质量管理体系内审员培训审核知识

2024/7/31质量管理体系内审员质量管理体系内审员审核知识培训讲义审核知识培训讲义王富良王富良 20212021年年5 5月月中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会内部资料内部资料注意保存注意保存2024/7/32基基 本本 目目 标标 十会：掌握审核技能，会审核。十会：掌握审核技能，会审核。包括：包括：会确定审核范围；会确定审核范围；会编制审核方案；会编制审核方案；会编制检查表；会编制检查表；会寻找审核证据；会寻找审核证据；会判断不符合项；会判断不符合项；会编写不符合项报告；会编写不符合项报告；会评价质量体系；会评价质量体系；会编写审核报告；会编写审核报告；会验证纠正措施；会验证纠正措施；会主持首末次会议。会主持首末次会议。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/33目目 录录 1 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 2 2、内部审核的启动、内部审核的启动 3 3、内部现场审核活动的准备、内部现场审核活动的准备 4 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 5 5、内审报告的编制、批准和分发、内审报告的编制、批准和分发 6 6、内部审核后续活动的实施、内部审核后续活动的实施 7 7、内部审核应关注的问题、内部审核应关注的问题 8 8、质量管理体系内审员、质量管理体系内审员 9 9、认可认证制度和认证过程介绍、认可认证制度和认证过程介绍中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/341 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.1 1.1 与审核有关的重要术语与审核有关的重要术语 1.1.1 1.1.1 审核审核 定义定义:为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准那么的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的满足审核准那么的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。过程。注注1:1:内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的根底。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与格声明的根底。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/351 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 注注2:2:外部审核包括通常所说的外部审核包括通常所说的“第二方审核和第二方审核和“第三方审第三方审核。第二方审核由组织的相关方核。第二方审核由组织的相关方(如顾客如顾客)或由其他人员以相或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与那些对与GB/T19001GB/T19001和和GB/T24001GB/T24001要求的符合性提供认证或注册要求的符合性提供认证或注册的机构。的机构。注注3:3:当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核。结合审核。注注4:4:当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为核方时，这种情况称为“联合审核。联合审核。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/361 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 理解要点理解要点:a a审核是获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核是获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准那么的程度的过程。在审核过程中，审核员通过各种适审核准那么的程度的过程。在审核过程中，审核员通过各种适宜的调查方法收集与审核准那么有关的定性或定量的审核证据，宜的调查方法收集与审核准那么有关的定性或定量的审核证据，并依据审核准那么对审核证据进行客观的评价，以判断其满足并依据审核准那么对审核证据进行客观的评价，以判断其满足审核准那么的程度，从而得出审核的结论。审核准那么的程度，从而得出审核的结论。b b审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程。审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/371 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1)“1)“系统的是指审核是一项有序的活动。经过对与审核有关系统的是指审核是一项有序的活动。经过对与审核有关的所有过程及其相互关联和作用进行识别、分析并形成有组织、的所有过程及其相互关联和作用进行识别、分析并形成有组织、有方案按规定的顺序进行的活动。有方案按规定的顺序进行的活动。2)“2)“独立的是指审核是一项客观、公正的活动。独立的是指审核是一项客观、公正的活动。“客观、公客观、公正是指以审核准那么为依据进行审核，不带个人偏见，尊重事正是指以审核准那么为依据进行审核，不带个人偏见，尊重事实和证据，不受影响审核结果的压力以及审核员不审核自己的工实和证据，不受影响审核结果的压力以及审核员不审核自己的工作。作。3)“3)“形成文件的是指审核过程的实施情况及其结果均要适当形成文件的是指审核过程的实施情况及其结果均要适当地形成文件，如审核方案、检查表、抽样方案、审核记录、不符地形成文件，如审核方案、检查表、抽样方案、审核记录、不符合报告、内审报告等。合报告、内审报告等。