药品流通监管工作的研究和探讨江苏省食品药品监督管理局药品流通管理处

2024/7/22024/7/21 1药品流通监管工作的研究和探讨江苏省食品药品监督管理局江苏省食品药品监督管理局药品流通监管处药品流通监管处2021年年12月月2024/7/22024/7/22 2重点介绍九个方面内容 第一局部：药品流通监管工作情况介绍第一局部：药品流通监管工作情况介绍第一局部：药品流通监管工作情况介绍第一局部：药品流通监管工作情况介绍 第二局部：药品流通监督管理法规体系第二局部：药品流通监督管理法规体系第二局部：药品流通监督管理法规体系第二局部：药品流通监督管理法规体系 第三局部：药品管理法规定的其他违法行为第三局部：药品管理法规定的其他违法行为第三局部：药品管理法规定的其他违法行为第三局部：药品管理法规定的其他违法行为 第四局部：国务院加强食品等产品平安监督第四局部：国务院加强食品等产品平安监督第四局部：国务院加强食品等产品平安监督第四局部：国务院加强食品等产品平安监督 管理的特别规定管理的特别规定管理的特别规定管理的特别规定 2024/7/22024/7/23 3 第五局部：江苏省药品监督管理条例 第六局部：药品流通监督管理方法涉及的违法行为第七局部：药品经营退出机制 第八局部：药品经营企业计算机远程监管 第九局部：未来经营企业开展趋势2024/7/22024/7/24 4第一局部：药品流通监管工作情况介绍一、食品药品监管工作的事权划分二、从业人员必须搞清楚的几个问题三、药品流通监管面临的形势2024/7/22024/7/25 5一、食品药品监管工作的事权划分一从监管产品的类别上分：1、餐饮2、保健食品3、化装品4、药品5、医疗器械6、诊断试剂分药字号和械字号2024/7/22024/7/26 6二从监督管理的环节上分：1 1、研究机构包括临床前药理试验、临床研究、研究机构包括临床前药理试验、临床研究 2 2、生产企业、生产企业 3 3、经营企业、经营企业 4 4、使用单位、使用单位 5 5、检验机构、检验机构 6 6、验证机构、验证机构2024/7/22024/7/27 7三从监督管理的权限分一分为行政审批许可和执法监督1、行政审批产品审批和资格审批2、执法监督审批监督行政审批、验收、检查和稽查监督违法案件的查处2024/7/22024/7/28 8四四级药监部门职权划分 1 1、国家局权限：、国家局权限：品种准入：进口药品，新药审批，品种准入：进口药品，新药审批，行为确认：注射液等剂型药品生产、药物非临床研究、药行为确认：注射液等剂型药品生产、药物非临床研究、药物临床试验等质量管理标准的认证；物临床试验等质量管理标准的认证；2 2、省局权限：、省局权限：资格准入：生产、批发企业许可证资格准入：生产、批发企业许可证 行为确认：口服行为确认：口服GMPGMP认证、批发企业认证、批发企业GSPGSP认证、零售连锁企认证、零售连锁企业认证；业认证；3 3、市局权限、市局权限 资格准入：零售连锁企业及零售药店许可资格准入：零售连锁企业及零售药店许可 行为确认：零售药店行为确认：零售药店GSPGSP认证认证 日常监管：辖区内生产经营使用单位的日常监管日常监管：辖区内生产经营使用单位的日常监管 4 4、县局权限、县局权限 辖区内生产、经营企业使用单位的日常监管。辖区内生产、经营企业使用单位的日常监管。2024/7/22024/7/29 9二、所有药品监督管理人员必须搞清楚的六个问题2024/7/22024/7/21010一药品检验合格该药品不是假劣药品原因：药品检验标准及方法的有限性现象：1、甲厂假冒乙厂产品2、擅自添加其它药品活性成分3、中药制剂4、储存运输期间产品质量发生变化2024/7/22024/7/21111二资质证明文件合格销售产品是合法渠道的合格产品原因：药品和文件是别离的现象：1、伪造资质证明文件情况严重2、企业资质证明文件失控3、非法人员利用合法企业资质证明文件4、销售人员产品的中途掉包2024/7/22024/7/21212三流通监管存在法律缺陷 1 1、国际通用、国际通用?药品流通质量管理标准药品流通质量管理标准?GDPGDP我国使用我国使用?药品经营质药品经营质量管理标准量管理标准?GSPGSP范围局限；范围局限；2 2、现行、现行GSPGSP是是20002000年制定，远落后于许可证管理的要求；年制定，远落后于许可证管理的要求；3 3、法律规定不完善，生产企业药品销售、医疗单位药品使用行为、法律规定不完善，生产企业药品销售、医疗单位药品使用行为、药品运输过程的监督管理以及药品连锁企业的管理等缺少法律标准；药品运输过程的监督管理以及药品连锁企业的管理等缺少法律标准；4 4、企业发生违法行为后，未明确规定主要责任人及相关人员的法律、企业发生违法行为后，未明确规定主要责任人及相关人员的法律责任，以至于屡次违法的人员，不承担销售责任；责任，以至于屡次违法的人员，不承担销售责任；5 5、法律法规未规定企业是第一责任人应当承担哪些责任；、法律法规未规定企业是第一责任人应当承担哪些责任；6 6、法律未对退出机制作出明确的规定，包括企业及从业人员的退出；、法律未对退出机制作出明确的规定，包括企业及从业人员的退出；7 7、国家大，各地情况差异很大，应当允许各省有一定的处置权如：、国家大，各地情况差异很大，应当允许各省有一定的处置权如：GSPGSP检查员年限、许可证换证、存在缺陷。检查员年限、许可证换证、存在缺陷。