药品养护基础知识

第三章 药品养护根底知识 第一节 简介“以防为主的原那么药品变化规律控制影响药品稳定性的因素第二节 影响药品稳定性的因素内在因素一化学稳定性因素 二物理稳定性因素外在因素一温度 四湿度二光线 五时间三空气第二节 影响药品稳定性的因素一化学稳定性的因素1、水解性 盐类、酯类、酰胺类、苷类、酰肼类、酰脲类、活泼卤素化合物、缩氨、多聚糖、蛋白质、多肽等。以盐类的水解、酯的水解、酰胺的水解和苷的水解较为常见。一化学稳定性的因素2、氧化复原性碳碳双键酚羟基芳香第一胺巯基 其他类 醛类、杂环结构等一化学稳定性的因素3、其他因素药物的异构化反响药物的聚合反响药物的脱羧反响 二物理稳定性的因素 吸湿性风化性挥发性升华性熔化性冻结性二物理稳定性的因素物理配伍变化1、固体药物2、液体药物1多种注射液 2输液与添加注射液二物理稳定性的因素固体药物间的配伍变化 二种或二种以上的固体药物配伍时在制造或贮存过程中发生润温和液化，给制造上带来困难和影响产品质量。1润湿与液化 2结块 3变色 4产生气体 二物理稳定性的因素固体药物间的配伍变化1由于药物间反响成水分，固体的酸类与碱类物间反响能形成水。2含结晶水多的盐与其它药物发生反响后形成含结晶水少的盐而放出结晶水。3混合物的临界相对湿度下降而吸湿：固体药物的吸湿与度及空气相对湿度有关。4形成低共熔混合物 二物理稳定性的因素液体药物间配伍变化混浊 沉淀结晶 变色水解 效价下降输液与添加注射液间的相互作用 1溶媒组成的改变 2pH的改变3缓冲容量 4离子作用 二物理稳定性的因素输液与添加注射液间的相互作用1溶媒组成的改变 2pH的改变3缓冲容量 4离子作用5直接反响 6电解质的盐作用 7聚合反响 8药物与机体中某些成份的结合 二、影响药品稳定性的外在因素一温度二光线三空气四湿度五时间六金属离子第三节 药品的入库验收目的 保证入库药品质量 数量准确 质量完好 防止不合格和不符合药品包装规定要求的药品入库第三节 药品的入库验收药品验收质量根本要求数量准确质量完好说明书符合规定包装无损记录完整交接清楚收货收货药品验收药品验收药品入库药品入库验收依据验收内容 抽样检查验收记录 一、收货一、收货商品入库的方式商品入库的方式 1.1.车站、码头车站、码头 2.2.专用线接车专用线接车 3.3.仓库自行接货仓库自行接货 4.4.库内接货库内接货 商品入库交接的程序商品入库交接的程序 入入库库流流程程：订订购购单单送送货货单单点点收收检检查查办办理理入入库库手手续续物物品品放放置置到到指指定定位位置置物物品品标标识识卡卡加加以标识。以标识。商品入库的验收商品入库的验收 商商品品验验收收是是按按照照验验收收业业务务作作业业流流程程，核核对对凭凭证证等等规规定定的的程程序序和和手手续续，对对入入库库商商品品进进行行数数量量和和质质量量检检验验的的经济技术活动的总称。经济技术活动的总称。二、药品验收一验收依据?药典?标准、部颁标准进口药品管理方法药品购销合同二、药品验收二验收内容1、数量点收应检查供货单位、药品名称、规格、生产厂家、批号及数量是否相符；二、药品验收二验收内容2、质量验收外观质量验收药品外观有无变形、开裂、熔溶化、变色、结块、沉淀、混浊、霉变、污染、挥发等异状；嗅药品有无异味、串味；听药品包装内有无异常撞击声；用手触摸，感觉药品的干软、黏结、油腻程度二、药品验收二验收内容3、包装验收药品外包装必须印有药品名称、规格、“易碎等储运图示标志及特殊管理管理和外用药品的包装标志内包装上应贴有标签，标签应符合GSP的有关要求。大包装应巩固、无污迹及破损二、药品验收二验收内容3、包装验收小包装的质量，如纸质优劣、折缝和切 口是否规那么、字迹是否端正、图案线条是否清晰、色泽是否均匀及有无错字、漏字。根据药品的理化性质，是否采用避光容器。容器的封口是否严密。铝制板上压痕是否平整得当，字迹、图案是否清晰、均匀。