药品不良反应地市级监测机构培训

药品平安性监测百万公众培训工程 A A类类 地市级药品不良反响监测机构地市级药品不良反响监测机构7/5/20241前前 言言%虽然虽然虽然虽然?药品不良反响报告和监测管理方法药品不良反响报告和监测管理方法药品不良反响报告和监测管理方法药品不良反响报告和监测管理方法?中没有明确地市级监测机构中没有明确地市级监测机构中没有明确地市级监测机构中没有明确地市级监测机构在药品不良反响监测工作中的职责和作用，但由于药品不良反响监测在药品不良反响监测工作中的职责和作用，但由于药品不良反响监测在药品不良反响监测工作中的职责和作用，但由于药品不良反响监测在药品不良反响监测工作中的职责和作用，但由于药品不良反响监测工作开展的需要，近两年全国大多数省份已建立了或正在建立地市级工作开展的需要，近两年全国大多数省份已建立了或正在建立地市级工作开展的需要，近两年全国大多数省份已建立了或正在建立地市级工作开展的需要，近两年全国大多数省份已建立了或正在建立地市级监测机构，负责药品不良反响、医疗器械不良事件和药物滥用的监测监测机构，负责药品不良反响、医疗器械不良事件和药物滥用的监测监测机构，负责药品不良反响、医疗器械不良事件和药物滥用的监测监测机构，负责药品不良反响、医疗器械不良事件和药物滥用的监测工作，为药品不良反响报告制度提供了组织保障工作，为药品不良反响报告制度提供了组织保障工作，为药品不良反响报告制度提供了组织保障工作，为药品不良反响报告制度提供了组织保障%全国已根本形成了由国家中心、省级中心、地市级监测机构、报告单全国已根本形成了由国家中心、省级中心、地市级监测机构、报告单全国已根本形成了由国家中心、省级中心、地市级监测机构、报告单全国已根本形成了由国家中心、省级中心、地市级监测机构、报告单位组成的四级报告体制位组成的四级报告体制位组成的四级报告体制位组成的四级报告体制%地市级监测机构已经成为当前监测体系中不可缺少的一个环节地市级监测机构已经成为当前监测体系中不可缺少的一个环节地市级监测机构已经成为当前监测体系中不可缺少的一个环节地市级监测机构已经成为当前监测体系中不可缺少的一个环节 7/5/20242培训目的培训目的加强地市级监测机构加强地市级监测机构在药品不良反响知识的宣传方面的作用在药品不良反响知识的宣传方面的作用在不良反响病例收集、调查、评价、审核方在不良反响病例收集、调查、评价、审核方面的作用面的作用在突发事件的发现、现场调查、核实方面的在突发事件的发现、现场调查、核实方面的作用作用 7/5/20243培训内容培训内容第一章第一章第一章第一章 开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状 第二章第二章第二章第二章 药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论 第三章第三章第三章第三章 药品不良反响药品不良反响药品不良反响药品不良反响/事件报告表质量的审核处理事件报告表质量的审核处理事件报告表质量的审核处理事件报告表质量的审核处理第四章第四章第四章第四章 药品突发性群体不良反响事件的应急处理措施药品突发性群体不良反响事件的应急处理措施药品突发性群体不良反响事件的应急处理措施药品突发性群体不良反响事件的应急处理措施 1 1 1 12 2 2 23 3 3 34 4 4 47/5/20244第一章第一章 开展药品不良反响监测工作开展药品不良反响监测工作的背景和现状的背景和现状&开展药品不良反响监测工作的意义开展药品不良反响监测工作的意义开展药品不良反响监测工作的意义开展药品不良反响监测工作的意义&国外药品不良反响监测工作的开展国外药品不良反响监测工作的开展国外药品不良反响监测工作的开展国外药品不良反响监测工作的开展&我国药品不良反响监测工作的开展和现状我国药品不良反响监测工作的开展和现状我国药品不良反响监测工作的开展和现状我国药品不良反响监测工作的开展和现状&市级市级市级市级ADRADRADRADR监测机构工作模式探讨监测机构工作模式探讨监测机构工作模式探讨监测机构工作模式探讨7/5/20245前言：科学认识药品属性的两重性前言：科学认识药品属性的两重性前言：科学认识药品属性的两重性前言：科学认识药品属性的两重性开展药品不良反响监测工作的意义开展药品不良反响监测工作的意义开展药品不良反响监测工作的意义开展药品不良反响监测工作的意义药品药品药品药品氨基糖苷类药物氨基糖苷类药物氨基糖苷类药物氨基糖苷类药物 控制感染控制感染控制感染控制感染获得疗效获得疗效获得疗效获得疗效 中国残疾人艺术团表演的舞蹈中国残疾人艺术团表演的舞蹈千手观音之所以带给人们震撼，千手观音之所以带给人们震撼，不仅仅是因为舞蹈本身的华美，不仅仅是因为舞蹈本身的华美，更在于参加这个舞蹈表演的全更在于参加这个舞蹈表演的全部都是聋哑演员部都是聋哑演员21位聋哑演员中，有位聋哑演员中，有18人是人是药物性耳聋患者药物性耳聋患者目前我国约有残疾人目前我国约有残疾人目前我国约有残疾人目前我国约有残疾人50005000500050008000800080008000万，约万，约万，约万，约1/31/31/31/3为听力障碍，其中为听力障碍，其中为听力障碍，其中为听力障碍，其中6060606080%80%80%80%与使用过药物有关与使用过药物有关与使用过药物有关与使用过药物有关 杀菌作用杀菌作用杀菌作用杀菌作用第一章第一章第一章第一章 开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状7/5/20246开展药品不良反响监测工作的意义开展药品不良反响监测工作的意义第一章第一章第一章第一章 