消毒产品标签说明书管理规定培训课件

消毒消毒产产品品标签说标签说明明书书管理管理规规定定案例1n某市药监和卫监部门陆续接到市民投诉治疗鼻咽炎的“希银银离子2000”的产品，经查该产品自称是治疗鼻咽炎的首选药品，但这些“药品”只有消毒品备案号，却没有“国药准字”号，同时说明书存在明显夸大宣传、暗示疾病疗效和大肆宣传“高效清除鼻炎、咽炎”等疾病治疗效果，又因未能提供有关卫生许可证被查处。2消毒产品标签说明书管理规定案例：n郑XX 发布题为“向大丰数千皮癣患者报喜”，“基因吃掉了牛皮癣”的“万克肤即宁”消毒产品，广告中宣传“60天，您将不再是牛皮癣患者”等内容。大丰报 2003年5月 经查该广告内容存在虚假宣传，欺骗和误导消费者，违反了广告法第四条规定。盐城市大丰工商局依据，广告法有关规定，对当事人作出如下处罚：1、责令停止发布该广告；2、罚款2000元。3消毒产品标签说明书管理规定案例3n合肥市卫生监督所对位于省城长江中路11号的“甲丽净专业治疗灰指甲专营店合肥服务中心”进行了依法查处。该醒目的广告牌上强调“甲丽净专业治疗灰指甲”，并强调甲丽净治疗灰指甲：一周去除病甲，半月长出新甲。卫生监督人员对该店所有的消毒产品进行全面检查后，发现该店“世龙牛癣敌”、“肤康净”、甲丽健、爽爽脚、脚垫消等8种产品分别明示或暗示了对疾病的治疗作用，执法人员现场填写证据先行登记保存决定书，共证据保存150余份夸大宣传范围的消毒产品，责令该经营店立即整改。4消毒产品标签说明书管理规定消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范5消毒产品标签说明书管理规定消消毒毒产产品品标标签签说说明明书书管管理理规规范范自自2006年年5月月1日日起起实实施施，共共二二十十一一条条，并并附附消消毒毒产产品品标标签签、说说明书各项内容书写要求。明书各项内容书写要求。6消毒产品标签说明书管理规定第一条第一条制定的法律依据制定的法律依据为为加加强强消消毒毒产产品品标标签签和和说说明明书书的的监监督督管管理理，根根据据中中华华人人民民共共和和国国传传染染病病防防治治法法和和消消毒毒管管理理办办法法的的有关规定，特制定本规范。有关规定，特制定本规范。7消毒产品标签说明书管理规定第二条第二条 适用范围适用范围 本规范适用于在中国境内生产、经本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。说明书。8消毒产品标签说明书管理规定消毒产品标签、说明书标注内容消毒产品标签、说明书标注内容通用要求通用要求 第十九条第十九条 第三条第三条9消毒产品标签说明书管理规定第三条第三条 消毒产品标签、说明书标注内容消毒产品标签、说明书标注内容基本要求基本要求q应当真实应当真实q不得有虚假夸大不得有虚假夸大q不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，效果的内容，q并符合下列八项要求并符合下列八项要求：10消毒产品标签说明书管理规定q文字标识基本要求文字标识基本要求应采用中文标识应采用中文标识如如有有外外文文标标识识的的，其其展展示示内内容容必必须须符符合合国国家有关法规和标准的规定家有关法规和标准的规定11消毒产品标签说明书管理规定q产品名称标识基本要求产品名称标识基本要求 应当符合卫生部健康相关产品命名规定应当符合卫生部健康相关产品命名规定 商标名（或品牌名）、通用名、属性名商标名（或品牌名）、通用名、属性名 有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效 杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商 标名（或品牌名）和属性名标名（或品牌名）和属性名 