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/38三种审核的区别三种审核的区别 审核类型审核类型区别区别 第一方审核第一方审核第二方审核第二方审核 第三方审核第三方审核审核主要目的审核主要目的确定确定QMSQMS是否得到有效是否得到有效实施和保持并持续改进实施和保持并持续改进评价、选择和保持评价、选择和保持供方并实施监督供方并实施监督认证注册或保持注册认证注册或保持注册实施人员实施人员组织内部审核员或组织组织内部审核员或组织聘请的外部审核员聘请的外部审核员顾客（军方）或顾客（军顾客（军方）或顾客（军方）委托的其他人员方）委托的其他人员授权的第三方认证机构授权的第三方认证机构派出的军品派出的军品QMSQMS审核员审核员审核准则审核准则GJB9001B-2009GJB9001B-2009质量管质量管理体系文件适用的法律、理体系文件适用的法律、法规、合同法规、合同GJB9001B-2009GJB9001B-2009合同及适合同及适用的法律、法规、用的法律、法规、GJB9001B-2009GJB9001B-2009质量管质量管理体系文件适用的法律、理体系文件适用的法律、法规法规审核范围审核范围可扩展到所有内部质量可扩展到所有内部质量管理的产品、部门和过管理的产品、部门和过程活动程活动限于顾客（军方）关心的限于顾客（军方）关心的合同要求、产品、部门和合同要求、产品、部门和过程活动过程活动限于组织申请认证的产限于组织申请认证的产品、部门和过程活动品、部门和过程活动纠正措施纠正措施审核员可以对纠正措施审核员可以对纠正措施提出意见提出意见审核人员可以提出纠正措审核人员可以提出纠正措施意见施意见审核员不能提出有关纠审核员不能提出有关纠正措施的咨询意见正措施的咨询意见三种审核的区别三种审核的区别中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/391 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.1.2 1.1.2 审核准那么审核准那么 定义：一组方针、程序或要求。定义：一组方针、程序或要求。注注:审核准那么是用作与审核证据进行比较的依据。审核准那么是用作与审核证据进行比较的依据。理解要点：理解要点：a a审核准那么的作用审核准那么的作用:作为判断审核证据符合性的依据。作为判断审核证据符合性的依据。b b审核准那么可以是适用的方针、程序、标准、法律法规、审核准那么可以是适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业标准等。管理体系要求、合同要求或行业标准等。c c不同类型或不同目的的审核，其审核准那么不尽相同。不同类型或不同目的的审核，其审核准那么不尽相同。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3101 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.1.3 1.1.3 审核证据审核证据 定义定义:与审核准那么有关的并且能够证实的记录、事实陈与审核准那么有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。述或其他信息。注注:审核证据可以是定性的或定量的。审核证据可以是定性的或定量的。理解要点：理解要点：a a审核证据是能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核证据是能够证实的记录、事实陈述或其他信息。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3111 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 理解要点：理解要点：续续 b b审核证据应该与审核准那么有关。例如内部质量管理体系审核证据应该与审核准那么有关。例如内部质量管理体系审核的审核准那么中包括质量管理体系要求，但不包括环境管审核的审核准那么中包括质量管理体系要求，但不包括环境管理体系要求，因此，环境管理体系方面的信息不能作为质量管理体系要求，因此，环境管理体系方面的信息不能作为质量管理体系内部审核的审核证据。理体系内部审核的审核证据。c c审核证据可以是定性的信息审核证据可以是定性的信息(如人员的意识如人员的意识)，也可以是定，也可以是定量的信息量的信息(如不合格品率如不合格品率)。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3121 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.1.4 1.1.4 审核发现审核发现 定义定义:将收集到的审核证据对照审核准那么进行评价的结果。将收集到的审核证据对照审核准那么进行评价的结果。注注:审核发现能说明符合或不符合审核准那么，或指出改进的审核发现能说明符合或不符合审核准那么，或指出改进的时机。时机。理解要点：理解要点：审核发现是评价的结果。评价的对象是收集的审核证据，评审核发现是评价的结果。评价的对象是收集的审核证据，评价的依据是审核准那么，评价的结果可能是符合审核准那么的，价的依据是审核准那么，评价的结果可能是符合审核准那么的，也可能是不符合审核准那么的。当评价的目的是为了发现过程也可能是不符合审核准那么的。当评价的目的是为了发现过程或活动中的改进需求时，审核发现能够指出改进的时机。或活动中的改进需求时，审核发现能够指出改进的时机。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3131 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.1.5 1.1.5 审核结论审核结论 定义定义:审核组考虑了审核目标和所有的审核发现后得出的最终审核组考虑了审核目标和所有的审核发现后得出的最终审核结论。审核结论。理解要点：理解要点：a a审核结论是在考虑了审核目的并综合分析了所有审核发现审核结论是在考虑了审核目的并综合分析了所有审核发现(符合的和不符合的符合的和不符合的)的根底上作出的最终审核结果。而不同目的的根底上作出的最终审核结果。而不同目的的审核其审核结论也不尽相同，例如以认证注册为目的的第三方的审核其审核结论也不尽相同，例如以认证注册为目的的第三方审核，其审核结论是提出是否推荐批准注册的建议；以识别改进审核，其审核结论是提出是否推荐批准注册的建议；以识别改进需求为目的的第一方审核，其审核结论是提出改进的建议。需求为目的的第一方审核，其审核结论是提出改进的建议。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3141 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 理解要点：理解要点：续续 b b一次审核的审核结论不是由某一个审核员来作出的，而是一次审核的审核结论不是由某一个审核员来作出的，而是由审核组综合评价后作出的。