药品专利保护战略（杭州-12）

医医药药领领域域专专利利政政策策 专利申请审查以及保护策略专利申请审查以及保护策略国家知识产权局专利局医药生物部 张伟波2007-12 杭州提纲n国内外医药创造专利保护政策及其国内外医药创造专利保护政策及其差异分析差异分析 n从医药专利审查角度看企业在专利从医药专利审查角度看企业在专利保护中存在的问题及解决方法保护中存在的问题及解决方法n国内药品企业的专利保护策略国内药品企业的专利保护策略医药行业研发的特点n高投入n长周期n大风险n多收益专利制度对医药行业保护至关重要n国际制药企业协会联合会报告n假设没有专利保护，全球范围内将有65%的新药将无法上市，60%的药品将无法从技术上更新换代。研发的药品技术药品生产专利药品注册药品广告销售市场药品定价药品仿制专利申请药品专利的作用药品专利的作用技术法律经济专利专利的三种内涵专利制度的三维理论ZXYX-专利保护范围的宽度Z-可专利性要求的高度Y-专利保护期限的长度医药的专利保护主题n化合物n盐、酯、醚、多晶形、纯化形式、颗粒大小、异构体、络合物、衍生物n中间体n代谢物n组合物n制剂n新用途n制备方法n质控方法78808590950005 10 15 20 Year 洛赛克洛赛克洛赛克洛赛克 -专利生命周期专利生命周期专利生命周期专利生命周期专利奥美拉唑A型多晶体奥美拉唑钠 一水化合物制备方法制备方法组合物泡腾剂洛赛克 MUPS肠溶片奥美拉唑镁 70%结晶静脉注射剂制备方法幽门螺杆菌制药用途制剂代谢产物碱性盐中间体物质-洛赛克 胶囊-洛赛克 静脉注射剂-洛赛克 肠溶微囊 US FR ITEP US 美国的医药专利政策In全面保护医药主题，保护医药优势地位n延长药品专利保护期限，最多延长5年，但有效专利期不超过14年，保障药品专利的利润回收n平衡仿制药与原研发者的利益n1984年的Hatch-Waxman法案首次建立专利链接制度，将药品审批与药品专利相衔接美国的医药专利政策IIn强制许可发生在军事领域，没有明确提到公共健康。n市场独占权n对NEC药物给予5年市场独占权n其他进行了临床研究的新药申请给予3年独占权n儿科用药将原有独占权或专利延长6个月n孤儿药物有7年独占权并享有税收优惠政策欧洲的医药专利政策In保护药品主题n没有专利链接制度n补充保护证书制度，延长药品专利保护期限，保障药品专利的利润回收，药品专利期延长最多5年，并且获得产品批准后的总独占权期限不超过15年欧洲的医药专利政策IIn对于孤儿药物，欧盟规定最多可以获得10年的市场独占n数据保护，欧盟法令2004/27/EC，统一采用8+2+1模式n新药8年数据独占，2年市场独占，8年中有新适应症获得批准再加1年保护n强制许可制度，报酬不超过4%日本的医药专利政策In专利法第69条规定的实验例外有类似的条款。n1987年起给予药品专利最多5年的专利期延长n数据保护，规定NCE可获得6年的数据保护n1976年才开始对药品实施专利保护日本的医药专利政策IIn到上世纪90年代末专利政策：利用附属专利策略n专利权的狭义解释，为日本公司留出了改进的技术空间n只有具体实施方式支持的权利要求才被授权n倾向于字面解释权利要求保护范围，直到1995年修改审查指南才放宽n法院不适用等同原那么，直到1998年才认同n直到1998年，一篇专利只授予一项权利要求n附属专利的仲裁机制，利于下游专利权人n下游专利如新工艺权利人先同上游专利如产品专利权利人进行自愿的交叉许可谈判。如果谈判失败，请求专利局对交叉许可条件进行仲裁。印度制药工业现状n医药产业生产总值约80亿美元，产量位居全球第四，市场规模排名全球第13位n出口占生产总值的40%，其中55%来源于制剂，其余45%来源于原料药n前三位制药公司出口额占产值近一半印度的医药专利政策In按照WTO要求，2005年1月1日必须提供药品的专利保护n充分利用Trips的灵活性，大做“发现的文章，对药品进行了许多特殊规定n药品的新用途视为发现，不给保护，n物质的新形式如盐、酯、醚、多晶形、代谢物、纯化形式、颗粒大小、异构体、络合物、组合物和衍生物没有导致物质疗效显著提高的视为相同物质，不给予保护。