开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状JJ弥补药品上市前研究的缺乏，为上市后再评价提供效劳弥补药品上市前研究的缺乏，为上市后再评价提供效劳弥补药品上市前研究的缺乏，为上市后再评价提供效劳弥补药品上市前研究的缺乏，为上市后再评价提供效劳JJ促进临床合理用药促进临床合理用药促进临床合理用药促进临床合理用药JJ为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持管理提供技术支持管理提供技术支持管理提供技术支持JJ促进新药的研制开发促进新药的研制开发促进新药的研制开发促进新药的研制开发JJ及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定保障公众健康和社会稳定保障公众健康和社会稳定保障公众健康和社会稳定7/5/20247开展药品不良反响监测工作的意义开展药品不良反响监测工作的意义开展药品不良反响监测工作的意义开展药品不良反响监测工作的意义拜斯亭拜斯亭降低血脂降低血脂降低血脂降低血脂1997199719971997年上市年上市年上市年上市横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解肾功能不全肾功能不全肾功能不全肾功能不全2001200120012001年年年年修改说明书修改说明书修改说明书修改说明书撤市撤市撤市撤市第一章第一章第一章第一章 开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状一弥补药品上市前研究的缺乏，为上市后再评价提供效劳一弥补药品上市前研究的缺乏，为上市后再评价提供效劳一弥补药品上市前研究的缺乏，为上市后再评价提供效劳一弥补药品上市前研究的缺乏，为上市后再评价提供效劳7/5/20248开展药品不良反响监测工作的意义开展药品不良反响监测工作的意义开展药品不良反响监测工作的意义开展药品不良反响监测工作的意义第一章第一章第一章第一章 开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状 工作背景工作背景头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠新生儿新生儿新生儿新生儿死亡死亡死亡死亡含钙溶液含钙溶液含钙溶液含钙溶液/药物药物药物药物合用合用合用合用肺、肾中出肺、肾中出肺、肾中出肺、肾中出现钙现钙现钙现钙-头孢曲头孢曲头孢曲头孢曲松钠沉淀物松钠沉淀物松钠沉淀物松钠沉淀物美国美国FDA提出风险警示提出风险警示提出风险警示提出风险警示生产企业生产企业联合发布消息联合发布消息联合发布消息联合发布消息修改药品修改药品修改药品修改药品说明书说明书说明书说明书二促进临床合理用药二促进临床合理用药二促进临床合理用药二促进临床合理用药7/5/20249开展药品不良反响监测工作的意义开展药品不良反响监测工作的意义开展药品不良反响监测工作的意义开展药品不良反响监测工作的意义第一章第一章第一章第一章 开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状 国家中心对此提出关注国家中心对此提出关注提出安提出安提出安提出安全建议全建议全建议全建议对该品种通报对该品种通报对该品种通报对该品种通报分析、评价分析、评价分析、评价分析、评价清热、解毒、清热、解毒、清热、解毒、清热、解毒、利湿利湿利湿利湿控制感染控制感染控制感染控制感染两次蒸馏两次蒸馏鱼腥草鱼腥草鱼腥草鱼腥草注射液注射液注射液注射液三白草科植物三白草科植物三白草科植物三白草科植物蕺菜鲜品蕺菜鲜品蕺菜鲜品蕺菜鲜品过敏性过敏性过敏性过敏性休克休克休克休克暂停该暂停该暂停该暂停该品种品种品种品种三为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市三为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市三为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市三为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持后风险管理提供技术支持后风险管理提供技术支持后风险管理提供技术支持7/5/202410开展药品不良反响监测工作的意义开展药品不良反响监测工作的意义开展药品不良反响监测工作的意义开展药品不良反响监测工作的意义第一章第一章第一章第一章 开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状具有药具有药具有药具有药理作用理作用理作用理作用非索非那定非索非那定非索非那定非索非那定不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物特非那丁特非那丁特非那丁特非那丁死亡报死亡报死亡报死亡报告告告告新型抗新型抗新型抗新型抗组胺药组胺药组胺药组胺药心脏毒性心脏毒性心脏毒性心脏毒性撤市撤市撤市撤市特非那定特非那定特非那定特非那定代谢产物代谢产物代谢产物代谢产物四促进新药的研制开发四促进新药的研制开发四促进新药的研制开发四促进新药的研制开发7/5/202411开展药品不良反响监测工作的意义开展药品不良反响监测工作的意义开展药品不良反响监测工作的意义开展药品不良反响监测工作的意义收集收集收集收集ADRADRADRADR报告报告报告报告 分析分析分析分析 评价评价评价评价 研究研究研究研究 发布信息发布信息发布信息发布信息 采取措施采取措施采取措施采取措施 避避避避免免免免重重重重复复复复发发发发生生生生 齐二药事件齐二药事件齐二药事件齐二药事件我国药品不良反应监测系统我国药品不良反应监测系统我国药品不良反应监测系统我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充发挥了至关重要的作用，充发挥了至关重要的作用，充发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应分体现了我国药品不良反应分体现了我国药品不良反应分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义报告制度的重大意义报告制度的重大意义报告制度的重大意义 