药品不良反应监测和报告培训ppt课件

主要内容一、药品不良反应的相关概念二、医院的药品不良反应监测三、药品不良反应/事件报告表的填写1药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024主要内容一、药品不良反应的相关概念主要内容一、药品不良反应的相关概念1药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告81一、相关概念介绍一、相关概念介绍药品不良反应药品不良反应(AdversDrugReactions，ADR)是指合格药品在是指合格药品在正常正常用法用量下出现的与用药目的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。无关的或意外的有害反应。药品不良事件药品不良事件(AdverseDrugEvent，ADE)定义与定义与ADR不尽相同。国际协调会议不尽相同。国际协调会议(ICH)的定义的定义为患者在用药时出现的不利临床事件，不一定与该药有为患者在用药时出现的不利临床事件，不一定与该药有因果关系。因果关系。FDA的定义为患者在应用任何剂量的药物、医疗器械、的定义为患者在应用任何剂量的药物、医疗器械、特殊营养品时出现的可疑不良后果。特殊营养品时出现的可疑不良后果。WHO国际药物监测合作中心的定义是患者在用药时所国际药物监测合作中心的定义是患者在用药时所出现的不利临床事件。出现的不利临床事件。2药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024一、相关概念介绍药品不良反应一、相关概念介绍药品不良反应(AdversDrugRea2 药品不良反应和不良事件的主要区别药品不良反应和不良事件的主要区别 药品不良事件药品不良事件 药品不良反应药品不良反应 ADE ADRADE ADR因果关系：未必一定有因果关系：未必一定有 肯定有肯定有原因：原因：不限定于药品不限定于药品 仅限定于药品仅限定于药品样本量：样本量：近期、突发、群体近期、突发、群体 迁延、散发、个体迁延、散发、个体性质：性质：假劣药、超适应证、超剂量、疗程假劣药、超适应证、超剂量、疗程 潜在的、正常的潜在的、正常的影响：影响：极大极大 较小较小 责任：责任：有有 无无 可预知性可预知性 可预警可预警 可防范可防范 3药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024药品不良反应和不良事件的主要区别药品不良反应和不良事件的主要区别3药品不良反应监测药品不良反应监测3药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据1.根据侵权法理论，对侵权行为的归责往往存在两种：过错责根据侵权法理论，对侵权行为的归责往往存在两种：过错责任和无过错责任原则。无过错责任原则的法律适用必须以全任和无过错责任原则。无过错责任原则的法律适用必须以全国人大的立法为前提，而国人大的立法为前提，而ADR案件的归责原则在民法通则中案件的归责原则在民法通则中找不到依据。找不到依据。2.我国现有的行政规章也是不支持单纯以我国现有的行政规章也是不支持单纯以ADR提起医疗诉讼的。提起医疗诉讼的。药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法中规定，中规定，ADR报告的报告的内容和统计是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，内容和统计是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。4药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据1.根据侵权法理论，对侵根据侵权法理论，对侵4药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据3.ADRADR排除了产品质量法的适用。排除了产品质量法的适用。由于由于ADRADR并非由药品质量不并非由药品质量不合格造成的，合格造成的，相反，发生相反，发生ADRADR的药品须是合格药品，而产品的药品须是合格药品，而产品质量法调整的是存在缺陷的药品，就是说质量法调整的是存在缺陷的药品，就是说生产经营者只要无生产经营者只要无过错，就不必承担法律责任。过错，就不必承担法律责任。4.ADR4.ADR也不适用医疗事故处理条例。医疗事故以也不适用医疗事故处理条例。医疗事故以过失过失为其主为其主观过错要件，而观过错要件，而ADRADR是各方无过错的，所以是各方无过错的，所以不属于医疗事故不属于医疗事故。并且医疗事故处理条例规定，并且医疗事故处理条例规定，“在医疗活动中由于患者病情在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和和“在现有医学在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故。不是医疗事故。5药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据3.ADR排除了产品质排除了产品质5药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据 需要强调的是在实践中，并非所有严重需要强调的是在实践中，并非所有严重ADRADR和和ADEADE的发生都的发生都与医疗机构或医务人员无关与医疗机构或医务人员无关!我国临床不合理用药状况不容乐我国临床不合理用药状况不容乐观！如在用药中，医务人员出现过错或低级错误，包括不对观！如在用药中，医务人员出现过错或低级错误，包括不对症症(坦洛新用于降压坦洛新用于降压)、超适应证、超适应证(二甲双胍用于减肥二甲双胍用于减肥)、错用、错用药药(肠球菌感染应用克林霉素肠球菌感染应用克林霉素)、使用过期药、超剂量和疗程、使用过期药、超剂量和疗程用药、用法错误用药、用法错误(大观霉素静注大观霉素静注)或患者发生或患者发生ADRADR后，医务人员后，医务人员救治不当或抢救不及时而致患者出现严重后果的，则要承担救治不当或抢救不及时而致患者出现严重后果的，则要承担法律责任。这种过错行为与前面几种情况有着本质的不同，法律责任。