12消毒产品标签说明书管理规定q有效成分含量等标识基本要求有效成分含量等标识基本要求消毒剂、消毒器械名称、剂型、型号、批准消毒剂、消毒器械名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有有效期效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致卫生许可或备案时的一致卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围行标准规定的范围13消毒产品标签说明书管理规定q执行标准标注基本要求执行标准标注基本要求 消毒产品标注的执行标准应当符合国家消毒产品标注的执行标准应当符合国家 标准、行业标准、地方标准和有关规范标准、行业标准、地方标准和有关规范 规定规定 国产产品标注的企业标准应依法备案国产产品标注的企业标准应依法备案 14消毒产品标签说明书管理规定q杀灭微生物类别标识基本要求杀灭微生物类别标识基本要求应应按按照照卫卫生生部部消消毒毒技技术术规规范范的的有有关关规规定定进行表述进行表述经经卫卫生生部部审审批批的的消消毒毒产产品品杀杀灭灭微微生生物物类类别别应应与卫生部卫生许可时批准的一致与卫生部卫生许可时批准的一致不不经经卫卫生生部部审审批批的的消消毒毒产产品品，其其杀杀灭灭微微生生物物类类别别应应与与省省级级以以上上卫卫生生行行政政部部门门认认定定的的消消毒毒产产品检验机构出具的检验报告一致品检验机构出具的检验报告一致 15消毒产品标签说明书管理规定q生产企业卫生许可证号生产企业卫生许可证号标识基本要求标识基本要求 所标注生产企业卫生许可证号应为所标注生产企业卫生许可证号应为 实际生产企业卫生许可证号实际生产企业卫生许可证号 16消毒产品标签说明书管理规定q其它标识基本要求其它标识基本要求 消毒产品对储存、运输条件安全性等有消毒产品对储存、运输条件安全性等有 特殊要求的，应在产品标识中明确注明特殊要求的，应在产品标识中明确注明 在标注生产企业信息时，应同时标注产在标注生产企业信息时，应同时标注产 品责任单位和产品实际生产加工企业的品责任单位和产品实际生产加工企业的 信息（两者相同时，不必重复标注）信息（两者相同时，不必重复标注）17消毒产品标签说明书管理规定第十九条第十九条 消毒产品标签、说明书消毒产品标签、说明书标注内容通用要求标注内容通用要求 标标签签和和说说明明书书中中所所标标注注的的内内容容应应符符合合本本规规范范附附件件“消消毒毒产产品品标标签签、说说明明书书各各项项内内容书写要求容书写要求”的规定的规定 18消毒产品标签说明书管理规定第四条第四条禁止标注卫生许可证明编号禁止标注卫生许可证明编号未未列列入入消消毒毒产产品品分分类类目目录录的的产产品品不不得得标标注注任任何何与与消消毒毒产产品品管管理理有有关关的的卫卫生许可证明编号。生许可证明编号。19消毒产品标签说明书管理规定第五条第五条 消毒产品最小销售包装消毒产品最小销售包装基本要求基本要求消消毒毒产产品品的的最最小小销销售售包包装装应应当当印印有有或或贴贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。有标签，应清晰、牢固、不得涂改。消消毒毒剂剂、消消毒毒器器械械、抗抗（抑抑）菌菌剂剂、隐隐形形眼眼镜镜护护理理用用品品应应附附有有说说明明书书，其其中中产产品品标标签签内内容容已已包包括括说说明明书书内内容容的的，可可不不另另附说明书。附说明书。20消毒产品标签说明书管理规定第六条第六条 消毒剂包装标签应标注内容消毒剂包装标签应标注内容（最小销售包装除外）（最小销售包装除外）v产品名称产品名称v产品卫生许可批件号产品卫生许可批件号v生产企业（名称、地址）生产企业（名称、地址）v生产企业卫生许可证号（进口产品除外）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）v原产国或地区名称（国产产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）v生生产产日日期期和和有有效效期期/生生产产批批号号和和限限期期使使用用日期日期21消毒产品标签说明书管理规定第七条第七条 