第一章第一章第一章第一章 开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状五及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和五及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和五及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和五及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定扩大，保障公众健康和社会稳定扩大，保障公众健康和社会稳定扩大，保障公众健康和社会稳定7/5/202412国外药品不良反响监测工作的开展国外药品不良反响监测工作的开展第一章第一章第一章第一章 开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状历史事件的启示历史事件的启示经历了一系列经历了一系列药物危害事件，药物危害事件，尤其是尤其是“反响停事件后，反响停事件后，许多国家建立了许多国家建立了ADRADR监测报告监测报告制度制度7/5/202413我国药品不良反响监测工作的开展和现状我国药品不良反响监测工作的开展和现状F法规建设法规建设F组织建设和开展阶段组织建设和开展阶段F技术支撑技术支撑 第一章第一章第一章第一章 开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状7/5/202414一法规建设一法规建设我国药品不良反响监测工作的开展和现状我国药品不良反响监测工作的开展和现状我国药品不良反响监测工作的开展和现状我国药品不良反响监测工作的开展和现状法律法规法律法规第一章第一章第一章第一章 开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状2001200120012001年年年年12121212月月月月1 1 1 1日正式施行的新修订的日正式施行的新修订的日正式施行的新修订的日正式施行的新修订的?中华人民共和国药品中华人民共和国药品中华人民共和国药品中华人民共和国药品管理法管理法管理法管理法?第第第第71717171条条条条国家实行药品不良反响报告制度国家实行药品不良反响报告制度国家实行药品不良反响报告制度国家实行药品不良反响报告制度要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反响察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反响察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反响察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反响发现可能与用药有关的严重不良反响，必须及时向当地省发现可能与用药有关的严重不良反响，必须及时向当地省发现可能与用药有关的严重不良反响，必须及时向当地省发现可能与用药有关的严重不良反响，必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告级药监局和卫生行政部门报告级药监局和卫生行政部门报告级药监局和卫生行政部门报告7/5/202415我国药品不良反响监测工作的开展和现状我国药品不良反响监测工作的开展和现状我国药品不良反响监测工作的开展和现状我国药品不良反响监测工作的开展和现状法律法规法律法规第一章第一章第一章第一章 开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状20042004年年3 3月月1515日，公布实施日，公布实施?药品不良反响报告和监测管理药品不良反响报告和监测管理方法方法?第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专兼职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良专兼职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反响报告和监测工作反响报告和监测工作第二十八条第二十八条 食品药品监督管理部门及其有关工作人食品药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反响监测管理工作中违反规定、延误不良反员在药品不良反响监测管理工作中违反规定、延误不良反响报告、未采取有效措施控制严重药品不良反响重复发生响报告、未采取有效措施控制严重药品不良反响重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分 第三十条：药品不良反响报告的内容和统计资料是加强药第三十条：药品不良反响报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据疗诉讼和处理药品质量事故的依据一法规建设一法规建设7/5/202416一法规建设一法规建设我国药品不良反响监测工作的开展和现状我国药品不良反响监测工作的开展和现状我国药品不良反响监测工作的开展和现状我国药品不良反响监测工作的开展和现状报告程序、范围、时限要求报告程序、范围、时限要求第一章第一章第一章第一章 