药事管理与法规培训课件

药事管理与法规药事管理与法规付晓娟付晓娟重庆医药高等专科学校药学系重庆医药高等专科学校药学系20212021年执业药师考前培训年执业药师考前培训一、学习内容一、学习内容第一局部第一局部药事管理相关知识药事管理相关知识15-1815-18分分第二局部第二局部药事管理法规药事管理法规82-8582-85分分第一章第一章 医药卫生体制改革与药医药卫生体制改革与药品平安规划品平安规划第二章第二章 药事管理体制药事管理体制第三章第三章 药品质量及其监督检验药品质量及其监督检验第四章第四章 行政法的相关知识行政法的相关知识第五章第五章 中药管理中药管理第六章第六章 药学职业道德药学职业道德药品管理法及实施条例药品管理法及实施条例麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例医疗用毒性药品管理方法医疗用毒性药品管理方法药品注册管理方法药品注册管理方法药品生产管理药品生产管理药品经营管理药品经营管理医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定。紧扣大纲紧扣大纲 掌握重点掌握重点 药事管理法规药事管理法规 82-8582-85合理安排合理安排 加强测试加强测试 三个阶段三个阶段:全面复习：全面复习：依据大纲和教材系统学习依据大纲和教材系统学习 2 2月月突出重点：突出重点：针对重点难点，学练结合针对重点难点，学练结合 1 1月月 模拟测试模拟测试 查漏补缺：仿真试题查漏补缺：仿真试题 技巧经验技巧经验 1 1月月二、复习备考二、复习备考第一局部第一局部 药事管理相关知识药事管理相关知识第一章第一章 医药卫生体制改革与药品平安规划医药卫生体制改革与药品平安规划2-3分分第二章第二章 药事管理体制药事管理体制约为约为2分分第三章第三章 药品质量及其监督检验药品质量及其监督检验2-3分分第四章第四章 行政法的相关知识行政法的相关知识2-3分分第五章第五章 中药管理中药管理2-3分分第六章第六章 药学职业道德药学职业道德4-5分分第一章第一章 医药卫生体制改革与药品平安规划医药卫生体制改革与药品平安规划第一节第一节 关于深化医药卫生体制改革的意见关于深化医药卫生体制改革的意见1.深化医药卫生体制的根本原那么深化医药卫生体制的根本原那么：1坚持以人为本，把维护人民健康利益放在第一位；坚持以人为本，把维护人民健康利益放在第一位；2坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；3坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；用相结合；4坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。系结合起来。第一节第一节 关于深化医药卫生体制改革的意见关于深化医药卫生体制改革的意见2.深化医药卫生体制的总体目标深化医药卫生体制的总体目标：建立健全覆盖城乡居民的根本医疗卫生制度，为群众提建立健全覆盖城乡居民的根本医疗卫生制度，为群众提供平安、有效、方便、价廉的医疗卫生效劳。供平安、有效、方便、价廉的医疗卫生效劳。第一节第一节 关于深化医药卫生体制改革的意见关于深化医药卫生体制改革的意见3.根本医疗卫生制度的主要内容根本医疗卫生制度的主要内容：根本医疗卫生制度由医药卫生四大体系组成，四大体系根本医疗卫生制度由医药卫生四大体系组成，四大体系是指建设公共卫生效劳体系、医疗效劳体系、医疗保障体是指建设公共卫生效劳体系、医疗效劳体系、医疗保障体系和药品供给保障体系。系和药品供给保障体系。4.药品供给保障体系的要求药品供给保障体系的要求：加快建立以国家根本药物制度为根底的药品供给保障体加快建立以国家根本药物制度为根底的药品供给保障体系，保障人民群众平安用药。系，保障人民群众平安用药。第一节第一节 关于深化医药卫生体制改革的意见关于深化医药卫生体制改革的意见5.药品供给保障体系的内容药品供给保障体系的内容：1建立国家根本药物制度；建立国家根本药物制度；2标准药品生产流通；标准药品生产流通；3完善药品储藏制度，支持用量小的特殊用药、急完善药品储藏制度，支持用量小的特殊用药、急救用药生产。救用药生产。第一节第一节 关于深化医药卫生体制改革的意见关于深化医药卫生体制改革的意见6.实施方案中五项重点改革的主要内容实施方案中五项重点改革的主要内容：“四项根本和四项根本和“一个试点，即加快推进根本医疗保一个试点，即加快推进根本医疗保障制度建设、初步建立国家根本药物制度、健全基层医疗障制度建设、初步建立国家根本药物制度、健全基层医疗卫生效劳体系、促进根本公共卫生效劳逐步均等化和推进卫生效劳体系、促进根本公共卫生效劳逐步均等化和推进公立医院改革试点。公立医院改革试点。第一节第一节 关于深化医药卫生体制改革的意见关于深化医药卫生体制改革的意见7.医药卫生体制改革的人才保障机制医药卫生体制改革的人才保障机制：1加强医药卫生人才队伍建设；加强医药卫生人才队伍建设；2充分发挥执业药师的作用：标准药品临床使用，充分发挥执业药师的作用：标准药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用；完善执业药师制度，零售药店必须按规定配备执业药用；完善执业药师制度，零售药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导。师为患者提供购药咨询和指导。第二节第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件医药卫生体制改革的相关配套文件1.基本药物质量监督管理的规定基本药物质量监督管理的规定：123SFDASFDA省局省局地方各级地方各级药监部门药监部门评价性抽验、再评价评价性抽验、再评价监督性抽验、常规检查不少于监督性抽验、常规检查不少于2 2次；次；至少对辖区内生产企业抽验至少对辖区内生产企业抽验1 1次次加强对城市社区和农村基本药物加强对城市社区和农村基本药物质量监管质量监管第二节第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件医药卫生体制改革的相关配套文件2.