2024/7/22024/7/21313四法定标准是最低标准 一法律法规授权制定的标准为法定标准一法律法规授权制定的标准为法定标准 二药品监督法定标准分为：二药品监督法定标准分为：药品质量标准药典、炮制标准等、准药品质量标准药典、炮制标准等、准入标准许可证验收标准、行为标准入标准许可证验收标准、行为标准GMPGMP、GSPGSP、GPPGPP等等 三药品质量标准分为三级标准三药品质量标准分为三级标准 国家标准行业标准企业标准国家标准行业标准企业标准 四准入标准分为三级标准四准入标准分为三级标准 国家标准行业标准企业标准国家标准行业标准企业标准 五行为标准分为三级标准五行为标准分为三级标准 国家标准行业标准企业标准国家标准行业标准企业标准 2024/7/22024/7/21414五药品市场监管的首要任务 监督企业采取有效措施，确保流通环节药品药品质量监督企业采取有效措施，确保流通环节药品药品质量平安，具体表达在以下几个方面：平安，具体表达在以下几个方面：1 1、确保药品流通渠道的合法性；、确保药品流通渠道的合法性；、确保特殊药品不流入非法渠道；、确保特殊药品不流入非法渠道；、确保非法渠道药品不流入合法渠道；、确保非法渠道药品不流入合法渠道；2 2、确保流通各环节储运药品条件始终符合药品标示、确保流通各环节储运药品条件始终符合药品标示规定的要求；规定的要求；3 3、确保用药质量符合规定要求；、确保用药质量符合规定要求；4 4、建立一个公平竞争的药品市场流通环境，促进医、建立一个公平竞争的药品市场流通环境，促进医药产业的健康开展。药产业的健康开展。2024/7/22024/7/21515六建立完整的药品监督管理体系1、各级药监部门对企业的法律监督；2、药监技术监督部门对企业的技术监督；3、企业之间、单位之间的互相监督；4、企业内部的监督；5、广阔人民群众的监督；6、媒体及网络的监督。2024/7/22024/7/21616三、药品流通监管面临的严峻形势1、假劣药品世界流行2、重大违法案件时有发生3、流通环节存在隐患4、药品滥用缺少监督2024/7/22024/7/217171、全球假冒药品猖獗10的药品是假劣药品【商务部网站，【商务部网站，20212021年年6 6月月2727日日 内容提要：根据世界卫生组织估计，全球内容提要：根据世界卫生组织估计，全球 10%10%的药品是冒伪劣药品，的药品是冒伪劣药品，2007 2007 年全球共查扣价年全球共查扣价值值 40 40 亿欧元的假冒药品。世界制药跨国公司要亿欧元的假冒药品。世界制药跨国公司要求采取严厉措施打击药品制假贩假的求采取严厉措施打击药品制假贩假的“有织犯罪有织犯罪活动。目前，假冒药品已经渗透到活动。目前，假冒药品已经渗透到“维持生命维持生命药，活性成分严重缺乏，或可导致患者生命危药，活性成分严重缺乏，或可导致患者生命危险。有些产品已流到药店，甚至有些假药能够险。有些产品已流到药店，甚至有些假药能够“堂而皇之地在英国合法注册。欧洲制药行业要堂而皇之地在英国合法注册。欧洲制药行业要求对待假药要如同打击毒品一样严厉，废有关允求对待假药要如同打击毒品一样严厉，废有关允许药品进行二次分装的法律规定，称这是最有效许药品进行二次分装的法律规定，称这是最有效的可追溯体系和制止假冒行为的方法。的可追溯体系和制止假冒行为的方法。2024/7/22024/7/218183、流通环节存在隐患 案例案例1 1：江西免疫球蛋白案件：江西免疫球蛋白案件 2021 2021年年5 5月月2828日下午日下午1717时时4545分，江西省食品药品监督管理分，江西省食品药品监督管理局接到南昌大学第二附属医院报告，称局接到南昌大学第二附属医院报告，称5 5月月2222日至日至2828日，日，先后有先后有6 6名患者在使用标示为江西博雅生物制药公司生产名患者在使用标示为江西博雅生物制药公司生产的批号为的批号为2007051420070514，规格为，规格为5%2.5g5%2.5g的静脉注射用人免疫球的静脉注射用人免疫球蛋白蛋白PH4PH4液体发生死亡。液体发生死亡。江西省食品药品监管局接到报告后，当即派出人员到现场，江西省食品药品监管局接到报告后，当即派出人员到现场，采取紧急控制措施，抽取样品送中国药品生物制品检定所采取紧急控制措施，抽取样品送中国药品生物制品检定所检验，并对相关药品和资料进行封存。同时，向省政府和检验，并对相关药品和资料进行封存。同时，向省政府和国家食品药品监督管理局紧急报告。国家食品药品监督管理局紧急报告。到目前为止，除江西南昌大学第二附属医院外，江西省药到目前为止，除江西南昌大学第二附属医院外，江西省药品不良反响中心和国家药品不良反响中心没有接到其它省品不良反响中心和国家药品不良反响中心没有接到其它省份使用该批号药品的任何不良反响报告。份使用该批号药品的任何不良反响报告。2024/7/22024/7/21919案例2：上海阿伐斯汀(Avastin假药案 20212021年年9 9月月6 6日、日、8 8日，共有两批日，共有两批116116名患者到上海市第一人名患者到上海市第一人民院眼科接受民院眼科接受AvastinAvastin药品注射，其中药品注射，其中6161名患者出现眼部名患者出现眼部红肿、视力模糊等病症，先后住院接受治疗。红肿、视力模糊等病症，先后住院接受治疗。9 9月月9 9日，上日，上海市食品药品监督管理局对造成海市食品药品监督管理局对造成“眼内炎的瑞安诊所和眼内炎的瑞安诊所和上海市第一人民医院进行了调查。经罗氏公司总部和上海上海市第一人民医院进行了调查。经罗氏公司总部和上海药品鉴定机构分别对查获的药品鉴定机构分别对查获的4 4瓶药品的包装材料、说明书瓶药品的包装材料、说明书和产品品质进行鉴定，确定造本钱次事件的标示为罗氏公和产品品质进行鉴定，确定造本钱次事件的标示为罗氏公司生产、批号为司生产、批号为B6001B01B6001B01的的AvastinAvastin药品为假药。药品为假药。国家食品药品监管局已于国家食品药品监管局已于9 9月月1616日向各地食品药品监管部日向各地食品药品监管部门发出明电，要求各级食品药品监管部门加强对医疗机构门发出明电，要求各级食品药品监管部门加强对医疗机构使用阿伐斯汀使用阿伐斯汀(Avastin)(Avastin)注射剂的监督管理，重点检查购注射剂的监督管理，重点检查购药渠道和药品的合法资质，密切配合卫生行政管理部门加药渠道和药品的合法资质，密切配合卫生行政管理部门加强对医疗机构的管理。一经发现非法购入和非法使用阿伐强对医疗机构的管理。