药事管理与法规第4章中华人民共和国药品管理法及实施条例

第四章 中华人民共和国药品管理法及实施条例 第一节 公布?药品管理法?、?实施条例?的意义【学习目标】1.熟悉药品管理立法的概念及特征 2.了解公布?药品管理法?实施条例?的意义 3.熟悉药品管理法及实施条例的主要内容第一节 公布?药品管理法?、?实施条例?的意义一、药品管理立法的概念和特征一药品管理立法概念 药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定认可、修订、补充和废除药品管理法律标准的活动。1 药品管理立法要依据法定的权限 根据根据?中华人民共和国立法法中华人民共和国立法法?的规定，全国人大的规定，全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律；及其常委会行使国家立法权，有权制定法律；国务院享有行政法规的制定权；国务院享有行政法规的制定权；国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章；在本部门权限范围内制定部门规章；省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规；方性法规；民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例；和单行条例；特别行政区有权保存原来的法律或制定本行政区特别行政区有权保存原来的法律或制定本行政区的新的法律；的新的法律；省，自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制省，自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。定地方政府规章。2 药品管理立法要依据法定的程序 法律草案的提出 法律草案的审议和讨论 法律草案的表决和通过 法律的公布3 药品管理立法的原那么实事求是，从实际出发规律性与意志性相结合原那么性与灵活性相结合统一性与协调性柏结合现实性与前瞻性相结合保持法的稳定性、连续性与适时立、改、废相结合总结本国经验与借鉴外国立法相结合二药品管理立法的根本特征二药品管理立法的根本特征1 1立法的目的是维护人民健康和用药的合法权益立法的目的是维护人民健康和用药的合法权益2 2以药品质量标准为核心的行为标准以药品质量标准为核心的行为标准3 3药品管理立法具有系统性药品管理立法具有系统性4 4 药品管理立法的内容国际化药品管理立法的内容国际化二、公布?药品管理法?、?实施条例?的意义一?药品管理法?与?实施条例?的关系 1?实施条例?是依据修订的?药品管理法?而制定的；2依据?药品管理法?立法宗旨和有关原那么规定，针对药品监督管理工作的现实需要增加了一些新的规定和措施；3?实施条例?对?药品管理法?有关条款进行了比较具体的解释，其规定的内容更具有针对性和操作性 二公布?药品管理法?、?实施条例?的意义 1、是我国法制建设的重要成果 2、具有鲜明的时代特征 3、具有权威性 4、具有广泛的民主性 案件回放 “欣弗事件 2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业今年6月以后生产的所有批次的欣弗药品。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果说明，无菌检查和热原检查不符合规定。安徽华源制药厂共生产了万瓶“欣弗，销往全国26个省市。注射欣弗死亡的有11人 “齐二药假药案 2006年3月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。“协和降糖胶囊为假药 “协和降糖胶囊曾在多家电视台进行广告宣协和降糖胶囊曾在多家电视台进行广告宣传，目前已被定性为假药。北京市药品监督管理传，目前已被定性为假药。北京市药品监督管理局局20212021年年5 5月月4 4日发布消息，提醒公众切勿购置食日发布消息，提醒公众切勿购置食用。去年用。去年9 9月，北京市药品监督管理局稽查执法人月，北京市药品监督管理局稽查执法人员在对药品电视广告进行监控时，发现内蒙古电员在对药品电视广告进行监控时，发现内蒙古电视台在对视台在对“协和降糖胶囊进行夸大的虚假广告协和降糖胶囊进行夸大的虚假广告宣传。同时，稽查人员查询国家食品药品监督管宣传。同时，稽查人员查询国家食品药品监督管理局根底数据库，未发现药品理局根底数据库，未发现药品“协和降糖胶囊协和降糖胶囊的相关信息。经检验，这种宣称可以取代胰岛素的相关信息。经检验，这种宣称可以取代胰岛素的神奇中成药，只是非法添加西药降糖成分的假的神奇中成药，只是非法添加西药降糖成分的假药。药。17“刺五加连夺数命完达山药业刺五加连夺数命完达山药业被罚停产十年被罚停产十年 2021 2021年年1010月月5 5日，云南省红河州第四人民医院日，云南省红河州第四人民医院使用完达山药业公司生产的刺五加注射液后发生使用完达山药业公司生产的刺五加注射液后发生严重不良事件，严重不良事件，6 6名患者中，名患者中，3 3人死亡。经调查，人死亡。