n适度开放保护主题印度的医药专利政策IIn提高专利创造性审查标准阻挡国外医药专利n比现有知识具有技术进步或具有经济显著性或者二者，并且相对于本领域技术人员是非显而易见的n市场独占权，1995年1月1日2004年，补偿保护，5年有效或到专利期。n数据保护，只要求保护，没有要求独占。差异分析n兴旺国家n严格的药品知识产权保护制度，充分利用专利制度向国际扩张，保持其医药研发优势n开展中国家n遵守国际规那么的前提下，灵活运用相关规定，防止过度的知识产权保护阻碍药品可获得性我国的医药专利政策n保护主题n没有专利延期n2005年11月25日公布了?涉及公共健康问题的专利实施强制许可方法?n试验例外n数据保护：6个月n专利与注册?药品注册管理方法?n第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。n药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。?药品注册管理方法?n第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本方法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、?进口药品注册证?或者?医药产品注册证?。对药品领域的影响n专利侵权风险后移n专利司法维权本钱加大从侵权诉讼的角度 看国内制药企业的专利黑龙江某药业 v.云南某制药公司n注射用血塞通冻干产品。n主要成分人参皂苷Rg1为标示量的25%-45%，人参皂苷Rb1为标示量的30%-40%，三七皂甙R1为标示量的5%-15%。溶剂为30%的乙醇和70%的水组成。nZL96101652.3保护范围“三七皂甙粉针剂，三七皂甙含量为50%-99.5%nZL96107464.7保护范围皂甙类粉针剂注溶剂，由5%丙二醇、25%正丙醇和70%水组成。侵权成立的条件成立有效制造行为许诺销售行为销售行为使用专利行为未经许可以生产经营为目的进口行为专利权法院对权利要求的解释直接影响专利权的范围n中心限定原那么n周边限定原那么n多余指定原那么法院不主动适用，原告提出请求 n 和相应的证据为前提n禁止反悔原那么判决过程n黑龙江某药业请求哈尔滨市中级人民法院依法确认注射用血塞通冻干产品不侵犯ZL96101652.3和ZL96107464.7的专利权n哈尔滨市中级人民法院认定不侵权n黑龙江高级人民法院驳回上诉，维持原判。问题与启示n问题：n专利说明书的有效性n启示n说明书要清晰定义权利要求的词语含义解决方法n企业应当审视自己已有专利的有效性n企业应当在以后专利申请中重视说明书和权利要求书松龄血脉康片与松龄血脉康胶囊n1998年9月16日松龄血脉康胶囊组方获得中国专利n松龄血脉康胶囊已获得批准n2003年2月24日向当地药监局提出松龄血脉康片的注册申请n2004年2月2日向国家药监局提出注册申请，并获得受理，处于审批状态结果n专利权人向法院起诉松龄血脉康片的新药申报属于侵权n中级人民法院判定侵权成立n被告没有上诉，判决生效。经验n权利要求保护主题要提升药品专利申请技术主题n活性成分活性成分n化合物化合物n有效部位有效部位n中药复方中药复方n药物剂型药物剂型n医疗用途医疗用途n制备工艺制备工艺n炮制工艺炮制工艺n提取工艺提取工艺n纯化工艺纯化工艺n质控方法质控方法含11味药的当归芦荟丸含11味药的组合物青 黛马蓝等植物的色素提取物靛育红化合物提取物核心中药材药物组合物药物制剂专利主题与专利保护范围专利主题与专利保护范围相应的专利保护范围专利主题药品专利的审查n实质审查n复审n无效审查创造专利申请审查流程图创造专利申请审查流程图提交专利申请日 形 式 审 查公 开 申 请 文 件 实 质 审 查授权 或 驳回 