根本药物零售指导价格的规定根本药物零售指导价格的规定：国家根本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，国家根本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业，各级各类医疗卫生机构、社会不区别具体生产经营企业，各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及相关药品生产经营单位根本药物，可依据市场零售药店及相关药品生产经营单位根本药物，可依据市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价格。供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价格。第二节第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件医药卫生体制改革的相关配套文件3.改革药品价格形成机制的主要内容改革药品价格形成机制的主要内容 1政府管理药品价格的范围政府管理药品价格的范围：政府管理药品价：政府管理药品价格的重点是国家根本药物、国家根本医疗保障用药及生产格的重点是国家根本药物、国家根本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品。其他药品实行市场调节价，经营具有垄断性的特殊药品。其他药品实行市场调节价，对其中临床使用量大面广的处方药品，要通过试点逐步探对其中临床使用量大面广的处方药品，要通过试点逐步探索加强价格监管的有效方法。索加强价格监管的有效方法。2药品价格实行分级管理药品价格实行分级管理：分级分级管理管理3纳入政府价格管理范围的药品纳入政府价格管理范围的药品 政府定价政府定价政府定价政府定价政府指导价政府指导价政府指导价政府指导价 国家免疫国家免疫 规划药品规划药品 计划生育药具计划生育药具国家基本药物国家基本药物国家基本医疗国家基本医疗保障用药保障用药麻、精一等麻、精一等第二节第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件医药卫生体制改革的相关配套文件3.改革药品价格形成机制的主要内容改革药品价格形成机制的主要内容 4政府制定药品价格政府制定药品价格 ：一般情况下不区分具体生产经验企业，按照药品通用一般情况下不区分具体生产经验企业，按照药品通用名称制定统一的指导价格。已针对特定企业制定的价格，名称制定统一的指导价格。已针对特定企业制定的价格，与统一指导价有较大价差的，要加大调整力度，逐步缩小与统一指导价有较大价差的，要加大调整力度，逐步缩小价差，今后对于符合国家鼓励扶持开展政策且具有明显不价差，今后对于符合国家鼓励扶持开展政策且具有明显不同质量标准的药品，可以依据按质论价的原那么，实行有同质量标准的药品，可以依据按质论价的原那么，实行有差异的价格政策。差异的价格政策。第二节第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件医药卫生体制改革的相关配套文件4.药品电子监管的规定药品电子监管的规定 1药品电子监管的根本要求药品电子监管的根本要求 ：药品电子监管有助于建立药品可追溯制度，防止假劣药品电子监管有助于建立药品可追溯制度，防止假劣药品流入正规渠道，真正实现对药品生产、流通、使用等药品流入正规渠道，真正实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管。国家食品药品监督管理局从环节的全过程监管。国家食品药品监督管理局从2006年开年开始实施药品电子监管工作，按照全面规划、分步实施、逐始实施药品电子监管工作，按照全面规划、分步实施、逐步推进的原那么，分类、分批将已批准注册的药品列入步推进的原那么，分类、分批将已批准注册的药品列入?入网药品目录入网药品目录?。凡生产、经营。凡生产、经营?入网药品目录入网药品目录?中药品的中药品的企业，必须在规定时间内参加药品电子监管网。入网品种企业，必须在规定时间内参加药品电子监管网。入网品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。对列入电子监管码。对列入?入网药品目录入网药品目录?的药品，未入网或未的药品，未入网或未使用药品电子监管统一标识的，一律不得销售。使用药品电子监管统一标识的，一律不得销售。第二节第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件医药卫生体制改革的相关配套文件4.药品电子监管的规定药品电子监管的规定 2药品电子监管的进展药品电子监管的进展 ：国家局从国家局从2006年开始实施药品电子监管工作，至年开始实施药品电子监管工作，至2021年年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、根本药物全品种纳入电子监管，品、中药注射剂、疫苗、根本药物全品种纳入电子监管，也已于也已于2021年年12月月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。子监管。第二节第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件医药卫生体制改革的相关配套文件4.药品电子监管的规定药品电子监管的规定 3?2021-2021年药品电子监管工作规划年药品电子监管工作规划?：?2021-2021年药品电子监管工作规划年药品电子监管工作规划?要求，要求，2021-2021年要实现药品制剂含进口药品全品种电子监管。年要实现药品制剂含进口药品全品种电子监管。在药品生产、批发企业已实现电子监管的根底上，向零售在药品生产、批发企业已实现电子监管的根底上，向零售药店、医疗机构等末端流通使用环节延伸。药店、医疗机构等末端流通使用环节延伸。“十二五期十二五期间的总体目标是间的总体目标是2021年年底前实现药品全品种全过程电子年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的平安。监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的平安。第三节第三节 国家药品平安国家药品平安“十二五规划十二五规划1.