开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状药品使用机构药品使用机构药品经营企业药品经营企业医疗机构医疗机构药品生产企业药品生产企业个人个人区县区县ADRADR监测机构监测机构地市级地市级ADRADR监测中心监测中心省级省级ADRADR监测中心监测中心可疑即报可疑即报监测期：所有监测期：所有ADRADR非监测期：新的或严重非监测期：新的或严重ADRADR所有可疑所有可疑ADRADR国家国家ADRADR中心中心国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局&卫生部卫生部一般病例一般病例新的或严重新的或严重ADRADR1515天天死亡死亡立即立即WHOWHO3 3月月本辖区内本辖区内7/5/202417我国药品不良反响监测工作的开展和现状我国药品不良反响监测工作的开展和现状我国药品不良反响监测工作的开展和现状我国药品不良反响监测工作的开展和现状第一章第一章第一章第一章 开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状二组织建设和开展阶段二组织建设和开展阶段 组织体系组织体系 1 1 国家中心国家中心 3131 省级中心省级中心 1 1 解放军中心解放军中心 1 1 新疆建设兵团新疆建设兵团 1 1 计生委中心计生委中心专业监测网络一直延伸到市、县专业监测网络一直延伸到市、县:多数多数建立了市级以上相应的专业机构建立了市级以上相应的专业机构7/5/202418我国药品不良反响监测工作的开展和现状我国药品不良反响监测工作的开展和现状我国药品不良反响监测工作的开展和现状我国药品不良反响监测工作的开展和现状开展阶段开展阶段 第一章第一章第一章第一章 开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状F邵明立局长将药品不良反响监测工作依照其开展规律划分邵明立局长将药品不良反响监测工作依照其开展规律划分为三个阶段为三个阶段 F初级阶段：应以加强和完善报告体系为重点，探索评价方初级阶段：应以加强和完善报告体系为重点，探索评价方法和手段，初步尝试信息的利用和反响法和手段，初步尝试信息的利用和反响 F开展阶段：应继续完善报告体系，以加强和丰富评价方法开展阶段：应继续完善报告体系，以加强和丰富评价方法和手段为重点，探索信息的利用和反响和手段为重点，探索信息的利用和反响 F成熟阶段：将以信息的利用和反响为重点，继续完善评价成熟阶段：将以信息的利用和反响为重点，继续完善评价方法和手段，风险管理措施较为成型和完善，相关各方对方法和手段，风险管理措施较为成型和完善，相关各方对于风险管理中的责任认识较为清楚于风险管理中的责任认识较为清楚二组织建设和开展阶段二组织建设和开展阶段 7/5/202419我国药品不良反响监测工作的开展和现状我国药品不良反响监测工作的开展和现状我国药品不良反响监测工作的开展和现状我国药品不良反响监测工作的开展和现状开展阶段开展阶段 第一章第一章第一章第一章 开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状F我国目前的药品不良反响监测工作正处于开展阶段初期我国目前的药品不良反响监测工作正处于开展阶段初期 F报告的数量大幅攀升，报告的质量有所提高，体系内整体报告的数量大幅攀升，报告的质量有所提高，体系内整体有提高，但局部开展不平衡有提高，但局部开展不平衡 F公众逐步理解到监测很重要但仍存有模糊意识公众逐步理解到监测很重要但仍存有模糊意识 F我们已然在尝试接受报告和分析报告并重，并初步以我们我们已然在尝试接受报告和分析报告并重，并初步以我们的分析评估报告作为风险控制建议的根底的分析评估报告作为风险控制建议的根底 二组织建设和开展阶段二组织建设和开展阶段 7/5/202420三技术支撑三技术支撑F20012001年年7 7月，国家药品不良反响月，国家药品不良反响远程信息网络开通远程信息网络开通 我国药品不良反响监测工作的开展和现状我国药品不良反响监测工作的开展和现状我国药品不良反响监测工作的开展和现状我国药品不良反响监测工作的开展和现状第一章第一章第一章第一章 开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状F20012001年年1111月，建立国家药品不良月，建立国家药品不良反响信息通报制度和各地药品不反响信息通报制度和各地药品不良反响病例报告情况通报制度良反响病例报告情况通报制度F20032003年年8 8月月1818日，日，?药品不良反药品不良反响信息通报响信息通报?正式向社会公开发正式向社会公开发布布7/5/202421地市级地市级ADRADR监测机构工作模式探讨监测机构工作模式探讨F地市级药品不良反响监测机构的职责地市级药品不良反响监测机构的职责F地市级监测机构和工作模式展望地市级监测机构和工作模式展望 第一章第一章第一章第一章 开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状7/5/202422一地市级药品不良反响监测机构的职责一地市级药品不良反响监测机构的职责地市级地市级地市级地市级ADRADRADRADR监测机构工作模式探讨监测机构工作模式探讨监测机构工作模式探讨监测机构工作模式探讨 第一章第一章第一章第一章 开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状F承担辖区内药品不良反响、医疗器械不良事件及药品滥用承担辖区内药品不良反响、医疗器械不良事件及药品滥用报告资料的收集、评价、反响和上报工作报告资料的收集、评价、反响和上报工作F对县级药品不良反响监测机构进行技术指导对县级药品不良反响监测机构进行技术指导F标准和指导辖区内药品生产、经营企业、医疗卫生机构、标准和指导辖区内药品生产、经营企业、医疗卫生机构、戒毒所等的药品不良反响报告和监测工作戒毒所等的药品不良反响报告和监测工作F组建应急处理队伍，开展突发、群发、重大药品不良事件组建应急处理队伍，开展突发、群发、重大药品不良事件的调查与处理的调查与处理7/5/202423第一章第一章第一章第一章 