消毒剂最小销售包装标签消毒剂最小销售包装标签应标注内容应标注内容v产品名称产品名称v产品卫生许可批件号产品卫生许可批件号v生产企业（名称、地址）生产企业（名称、地址）v生产企业卫生许可证号（进口产品除外）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）v原产国或地区名称（国产产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）v主要有效成分及其含量主要有效成分及其含量v生产日期和有效期生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期生产批号和限期使用日期v用于粘膜的消毒剂还应标注用于粘膜的消毒剂还应标注 “仅限医疗卫生机构仅限医疗卫生机构诊疗用诊疗用”内容内容22消毒产品标签说明书管理规定第八条第八条消毒剂说明书应标注内容消毒剂说明书应标注内容v产品名称产品名称v产品卫生许可批件号产品卫生许可批件号v剂型、规格剂型、规格v主要有效成分及其含量主要有效成分及其含量v杀灭微生物类别杀灭微生物类别v使用范围和使用方法使用范围和使用方法v注意事项注意事项23消毒产品标签说明书管理规定第八条第八条消毒剂说明书应标注内容消毒剂说明书应标注内容v执行标准执行标准v生产企业（名称、地址、联系电话、邮政生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）编码）v生产企业卫生许可证号（进口产品除外）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）v原产国或地区名称（国产产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）v有效期有效期v用于粘膜的消毒剂还应标注用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用仅限医疗卫生机构诊疗用”24消毒产品标签说明书管理规定第十七条第十七条产品名称要求产品名称要求q同一个消毒产品标签和说明书上同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称禁止使用两个及其以上产品名称q卫生湿巾和湿巾名称还不得使用卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗（抑）菌字样抗（抑）菌字样25消毒产品标签说明书管理规定第十八条第十八条 消毒产品标签及说明书消毒产品标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容卫生巾（纸）卫生巾（纸）卫生湿巾、湿巾卫生湿巾、湿巾抗（抑）菌剂产品抗（抑）菌剂产品隐形眼镜护理用品隐形眼镜护理用品消毒剂消毒剂消毒产品消毒产品26消毒产品标签说明书管理规定卫生巾（纸）等产品标签及说明书卫生巾（纸）等产品标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容q消毒、灭菌、杀菌、除菌消毒、灭菌、杀菌、除菌q药物、保健、除湿、润燥药物、保健、除湿、润燥q止痒、抗炎、消炎止痒、抗炎、消炎q杀精子、避孕杀精子、避孕q无检验依据的抗（抑）菌作用等内容无检验依据的抗（抑）菌作用等内容 27消毒产品标签说明书管理规定湿巾标签及说明书湿巾标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容q消毒、灭菌、除菌、抗消毒、灭菌、除菌、抗/抑菌、杀菌作用抑菌、杀菌作用q药物药物q高效、无毒高效、无毒q预防性病预防性病q治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎消炎治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎消炎q无检验依据的使用对象和保质期等内容无检验依据的使用对象和保质期等内容 28消毒产品标签说明书管理规定卫生湿巾标签及说明书卫生湿巾标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容q消毒、灭菌、除菌消毒、灭菌、除菌q药物、高效、无毒药物、高效、无毒q预防性病预防性病q治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗（消）炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗（消）炎、q无检验依据的无检验依据的v 