18个月专利后续程序审查流程图专利后续程序审查流程图授权驳回无效程序维持或无效北京市第一中级人民法院北京市高级人民法院复审程序维持驳回继续审查维持或撤消复审决定终局决定说明书的审查要求充分充分公开公开法法263修改修改超范围超范围法法33条条说说明明书书权利要求书的审查要求权利要求书专利不保护的主题法25条实用性法224单一性法31条新颖性法222创造性法223清楚细那么201独立权利要求记载必要技术特征细那么212权利要求得到说明书的支持法264从无效审查看国内制药企业的专利无效案例n一种治癌中药癌静注射剂的制作方法，其特征在于：其配方含有元寸16g、牛黄2.5-30g、蛇皮1.5-25g水蛭2.2-30g、蜈蚣0.6-10g；制作方法为：1首先将牛黄参加3350的温水浸泡2048小时；2将水蛭加9120g的醋炒；(3)将蛇皮和蜈蚣分别火炙；(4)将元寸加温水浸泡2028小时取上清液；将炮制好的牛黄、水蛭、蛇皮、蜈蚣，放在锅内加水1400g进行煎煮，取上清液三次，再参加元寸上清液过滤，将滤液浓缩为4050的水溶性浸膏，加蒸馏水至78110ml，经加热，温度100，所用时间1040分钟，后冷藏4650小时，将冷藏液离心，除去沉淀物，取澄清液加注射用水，过滤、灌装、灭菌熔封制成。争议的焦点1n说明书的充分公开法律条款n专利法第二十六条第三款规定：n说明书应当对创造或实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。实现n实施技术方案n解决技术问题n到达技术效果 所属技术领域的技术人员n第一，知晓申请日或者优先权日之前创造所属技术领域所有的普通技术知识；n第二，能够获知该领域中所有的现有技术；n第三，具有应用该日期之前常规实验的手段和能力，但他不具有创造能力；n第四，如果创造所要解决的技术问题能够促使本领域的技术人员在其他技术领域寻找解决技术问题的技术手段，那么他还具有这一技术领域的技术人员的知识和能力。?审查指南?相关要求n说明书不能实现的五种情况n只给出任务/设想，无技术手段；n有技术手段，无法具体实施；n有技术手段，其中一个技术特征不能实施；n有技术手段，能够实施，但不能解决技术问题；n有技术手段，没有提供实验数据，而该技术手段必须依赖实验结果加以证实才能成立。争议的焦点2n权利要求的支持问题?专利法?对说明书支持权利要求的规定n第二十六条第四款n权利要求应当以说明书为依据，说明要求专利保护的范围。连接词的选择n开放式，如包含,主要由.组成，n封闭式，如由.组成，组成为，n由说明书记载的技术内容决定结论n无效专利权n北京市第一中级人民法院维持无效决定n北京市高级人民法院维持原判无效理由n权利要求1相对于?药品质量标准?不具有新颖性。争议的焦点n 权利要求的新颖性判断n?药品质量标准?是否作为现有技术？新颖性，是指在申请日以前没有同样的创造或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的创造或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后含申请日公布的专利申请文件中。新颖性的审查专利法第新颖性的审查专利法第2222条第条第2 2款款新颖性判断标准同样的创造 1、现有技术出版物使用公开其他方式公开 2、抵触申请 3、注意是否有宽限期 n权利要求的技术方案组合物的新颖性判断n同时考虑组份及其用量技术特征；只有所有组份含量特征都落入对应相同组分的含量范围，才不具有新颖性。n组分+组分含量n开放式n封闭式通心络结论n复审维持专利权n北京市第一中级人民法院维持专利权n北京市高级人民法院维持原判健脑补肾丸的专利无效纠纷n山东药业公司A1999年10月16日获得ZL94110752.3一种健脑补肾丸的制作方法创造专利证书，保护期限到2021年8月25日ZL94110752.3 【权利要求】【权利要求】n一种健脑补肾丸的制作方法，包括中一种健脑补肾丸的制作方法，包括中药配料、清洗、粉碎、过筛、混匀、泛药配料、清洗、粉碎、过筛、混匀、泛丸、枯燥、包衣工序，其特征在于：丸、枯燥、包衣工序，其特征在于：、所说的中药配料各成分在复方总剂、所说的中药配料各成分在复方总剂量中的重量百分比为：人参、量中的重量百分比为：人参、鹿茸、狗肾、肉鹿茸、狗肾、肉桂、金牛草、牛蒡子桂、金牛草、牛蒡子炒、金樱子、杜炒、金樱子、杜中炭、川牛膝中炭、川牛膝、金银花、连翘、金银花、连翘、蝉蜕、山药、蝉蜕、山药、远志甘草水制、远志甘草水制、酸枣仁、酸枣仁、砂仁、当归、砂仁、当归、龙骨煅、牡蛎煅龙骨煅、牡蛎煅、茯苓、白术麸、茯苓、白术麸炒、桂枝、炒、桂枝、甘草、白芍酒炒、甘草、白芍酒炒、豆蔻。