开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状F成立辖区内专家咨询委员会，指导对疑难病例、突发、群成立辖区内专家咨询委员会，指导对疑难病例、突发、群发、重大事件的调查、评价和处理发、重大事件的调查、评价和处理F组织辖区内的药品不良反响宣传、教育、培训和药品不良组织辖区内的药品不良反响宣传、教育、培训和药品不良反响信息刊物的编辑、出版工作反响信息刊物的编辑、出版工作F承担省级药品不良反响监测中心及市级食品药品监督管理承担省级药品不良反响监测中心及市级食品药品监督管理部门交办的其他工作部门交办的其他工作地市级地市级地市级地市级ADRADRADRADR监测机构工作模式探讨监测机构工作模式探讨监测机构工作模式探讨监测机构工作模式探讨 一地市级药品不良反响监测机构的职责一地市级药品不良反响监测机构的职责7/5/202424二地市级监测机构和工作模式展望二地市级监测机构和工作模式展望第一章第一章第一章第一章 开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状开展药品不良反响监测工作的背景和现状建立组织体系建立组织体系专门监测机构专门监测机构专门监测机构专门监测机构 领导机构领导机构三级监测网络三级监测网络三级监测网络三级监测网络 建立监测制度建立监测制度建立监测制度建立监测制度 开展宣传、教开展宣传、教开展宣传、教开展宣传、教育、培训工作育、培训工作育、培训工作育、培训工作 报告表审核、报告表审核、报告表审核、报告表审核、上报上报上报上报 分析评价、信分析评价、信分析评价、信分析评价、信息反响、发挥息反响、发挥息反响、发挥息反响、发挥预警作用预警作用预警作用预警作用 地市级地市级地市级地市级ADRADRADRADR监测机构工作模式探讨监测机构工作模式探讨监测机构工作模式探讨监测机构工作模式探讨 7/5/202425&根本概念根本概念根本概念根本概念&药品不良反响分型药品不良反响分型药品不良反响分型药品不良反响分型&药品不良反响信息的收集药品不良反响信息的收集药品不良反响信息的收集药品不良反响信息的收集第二章第二章 药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论 7/5/202426第二章第二章第二章第二章 药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论基基本本概概念念药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（ADR)ADR)ADR)ADR)药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（ADE)ADE)ADE)ADE)药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件事件事件 药品不良反应的报告和监测药品不良反应的报告和监测药品不良反应的报告和监测药品不良反应的报告和监测根本概念根本概念7/5/202427药品不良反应药品不良反应合格药品在正常用法用量合格药品在正常用法用量合格药品在正常用法用量合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关下出现的与用药目的无关下出现的与用药目的无关下出现的与用药目的无关或意外的有害反应或意外的有害反应或意外的有害反应或意外的有害反应 卡托普利卡托普利降血压降血压刺激性干咳刺激性干咳根本概念根本概念根本概念根本概念 第二章第二章第二章第二章 药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论7/5/202428药品不良反药品不良反响响副作用副作用毒性作毒性作用用首剂效首剂效应应特异质反应特异质反应后遗效后遗效应应变态反变态反应应继发反继发反应应药物依赖药物依赖性性致癌作致癌作用用致突变作致突变作用用致畸作致畸作用用停药综合停药综合症症根本概念根本概念根本概念根本概念 第二章第二章第二章第二章 药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论7/5/202429第二章第二章第二章第二章 药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论基基本本概概念念药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（ADR)ADR)ADR)ADR)药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（ADE)ADE)ADE)ADE)药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件事件事件 药品不良反应的报告和监测药品不良反应的报告和监测药品不良反应的报告和监测药品不良反应的报告和监测根本概念根本概念根本概念根本概念 7/5/202430药品不良事件药品不良事件药品不良事件药品不良事件药物治疗过程中出现药物治疗过程中出现的不良临床事件，它的不良临床事件，它不一定与该药有因果不一定与该药有因果关系关系 并并发发症症病病情情恶恶化化死死亡亡事事故故其其他他“齐齐齐齐二药二药二药二药”事事事事件件件件为了最大限度的降低人群的用药风险，本着为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑可疑即报即报”原则，对原则，对ADEADE也要进行监测也要进行监测第二章第二章第二章第二章 药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论根本概念根本概念根本概念根本概念 7/5/202431第二章第二章第二章第二章 