抑抑/杀微生物类别杀微生物类别v 抗（抑）菌作用抗（抑）菌作用v 使用对象和保质期等内容使用对象和保质期等内容 29消毒产品标签说明书管理规定抗（抑）菌剂标签及说明书抗（抑）菌剂标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容q高效、无毒、消毒、灭菌、除菌高效、无毒、消毒、灭菌、除菌q抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状q预防性病、杀精子、避孕预防性病、杀精子、避孕q抗生素、激素等禁用成分的内容抗生素、激素等禁用成分的内容q无无检检验验依依据据使使用用剂剂量量及及对对象象、抑抑/杀杀微微生生物物类别、有效期抗（抑）菌作用类别、有效期抗（抑）菌作用q用用于于人人体体足足部部、眼眼睛睛、指指甲甲、腋腋部部、头头皮皮、头头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位发、鼻粘膜、肛肠等特定部位q适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容30消毒产品标签说明书管理规定消毒剂标签及说明书消毒剂标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容q广谱、速效、无毒广谱、速效、无毒q抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状q预防性病、杀精子、避孕预防性病、杀精子、避孕q抗生素、激素等禁用成分内容抗生素、激素等禁用成分内容q无无检检验验依依据据使使用用范范围围、剂剂量量及及方方法法杀杀灭灭微微生物类别和有效期生物类别和有效期q用于人体特定部位用于人体特定部位足部、眼睛、指甲、腋足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等粘膜、肛肠等31消毒产品标签说明书管理规定消毒剂产品标签及说明书消毒剂产品标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容 n无效批准文号或许可证号无效批准文号或许可证号n 疾病症状疾病症状n 疾病名称疾病名称疾病名称作为微生物名称疾病名称作为微生物名称 一一部部分分时时除除外外，如如“脊脊髓髓灰灰质质炎炎病病毒毒”等等32消毒产品标签说明书管理规定消毒产品标签说明书各项内容消毒产品标签说明书各项内容书写要求书写要求33消毒产品标签说明书管理规定产品产品名称名称书写要求书写要求q产品商标产品商标已注册已注册者标注者标注“#”消毒剂的产品名称如：消毒剂的产品名称如：#衣物消毒液衣物消毒液消毒器械的产品名称如：消毒器械的产品名称如：#RTP-50型食具消毒柜型食具消毒柜卫生用品产品的名称如：卫生用品产品的名称如：#隐形眼镜护理液隐形眼镜护理液34消毒产品标签说明书管理规定产品产品名称名称书写要求书写要求q产品商标产品商标申请注册者申请注册者标注标注“#TM”消毒剂的产品名称如：消毒剂的产品名称如：#TM戊二醛消毒液戊二醛消毒液消毒器械的产品名称如：消毒器械的产品名称如：#TMZSZ30D紫外线低压汞消毒机紫外线低压汞消毒机卫生用品产品的名称如：卫生用品产品的名称如：#TM洗必泰抗菌洗液洗必泰抗菌洗液35消毒产品标签说明书管理规定产品产品名称名称书写要求书写要求q其余产品标注其余产品标注“#牌牌”消毒剂的产品名称如：消毒剂的产品名称如：#牌牌三氯异氰尿酸消毒片三氯异氰尿酸消毒片消毒器械的产品名称如：消毒器械的产品名称如：#牌牌CPF-100二氧化氯发生器二氧化氯发生器卫生用品产品的名称如：卫生用品产品的名称如：#牌牌妇女用抑菌洗液妇女用抑菌洗液36消毒产品标签说明书管理规定产品产品名称名称书写要求书写要求q 