豆蔻。、所说的包衣工序、所说的包衣工序是以三氧化二铁或赭石为原料。是以三氧化二铁或赭石为原料。ZL94110752.3的无效过程n2000年3月29日山东制药公司B向国家专利局复审委员会提出无效ZL94110752.3专利权的请求，理由不具有创造性。争议的焦点n权利要求是否具有创造性？创造性的概念n专利法第二十二条第三款规定，n创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该创造有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。突出的实质性特点突出的实质性特点 n是指创造相对于现有技术，对所属技术领域的技术人员来说，是非显而易见的。创造性的评价方法problem-solution 法最接近的技术方案区别技术特征实际解决的技术问题是否存在技术启示显而易见性所属技术领域的技术人员n第一，知晓申请日或者优先权日之前创造所属技术领域所有的普通技术知识；n第二，能够获知该领域中所有的现有技术；n第三，具有应用该日期之前常规实验的手段和能力，但他不具有创造能力；n第四，如果创造所要解决的技术问题能够促使本领域的技术人员在其他技术领域寻找解决技术问题的技术手段，那么他还具有这一技术领域的技术人员的知识和能力。技术启示 所述区别特征为公知常识，例如，公知的教科书或者工具书中记载的解决技术问题的技术手段。技术启示 所述区别特征为同一篇比照文件或者另一篇比照文件中披露的技术手段，该技术手段在比照文件中解决相同的技术问题所起的作用与在本创造中所起的作用相同。结论n2004年3月17日国家专利局复审委员会作出决定维持ZL94110752.3专利权n山东制药公司B上诉到北京市第一中级人民法院n一审判决维持复审决定n山东制药公司B上诉到北京市高级人民法院n终审判决维持复审决定n从复审看国内企业专利申请的争辩力治疗心绞痛黄杨宁口腔崩解片n02125430.3 n治疗心绞痛的黄杨宁口腔崩解片，其特征在于，它是由主药和辅料组成：一、主药黄杨宁含量：0.5毫克、1.0毫克、1.5毫克、2.0毫克/每片。二、辅料，以重量百分比的配比和原料所组成，并根据制备工艺不同，可采用如下两种药物组合物：(1)由四种辅料组成a)甘露醇5-80b)蔗糖5-80c)明胶0.1-10d)羟乙基纤维素(2)由八种辅料组成a)葡萄糖10-50b)可压性山梨醇10-50c)甘露醇10-40d)蔗糖10-40e)碳酸氢纳5-20f)柠檬酸5-10g)糖精钠0.05h)阿斯巴甜0.05。比照文件1nCN1286631A公开了一种口腔内快速崩解片剂的组成及制备方法，其中公开了可以采用药物、糖类包括甘露糖醇，葡萄糖、乳糖等和/或非晶质糖类包括山梨醇、果糖等直接配比制成快速崩解的片剂参见说明书第3页26行-第4页第22行，实施例，也公开了糖类的添加量可以根据药物的用量作以适当的调整说明书第4页2-5行，20-22行，并且还公开了糖类可1种或2种以上组合使用说明书第3页30行，糖类和非晶质糖类可以使用同一种说明书第5页1-2行。比照文件2nCN1336827A 公开了一种能够迅速在口腔中崩解的口服药物组合物，其中公开了将甘露糖醇赋形剂和甜味剂与蔗糖崩解剂作为主要赋形剂与药物活性成分制成能够到达迅速崩解的口服药物参见实施例5。