药品经营质量管理规范（GSP培训讲义）课件

药品经营质量药品经营质量管理标准管理标准GSP培培训讲义训讲义1 1n n第一章第一章 总总 那么那么3 3条条oo第一节第一节第一节第一节 管理职责管理职责管理职责管理职责oo第二节第二节第二节第二节 人员与培训人员与培训人员与培训人员与培训oo第三节第三节第三节第三节 设施与设备设施与设备设施与设备设施与设备oo第四节第四节第四节第四节 进货进货进货进货oo第五节第五节第五节第五节 验收与检验验收与检验验收与检验验收与检验oo第六节第六节第六节第六节 储存与养护储存与养护储存与养护储存与养护oo第七节第七节第七节第七节 出库与运输出库与运输出库与运输出库与运输oo第八节第八节第八节第八节 销售与售后效劳销售与售后效劳销售与售后效劳销售与售后效劳n n第二章第二章 药品批发的质量管理药品批发的质量管理5454条条2 2oo第一节第一节第一节第一节 管理职责管理职责管理职责管理职责oo第二节第二节第二节第二节 人员与培训人员与培训人员与培训人员与培训oo第三节第三节第三节第三节 设施与设备设施与设备设施与设备设施与设备oo第四节第四节第四节第四节 进货与验收进货与验收进货与验收进货与验收oo第五节第五节第五节第五节 陈列与储存陈列与储存陈列与储存陈列与储存oo第六节第六节第六节第六节 销售与效劳销售与效劳销售与效劳销售与效劳n n第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理2727条条n n第四章第四章 附附 那么那么4 4条条3 3一、一、G S P G S P 概概 述述4 41.GSP1.GSP的英文解释的英文解释:Good Supply Practice Good Supply Practice 好的好的 供给供给 标准标准2.GSP2.GSP中文全称中文全称:药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准3.20003.2000版版GSPGSP的定义概括为：控制流通过程的定义概括为：控制流通过程药品质量的规程。药品质量的规程。(一一)GSP)GSP的概念的概念5 5n nGMP：药品生产质量管理标准n nGLP：药品非临床试验质量管理标准n nGCP：药品临床研究质量管理标准n nGAP：中药材生产质量管理标准6 6(二二)GSP)GSP的由来的由来 1.1.我国我国GSPGSP来源于日本。来源于日本。2.2.我国的第一部我国的第一部GSPGSP是是19841984年年6 6月由月由中国医药公司发布的中国医药公司发布的?医药商品质量管理标准医药商品质量管理标准?，经过假，经过假设干年试行后进行了设干年试行后进行了 系统修改。系统修改。3.3.第二部第二部GSPGSP于于19921992年修改后发布。年修改后发布。4.1998 4.1998年，国家药品监督管理局成年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年立后，总结了十几年 来来GSPGSP实施的经验，在实施的经验，在19921992版版GSPGSP的根底上重新修订了的根底上重新修订了?药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准?。我国现。我国现行行GSPGSP是是20002000年年4 4月月 30 30日由国家药品监督管理局发布日由国家药品监督管理局发布的，自的，自20002000年年7 7月月1 1日日 起施行。现行起施行。现行GSPGSP是是20002000版版GSPGSP应应属第三部，系行政规属第三部，系行政规 章具有法规性质。章具有法规性质。7 7n nGSPGSPGSPGSP的条款主要是针对消灭药品经营过程中所的条款主要是针对消灭药品经营过程中所的条款主要是针对消灭药品经营过程中所的条款主要是针对消灭药品经营过程中所有可能发生质量事故的隐患，使过失减少到有可能发生质量事故的隐患，使过失减少到有可能发生质量事故的隐患，使过失减少到有可能发生质量事故的隐患，使过失减少到最低程度。必须对保证药品质量平安有效。最低程度。必须对保证药品质量平安有效。最低程度。必须对保证药品质量平安有效。最低程度。必须对保证药品质量平安有效。n nGSPGSPGSPGSP是质量保证的一局部，用以确保药品流通是质量保证的一局部，用以确保药品流通是质量保证的一局部，用以确保药品流通是质量保证的一局部，用以确保药品流通环节药品质量符合质量标准。环节药品质量符合质量标准。环节药品质量符合质量标准。环节药品质量符合质量标准。n n药品经营的全过程进行控制。药品经营的全过程进行控制。药品经营的全过程进行控制。药品经营的全过程进行控制。n n防止人为的错误而发生不良事故。防止人为的错误而发生不良事故。防止人为的错误而发生不良事故。防止人为的错误而发生不良事故。n n防止药品的污染和质量下降。防止药品的污染和质量下降。防止药品的污染和质量下降。防止药品的污染和质量下降。n n建立高度的质量保证体系。建立高度的质量保证体系。建立高度的质量保证体系。建立高度的质量保证体系。(三实施三实施GSPGSP认证的意义认证的意义8 8案例分析n n1 1、成都一市民服用药店开出的处方药后半夜猝死事件、成都一市民服用药店开出的处方药后半夜猝死事件、成都一市民服用药店开出的处方药后半夜猝死事件、成都一市民服用药店开出的处方药后半夜猝死事件n n20062006年年年年8 8月月月月2323日晚，成都市民刘长勇从百信药业茶店子日晚，成都市民刘长勇从百信药业茶店子日晚，成都市民刘长勇从百信药业茶店子日晚，成都市民刘长勇从百信药业茶店子健康店买回感冒药，服药后不到两小时就出现呼吸困难，大口健康店买回感冒药，服药后不到两小时就出现呼吸困难，大口健康店买回感冒药，服药后不到两小时就出现呼吸困难，大口健康店买回感冒药，服药后不到两小时就出现呼吸困难，大口大口喘粗气，表情痛苦双手紧攥，最终抢救无效而死亡大口喘粗气，表情痛苦双手紧攥，最终抢救无效而死亡大口喘粗气，表情痛苦双手紧攥，最终抢救无效而死亡大口喘粗气，表情痛苦双手紧攥，最终抢救无效而死亡。