药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论基基本本概概念念药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（ADR)ADR)ADR)ADR)药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（ADE)ADE)ADE)ADE)药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件事件事件 药品不良反应的报告和监测药品不良反应的报告和监测药品不良反应的报告和监测药品不良反应的报告和监测根本概念根本概念根本概念根本概念 7/5/202432第二章第二章第二章第二章 药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论根本概念根本概念根本概念根本概念 药药药药品品品品突突突突发发发发性性性性群群群群体体体体不不不不良良良良反反反反应应应应（事事事事件件件件）同一地区同一地区同一地区同一地区同一时间段同一时间段同一时间段同一时间段同一种药品同一种药品同一种药品同一种药品诊诊诊诊 断断断断 预预预预 防防防防 治治治治 疗疗疗疗多人不良反多人不良反多人不良反多人不良反应（事件）应（事件）应（事件）应（事件）不同情况不同情况严重程度严重程度一级事件一级事件二级事件二级事件出现人数超过出现人数超过5050人人3 3例以上死亡例以上死亡其他其他发生率超过已知的发生率超过已知的2 2倍倍出现人数超过出现人数超过3030人人出现死亡病例出现死亡病例其他其他7/5/202433第二章第二章第二章第二章 药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论基基本本概概念念药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（ADR)ADR)ADR)ADR)药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（ADE)ADE)ADE)ADE)药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件事件事件 药品不良反应的报告和监测药品不良反应的报告和监测药品不良反应的报告和监测药品不良反应的报告和监测根本概念根本概念根本概念根本概念 7/5/202434新的药品新的药品新的药品新的药品不良反应不良反应不良反应不良反应药品说明书中未载明药品说明书中未载明药品说明书中未载明药品说明书中未载明的不良反应的不良反应的不良反应的不良反应静滴香丹注射液静滴香丹注射液静滴香丹注射液静滴香丹注射液皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤瘙痒香丹注射液香丹注射液香丹注射液香丹注射液药品说明书药品说明书药品说明书药品说明书*偶见过敏反应偶见过敏反应偶见过敏反应偶见过敏反应皮肤瘙痒属皮肤瘙痒属皮肤瘙痒属皮肤瘙痒属于过敏反应于过敏反应于过敏反应于过敏反应的表现形式的表现形式的表现形式的表现形式第二章第二章第二章第二章 药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论根本概念根本概念根本概念根本概念 7/5/202435第二章第二章第二章第二章 药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论基基本本概概念念药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（ADR)ADR)ADR)ADR)药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（ADE)ADE)ADE)ADE)药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件事件事件 药品不良反应的报告和监测药品不良反应的报告和监测药品不良反应的报告和监测药品不良反应的报告和监测根本概念根本概念根本概念根本概念 7/5/202436药药药药品品品品严严严严重重重重不不不不良良良良反反反反应应应应/事事事事件件件件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长患者出现对生命患者出现对生命患者出现对生命患者出现对生命有危险的不良反有危险的不良反有危险的不良反有危险的不良反应，若不及时救应，若不及时救应，若不及时救应，若不及时救治就可能导致人治就可能导致人治就可能导致人治就可能导致人体永久的或显著体永久的或显著体永久的或显著体永久的或显著的伤残的伤残的伤残的伤残第二章第二章第二章第二章 药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论根本概念根本概念根本概念根本概念 7/5/202437第二章第二章第二章第二章 药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论基基本本概概念念药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（ADR)ADR)ADR)ADR)药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（ADE)ADE)ADE)ADE)药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件事件事件 药品不良反应的报告和监测药品不良反应的报告和监测药品不良反应的报告和监测药品不良反应的报告和监测根本概念根本概念根本概念根本概念 7/5/202438根本概念根本概念根本概念根本概念 第二章第二章第二章第二章 药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良药品不良药品不良药品不良反应的报反应的报反应的报反应的报告和监测告和监测告和监测告和监测药品不良反应的药品不良反应的药品不良反应的药品不良反应的发现、报告、评发现、报告、评发现、报告、评发现、报告、评价和控制的过程价和控制的过程价和控制的过程价和控制的过程 