经调查，20212021年年7 7月月1 1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的局部样品中检出多品检验所在被雨水浸泡药品的局部样品中检出多种细菌。此外，完达山药业公司包装标签管理存种细菌。此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。在严重缺陷。完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。完达山药业公司的行为已严厂外重新贴签包装。完达山药业公司的行为已严重违反重违反?药品管理法药品管理法?的规定，依法应按假药论处。的规定，依法应按假药论处。国家药监局已做出决定：首先，由黑龙江省药监国家药监局已做出决定：首先，由黑龙江省药监局责令完达山药业全面停产，收回药品局责令完达山药业全面停产，收回药品GMPGMP证书，证书，对该企业违法违规行为依法处分，直至撤消对该企业违法违规行为依法处分，直至撤消?药品药品生产许可证生产许可证?；其次，由黑龙江省药监局依法处理；其次，由黑龙江省药监局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。的管理责任。第二节?药品管理法?、?实施条例?的主要内容一、总那么一一?药品管理法药品管理法?立法宗旨立法宗旨 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药平安，维护人民身体健康和用药的合法人体用药平安，维护人民身体健康和用药的合法权益。权益。二药品监督管理的适用范围二药品监督管理的适用范围三对药品的重大方针政策三对药品的重大方针政策1 1、中西药并重、中西药并重2 2、保护野生药材资源、保护野生药材资源3 3、鼓励研究和创制新药、鼓励研究和创制新药二、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的管理一许可证制度开办药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构配制制剂必需的法定程序，必须经省FDA批准，取得?药品生产许可证?、?药品经营许可证?医疗机构制剂许可证?许可证是对药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营药品和配制制剂的能力、条件的要求和认可，是药品平安、有效、质量可控的证明 许可证的申请、审批程序药品生产许可证药品生产许可证申请单位省FDA企业筹建审查同意验收合格药品生产许可证省工商局登记注册按照药品行业发展规划和产业政策按照药品生产企业开办条件原审批部门30工作日内30工作日内药品经营许可证药品经营许可证申请单位省FDA企业筹建审查同意验收合格药品经营许可证工商部门登记注册按照设置标准或人口、地域、交通、需求状况按照药品经营企业开办条件原审批部门30工作日内30工作日内县以上DA批发零售许可证的有效期和范围 有效期：5年二实施GMP、GSP1、GMPGood Manufacture Practice药品生产企业必须按照药品生产质量管理标准GMP组织生产；国务院药品监督管理部门制定GMP并监督执行；药品监督管理部门对药品生产企业进行GMP认证 GMP认证主管部门省FDA2、GSP：Good Supply Practice 药品经营企业必须按照药品经营质量管理标准GSP经营药品；国务院药监部门制定GSP并监督执行；药品监督管理部门对药品经营企业进行GSP认证 GSP认证主管部门省FDA三药品生产企业、经营企业应遵守的规三药品生产企业、经营企业应遵守的规定定1 1、生产工艺规程：、生产工艺规程：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产除中药饮片炮理部门批准的生产工艺进行生产除中药饮片炮制外。制外。2 2、生产记录、生产记录 有完整的生产记录和检验记录，记录保存至有有完整的生产记录和检验记录，记录保存至有效期满后效期满后1 1年；至少保存年；至少保存3 3年。年。3 3、物料：生产药品所需原、辅料必须符合药用要求。、物料：生产药品所需原、辅料必须符合药用要求。4 4、出厂检验、出厂检验 药品生产企业必须对所生产药品进行质量检验，药品生产企业必须对所生产药品进行质量检验，不符标准者不得出厂不符标准者不得出厂药品经营应遵守的规定药品经营应遵守的规定1、购进：购进药品必须建立执行进货检查验收制度，不符合规定者不得购入2、购销记录3、销售4、调配处方：必须经过核对；拒绝调配有配伍禁忌或超剂量者5、保管：制定和执行药品保管制度6、城、乡集贸市场不得出售中药材以外的药品三、药品管理一新药的研制和审批一新药的研制和审批新药的定义：未曾在中国境内上市销售的药品。新药的定义：未曾在中国境内上市销售的药品。新药临床研究的审批和新药生产审批的规定新药临床研究的审批和新药生产审批的规定新药需经新药需经SFDASFDA批准，方可进行临床试验批准，方可进行临床试验新药需经新药需经SFDASFDA批准，方可取得新药证书批准，方可取得新药证书 GLP GLP和和GCPGCPGLP-?GLP-?药物非临床研究质量管理标准药物非临床研究质量管理标准?GCP-?GCP-?