开展总体目标开展总体目标 ：药品安药品安 全水平全水平 药品标准药品标准和质量和质量 监管体系监管体系 企业企业 行为行为 药品平安药品平安保障能力保障能力 开展总体目标开展总体目标 2.规划指标规划指标 ：第三节第三节 国家药品平安国家药品平安“十二五规划十二五规划并列关系并列关系化学药品、化学药品、生物制品生物制品达到或接近达到或接近国际标准国际标准医疗器械医疗器械90%90%达国际标准达国际标准中药中药主导国际标准主导国际标准制定制定基本药物、临床基本药物、临床药品质量药品质量达国际先进水平达国际先进水平药品生产、经营药品生产、经营无菌和植入性医无菌和植入性医疗器械疗器械100%100%符合规范符合规范新开办零售药店、新开办零售药店、20152015年末年末全部实现（执业全部实现（执业药师）药师）1 12 23 34 45 56 63.主要任务主要任务 ：第三节第三节 国家药品平安国家药品平安“十二五规划十二五规划综合关系综合关系药品全过程的质量监管和安全监测药品全过程的质量监管和安全监测使用监督使用监督安全监测安全监测安全监测安全监测加强加强医疗机构和零医疗机构和零售药店售药店药品质量监药品质量监督；督；发挥发挥执业药师执业药师作用作用重点加强重点加强基本药基本药物、中药注射剂、物、中药注射剂、高风险药品高风险药品的安的安全性评价全性评价一律注销一律注销经再评价认经再评价认定定疗效不确切、存在疗效不确切、存在严重不良反应、风险严重不良反应、风险大于临床效益大于临床效益药品的药品的批准证明文件批准证明文件第三节第三节 国家药品平安国家药品平安“十二五规划十二五规划4.保障措施保障措施 ：12345完善执业药师制度完善执业药师制度：A 制订实施执业药师业务标准，严格执业药师准入，推进制订实施执业药师业务标准，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质。执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质。B 加大执业药师配备使用力度，自加大执业药师配备使用力度，自2021年开始，新开办的年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到零售药店必须配备执业药师；到“十二五末，所有零售十二五末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。不到要求的，取消售药资格。第二章第二章 药事管理体制药事管理体制 第一节第一节 药品监督管理机构药品监督管理机构根据根据?国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定员编制的规定?国办发【国办发【2021】100号规定，国号规定，国家食品药品监督管理局副部级为卫生部管理的国家食品药品监督管理局副部级为卫生部管理的国家局家局 第一节第一节 药品监督管理机构药品监督管理机构2.国家药品监督管理部门的职责国家药品监督管理部门的职责 1立法：指定消费环节食品平安，以及药品、医疗立法：指定消费环节食品平安，以及药品、医疗器械、化装品质量管理标准含研制、生产、流通、器械、化装品质量管理标准含研制、生产、流通、使用等方面、政策、规划等相关立法并监督实施使用等方面、政策、规划等相关立法并监督实施药品、医疗器械、化装品和消费环节食品简称药品、医疗器械、化装品和消费环节食品简称“三品三品一械；一械；2负责负责“两品一械药品、化装品、医疗器械两品一械药品、化装品、医疗器械的注册审批含拟定质量标准，以及药品、医疗器的注册审批含拟定质量标准，以及药品、医疗器械上市后不良反响不良事件监测、再评价等监督械上市后不良反响不良事件监测、再评价等监督管理；管理；第一节第一节 药品监督管理机构药品监督管理机构2.国家药品监督管理部门的职责国家药品监督管理部门的职责 3负责负责“两品两品“化装品、消费环节食品的卫生化装品、消费环节食品的卫生许可，以及三品一械许可，以及三品一械“药品、医疗器械、化装品、药品、医疗器械、化装品、消费环节食品的质量和平安的监督管理，并查处违消费环节食品的质量和平安的监督管理，并查处违法行为；法行为；4参与制定国家根本药物目录，配合有关部门实施参与制定国家根本药物目录，配合有关部门实施国家根本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类国家根本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度；管理制度；5拟订并完善执业药师资格准入制度，并指导监督拟订并完善执业药师资格准入制度，并指导监督执业药师注册工作。执业药师注册工作。第一节第一节 药品监督管理机构药品监督管理机构3.省和省以下药品监督管理体制省和省以下药品监督管理体制 1省级以下食品药品监督管理机构由地方政府分级省级以下食品药品监督管理机构由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督；指导和监督；2省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理；机构，由同级卫生部门管理；3市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，保证其相对独立的依法履行职责。作机构，保证其相对独立的依法履行职责。第一节第一节 药品监督管理机构药品监督管理机构4.药品监督管理其他部门职责药品监督管理其他部门职责 1卫生行政部门：卫生行政部门：负责制定药品和医疗器械质量标准、建立国家根本药物负责制定药品和医疗器械质量标准、建立国家根本药物制度；制度；负责医疗机构的资格审批；负责医疗机构的资格审批；负责医疗机构内和药品、医疗器械使用相关的监督管理。负责医疗机构内和药品、医疗器械使用相关的监督管理。2中医药管理部门：中医药管理部门：负责拟定中医药和民资医药事业开展规划、政策，以负责拟定中医药和民资医药事业开展规划、政策，以及中药资源保护。及中药资源保护。第一节第一节 药品监督管理机构药品监督管理机构4.