标准化管理制度(-)课件

标准化管理体制n工业标准化管理系统三化：品种规格的系列化零部件的通用化产品质量的标准化n标准化技术工作体系主要由标准制（修）订工作系统和标准的实施监督系统组成n标准的实施监督系统质量监督、安全监督、工程监理、质量认证和实验室认可产品质量认证n质量认证：由第三方对产品、过程或服务达到规定要求给出方面保证的程序n从1903年的英国钢轨上使用的风筝标志开始已经发展：产品质量认证、质量体系认证、实验室认证和认证认可审核员注册子系统n中国质量认证中心（ChinaQualityCertificationCentre英文简称CQC）是中国最大的专业认证机构.经授权承担国家强制性产品认证（CCC）工作n强制性产品认证管理规定、强制性产品认证标志管理办法、第一批实施强制性产品认证的产品目录，和实施强制性产品认证有关问题的通知。对强制性产品认证的法律依据、实施强制性产品认证的产品范围、强制性产品认证标志的使用、强制性产品认证的监督管理等作了统一的规定。n主要内容概括起来有以下几个方面：国家强制性产品认证制度的主要特点n公布第一批实施强制性产品认证的产品目录n强制性产品认证使用统一的标志n强制性产品认证收费项目及标准n新的强制性产品认证制度的实施时间nCCC认证企业进入市场的必备标志n国家对强制性产品认证使用统一的标志。新的国家强制性认证标志名称为中国强制认证，英文名称为ChinaCompulsoryCertification，英文缩写可简称为3C标志。中国强制认证标志实施以后，将逐步取代原实行的长城标志和CCIB标志。n新的强制性产品认证制度将于2002年5月1日起实施，有关认证机构正式开始受理申请。为保证新、旧制度顺利过渡，原有的产品安全认证制度和进口安全质量许可制度自2003年5月1日起废止。nCCC认证企业进入市场的必备标志认证企业进入市场的必备标志n发布：2001年12月,国家发布强制性产品认证管理规定,对涉及人类健康和安全、动植物生命和健康及环境保护和公共安全的产品实行强制性认证制度,列入第一批实施强制性产品认证的产品目录的有19类132种产品。n取代：新的强制性产品认证标志（CCC标志）将逐步取代原进口商品安全质量许可标志（CCIB标志）和原电工产品安全认证标志（长城标志）。n施行：新的强制性产品认证制度于2002年5月1日起正式施行。自2003年8月1日起，对列入目录的产品，凡未获得强制性产品认证证书和未加施CCC强制性认证标志的产品，不得出厂、进口和销售。CCC认证n安全认证标志（安全认证标志（S）电磁兼容（电磁兼容（EMC)消消防（防（F）n安全与电磁兼容（安全与电磁兼容（S&EMC）CB认证nIIECEE是在国际电工委员会(IEC）授权下开展工作的国际认证组织，是国际电工委员会电工产品合格与认证组织的英文简称。IECEECB体系的中文全称是IECEE关于电工产品测试证书的相互认可体系，该体系是以成员之间相互认可（双向接受）测试结果来获得国家级认证或批准的原则为基础。n参加体系的各国NCB为了简化，按IEC标准进行认证或批准。在国家标准尚未完全以IEC标准为基础的国家，应考虑其所声明的国家差异，然而CB体系成功运作的先决条件是国家标准与相应的IEC标准的合理协调。最大限度地利用此体系，将促进和帮助世界各国的制造商获得国家级认证或批准所需的信息交流。nCB体系的执行单位是按IECEE规则接受的各国家认证机构（NCB），这些NCB使用的也是按IECEE规则被接受的检测实验室，称为CB检测实验（CBTLs）。CB体系以利用CB测试证书为基础，该证书提供了产品有代表性的样品已成功地通过检测的证据，表明它符合有关IEC标准的要求。为了获得国家级认证或批准，CB测试报告还可以附有证明该样品符合已声明的国家差异的补充报告。中国是IECEE-CB体系的一个重要成员，于1990年加入该体系，迄今共颁发了4000余张CB测试证书。中国质量认证中心（CQC）是中国唯一加入IECEE-CB体系的NCB，并拥有12个CB试验室（含香港一个试验室）。CE认证nCE标志是产品进入欧盟国家及欧盟自由贸易协标志是产品进入欧盟国家及欧盟自由贸易协会国家市场的会国家市场的“通行证通行证”。任何规定的（新方。任何规定的（新方法指令所涉及的）产品，无论是欧盟以外还是法指令所涉及的）产品，无论是欧盟以外还是欧盟成员国生产的产品，要想在欧盟市场上自欧盟成员国生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，在投放欧盟市场前，都必须符合指令由流通，在投放欧盟市场前，都必须符合指令及相关协调标准的要求，并且加贴及相关协调标准的要求，并且加贴CE标志。这标志。这是欧盟法律对相关产品提出的一种强制性要求，是欧盟法律对相关产品提出的一种强制性要求，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的最低技术标准，简化了贸易程序。