药物临床试验质量管理标准药物临床试验质量管理标准?新药证书新药证书 完成临床试验并通过审批的新药，完成临床试验并通过审批的新药，由由SFDA批准，发给新药证书。批准，发给新药证书。药品批准文号药品批准文号 生产新药或者已有国家标准的药品的，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经须经SFDA批准，并发给药品批准文号；批准，并发给药品批准文号；药品生产企业取得药品批准文号后，方药品生产企业取得药品批准文号后，方可生产该药品。可生产该药品。进口药品注册证书进口药品注册证书 药品进口，须经药品进口，须经SFDA组织审查，经审组织审查，经审查确认符合质量标准、平安有效的，方查确认符合质量标准、平安有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。可批准进口，并发给进口药品注册证书。二国家药品标准及药品通用名药品必须符合国家药品标准 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名三药品管理制度三药品管理制度 1 1、特殊管理药品、特殊管理药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。性药品，实行特殊管理。2 2、药品分类管理制度、药品分类管理制度 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度 3 3、国家实行中药品种保护制度、国家实行中药品种保护制度 4 4、国家实行药品储藏制度、国家实行药品储藏制度 四药品进口、出口管理四药品进口、出口管理 1 1、禁止进口疗效不确、不良反响大或者其他原、禁止进口疗效不确、不良反响大或者其他原因危害人体健康的药品。因危害人体健康的药品。2 2、药品进口，须经国家药监局组织审查，经审查、药品进口，须经国家药监局组织审查，经审查确认符合质量标准、平安有效的，方可批准进口，确认符合质量标准、平安有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。并发给进口药品注册证书。国外：国外：?进口药品注册证进口药品注册证?港、澳、台：港、澳、台：?医药产品注册证医药产品注册证?3 3、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药监部门登记备案。海药品的企业向口岸所在地药监部门登记备案。海关凭药监部门出具的关凭药监部门出具的?进口药品通关单进口药品通关单?放行。无放行。无?进口药品通关单进口药品通关单?的，海关不得放行。的，海关不得放行。4 4、口岸所在地药监部门应通知药检机构按国家药监、口岸所在地药监部门应通知药检机构按国家药监局的规定对进口药品进行抽查检验局的规定对进口药品进行抽查检验五药品的国家检验 一国务院药监部门规定的生物制品疫苗制一国务院药监部门规定的生物制品疫苗制品、血液制品、血源筛查的体外诊断试剂及其它品、血液制品、血源筛查的体外诊断试剂及其它规定生物制品；规定生物制品；二首次在中国销售的药品；二首次在中国销售的药品；三国务院规定的其他药品。三国务院规定的其他药品。六药品的再评价与淘汰 SFDASFDA对已经批准生产或者进口的药品，应当组织对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查调查 对疗效不确、不良反响大或者其他原因危害人体对疗效不确、不良反响大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书册证书 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理监督销毁或者处理七假药、劣药的规定1 1、假药：、假药：禁止生产包括配制、销售假药。禁止生产包括配制、销售假药。有以下情形之一的，为假药：有以下情形之一的，为假药：一药品所含成份与国家药品标准规定的成份不一药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；符的；二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。药品的。2 2、按假药论处：、按假药论处：有以下情形之一的药品，按假药论处：有以下情形之一的药品，按假药论处：一国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；一国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；二依照本法必须批准而未经批准生产、进口，二依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；三变质的；三变质的；四被污染的；四被污染的；五使用依本法必须取得批准文号而未取得批准五使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；文号的原料药生产的；六所标明的适应症或者功能主治超出规定范围六所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的的3、劣药：禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。