这种过错行为与前面几种情况有着本质的不同，则转变为则转变为ADEADE。6药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据需要强调的是在需要强调的是在6药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据药品不良反应发生的前提条件是药品不良反应发生的前提条件是:(1)(1)药品必须是合格的；药品必须是合格的；(2)(2)药品的使用药品的使用(适应证、用法、用量、疗程、联合用药、无适应证、用法、用量、疗程、联合用药、无禁忌证禁忌证)必须正确。必须正确。即是说在即是说在ADRADR发生时，药品生产企业、流通企业、医院、发生时，药品生产企业、流通企业、医院、药店、医师、药师和药品使用者各方都应是无过错的，不药店、医师、药师和药品使用者各方都应是无过错的，不应予赔偿。应予赔偿。7药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据药品不良反应发生的前提条药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据药品不良反应发生的前提条7严重药品不良反应严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应反应：1.导致死亡；导致死亡；2.危及生命；危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。列情况的。8药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024严重药品不良反应严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应8注意收集严重的不良反应v1.国家局会定期发布药品不良反应信息通报，很多也是通报一些通过国家平台监测到的严重的药品不良反应，以提醒药品生产、使用单位注意，提高用药的安全性。v2.通过监测严重的药品不良反应，可以对一些安全性低的药物进行再论证，甚至取消该类药物的注册证号，移除出市场，进一步保障用药安全。9药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024注意收集严重的不良反应注意收集严重的不良反应1.国家局会定期发布药品不良反应信息通国家局会定期发布药品不良反应信息通9v10药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/202410药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告8/12/202310新的药品不良反应新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应；药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理重的，按照新的药品不良反应处理 。11药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024新的药品不良反应新的药品不良反应11药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告8/12/202311注重收集新的不良反应v1.完善药品说明书：上市前没能发现的不良反应，主要通过上市后的监测来发现，当发现了新的不良反应后，经过专业审核与分析，药厂会根据具体情况完善药品说明书。v2.发现可疑的药品质量问题，迄今从药品不良反应/事件发现的聚集信号及药品质量问题，一开始都是以“新的”不良反应/事件引起监管部门的注意。12药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024注重收集新的不良反应注重收集新的不良反应1.完善药品说明书：上市前没能发现的不良完善药品说明书：上市前没能发现的不良12新的药品不良反应新的药品不良反应13药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024新的药品不良反应新的药品不良反应13药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告8/12/202313v14药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/202414药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告8/12/202314医院开展医院开展医院开展医院开展adradradradr必要性必要性必要性必要性药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性法律法规的要求法律法规的要求开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义医院开展医院开展ADRADR监测的优势监测的优势医院开展医院开展ADRADR监测的必要性监测的必要性15药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024医院开展医院开展adr必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限15沙利度胺（反应停）于沙利度胺（反应停）于1956年上市。用于治疗年上市。用于治疗妊娠反应妊娠反应恶心、呕吐恶心、呕吐，迅速风行于，迅速风行于17个个国家。国家。在使用在使用“反应停反应停”前，德国前，德国“海豹胎海豹胎”出生几率为出生几率为1/101/10万，到了万，到了19611961年，出生年，出生几率已升至几率已升至1/5001/500，增加，增加200200倍。倍。这些国家忽然发现许多新生婴儿的上肢、下肢特别短，这些国家忽然发现许多新生婴儿的上肢、下肢特别短，甚至没有臂部和腿部、手和脚直接连在身体上，有的儿童还有心脏和消化道的畸形，甚至没有臂部和腿部、手和脚直接连在身体上，有的儿童还有心脏和消化道的畸形，多发性神经炎等。经调查研究，证明这种多发性神经炎等。