多用途或多种有效杀菌成分的多用途或多种有效杀菌成分的 消毒产品名称消毒产品名称#消毒液、消毒液、#TM 消毒粉消毒粉#牌消毒片牌消毒片#YKX-2000YKX-2000消毒机消毒机#牌牌YKX-2000YKX-2000消毒器消毒器37消毒产品标签说明书管理规定多用途或多种有效杀菌成分的产多用途或多种有效杀菌成分的产品名称书写示例品名称书写示例q 多用途多用途#牌消毒片牌消毒片 使用范围：环境、物体表面的消毒使用范围：环境、物体表面的消毒 卫生洁具及物品的消毒卫生洁具及物品的消毒 肝炎病人用品的消毒肝炎病人用品的消毒38消毒产品标签说明书管理规定产品产品名称名称禁止标注内容示例禁止标注内容示例q 药物卫生巾药物卫生巾 消毒湿巾消毒湿巾 抗菌卫生湿巾抗菌卫生湿巾 湿疣外用消毒杀菌剂湿疣外用消毒杀菌剂 白斑净白斑净 灰甲灵灰甲灵39消毒产品标签说明书管理规定产品产品名称名称禁止标注内容示例禁止标注内容示例q 鼻康宁鼻康宁 除菌洗手液除菌洗手液 全能多功能护理液全能多功能护理液 全能护理液全能护理液 全功能保养液全功能保养液 速效杀菌全护理液速效杀菌全护理液 滴眼露滴眼露 眼部护理液等等眼部护理液等等 40消毒产品标签说明书管理规定产品剂型、型号书写要求产品剂型、型号书写要求q消毒剂、抗（抑）菌剂的剂型消毒剂、抗（抑）菌剂的剂型“液液体体”、“片片剂剂”、“粉粉剂剂”、“气气雾雾剂剂”、“凝胶凝胶”等等等等禁止标注栓剂、皂剂禁止标注栓剂、皂剂q消毒器械的型号如消毒器械的型号如“RTP-50（型）（型）”等等禁止标注：禁止标注：RTP系列等系列等41消毒产品标签说明书管理规定主要有效成分及含量主要有效成分及含量书写要求书写要求42消毒产品标签说明书管理规定q消毒剂、抗（抑）菌剂消毒剂、抗（抑）菌剂 应标注主要有效成分及含量应标注主要有效成分及含量有效成分的表示方法应使用化学名有效成分的表示方法应使用化学名43消毒产品标签说明书管理规定q消毒剂、抗（抑）菌剂消毒剂、抗（抑）菌剂含量应标注产品执行标准规定的范围含量应标注产品执行标准规定的范围戊二醛消毒液戊二醛消毒液：“戊二醛，戊二醛，2.0%2.2%（W/W）”三氯异氰尿酸消毒片三氯异氰尿酸消毒片：“三氯异氰尿酸，含有效氯三氯异氰尿酸，含有效氯45.0%50.0%”（W/W）也可用也可用g/L表示表示44消毒产品标签说明书管理规定q植物类或其他产品植物类或其他产品 植物或其他无法标注主要有效成分的植物或其他无法标注主要有效成分的产品产品应标注：应标注：主要原料名称主要原料名称植物类应标注拉丁文名称植物类应标注拉丁文名称在单位体积中原料的加入量。在单位体积中原料的加入量。45消毒产品标签说明书管理规定q消毒产品禁用成分示例消毒产品禁用成分示例 抗生素抗生素“甲硝唑甲硝唑”、“酮康唑酮康唑”激素激素“肾上腺皮质激素肾上腺皮质激素”等等等等46消毒产品标签说明书管理规定批准文号书写要求批准文号书写要求47消毒产品标签说明书管理规定批准文号示例批准文号示例 生产企业卫生许可证号生产企业卫生许可证号（省省、自自治治区区、直直辖辖市市简简称称）卫卫消消证证字（发证年份）第字（发证年份）第号号苏卫消证字（苏卫消证字（2005）第）第0008号号48消毒产品标签说明书管理规定批准文号示例批准文号示例 产品卫生许可批件号产品卫生许可批件号卫消字（年份）第卫消字（年份）第号号卫消进字（年份）第卫消进字（年份）第号号卫消字（卫消字（2004）第）第0004号号49消毒产品标签说明书管理规定禁止标注无效批准文号示例禁止标注无效批准文号示例 （19961996）卫消准字第卫消准字第号号 防站宣字防站宣字年第年第号号 （市）卫消证字市）卫消证字年年 第第号号 苏卫消备字（苏卫消备字（20052005）第）第00020002号号 国药准字国药准字2000 2000 50消毒产品标签说明书管理规定执行标准书写要求执行标准书写要求51消毒产品标签说明书管理规定执行标准书写要求执行标准书写要求 应现行有效应现行有效 应符合国家相关法规、标准和规范应符合国家相关法规、标准和规范的要求的要求 