由审核组综合评价后作出的。c c审核准那么、审核证据、审核发现和审核结论之间的关系；审核准那么、审核证据、审核发现和审核结论之间的关系；审核组通过实施审核活动收集与审核准那么有关的审核证据，审核组通过实施审核活动收集与审核准那么有关的审核证据，并依据审核准那么对审核证据进行评价获得审核发现，在考虑并依据审核准那么对审核证据进行评价获得审核发现，在考虑了审核目的并综合汇总分析所有审核发现的根底上作出最终的了审核目的并综合汇总分析所有审核发现的根底上作出最终的审核结论。如下图的审核证据、审核准那么、审核发现和审核审核结论。如下图的审核证据、审核准那么、审核发现和审核结论之间的关系。结论之间的关系。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/315 审审核核活活动动审审核核证证据据对照审核对照审核准那么评价准那么评价审核证据审核证据综综合合分分析析审审核核结结论论审核目的审核目的审核准那么、审核证据、审核发现和审核结论之间的关系图审核准那么、审核证据、审核发现和审核结论之间的关系图中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会1 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论2024/7/3161 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.1.6 1.1.6 审核委托方审核委托方 定义定义:要求审核的组织和人员要求审核的组织和人员 注注:审核委托方可以是受审核方或任何具有法规或合同权利提审核委托方可以是受审核方或任何具有法规或合同权利提出审核要求的组织。出审核要求的组织。理解要点理解要点:a a审核委托方是提出审核要求的组织或人员。在外部审核中，审核委托方是提出审核要求的组织或人员。在外部审核中，审核委托方可以是相关方审核委托方可以是相关方(如顾客如顾客)、认证机构等；在内部审核、认证机构等；在内部审核中，审核委托方是组织的最高管理者。中，审核委托方是组织的最高管理者。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3171 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 b b在某些情况下，审核委托方可以是受审核方。例如某组织在某些情况下，审核委托方可以是受审核方。例如某组织向某认证机构提出进行第三方审核的申请，此种情况下，该组向某认证机构提出进行第三方审核的申请，此种情况下，该组织既是审核委托方，也是受审核方。织既是审核委托方，也是受审核方。c c在某些情况下，审核委托方可以是依据法律法规或合同有在某些情况下，审核委托方可以是依据法律法规或合同有权要求审核的组织。如某汽车制造厂依据与其配件厂的合同，权要求审核的组织。如某汽车制造厂依据与其配件厂的合同，向某审核组织提出对配件厂进行审核的要求，那么该汽车制造向某审核组织提出对配件厂进行审核的要求，那么该汽车制造厂是审核委托方，配件厂是受审核方。厂是审核委托方，配件厂是受审核方。d d不同的审核类型，其审核的委托方、受审核方有所不同。不同的审核类型，其审核的委托方、受审核方有所不同。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3181 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 e.e.审核委托方审核委托方:1)1)确定审核的需要和目的，并提出审核申请；确定审核的需要和目的，并提出审核申请；2)2)确定审核组织；确定审核组织；3)3)确定审核的总体范围。如审核依据何种质量管理体系标准确定审核的总体范围。如审核依据何种质量管理体系标准或文件进行；或文件进行；4)4)接受审核报告；接受审核报告；5)5)必要时，确定审核后续活动，并通知受审核方。必要时，确定审核后续活动，并通知受审核方。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3191 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 f.f.受审核方受审核方:1)1)将审核的目的和范围通知有关人员，接受审核；将审核的目的和范围通知有关人员，接受审核；2)2)指派审核组向导并向审核组提供所需要的资源指派审核组向导并向审核组提供所需要的资源(如临时办公如临时办公场所、交通、通讯等场所、交通、通讯等)；3)3)当审核员提出要求时，为其使用有关设施和证明材料提供当审核员提出要求时，为其使用有关设施和证明材料提供便利；便利；4)4)配合审核组使审核目的得以实现；配合审核组使审核目的得以实现；5)5)必要时，实施审核后续活动必要时，实施审核后续活动(如确定并实施纠正措施如确定并实施纠正措施)。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3201 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.1.7 1.1.7 审核方案审核方案 定义定义:针对特定时间段所筹划，并具有特定目的的一组针对特定时间段所筹划，并具有特定目的的一组(一次一次或屡次或屡次)审核。审核。注注:审核方案包括筹划、组织和实施审核所必要的所有活动。审核方案包括筹划、组织和实施审核所必要的所有活动。理解要点：理解要点：a a审核方案包括审核方案包括“特定时间段内需要实施的具有特定时间段内需要实施的具有“特定目特定目的的一组审核。的的一组审核。“特定时间段可以根据不同组织的不同特特定时间段可以根据不同组织的不同特点和需要来确定，例如某组织的审核方案包括该组织在某一个点和需要来确定，例如某组织的审核方案包括该组织在某一个年度内需要实施的屡次内部审核。年度内需要实施的屡次内部审核。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3211 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 理解要点：理解要点：续续 由于在特定时间段内需要实施的一组审核可以有不同目的，因由于在特定时间段内需要实施的一组审核可以有不同目的，因此，一个审核方案需要考虑这一组审核的总体目的，例如某组织此，一个审核方案需要考虑这一组审核的总体目的，例如某组织可以针对一个年度内需要实施的以选择、评价供方为目的的第二可以针对一个年度内需要实施的以选择、评价供方为目的的第二方审核建立一个审核方案。