一经发现非法购入和非法使用阿伐斯汀斯汀(Avastin)(Avastin)的，要依法处理，并按照有关工作规定，的，要依法处理，并按照有关工作规定，追查药品来源。追查药品来源。2024/7/22024/7/220204、药品滥用缺少监督案例1：2021年12月28日参考消息上转载香港?太阳报?的一篇文章，题目是“每年输液百亿瓶，医院只为敛财忙。文章中写道“到医院看病，通常只有重症病人才需输液，但今日内地医院，输液却变成常规动作，无论大病小病都输液。国家发改委一名副主任日前透露，去年一年中，全国共用了104亿瓶输液，以13亿人口计算，相当于每人平均输液8瓶，远高于国际水平。2024/7/22024/7/22121案 例 2：来源于网易新闻专题，题目是来源于网易新闻专题，题目是“超级细菌超级细菌NDM-1NDM-1爆发揭露抗爆发揭露抗生素滥用危机，专题中写道生素滥用危机，专题中写道“全国医院抗菌药物年使用全国医院抗菌药物年使用率高达率高达7474。而世界上没有哪个国家如此大规模地使用抗。而世界上没有哪个国家如此大规模地使用抗生素，在美英等兴旺国家，医院的抗生素使用率仅为生素，在美英等兴旺国家，医院的抗生素使用率仅为22222525，“在中国住院患者中，抗生素的使用率到达在中国住院患者中，抗生素的使用率到达70%70%，外科患者更是几乎人人使用，比例高达，外科患者更是几乎人人使用，比例高达97%97%，“中国年中国年产抗生素原料大约产抗生素原料大约2121万吨，出口万吨，出口3 3万吨，其余万吨，其余1818万吨留给自万吨留给自己用包括医疗与农业使用，人均年消费量己用包括医疗与农业使用，人均年消费量138138克左右克左右美国仅美国仅1313克。据统计，每年因抗生素滥用导致医疗费用克。据统计，每年因抗生素滥用导致医疗费用增长增长800800亿元，仅超前使用第三代头孢菌素，全中国一年就亿元，仅超前使用第三代头孢菌素，全中国一年就多花费多花费7 7亿多元人民币，亿多元人民币，“如今中国存在的几乎对所有抗如今中国存在的几乎对所有抗生素都有抵抗能力的超级细菌名单越来越长，它们已成为生素都有抵抗能力的超级细菌名单越来越长，它们已成为医院内感染的重要病原菌。按照中国目前滥用抗生素的开医院内感染的重要病原菌。按照中国目前滥用抗生素的开展态势，新的超级细菌还会陆续出现在展态势，新的超级细菌还会陆续出现在10-2010-20年内，所有的年内，所有的抗生素对它们都将失去效力。瑞典传染病控制研究所的安抗生素对它们都将失去效力。瑞典传染病控制研究所的安德里亚斯德里亚斯赫迪尼赫迪尼Andreas HeddiniAndreas Heddini警告说，如果滥用警告说，如果滥用抗生素的势头不能得到有效遏制，人类很可能重返前抗生抗生素的势头不能得到有效遏制，人类很可能重返前抗生素时代。素时代。2024/7/22024/7/22222案例3来源于江苏省药品不良反响监测中心网站的统计数据。2021年，江苏省药品不良反响报表总数为51976个，其中，新的、严重的不良反响报表数为8491个；2021年，相应的数据为54984个和9659个；2021年那么为56283个和11397个。药品不良反响报表总数和新的、严重的不良反响报表数的85%来源于全省各级医疗机构。2024/7/22024/7/22323第二局部：药品流通监管第二局部：药品流通监管相关法律法规体系相关法律法规体系2024/7/22024/7/22424二、药品管理法规体系法律国务院令省人大地方法其他标准性文件国务院各部委及省政府令2024/7/22024/7/22525一法律局部：1、中华人民共和国刑法2、中华人民共和国行政许可法3、中华人民共和国行政处分法4、中华人民共和国行政诉讼法5、中华人民共和国药品管理法6、中华人民共和国产品质量法7、中华人民共和国食品卫生法2024/7/22024/7/22626二国务院行政法规1、放射性药品管理方法1989年1月13日2、中药品种保护条例1993年1月1日3、血液制品管理条例1999年12月30日4、医疗用毒性药品管理方法2002年9月1日5、中华人民共和国药品管理法实施条例(2002年9月15日)6、反兴奋剂条例2004年3月1日7、疫苗流通和预防接种管理条例2005年6月1日8、麻醉药品和精神药品管理条例(2005年11月1日)9、易制毒化学药品管理条例2005年11月1日10加强食品等产品平安监督管理的特别规定2007年7月26日2024/7/22024/7/22727三江苏省地方法规1、江苏省惩治生产、销售假冒伪劣商品行为条例2001年1月10日2、江苏省药品监督管理条例2021年5月1日2024/7/22024/7/22828四国家局行政规章1 1、处方药与非处方药分类管理方法局令第、处方药与非处方药分类管理方法局令第1010号号2 2、药品经营质量管理标准局令、药品经营质量管理标准局令2020号号2000.7,12000.7,13 3、药品进口管理方法局令第、药品进口管理方法局令第4 4号号2004.1.1)2004.1.1)4 4、药品经营许可证管理方法局令、药品经营许可证管理方法局令6 6号号5 5、互联网药品信息效劳管理方法局令、互联网药品信息效劳管理方法局令9 9号号6 6、生物制品批签发管理方法局令第、生物制品批签发管理方法局令第1111号号 7 7、进口药材管理方法局令、进口药材管理方法局令2222号号8 8、药品包装、标签和说明书管理规定局令第、药品包装、标签和说明书管理规定局令第2424号号9 9、蛋白同化类、肽类激素进出口管理方法局令、蛋白同化类、肽类激素进出口管理方法局令2525号号1010、药品流通监督管理方法局令、药品流通监督管理方法局令2626号号2024/7/22024/7/22929五省局标准性文件的分类 1 1、许可证准入及相对人行为标准、许可证准入及相对人行为标准 1 120062006年年8 8月下发月下发?江苏省开办药品批发企业验收实施江苏省开办药品批发企业验收实施细那么细那么?