日，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应负责提供必要的资源，合理计划、组织和品，企业负责人应负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。协调，保证质量管理部门独立履行其职责。v企业负责人是指药品生产许可证上载明的企业负责人企业负责人是指药品生产许可证上载明的企业负责人v企业负责人作为企业的最高管理者，需明确其在药品企业负责人作为企业的最高管理者，需明确其在药品GMPGMP管管理中的作用和职责；理中的作用和职责；v企业负责人是药品质量的主要责任人，其工作主要职责是企业负责人是药品质量的主要责任人，其工作主要职责是完成质量目标、配备适当的资源、维护质量管理部门的工完成质量目标、配备适当的资源、维护质量管理部门的工作独立性等职责。作独立性等职责。重点条款重点条款第二十二条第二十二条 生产管理负责人生产管理负责人 1.1.资质资质 生产管理负责人应至少具有生产管理负责人应至少具有药学药学或或相关相关专业专业本科本科学学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少至少三年三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有中至少有一年一年的药品生产管理经验，接受过与所生的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识产产品相关的专业知识培训培训。重点条款重点条款重点条款重点条款第二十二条第二十二条 生生产管理管理负责人人 2.2.主要主要职责 （1 1）确保确保药品按批准的工品按批准的工艺规程生程生产、贮存，以保存，以保证药品品质量；量；（2 2）确保确保严格格执行与生行与生产操作相关的各种操作操作相关的各种操作规程；程；（3 3）确保批生）确保批生产记录和批包装和批包装记录经过指定人指定人员审核并核并送交送交质量管理部量管理部门；（4 4）确保厂房和）确保厂房和设备的的维护保养，以保持其良好的运行保养，以保持其良好的运行状状态；（5 5）确保完成各种必要的）确保完成各种必要的验证工作；工作；（6 6）确保生）确保生产相关人相关人员经过必要的上必要的上岗前培前培训和和继续培培训，并根据，并根据实际需要需要调整培整培训内容。内容。第二十三条第二十三条 质量管理负责人质量管理负责人 1.1.资质资质 质量管理负责人应至少具有质量管理负责人应至少具有药学药学或相关专业或相关专业本科本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少至少五年五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少至少一年一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识相关的专业知识培训培训。重点条款重点条款第二十三条第二十三条 质量管理负责人质量管理负责人 2.2.主要职责：主要职责：（1 1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；（2 2）确保在产品放行前完成对批记录的审核；）确保在产品放行前完成对批记录的审核；（3 3）确保完成所有必要的检验；）确保完成所有必要的检验；（4 4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程；质量管理规程；（5 5）审核和批准所有与质量有关的变更；审核和批准所有与质量有关的变更；（6 6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；查并得到及时处理；（7 7）批准并监督委托检验；批准并监督委托检验；重点条款重点条款 （8 8）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；态；（9 9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；方案和报告；（1010）确保完成自检；）确保完成自检；（1111）评估和批准物料供应商；）评估和批准物料供应商；（1212）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；得到及时、正确的处理；（1313）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；性考察的数据；（1414）确保完成产品质量回顾分析；确保完成产品质量回顾分析；（1515）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。重点条款重点条款第二十四条第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：的职责：1.1.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；2.2.监督厂区卫生状况；监督厂区卫生状况；3.3.确保关键设备经过确认；确保关键设备经过确认；4.4.确保完成生产工艺验证；确保完成生产工艺验证；5.5.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；培训，并根据实际需要调整培训内容；6 6.批准并监督委托生产；批准并监督委托生产；7.7.确定和监控物料和产品的贮存条件；确定和监控物料和产品的贮存条件；8.8.保存记录；保存记录；9.9.监督本规范执行状况；监督本规范执行状况；10.10.监控影响产品质量的因素。监控影响产品质量的因素。