尽早发现各种类型的不良反应尽早发现各种类型的不良反应 研究药物不良反应的因果关系和诱发因素研究药物不良反应的因果关系和诱发因素采取必要的预防措施，保障人民用药安全采取必要的预防措施，保障人民用药安全,维护人民身体健康维护人民身体健康达到药品上达到药品上达到药品上达到药品上市后市后市后市后风险管风险管风险管风险管理理理理的目的的目的的目的的目的 药品风药品风药品风药品风险管理险管理险管理险管理 为了尽可能的规为了尽可能的规为了尽可能的规为了尽可能的规避风险，并在风避风险，并在风避风险，并在风避风险，并在风险发生后最大限险发生后最大限险发生后最大限险发生后最大限度的减少损失度的减少损失度的减少损失度的减少损失 7/5/202439根本概念根本概念根本概念根本概念 第二章第二章第二章第二章 药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品风险药品风险药品风险药品风险药品的天然风药品的天然风药品的天然风药品的天然风险险险险 科学意义科学意义科学意义科学意义上的药品上的药品上的药品上的药品不良反应不良反应不良反应不良反应 药品的人为风药品的人为风药品的人为风药品的人为风险险险险 药品不合药品不合理使用理使用 药品质药品质量问题量问题 科学的科学的局限性局限性 非适应症用药非适应症用药给药剂量错误给药剂量错误联合用药或混合用药联合用药或混合用药特殊人群用药特殊人群用药 7/5/202440药药品品不不良良反反应应A A型型B B型型C C型型不良反不良反不良反不良反应与药应与药应与药应与药理作用理作用理作用理作用的关系的关系的关系的关系常见常见常见常见(大于大于大于大于1%)1%)1%)1%)剂量相关剂量相关剂量相关剂量相关时间关系较明确时间关系较明确时间关系较明确时间关系较明确可重复性可重复性可重复性可重复性在上市前常可发现在上市前常可发现在上市前常可发现在上市前常可发现罕见罕见罕见罕见(1%)(1%)(1%)(1%)非预期的非预期的非预期的非预期的较严重较严重较严重较严重时间关系明确时间关系明确时间关系明确时间关系明确背景发生率高背景发生率高背景发生率高背景发生率高非特异性非特异性非特异性非特异性(指药物指药物指药物指药物)没有明确的时间关系没有明确的时间关系没有明确的时间关系没有明确的时间关系潜伏期较长潜伏期较长潜伏期较长潜伏期较长不可重现不可重现不可重现不可重现机制不清机制不清机制不清机制不清第二章第二章第二章第二章 药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响分型药品不良反响分型7/5/202441药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应信息的收集信息的收集信息的收集信息的收集自愿报告系统自愿报告系统自愿报告系统自愿报告系统 强制报告系统强制报告系统强制报告系统强制报告系统 第二章第二章第二章第二章 药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响的根底理论药品不良反响信息的收集药品不良反响信息的收集 7/5/202442谢谢 谢谢7/5/202443&由于地市级监测机构承担辖区内药品不良反响、医疗器械由于地市级监测机构承担辖区内药品不良反响、医疗器械由于地市级监测机构承担辖区内药品不良反响、医疗器械由于地市级监测机构承担辖区内药品不良反响、医疗器械不良事件及药品滥用报告资料的收集、评价、反响和上报不良事件及药品滥用报告资料的收集、评价、反响和上报不良事件及药品滥用报告资料的收集、评价、反响和上报不良事件及药品滥用报告资料的收集、评价、反响和上报工作等工作，因此必需掌握药品不良反响工作等工作，因此必需掌握药品不良反响工作等工作，因此必需掌握药品不良反响工作等工作，因此必需掌握药品不良反响/事件报告表质事件报告表质事件报告表质事件报告表质量的审核处理量的审核处理量的审核处理量的审核处理&一般病例报告的审核一般病例报告的审核一般病例报告的审核一般病例报告的审核&新的、严重不良反响或死亡病例报告的审核处理新的、严重不良反响或死亡病例报告的审核处理新的、严重不良反响或死亡病例报告的审核处理新的、严重不良反响或死亡病例报告的审核处理 第三章第三章 药品不良反响药品不良反响/事件报告表事件报告表质量的审核处理质量的审核处理 7/5/202444一般病例报告的审核一般病例报告的审核一般病例报告的审核一般病例报告的审核第三章第三章第三章第三章 药品不良反响药品不良反响药品不良反响药品不良反响/事件报告表质量的审核处理事件报告表质量的审核处理事件报告表质量的审核处理事件报告表质量的审核处理F报表审核要求报表审核要求F对收到的每一份报表，逐一逐项审核其真实性、完整性和对收到的每一份报表，逐一逐项审核其真实性、完整性和标准性标准性F报表内容审核要点报表内容审核要点F重点审核报表的五项内容重点审核报表的五项内容7/5/202445报报表表内内容容审审核核要要点点一般病例报告的审核一般病例报告的审核一般病例报告的审核一般病例报告的审核第三章第三章第三章第三章 药品不良反响药品不良反响药品不良反响药品不良反响/事件报告表质量的审核处理事件报告表质量的审核处理事件报告表质量的审核处理事件报告表质量的审核处理可进行类型修改，并按修改可进行类型修改，并按修改后类型提交或评价上报。后类型提交或评价上报。编号错误，重复编号错误，重复编号、录入编号、录入修改：一般编辑错修改：一般编辑错误、不规范填写误、不规范填写一般信息，缺一般信息，缺项：尽量补充项：尽量补充修改修改重要信息！重要信息！如缺补充如缺补充对于缺陷比较严重无法修改或重要信息补充的，对于缺陷比较严重无法修改或重要信息补充的，应调查核实或退回报告单位补充修改！应调查核实或退回报告单位补充修改！