二验收内容4、其他本卷须知药品标签或说明书应符合规定；验收首营品种应有生产企业的该批号的药品出厂检验合格报告书；特殊管理的药品、外用药品和非处方药包装的标签或说明书上必须印有符合规定的标识；进口药品的标签应以中文注明药品的名称、主要成分、进口药品注册证号、药品生产企业名称等，并有中文说明书。对质量可疑品种，要求提供省级药检报告，个别品种还要送检。1抽样的原那么和方法 每批 50件，抽2件；每批 50件，每增加50件多抽1件，缺乏50件以50件计；在每件中以上、中、下3个不同部位进行抽样检查，如发现异常现象需复验时，应加倍抽样复查。三抽样的原那么与方法四验收记录药品验收记录表药品验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。特殊管理药品的验收由两位验收员在场进行验收，并验收至每一最小销售包装。三、药品入库验收记录单药品入库凭证保管人员如发现药品有货与单不符，包装不牢或破、标识模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量管理人员处理入库验收中存在的问题1、零货药品缺药品合格证。对首营品种、质量可疑品种的零货要求提供药品合格证。2、商品名与通用名的比例不符合规定。3、药品批号、有效期标注不很清楚。4、药品说明书存在问题。第四节 药品的在库养护目的：有效防止药品变质，确保储存药品质量依据：?药品管理法?、?药品管理法实施条例?、GSP、GSP实施细那么等；内容：检查控制在库药品的储存条件，对药品按?药品养护管理制度?的规定进行检查，对发现的问题及时采取有效措施。第四节 药品的在库养护养护职责与分工1、质量管理部：对养护员进行业务指导，审定养护工作内容，确定重点养护品种、对发现的质量问题进行分析处理。2、库管员：对在库药品进行合理储存、对温湿度条件进行管理、协助养护员实施药品养护的具体操作。第四节 药品的在库养护3、养护员：指导库管员对药品进行合理储存，检查在库药品的储存条件及药品质量，按所经营药品储存特性采取科学有效的养护方法，并每年年底汇总分析和上报药品养护质量信息给质量管理部，负责建立药品养护档案及验收养护储存仪器设备的管理工作。第四节 药品的在库养护养护工作具体内容1、日常管理过程，按?药品储存管理制度?管理 色标管理 分类储存 货垛码放 垛位间距 第四节 药品的在库养护养护工作具体内容2、温湿度管理 阴凉库、易串味库20、冷库、湿度；可采取通风、降温、除湿、保温等措施有效调控；库房温湿度记录时间第四节 药品的在库养护养护工作具体内容3、库存药品养护检查1每半个月进行一次检查，并做好记录；2储存期较长大于半年、近效期、易变质、重点养护药品应缩短养护检查时间第四节 药品的在库养护养护工作具体内容3、库存药品养护检查3主要检查包装情况，如有异常情况应翻开包装，检查外观性状，养护结束后，要恢复其原包装，并封口签章。第四节 药品的在库养护养护工作具体内容3、库存药品养护检查4气候条件异常变化时如高温、严寒、雨季或发现药品有质量变化时，就进行全面检查:按货位依次进行包装情况、外观性状的检查。第四节 药品的在库养护养护工作具体内容3、库存药品养护检查5异常原因可能出现问题的药品，已发现质量问题药品的相邻批号药品通知质量管理部处理；对储存时间长的药品、近效期药品应通知业务部进行退货或催销等方式处理。第四节 药品的在库养护养护工作具体内容3、库存药品养护检查6发现质量问题的药品 挂黄色标志 上报 按流程操作第四节 药品的在库养护养护工作具体内容3、库存药品养护检查7设备仪器的使用、维护检修 养护用设备仪器 温湿度检测和监控仪器 计量仪器及器具第四节 药品的在库养护养护工作具体内容3、库存药品养护检查8每月汇总，分析和上报养护检查等质量信息，做好?药品质量信息月报表?。第四节 药品的在库养护养护工作具体内容3、库存药品养护检查9保持物架清洁卫生，做好平安“十防。