药品监督管理其他部门职责药品监督管理其他部门职责 3开展和改革宏观调控部门：开展和改革宏观调控部门：负责检查和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管负责检查和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作理工作4人力资源与社会保障部门：人力资源与社会保障部门：统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责组织拟定定点统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责组织拟定定点医疗机构、药店的医疗保险效劳和剩余保险效劳管理、医疗机构、药店的医疗保险效劳和剩余保险效劳管理、结算方法与支付范围等工作，包括制定并发布结算方法与支付范围等工作，包括制定并发布?国家国家根本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录根本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录?第一节第一节 药品监督管理机构药品监督管理机构4.药品监督管理其他部门职责药品监督管理其他部门职责 5工商行政管理部门：工商行政管理部门：负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营行为；负责药品广告监督与处分发布无照生产、经营行为；负责药品广告监督与处分发布虚假违法药品广告的行为；负责监督管理药品市场交虚假违法药品广告的行为；负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。药材经营。6工业和信息化管理部门：工业和信息化管理部门：负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持工程管理担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持工程管理和国家药品储藏管理工作，配合药监部门加强对互联和国家药品储藏管理工作，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。网药品广告的整治。第一节第一节 药品监督管理机构药品监督管理机构4.药品监督管理其他部门职责药品监督管理其他部门职责 7商务管理部门：作为药品流通行业的管理部门，商务管理部门：作为药品流通行业的管理部门，负责研究和制定药品流通行业开展规划、行业标准和负责研究和制定药品流通行业开展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家根本药物制度。有关政策，配合实施国家根本药物制度。8海关：负责药品进出口口岸的设置，以及药品进海关：负责药品进出口口岸的设置，以及药品进口与出口监管。口与出口监管。9公安部门：负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；公安部门：负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；协调药监部门打击违法制售假、劣药品以及有关麻醉协调药监部门打击违法制售假、劣药品以及有关麻醉药品和精神药品生产、销售、使用中的违法行为。药品和精神药品生产、销售、使用中的违法行为。10监察部门：负责调查处理药品监督管理部门和人监察部门：负责调查处理药品监督管理部门和人员违反行政纪律的行为员违反行政纪律的行为卫生部卫生部发改委发改委人保部人保部工商部门工商部门主管医疗机主管医疗机构用药管理构用药管理主管宏观经主管宏观经济与价格济与价格主管医疗保险主管医疗保险监管企业的市监管企业的市场经营行为场经营行为抓住各部门职责药点抓住各部门职责药点商务部商务部海关海关公安部公安部工信部工信部负责行业管理负责行业管理和药品储备和药品储备负责药品流负责药品流通行业管理通行业管理负责口岸设置负责口岸设置进出口监管进出口监管负责打击违负责打击违法犯罪行为法犯罪行为抓住各部门职责药点抓住各部门职责药点第二节第二节 药品技术监督管理机构药品技术监督管理机构1.中国食品药品检定研究院的主要职责中国食品药品检定研究院的主要职责 1承担依法实施药品审批和质量监督检验所需的检承担依法实施药品审批和质量监督检验所需的检验和复验工作。验和复验工作。2负责标定和管理国家药品标准品、对照品。负责标定和管理国家药品标准品、对照品。3负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据。提供质量公告的技术数据。4受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。批签发的具体业务工作。5对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。第二节第二节 药品技术监督管理机构药品技术监督管理机构1.中国食品药品检定研究院的主要职责中国食品药品检定研究院的主要职责 6承担司法机构委托的对涉嫌承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康足以危害人体健康的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定。的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定。7承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。督。8受国家食品药品监督管理局委托，承担有关药品、受国家食品药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督医疗器械、保健食品广告的技术监督。9对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。并提出复核意见。10承担国家药物平安评价工作。承担国家药物平安评价工作。中检院的职责中检院的职责检验检验标定标定评价评价审批和注册审批和注册检验；检验；质量监督检质量监督检验；验；抽验等抽验等标准品和对标准品和对照品；照品；各类药品内各类药品内包材和药用包材和药用辅料的标准辅料的标准复核；复核；承担国家安承担国家安全评价工作全评价工作第二节第二节 药品技术监督管理机构药品技术监督管理机构2.