方审核建立一个审核方案。b b审核方案包括筹划、组织和实施审核所必要的所有活动，审核方案包括筹划、组织和实施审核所必要的所有活动，因此，审核方案应包括与审核有关的诸多活动及这些活动的安排，因此，审核方案应包括与审核有关的诸多活动及这些活动的安排，这些活动及活动的安排可以形成文件，也可不形成文件，不能简这些活动及活动的安排可以形成文件，也可不形成文件，不能简单地将审核方案理解为一个文件。单地将审核方案理解为一个文件。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3221 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.1.8 1.1.8 审核方案审核方案 定义定义:对一次审核的活动和安排的描述。对一次审核的活动和安排的描述。理解要点：理解要点：a a审核方案描述的是一次具体的审核活动及活动的安排。审核方案描述的是一次具体的审核活动及活动的安排。b b审核方案内容的详略程度与一次具体审核的范围和复杂程审核方案内容的详略程度与一次具体审核的范围和复杂程度有关。度有关。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3231 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.1.9 1.1.9 审核范围审核范围 定义定义:审核的内容和界限审核的内容和界限 注注:审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。及所覆盖的时期的描述。理解要点理解要点:a a审核范围是指审核的内容和界限，也就是审核所覆盖的对审核范围是指审核的内容和界限，也就是审核所覆盖的对象。审核范围的大小与审核的目的、受审核方的规模、性质、象。审核范围的大小与审核的目的、受审核方的规模、性质、产品、活动和过程的特点等多方面的因素有关。产品、活动和过程的特点等多方面的因素有关。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3241 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 理解要点：理解要点：续续 b b审核范围通常包括实际位置、组织单元、活动和过程及所审核范围通常包括实际位置、组织单元、活动和过程及所覆盖的时期。覆盖的时期。“实际位置是指受审核方所处的地理位置或其活动发生的场实际位置是指受审核方所处的地理位置或其活动发生的场所位置，包括固定的、流动的和临时的位置。例如所位置，包括固定的、流动的和临时的位置。例如:某工厂座落某工厂座落的地址；某施工单位的施工现场等。的地址；某施工单位的施工现场等。“组织单元是指受审核的管理体系所涉及的部门、岗位、场组织单元是指受审核的管理体系所涉及的部门、岗位、场所等，如某工厂的车间、仓库、管理部门等。所等，如某工厂的车间、仓库、管理部门等。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3251 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 理解要点：续理解要点：续 “活动和过程是指受审核的管理体系包括的活动和过程，活动和过程是指受审核的管理体系包括的活动和过程，如产品实现过程、监视测量活动等。如产品实现过程、监视测量活动等。“所覆盖的时期是指受审核的管理体系实施或运行的时间所覆盖的时期是指受审核的管理体系实施或运行的时间段。例如段。例如:某组织每年进行一次内审，其每次内审所覆盖的时期某组织每年进行一次内审，其每次内审所覆盖的时期至少十二个月；审核范围应包括所覆盖的时间段内管理体系实至少十二个月；审核范围应包括所覆盖的时间段内管理体系实施和运行所涉及的地理位置、组织单元、活动和过程。施和运行所涉及的地理位置、组织单元、活动和过程。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3261 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.1.10 1.1.10 审核组审核组 定义定义:实施审核的一名或多名审核员实施审核的一名或多名审核员 注注1:1:通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。注注2:2:审核组可包括实习审核员。在需要时可包含技术专家。审核组可包括实习审核员。在需要时可包含技术专家。注注3:3:观察员可以随同审核组，但不作为其成员。观察员可以随同审核组，但不作为其成员。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3271 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.2 1.2 与审核有关的原那么与审核有关的原那么 审核原那么使审核活动成为支持管理方针和评价控制的有效审核原那么使审核活动成为支持管理方针和评价控制的有效性和可靠性的一种方法，并为组织提供可以改进其绩效的信息。性和可靠性的一种方法，并为组织提供可以改进其绩效的信息。遵循审核原那么是得出相应的和充分的审核结论的前提，也是遵循审核原那么是得出相应的和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。在审核原那么中，有两项原那么是与审核有关的原那么在审核原那么中，有两项原那么是与审核有关的原那么:a a“独立性原那么独立性原那么 b b“基于证据的方法原那么基于证据的方法原那么中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3281 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 a a“独立性原那么独立性原那么 保持保持“独立性是实现审核的公正性和审核结论的客观性的独立性是实现审核的公正性和审核结论的客观性的根底。这一原那么要求实施审核活动的审核员应独立于受审核根底。