n n经司法鉴定，药品质量没问题，问题在过量服用。药店买经司法鉴定，药品质量没问题，问题在过量服用。药店买经司法鉴定，药品质量没问题，问题在过量服用。药店买经司法鉴定，药品质量没问题，问题在过量服用。药店买给刘长勇盐酸西替利嗪比特力胶囊、乙酰螺旋霉素片、复给刘长勇盐酸西替利嗪比特力胶囊、乙酰螺旋霉素片、复给刘长勇盐酸西替利嗪比特力胶囊、乙酰螺旋霉素片、复给刘长勇盐酸西替利嗪比特力胶囊、乙酰螺旋霉素片、复方甘草片、玄麦甘菊冲剂、银翘片、维生素等八种药物。而刘方甘草片、玄麦甘菊冲剂、银翘片、维生素等八种药物。而刘方甘草片、玄麦甘菊冲剂、银翘片、维生素等八种药物。而刘方甘草片、玄麦甘菊冲剂、银翘片、维生素等八种药物。而刘长勇服用的比特力超量，诱发冠心病死亡。长勇服用的比特力超量，诱发冠心病死亡。长勇服用的比特力超量，诱发冠心病死亡。长勇服用的比特力超量，诱发冠心病死亡。n n给刘长勇配药的店员吴尧没有医师资格也没有处方权，他给刘长勇配药的店员吴尧没有医师资格也没有处方权，他给刘长勇配药的店员吴尧没有医师资格也没有处方权，他给刘长勇配药的店员吴尧没有医师资格也没有处方权，他在患者没有出示医生处方情况下，擅自将处方药随意配方，结在患者没有出示医生处方情况下，擅自将处方药随意配方，结在患者没有出示医生处方情况下，擅自将处方药随意配方，结在患者没有出示医生处方情况下，擅自将处方药随意配方，结果导致刘长勇超剂量服用处方药，最终出现呼吸困难而死亡。果导致刘长勇超剂量服用处方药，最终出现呼吸困难而死亡。果导致刘长勇超剂量服用处方药，最终出现呼吸困难而死亡。果导致刘长勇超剂量服用处方药，最终出现呼吸困难而死亡。n n刘长勇的妻女和母亲将百信药业茶店子健康店和成都百信刘长勇的妻女和母亲将百信药业茶店子健康店和成都百信刘长勇的妻女和母亲将百信药业茶店子健康店和成都百信刘长勇的妻女和母亲将百信药业茶店子健康店和成都百信药业连锁有限责任公司起诉至金牛区法院，请求法院判令二被药业连锁有限责任公司起诉至金牛区法院，请求法院判令二被药业连锁有限责任公司起诉至金牛区法院，请求法院判令二被药业连锁有限责任公司起诉至金牛区法院，请求法院判令二被告连带赔偿死亡赔偿金、丧葬费和被抚养人生活费等共计人民告连带赔偿死亡赔偿金、丧葬费和被抚养人生活费等共计人民告连带赔偿死亡赔偿金、丧葬费和被抚养人生活费等共计人民告连带赔偿死亡赔偿金、丧葬费和被抚养人生活费等共计人民币二十余万余元。币二十余万余元。币二十余万余元。币二十余万余元。n n案例来源：京华时报案例来源：京华时报案例来源：京华时报案例来源：京华时报9 9四GSP制订依据n n?中华人民共和国药品管理法?n n?中华人民共和国药品管理法实施条例?1010(五五)GSPGSP指导思想指导思想n n1、实行全过程的质量管理n n2、实行全员参加的质量管理n n3、实现全企业的质量管理n n4、实行GSP必须分段、分步骤进行n n5、建立质量管理循环程序“闭路循环11111.20001.2000版版?药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准?(GSP)?(GSP)国国家药品监督管理局第家药品监督管理局第2020号局长令。号局长令。2.20002.2000年年3 3月月1717日审议通过，日审议通过，20002000年年4 4月月3030日日公布，公布，20002000年年7 7月月1 1日起施行。日起施行。3.3.根本结构：共根本结构：共4 4章章,14,14节，节，8888条。条。(六六)现行现行GSPGSP概况概况1212 1 1 1 1具有法规性质。具有法规性质。具有法规性质。具有法规性质。2 2 2 2明确管理商品为药品。明确管理商品为药品。明确管理商品为药品。明确管理商品为药品。3 3 3 3与国际与国际与国际与国际ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000系列标准接轨。系列标准接轨。系列标准接轨。系列标准接轨。4 4 4 4对不同企业类型分别标准。对不同企业类型分别标准。对不同企业类型分别标准。对不同企业类型分别标准。5 5 5 5是药品经营市场准入的必备条件。是药品经营市场准入的必备条件。是药品经营市场准入的必备条件。是药品经营市场准入的必备条件。4.4.现行现行GSPGSP特点：特点：1313实施实施GSP应注意的问题应注意的问题n n1、配备一定的专业技术人员是确保药品经、配备一定的专业技术人员是确保药品经营的专业保证。营的专业保证。n n根据根据GSP的要求需配备一定的专业技术岗的要求需配备一定的专业技术岗位有：位有：n n企业的主要领导企业的主要领导n n质量管理机构负责人质量管理机构负责人n n化验室的负责人化验室的负责人n n零售企业的负责人和质检员等零售企业的负责人和质检员等1414n n2、必备的硬件设施是确保药品经营的根本、必备的硬件设施是确保药品经营的根本条件条件n n其硬件设施包括以下三个方面：其硬件设施包括以下三个方面：n n营业场所营业场所n n仓库仓库n n质量检验设施质量检验设施1515n n1营业场所：n n药品交易分为：批发业务和零售业务。n n营业场所应清洁、明亮而宽敞1616n n2仓库设施：n n库区分为三个区域：n n储存作用区：库房、货场、仓管员工作室n n辅助作业区：办公室、质检室、分装室n n生活区：宿舍、食堂、车库等n n特殊药品库区实施三专专库、专帐、专人保管、两锁管理；其专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。