权利要求1不具备创造性被驳回n由于蔗糖属于糖类，在片剂中添加少量明胶和羟乙基纤维素作为粘合剂，添加碳酸氢钠泡腾崩解剂与柠檬酸等作为快速崩解剂，以及碳酸氢钠和柠檬酸有时作为片剂中的泡腾崩解剂能够产生快速崩解的效果也是本领域已经公知的常识参见比照文件3：国外医学药学分册，2000年12月第27卷第6期，第349页右栏第40行，以及糖精钠和阿斯巴甜作为甜味剂用于改善片剂的口味也是本领域的常识；对药物成分的选择和对辅料中各成分含量的选择本领域普通技术人员采用常规的技术手段都可以实现。n虽然比照文件1中公开的是“药物并没有明确为“黄杨宁，但是比照文件1的“药物的口腔崩解片就给出了将常规药物按照使用其所公开的崩解剂制成口腔崩解片的启示，而且将难溶性药物制成口腔崩解片中也是本领域的常识，本领域普通技术人员由此启示将黄杨宁制成口腔崩解片是显而易见的。因此，本领域普通技术人员结合比照文件1、2和公知常识将甘露醇、蔗糖、明胶和羟乙基纤维素这四种辅料组合或将葡萄糖、山梨醇、甘露醇、蔗糖、碳酸氢钠、柠檬酸、糖精钠和阿斯巴甜这八种辅料组合，然后与某种具体的药物比方黄杨宁一起，并按照常规手段对各成分选择一定的含量而制成可口腔崩解的片剂是显而易见的，也没有产生与比照文件1和2相比的更突出的的效果-原始文本中没有具体产生意想不到的效果的记载。复审理由和结果n复审结果：撤消驳回决定撤消驳回理由n口腔速溶片制剂领域的综述性文章可以看出，可以作为口腔速溶片辅料的成分非常多，比照文件1、2没有给出羟乙基纤维素、可压性山梨醇等可以作为黄杨宁口腔崩解片的辅料成分的启示，也没有给出为解决本创造要解决的技术问题选择权利要求1所述特定含量的辅料组合形成权利要求1方案的启示。本领域技术人员知道黄杨宁是一种难溶的药物，如果要制作一种黄杨宁口腔崩解片，其辅料的选择和含量确实定要考虑到片剂的含水量、药物稳定性、片剂的崩解效果、辅料在不同情况下与药物的相互作用以及辅料的相互作用、口感等等诸多因素。最终审查结果n授权据理力争维护自己的权利n专利申请中一旦放弃自己的权利将失去保护的时机n从专利的实质审查看国内制药企业的专利申请从新颖性审查看专利申请的时机问题n申请权的争夺n处理好几个关系文章发表与专利新颖性n问题：n自己的文章发表直接破坏自己专利申请的新颖性n解决方法：n建立文章发表前的专利申请审核制度药品标准与专利新颖性n【创造名称】一种清热泻火安神通便的药物n【申请日】1995年11月23日n1、一种清热泻火安神通便的药物，其特征在于，它是以下述重量配比的主要原料按常规制剂工艺制备成的中药制剂：栀子4872份苦丁茶4060份苦竹叶4060份山枝茶3248份土党参3248份土大黄3248份。n2、根据权利要求1所述的清热泻火安神通便的药物，其特征在于，各原料的重量配比是：栀子5466份苦丁茶4555份苦竹叶4555份山枝茶3644份土党参3644份土大黄3644份。3、根据权利要求2所述的清热泻火安神通便的药物，其特征在于，各原料的重量配比是：栀子60份苦丁茶50份苦竹叶50份山枝茶40份土党参40份土大黄40份。比照文件n?国家药品监督管理局国家中成药标准汇编?在第60-63页中已经公开了一种清火养元胶囊，它是由栀子、苦丁茶、苦竹叶、山枝茶、土党参、土大黄6种原料制成。n审查员驳回该申请，理由为：n以相对于比照文件1，本申请权利要求1-3不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定。复审决定第7612号n比照文件1是由负责国家药品监督管理的行政部门编纂发行的药品标准，其目的是便于广阔公众了解和监督，这种药品标准的汇编本是任何人没有约束都可获得的，处于公众可获知的状态，从比照文件1第2页的公章“国家知识产权局专利局专利文献部藏也可以进一步佐证比照文件1是公开发放并可在图书馆中供公众查阅，因此比照文件1属于公开出版物。