这一原那么要求实施审核活动的审核员应独立于受审核的活动的活动(即与被审核的活动无直接责任关系即与被审核的活动无直接责任关系)，并且，不带偏见，并且，不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中应保持客观的心态，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中应保持客观的心态，不能将个人的主观臆断、猜测作为审核证据，从而保证审核发不能将个人的主观臆断、猜测作为审核证据，从而保证审核发现和审核结论仅建立在审核证据的根底上。现和审核结论仅建立在审核证据的根底上。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3291 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 b b“基于证据的方法原那么基于证据的方法原那么 在一个系统的审核过程中，在一个系统的审核过程中，“基于证据的方法是得出可信基于证据的方法是得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。审核证据应是客观存在的、的和可重现的审核结论的合理方法。审核证据应是客观存在的、可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，在审核中获得的审核证据也是建立在可获得信息的样进行的，在审核中获得的审核证据也是建立在可获得信息的样本的根底上的。然而抽样是具有一定的局限和风险的，因此抽本的根底上的。然而抽样是具有一定的局限和风险的，因此抽样的合理性是影响审核结论的可信性的重要因素。样的合理性是影响审核结论的可信性的重要因素。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3301 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.2 1.2 与审核有关的原那么续与审核有关的原那么续 与审核员原那么中，与审核员原那么中，有关的三项有关的三项原那么原那么:a a“道德行为原那么道德行为原那么 b b“公正表达的原那么公正表达的原那么 c c“职业素养的原那么职业素养的原那么中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3311 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 a)“a)“道德行为原那么道德行为原那么 “诚信、正直、保守秘密和谨慎是最根本的诚信、正直、保守秘密和谨慎是最根本的“道德行为，道德行为，也是审核员应遵守的最根本的道德要求。也是审核员应遵守的最根本的道德要求。“诚信是指老实、守信用。审核员应言行一致，履行承诺；诚信是指老实、守信用。审核员应言行一致，履行承诺；“正直是指公正、客观、坦率；正直是指公正、客观、坦率；“保守秘密是审核员的职业纪律。审核员不应向任何其他方保守秘密是审核员的职业纪律。审核员不应向任何其他方泄漏与审核有关的信息；泄漏与审核有关的信息；“谨慎是指严谨、谨慎，指在多方面获取信息、做出评价和谨慎是指严谨、谨慎，指在多方面获取信息、做出评价和结论。结论。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3321 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 b b“公正表达的原那么公正表达的原那么 审核员在审核过程中应履行真实、准确报告的义务，从收集审核员在审核过程中应履行真实、准确报告的义务，从收集审核信息和审核证据到形成审核结论的审核员的言行均要公正、审核信息和审核证据到形成审核结论的审核员的言行均要公正、不偏不倚、遵循不偏不倚、遵循“以客观证据为依据，以审核准那么为准绳以客观证据为依据，以审核准那么为准绳的根本要真实、准确地报告审核证据、审核发现和审核结论，的根本要真实、准确地报告审核证据、审核发现和审核结论，以及在审核中遇到的重大障碍和在审核组与方之间没有解决的以及在审核中遇到的重大障碍和在审核组与方之间没有解决的分歧意见。分歧意见。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3331 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 C C“职业素养的原那么职业素养的原那么 审核员应具备的根本职业素养是勤奋并具有判断力。审核员应具备的根本职业素养是勤奋并具有判断力。审核员应勤奋、不断进取，努力学习并不断理解新的知识，审核员应勤奋、不断进取，努力学习并不断理解新的知识，在审核中不应局限于已有的经验和知识，而应用开展和变化的在审核中不应局限于已有的经验和知识，而应用开展和变化的眼光和态度看待事物的开展，并做出客观的判断。审核员应具眼光和态度看待事物的开展，并做出客观的判断。审核员应具有很强的判断能力，应对大量的审核信息进行有效的识别和分有很强的判断能力，应对大量的审核信息进行有效的识别和分析，并做出正确而客观的判断。析，并做出正确而客观的判断。审核员应具备必要的能力，珍视自己所执行任务的重要性以审核员应具备必要的能力，珍视自己所执行任务的重要性以及审核委托方和其它相关方对自己的信任。及审核委托方和其它相关方对自己的信任。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3341 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.3 1.3 质量管理体系审核的特点质量管理体系审核的特点 质量管理体系审核己形成了一套完整而成熟的国际通行做法，质量管理体系审核己形成了一套完整而成熟的国际通行做法，概括而言，质量管理体系审核的特点以下几个方面概括而言，质量管理体系审核的特点以下几个方面:1.3.1 1.3.1 被审核的质量管理体系必须是正规的被审核的质量管理体系必须是正规的 按选定的质量管理体系标准确定质量管理体系的内容、要求按选定的质量管理体系标准确定质量管理体系的内容、要求和方法，并通过质量管理体系文件加以适当规定是质量管理体和方法，并通过质量管理体系文件加以适当规定是质量管理体系有效运行的保证。因此，组织应建立正规、标准的文件化质系有效运行的保证。因此，组织应建立正规、标准的文件化质量管理体系，以确保质量管理体系的有效运行。文件化的质量量管理体系，以确保质量管理体系的有效运行。文件化的质量管理体系提供了比较和评价的可能，是具备质量管理体系审核管理体系提供了比较和评价的可能，是具备质量管理体系审核的必要条件。的必要条件。