1717n n3 3、严把、严把“五关是实施五关是实施GSPGSP的核心的核心n n1 1进货渠道关进货渠道关n n2 2到货验收关到货验收关n n3 3在库养护关在库养护关n n药品应按剂型及自然属性分存于不同温度库区药品应按剂型及自然属性分存于不同温度库区n n药品摆放应遵循药品摆放应遵循“六分开原那么六分开原那么n n药品与非药品分开；内服药与外用药分开药品与非药品分开；内服药与外用药分开n n人用药与兽用药分开；一般药与特殊药分开人用药与兽用药分开；一般药与特殊药分开n n合格药品与不合格药品分开合格药品与不合格药品分开n n容易串味性能相互影响的药品分开容易串味性能相互影响的药品分开1818n n4出库复核关n n做好以下两点：n n“三查：查品种、规格、质量n n“六核：核单位、数量、包装、发票印签、提货人身份证、车号n n5售后效劳关1919n n4、标准软件管理，为实现GSP管理提供依据n n5、做好综合管理，是实施全面质量管理的重要内容2020药品GSP的三大要素n n1、设施设备：n n1营业场所：n n批发企业仓库面积：n n大型企业不低于1500m2n n中型企业不低于1000m2n n小型企业不低于500m22121n n零售企业营业场所与仓库面积应不低于：n n大型零售企业营业场所100m2、仓库30m2n n大型零售企业营业场所50m2、仓库20m2n n大型零售企业营业场所40m2、仓库20m2n n零售连锁门店营业场所40m222222、人员资格n n从事药品经营、质量管理、验收、养护、分装、保从事药品经营、质量管理、验收、养护、分装、保管、计量工作的人员，必须经专业培训，考核合格，持证管、计量工作的人员，必须经专业培训，考核合格，持证上岗。上岗。规模规模企业质量负责人企业质量负责人质量机构负质量机构负责人责人质量管理验质量管理验收人员收人员批发批发企业企业大中大中型型执业药师或主管药师、工程执业药师或主管药师、工程师以上资格师以上资格执业药师或主执业药师或主管药师或工程管药师或工程师以上资格师以上资格药师以上或药药师以上或药学中专毕业以学中专毕业以上人员上人员小型小型职业药师或药师、助工以上职业药师或药师、助工以上资格资格零售零售企业企业大型大型执业药师或药师执业药师或药师执业药师或药执业药师或药师或工程师以师或工程师以上资格上资格执业药师或药执业药师或药师以上资格师以上资格中型中型执业药师或药师执业药师或药师小型小型药士以上资格药士以上资格23233、文件n nGSP文件是指一切涉及药品经营管理的书面标准和实施过程中的记录结果。n nGSP要求药品流通过程中的购进、储存、销售均应有按批号可追溯的原始记录。2424GSP认证2525n n药品经营质量管理标准认证申请书药品经营质量管理标准认证申请书药品经营质量管理标准认证申请书药品经营质量管理标准认证申请书n n(零零零零售售售售)n n n n n n n n申请单位：申请单位：申请单位：申请单位：XXXXXXXX药店药店药店药店公章公章公章公章n n填报时间：填报时间：填报时间：填报时间：XXXXXXXX年年年年XXXX月月月月XXXX日日日日n n受理部门：受理部门：受理部门：受理部门：n n受理日期：受理日期：受理日期：受理日期：年年年年 月月月月 日日日日n n四川省食品药品监督管理局四川省食品药品监督管理局四川省食品药品监督管理局四川省食品药品监督管理局2626n n填填报报说说明明n nn n1 1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。n n2 2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。书和学历证书的复印件。n n3 3、认证申请书及其他申报资料，应统一使用认证申请书及其他申报资料，应统一使用A4A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。型纸张，标明目录及页码并装订成册。2727n n一、一、?药品经营质量管理标准认证申请书药品经营质量管理标准认证申请书?一式两份，内容相一式两份，内容相同同n n 二、二、?药品经营许可证药品经营许可证?、?营业执照营业执照?复印件复印件 三、企业实施三、企业实施GSPGSP的自查报告的自查报告 n n四、药品经营企业负责人履历表填表四、药品经营企业负责人履历表填表 n n五、企业负责人员和质量管理人员情况表填表五、企业负责人员和质量管理人员情况表填表 六、企业药六、企业药品验收养护员情况表填表品验收养护员情况表填表 n n七、质量管理制度文件目录七、质量管理制度文件目录 n n八、质量职责文件目录八、质量职责文件目录 n n九、管理程序文件目录九、管理程序文件目录 n n十、企业质量管理组织机构的设置与职能框图十、企业质量管理组织机构的设置与职能框图 n n十一、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图地理位置十一、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图地理位置与平面图与平面图 n n十二、企业经营场所和仓库的产权证明、租赁协议十二、企业经营场所和仓库的产权证明、租赁协议 n n十三、企业员工学历证、岗位合格证书复印件十三、企业员工学历证、岗位合格证书复印件 n n十四、企业员工人员名册十四、企业员工人员名册 n n十五、法人委托书签字盖章十五、法人委托书签字盖章 2828GSP认证现场检查n n对通过技术审查的企业，各省药监局认证中心应在20个工作日内组织对其进行现场检查。n n认证中心按照?GSP检查员管理方法?，选派3名GSP检查员组成现场检查组，实行组长负责制。n n检查工作结束后，检查组应在3日内将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴封，上报局认证中心。2929(七七)?)?药品经营质量管理标准实施细那么药品经营质量管理标准实施细那么?概况概况n n国家药品监督管理局文件国家药品监督管理局文件(国药管国药管20005262000526号号)n n20002000年年1111月月1616日日发布施行发布施行n n共共4 4章章,14 14节，共节，共8080条条30301.?1.?四川省开办药品批发企业验收实施细那么四川省开办药品批发企业验收实施细那么试行试行?川食药监市川食药监市202120215757号号2.20212.2021年年8 8月月1717日局办公会讨论通过，发布之日日局办公会讨论通过，发布之日 起实施。