目前包括最低技术标准，简化了贸易程序。目前包括24条新方法指令涉及条新方法指令涉及CE认证。认证。n欧洲欧洲联盟：法国、盟：法国、联邦德国、意大利、荷邦德国、意大利、荷兰、比利比利时、卢森堡、英国、丹麦、森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、瑞典和、芬西班牙、葡萄牙、奥地利、瑞典和、芬兰、塞、塞浦路斯、匈牙利、捷克、浦路斯、匈牙利、捷克、爱沙尼沙尼亚、拉脱、拉脱维亚、立陶宛、立陶宛、马耳他、波耳他、波兰、斯洛伐克和斯洛文尼、斯洛伐克和斯洛文尼亚等等25个国家个国家n需要需要CE认证的国家有：所有欧洲经济区域的国认证的国家有：所有欧洲经济区域的国家家nn以下产品需要加贴以下产品需要加贴CE标志：标志：n电气类产品电气类产品机械类产品机械类产品玩具类产品玩具类产品无线电无线电和电信终端设备和电信终端设备冷藏冷藏冷冻设备冷冻设备人身保护设备人身保护设备简简单压力容器单压力容器热水锅炉热水锅炉压力设备压力设备民用爆炸物民用爆炸物游游乐船乐船建筑产品建筑产品体外诊断医疗器械体外诊断医疗器械植入式医疗器植入式医疗器械械医疗电器设备医疗电器设备升降设备升降设备燃气设备燃气设备非自动衡器非自动衡器爆炸环境中使用的设备和保护系统爆炸环境中使用的设备和保护系统UL认证n在19世纪90年代，美国发生了一场重大的火灾，罪魁祸首就是用电，事故的原因是人们使用了越来越多未经检测的电器和电气连接产品为了阻止悲剧继续发生，WilliamH.Merrill先生于1894年正式成立了电气防护局，也就是后来的国家火灾防护委员会电气局。从仅有2位雇员和价值350美金的检测设备开始，到1894年3月24日UL发表了它的第一份检测报告，开始了它捍卫安全的生涯。迄今为止，拥有一百多年历史的UL已成为美国最大的一家民间产品安全测试和认证机构，也是全球最大的安全检测机构。在一个多世纪的岁月里，UL已对成百上千种产品和部件进行了相关的安全标准测试并按照国际标准评估其管理系统及生产过程。UL公司虽然是民间检验机构，但它的安全检定得到了美国联邦、州、市、县政府共4万多个行政区的承认，许多政策、法规以及检验权利机构都以UL标志为依据。例如，美国海关有权拒绝没有UL标志的商品入境。n因为是联邦制国家，美国各州司法权独立，所以在美国许多州，UL认证已成为强制性要求，在有些州的法律中明文规定，没有UL标志的家电产品不准在市场上销售。在美国，无论个人、家庭、学校、机关，在市场上选购电风扇、电熨斗、电褥子、电吹风、电烤箱、微波炉、电热水器、电按摩器等家用电器时，只要看到贴有UL标志，便觉得放心，用起来有一种安全感，这是由于UL公司多年来长期从事机电产品安全性能鉴定树立起良好信誉。UL评估的产品超过一万八千多种，每年，有超过一百七十亿个UL标记被贴在全世界各地的产品上。UL本身也是安全标准的制订者，其发展的标准有70%以上被美国国家标准委员会认定为国家标准。UL在全球有超过50多家分公司，员工人数近6,000人。n这是最普通的一种UL标志，如果产品上带有这种标志，就表示UL公司证明生产该产品的公司所递交的样品是符合UL对产品的安全性所制订的要求的，其依据的标准主要是UL所制订的有关产品安全方面的标准。这种UL标志普遍用于家用电器、计算机设备、壁炉及加热器、电子控制板、灭火器、个人漂浮设备例如救生衣、救生工具、防弹玻璃等上千种类型的产品。n这种标志是用于在加拿大市场上所流通的产品的UL标志。具有此种标志的这类产品已经过检定符合加拿大的安全标准，这些标准与美国的UL标准在有些地方存在着差异，该标志普遍应用于家用电器、计算机设备、通风设备、家用防盗系统及其他类型的产品。nUL标志应用于六个大的产品领域：防盗和信号装置，如UL153是对手持电灯的要求；防止火灾和化学性危害的设备，UL8是对泡沫灭火器的要求；电器，如UL1459是对电话设备的要求；UL1026是对家用电器的要求；防火设备；采暖、制冷和空调设备及水上用品。UL产品标准自成体系,共有七百多种，且75%的安全标准被美国国家标准学会（ANSI）采纳为国家标准。测试鉴定重点专注于产品安全性能，如对大小电器的开关、变压器、导线等产品都要作多项试验。n企业在出口时可能会遇到加拿大客户，要求产品有CUL认证，其实这个CUL认证相当于加拿大的UL，引用的标准基本相同。当然，某些产品的标准也有差异，比如，手持电动工具就有两套标准：UL45仅在美国适用。UL745-1适用于美国和加拿大。两种标准类似，都源自国际电工协会IEC60745-手持电机驱动工具安全标准。获CUL认证后，该产品可以符合加拿大全国所有省份对安全性的要求。在申请UL的同时一并申请CUL有一个好处，因为UL和CUL的很多检测项目是重复的，所以申请CUL时只需少做几项，然后多一道申请程序，这样能以较低的费用，于较短时间内一次获取两国认证。