经调查研究，证明这种“海豹肢畸形海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。据统计，全球间服用沙利度胺所引起。据统计，全球46个国家有个国家有12000多多名名“海豹肢畸形海豹肢畸形”患儿出患儿出生，其中只有生，其中只有8000多名活过了第一年多名活过了第一年。药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性16药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024沙利度胺（反应停）于沙利度胺（反应停）于1956年上市。用于治疗妊娠反应恶心、呕年上市。用于治疗妊娠反应恶心、呕16苯甲醇苯甲醇臀肌挛缩臀肌挛缩v2004年湖北恩施州鹤峰县某年湖北恩施州鹤峰县某乡乡495人（人（2-29岁）岁）v表现：跛行、八字腿、蛙行表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘腿、难翘“二郎腿二郎腿”、下蹲、下蹲受限、皮肤凹陷受限、皮肤凹陷v手术费每人手术费每人3000元元/人，一个人，一个乡乡148.5万元万元药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性17药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024苯甲醇苯甲醇臀肌挛缩药品不良反应的危害性臀肌挛缩药品不良反应的危害性17药品不良反应监测和药品不良反应监测和17氨基糖苷类抗生素致耳毒性v我国我国7岁以下儿童因为岁以下儿童因为不合理使不合理使用抗生素用抗生素而造成耳聋者多达而造成耳聋者多达30万万例，占总体聋哑儿童比例高达例，占总体聋哑儿童比例高达30%40%，而一些发达国家仅有，而一些发达国家仅有0.9%。v2004年春晚，在轰动全球的著年春晚，在轰动全球的著名舞蹈名舞蹈千手观音千手观音中，中，21位演位演员中有员中有17位是由注射庆大霉素等位是由注射庆大霉素等氨基糖苷类抗生素而致聋的。氨基糖苷类抗生素而致聋的。18药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024氨基糖苷类抗生素致耳毒性氨基糖苷类抗生素致耳毒性18药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告8/12/18医院开展医院开展医院开展医院开展adradradradr必要性必要性必要性必要性药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性法律法规的要求法律法规的要求开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义医院开展医院开展ADRADR监测的优势监测的优势医院开展医院开展ADRADR监测的必要性监测的必要性19药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024医院开展医院开展adr必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限19推测到人推测到人推测到人推测到人 病例数有限病例数有限病例数有限病例数有限(too few)(too few)观察时间短观察时间短观察时间短观察时间短(too short)(too short)受试人群限制受试人群限制受试人群限制受试人群限制(too medium-aged)(too medium-aged)药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性用药条件限制用药条件限制用药条件限制用药条件限制(too homogeneous)(too homogeneous)动物实验动物实验临床试验临床试验目的单纯目的单纯目的单纯目的单纯(too restricted)(too restricted)20药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024推测到人推测到人病例数有限病例数有限(toofew)观察时间短观察时间短(too20医院开展医院开展医院开展医院开展adradradradr必要性必要性必要性必要性药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性法律法规的要求法律法规的要求开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义医院开展医院开展ADRADR监测的优势监测的优势1.1.医院开展医院开展ADRADR监测的必要性监测的必要性21药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024医院开展医院开展adr必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限21我国法律法规中相关要求我国法律法规中相关要求v中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法v中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例v药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法v广东省食品药品监督管理局、广东省卫生和计广东省食品药品监督管理局、广东省卫生和计划生育委员会关于药品不良反应报告和监测管理划生育委员会关于药品不良反应报告和监测管理办法的实施细则（办法的实施细则（2013年修订年修订)自自2014年年6月月1日起施行日起施行v医疗机构制剂注册管理办法医疗机构制剂注册管理办法v医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范v医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定22药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024我国法律法规中相关要求中华人民共和国药品管理法我国法律法规中相关要求中华人民共和国药品管理法22药品不药品不22药品不良反应报告药品不良反应报告和监测管理办法和监测管理办法局令局令第第7 