比照文件1的封面上注明了“二二年，可以认定比照文件1的公开日在本申请申请日2003年2月28日之前，药品标准公开与专利新颖性n问题：n药品标准直接破坏专利申请的新颖性n解决方法：n建立新药研制申报新药临床前的专利申请的审核制度抵触申请抵触申请复旦大学申请03-11-19云南药企申请03-9-5公开相同的创造相同的创造04-4-28抵触申请-专利的剧烈竞争n专利申报不要太晚专利申报不要太晚n考虑研发竞争状况考虑研发竞争状况研发的药品技术药品标准公布药品监测期药品注册药品广告销售市场药品生产商业秘密中药品种保护专利申请时机与药品注册的衔接研发的药品技术药品标准公布专 利 保 护药品注册药品广告销售市场药品生产销售商业秘密 中 药 品 种 保 护中药专利保护与药品保护的衔接中药专利保护与药品保护的衔接权利要求的结构+限定词主题词连接词技术特征 前 序 部 分+特 征 部 分权利要求保护范围连接词它含有必要技术特征三七皂甙30%+主题词胶囊+限定词治疗癌症 上位概念的支持n【权利要求】一种治疗冠心病的组合物，所述植物为白粉藤属和/或斑鸠菊属。n【说明书】实施例为无毛斑鸠菊根和四棱葡萄的茎和叶。技术特征上位概念的概括n上位概念的概括或用并列选择方式概括的权利要求，如果本领域普通技术人员有理由疑心该上位概括或并列概括所包含的一种或多种下位概念或选择方式不能解决技术问题并到达相同的技术效果，应当认为该权利要求没有得到说明书的支持。纯功能限定的权利要求n一种治疗高血脂的中药制剂，组分为补益药10-20%、清热药10-20%、消食药20-40%和利水渗湿药10-30%。技术特征的功能性概括n不允许的条件：如果说明书中描述的功能是以一种特定方式完成的，没有说明其他替代方式，而权利要求却概括了本领域技术人员不能明了的完成该功能的其他方法或者全部方法，那么是不允许的。实验例的支持n【权利要求】一种夏枯草提取物，其特征是它含有总酚酸60-70%。n【说明书】仅记载了特定提取方法获得的夏枯草提取物具有治疗风湿性关节炎的医疗效果，没有记载仅含夏枯草总酚酸具有治疗风湿性关节炎的资料。权利要求的支持问题n主题名称的支持n限定词的支持n连接词的支持n上位概念技术特征的支持n功能性限定的支持n数值范围技术特征的支持n实验例的支持-技术效果的支持处理好专利申请权的放弃n专利申请是在申请日后18个月强制公开的n公开带来的弊端n丧失其他市场的专利保护权n他人可以进一步研发n公开专利要有后续专利衔接医药企业的专利保护策略 专利保护目的n专利保护专利保护 =市场保护市场保护n专利保护策略专利保护策略=市场保护策略市场保护策略n目的：目的：n维持长期的技术领先的市场竞争优势维持长期的技术领先的市场竞争优势n控制他人无偿使用专利技术进行以赢控制他人无偿使用专利技术进行以赢利为目的的活动利为目的的活动专利有效保护市场的要求n专利必须能够控制他人各种变向的专利必须能够控制他人各种变向的侵犯行为侵犯行为n专利侵权诉讼中稳定有力专利侵权诉讼中稳定有力专利保护策略n注重提高单件专利申报质量，打下注重提高单件专利申报质量，打下坚实根底坚实根底n筹划整体专利申报策略，构建专利筹划整体专利申报策略，构建专利保护网保护网权利要求一种治疗心脑血管疾病的复方丹参口腔崩解片，限定词 主题名称其特征在于它的组成为：连接词丹参提取物40g、三七总皂甙160g、冰片环糊精包和物200g、羧甲基淀粉钠7.65g、微晶纤维素33.2g、阿斯巴甜1.2g、柠檬香精1.2g和硬脂酸镁6g。技术特征对专利信息和非专利信息缺少检索n申请前进行专利信息和非专利信息检索n减少申请的盲目性技术问题n与现有技术比较来确定所解决的技术问与现有技术比较来确定所解决的技术问题题n现有技术：复方丹参滴丸，成分：现有技术：复方丹参滴丸，成分：40g丹参提取物、丹参提取物、160g三七总皂甙和三七总皂甙和200g冰片环糊精包和物；滴丸辅料。冰片环糊精包和物；滴丸辅料。n技术问题：解决口腔里崩解慢的问题技术问题：解决口腔里崩解慢的问题对专利申请技术缺少分析n确定技术问题n考察技术特征确定合理稳定的保护范围复方丹参口腔崩解药物必要技术特征n药效成分：药效成分：n40g丹参提取物、丹参提取物、160g三七总皂甙和三七总皂甙和200g冰片环糊精包和物冰片环糊精包和物n辅料：辅料：n羧甲基淀粉钠羧甲基淀粉钠5-25%，65%微晶纤维素微晶纤维素技术特征的选择步骤n由所解决的技术问题确定技术特由所解决的技术问题确定技术特征的性质征的性质n必要技术特征必要技术特征n非必要技术特征非必要技术特征选择性必要技术特征确实定n羧甲基淀粉钠为选择性必要技术特羧甲基淀粉钠为选择性必要技术特征征n实验证实羧甲基淀粉钠可用低取代实验证实羧甲基淀粉钠可用低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠或交联聚乙烯吡咯烷酮取代。