FCC认证nFCC（FederalCommunicationsCommission，美国联邦通信委员会）是美国政府的一个独立机构，直接对国会负责。FCC通过控制无线电广播、电视、电信、卫星和电缆来协调国内和国际的通信。FCC的工程技术部（OfficeofEngineeringandTechnology）负责委员会的技术支持，同时负责设备认可方面的事务。许多无线电应用产品、通讯产品和数字产品要进入美国市场，都要求FCC的认可。n1.自我验证：制造商或进口商确保其产品进行了必要的检测，以确认产品符合相关的技术标准并保留检测报告，FCC有权要求制造商提交设备样品或产品的检测数据。适用于自我验证的设备包括商用计算机、TV和FM的接收器及FCCRuleart18的非大众消费者使用的工业、科研和医疗设备。2.符合性声明：设备负责方（一般为制造商或进口商）在FCC指定的合格检测机构对产品进行测试，以确保设备符合相关的技术标准并保留检测报告，FCC有权要求负责方提交设备的样品或产品的检测数据。适用于符合性声明的设备包括家用电脑及外设、民用广播接收器、超再生接收器、FCCRulePart15的其它接收器、电视机接口设备、电缆系统终端设备和art18的大众消费者使用的工业、科研和医疗设备n3.ID认证：FCC对申请者提交的样品（或照片）及检测数据进行审核，如果符合FCC规则的要求则给设备授权一个FCCID号码。适用于认证的设备包括低电发射器如无绳电话、自动门的遥控器、无线电遥控玩具和安全警报系统，Part15的故意性发射无线电频率能量的设备，Part18的大众消费者使用的工业、科研和医疗设备，自动变频接收器和超再生接收器，电视接口设备，以及家用电脑及其外设。负责方应使设备上有FCCID的标记：注：如果某设备适用于两种或三种认可种类，则由负责方选择。质量体系认证质量体系认证n质量体系认证：主要从事质量体系认证：主要从事ISO9001质量质量管理体系、管理体系、ISO14001环境管理体系、环境管理体系、OHSMS18001职业健康安全管理体系、职业健康安全管理体系、QS9000质量体系、质量体系、HACCP认证等业认证等业务。务。HACCP认证nHACCP是英文HazardAnalysisandCriticalControlPoint(危害分析与关键控制点)首写字母的缩写。n国际标准CAC/RCP-l食品卫生通则1997对HACCP的定义是：鉴别、评价和控制对食品安全至关重要的危害的一种体系。nHACCP是以预防为主的食品生产的安全是以预防为主的食品生产的安全卫生控制体系，它以下述七个原理为基卫生控制体系，它以下述七个原理为基础：础：n原理一原理一危害分析和预防措施危害分析和预防措施(HA)n原理二原理二确定关键控制点确定关键控制点(CCP)n原理三原理三建立关键限值建立关键限值(CL)n原理四原理四对关键控制点进行监控对关键控制点进行监控(M)n原理五原理五纠正措施纠正措施(CA)n原理六原理六建立验证程序建立验证程序(V)n原理七原理七记录保持程序记录保持程序(R)QS9000认证n1994年8月，美国三大汽车公司：通用、福特、克莱斯勒联合出版发行了质量体系要求QS-9000，并经过两次修订，目前为QS-9000:1998（第三版）。nQS-9000确定了通用、福特、克莱斯勒和部分卡车制造公司及所属公司对内、外部的生产和服务用零件及材料供方的基本质量体系要求。上述这些公司愿意与供方共同工作，通过满足质量要求以保证满意，并不断的减少差异和浪费，使最终客户、供货基地和公司本身均从中受益。ISO9000nISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。n根据ISO9000-1：1994的定义：ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。nTC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。nTC176最早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为品质-术语，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”。n此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年，TC176又发布了一个标准，编号是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17个标准。注意：n1.ISO9001：1994品质体系设计、开发、生产、安装和服务的品质保证模式；n2.ISO9002：1994品质体系生产、安装和服务的品质保证模式；n3.ISO9003：1994品质体系最终检验和试验的品质保证模式。