7号号药品不良反应报告药品不良反应报告和监测管理办法和监测管理办法卫生部令卫生部令第第8181号号1999.11.251999.11.251999.11.251999.11.252004.03.152004.03.152004.03.152004.03.15药品不良反应监测管理药品不良反应监测管理办法（试行）办法（试行）国药管安国药管安19994011999401号号2011.07.012011.07.012011.07.012011.07.01药品不良反应法规的重要性不断提升药品不良反应法规的重要性不断提升药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法23药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管23药品不良反应报告和监测管理办法(卫生部令第81号)第十三条第十三条药品生产、经营企业和药品生产、经营企业和医疗机构医疗机构应当应当建立建立药品不良反应报告和药品不良反应报告和监测监测管理制度管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员配备专（兼）职人员，承担承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。本单位的药品不良反应报告和监测工作。第十四条第十四条从事药品不良反应报告和监测的工作从事药品不良反应报告和监测的工作人员人员应当应当具备具备医学、药学、医学、药学、流行病学或者统计学等流行病学或者统计学等相关专业知识相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反，具备科学分析评价药品不良反应的能力。应的能力。第十五条第十五条药品生产、经营企业和药品生产、经营企业和医疗机构医疗机构获知或者获知或者发现发现可能与用药有可能与用药有关的关的不良反应不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告报告；不具；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当报告内容应当真实、完整、准确真实、完整、准确。24药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法(卫生部令第卫生部令第81号号)24不报如何？不报如何？不报如何？不报如何？25药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024不报如何？不报如何？25药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告8/12/202325第六十条第六十条第六十条第六十条v医疗机构医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重情节严重并造成严重并造成严重后果的，由所在地后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：v（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；v（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；评价和处理的；v（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法(卫生部令第卫生部令第8181号号)26药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024第六十条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警第六十条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警26医院开展医院开展医院开展医院开展adradradradr必要性必要性必要性必要性药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性法律法规的要求法律法规的要求开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义医院开展医院开展ADRADR监测的优势监测的优势医院开展医院开展ADRADR监测的必要性监测的必要性27药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024医院开展医院开展adr必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限27拜斯亭降低血脂降低血脂降低血脂降低血脂1997199719971997年上市年上市年上市年上市横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解肾功能不全肾功能不全肾功能不全肾功能不全2001200120012001年年年年撤市撤市撤市撤市修改说明书修改说明书修改说明书修改说明书1 1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务供服务供服务供服务开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义28药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024拜斯亭降低血脂拜斯亭降低血脂1997年上市横纹肌溶解肾功能不全年上市横纹肌溶解肾功能不全2001年撤年撤282 2、促进临床合理用药、促进临床合理用药、促进临床合理用药、促进临床合理用药开展药品不良反应报告和监测工作，开展药品不良反应报告和监测工作，开展药品不良反应报告和监测工作，开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良有助于提高医护人员、药师对药品不良有助于提高医护人员、药师对药品不良有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比反应的警惕性和识别能力，注意选用比反应的警惕性和识别能力，注意选用比反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效地用药水平。