起实施。3.3.共共5 5章章,27,27条。条。(八八)?)?四川省开办药品批发企业验收实施四川省开办药品批发企业验收实施细那么细那么?概况概况3131 GSPGSP认证检查评定标准情况认证检查评定标准情况总工程数总工程数 关键工程关键工程 一般工程一般工程 批发批发1323795零售连锁零售连锁 18654132 零售零售1093475 3232 药品批发企业GSP认证检查评定标准n n1 1、制订依据、制订依据n n?药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准?n n?药品经营质量管理标准实施细那么药品经营质量管理标准实施细那么?n n2 2、检查工程、检查工程n n132132项项:其中关键工程其中关键工程*37*37项项;一般工程一般工程9595项项.n n关键工程不合格为严重缺陷工程关键工程不合格为严重缺陷工程;一般工程不合格一般工程不合格为一般缺陷工程为一般缺陷工程.n n批发企业分支机构抽查比例批发企业分支机构抽查比例30%;30%;一个分支机构不一个分支机构不合格合格,视为一个严重缺陷工程视为一个严重缺陷工程.3333 药品批发企业药品批发企业GSPGSP认证检查评定标认证检查评定标准准(结果评定结果评定)项项 目目 结结 果果 严重缺陷严重缺陷严重缺陷严重缺陷 一般缺陷一般缺陷一般缺陷一般缺陷0 010%10%通过通过通过通过GSPGSP认证认证认证认证0 010%-30%10%-30%限期限期限期限期3 3个月内整改后个月内整改后个月内整改后个月内整改后追踪检查追踪检查追踪检查追踪检查2210%10%2210%10%不通过不通过不通过不通过GSPGSP认证认证认证认证2 20 030%30%3434二、药品经营质量管理标准二、药品经营质量管理标准 与与药品批发企业药品批发企业GSPGSP认证评定标准认证评定标准3535第一章第一章 总总 那么那么36361.1.实施目的：实施目的：2.2.标准环节：标准环节：3.3.建立质量体系：建立质量体系：1 1 1 1药品购进药品购进药品购进药品购进 2 2 2 2药品储运药品储运药品储运药品储运 3 3 3 3药品销售药品销售药品销售药品销售 1 1 1 1组织结构组织结构组织结构组织结构 2 2 2 2职责制度职责制度职责制度职责制度 3 3 3 3过程管理过程管理过程管理过程管理 4 4 4 4设设设设施设备施设备施设备施设备1 1 1 1为加强药品经营质量管理为加强药品经营质量管理为加强药品经营质量管理为加强药品经营质量管理 2 2 2 2保证人民用药平安有效保证人民用药平安有效保证人民用药平安有效保证人民用药平安有效4.4.4.4.本标准为药品经营质量管理的根本准那么，适用于本标准为药品经营质量管理的根本准那么，适用于本标准为药品经营质量管理的根本准那么，适用于本标准为药品经营质量管理的根本准那么，适用于中中中中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。3737n n本章有关术语：n n医药商品：包括药品、医疗器械、化学试剂、玻医药商品：包括药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器璃仪器n n药品经营企业：包括医药商品专营企业和兼营医药品经营企业：包括医药商品专营企业和兼营医药商品的其他企业的总称药商品的其他企业的总称3838n n大、中、小药品经营企业的划分依据：年药品销售总额大、中、小药品经营企业的划分依据：年药品销售总额n n大型药品经营批发企业：年药品销售额大型药品经营批发企业：年药品销售额2000020000万元以上；万元以上；n n中型药品经营批发企业：年药品销售额中型药品经营批发企业：年药品销售额50005000万元万元2000020000万元；万元；n n小型药品经营批发企业：年药品销售额小型药品经营批发企业：年药品销售额50005000万元以下；万元以下；n n大型药品经营零售企业：年药品销售额大型药品经营零售企业：年药品销售额10001000万元以上；万元以上；n n中型药品经营零售企业：年药品销售额中型药品经营零售企业：年药品销售额500500万元万元10001000万元；万元；n n小型药品经营零售企业：年药品销售额小型药品经营零售企业：年药品销售额500500万元以下；万元以下；n n药品零售经营连锁企业按药品经营批发企业的标准划分药品零售经营连锁企业按药品经营批发企业的标准划分3939 第二章第二章 药品批发的质量管理药品批发的质量管理 4040 1 1、管、管 理理 职职 责责4141第一节第一节管管理理职职责责GSPGSP认证对组织机构的要求认证对组织机构的要求4242n n共19项 n n 其中严重缺陷工程*6项n n一般缺陷工程13项4343一企业合法性一企业合法性n n涉及条款n n一、*0401:企业必须按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动4444 pp防止药品批发企业有零售经营的行为防止药品批发企业有零售经营的行为防止药品批发企业有零售经营的行为防止药品批发企业有零售经营的行为pp防止超越核准的经营范围从事药品经营活动的行为防止超越核准的经营范围从事药品经营活动的行为防止超越核准的经营范围从事药品经营活动的行为防止超越核准的经营范围从事药品经营活动的行为pp防止经营企业挂靠、替票经营的行为防止经营企业挂靠、替票经营的行为防止经营企业挂靠、替票经营的行为防止经营企业挂靠、替票经营的行为pp具有具有具有具有?药品经营许可证药品经营许可证药品经营许可证药品经营许可证?或或或或?药品生产许可证药品生产许可证药品生产许可证药品生产许可证?、?营业执照营业执照营业执照营业执照?，pp 不得超越核准的经营范围从事药品经营活动。不得超越核准的经营范围从事药品经营活动。不得超越核准的经营范围从事药品经营活动。不得超越核准的经营范围从事药品经营活动。pp企业实际经营活动于证照核准的经营方式和经营范围必须一致。