4、按劣药论处：有以下情形之一的药品，按劣药论处：一未标明有效期或者更改有效期的；二不注明或者更改生产批号的；三超过有效期的；四直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；五擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；六其他不符合药品标准规定的。四、药品包装管理 一药品的包装 1、药包材的质量要求 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、平安的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。2、药包材的审批制度 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。3、药品包装的规定 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志 (二)药品标签和说明书的规定 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。特殊管理药品及非处方药、外用药专有标识五、药品价格和广告的管理一药品的价格管理 1、药品定价形式三种 政府定价 政府指导价 市场调节价2 2、药品定价原那么、药品定价原那么 政府定价、政府指导价的药品政府定价、政府指导价的药品 应根据定价原那么合理制定。质价相符，消除虚应根据定价原那么合理制定。质价相符，消除虚高定价。高定价。药品生产、经营企业和医疗机构必须执行政府定药品生产、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。市场调节价的药品市场调节价的药品 药品的生产、经营企业和医疗机构应按照公平、药品的生产、经营企业和医疗机构应按照公平、合理和老实信用、质价相符的原那么制定价格。合理和老实信用、质价相符的原那么制定价格。药品生产、经营企业和医疗机构应遵守关于药价管药品生产、经营企业和医疗机构应遵守关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。和损害用药者利益的价格欺诈行为。二药品购销活动规定 禁止药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。禁止药品生产、经营企业或者其代理人以任何名义给予财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受财物或者其他利益。三药品的广告管理1、药品广告的批准 药品广告须经企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。2、药品广告的发布范围 处方药可以在卫生部和国家药监局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在群众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。3、广告的内容 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示成效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。4、广告的管理单位 省级药品监督管理部门应对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和?中华人民共和国广告法?的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。六、药品监督一药品监督管理的职权 1、药品的监督检查 2、药品质量的抽查检验和行政强制权限 抽样程序实施条例57 对有掺杂、掺假嫌疑药品，可补充检验方法和检验工程实施条例58二药品监督管理的职责 1、保密责任；2、公告责任；3、复检 4、对生产、经营企业和医疗机构药品检验的业务指导 5、GMP、GSP认证检查三对药品监督管理的禁止性规定三对药品监督管理的禁止性规定 1 1、抽查检验不得收取检验费用、抽查检验不得收取检验费用 2 2、禁止药品地方保护主义、禁止药品地方保护主义 3 3、药药品品监监督督管管理理部部门门和和检检验验机机构构不不得得参参与与药品生产经营药品生产经营 四药品不良反响报告制度四药品不良反响报告制度 国家实行药品不良反响报告制度国家实行药品不良反响报告制度 药药品品生生产产、药药品品经经营营企企业业和和医医疗疗机机构构作作为为药药品品不不良良反反响响报报告告制制度度的的实实施施主主体体，必必须须经经常常考考察察本本单单位位所所生生产产、经经营营、使使用用的的药药品质量、疗效和反响。品质量、疗效和反响。七、法律责任一?药品管理法?规定的法律责任的主要类型 1、行政责任 国家行政机关对违反行政法律标准的单位或个人所给予的一种惩戒或制裁。