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3351 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.3.2 1.3.2 质量管理体系审核是一个系统的、独立的、并形成文件质量管理体系审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程的过程 1.3.3 1.3.3 质量管理体系审核是一个抽样检查的过程质量管理体系审核是一个抽样检查的过程 由于时间和人员限制，体系审核通常是在较短时间内完成的，由于时间和人员限制，体系审核通常是在较短时间内完成的，只能采取抽样检查的方法。由样都存在风险，审核员只有掌握只能采取抽样检查的方法。由样都存在风险，审核员只有掌握正确的抽样方法，使抽样具备代表性，才能根据抽样审核的结正确的抽样方法，使抽样具备代表性，才能根据抽样审核的结客观的评价，从而得出可信的审核结论。客观的评价，从而得出可信的审核结论。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3361 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.4 1.4 审核方案的管理审核方案的管理 1.4.1 1.4.1 审核方案管理流程见下页审核方案管理流程见下页 1.4.2 1.4.2 审核方案的授权及职责确实定审核方案的授权及职责确实定 a)a)确定审核方案的目的和审核方案的范围与程度；确定审核方案的目的和审核方案的范围与程度；b)b)确定职责和程序；确定职责和程序；c)c)确保审核方案的实施；确保审核方案的实施；d)d)确保保持适当的审核方案记录；确保保持适当的审核方案记录；e)e)监视、评审和改进审核方案。监视、评审和改进审核方案。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/337审核方案授权审核方案授权规定审核方案的规定审核方案的 -目标目标/范围范围-职责职责-资源资源 -程序程序 实施审核方案实施审核方案-选择审核员选择审核员-任命审核组任命审核组 -指导审核活动指导审核活动 -记录记录 监督评审审核方案监督评审审核方案-识别改进时机识别改进时机审核员能力审核员能力审核活动审核活动C检验检验D D实施实施P P筹划筹划改进改进审核审核方案方案A处置处置审核方案管理的审核方案管理的PDCAPDCA流程图流程图中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3381 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.4.3 1.4.3 审核方案的建立审核方案的建立 应明确审核方案的目的、范围与程度以及资源和程序。应明确审核方案的目的、范围与程度以及资源和程序。1.4.3.1 1.4.3.1 审核方案的目的审核方案的目的 1.4.3.2 1.4.3.2 审核方案的范围和程度审核方案的范围和程度 1.4.3.3 1.4.3.3 审核方案的资源审核方案的资源 1.4.3.4 1.4.3.4 审核方案程序审核方案程序中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3391 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.4.4 1.4.4 审核方案的实施审核方案的实施 1.4.4.1 1.4.4.1 审核方案的实施应当明确以下方面：审核方案的实施应当明确以下方面：a)a)与有关方沟通审核方案；与有关方沟通审核方案；b)b)审核及其他与审核方案有关的活动的协调和日程安排；审核及其他与审核方案有关的活动的协调和日程安排；c)c)根据审核员评价和能力保持、提高的要求，建立和保持评根据审核员评价和能力保持、提高的要求，建立和保持评价审核员及其持续专业开展的过程；价审核员及其持续专业开展的过程；d)d)确保审核组的选择；确保审核组的选择；中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3401 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.4.4.1 1.4.4.1 审核方案的实施应当明确以下方面：审核方案的实施应当明确以下方面：(续续)e)e)向审核组提供必要的资源向审核组提供必要的资源;f)f)确保按审核方案进行审核确保按审核方案进行审核;g)g)确保审核活动记录的控制确保审核活动记录的控制;h)h)确保审核报告的评审和批准，并确保分发给审核委托方和确保审核报告的评审和批准，并确保分发给审核委托方和其他特定方其他特定方;i)i)确保审核后续活动确保审核后续活动(适用时。适用时。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3411 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.4.4.2 1.4.4.2 审核方案的记录审核方案的记录 应当建立并保持记录以证实审核方案的实施，记录应当包括应当建立并保持记录以证实审核方案的实施，记录应当包括:a)a)与每次审核有关的记录；与每次审核有关的记录；b)b)审核方案评审的结果；审核方案评审的结果；c)c)与审核人员有关的记录。与审核人员有关的记录。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3421 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.4.5 1.4.5 审核方案的监视和评审审核方案的监视和评审 应当监视审核方案的实施，并按适当的时间间隔进行评审，应当监视审核方案的实施，并按适当的时间间隔进行评审，以评定其是否己到达审核方案所确定目的，并识别改进的时机，以评定其是否己到达审核方案所确定目的，并识别改进的时机，结果应当向最高管理者报告。结果应当向最高管理者报告。应当利用业绩指标监视诸如以下特性应当利用业绩指标监视诸如以下特性:一一审核组实施审核方案的能力；一一审核组实施审核方案的能力；一一与审核方案和日程安排的符合性；一一与审核方案和日程安排的符合性；一一审核委托方、受审核方和审核员的反响。一一审核委托方、受审核方和审核员的反响。