企业实际经营活动于证照核准的经营方式和经营范围必须一致。企业实际经营活动于证照核准的经营方式和经营范围必须一致。企业实际经营活动于证照核准的经营方式和经营范围必须一致。目的：目的：目的：目的：要求：要求：要求：要求：454546464747uu涉及条款n n二、0501:企业应建立以主要负责人为首的，建立以主要负责人为首的，包括包括进货进货、销售销售、储运储运等业务部门负责人等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。导组织。二质量管理机构设置二质量管理机构设置4848设置质量管理机构，机构下设：设置质量管理机构，机构下设：设置质量管理机构，机构下设：设置质量管理机构，机构下设：注：注：注：注：企业设置的药品验收、养护等组织应与企业经营规模相适应。大中型企业应设企业设置的药品验收、养护等组织应与企业经营规模相适应。大中型企业应设企业设置的药品验收、养护等组织应与企业经营规模相适应。大中型企业应设企业设置的药品验收、养护等组织应与企业经营规模相适应。大中型企业应设 立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量应不得少于企业企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量应不得少于企业企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量应不得少于企业企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量应不得少于企业 职工总数的职工总数的职工总数的职工总数的4%4%4%4%最低不得少于最低不得少于最低不得少于最低不得少于3 3 3 3人。养护员在业务上应接受质量管理机构的人。养护员在业务上应接受质量管理机构的人。养护员在业务上应接受质量管理机构的人。养护员在业务上应接受质量管理机构的 监督指导。监督指导。监督指导。监督指导。1.1.1.1.质量管理组质量管理组质量管理组质量管理组 2.2.2.2.质量验收组质量验收组质量验收组质量验收组 3.3.3.3.养护组或养护员养护组或养护员养护组或养护员养护组或养护员要求：要求：4949企业质量领导组织结构图企业质量领导组织结构图质量管质量管质量管质量管理机构理机构理机构理机构进进进进 货货货货销销销销 售售售售 储储储储 存存存存运运运运 输输输输 其其其其 他他他他质量领导组织质量领导组织5050质量管理机构图质量管理机构图质量管理机构质量管理机构专职质量管理员专职质量管理员 质量管理组（员）质量管理组（员）质量管理组（员）质量管理组（员）验收组（员）验收组（员）验收组（员）验收组（员）养护组（员）养护组（员）养护组（员）养护组（员）5151n n1、质量领导组织履行其职责n n2、使质量管理人员在职在岗目的目的5252三企业职责：三企业职责：1 1 1 1企业应依据有关法律、法规及本标准，结企业应依据有关法律、法规及本标准，结企业应依据有关法律、法规及本标准，结企业应依据有关法律、法规及本标准，结 合企业实际制定质量管理制度；合企业实际制定质量管理制度；合企业实际制定质量管理制度；合企业实际制定质量管理制度；2 2 2 2定期检查和考核制度执行情况；定期检查和考核制度执行情况；定期检查和考核制度执行情况；定期检查和考核制度执行情况；3 3 3 3定期对定期对定期对定期对?药品质量管理标准药品质量管理标准药品质量管理标准药品质量管理标准?实施情况进实施情况进实施情况进实施情况进 行内部评审。行内部评审。行内部评审。行内部评审。5353质量管理制度质量管理制度1.1.1.1.质量方针和目标管理质量方针和目标管理质量方针和目标管理质量方针和目标管理2.2.2.2.质量体系审核质量体系审核质量体系审核质量体系审核3.3.3.3.质量责任质量责任质量责任质量责任4.4.4.4.质量否决的规定质量否决的规定质量否决的规定质量否决的规定5.5.5.5.质量信息管理质量信息管理质量信息管理质量信息管理6.6.6.6.首营企业和首营品种的审核首营企业和首营品种的审核首营企业和首营品种的审核首营企业和首营品种的审核7.7.7.7.质量验收的管理质量验收的管理质量验收的管理质量验收的管理 8.8.8.8.仓储保管、养护和出库复核管理仓储保管、养护和出库复核管理仓储保管、养护和出库复核管理仓储保管、养护和出库复核管理 9.9.9.9.有关记录和凭证的管理有关记录和凭证的管理有关记录和凭证的管理有关记录和凭证的管理10.10.10.10.有效期药品、不合格药品和退货药品管理有效期药品、不合格药品和退货药品管理有效期药品、不合格药品和退货药品管理有效期药品、不合格药品和退货药品管理11.11.11.11.质量事故、质量查询和质量投诉的管理质量事故、质量查询和质量投诉的管理质量事故、质量查询和质量投诉的管理质量事故、质量查询和质量投诉的管理12.12.12.12.药品不良反响报告的规定药品不良反响报告的规定药品不良反响报告的规定药品不良反响报告的规定13.13.13.13.卫生和人员健康状况管理卫生和人员健康状况管理卫生和人员健康状况管理卫生和人员健康状况管理14.14.14.14.质量方面的教育、培训及考核的规定质量方面的教育、培训及考核的规定质量方面的教育、培训及考核的规定质量方面的教育、培训及考核的规定5454制度考核方案：制度考核方案：制度考核方案：制度考核方案：制度执行考核制度执行考核制度考核记录制度考核记录制度考核记录制度考核记录：1 1 1 1考核部门考核部门考核部门考核部门 2 2 2 2考核日期考核日期考核日期考核日期 3 3 3 3考核人员考核人员考核人员考核人员 4 4 4 4考核的制度名称考核的制度名称考核的制度名称考核的制度名称5 5 5 5考核的内容考核的内容考核的内容考核的内容 6 6 6 6存在问题存在问题存在问题存在问题 7 7 7 7改进措施改进措施改进措施改进措施 8 8 8 8措施跟踪措施跟踪措施跟踪措施跟踪9 9 9 9考核工作总结考核工作总结考核工作总结考核工作总结 10 10 10 10考核奖惩考核奖惩考核奖惩考核奖惩1 1 1 1一般由质量管理部门牵头制定并组织实施一般由质量管理部门牵头制定并组织实施一般由质量管理部门牵头制定并组织实施一般由质量管理部门牵头制定并组织实施2 2 2 2每半年至少考核一次每半年至少考核一次每半年至少考核一次每半年至少考核一次5555自查制度应注意的方面自查制度应注意的方面n n制度是否经企业负责人批准的，是否发布或有效执行，制度是否经企业负责人批准的，是否发布或有效执行，制度是否经企业负责人批准的，是否发布或有效执行，制度是否经企业负责人批准的，是否发布或有效执行，是否有已作废的制度还在用。