以标准的编号表示，如：以标准的编号表示，如：“GB15979”、“Q/HJK001”可不标注标准的年代号可不标注标准的年代号52消毒产品标签说明书管理规定杀灭微生物类别书写要求杀灭微生物类别书写要求53消毒产品标签说明书管理规定杀灭微生物类别书写要求杀灭微生物类别书写要求 应按照卫生部消毒技术规范的有关应按照卫生部消毒技术规范的有关 规定进行表述规定进行表述 对指示微生物具有抑制、杀灭作用的，对指示微生物具有抑制、杀灭作用的，应在产品说明书中标注对其代表的微生应在产品说明书中标注对其代表的微生 物种类有抑制、杀灭作用物种类有抑制、杀灭作用54消毒产品标签说明书管理规定杀灭微生物类别书写要求示例杀灭微生物类别书写要求示例 对金黄色葡萄球菌杀灭率对金黄色葡萄球菌杀灭率99.999%可标注可标注“对化脓菌有杀灭作用对化脓菌有杀灭作用”对脊髓灰质炎病毒有灭活作用对脊髓灰质炎病毒有灭活作用可标注可标注“对病毒有灭活作用对病毒有灭活作用”55消毒产品标签说明书管理规定杀灭微生物类别中禁止标注杀灭微生物类别中禁止标注内容示例内容示例 禁止标注各种疾病名称和疾病症状禁止标注各种疾病名称和疾病症状 牛皮癣牛皮癣 神经性皮炎神经性皮炎 脂溢性皮炎脂溢性皮炎 禁止标注无检验依据的抑禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别杀微生物类别 尖锐湿疣病毒尖锐湿疣病毒 非典病毒非典病毒56消毒产品标签说明书管理规定使用范围和使用方法使用范围和使用方法书写要求书写要求57消毒产品标签说明书管理规定消毒产品书写通用要求消毒产品书写通用要求应明确、详细列出产品使用方法应明确、详细列出产品使用方法使用方法二种以上的，建议用表格表示使用方法二种以上的，建议用表格表示58消毒产品标签说明书管理规定消毒剂消毒剂、抗（抑）菌剂、隐形眼镜抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品书写要求护理用品书写要求应标注应标注：作用对象、作用方式作用对象、作用方式作用浓度（用有效成分含量表示）作用浓度（用有效成分含量表示）作用时间（抑菌环试验除外）作用时间（抑菌环试验除外）配制方法配制方法消毒或灭菌后的处理方法消毒或灭菌后的处理方法用于粘膜的消毒剂应标注用于粘膜的消毒剂应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用仅限医疗卫生机构诊疗用”内容内容59消毒产品标签说明书管理规定戊二醛消毒液书写示例戊二醛消毒液书写示例使用范围使用范围适用于医疗器械的消毒、灭菌适用于医疗器械的消毒、灭菌使用方法使用方法使用前加入本品附带的使用前加入本品附带的A剂（碳酸氢钠），剂（碳酸氢钠），充分搅匀溶解；再加入附带的充分搅匀溶解；再加入附带的B剂（亚硝酸剂（亚硝酸钠）溶解混匀钠）溶解混匀消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min45min灭菌方法：用原液浸泡待灭菌物品灭菌方法：用原液浸泡待灭菌物品10h消毒、灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干消毒、灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干净后方可使用净后方可使用60消毒产品标签说明书管理规定消毒器械书写要求消毒器械书写要求应标注：应标注：作用对象作用对象作用方式作用方式杀菌因子强度杀菌因子强度作用时间作用时间消毒或灭菌后的处理方法消毒或灭菌后的处理方法61消毒产品标签说明书管理规定食具消毒柜书写示例食具消毒柜书写示例使用范围使用范围餐（饮）具的消毒、保洁餐（饮）具的消毒、保洁使用方法使用方法将洗净沥干的食具有序地放在层架上将洗净沥干的食具有序地放在层架上按电源和消毒键，指示灯同时启亮按电源和消毒键，指示灯同时启亮作用一个周期后，消毒指示灯灭，作用一个周期后，消毒指示灯灭，表示消毒结束表示消毒结束62消毒产品标签说明书管理规定使用范围和使用方法使用范围和使用方法禁止标注内容示例禁止标注内容示例无检验依据的使用对象无检验依据的使用对象无检验依据的使用剂量无检验依据的使用剂量与药品类似用语，与药品类似用语