n1.ISO9001：1994品质体系设计、开发、生产、安装和服务的品质保证模式；n2.ISO9002：1994品质体系生产、安装和服务的品质保证模式；n3.ISO9003：1994品质体系最终检验和试验的品质保证模式。ISO14000nISO14000系列标准是国际标准化组织ISO/TC207负责起草的一份国际标准。ISO14000是一个系列的环境管理标准，它包括了环境管理体系、环境审核、环境标志、生命周期分析等国际环境管理领域内的许多焦点问题，旨在指导各类组织（企业、公司）取得和表现正确的环境行为。ISO该14000系列标准共预留100个标准号。n该系列标准共分七个系列，其编号为ISO1400114100。名称标准号SC1环境管理体系（EMS）1400114009SC2环境审核（EA）1401014019SC3环境标志（EL）1402014029SC4环境行为评价（EPE）1403014039SC5生命周期评估（LCA）1404014049SC6术语和定义（T&D）1405014059WG1产品标准中的环境指标14060备用1406114100n思考：质量体系认证与产品质量质量体系认证与产品质量认证的异同？认证的异同？n一、产品质量认证与质量体系认证的联系产品质量认证与质量体系认证同属质量认证的范畴，都具质量认证的特征：1.两种认证类型都有具体的认证对象。2.产品质量认证与质量体系认证都是以特定的标准作为认证的基础。3.两种认证类型都是第三方所从事的活动。n产品质量认证与质量体系认证都要求企业建立质量体系，都要求对企业质量体系进行检查评定，产品认证进行质量体系审核时应充分利用质量体系认证的审核结果，质量体系认证进行质量体系审核时也应充分利用产品认证的质量体系审核结果，这不仅体现了认证工作的科学性，也保证了认证工作的质量。n二、产品质量认证与质量体系认证的区别1.认证对象不同。产品质量认证的对象是批量生产的定型产品，质量体系认证的对象是企业的质量体系，确切地说，是“企业质量体系中影响持续按需方的要求提出产品或服务的能力和某些要素”，即质量保证体系。n.证明的方式不同。产品质量的认证的证明方式是产品认证证书及产品认证标志，证书和标志证明产品质量符合产品标准，质量体系认证的证明方式是质量体系认证证书和体系认证标记，证书和标记只证明该企业的质量体系符合某一质量保证标准，不证明该企业生产的任何产品符合产品标准。3.证明的使用的区别。产品质量认证证书不能用于产品，标志可用于获准认证的产品上，质量体系认证证书和标记都不能在产品上使用。n4.实施质量体系审核的依据不同。产品质量认证一般按GBT19002-ISO9002检查体系；质量体系认证依据审核企业要求，可能是GBT19001-ISO9001、GBT19002-ISO9002、GBT19003-ISO9003其中之一。如果企业具有产品设计开发功能，同时又希望对外承揽设计任务，可申请GBT19001-ISO9001的体系认证，如果企业虽然具备设计开发功能，但不对外承揽设计任务，或者没有设计功能，但产品的制造比较复杂，可申请GBT19002-ISO9002的体系认证，如果企业生产的产品十分简单，则申请GBT19003-ISO9003的体系认证。n5.申请企业类型不同。要求申请产品质量认证的企业是生产特定的产品型企业，申请质量体系认证的企业可以是生产、安装型企业，可以是设计开发、制造、安装服务型企业，也可以是出厂检查和检验型企业。项目产品质量认证质量体系认证 认 证 对 象特 定 产 品特 定 产 品评定依据(获准认证的基本条件)产品质量符合指定的标准要求质量体系满足指定的质量保证标准要求及特定的产品补充要求评定依据应经认证机构认可质量体系满足申请的质量保证模式标准(GB/T19001或GB/T19002或GB/T19003)要求和必要的补充要求保证模式由申请企业选定认证证明方式产品认证证书；认证标志质量体系认证(注册)证书证明使用认证标志能用于产品及其包装上认证证书和认证标记可用于宣传资料，但不能用与产品或包装上认证性质自愿性认证和强制性管理相结合一般属于自愿性认证实验室认可1、保证出口方的检测2、校准和检查报告以及产品证书为进口方所承认3、以此避免重复性检测、检查4、避免产品不为进口方接受5、消除贸易中的技术壁垒 1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系（实验室认可体系（NATA）nILAC国际实验室认可合作组织国际实验室认可合作组织 APLAC亚太实验室认可合作组织亚太实验室认可合作组织 EA欧洲认可合作组织欧洲认可合作组织审核员/评审员注册子系统1994年，我国成立了“认证人员国家注册委员会”标准化中介服务系统标准化中介服务体系由标准化协会、标准化信息，标准化科研，标准化教育培训和标准化报刊等机构组成。