是否有已作废的制度还在用。是否有已作废的制度还在用。是否有已作废的制度还在用。n n制度内容是否与经营方式和经营范围相适应，各经营制度内容是否与经营方式和经营范围相适应，各经营制度内容是否与经营方式和经营范围相适应，各经营制度内容是否与经营方式和经营范围相适应，各经营管理环节是否在制度中明确规定。管理环节是否在制度中明确规定。管理环节是否在制度中明确规定。管理环节是否在制度中明确规定。n n制度于企业现状是否相衔接，有无制度有规定不执行制度于企业现状是否相衔接，有无制度有规定不执行制度于企业现状是否相衔接，有无制度有规定不执行制度于企业现状是否相衔接，有无制度有规定不执行情况，或者说有无规定有执行等两层皮现象。情况，或者说有无规定有执行等两层皮现象。情况，或者说有无规定有执行等两层皮现象。情况，或者说有无规定有执行等两层皮现象。5656n n制度是否随着国家法律法规和政策规定的变化及制度是否随着国家法律法规和政策规定的变化及制度是否随着国家法律法规和政策规定的变化及制度是否随着国家法律法规和政策规定的变化及现状变化及时修订并得到有效执行。现状变化及时修订并得到有效执行。现状变化及时修订并得到有效执行。现状变化及时修订并得到有效执行。n n制度检查是否认期，检查发现的问题是否采取相制度检查是否认期，检查发现的问题是否采取相制度检查是否认期，检查发现的问题是否采取相制度检查是否认期，检查发现的问题是否采取相应措施并得到落实。应措施并得到落实。应措施并得到落实。应措施并得到落实。n n企业企业企业企业GSPGSPGSPGSP内部评审时是否对上次检查中发现问题内部评审时是否对上次检查中发现问题内部评审时是否对上次检查中发现问题内部评审时是否对上次检查中发现问题重点核实。重点核实。重点核实。重点核实。5757拟定评审方案：拟定评审方案：拟定评审方案：拟定评审方案：?药品质量管理标准药品质量管理标准?实施情况内部评审实施情况内部评审1 1 1 1在质量领导小组的组织下在质量领导小组的组织下在质量领导小组的组织下在质量领导小组的组织下 2 2 2 2每年至少进行一次每年至少进行一次每年至少进行一次每年至少进行一次1 1 1 1管理职责管理职责管理职责管理职责 2 2 2 2人员与培训人员与培训人员与培训人员与培训 3 3 3 3设施与设备设施与设备设施与设备设施与设备 4 4 4 4进货进货进货进货 5 5 5 5验收验收验收验收 6 6 6 6储存与养护储存与养护储存与养护储存与养护 7 7 7 7出库与运输出库与运输出库与运输出库与运输 8 8 8 8销售与售后效劳等销售与售后效劳等销售与售后效劳等销售与售后效劳等132132132132项根本内容项根本内容项根本内容项根本内容作为评审对象，对照企业管理工作的实际情况，逐项进行全面评审。作为评审对象，对照企业管理工作的实际情况，逐项进行全面评审。作为评审对象，对照企业管理工作的实际情况，逐项进行全面评审。作为评审对象，对照企业管理工作的实际情况，逐项进行全面评审。评审内容：评审内容：评审内容：评审内容：出具评审报告出具评审报告出具评审报告出具评审报告提出纠正措施提出纠正措施提出纠正措施提出纠正措施5858n n内部评审可以给提高企业质量管理水平内部评审可以给提高企业质量管理水平内部评审可以给提高企业质量管理水平内部评审可以给提高企业质量管理水平n n杜绝或减少不合格药品的产生杜绝或减少不合格药品的产生杜绝或减少不合格药品的产生杜绝或减少不合格药品的产生n n提高企业的经济效益提高企业的经济效益提高企业的经济效益提高企业的经济效益n n企业自觉地去实施企业自觉地去实施企业自觉地去实施企业自觉地去实施GSPGSPGSPGSP内部评审的意义：内部评审的意义：5959四质量管理机构与职责四质量管理机构与职责 质量管理机构应承担以下质量管理职能：质量管理机构应承担以下质量管理职能：1 1 1 1建立企业的质量体系；建立企业的质量体系；建立企业的质量体系；建立企业的质量体系；2 2 2 2组织并监督实施企业的质量方针；组织并监督实施企业的质量方针；组织并监督实施企业的质量方针；组织并监督实施企业的质量方针；3 3 3 3保证企业质量管理工作人员行使职权；保证企业质量管理工作人员行使职权；保证企业质量管理工作人员行使职权；保证企业质量管理工作人员行使职权；4 4 4 4行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有 裁决权；裁决权；裁决权；裁决权；5 5 5 5负责起草企业药品质量管理制度，并指导、催促负责起草企业药品质量管理制度，并指导、催促负责起草企业药品质量管理制度，并指导、催促负责起草企业药品质量管理制度，并指导、催促 制度执行；制度执行；制度执行；制度执行；6 6 6 6负责首营企业和首营品种的质量审核；负责首营企业和首营品种的质量审核；负责首营企业和首营品种的质量审核；负责首营企业和首营品种的质量审核；6060 指购进货品时，与本企业指购进货品时，与本企业指购进货品时，与本企业指购进货品时，与本企业首次首次首次首次发生供需关系的货品生产或发生供需关系的货品生产或发生供需关系的货品生产或发生供需关系的货品生产或经营企业。经营企业。经营企业。经营企业。首营企业的选定应进行包括首营企业的选定应进行包括首营企业的选定应进行包括首营企业的选定应进行包括资格和质量保证能资格和质量保证能资格和质量保证能资格和质量保证能力力力力的审核的审核的审核的审核。除审核有关资料外，必要时应实地考查。