；2 220072007年年5 5月下发月下发?江苏省开办药品零售企业验收实施江苏省开办药品零售企业验收实施标准标准?；3 320072007年年7 7月下发月下发?江苏省医疗器械经营企业批发、江苏省医疗器械经营企业批发、零售检查验收标准零售检查验收标准?；4 420072007年年9 9月下发江苏省药品医疗器械经营企业月下发江苏省药品医疗器械经营企业GSPGSP软件功能标准；软件功能标准；5 520212021年年3 3月下发月下发?江苏省体外诊断试剂批发企业验收江苏省体外诊断试剂批发企业验收细那么细那么?；6 620212021年年1010月下发月下发?江苏省医疗机构药品使用质量管理江苏省医疗机构药品使用质量管理标准标准?；7 720212021年年4 4月下发月下发?江苏省药品批发企业换证有关规定江苏省药品批发企业换证有关规定?8 820212021年年4 4月下发月下发?江苏省药品冷链操作标准江苏省药品冷链操作标准?2024/7/22024/7/230302、标准行政审批行为12007年9月，下发?江苏省核发药品经营许可证等有关工作程序?，对全省药品经营企业许可证、GSP证书的核发、变更及广告审批等工作程序作出规定。22007年12月，启用省局研发药品经营企业网上行政审批系统，对药品经营企业许可证及药品GSP证书的发证、换证、变更全部进入网上受理、网上审批。根本做到标准公开、程序公开、过程公开、结果公开。2024/7/22024/7/231313、标准检查行为：12006年7月下发?江苏省药品医疗器械经营企业日常监管管理方法?；22007年4月下发?江苏省药品医疗器械监管移送涉嫌违法案件暂行规定?；32007年5月下发?实行药品GSP认证监督整改责任制的通知?；42007年8月下发?药品医疗器械经营企业受权人等有关规定?。2024/7/22024/7/23232六我省药品流通监管的工作范围 1 1、核发、换发、变更药品经营批发、零售连锁、零售企业药品经营、核发、换发、变更药品经营批发、零售连锁、零售企业药品经营许可证；许可证；2 2、药品、药品GSPGSP认证证书的核发、变更、换证；认证证书的核发、变更、换证；3 3、药品经营企业、药品经营企业GSPGSP追踪检查、专项检查、日常监管；追踪检查、专项检查、日常监管；4 4、药品生产、经营企业药品销售行为监督、药品运输过程的监督、药品生产、经营企业药品销售行为监督、药品运输过程的监督、医疗机构及疾控机构药品采购、储存及使用行为的监督；医疗机构及疾控机构药品采购、储存及使用行为的监督；5 5、互联网药品信息效劳资格证书及销售许可；、互联网药品信息效劳资格证书及销售许可；6 6、药品两网建设及药品平安示范县的创立；、药品两网建设及药品平安示范县的创立；7 7、药品电子监管包括国家局核注核销和省局药品批发企业药品进、药品电子监管包括国家局核注核销和省局药品批发企业药品进销存及温湿度远程监管；销存及温湿度远程监管；8 8、药品经营企业质量平安信用等级评定；、药品经营企业质量平安信用等级评定；9 9、进口药品收货人实施备案制度；、进口药品收货人实施备案制度；1010、药品超标采购及根本药品批发企业的监管；、药品超标采购及根本药品批发企业的监管；1111、商业贿赂治理、药品市场专项整治、诚信企业认定、平安市场、商业贿赂治理、药品市场专项整治、诚信企业认定、平安市场、平安医院建设、计生药品市场管理等。平安医院建设、计生药品市场管理等。2024/7/22024/7/23333 七组织开展的全省专项检查：七组织开展的全省专项检查：1 1、20062006年年4 4月开展全省万店无假药行动；月开展全省万店无假药行动；2 2、20062006年年6 6月开展药品市场专项整治行动；月开展药品市场专项整治行动；3 3、20062006年年8 8月开展整顿和标准药品市场秩序大检查；月开展整顿和标准药品市场秩序大检查；4 4、20062006年年9 9月开展零售药店销售处方药大检查；月开展零售药店销售处方药大检查；5 5、20072007年年9 9月开展全省药品质量平安专项整治大检查月开展全省药品质量平安专项整治大检查 6 6、20212021年组织有关人员对全省疫苗经营企业的情况进行年组织有关人员对全省疫苗经营企业的情况进行专项检查。专项检查。7 7、20212021年年6 6月省局组织月省局组织6 6个检查组，对全省个检查组，对全省1515家疫苗批发家疫苗批发企业和局部疾控机构冷链储存企业和局部疾控机构冷链储存。8 8、20212021年年9 9月组织月组织66各检查组对各检查组对4242家基药配送企业进行监家基药配送企业进行监督检查督检查 9 9、20212021年年1111月组织月组织1212个检查组对全省个检查组对全省6868家三级医疗机构家三级医疗机构药品使用质量管理情况专项监督检查。药品使用质量管理情况专项监督检查。1010、20212021年年7 7月组织月组织1010个检查组对全省个检查组对全省114114家基药配送企家基药配送企业进行监督检查。业进行监督检查。2024/7/22024/7/23434第三局部：药品管理法规定的其他违法行为2024/7/22024/7/23535一、违反一、违反?药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准?的的二、未通过药品二、未通过药品GSPGSP认证经营药品的认证经营药品的三、骗取三、骗取?药品经营许可证药品经营许可证?的的四、伪造、变造、买卖、出租、出借四、伪造、变造、买卖、出租、出借?药品药品经营许可证经营许可证?的的 五、未按规定办理变更五、未按规定办理变更?药品经营许可证药品经营许可证?许可事项的许可事项的六、购销记录违法的六、购销记录违法的七、违法调配处方的七、违法调配处方的八、销售中药材不标明产地的八、销售中药材不标明产地的2024/7/22024/7/23636 一、违反?药品经营质量管理标准?的?药品管理法?