强调药品生产质量管理是全面质量管理的理念，是每一个药品生产企业强调药品生产质量管理是全面质量管理的理念，是每一个药品生产企业相关部门的工作职责相关部门的工作职责重点条款重点条款第二十五条第二十五条 质量受权人质量受权人 质量受权人承担产品放行的职责，参与质量管质量受权人承担产品放行的职责，参与质量管理活动。应制定操作规程确保质量受权人独立履行理活动。应制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其它人员的干扰。职责，不受企业负责人和其它人员的干扰。1.1.资质资质 质量受权人应至少具有药学或相关专业质量受权人应至少具有药学或相关专业本科本科学学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少至少五年五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应具有必要的专业理论知识，并经质量受权人应具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。重点条款重点条款第二十五条第二十五条 质量受权人质量受权人 2.2.主要职责：主要职责：（1 1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；量管理活动；（2 2）承担产品放行的职责承担产品放行的职责，确保每批已放行产品，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；标准；（3 3）在产品放行前，质量受权人必须按上述第）在产品放行前，质量受权人必须按上述第2 2项项的要求出具的要求出具产品放行产品放行审核记录，并纳入批记录。审核记录，并纳入批记录。重点条款重点条款第三节第三节 培训培训第二十六条第二十六条 企业应指定企业应指定部门或专人部门或专人负责培训管理负责培训管理工作，应有经生产管理负责人或质量管理负责人审工作，应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的核或批准的培训方案或计划培训方案或计划，培训记录应予保存。，培训记录应予保存。v企业应建立相关的培训管理操作程序，专门部门或企业应建立相关的培训管理操作程序，专门部门或专人负责培训工作；专人负责培训工作；v强调生产与质量管理负责人对员工培训的管理承担强调生产与质量管理负责人对员工培训的管理承担应有的管理责任；应有的管理责任；v培训方案或计划应经批准，培训方案与计划应根据培训方案或计划应经批准，培训方案与计划应根据员工的培训需求而制定，培训计划或方案应包括培员工的培训需求而制定，培训计划或方案应包括培训的内容、培训目标、培训时间、培训评估、培训训的内容、培训目标、培训时间、培训评估、培训记录等培训管理的控制要点记录等培训管理的控制要点重点条款重点条款第二十七条第二十七条 与药品生产、质量有关的与药品生产、质量有关的所有人员所有人员都应都应经过培训，培训的内容应与岗位的要求经过培训，培训的内容应与岗位的要求相适应相适应。除进。除进行本规范理论和实践的培训外，还应有相关法规、相行本规范理论和实践的培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际定期评估培训的实际效果。效果。v接受培训人员的范围：所有与药品生产、质量有关的人员。接受培训人员的范围：所有与药品生产、质量有关的人员。v培训的内容：与岗位的要求相适应，与工作职责相联系，包培训的内容：与岗位的要求相适应，与工作职责相联系，包括括GMPGMP规范、相关法规、必要的工作技能。规范、相关法规、必要的工作技能。v对于培训的评估应根据不同的培训内容，可采取课中考核、对于培训的评估应根据不同的培训内容，可采取课中考核、课后评估、工作阶段性评估等多种评价方式，以确认培训效课后评估、工作阶段性评估等多种评价方式，以确认培训效果。果。v关注关键工作岗位的培训内容与考核，例如：无菌灌装、无关注关键工作岗位的培训内容与考核，例如：无菌灌装、无菌检验的实际操作考核菌检验的实际操作考核重点条款重点条款第二十八条第二十八条 高风险高风险操作区（如：高活性、高毒性、操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应接受传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应接受专门的培训。专门的培训。v强调从事高风险操作的人员应具备与风险相当的强调从事高风险操作的人员应具备与风险相当的知识、技能和经验，并对高风险操作的类型根据知识、技能和经验，并对高风险操作的类型根据目前制药企业的实际状况，重新定义。目前制药企业的实际状况，重新定义。v专门的培训主要是指职业危害、个人职业安全防专门的培训主要是指职业危害、个人职业安全防护、应急处理等方面的知识、工作技能的培训。护、应急处理等方面的知识、工作技能的培训。重点条款重点条款检查员检查员在在进进行行“人人员员培培训训”的的检查时检查时，应查应查看企看企业业的培的培训训管理管理制度、培制度、培训计训计划、培划、培训训档案等档案等书书面面资资料。通料。通过过培培训训材料的材料的检查检查，常常见见以下几以下几类类缺陷，如：缺陷，如：v1、培、培训训制度不完善，制度不完善，对对新新进进人人员员、转岗转岗人人员员的培的培训训要求不明确，要求不明确，对对新新订订或修或修订订文件未文件未明确明确应应培培训训；v2、未制定年度培、未制定年度培训计训计划；划；v3、培、培训记录训记录不完善不完善,培培训训档案档案归归档内容不全，例如缺少培档内容不全，例如缺少培训训教材、考核内容；教材、考核内容；v4、未、未经经培培训训即上即上岗岗操作（操作（这类这类缺陷可先从缺陷可先从岗岗位操作位操作记录记录着手，抽着手，抽查查操作操作记录记录上上显显示的示的相关人相关人员员的培的培训记录训记录）；）；v5、无、无维维修、修、辅辅助人助人员卫员卫生和微生物基生和微生物基础础知知识识、洁净洁净作作业业等方面的培等方面的培训训及考核及考核记录记录；v6、未、未对对企企业负责业负责人或其他高人或其他高层层管理人管理人员进员进行行规规范及范及药药品法律法品法律法规规的培的培训训。