1行政处分：指行政主体依其法定职权和法定程序对违反法律标准的管理相对人实施行政制裁的具体行政行为。主要类型有：主要类型有：警告；警告；罚款；责令改正或限期改正；没收违罚款；责令改正或限期改正；没收违法药品、没收违法所得及没收生产工具；责令停法药品、没收违法所得及没收生产工具；责令停产、停业整顿；撤消三证，撤消执业证书，撤销产、停业整顿；撤消三证，撤消执业证书，撤销临床试验机构资格或撤销药品检验资格；撤销药临床试验机构资格或撤销药品检验资格；撤销药品批准证明文件、进口药品注册证书、或药品广品批准证明文件、进口药品注册证书、或药品广告批准文号；依法取缔；假设干时限内不受理其告批准文号；依法取缔；假设干时限内不受理其申请或不得从事相关工作等。申请或不得从事相关工作等。2 2行政处分行政处分 主要包括：对负责的主管人员和其他直接责任人主要包括：对负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除，以及其他行政处员依法给予降级、撤职、开除，以及其他行政处分。分。2 2、刑事责任、刑事责任 人民法院对犯罪人实施的以剥夺人身自由为主要人民法院对犯罪人实施的以剥夺人身自由为主要特征的惩罚措施。特征的惩罚措施。主要种类：主要种类：主刑：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑主刑：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑 附加刑：可作为主刑的从刑，也可独立适用，包附加刑：可作为主刑的从刑，也可独立适用，包括罚金、剥夺政治权利和没收财产。括罚金、剥夺政治权利和没收财产。3 3、民事责任、民事责任 人民法院对违反民事法律、侵害他人财产权利或人民法院对违反民事法律、侵害他人财产权利或人身权利，或者不履行法定应作为义务的当事人人身权利，或者不履行法定应作为义务的当事人包括公民和法人实施的以补偿损失或具结悔包括公民和法人实施的以补偿损失或具结悔过为主要特征的惩罚措施。过为主要特征的惩罚措施。二违反二违反“三证有关规定的处分三证有关规定的处分 1 1、未取得、未取得“三证而生产、销售药品、配制制剂三证而生产、销售药品、配制制剂的：的：依法取缔；依法取缔；没收违法药品和违法所得；没收违法药品和违法所得；并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款。款。2 2、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件者：批准证明文件者：没收违法所得；没收违法所得；处违法所得一倍以上三倍以下罚款；或二万元处违法所得一倍以上三倍以下罚款；或二万元以上十万元以下罚款；以上十万元以下罚款；撤消撤消“三证，或撤销药品批准证明文件。三证，或撤销药品批准证明文件。3 3、以虚假手段取得、以虚假手段取得“三证或药品批准证明文件三证或药品批准证明文件者：者：撤消撤消“三证或撤销药品批准证明文件；三证或撤销药品批准证明文件；并处一万元以上三万元以下罚款；并处一万元以上三万元以下罚款；五年内不受理其申请。五年内不受理其申请。4 4、从无、从无“三证的企业购进药品者三证的企业购进药品者 责令改正；责令改正；没收违法购进药品，有违法所得者没收；没收违法购进药品，有违法所得者没收；并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；款；情节严重者撤消情节严重者撤消“三证。三证。三生产、销售假药、劣药应承担的法律责任三生产、销售假药、劣药应承担的法律责任 1 1、生产、销售假药的处分、生产、销售假药的处分 行政处分：行政处分：没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；并处违法药品货值二倍以上五倍以下罚款：并处违法药品货值二倍以上五倍以下罚款：责令停产、停业整顿；责令停产、停业整顿；撤消撤消“三证，撤销药品批准证明文件；三证，撤销药品批准证明文件；直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。动。刑事处分：刑事处分：生生产产、销销售售假假药药，足足以以严严重重危危害害人人体体健健康康的的，处处三三年年以以下下有有期期徒徒刑刑或或者者拘拘役役，并并处处或或者者单单处处销销售售金额百分之五十以上二倍罚金；金额百分之五十以上二倍罚金；对对人人体体健健康康造造成成严严重重危危害害的的，处处三三年年以以上上十十年年以以下下有有期期徒徒刑刑，并并处处销销售售金金额额百百分分之之五五十十以以上上二二倍倍以下罚金；以下罚金；致致人人死死亡亡或或者者对对人人体体健健康康造造成成特特别别严严重重危危害害的的，处处十十年年以以上上有有期期徒徒刑刑、无无期期徒徒刑刑或或者者死死刑刑，并并处处销销售售金金额额百百分分之之五五十十以以上上二二倍倍以以下下罚罚金金或或者者没没收收财产。财产。