第十六条规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的?药品经营质量管理标准?经营药品。2024/7/22024/7/23737药品的经营企业未按照规定实施药品的经营企业未按照规定实施?药品经营药品经营质量管理标准质量管理标准?的，根据的，根据?药品管理法药品管理法?第七第七十九条规定处分：给予警告，责令限期改十九条规定处分：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，撤消严重的，撤消?药品经营许可证药品经营许可证?。2024/7/22024/7/23838 二、未通过药品GSP认证经营药品的?药品管理法实施条例药品管理法实施条例?第十三条规定，药品经营企业应当第十三条规定，药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施方法和实施步骤，按照国务院药品监督管理部门规定的实施方法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的的?药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准?的认证，取得认证证书。的认证，取得认证证书。药品经营企业在国务院药品监督管理部门规定的时间内未药品经营企业在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过通过?药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准?认证，仍进行药品经营的，认证，仍进行药品经营的，根据根据?药品管理法实施条例药品管理法实施条例?第六十三条规定，由药品监督第六十三条规定，由药品监督管理部门依照管理部门依照?药品管理法药品管理法?第七十九条的规定给予处分：第七十九条的规定给予处分：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，撤消撤消?药品经营许可证药品经营许可证?。2024/7/22024/7/23939需要说明的几个问题：根本概念：根本概念：?药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准?简称简称GSPGSP。GSPGSP是英文是英文Good Good Supplying PracticeSupplying Practice缩写，直译为良好的药品供缩写，直译为良好的药品供给标准，在我国称为药品经营质量管理标准。它给标准，在我国称为药品经营质量管理标准。它是指在药品流通过程中，针对方案采购、购进验是指在药品流通过程中，针对方案采购、购进验收、储存、销售及售后效劳等环节而制定的保证收、储存、销售及售后效劳等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。药品。2024/7/22024/7/24040 根据上述两条规定，药品经营企业必须取得根据上述两条规定，药品经营企业必须取得?药品药品GSPGSP证书证书?，也就是说，必须取得有关单位给，也就是说，必须取得有关单位给予的予的GSPGSP资格的认可，并在获证以后必须严格按照资格的认可，并在获证以后必须严格按照GSPGSP的相关规定从事药品经营活动。根据有关规定，的相关规定从事药品经营活动。根据有关规定，药品批发企业、药品连锁企业、药品零售企业分药品批发企业、药品连锁企业、药品零售企业分别由省和直辖市食品药品监督管理部门的认可，别由省和直辖市食品药品监督管理部门的认可，发给发给GSPGSP认证证书。根据认证证书。根据?药品管理法实施方法药品管理法实施方法?第第十三条第二款的规定：新开办药品批发企业和药十三条第二款的规定：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得品零售企业，应当自取得?药品经营许可证药品经营许可证?之日之日起日内，向发给其起日内，向发给其?药品经营许可证药品经营许可证?的药品的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请监督管理部门或者药品监督管理机构申请?药品经药品经营质量管理标准营质量管理标准?认证。认证。2024/7/22024/7/24141四、伪造、变造、买卖、出租、出借?药品经营许可证?的?药品管理法?第八十二条规定，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并撤消卖方、出租方、出借方的?药品经营许可证?；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2024/7/22024/7/24242一、根本概念：1 1、伪造：根据、伪造：根据?刑法刑法?认定：伪造是指仿造许可证的形认定：伪造是指仿造许可证的形状、图案、色彩等特征，使用各种方法，非法制造假许状、图案、色彩等特征，使用各种方法，非法制造假许可证的行为。根据人大法工委及国家局编印的可证的行为。根据人大法工委及国家局编印的?药品管药品管理法解释理法解释?认定伪造：是指假冒国家机关、企业、事业认定伪造：是指假冒国家机关、企业、事业单位的名义，制造根本不存在的上述许可证或药品批准单位的名义，制造根本不存在的上述许可证或药品批准证明文件的行为。证明文件的行为。2 2、变造：是指行为人在真许可证的根底上或者以真许、变造：是指行为人在真许可证的根底上或者以真许可证为根本材料，采用剪贴、挖补、揭层、拼凑、涂改可证为根本材料，采用剪贴、挖补、揭层、拼凑、涂改等方法，变造许可证。根据人大法工委及国家局编印的等方法，变造许可证。根据人大法工委及国家局编印的?药品管理法解释药品管理法解释?认定变造：是指对真正的许可证或者认定变造：是指对真正的许可证或者药品证明文件以涂改等手段，变更其真是内容的行为。