，如：如：“每日每日3次次”“七天为一疗程，或遵医嘱七天为一疗程，或遵医嘱”等等等等63消毒产品标签说明书管理规定牌皮肤粘膜消毒剂牌皮肤粘膜消毒剂标注内容示例标注内容示例使用范围使用范围用于皮肤粘膜的消毒用于皮肤粘膜的消毒使用方法使用方法作用对象作用对象外科术前洗手消毒外科术前洗手消毒阴道粘膜消毒阴道粘膜消毒作用浓度作用浓度原液原液250mg/L作用时间作用时间3分钟分钟3分钟分钟作用方式作用方式擦拭擦拭冲洗冲洗配制方法配制方法无无1：2064消毒产品标签说明书管理规定注意事项书写要求注意事项书写要求65消毒产品标签说明书管理规定注意事项书写要求注意事项书写要求应标注：应标注：产品保存条件产品保存条件使用防护使用防护使用禁忌使用禁忌警示标志或者警示说明警示标志或者警示说明对于使用中可能危及人体健康和对于使用中可能危及人体健康和人身、财产安全的产品人身、财产安全的产品66消毒产品标签说明书管理规定生产日期、有效期或保质期生产日期、有效期或保质期书写要求书写要求67消毒产品标签说明书管理规定生产日期、有效期或保质期生产日期、有效期或保质期书写要求书写要求生产日期应标注：生产日期应标注：按按“年、月、日年、月、日”“20050903”方式表示方式表示保质期、有效期保质期、有效期按按“年年”方式表示方式表示按按“个月个月”方式表示方式表示68消毒产品标签说明书管理规定生产批号和限期使用日期生产批号和限期使用日期书写要求书写要求69消毒产品标签说明书管理规定生产批号和限期使用日期生产批号和限期使用日期书写要求书写要求生产批号形式由企业自定生产批号形式由企业自定 限期使用日期表示方式限期使用日期表示方式请在请在年年月前使用月前使用 有效期至有效期至年年月月70消毒产品标签说明书管理规定牌牌84消毒液书写示例消毒液书写示例生产批号形式由企业自定生产批号形式由企业自定 限期使用日期表示方式限期使用日期表示方式请在请在年年月前使用月前使用 有效期至有效期至年年月月71消毒产品标签说明书管理规定主要元器件使用寿命主要元器件使用寿命书写要求书写要求72消毒产品标签说明书管理规定主要元器件使用寿命主要元器件使用寿命 书写要求书写要求应标注消毒器械产生杀菌因子的元应标注消毒器械产生杀菌因子的元器件的使用寿命或更换时间器件的使用寿命或更换时间 使用寿命表示方式使用寿命表示方式 应按应按“年或年或小时小时”等等73消毒产品标签说明书管理规定生产企业及其卫生许可证号生产企业及其卫生许可证号书写要求书写要求74消毒产品标签说明书管理规定生产企业及其卫生许可证号生产企业及其卫生许可证号书写要求书写要求生产企业名称、地址应与其消毒产品生生产企业名称、地址应与其消毒产品生产企业卫生许可证一致产企业卫生许可证一致75消毒产品标签说明书管理规定委托生产加工消毒产品委托生产加工消毒产品书写要求书写要求委托生产加工的产品，需同时标注：委托生产加工的产品，需同时标注：产品责任单位（委托方）名称产品责任单位（委托方）名称产品责任单位（委托方）地址产品责任单位（委托方）地址实际生产加工企业（被委托方）名称实际生产加工企业（被委托方）名称实际生产加工企业（被委托方）卫生实际生产加工企业（被委托方）卫生许可证号许可证号76消毒产品标签说明书管理规定不属于委托生产加工消毒产品不属于委托生产加工消毒产品书写要求书写要求产品责任单位与实际生产加工企业信息产品责任单位与实际生产加工企业信息不不同，应分别标注：同，应分别标注：产品责任单位信息产品责任单位信息实际生产加工企业信息实际生产加工企业信息77消毒产品标签说明书管理规定不属于委托生产加工消毒产品不属于委托生产加工消毒产品书写示例书写示例例如：例如：责任单位：责任单位：总公司总公司实际生产加工企业：其下属某个企业实际生产加工企业：其下属某个企业78消毒产品标签说明书管理规定不属于委托生产加工消毒产品不属于委托生产加工消毒产品书写示例书写示例例如：例如：责任单位为总公司责任单位为总公司实际生产加工企业为其下属某个企业实际生产加工企业为其下属某个企业80消毒产品标签说明书管理规定委托生产加工消毒产品委托生产加工消毒产品书写要求书写要求委托生产加工的产品，需同时标注：委托生产加工的产品，需同时标注：产品责任单位（委托方）名称产品责任单位（委托方）名称产品责任单位（委托方）地址产品责任单位（委托方）地址实际生产加工企业（被委托方）名称实际生产加工企业（被委托方）名称实际生产加工企业（被委托方）卫生实际生产加工企业（被委托方）卫生许可证号许可证号81消毒产品标签说明书管理规定法律责任法律责任82消毒产品标签说明书管理规定卫生部关于对消毒管理办法卫生部关于对消毒管理办法有关适用问题的复函有关适用问题的复函 