2、生产、销售劣药的处分 行政处分：没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；并处违法药品货值一倍以上三倍以下罚款：责令停产、停业整顿；撤消“三证，撤销药品批准证明文件；直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。刑事处分：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。3、运输、保管、仓储假劣药的处分 行政处分：没收全部运输、保管、仓储；并处违法收入50%以上三倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。四未按照规定实施四未按照规定实施GMPGMP、GSPGSP、GLPGLP、GCPGCP应承担应承担的法律责任的法律责任警告，限期改正；警告，限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿；逾期不改正的，责令停产、停业整顿；并处五千元以上二万元以下罚款；并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重撤消情节严重撤消“三证和药物临床试验机构资格。三证和药物临床试验机构资格。实施条例：实施条例：第第6363条：规定时间内未通过条：规定时间内未通过GMPGMP、GSPGSP认证者认证者第第6969条：擅自进行临床试验者条：擅自进行临床试验者均依照以上规定给予处分。均依照以上规定给予处分。五违反药品价格、广告管理规定的法律责任 1、药品购销中行受贿的处分 行政处分：处一万元以上二十万以下罚款；没收违法所得；情节严重者，撤消营执照，撤消“三证。2、违反药品广告规定的处分：依照?广告法?处分；撤销广告批准文号，一年内不受理该品种广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。实施条例实施条例第第7575条；违反价格规定者，按条；违反价格规定者，按?价格法价格法?处分处分第第7676条：篡改广告内容者条：篡改广告内容者停止发布，撤销广告批准文号，停止发布，撤销广告批准文号，1 1年内不受理申年内不受理申请，广告监管部门行政处分请，广告监管部门行政处分第第7777条：异地广告未备案者条：异地广告未备案者发布地责令限期改正，逾期停止发布发布地责令限期改正，逾期停止发布第第7878条；未经批准擅自发布广告者条；未经批准擅自发布广告者通知广告监管部门处分通知广告监管部门处分 六违反药品生产、经营、使用其他规定的法律责任 1、进口药品未登记备案者 警告，限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。2、医疗机构在市场售自制制剂者 责令改正；没收违法制剂和违法所得；并处违法药品货值一倍以上三倍以下罚款；3、药品经营企业违反购销药品规定者 警告，责令改正；情节严重者，撤消?药品经营企业许可证?。4、药品标识不符合规定者 警告，责令改正；情节严重者，撤销药品批准证明文件。七药品监督管理及检验机构违法的法律责任 1、对药品监督管理部门失职、渎职行为的处分1对药品广告不依法审查，批准广告有虚假等；2对不符合GMP、GSP的企业发给认证证书者；3对不符合开办条件的企业发给许可证者；4对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证者；5对不具备临床试验条件而批准进行试验或发给证书或批准文号者；6对已取得“三证生产销售假劣药的企业监督有失职渎职行为者；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；由上级主管机关或监察机关责令收回、撤销违法证书、证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任2、对药品检验机构出具虚假检验报告的处分 1药品检验机构出具虚假检验报告未构成犯罪者 警告，责令改正；对单位处三万元以上五万元以下罚款；对个人给予降级、撤职、开除处分，并处三 万元以下罚款；有违法所得者没收；情节严重者撤销检验资格 构成犯罪的，依法追究刑事责任。2药品监督管理部门或检验机构参与药品生产经营活动者：由其上级机关或监察机关责令改正；有违法所得者没收；情节严重者对责任人员给予行政处分。3药品监督管理部门或检验机构违法收取检验费用者：由政府有关部门责令退还；对责任人员给予行政处分；情节严重者撤销检验资格。八从重处分实施条例 1、以特管药冒充一般药，或以一般药冒充特管药者2、生产销售以孕产妇、婴儿为对象的假劣药者3、生产销售假、劣生物制品、血液制品者4、生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果者5、生产、销售、使用假劣药处理后重犯者6、拒绝、逃避监查，伪造、销毁、隐匿证据，擅自运用查封、扣押物品者小结中华人民共和国药品管理法及实施条例颁布药品管理法、实施条例的意义药品管理法、实施条例的主要内容药品管理立法的概念和特征药品管理法的演变历程药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构药剂管理 颁布药品管理法、实施条例的意义药品管理药品包装管理药品价格和广告管理总则药品监督法律责任