除审核有关资料外，必要时应实地考查。除审核有关资料外，必要时应实地考查。除审核有关资料外，必要时应实地考查。首营企业：首营企业：首营品种：首营品种：指本企业向某一药品生产企业指本企业向某一药品生产企业指本企业向某一药品生产企业指本企业向某一药品生产企业首次首次首次首次购进的药品，包括药品购进的药品，包括药品购进的药品，包括药品购进的药品，包括药品的的的的新品种、新规格、新剂型、新包装等。新品种、新规格、新剂型、新包装等。新品种、新规格、新剂型、新包装等。新品种、新规格、新剂型、新包装等。其试销期一般为其试销期一般为其试销期一般为其试销期一般为2 2年。年。年。年。6161思考：是否为首营品种n n1 1、XXXX医药公司第一次从甲药厂购进生产批号为医药公司第一次从甲药厂购进生产批号为080202080202的的xxxx药品，后又向乙医药公司第一次购进同批次、同规格的药品，后又向乙医药公司第一次购进同批次、同规格的同一药品，那么向乙企业购进的药品是否是首营品种？同一药品，那么向乙企业购进的药品是否是首营品种？n n2 2、xxxx药店曾经向药店曾经向xxxx药厂购进过药厂购进过xxxx药品，后又向同一药厂药品，后又向同一药厂购入同一药品时，该药品已经更换包装或剂型，新的药品购入同一药品时，该药品已经更换包装或剂型，新的药品是否是首营品种？是否是首营品种？n n3 3、xxxx药店经营六味地黄丸，批号是药店经营六味地黄丸，批号是2002021520020215，后又向同，后又向同一药厂购进同一规格、包装，批号为一药厂购进同一规格、包装，批号为2003124520031245的六味地的六味地黄丸，新批号的药品是否是首营品种？黄丸，新批号的药品是否是首营品种？n n4 4、xxxx药店经营硝苯地平片，规格是药店经营硝苯地平片，规格是100mg/100mg/片，后又购进片，后又购进规格是规格是5mg/5mg/片的硝苯地平片，新规格的药品是否是首营片的硝苯地平片，新规格的药品是否是首营品种？品种？62627 7 7 7 负责建立企业所经营的药品包括质量标准等内容的负责建立企业所经营的药品包括质量标准等内容的负责建立企业所经营的药品包括质量标准等内容的负责建立企业所经营的药品包括质量标准等内容的 质量档案；质量档案；质量档案；质量档案；8 8 8 8 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉 的调查、处理及报告；的调查、处理及报告；的调查、处理及报告；的调查、处理及报告；9 9 9 9 负责药品的验收；负责药品的验收；负责药品的验收；负责药品的验收；10101010负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；11111111负责质量不合格药品的审查，对不合格药品的处理过程负责质量不合格药品的审查，对不合格药品的处理过程负责质量不合格药品的审查，对不合格药品的处理过程负责质量不合格药品的审查，对不合格药品的处理过程 实施监督；实施监督；实施监督；实施监督；12121212负责收集和分析药品质量信息；负责收集和分析药品质量信息；负责收集和分析药品质量信息；负责收集和分析药品质量信息；13131313协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训。协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训。协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训。协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训。6363质量档案质量档案 注：药典已收载的品种，可不收集质量标准，但须有药典有效标准。注：药典已收载的品种，可不收集质量标准，但须有药典有效标准。注：药典已收载的品种，可不收集质量标准，但须有药典有效标准。注：药典已收载的品种，可不收集质量标准，但须有药典有效标准。.建档品种范围：建档品种范围：建档品种范围：建档品种范围：.档案内容：档案内容：档案内容：档案内容：1 1 1 1、首营品种；、首营品种；、首营品种；、首营品种；2 2 2 2、新品种；、新品种；、新品种；、新品种；3 3 3 3、主营品种；、主营品种；、主营品种；、主营品种；4 4 4 4、质量不稳定品种；、质量不稳定品种；、质量不稳定品种；、质量不稳定品种；5 5 5 5、发生过质量问题的品种等。、发生过质量问题的品种等。、发生过质量问题的品种等。、发生过质量问题的品种等。1 1 1 1、药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表；2 2 2 2、该品种包括质量标准、合法性证明文件、质量状态、该品种包括质量标准、合法性证明文件、质量状态、该品种包括质量标准、合法性证明文件、质量状态、该品种包括质量标准、合法性证明文件、质量状态 记录等内容。记录等内容。记录等内容。记录等内容。6464n n外部质量信息 药品购、销、存、运、售后等环节中收集到的本公司所经药品购、销、存、运、售后等环节中收集到的本公司所经药品购、销、存、运、售后等环节中收集到的本公司所经药品购、销、存、运、售后等环节中收集到的本公司所经 营药品的质量情况营药品的质量情况营药品的质量情况营药品的质量情况 国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体所发布的质国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体所发布的质国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体所发布的质国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体所发布的质 量公告和药品不良反响公告量公告和药品不良反响公告量公告和药品不良反响公告量公告和药品不良反响公告n n药品质量信息汇总n n内部质量信息6565第二节第二节人人员员与与培培训训GSPGSP认证对人员的要求认证对人员的要求66666767n n案例：案例：案例：案例：n n齐齐哈尔第二制药采购人员钮忠仁，初中毕齐齐哈尔第二制药采购人员钮忠仁，初中毕齐齐哈尔第二制药采购人员钮忠仁，初中毕齐齐哈尔第二制药采购人员钮忠仁，初中毕业。