药品证明文件以涂改等手段，变更其真是内容的行为。3 3、买卖：什么是买卖？根据人大法工委及国家局编印、买卖：什么是买卖？根据人大法工委及国家局编印的的?药品管理法解释药品管理法解释?，买卖是指一方将自己的有关许可，买卖是指一方将自己的有关许可证或者证明文件擅自转让给另一方，对方支付价金的行证或者证明文件擅自转让给另一方，对方支付价金的行为。为。2024/7/22024/7/243434、出租：根据人大法工委及国家局编印的?药品管理法解释?，出租是指一方将许可证或者药品批准证明文件出租给另一方，对方支付租金的行为。本人认为：明目张胆的将许可证出租给另一方个人的现象是不多的，但是变相出租或类似出租的情况是很多的。2024/7/22024/7/24444关于进一步整治药品经营中挂靠经营超方式及超范围经营问题的通知国食药监市国食药监市20076012007601号号 挂靠经营者利用合法药品经营企业为其提供相挂靠经营者利用合法药品经营企业为其提供相应的经营条件，其违法行为具有一定的隐蔽性应的经营条件，其违法行为具有一定的隐蔽性和欺骗性，主要有以下特征：一是难以确定销和欺骗性，主要有以下特征：一是难以确定销售人员的企业员工身份；二是药品购销凭证与售人员的企业员工身份；二是药品购销凭证与物流凭证如验收、入库、养护、出库等记录物流凭证如验收、入库、养护、出库等记录不符；三是往来资金不使用企业统一账户，不符；三是往来资金不使用企业统一账户，往往使用现金结算；四是非企业人员利用企业往往使用现金结算；四是非企业人员利用企业的场地和设施销售非企业购进的药品。挂靠经的场地和设施销售非企业购进的药品。挂靠经营严重扰乱了药品市场流通秩序，甚至为假劣营严重扰乱了药品市场流通秩序，甚至为假劣药品流入市场提供了时机，对人民群众用药平药品流入市场提供了时机，对人民群众用药平安有效构成了极大威胁，必须加大整治力度，安有效构成了极大威胁，必须加大整治力度，依法予以惩办。依法予以惩办。2024/7/22024/7/24545“挂靠就是无证人员以有证企业的名义，挂靠就是无证人员以有证企业的名义，并利用其提供的便利条件从事药品生产、并利用其提供的便利条件从事药品生产、经营活动。经营活动。“挂靠可分为挂靠可分为“单挂和单挂和“链条链条挂，挂，“单挂是指直接挂靠到有证企业的单挂是指直接挂靠到有证企业的无证人员没有后续挂靠的行为。无证人员没有后续挂靠的行为。“链条挂链条挂是指直接挂靠到企业的无证人员下面又开是指直接挂靠到企业的无证人员下面又开展了单层或多层次的继续挂靠行为，同层展了单层或多层次的继续挂靠行为，同层里又挂靠有单个或多个无证人员。里又挂靠有单个或多个无证人员。“走票就是无证人员只单纯借用有证企业走票就是无证人员只单纯借用有证企业的票据、证照，在支付一定的税款及费用的票据、证照，在支付一定的税款及费用后，使其药品销售行为合法化的一种药品后，使其药品销售行为合法化的一种药品经营活动。经营活动。2024/7/22024/7/24646挂靠经营重点检查内容 非本单位销售人员从事药品销售活动查企业员工名单、非本单位销售人员从事药品销售活动查企业员工名单、工资单、用工正式合同、国家规定的基金、票据签名等工资单、用工正式合同、国家规定的基金、票据签名等 药品购销凭证物流凭证是否相符查验收、入库、养护出药品购销凭证物流凭证是否相符查验收、入库、养护出库等记录库等记录 来往资金是否使用统一企业账户，是否存在现金结算的现来往资金是否使用统一企业账户，是否存在现金结算的现象查企业资金来往账册和购进记录象查企业资金来往账册和购进记录 非企业人员利用企业的场所和设施销售非企业购进药品现非企业人员利用企业的场所和设施销售非企业购进药品现象经营场所、仓库和购进药品记录象经营场所、仓库和购进药品记录 药品到货后是否与供货方进行核对和互相认定药品到货后是否与供货方进行核对和互相认定2024/7/22024/7/247472021年基药配送企业重点检查内容 一企业是否存在一企业是否存在“挂靠经营挂靠经营 二质量负责人、质量机构负责人是否符合规定要求：二质量负责人、质量机构负责人是否符合规定要求：三质量控制体系建立及运行情况三质量控制体系建立及运行情况 四企业冷藏、阴凉等储运条件符合要求四企业冷藏、阴凉等储运条件符合要求 五根本药物核注核销是否做到无码不购、有码必扫、五根本药物核注核销是否做到无码不购、有码必扫、扫后即传扫后即传 六药品进销存及温湿度计算机远程监管六药品进销存及温湿度计算机远程监管 七日常监督检查情况七日常监督检查情况2024/7/22024/7/24848一根本药物配送企业是否存在一根本药物配送企业是否存在“挂靠经营挂靠经营 1 1、检查企业是否开具、检查企业是否开具?增值税专用普通发票增值税专用普通发票?附销附销售清单或售清单或?通用机打发票通用机打发票?附随货同行联，相关票据附随货同行联，相关票据是否经对方确认；是否经对方确认；2 2、检查税票与销售清单或随货同行等的药品名称、规格、检查税票与销售清单或随货同行等的药品名称、规格、单位、数量、金额等内容和入库、出库验收记录等项内容单位、数量、金额等内容和入库、出库验收记录等项内容是否一致；是否一致；3 3、检查税票与销售清单或随货同行和企业购销合同、财、检查税票与销售清单或随货同行和企业购销合同、财务账目、收汇款单位、品种、数量、金额等内容是否一致；务账目、收汇款单位、品种、数量、金额等内容是否一致；4 4、检查企业运输凭证及送货单据包括收或发货方确认、检查企业运输凭证及送货单据包括收或发货方确认或验收等内容等与相关凭证的时间、单位、名称、数量或验收等内容等与相关凭证的时间、单位、名称、数量等是否相同；等是否相同；5 5、重点检查、重点检查5 5个符合以下特征的药品：个符合以下特征的药品：销售时临时签订销售时临时签订的合同；的合同；单独购进单独售出；单独购进单独售出；库存时间较短；库存时间较短；购进购进价和销售差价较低的；价和销售差价较低的；用现金或现金支票付款的品种；用现金或现金支票付款的品种；付款和合同签订单位不一致等。