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3431 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.4.6 1.4.6 组织对审核方案的管理以及文件化组织对审核方案的管理以及文件化 组织对审核方的管理应根本包括：组织对审核方的管理应根本包括：一一对审核方案管理授权；一一对审核方案管理授权；一一确定与审核方案有关活动的通用性安排，如审核组的组一一确定与审核方案有关活动的通用性安排，如审核组的组成，审核组长的职责、审核报告批准以及发放要求等；成，审核组长的职责、审核报告批准以及发放要求等；一一确定对审核方案的监视及评审。一一确定对审核方案的监视及评审。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3441 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 公司质字公司质字20210012021001号号 签发签发:(:(总经理总经理)关于下发二九年度质量管理体系内部审核方案的通知关于下发二九年度质量管理体系内部审核方案的通知 各有关部门各有关部门:我公司质量管理体系认证注册后已正常、有效运行一年了，根据公司质量管理体系内部审核程序规定，我公司质量管理体系认证注册后已正常、有效运行一年了，根据公司质量管理体系内部审核程序规定，20212021年内部质量管理体系审核方案现批准并下发，要求有关部门负责人积极、认真支持与配合内部审核工年内部质量管理体系审核方案现批准并下发，要求有关部门负责人积极、认真支持与配合内部审核工作的开展，以确保质量管理体系持续有效运行。作的开展，以确保质量管理体系持续有效运行。特此通知。特此通知。二九年二九年X X月月X X日日中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/345XXXXXX公司质量管理体系内部审核公司质量管理体系内部审核20212021年度方案滚动式年度方案滚动式被审部门被审部门GB/T19001（GJB9001B）123456789101112总经理总经理5.1，5.2，5.3，5.4，5.5，5.6，6.1，8.2.1管代管代5.3，5.4，5.5.2，5.5.3，5.6，8.2.2，8.5公司办公司办4.1，4.2，5.3，5.4，5.5.1，5.5.3，6.2，8.1，8.2.2，8.4，8.5，6.5销售部销售部5.2，7.2，7.5.1，7.5.4，8.2.1，8.4技术部技术部4.2.3，5.2，7.1，7.3，7.5.1，7.5.2，7.7，8.1生产部生产部6.4，7.5.1，7.5.3，7.5.5，7.7，8.4供应部供应部7.4，7.5.3，8.3，8.4品质部品质部6.1，6.5，7.4，7.5.1，7.5.2，7.5.3，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4财务部财务部5.6，7.2，7.4，7.5.1，8.4车间车间6.3，6.4，7.5.17.5.6，7.6，8.2.3仓库仓库6.3，6.4，7.5.1，7.5.3，7.5.5注注:标准中标准中4.1，4.2.3，5.2，5.5.3，5.4.1，6，8.2.3，8.4，8.5.1，条款在各部门均要审核，条款在各部门均要审核编制:王 日期:09XX 审核:李X 日期:09XX 批准:张XX 日期:09XX 中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/346XXXXXX质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核20212021年度方案集中式年度方案集中式被审部门被审部门GB/T19001（GJB9001B）审核时间审核时间总经理总经理5.1，5.2，5.3，5.4，5.5，5.6，6.1，8.2.1第第1次次第第2次次管代管代5.3，5.4，5.5.2，5.5.3，5.6，8.2.2，8.52009年年5月月10日日14日日2009年年10月月15日日19日日公司办公司办4.1，4.2，5.3，5.4，5.5.1，5.5.3，6.2，8.1，8.2.2，8.4，8.5，6.5销售部销售部5.2，7.2，7.5.1，7.5.4，8.2.1，8.4技术部技术部4.2.3，5.2，7.1，7.3，7.5.1，7.5.2，7.7，8.1生产部生产部6.4，7.5.1，7.5.3，7.5.5，7.7，8.4供应部供应部7.4，7.5.3，8.3，8.4品质部品质部6.1，6.5，7.4，7.5.1，7.5.2，7.5.3，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4财务部财务部5.6，7.2，7.4，7.5.1，8.4车间车间6.3，6.4，7.5.17.5.6，7.6，8.2.3仓库仓库6.3，6.4，7.5.1，7.5.3，7.5.5中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会编制:王 日期:09XX 审核:李X 日期:09XX 批准:张XX 日期:09XX 2024/7/3471 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.5 1.5 内部质量管理体系审核的阶段和主要活动内部质量管理体系审核的阶段和主要活动 依据依据GB/T19011?GB/T19011?质量和质量和(或或)环境管理体系审核指南环境管理体系审核指南?，质量管，质量管理体系审核大致可分为内部审核的启动、内部现场审核活动的理体系审核大致可分为内部审核的启动、内部现场审核活动的准备、内部现场审核活动的实施、内部审核报告的编制、批准准备、内部现场审核活动的实施、内部审核报告的编制、批准和分发、内部审核后续活动的实施和内部审核应关注的问题六和分发、内部审核后续活动的实施和内部审核应关注的问题六个阶段。个阶段。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/348内部审核的启动内部审核的启动 1 1、指定审核组长、指定审核组长 2 2、确定审核目标、范围、准那么、确定审核目标、范围、准那么 3 3、确定审核可行性、确定审核可行性 4 4、选择审核组、选择审核组 5 5、与受审核方建立初步联系、与受审核方建立初步联系 内部现场审核活动的准备内部现场审核活动的准备 1 1、编制审核方案、编制审核方案 2 2、审核组工作分配、审核组工作分配 3 3、准备工作文件、准备工作文件 内部现场审核活动的实施内部现场审核活动的实施 1 1、举行首次会议、举行首次会议 2 2、在审核中的沟通、在审核中的沟通 3 3、向导及观察员的作用和职责、向导及观察员的作用和职责 4 4、收集和验证信息、收集和验证信息 5 5、形成审核发现、形成审核发现 6 6、准备审核结论、准备审核结论 7 7、召开末次会议、召开末次会议 内部审核报告的编制、批准和分发内部审核报告的编制、批准和分发 1 1、编制审核报告、编制审核报告 2 2、批准和分发审核报告、批准和分发审核报告内部审核后续活动的实施内部审核后续活动的实施 1 1、实施纠正、纠正措施、实施纠正、纠正措施 2 2、对不符合项进行验证、对不符合项进行验证 3 3、最后完成审核、最后完成审核内部审核应关注的问题内部审核应关注的问题审核活动总流程图审核活动总流程图中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/349小小 结结 (1)(1)审核实质是收集、分析和评价客观证据过程。