通过关键词记忆或判断各技术监督管理机构的职责：通过关键词记忆或判断各技术监督管理机构的职责：1检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、鉴定等鉴定等中检院；中检院；2药典、国家标准药典、国家标准药典委药典委3审评审评审评中心审评中心4再评价、药品医疗器械不良反响再评价、药品医疗器械不良反响/事件、根本事件、根本药物目录、非处方药目录药物目录、非处方药目录评价中心评价中心5认证、认证、GXP认证管理中心认证管理中心第三章第三章 药品质量及其监督检验药品质量及其监督检验 第一节第一节 药品和药品质量药品和药品质量药品的质量特性药品的质量特性 ：1有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。有效性是药品的固有特性，假设的生理功能的要求。有效性是药品的固有特性，假设没有效，那么不能作为药品。效应程度分为没有效，那么不能作为药品。效应程度分为“痊愈、痊愈、“显效、显效、“有效。有效。2平安性：在规定的适应症和用法用量情况下，人平安性：在规定的适应症和用法用量情况下，人体产生毒副作用的程度。只有在衡量有效性大于毒副体产生毒副作用的程度。只有在衡量有效性大于毒副作用，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某作用，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某物质对一些疾病治疗有效，但对人体种药品。如果某物质对一些疾病治疗有效，但对人体致畸、致癌甚至致死，那该物质不能成为药品。致畸、致癌甚至致死，那该物质不能成为药品。第一节第一节 药品和药品质量药品和药品质量药品的质量特性药品的质量特性 ：3稳定性：在规定的条件有效期内下，保持其稳定性：在规定的条件有效期内下，保持其有效性和平安性的能力。有效性和平安性的能力。4均一性：在药物制剂的每一个单位产品都符合有均一性：在药物制剂的每一个单位产品都符合有效性、平安性的规定要求。均一性是在制剂过程中形效性、平安性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的固有特性。成的固有特性。第一节第一节 药品和药品质量药品和药品质量2.药品的特殊性药品的特殊性 ：1专属性：对症治疗。专属性：对症治疗。2两重性：防病治病的一面与不良反响的一面。两重性：防病治病的一面与不良反响的一面。3质量的重要性：质量的重要性：药品与人的生命直接关系，确保药品质量尤为重要。法药品与人的生命直接关系，确保药品质量尤为重要。法定的国家标准是保证药品质量和划分药品合格与不合定的国家标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。只有符合法定质量标准的合格品才能格的唯一依据。只有符合法定质量标准的合格品才能保证疗效，允许销售，否那么不得销售。保证疗效，允许销售，否那么不得销售。国家推行国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理等质量管理制度来实行严格的质量监督管理，确保药品质量。制度来实行严格的质量监督管理，确保药品质量。第一节第一节 药品和药品质量药品和药品质量2.药品的特殊性药品的特殊性 ：4时限性：人们只有防病治病时才需要用药，但药时限性：人们只有防病治病时才需要用药，但药品生产企业、经营企业平时应有适当数量的生产和储品生产企业、经营企业平时应有适当数量的生产和储藏，才能药等病，不能病等药；另外，药品均有有效藏，才能药等病，不能病等药；另外，药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。期，一旦有效期到达，即行报废销毁。第二节第二节 药品质量管理标准和药品质量监督检验药品质量管理标准和药品质量监督检验1.名称、制定目的和适用范围名称、制定目的和适用范围 ：1GLP药物非临床试验研究质量管理标准：适药物非临床试验研究质量管理标准：适用于为申请药品注册而进行的非临床实验研究。药物用于为申请药品注册而进行的非临床实验研究。药物非临床平安性评价研究机构必须执行药物非临床研究非临床平安性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理标准。药品非临床研究是指为评价药品平安质量管理标准。药品非临床研究是指为评价药品平安性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。验。2GCP药物临床试验质量管理标准：制定目的药物临床试验质量管理标准：制定目的是为保证药物临床试验过程的标准，适用于各期临床是为保证药物临床试验过程的标准，适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。试验、人体生物利用度或生物等效性试验。第二节第二节 药品质量管理标准和药品质量监督检验药品质量管理标准和药品质量监督检验1.名称、制定目的和适用范围名称、制定目的和适用范围 ：3GMP药品生产质量管理标准：是药品生产和药品生产质量管理标准：是药品生产和质量管理的根本准那么。质量管理的根本准那么。4GSP药品经营质量管理标准：是药品经营企药品经营质量管理标准：是药品经营企业质量管理的根本准那么。业质量管理的根本准那么。5GAP中药材生产质量管理标准试行：是中药材生产质量管理标准试行：是对中药材生产全过程进行标准化的质量管理制度。对中药材生产全过程进行标准化的质量管理制度。第二节第二节 药品质量管理标准和药品质量监督检验药品质量管理标准和药品质量监督检验2.药品质量检验的性质药品质量检验的性质 ：1第三方检验的公正性。第三方检验的公正性。2代表国家进行的检验，具有更高的权威性。代表国家进行的检验，具有更高的权威性。3依据国家法律规定进行的检验，具有更强的仲裁依据国家法律规定进行的检验，具有更强的仲裁性。性。第二节第二节 药品质量管理标准和药品质量监督检验药品质量管理标准和药品质量监督检验3.药品质量检验的类型药品质量检验的类型 ：1注册检验注册检验由中检院或省级药品检验所承担；包括样品检验和药品由中检院或省级药品检验所承担；包括样品检验和药品标准复核；进口药品的注册检验由中检院组织实施。