付款和合同签订单位不一致等。2024/7/22024/7/24949二企业质量负责人、质量机构负责人是否符合规定要求 1 1、检查企业质量负责人、质量机构负责人资质是否符合、检查企业质量负责人、质量机构负责人资质是否符合规定，是否在职在岗并认真履行职责查制度的建立、执规定，是否在职在岗并认真履行职责查制度的建立、执行情况及相关文件的签字放行等；行情况及相关文件的签字放行等；2 2、检查企业质量受权人制度执行情况，是否制定制度，、检查企业质量受权人制度执行情况，是否制定制度，是否明确质量受权人的职权，是否在计算机管理系统中设是否明确质量受权人的职权，是否在计算机管理系统中设定权限，是否能按规定和要求履职职责；定权限，是否能按规定和要求履职职责；3 3、检查有中药材、中药饮片及疫苗经营范围的企业是否、检查有中药材、中药饮片及疫苗经营范围的企业是否具有中药执业药师或相应的专业人员负责监控药品质量；具有中药执业药师或相应的专业人员负责监控药品质量；4 4、检查企业是否制定销售人员管理规定，从企业销售人、检查企业是否制定销售人员管理规定，从企业销售人员花名册中随机抽取员花名册中随机抽取5 5名销售人员，检查劳动合同、工资名销售人员，检查劳动合同、工资单、养老保险、医疗保险、法人委托书存根、培训考核记单、养老保险、医疗保险、法人委托书存根、培训考核记录、健康档案是否齐全。录、健康档案是否齐全。2024/7/22024/7/25050三建立基药配送企业质量控制体系 1 1、检查质量管理机构在企业内部对药品质量监督、检查质量管理机构在企业内部对药品质量监督管理是否具有裁决权；管理是否具有裁决权；2 2、检查企业是否建立完善了药品质量管理制度，、检查企业是否建立完善了药品质量管理制度，并得到有效执行；并得到有效执行；3 3、检查企业是否认期检查和考核质量管理制度执、检查企业是否认期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录；行情况，并有记录；4 4、检查企业是否按照、检查企业是否按照?药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准?等等相关规定，定期对企业实施情况进行内部评审；相关规定，定期对企业实施情况进行内部评审；5 5、检查企业对根本药物上游供货商和下游客户资、检查企业对根本药物上游供货商和下游客户资质审核情况，并建立完整的供货商资质档案、根质审核情况，并建立完整的供货商资质档案、根本药物品种质量档案；本药物品种质量档案；2024/7/22024/7/251516 6、检查企业是否对上游供货商药品的来源、质量及运输过程进行查验；、检查企业是否对上游供货商药品的来源、质量及运输过程进行查验；对下游客户的资质、经营或适用范围、储运条件、药品入库情况等进对下游客户的资质、经营或适用范围、储运条件、药品入库情况等进行查验或确认；行查验或确认；7 7、检查企业是否建立退货药品的处理方法，对验收不合格或存在质量问、检查企业是否建立退货药品的处理方法，对验收不合格或存在质量问题的药品如何进行处理；题的药品如何进行处理；8 8、检查企业是否能够按照合同约定，满足下游客户药品的品种和数量的、检查企业是否能够按照合同约定，满足下游客户药品的品种和数量的需求需求%；9 9、检查企业购进药品的品种、数量、规格、批号、厂家等与实际库存品、检查企业购进药品的品种、数量、规格、批号、厂家等与实际库存品种是否相符以上各项请随机抽查销量大、销售次数频繁、市场供给种是否相符以上各项请随机抽查销量大、销售次数频繁、市场供给偏紧的偏紧的5 5个药品；个药品；1010、企业在基药配送过程中还存在哪些问题？有哪些意见和建议。、企业在基药配送过程中还存在哪些问题？有哪些意见和建议。2024/7/22024/7/25252四企业冷藏、阴凉等储运条件符合要求 1 1、检查冷库、冷藏车、冷藏箱、自动温湿度、检查冷库、冷藏车、冷藏箱、自动温湿度记录仪等冷链设施设备配备的规格、数量，能否记录仪等冷链设施设备配备的规格、数量，能否适应配送需要；适应配送需要；2 2、是否有冷藏、阴凉、常温保管品种目录包括、是否有冷藏、阴凉、常温保管品种目录包括中药饮片、中药材；中药饮片、中药材；3 3、检查是否制定冷链验证主方案，检查冷库、冷、检查是否制定冷链验证主方案，检查冷库、冷藏车、冷藏箱相关验证情况，验证方法是否科学，藏车、冷藏箱相关验证情况，验证方法是否科学，验证报告是否符合规定要求；验证报告是否符合规定要求；4 4、实地检查冷库和冷藏车温湿度自动监测、自动、实地检查冷库和冷藏车温湿度自动监测、自动记录、自动报警系统及检测数据是否符合规定要记录、自动报警系统及检测数据是否符合规定要求，温湿度实测和记录是否一致，报警系统是否求，温湿度实测和记录是否一致，报警系统是否合格有效；合格有效；5 5、检查冷库断电后，备用电恢复给电时间，是否、检查冷库断电后，备用电恢复给电时间，是否制定冷库、冷藏车故障应急预案；制定冷库、冷藏车故障应急预案；2024/7/22024/7/25353 6 6、检查是否制定冷藏药品收货、储存、发货、运输、冰、检查是否制定冷藏药品收货、储存、发货、运输、冰排制作等操作规程、制度和记录，冷藏药品的收货、验收、排制作等操作规程、制度和记录，冷藏药品的收货、验收、储存、待运的场所是否符合规定要求；储存、待运的场所是否符合规定要求；7 7、检查冰柜的容积、功率、使用效果及冰排的数量、储、检查冰柜的容积、功率、使用效果及冰排的数量、储存场所、制作与储存保管等是否能否符合规定要求，运输存场所、制作与储存保管等是否能否符合规定要求，运输途中温湿度记录仪的使用和记录是否符合规定要求；途中温湿度记录仪的使用和记录是否符合规定要求；8 8、检查是否对上下游单位冷链资质进行审计或验证，是、检查是否对上下游单位冷链资质进行审计或验证，是否有审计或验证记录；否有审计或验证记录；9 9、实地检查冷藏车是否安装带有、实地检查冷藏车是否安装带有GPSGPS全球定位功能的温全球定位功能的温湿度自动监测系统，可实时监测上传数据并可保存监测湿度自动监测系统，可实时监测上传数据并可保存监测数据，是否有检验记录并双人复核签字；数据，是否有检验记录并双人复核签字；1010、检查冷链管理和操作人员是否有参加、检查冷链管理和操作人员是否有参加?