业。业。业。20052005年年年年9 9月，在从江苏省中国地质矿业公司月，在从江苏省中国地质矿业公司月，在从江苏省中国地质矿业公司月，在从江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂购入丙二醇时，既没有索取资质证泰兴化工总厂购入丙二醇时，既没有索取资质证泰兴化工总厂购入丙二醇时，既没有索取资质证泰兴化工总厂购入丙二醇时，既没有索取资质证明，也没有到厂查看，仅仅通过明，也没有到厂查看，仅仅通过明，也没有到厂查看，仅仅通过明，也没有到厂查看，仅仅通过联系购入假冒联系购入假冒联系购入假冒联系购入假冒丙二醇共计吨之多，并最终作为辅料用于了丙二醇共计吨之多，并最终作为辅料用于了丙二醇共计吨之多，并最终作为辅料用于了丙二醇共计吨之多，并最终作为辅料用于了“亮菌甲素注射液的生产，从而酿成多人死伤的亮菌甲素注射液的生产，从而酿成多人死伤的亮菌甲素注射液的生产，从而酿成多人死伤的亮菌甲素注射液的生产，从而酿成多人死伤的惨剧。惨剧。惨剧。惨剧。n n 事后回忆，钮忠仁在购置产品时也担忧过上当受事后回忆，钮忠仁在购置产品时也担忧过上当受事后回忆，钮忠仁在购置产品时也担忧过上当受事后回忆，钮忠仁在购置产品时也担忧过上当受骗，但对于质量他却骗，但对于质量他却骗，但对于质量他却骗，但对于质量他却“从来不担忧，因为他认从来不担忧，因为他认从来不担忧，因为他认从来不担忧，因为他认为药品质量是检验部门的事情，跟他采购没关系，为药品质量是检验部门的事情，跟他采购没关系，为药品质量是检验部门的事情，跟他采购没关系，为药品质量是检验部门的事情，跟他采购没关系，他也自称完全看不懂供货商提供给他的质量检他也自称完全看不懂供货商提供给他的质量检他也自称完全看不懂供货商提供给他的质量检他也自称完全看不懂供货商提供给他的质量检验报告。验报告。验报告。验报告。n n案例来源：深圳晚报案例来源：深圳晚报案例来源：深圳晚报案例来源：深圳晚报6868n n共15项n n其中严重缺陷工程*4项n n一般缺陷工程11项6969人员与培训人员与培训n n涉及条款n n一、(1)1501:企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度n n(2)*1403:企业从事质量管理工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员.70701.1人员资质要求人员资质要求企业主要负责人企业主要负责人10011001n n具有专业技术职称；大专以上学历具有专业技术职称；大专以上学历具有专业技术职称；大专以上学历具有专业技术职称；大专以上学历n n熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本标准熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本标准熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本标准熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本标准 n n熟悉所经营药品的知识熟悉所经营药品的知识熟悉所经营药品的知识熟悉所经营药品的知识 7171质量管理工作负责人质量管理工作负责人*1101大中型企业：主管药师含主管中药师或药学大中型企业：主管药师含主管中药师或药学 相关专业工程师相关专业工程师小型企业：药师含药师、中药师或相关小型企业：药师含药师、中药师或相关 专业助理工程师专业助理工程师药学相关专业：医学、生物、化学等药学相关专业：医学、生物、化学等注：企业的质量管理工作负责人和质量管理机构负责人不可以为同一人，但仅注：企业的质量管理工作负责人和质量管理机构负责人不可以为同一人，但仅注：企业的质量管理工作负责人和质量管理机构负责人不可以为同一人，但仅注：企业的质量管理工作负责人和质量管理机构负责人不可以为同一人，但仅设置质量管理员的小型零售企业除外。设置质量管理员的小型零售企业除外。设置质量管理员的小型零售企业除外。设置质量管理员的小型零售企业除外。7272n n执业药师或符合企业质量管理工作负责人条件执业药师或符合企业质量管理工作负责人条件执业药师或符合企业质量管理工作负责人条件执业药师或符合企业质量管理工作负责人条件n n能坚持原那么、有实践经验、可独立解决经营过程能坚持原那么、有实践经验、可独立解决经营过程能坚持原那么、有实践经验、可独立解决经营过程能坚持原那么、有实践经验、可独立解决经营过程中的质量问题中的质量问题中的质量问题中的质量问题质量管理机构负责人质量管理机构负责人注：企业的质量管理工作负责人和质量管理机构负责人不可以为同一人，但仅注：企业的质量管理工作负责人和质量管理机构负责人不可以为同一人，但仅注：企业的质量管理工作负责人和质量管理机构负责人不可以为同一人，但仅注：企业的质量管理工作负责人和质量管理机构负责人不可以为同一人，但仅设置质量管理员的小型零售企业除外。设置质量管理员的小型零售企业除外。设置质量管理员的小型零售企业除外。设置质量管理员的小型零售企业除外。7373质量管理人员质量管理人员n n具有药师具有药师具有药师具有药师(含药师、中药师含药师、中药师含药师、中药师含药师、中药师)以上技术职称或具有以上技术职称或具有以上技术职称或具有以上技术职称或具有中专中专中专中专(含含含含)以上药学或相关以上药学或相关以上药学或相关以上药学或相关 专业的学历专业的学历专业的学历专业的学历n n应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，应经专业培训和