标准复核；进口药品的注册检验由中检院组织实施。2指定检验指定检验国家法律或国家法律或SFDA规定某些药品在销售前或进口时，指规定某些药品在销售前或进口时，指定药品检验机构进行检验。定药品检验机构进行检验。某些药品：某些药品：A.SFDA规定的生物制品；规定的生物制品；B.首次在中国销售的药品；首次在中国销售的药品；C.国务院规定的其他药品。国务院规定的其他药品。第二节第二节 药品质量管理标准和药品质量监督检验药品质量管理标准和药品质量监督检验3.药品质量检验的类型药品质量检验的类型 ：3抽查检验抽查检验药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽验。抽验。评价抽验评价抽验国家国家药品质量总体水平与状态；发布药品质量总体水平与状态；发布药品质量公告。药品质量公告。监督抽验监督抽验省级省级对监督检查中发现的质量可疑药对监督检查中发现的质量可疑药品进行的针对性抽验；发布药品质量公告。品进行的针对性抽验；发布药品质量公告。4复验：复验：药品被抽检者药品被抽检者原药品检验所原药品检验所复验申请复验申请复核检验复核检验 原药品检验所上级药品检验所原药品检验所上级药品检验所 中检院中检院异议异议七日内七日内注册检验注册检验指定检验指定检验抽查检验抽查检验复验复验中检院、省中检院、省级药检所级药检所样品检验、样品检验、药品标准复药品标准复核核进口药品注进口药品注册检验由中册检验由中检院组织检院组织指定检验指定检验机构机构进口时或销进口时或销售前售前生物制品、生物制品、首次在中国首次在中国销售药品、销售药品、其他药品其他药品药品检验药品检验机构机构评价性检验评价性检验由由SFDASFDA进行进行监督检验由监督检验由省级药监部省级药监部门进行门进行被抽检者被抽检者7 7日内日内原药检所、原药检所、原药检所的原药检所的上级药检所、上级药检所、中检院中检院药品质量检验的类型药品质量检验的类型第三节第三节?药品生产质量管理标准药品生产质量管理标准2021年修订年修订?本节为本节为2021年考试大纲新增加的内容年考试大纲新增加的内容1.新版新版GMP的主要特点的主要特点 ：1加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求；企业质量管理软件方面的要求；2全面强化了从业人员的素质要求企业负责人、全面强化了从业人员的素质要求企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等的生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等的资质和职责。资质和职责。3细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性；加了指导性和可操作性；4进一步完善了药品平安保障措施，引入了质量风进一步完善了药品平安保障措施，引入了质量风险管理的概念。险管理的概念。第三节第三节?药品生产质量管理标准药品生产质量管理标准2021年修订年修订?本节为本节为2021年考试大纲新增加的内容年考试大纲新增加的内容2.药品生产质量管理的根本要求药品生产质量管理的根本要求 ：共共10条，见条，见P20页页3.药品批次划分原那么药品批次划分原那么 ：1大小容量注射剂以同一配液罐最终一次配制大小容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；的药液所生产的均质产品为一批；2粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；生产的均质产品为一批；3冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一周期内生产的均质产品为一批；备在同一周期内生产的均质产品为一批；第三节第三节?药品生产质量管理标准药品生产质量管理标准2021年修订年修订?本节为本节为2021年考试大纲新增加的内容年考试大纲新增加的内容3.药品批次划分原那么药品批次划分原那么 ：4眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次所生产的均质产品为一批；罐最终一次所生产的均质产品为一批；5连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批；规定限度内的均质产品为一批；6间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。注射剂注射剂关键词关键词粉针剂粉针剂冻干冻干产品产品软膏剂软膏剂连续生连续生产的原产的原料药料药间歇生间歇生产的原产的原料药料药配液罐配液罐无菌原料药无菌原料药冻干设备冻干设备配制罐配制罐一定时一定时间间隔间间隔一定数一定数量产品量产品第三节第三节?药品生产质量管理标准药品生产质量管理标准2021年修订年修订?本节为本节为2021年考试大纲新增加的内容年考试大纲新增加的内容4.贯彻实施新版贯彻实施新版GMP的有关规定的有关规定 ：12021年年3月月1日起日起凡新建药品生产企业、药品凡新建药品生产企业、药品生产企业新建改、扩建车间均应符合生产企业新建改、扩建车间均应符合?药品生产药品生产质量管理标准质量管理标准2021年修订年修订?的要求；的要求；22021年年12月月31日前日前现有药品生产企业血液制现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，均应到达品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，均应到达?药药品生产质量管理标准品生产质量管理标准2021年修订年修订?的要求；的要求；32021年年12月月31日前日前其他类别药品的生产，均其他类别药品的生产，均应到达应到达?药品生产质量管理标准药品生产质量管理标准2021年修订年修订?的要的要求；求；4未到达的上述企业车间，在上述时限后不得未到达的上述企业车间，在上述时限后不得继续生产药品。继续生产药品。第四节第四节 药品标准药品标准1.