高了合理有效地用药水平。高了合理有效地用药水平。高了合理有效地用药水平。开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义29药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/20242、促进临床合理用药开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提、促进临床合理用药开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提29工作背景工作背景美国美国FDA提出风险警示提出风险警示头孢曲松钠头孢曲松钠新生儿新生儿死亡死亡含钙溶液含钙溶液/药物药物合用合用肺、肾中出肺、肾中出现钙现钙-头孢曲头孢曲松钠沉淀物松钠沉淀物生产企业生产企业联合发布消息联合发布消息修改药品修改药品说明书说明书促进临床合理用药促进临床合理用药促进临床合理用药促进临床合理用药开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义30药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024美国美国FDA提出风险警示头孢曲松钠新生儿死亡含钙溶液提出风险警示头孢曲松钠新生儿死亡含钙溶液/药物合用药物合用30促进临床合理用药促进临床合理用药促进临床合理用药促进临床合理用药开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义31药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024促进临床合理用药开展促进临床合理用药开展ADR监测的重要意义监测的重要意义31药品不良反应监测药品不良反应监测313、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据4 4、促进新药的研制开发、促进新药的研制开发开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义32药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024开展开展ADR监测的重要意义监测的重要意义32药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告8/12/32收集收集ADRADR报告报告分析分析 评价评价研究研究 发布信息发布信息采取措施采取措施避免重复发生避免重复发生齐二药事件齐二药事件齐二药事件齐二药事件我国药品不良反应监测系统我国药品不良反应监测系统我国药品不良反应监测系统我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充发挥了至关重要的作用，充发挥了至关重要的作用，充发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应分体现了我国药品不良反应分体现了我国药品不良反应分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义报告制度的重大意义报告制度的重大意义报告制度的重大意义 5 5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定大，保障公众健康和社会稳定大，保障公众健康和社会稳定大，保障公众健康和社会稳定开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义33药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024收集收集ADR报告报告分析分析评价评价研究研究发布信息发布信息采取措施采取措施33医院开展医院开展医院开展医院开展adradradradr必要性必要性必要性必要性药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性法律法规的要求法律法规的要求开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义医院开展医院开展ADRADR监测的优势监测的优势医院开展医院开展ADRADR监测的必要性监测的必要性34药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024医院开展医院开展adr必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限34医院开展医院开展ADRADR监测的优势监测的优势医院常常是发现不良反应的医院常常是发现不良反应的第一个地点第一个地点 处方药、非处方药处方药、非处方药医务人员常常是医务人员常常是ADRADR的的直接接触者直接接触者医务人员是医务人员是ADRADR患者的患者的主要救治者主要救治者药品不良反应的药品不良反应的深入研究深入研究离不开医院离不开医院35药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024医院开展医院开展ADR监测的优势医院常常是发现不良反应的第一个地点监测的优势医院常常是发现不良反应的第一个地点335住院病人约住院病人约5%-10%是是由于药品不良反应而入由于药品不良反应而入院院住院治疗期间住院治疗期间10%-20%的病人发生药品不良反的病人发生药品不良反应应据世界卫生组织统计：据世界卫生组织统计：36药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024住院病人约住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院住院治疗期间是由于药品不良反应而入院住院治疗期间136药品不良反应/事件报告表的填写适用对象：境内药品生产、经营企业、医疗卫生机构、各级专业机构。