钠或交联聚乙烯吡咯烷酮取代。上位概念的概括n羧甲基淀粉钠n低取代羟丙基纤维素n交联羧甲基纤维素钠n交联聚乙烯吡咯烷酮n微晶纤维素崩解剂填充剂申请的权利要求n一种治疗心脑血管疾病的治疗心脑血管疾病的复方丹参口腔崩解药物组合物，其特征在于包括治疗有效量的丹参提取物、三七总皂甙、冰片和5-25低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠或交联聚乙烯吡咯烷酮作崩解剂，65的微晶纤维素作填充剂。有效的权利要求书撰写要求n保护主题一定要全面n有层次的附属权利要求有效的说明书撰写要求n了解最接近的现有技术，n比照现有技术确定解决的技术问题，n确定必要技术特征、选择性必要技术特征和选择性技术特征n考虑选择性必要技术特征和选择性技术特征可能的等同技术替换n专利性成立的证据n实施例n实验例单件专利的局限n单件专利无法阻止侵权者的专利躲避单件专利无法阻止侵权者的专利躲避n专利公开后无法防止他人对周边专利的进一步专利公开后无法防止他人对周边专利的进一步开发，丧失长期维持技术领先的优势开发，丧失长期维持技术领先的优势n实际保护期缺乏实际保护期缺乏20年年n新药上市的滞后浪费了专利保护期限，实际缩新药上市的滞后浪费了专利保护期限，实际缩短了专利的保护期短了专利的保护期中药领域常见躲避专利的方式n原方改型，寻找新剂型，如复方丹参滴丸原方改型，寻找新剂型，如复方丹参滴丸n修方改型，寻找更有效剂型；如清开灵注射液修方改型，寻找更有效剂型；如清开灵注射液n拆方研究，寻找核心组分；如青黛的研究拆方研究，寻找核心组分；如青黛的研究n单味药提制，寻找有效成分，如发现靛玉红单味药提制，寻找有效成分，如发现靛玉红n开发新用途，开辟新治疗领域，如复方丹参片开发新用途，开辟新治疗领域，如复方丹参片治疗老年性痴呆治疗老年性痴呆78808590950005 10 15 20 Year 洛赛克洛赛克洛赛克洛赛克 -专利生命周期专利生命周期专利生命周期专利生命周期专利奥美拉唑A型多晶体奥美拉唑钠 一水化合物制备方法制备方法组合物泡腾剂洛赛克 MUPS肠溶片奥美拉唑镁 70%结晶静脉注射剂制备方法幽门螺杆菌制药用途制剂代谢产物碱性盐中间体物质-洛赛克 胶囊-洛赛克 静脉注射剂-洛赛克 肠溶微囊 US FR ITEP US 当归芦荟丸青黛马蓝等植物的色素提取物靛育红专利申报的顺序专利申报的顺序申请策略n首先获得根底专利，如有效成分、首先获得根底专利，如有效成分、有效部位、组方有效部位、组方n其次形成附属专利，如制备方法、其次形成附属专利，如制备方法、剂型、新用途、质量控制方法剂型、新用途、质量控制方法n注意二者的时间衔接注意二者的时间衔接国际化的专利保护战略n专利保护的地域性限制决定了必须专利保护的地域性限制决定了必须考虑专利国际化保护战略考虑专利国际化保护战略n专利国际化保护战略必须考虑专利专利国际化保护战略必须考虑专利技术的国际潜在市场技术的国际潜在市场n先申请国内专利，再考虑国外专利先申请国内专利，再考虑国外专利n申请国内专利后，仅有申请国内专利后，仅有12个月时间个月时间作出专利国际化保护的决策作出专利国际化保护的决策国内专利与国外专利n天士力集团的复方丹参滴丸申请相关专利达100余件，在30个国家申请了专利，在10个国家已获得了专利。专利的经营n经营专利是对专利的最好保护n专利许可n石药集团和美国一家公司草签了丁苯酞专利许可协议。n天津中新药业下属一家企业获得日本公司一个化学药在中国的授权。总结n稳定的专利权n严密的专利网n全面的专利信息n灵活的专利诉讼n有效的专利保护n立体的知识产权保护 E-：62085333谢谢！