第四节第四节 人员卫生人员卫生v人是药品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫人是药品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生保证是防止产品受到人为的污染的有效手段。生保证是防止产品受到人为的污染的有效手段。v为降低人员对生产造成污染的风险，企业所有人员为降低人员对生产造成污染的风险，企业所有人员都应接受卫生要求的培训，建立详细的人员卫生操都应接受卫生要求的培训，建立详细的人员卫生操作规程，进行定期的健康体检，养成良好的卫生习作规程，进行定期的健康体检，养成良好的卫生习惯。惯。第三十条第三十条 人员卫生操作规程人员卫生操作规程应包括与健康、卫生应包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应正确理解相关的卫生操作规程。企业应采的人员应正确理解相关的卫生操作规程。企业应采取措施确保人员卫生操作规程的执行。取措施确保人员卫生操作规程的执行。v明确规定人员卫生操作规程的内容，强调企业应确明确规定人员卫生操作规程的内容，强调企业应确保有效执行。保有效执行。v企业应对从事药品生产的相关人员定期进行药品洁企业应对从事药品生产的相关人员定期进行药品洁净生产所涉及的卫生知识、基本的卫生操作行为培净生产所涉及的卫生知识、基本的卫生操作行为培训。训。v企业对人员卫生操作的有效执行应提供必要的设施、企业对人员卫生操作的有效执行应提供必要的设施、装置等工作条件，以保证人员卫生操作程序的有效装置等工作条件，以保证人员卫生操作程序的有效执行。执行。重点条款重点条款第三十三条第三十三条 参观人员和未经培训的人员参观人员和未经培训的人员不得进入不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应事生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。先对个人卫生、更衣等事项进行指导。v原来规定的人员仅限于该操作区域和仅批准的人原来规定的人员仅限于该操作区域和仅批准的人员员”修订为修订为“没有经过培训的人员没有经过培训的人员”v对参观人员增加个人卫生和更衣培训的要求。对参观人员增加个人卫生和更衣培训的要求。重点条款重点条款第三十四条第三十四条 任何进入任何进入生产区生产区的人员均应按规定更的人员均应按规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。工作和空气洁净度级别要求相适应。v对更衣、样式、材质、穿戴方式等控制点提出原对更衣、样式、材质、穿戴方式等控制点提出原则性要求。则性要求。v有关洁净工作服的材质、穿戴方式、更衣流程、有关洁净工作服的材质、穿戴方式、更衣流程、工作服的清洗在无菌药品附录中第六章人员第二工作服的清洗在无菌药品附录中第六章人员第二十四条款中另行规定。十四条款中另行规定。重点条款重点条款v1.一般生一般生产产区、控制区和区、控制区和洁净洁净区的工作服在式区的工作服在式样样、颜颜色方面色方面应应有明有明显显区分，区分，不得混穿。不得混穿。v2.洁净洁净室工作服的洗室工作服的洗涤涤消毒。消毒。v3.一般生一般生产产区工作服每周洗区工作服每周洗涤涤12次，控制区、次，控制区、洁净洁净区工作服必区工作服必须须每班洗每班洗涤涤消毒。消毒。v4.工作工作结结束束时时，控制区和，控制区和洁净洁净区工作人区工作人员应员应及及时换时换下工作服，放入待洗下工作服，放入待洗涤涤消消毒窗口内由毒窗口内由专专人洗人洗涤涤。不得。不得带带出控制区或洗出控制区或洗净净区。区。v5.工作服的洗工作服的洗涤涤和干燥和干燥应应在清在清洁洁的室内的室内进进行，避免灰行，避免灰尘尘和虫和虫类污类污染。不同染。不同洁洁净净要求的工作服要求的工作服应应分分别别洗洗涤涤。洁净洁净区和控制区的无菌服洗区和控制区的无菌服洗涤涤干燥后受逐件配干燥后受逐件配套装入套装入灭灭菌袋中，集中菌袋中，集中灭灭菌。菌。灭灭菌后做好状菌后做好状态标记态标记并注明并注明灭灭菌日期，菌日期，灭灭菌后菌后的工作服的工作服2日内使用。日内使用。v6.工作服柜工作服柜应应分待分待换换工作服柜和工作服柜和换换下工作服柜，并有明下工作服柜，并有明显标显标志，不得混放，志，不得混放，以防交叉以防交叉污污染。染。v7.操作人操作人员员所穿的内衣面料最好是聚所穿的内衣面料最好是聚酯类酯类的，的，虽虽然外面穿有然外面穿有洁净洁净工作服，但工作服，但仍然能散仍然能散发发出出尘尘埃，国外有人做埃，国外有人做过试验过试验，不同的内衣，所散，不同的内衣，所散发发的的尘尘埃数不等。埃数不等。聚聚酯类酯类最少，其次是棉最少，其次是棉类类，最多的是毛衣。，最多的是毛衣。v洁净洁净室是以控制浮游微生物及室是以控制浮游微生物及尘尘埃埃这为这为目的在空目的在空间间。操作人。操作人员员及其服装的管及其服装的管理与理与洁净洁净室内的室内的尘尘埃和微生物埃和微生物污污染有密切关系，必染有密切关系，必须须引起高度重引起高度重视视。结束语当你尽了自己的最大努力时，失败也是伟大的，所以不要放弃，坚持就是正确的。When You Do Your Best,Failure Is Great,So DonT Give Up,Stick To The End谢谢大家荣幸这一路，与你同行ItS An Honor To Walk With You All The Way演讲人：XXXXXX 时 间：XX年XX月XX日