药品标准药品标准 ：指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所做的技指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所做的技术要求和规定。术要求和规定。2.药品标准药品标准 的分类的分类 ：国家药品标准和炮制标准：国家药品标准和炮制标准3.国家药品标准国家药品标准 ：包括包括?中国药典中国药典?及增补本，经及增补本，经SFDA批准的药品注册标准批准的药品注册标准和公布的其他药品标准，以及与药品质量指标、生产工和公布的其他药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原那么和标准。艺和检验方法相关的技术指导原那么和标准。1?中国药典中国药典?：是国家药品标准的核心。从：是国家药品标准的核心。从1985年起年起每每5年修订一次，现行版本为年修订一次，现行版本为2021年版第九版年版第九版2局颁标准局颁标准3药品注册标准：是药品注册标准：是SFDA批准给申请人特定药品的批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。*国家标准是市场准入的最低标准，原那么上是行业标准国家标准是市场准入的最低标准，原那么上是行业标准高于国家标准，企业标准高于行业标准，因此，药品注高于国家标准，企业标准高于行业标准，因此，药品注册标准不得低于册标准不得低于?中国药典中国药典?的规定。的规定。第四节第四节 药品标准药品标准4.炮制标准炮制标准 ：指中药饮片炮制标准。中药饮片须按国家标准进行炮指中药饮片炮制标准。中药饮片须按国家标准进行炮制，如无国家标准，必须按省级药品部门制定的炮制标制，如无国家标准，必须按省级药品部门制定的炮制标准炮制。准炮制。5.药品标准的管理药品标准的管理 ：1载入载入?中国药典中国药典?的药品标准，是国家对同品种药品的药品标准，是国家对同品种药品质量的最根本要求，该药品的研制、生产、经营、使用、质量的最根本要求，该药品的研制、生产、经营、使用、监督及检验等活动的标准不得低于监督及检验等活动的标准不得低于?中国药典中国药典?的要求。的要求。2药品标准的载入应按照药品标准的载入应按照?中国药典中国药典?收载原那么进行，收载原那么进行，一般为质量可控、疗效确切且工艺成熟的药品品种，其一般为质量可控、疗效确切且工艺成熟的药品品种，其来源为药品注册标准、技术指导原那么或标准。来源为药品注册标准、技术指导原那么或标准。第五节第五节 国家药品编码国家药品编码1.编码的界定和适用范围编码的界定和适用范围 ：国家药品编码以数字或数字与字母结合形式表现，适国家药品编码以数字或数字与字母结合形式表现，适用于药品研制、生产、经营、使用和监督管理等各个领用于药品研制、生产、经营、使用和监督管理等各个领域及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信域及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。息交换。2.国家药品编码编制的分类国家药品编码编制的分类 ：分为本位码、监管码和分类码。分为本位码、监管码和分类码。本位码本位码 =药品国别码药品国别码+药品类别码药品类别码+药品本体码药品本体码+校验码校验码=14位位无空格无空格 =86+9+5位药品企业标识位药品企业标识+5位药品产品标识位药品产品标识+1位校验位校验码码3.国家药品编码的管理国家药品编码的管理 ：药品在生产上市注册申请获得审批通过的同时获得药品在生产上市注册申请获得审批通过的同时获得国家药品编码，在生产、经营、使用和监督管理过程中国家药品编码，在生产、经营、使用和监督管理过程中使用。使用。河南省济源市济世药业河南省济源市济世药业 六味地黄丸六味地黄丸 869030700000164 869030700000164第四章第四章 行政法相关知识行政法相关知识 第一节第一节 法的根本知识法的根本知识1.法律渊源法律渊源 ：一定的国家机关按照法定职权和程序制定或认定的具一定的国家机关按照法定职权和程序制定或认定的具有不同法律效力和地位的法的不同表现形式。包括：有不同法律效力和地位的法的不同表现形式。包括：1宪法：具有最高效力；宪法：具有最高效力；2法律：全国人大及其常委会制定，如法律：全国人大及其常委会制定，如?药品管理法药品管理法?。3行政法规：国务院根据宪法和法律制定；行政法规：国务院根据宪法和法律制定；4地方性法规：省人大及其常委会；地方性法规：省人大及其常委会；5部门规章：国务院各部委在本部门的权限范围内制部门规章：国务院各部委在本部门的权限范围内制定；涉及两个以上国务院部门的，应提请国务院制定行定；涉及两个以上国务院部门的，应提请国务院制定行政法规或者由有关部联合制定规章。政法规或者由有关部联合制定规章。第一节第一节 法的根本知识法的根本知识2.法律效力法律效力 ：1 指法律的适用范围，是法律标准在空间上、时间上指法律的适用范围，是法律标准在空间上、时间上和对人的效力问题。和对人的效力问题。2效力层次：效力层次：上位法效力高于下位法：宪法法律法规地方性法规上位法效力高于下位法：宪法法律法规地方性法规和规章和规章 部门规章部门规章=地方政府规章地方政府规章同一位阶法之间：特别规定一般规定，新规定旧规定同一位阶法之间：特别规定一般规定，新规定旧规定3.法律责任法律责任：民事责任、刑事责任、行政责任、违宪责任民事责任、刑事责任、行政责任、违宪责任有违法行为有违法行为+内容是否认性的法律后果内容是否认性的法律后果第二节第二节 行政许可行政许可1.设定和实施行政许可的原那么设定和实施行政许可的原那么 ：1法定：法定的权限、范围、条件和程序法定：法定的权限、范围、条件和程序 2三公：公开、公平、公正，以维护行政相对人的合三公：公开、公平、公正，以维护行政相对人的合法权益法权益 3效率：便民和效率效率：便民和效率 4保护：信赖保护，依法取得的行政许可受法律保护。保护：信赖保护，依法取得的行政许可受法律保护。2.设定行政许可的事项设定行政许可的事项 :5类：涉及人身健康的活动、行业准入、职业、物品、类：涉及人身健康的活动、行业准入、职业、物品、主体资格主体资格3.可不设行政许可的情形可不设行政许可的情形 ：4种情形：个人、行业、市场及事后监督能有效管理的种情形：个人、行业、市场及事后监督能有效管理的第二节第二节 行政许可行政许可4.