审核实质是收集、分析和评价客观证据过程。(2)(2)审核的根本性质是一种符合性检查，即将审核证据与审核审核的根本性质是一种符合性检查，即将审核证据与审核准那么进行比较以确定其满足程度。准那么进行比较以确定其满足程度。(3)(3)就质量而言，审核包括质量管理体系审核和产品质量审核，就质量而言，审核包括质量管理体系审核和产品质量审核，有时也包括过程审核，当描述质量管理体系审核或产品质量审有时也包括过程审核，当描述质量管理体系审核或产品质量审核时，只需在审核定义中的相关部位冠以核时，只需在审核定义中的相关部位冠以“质量管理体系或质量管理体系或“产品即可。产品即可。(4)(4)审核的特点是强调系统、独立的并形成文件的过程。审核的特点是强调系统、独立的并形成文件的过程。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3502 2、内部审核的启动、内部审核的启动 2.1 2.1 确定内部审核的目的、范围和准那么确定内部审核的目的、范围和准那么 2.1.1 2.1.1 确定内部审核的目的确定内部审核的目的 一次具体的内部质量管理体系审核应依据明确的审核目的来实施，一次具体的内部质量管理体系审核应依据明确的审核目的来实施，审核目确实定了审核要完成的任务。审核目的可包括审核目确实定了审核要完成的任务。审核目的可包括:a)a)确定组织的质量管理体系或其一局部与审核准那么的符合程度；确定组织的质量管理体系或其一局部与审核准那么的符合程度；b)b)评价质量管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力；评价质量管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力；c)c)评价质量管理体系实现规定目标的有效性；评价质量管理体系实现规定目标的有效性；d)d)识别质量管理体系潜在的改进方面。识别质量管理体系潜在的改进方面。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3512 2、内部审核的启动、内部审核的启动 2.1.2 2.1.2 确定审核范围确定审核范围 确定审核范围是界定组织管理承诺和质量管理体系实施的责确定审核范围是界定组织管理承诺和质量管理体系实施的责任范围。对于一个完整的内部质量管理体系审核方案，其审核任范围。对于一个完整的内部质量管理体系审核方案，其审核范围应包括质量管理体系所覆盖的位置、部门范围应包括质量管理体系所覆盖的位置、部门(场所场所)、产品、产品、活动、过程和时间段。活动、过程和时间段。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3522 2、内部审核的启动、内部审核的启动 2.1.3 2.1.3 确定审核准那么确定审核准那么 内部质量管理体系审核的审核准那么包括：内部质量管理体系审核的审核准那么包括：a)GJB9001B-2021 a)GJB9001B-2021标准规定的质量管理体系要求。标准规定的质量管理体系要求。b)b)组织现行有效的质量管理体系文件。组织现行有效的质量管理体系文件。c)c)适用的组织产品的法律法规。适用的组织产品的法律法规。d)d)顾客顾客(合同或协议合同或协议)的要求。的要求。e)e)行业惯例。行业惯例。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3532 2、内部审核的启动、内部审核的启动 2.1.4 2.1.4 每次内部审核的目的、审核范每次内部审核的目的、审核范围和准那么应当有审核委托方和审核方围和准那么应当有审核委托方和审核方案程序来确定。案程序来确定。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3542 2、内部审核的启动、内部审核的启动 2.2 2.2 确定内部审核的可行性确定内部审核的可行性 确定内部审核的可行性是在正式组成审核组实施审核之前，确定内部审核的可行性是在正式组成审核组实施审核之前，为了确保审核能够得以实施，由组织的内审主管部门和受审核为了确保审核能够得以实施，由组织的内审主管部门和受审核方进行的必要活动，以使审核具备实施的条件。方进行的必要活动，以使审核具备实施的条件。在确定审核的可行性时，应考虑以下方面的因素在确定审核的可行性时，应考虑以下方面的因素:a a获取筹划审核所需的充分和适当的信息；获取筹划审核所需的充分和适当的信息；b b受审核方的充分合作；受审核方的充分合作；c c充分的时间和资源。充分的时间和资源。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3552 2、内部审核的启动、内部审核的启动 2.3 2.3 指定审核组长和组成审核组指定审核组长和组成审核组 2.3.1 2.3.1 指定审核组长指定审核组长 审核组长应具备一定的资格，通过培训、合格和授权，对组织的质审核组长应具备一定的资格，通过培训、合格和授权，对组织的质量管理体系、过程、产品等熟悉并具有丰富的管理经验。审核组长应量管理体系、过程、产品等熟悉并具有丰富的管理经验。审核组长应当具备领导和管理审核的知识与技能，有权对审核活动的开展和审核当具备领导和管理审核的知识与技能，有权对审核活动的开展和审核结论作最后决定并负责；审核组长的职责和技能包括结论作最后决定并负责；审核组长的职责和技能包括:a a对审核进行筹划并在审核中有效地利用资源对审核进行筹划并在审核中有效地利用资源(包括编制审核方案、包括编制审核方案、分配审核工作等分配审核工作等)；b b组织和指导审核组成员；组织和指导审核组成员；中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2024/7/3562 2、内部审核的启动、内部审核的启动 审核组长的职责和技