江苏省药品冷江苏省药品冷链物流操作标准链物流操作标准?的学习培训方案和记录，是否进行考核；的学习培训方案和记录，是否进行考核；1111、企业在实施、企业在实施?江苏省药品冷链物流操作标准江苏省药品冷链物流操作标准?过程中还过程中还存在哪些问题？有哪些意见和建议。存在哪些问题？有哪些意见和建议。2024/7/22024/7/25454五根本药物核注核销应做到无码不购、有码必扫、扫后即传1、随机跟踪5个根本药物品种、5个四大类品种，检查核注核销及及时上传情况；2、检查是否能够做到自动抓取、自动上传根本药物核注核销相关数据；3、企业购进基药总批次是多少？企业销售基药的总批次是多少？及时核注核销上传数据是多少？及时核注核销上传率为%；4、企业在基药核注核销及上传过程中存在哪些问题？有哪些意见和建议。2024/7/22024/7/25555六企业药品进销存及温湿度监管 1 1、检查企业药品进销存及温湿度何时参加省局远、检查企业药品进销存及温湿度何时参加省局远程计算机监管网；程计算机监管网；2 2、检查企业进销存及温湿度等相关数据是否进入、检查企业进销存及温湿度等相关数据是否进入企业效劳器；是否按规定设置计算机前置机；企业效劳器；是否按规定设置计算机前置机；3 3、企业药品进销存、温湿度等相关数据是否实现、企业药品进销存、温湿度等相关数据是否实现自动采集、自动记录、自动上传；自动采集、自动记录、自动上传；4 4、企业购进药品总批次和销售药品总批次各是多、企业购进药品总批次和销售药品总批次各是多少？企业销售入网批次和销售入网批次各是多少少？企业销售入网批次和销售入网批次各是多少？入网的数据和实际检查品种、批号、数量等情？入网的数据和实际检查品种、批号、数量等情况是否相符；况是否相符；5 5、企业在实施省局药品计算机远程监管过程中还、企业在实施省局药品计算机远程监管过程中还存在哪些问题？有哪些意见和建议。存在哪些问题？有哪些意见和建议。2024/7/22024/7/25656七企业日常监管 1 1、检查企业、检查企业20212021年以来日常监督检查发现的问题，是否年以来日常监督检查发现的问题，是否制定有效措施认真予以整改；制定有效措施认真予以整改；2 2、检查换发、检查换发?药品经营许可证药品经营许可证?、?药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准认证证书认证证书?过程中承诺事项是否予以落实；过程中承诺事项是否予以落实；3 3、检查企业最近一次、检查企业最近一次GSPGSP认证、跟踪检查缺陷项整改的落认证、跟踪检查缺陷项整改的落实情况；实情况；4 4、检查企业、检查企业20212021年以来因何种原因被各级药监部门给予年以来因何种原因被各级药监部门给予行政处分，处分后企业采取了哪些措施予以整改；行政处分，处分后企业采取了哪些措施予以整改；5 5、对照省局、对照省局20062006年药品批发企业验收实施细那么，企业年药品批发企业验收实施细那么，企业还存在哪些问题和差距；还存在哪些问题和差距；6 6、企业在日常监管及换证、企业在日常监管及换证、GSPGSP认证、跟踪等检查过程中认证、跟踪等检查过程中存在哪些问题？有哪些意见和建议。存在哪些问题？有哪些意见和建议。2024/7/22024/7/25757案例1：伪造企业药品经营许可证 案情简介：某药监局检查案情简介：某药监局检查A A公司时，发现该公司仓库台帐公司时，发现该公司仓库台帐中发现有一叠送货单，询问该公司负责人时，显得非常慌中发现有一叠送货单，询问该公司负责人时，显得非常慌张，几次试图抢回单据，检查人员随即进行仔细检查，发张，几次试图抢回单据，检查人员随即进行仔细检查，发现该公司于现该公司于20032003年年1 1月月2929日至日至20032003年年9 9月月9 9日期间，从日期间，从B B公司公司采购大量药品，并发现，该企业的经营方式为批零、调剂采购大量药品，并发现，该企业的经营方式为批零、调剂经营，经营范围为中药材、中成药和西药，而发证机关为经营，经营范围为中药材、中成药和西药，而发证机关为某市药品监督管理局。根据经验，市级药品监督管理部门某市药品监督管理局。根据经验，市级药品监督管理部门不可能颁发不可能颁发?药品经营企业许可证药品经营企业许可证?批发，此批发，此“许可许可证很有可能是假证，于是当即派员赴某市进行核查。经证很有可能是假证，于是当即派员赴某市进行核查。经某市药监局核实，某市药监局核实，B B公司的经营方式为零售、调剂经营，公司的经营方式为零售、调剂经营，经营范围为中药材，无经营范围为中药材，无?药品批发企业许可证药品批发企业许可证?，该公司提，该公司提供的许可证复印件系伪造。供的许可证复印件系伪造。2024/7/22024/7/25858案例3：走票案例去年A局在医院检查发现，该院屡次从B公司购进三种不同厂家生产的药品，不仅数量大，而且价格较高，随后，A局即组织有关人员对全县其他医院进行检查，发现多家医院也存在上述情况。经查，该批药品是B公司的业务员王某销售的，销售药品的发票是公司的，药款也是汇到B公司的帐上，从外表上看是乎没有问题。2024/7/22024/7/25959销售网络图医疗医疗单位单位B B公司公司王代理王代理外省外省外省外省C C C C公司公司公司公司1 1 1 1药厂药厂药厂药厂王代理王代理王代理王代理2 2药厂药厂王代理王代理3 3 3 3药厂药厂药厂药厂王代理王代理王代理王代理2024/7/22024/7/26060所谓出租借柜台，是指承租方借用或所谓出租借柜台，是指承租方借用或租用药