7/5/202446重重点点审审核核报报表表的的五五项项内内容容一般病例报告的审核一般病例报告的审核一般病例报告的审核一般病例报告的审核第三章第三章第三章第三章 药品不良反响药品不良反响药品不良反响药品不良反响/事件报告表质量的审核处理事件报告表质量的审核处理事件报告表质量的审核处理事件报告表质量的审核处理不良反应的相关信息不良反应的相关信息药品不良反药品不良反应应/事件表事件表现及处理现及处理原患疾病相关信息原患疾病相关信息药品相关信息药品相关信息ADRADR分析分析7/5/202447F药品不良反响药品不良反响/事件表现及处理事件表现及处理 F3 3个时间个时间3 3个工程和个工程和2 2个尽可能个尽可能 F3 3个时间个时间F不良反响发生的时间不良反响发生的时间F采取措施干预不良反响的时间采取措施干预不良反响的时间F不良反响终结的时间不良反响终结的时间 一般病例报告的审核一般病例报告的审核一般病例报告的审核一般病例报告的审核第三章第三章第三章第三章 药品不良反响药品不良反响药品不良反响药品不良反响/事件报告表质量的审核处理事件报告表质量的审核处理事件报告表质量的审核处理事件报告表质量的审核处理7/5/202448F药品不良反响药品不良反响/事件表现及处理事件表现及处理 F3 3个时间个时间3 3个工程和个工程和2 2个尽可能个尽可能 F3 3个工程个工程F第一次药品不良反响出现时的相关病症、第一次药品不良反响出现时的相关病症、体征和相关检查体征和相关检查F药品不良反响动态变化的相关病症、体征药品不良反响动态变化的相关病症、体征和相关检查和相关检查F发生药品不良反响后采取的干预措施结果发生药品不良反响后采取的干预措施结果F2 2个尽可能个尽可能 F不良反响不良反响/事件的表现填写时要尽可能明确、事件的表现填写时要尽可能明确、具体具体F与可疑不良反响与可疑不良反响/事件有关的辅助检查结果事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写要尽可能明确填写一般病例报告的审核一般病例报告的审核一般病例报告的审核一般病例报告的审核第三章第三章第三章第三章 药品不良反响药品不良反响药品不良反响药品不良反响/事件报告表质量的审核处理事件报告表质量的审核处理事件报告表质量的审核处理事件报告表质量的审核处理7/5/202449F药品不良反响药品不良反响/事件表现及处理事件表现及处理 F常见的错误常见的错误F三个时间不明确三个时间不明确F没有写不良反响的结果没有写不良反响的结果F干预措拖过于笼统。如干预措拖过于笼统。如“对症治疗、对症治疗、“报告医生报告医生F过于简单。如过于简单。如“皮疹，停药。皮疹，停药。F严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录记录F多余写原患疾病病症多余写原患疾病病症 一般病例报告的审核一般病例报告的审核一般病例报告的审核一般病例报告的审核第三章第三章第三章第三章 药品不良反响药品不良反响药品不良反响药品不良反响/事件报告表质量的审核处理事件报告表质量的审核处理事件报告表质量的审核处理事件报告表质量的审核处理7/5/202450F药品不良反响药品不良反响/事件表现及处理事件表现及处理 F其他本卷须知其他本卷须知F不良反响不良反响/事件的开始时间和变化过程要用事件的开始时间和变化过程要用具体时间具体时间F填写与不良反响填写与不良反响/事件发生有关的患者病史事件发生有关的患者病史F高血压、糖尿病、肝高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等肾功能障碍等F过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等滥用史等一般病例报告的审核一般病例报告的审核一般病例报告的审核一般病例报告的审核第三章第三章第三章第三章 药品不良反响药品不良反响药品不良反响药品不良反响/事件报告表质量的审核处理事件报告表质量的审核处理事件报告表质量的审核处理事件报告表质量的审核处理7/5/202451F药品不良反响药品不良反响/事件表现及处理事件表现及处理 F总结总结F一句话：一句话：“三个时间三个工程两个尽可能。三个时间三个工程两个尽可能。F套用格式：套用格式：“何时出现何不良反响何时出现何不良反响(两个尽两个尽可能可能)，何时停药，采取何措施，何时不良，何时停药，采取何措施，何时不良反响治愈或好转。反响治愈或好转。F相对完整，以时间为线索，重点为不良反相对完整，以时间为线索，重点为不良反响的病症、结果，目的是为关联性评价提响的病症、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。供充分的信息。一般病例报告的审核一般病例报告的审核一般病例报告的审核一般病例报告的审核第三章第三章第三章第三章 药品不良反响药品不良反响药品不良反响药品不良反响/事件报告表质量的审核处理事件报告表质量的审核处理事件报告表质量的审核处理事件报告表质量的审核处理7/5/202452FADRADR分析分析F主要遵循以下五条原那么主要遵循以下五条原那么F用药与不良反响用药与不良反响/事件的出现有无合理的时间关系事件的出现有无合理的时间关系？F除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合的规律隔时间也应符合的规律F反响是否符合该药的不良反响类型？反响是否符合该药的不良反响类型？F停药或减量后，反响是否消失或减轻？停药或减量后，反响是否消失或减轻？F再次使用可疑药品是否再次出现同样反响再次使用可疑药品是否再次出现同样反响/事件？事件？F反响反响/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？展、其他治疗的影响来解释？一般病例报告的审核一般病例报告的审核一般病例报告的审核一般病例报告的审核第三章第三章第三章第三章 药品不良反响药品不良反响药品不良反响药品不良反响/事件报告表