我国现行药品管理法律确定的行政许可工程我国现行药品管理法律确定的行政许可工程 ：1行为许可：临床研究、生产、经营许可行为许可：临床研究、生产、经营许可 2产品许可：药品批准证明文件、产品许可：药品批准证明文件、?进口药品注册证进口药品注册证?3职业资格：执业药师执业许可职业资格：执业药师执业许可5.行政许可的申请与受理行政许可的申请与受理 :6.行政许可费用行政许可费用 ：行政许可不收费对行政许可事项进行监督检查不得收行政许可不收费对行政许可事项进行监督检查不得收取任何费用；提供格式文本不得收费取任何费用；提供格式文本不得收费实施行政许可所需经费列入行政机关预算，由本级财政保实施行政许可所需经费列入行政机关预算，由本级财政保障。障。7.撤销行政许可的情形撤销行政许可的情形：滥用职权、越权、违反法定程序、不合法申请等作出的滥用职权、越权、违反法定程序、不合法申请等作出的行政许可行政许可第三节第三节 行政处分行政处分1.行政处分的原那么行政处分的原那么 ：1处分法定处分法定2公正、公开公正、公开3罪刑一致罪刑一致4罰罰教结合教结合5民事刑事适用民事刑事适用2.行政处分的种类行政处分的种类 :警告、罚款、没收、责令停产停业、暂扣或撤消证照、警告、罚款、没收、责令停产停业、暂扣或撤消证照、行政拘留行政拘留3.行政处分的管辖行政处分的管辖 ：由违法行为发生地的县以上有行政处分权的行政机关管由违法行为发生地的县以上有行政处分权的行政机关管辖；辖；两个以上依法享有行政处分权的行政机关协商；两个以上依法享有行政处分权的行政机关协商；构成犯罪的，移送司法机关。构成犯罪的，移送司法机关。4.行政处分的使用条件行政处分的使用条件：实施违法行为；实施违法行为；违反行政法规违反行政法规行政相对人有责任能力行政相对人有责任能力行政相对人行为依法应受到处分行政相对人行为依法应受到处分未超过追究时效未超过追究时效第三节第三节 行政处分行政处分5.行政处分的适用方式行政处分的适用方式 ：1不予处分：不满不予处分：不满14周岁；周岁；两年内未被发现；两年内未被发现；精神病人不能识别或者控制自己行为的；精神病人不能识别或者控制自己行为的；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果害后果 2从轻或减轻处分：主动消除或减轻违法行为危害后从轻或减轻处分：主动消除或减轻违法行为危害后果的；果的；受他人胁迫的；受他人胁迫的；配合行政机关有立功表现的；配合行政机关有立功表现的；已满已满14周岁不满周岁不满18周岁的。周岁的。6.行政处分的决定及其程序行政处分的决定及其程序 1简易程序当场处分程序：警告、小数额罚款简易程序当场处分程序：警告、小数额罚款公民公民50元以下，法人或其他组织元以下，法人或其他组织1000元以下罚款元以下罚款第三节第三节 行政处分行政处分6.行政处分的决定及其程序行政处分的决定及其程序 2一般程序普通程序：立案两年未发现那么不一般程序普通程序：立案两年未发现那么不立案立案调查行政执法人员不少于调查行政执法人员不少于2人人处理处理决定作出处分、不予处分、不得给与处分、移送司法决定作出处分、不予处分、不得给与处分、移送司法机关处理机关处理说明理由、告知权利说明理由、告知权利当事人陈述和当事人陈述和申辩申辩制作处分决定书制作处分决定书送达送达3听证程序：听证程序：行政机关责令停产停业、撤消证照、较大数额罚款等行政行政机关责令停产停业、撤消证照、较大数额罚款等行政处分前；处分前；行政机关应告知当事人有权要求举行听证；行政机关应告知当事人有权要求举行听证；当事人应当在行政机关告知后当事人应当在行政机关告知后3日内提出听证；日内提出听证；行政机关在听证行政机关在听证7日前，应将听证时间、地点及其他事项日前，应将听证时间、地点及其他事项告知当事人；告知当事人；行政机关组织听证，当事人不承担听证费用；行政机关组织听证，当事人不承担听证费用；第四节第四节 行政复议及行政诉讼行政复议及行政诉讼1.行政复议的范围行政复议的范围 1对行政机关作出的行政处分决定不服的；对行政机关作出的行政处分决定不服的；2对行政强制措施决定不服的；对行政强制措施决定不服的；3对行政许可决定不服的；对行政许可决定不服的；4对行政机关作出的资源所有权或者使用权的决定不对行政机关作出的资源所有权或者使用权的决定不服的；服的；5认为行政机关侵犯合法的经营自主权的；认为行政机关侵犯合法的经营自主权的；6认为行政机关违法要求履行义务的，或者侵犯其合认为行政机关违法要求履行义务的，或者侵犯其合法权益的法权益的第四节第四节 行政复议及行政诉讼行政复议及行政诉讼2.行政复议的申请条件行政复议的申请条件1申请人符合资格；申请人符合资格；2有明确的被申请人；有明确的被申请人；3有具体的复议请求和事实根据；有具体的复议请求和事实根据；4属于复议范围和受理复议机关管辖；属于复议范围和受理复议机关管辖；3.行政复议申请的时效行政复议申请的时效 ：六十日：六十日4.行政复议申请的期限行政复议申请的期限在受理之日起在受理之日起60日内作出行政复议决定，延长最多不超过日内作出行政复议决定，延长最多不超过30日日5.行政诉讼受案范围行政诉讼受案范围 与行政复议相同，都是与行政复议相同，都是“认为侵权或认为侵权或“不服不服第四节第四节 行政复议及行政诉讼行政复议及行政诉讼6.不受理行政诉讼的情形不受理行政诉讼的情形 1国防、外交等国家行为；国防、外交等国家行为；2行政法规、规章等具有普遍约束力的决定、命令；行政法规、规章等具有普遍约束力的决定、命令；3行政机关对工作人员的奖惩、任免决定；行政机关对工作人员的奖惩、任免决定；4由行政机关最终裁决的具体行政行为。由行政机关最终裁决的具体行政行为。7.行政诉讼的起诉和受理行政诉讼的起诉和受理 ：1人民法院受理；人民法院受理；2时效是三个月；时效是三个月；3符合诉讼四条件：符合诉讼四条件：第五章第五章 中药管理中药管理 第一节第一节 中药管理的有关规定中药管理的有关规定1.1.中药的概念中药的概念 中药是在中医根底理论指导下，用以防病治病的药物。中药是在中医根底理论指导下，用以防病治病的药物。包括中药材、中药饮片、中成药。包括中药材、中药饮片、中成药。2.?2.?国务院关于扶持和促进中医药事业开展的假设干意见国务院关于扶持和促进中医药事业开展的假设干意见?：1 1促进中药资源持续开展；促进中药资源持续开展；2 2加强中药管理。完善中药注册管理，着力提