防火、防爆、防潮、防蛀、防霉、防鼠蟑虫、防盗、防坏、防积压、防丧失4、药品的特殊保管方法、药品的特殊保管方法1遇光易变质遇光易变质2对热不稳定、易挥发、易升华及易风对热不稳定、易挥发、易升华及易风化化3易吸潮、霉变、虫蛀易吸潮、霉变、虫蛀4易串味药品易串味药品5易氧化和易吸收二氧化易氧化和易吸收二氧化6怕冻药品怕冻药品第四节 药品的在库养护第五节 药品的出库验发 一、药品出库的程序药品出库的工作流程：核单 配货 复核 发货一核单二配货 注意假设批号不同，应分别记录每一批号多少件 三复核 麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、化学危险品和贵重药品，应实行双人复核制度。复核记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。四发货 交提：先交款后提货；提交：先提货后交款；无论“交提还是“提交，出库凭证上都应有规定的印鉴。二、药品出库的原那么一坚持“三查六对制度1、三查：查核发票的货号、单位印鉴、开票日期是否符合要求；2、六对：对品名、规格、厂牌、批号、数量及发货日期是否相符。二遵循“先产先出、“近期先出和按批号发货的原那么三、本卷须知一停止发货或配送1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；2、外包有问题；3、包装标识模糊不清或脱落；4、药品已超出有效期；5、票货不符；6、有质量变异、鼠咬、虫蛀及霉变污染的。二出库复核记录 应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。三对无效凭证或口头通知不得进行复核和发货 第六节 药品的包装和运输 一、药品的包装1、包装标志2、体积和重量3、不能混装二、药品的运输1、一般药品的运输2、特殊药品的运输1怕热药品的运输2怕冻药品的运输3特殊管理药品的运输3、危险药品的运输第七节 平安消防 一、防火措施 建立健全仓库平安制度，开展防火宣传教育和消防法制教育，配足消防器材，严格管理火种、火源，严格管理电源，对易燃、可燃杂物要及时去除。二、常用的消防设备1、二氧化碳灭火器：适用于贵重药品、易燃药品、精密仪器、油类、电器设备等的火灾，不能用于扑救金属钾、钠、镁、铝等物质的火灾。2、泡沫灭火器：适用于扑救油类、易燃液体的火灾，不能扑救忌水物质和带电物质手提式应始终保持倒置状态。3、四氯化碳灭火器：适用于扑灭电器设备和贵重仪器设备的火灾，不能扑救金属钾、钠、镁、铝、乙炔、乙烷、二硫化碳等的火灾。毒性大，应站在上风口，在室内最好载上防毒面具，灭火后要及时通风。4、干粉灭火器：适用于扑救石油产品、有机溶剂和电器设备等的火灾。5、1211灭火器：适用于扑救各种油类、可燃气体和电器设备等初起的火灾。6、灭火沙箱：适用于盖熄小量易燃液体及不能用水或液体灭火器来救火的物质。二、常用的消防设备1、二氧化碳灭火器干冰灭火器内盛液态二氧化碳，在20时钢瓶内为20个大气压原理：当二氧化碳的浓度占空气的1/3以上时，燃烧物窒息就会停止燃烧。具有窒息和冷却双重作用。二、常用的消防设备2、泡沫灭火器 10kg手提式标准型的筒内盛装着碳酸氢钠和18%发泡剂的混合液以及硫酸铝溶液。原理：产生二氧化碳气体泡沫，从喷嘴喷出后覆盖在燃烧物上，隔绝空气而起来灭火作用。二、常用的消防设备3、干粉灭火器主要盛有碳酸氢钠等盐类粉末物质，还装有二氧化碳作为喷射的动力；适用于油类、可燃气体、电器设备和遇水易燃物质的初起火灾。三、平安灭火不能用水灭火的常见药品1、遇水能分解、燃烧或爆炸的药品如钾、钠、三氯化磷等；2、比水轻又不溶于水的易燃液体如乙醚、松节油等；宜用沙土或二氧化碳、泡沫灭火器等；3、酒精不宜用水扑救；4、贵重药品可用二氧化碳灭火器，但应注意空气流通，防止窒息，以保证消防队人员的平安。5、一般情况下，对于药品仓库发生的小型火灾最好使用沙土或灭火器等扑救，这样既平安，又可防止因大量用水而影响其他药品的包装和质量。