报告表的上报程序：基层单位市级中心省级中心国家中心v药品不良反应/事件报告表(简称：ADR/E报告表）是进行药品不良反应监测的重要组成部分。37药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024药品不良反应药品不良反应/事件报告表的填写适用对象：境内药品生产、经事件报告表的填写适用对象：境内药品生产、经37v报告原则：可疑即报v报告要求：真实、完整、准确、及时v报告时限：一般30天内新的、严重的15天内死亡的立即群体事件立即38药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024报告原则：可疑即报报告原则：可疑即报38药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告8/12/2038报告表的详细内容报告表的详细内容v报告单位的基本信息v患者一般信息：姓名、年龄等v不良反应/事件信息v药品信息：使用的药品详细情况v不良反应的分析、评价39药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024报告表的详细内容报告单位的基本信息报告表的详细内容报告单位的基本信息39药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告39说明说明评分标准评分标准满分为满分为110110分分扣分部分（扣分部分（100100分）三项：分）三项：真实性（真实性（100100）规范性（规范性（4444）完整性（完整性（5656）加分部分（加分部分（1010分）分）新的严重的（新的严重的（2 2）病历资料（病历资料（8 8）“以扣分的形式计分以扣分的形式计分”40药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024说明说明40药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告8/12/20234041药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/202441药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告8/12/202341v抗感染抗感染抗感染抗感染降糖降糖降糖降糖添加糖尿病添加糖尿病添加糖尿病添加糖尿病42药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024抗感染抗感染降糖添加糖尿病降糖添加糖尿病42药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告8/14243药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/202443药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告8/12/不良反应过程描述不良反应过程描述3 3个时间个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可能个尽可能v3 3个时间：个时间：不良反应发生的时间；不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应（做出处理）的时间；采取措施干预不良反应（做出处理）的时间；不良反应终结（好转）的时间。不良反应终结（好转）的时间。v3 3个项目：个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生药品不良反应后采取的干预措施结果。v2 2个尽可能：个尽可能：不良反应不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；事件的表现填写时要尽可能明确、具体；有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。44药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/不良反应过程描述不良反应过程描述344p不良反应名称和不良反应过程描述的情况完全无关扣8分。不良反应过程描述不良反应过程描述质量评估评分标准45药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024不良反应名称和不良反应过程描述的情况完全无关扣不良反应名称和不良反应过程描述的情况完全无关扣8分。不良反应分。不良反应45ADR名称不完整（酌情扣分）不良反应过程描述不良反应过程描述质量评估评分标准46药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024ADR名称不完整（酌情扣分）不良反应过程描述质量评估评分标名称不完整（酌情扣分）不良反应过程描述质量评估评分标46v不良反应/事件过程描述及处理情况：一般分三段进行描述1、出现不良反应的第一次描述（用药与ADR的间隔时间、症状、体征和相关检查）2、病情的动态变化（采取的治疗措施，治疗过程中症状、体征和相关检查）3、治疗效果（简单的简单的ADRADR可缺省第二项可缺省第二项）47药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024不良反应不良反应/事件过程描述及处理情况：事件过程描述及处理情况：47药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告47v患者因“原患疾病、主诉”至“我院”就诊，于几月几日几时几分给予“具体药物，如0.9%氯化钠注射液250ml+左氧氟沙星0.2g1次/日，静脉滴注”治疗，几时几分药物入量约100ml时患者出现“ADR，如皮疹、瘙痒、腹痛、恶心、呕吐等”（对症状进行必要的描述，如哪个部位的皮疹，皮疹的多少，大小等，呕吐的性质，如为过敏性休克等严重的不良反应，需要用药前后的生命体征具体值等），几时几分是否停药，几时几分给予什么处理，处理后症状是否好转（几时几分有所好转）。