卫政法函卫政法函20043172004317号号 （答复上海市卫生局）（答复上海市卫生局）二二、消消毒毒产产品品的的标标签签（含含说说明明书书）和和宣宣传传内内容容违违反反消消毒毒管管理理办办法法第第三三十十三三条条第第二二款款的的规规定定，应应当当对对产产品品生生产产企企业业进进行行处处罚罚。如如果果经经销销商商违违规规宣宣传传，可可以以对对经经销商进行处罚。销商进行处罚。83消毒产品标签说明书管理规定生产企业的法律责任（一）生产企业的法律责任（一）消消毒毒产产品品标标签签、说说明明书书、包包装装标标识识若若存存在在扩扩大大宣宣传传、暗暗示示对对疾疾病病的的治治疗疗效效果果，不不符符合合卫卫生生部部的的有有关关规规定定的的，其其生生产产企企业业需承担的法律责任：需承担的法律责任：v 违违反反了了消消毒毒管管理理办办法法第第三三十十三三条条的的 规定规定84消毒产品标签说明书管理规定生产企业的法律责任（一）生产企业的法律责任（一）v 县级以上地方卫生行政部门依据县级以上地方卫生行政部门依据 消消毒毒管管理理办办法法第第四四十十七七条条规规定定对对其其生生产产经经营营单单位位责责令令限限期期改改正正，可可以以处处50005000元元以以下下罚罚款款；造造成成感感染染性性疾疾病病暴暴发发的的，可可以处以处50005000元以上元以上2000020000元以下的罚款。元以下的罚款。85消毒产品标签说明书管理规定生产企业的法律责任（二）生产企业的法律责任（二）消消毒毒产产品品不不符符合合消消毒毒产产品品标标签签说说明明书书 管理规范要求，其生产企业需承担的管理规范要求，其生产企业需承担的 法律责任：法律责任：86消毒产品标签说明书管理规定生产企业的法律责任（二）生产企业的法律责任（二）v 违违反反了了传传染染病病防防治治法法第第二二十十九九条条的有关规定：的有关规定：用用于于传传染染病病防防治治的的消消毒毒产产品品、饮饮用用水水供供水水单单位位供供应应的的饮饮用用水水和和涉涉及及饮饮用用水水卫卫生生安安全全的的产产品品，应应当当符符合合国国家家卫卫生生标标准准和和卫卫生规范。生规范。87消毒产品标签说明书管理规定生产企业的法律责任（二）生产企业的法律责任（二）v 县级以上地方卫生行政部门依据县级以上地方卫生行政部门依据 传传染染病病防防治治法法第第七七十十三三条条规规定定予予以以行政处罚。行政处罚。88消毒产品标签说明书管理规定经销商的法律责任经销商的法律责任 如如果果经经销销商商违违规规宣宣传传、擅擅自自改改变变消消毒毒产产品品标标签签（含含说说明明书书）和和宣宣传传内内容容，其其违违反反了了消消毒毒管管理理办办法法第第三三十十三三条条第第二二款款的的有有关关规规定定，可可以以依依据据消消毒毒管管理理办办法法第四十七条对经销商进行行政处罚。第四十七条对经销商进行行政处罚。89消毒产品标签说明书管理规定其它责任其它责任 消消毒毒产产品品宣宣传传内内容容、标标签签（含含说说明明书书）受到质疑时受到质疑时v 卫卫生生部部可可依依据据消消毒毒管管理理办办法法第第四四十十条条的的规规定定，对对已已获获得得卫卫生生许许可可批批件件的的消消毒剂、消毒器械进行重新审查。毒剂、消毒器械进行重新审查。90消毒产品标签说明书管理规定其它责任其它责任v 对确有夸大宣传的消毒产品对确有夸大宣传的消毒产品卫生部可依据消毒管理办法第卫生部可依据消毒管理办法第四十二条的规定，注销该产品的卫生许四十二条的规定，注销该产品的卫生许可批准文号。可批准文号。91消毒产品标签说明书管理规定案案例例（一）（一）92消毒产品标签说明书管理规定案案例例（二）（二）93消毒产品标签说明书管理规定谢谢！94消毒产品标签说明书管理规定