输液产生ADR的过程描述模版48药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024患者因患者因“原患疾病、主诉原患疾病、主诉”至至“我院我院”就诊，于几月几日几时几分给就诊，于几月几日几时几分给4849药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/202449药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告8/12/202349三、质量评估评分标准（4 4）药品信息（总分）药品信息（总分2222分）分）溶媒的药品信息缺项扣溶媒的药品信息缺项扣1111分分。50药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024三、质量评估评分标准（三、质量评估评分标准（4）药品信息（总分）药品信息（总分22分）分）50药品不良药品不良50三、质量评估评分标准p若有几种药品的通用名称，一个填写不规范或错字或不完整则扣3分，两个或两个以上填写不规范或错字或不完整则扣5分。p举例：下表中怀疑药品为注射用头孢硫脒，怀疑/并用药品为地塞米松注射液和0.9%氯化钠注射液，但在药品信息表仅显示注射用头孢硫脒+5%葡萄糖注射液，表格信息不完整，因此扣5分。51药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024三、质量评估评分标准若有几种药品的通用名称，一个填写不规范或三、质量评估评分标准若有几种药品的通用名称，一个填写不规范或51三、质量评估评分标准 剂型（总3分）如选择错误，与通用名称用法不一致，扣3分：该报告应该为伊曲康唑分散片52药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024三、质量评估评分标准三、质量评估评分标准剂型（总剂型（总3分）分）52药品不良反应监测和药品不良反应监测和52三、质量评估评分标准 生产厂家（总4分）未填或者错误扣4分,填写简称、不完整、错字扣2分。如：该报告生产厂家全名：广州白云山天心制药股份有限公司，术语不完整，扣2分53药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024三、质量评估评分标准三、质量评估评分标准生产厂家（总生产厂家（总4分）分）53药品不良反应监药品不良反应监53三、质量评估评分标准 批号（总4分）缺项、填写错误均扣4分；（注意批号和批准文号（国药准字号）的区别）54药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024三、质量评估评分标准三、质量评估评分标准批号（总批号（总4分）分）54药品不良反应监测和药品不良反应监测和54三、质量评估评分标准v批准文号（2分）缺项、填写错误均扣2分55药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024三、质量评估评分标准三、质量评估评分标准批准文号（批准文号（2分）分）55药品不良反应监测和药品不良反应监测和55质量评估评分标准用法用量（总2分）给药途径与剂型不一致、用量单位选择错误，扣2分案例一：该病例是青霉素清开灵混合使用，不合理用药，用法用量项扣2分56药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024质量评估评分标准质量评估评分标准用法用量（总用法用量（总2分）分）56药品不良反应监测和报药品不良反应监测和报56案例二：患儿4岁，17kg,医嘱头孢西丁钠1.5g+葡萄糖氯化钠注射液100ml静滴，按照海口市制药厂有限公司说明书提示：3月以内婴儿不宜使用；3月以上儿童每次13.3-26.7mg/kg，每6小时1次或每次20mg-40mg/kg，每8小时1次。该患儿17kg，按照说明书，单次最高用量为454mg-680mg，该患儿单次用量为1.5g，超剂量用药。静滴时，1-2g头孢西丁钠溶于50ml或100m 0.9%氯化钠注射液或5%或10%葡萄糖注射液中。本例病例使用的葡萄糖氯化钠注射液，溶媒选择不合理。该份报告表用法用量项应扣除2分57药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024案例二：患儿案例二：患儿4岁，岁，17kg,医嘱头孢西丁钠医嘱头孢西丁钠1.5g+葡萄糖氯葡萄糖氯57v怀疑药品与并用药品表述清楚。58药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024怀疑药品与并用药品表述清楚。怀疑药品与并用药品表述清楚。58药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告8/58药品不良反应药品不良反应/事件的分析和评价事件的分析和评价59药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/202459药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告8/12/2023591 12 23 34 45 5肯定肯定很可能很可能/-/-/+/+可能可能+/+/？+/+/？/？/?/?可能无关可能无关/？/？待评价待评价现有资料无法进行评价，需进一步补充资料现有资料无法进行评价，需进一步补充资料无法评价无法评价现有资料无法进行评价，且补充资料无法获得现有资料无法进行评价，且补充资料无法获得说明：表示肯定；表示否定；说明：表示肯定；表示否定；表示难以肯定或否定；？表示情况不明。表示难以肯定或否定；？表示情况不明。60药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/202412345肯定很可能肯定很可能/-/+可能可能+/60THANK YOUTHANK YOU！61药品不良反应监测和报告药品不良反应监测和报告7/3/2024THANKYOU！药品安全，人人有责！药品安全，人人有责61药品不良反应监测和药品不良反应监测和61