模块8任务十九-中药管理课件

任务十九 中 药 管 理2024/6/301 本章主要内容中药概念介绍中药现代化及行业发展规划中药管理的有关规定中药品种保护条例野生药材资源保护条例GAP2024/6/302 第一节第一节 中药及中药现代化中药及中药现代化2024/6/303一、中药的概念以中医药理论体系的术语表述药物性能、功效和以中医药理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律使用规律药物的功能表述药物的功能表述药物的功能表述药物的功能表述(Functions)(Functions)(Functions)(Functions)：解表；清热凉血；补养；：解表；清热凉血；补养；：解表；清热凉血；补养；：解表；清热凉血；补养；安神；理气；安神；理气；安神；理气；安神；理气；化痰；平肝熄风；活血化瘀等化痰；平肝熄风；活血化瘀等化痰；平肝熄风；活血化瘀等化痰；平肝熄风；活血化瘀等在中医基础理论指导下，用以预防、诊断和治疗在中医基础理论指导下，用以预防、诊断和治疗疾病及康复保健等方面的物质疾病及康复保健等方面的物质“官药官药”、“传统药传统药”2024/6/304中药材中药饮片中成药民族药2024/6/305中药材(Herbal drugs)：药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。是中药饮片、中成药生产的原料。大部分来源于植物，根、茎、花、果实、种子、皮等大部分来源于植物，根、茎、花、果实、种子、皮等大部分来源于植物，根、茎、花、果实、种子、皮等大部分来源于植物，根、茎、花、果实、种子、皮等药用动物的骨、胆、结石、皮肉、脏器等药用动物的骨、胆、结石、皮肉、脏器等药用动物的骨、胆、结石、皮肉、脏器等药用动物的骨、胆、结石、皮肉、脏器等矿物药材包括天然矿物、矿物加工品种、动物化石等矿物药材包括天然矿物、矿物加工品种、动物化石等矿物药材包括天然矿物、矿物加工品种、动物化石等矿物药材包括天然矿物、矿物加工品种、动物化石等2024/6/306中药饮片(Prepared slice of herbal drugs)：在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。是中成药的原料。有取药材切片作煎熬饮用之义。有广义和狭义之分。广义指凡是供中医临床配方用的全部药材；狭义指切制成不定形状的药材。如片、块、段等。2024/6/307中成药(Chinese patent medicine)：“成药”：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物以中药材为原料2024/6/308民族药(Ethnic drugs)：我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性。如藏药、蒙药2024/6/3092024/6/30102024/6/30111、中药现代化的含义中药现代化是在继承和发扬中医药优势和特色的中药现代化是在继承和发扬中医药优势和特色的中药现代化是在继承和发扬中医药优势和特色的中药现代化是在继承和发扬中医药优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段，基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段，基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段，基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段，遵循国际认可的医药标准规范，研究出遵循国际认可的医药标准规范，研究出遵循国际认可的医药标准规范，研究出遵循国际认可的医药标准规范，研究出优质、高优质、高优质、高优质、高效、安全、稳定、质量可控、服用方便效、安全、稳定、质量可控、服用方便效、安全、稳定、质量可控、服用方便效、安全、稳定、质量可控、服用方便并且有现并且有现并且有现并且有现代剂型的新一代中药，而且是能够正式进入国际代剂型的新一代中药，而且是能够正式进入国际代剂型的新一代中药，而且是能够正式进入国际代剂型的新一代中药，而且是能够正式进入国际医药市场并在国际上广泛流通，世人共享的中药医药市场并在国际上广泛流通，世人共享的中药医药市场并在国际上广泛流通，世人共享的中药医药市场并在国际上广泛流通，世人共享的中药产品或药品。产品或药品。产品或药品。产品或药品。二、中药现代化2024/6/3012链接：链接：“洋中药洋中药”抢占国际、国内市场抢占国际、国内市场 国际中成药市场每年销售额约国际中成药市场每年销售额约国际中成药市场每年销售额约国际中成药市场每年销售额约160160亿美元。其中，日本亿美元。其中，日本亿美元。其中，日本亿美元。其中，日本产品占产品占产品占产品占80%80%，韩国产品占，韩国产品占，韩国产品占，韩国产品占10%10%，其他国家产品占，其他国家产品占，其他国家产品占，其他国家产品占7%7%，而作，而作，而作，而作为中医药发源地的中国，产品仅占为中医药发源地的中国，产品仅占为中医药发源地的中国，产品仅占为中医药发源地的中国，产品仅占3%3%，约，约，约，约5.895.89亿美元，在亿美元，在亿美元，在亿美元，在这极为有限的出口额中，绝大多数还是原料初级品，这与中这极为有限的出口额中，绝大多数还是原料初级品，这与中这极为有限的出口额中，绝大多数还是原料初级品，这与中这极为有限的出口额中，绝大多数还是原料初级品，这与中国的地位不相称。造成这种局面的原因很多，其中未将现代国的地位不相称。造成这种局面的原因很多，其中未将现代国的地位不相称。造成这种局面的原因很多，其中未将现代国的地位不相称。造成这种局面的原因很多，其中未将现代科学技术与中药研发和生产有机结合是其重要原因。科学技术与中药研发和生产有机结合是其重要原因。科学技术与中药研发和生产有机结合是其重要原因。科学技术与中药研发和生产有机结合是其重要原因。2024/6/3013（1）构筑国家现代化中药创新体系（2）制订完善现代中药标准和规范（3）开发出一批疗效确切的中药新产品（4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业2、中药现代化的战略目标、中药现代化的战略目标2024/6/3014（1 1）重视中医药基础理论的研究与创新）重视中医药基础理论的研究与创新（2 2）建立科学完善的中药质量标准和管理体系）建立科学完善的中药质量标准和管理体系（3 3）加强中药产品研制、开发）加强中药产品研制、开发（4 4）中药资源保护和可持续利用）中药资源保护和可持续利用3、中药现代化的重点任务及采取的措施2024/6/3015第二节第二节 中药管理有关规定中药管理有关规定2024/6/3016一、药品管理法（2001年修订）中涉及中药管理的规定（一）中药材1 1、政策、政策国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材（国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材（3 3）国国家家实实行行中中药药品品种种保保护护制制度度。具具体体办办法法由由国国务务院院制制定（定（3636）2024/6/30172 2、中药材的注册、中药材的注册新新发发现现和和从从国国外外引引种种的的药药材材必必须须经经国国家家药药品品监监督督管理部门审核批准后，方可销售（管理部门审核批准后，方可销售（4646）。）。国国家家鼓鼓励励培培育育中中药药材材。对对集集中中规规模模化化栽栽培培养养殖殖，质质量量可可以以控控制制并并符符合合国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门规规定定条条件件的的中中药药材材品品种种，实实行行批批准准文文号号管管理理（实实施施条例）条例）实实行行批批准准文文号号管管理理的的中中药药材材、中中药药饮饮片片品品种种目目录录由由国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门会会同同国国务务院院中中医医药药管管理部门制定（理部门制定（3131）2024/6/30183 3、销售、销售城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外（定的除外（2121）药品经营企业销售中药材，必须标明产地（药品经营企业销售中药材，必须标明产地（1919）必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外，购进没有实施批准文号管理的中药材除外（3434）2024/6/3019（二）中药饮片1 1、注册、注册新新药药或或者者已已有有国国家家标标准准的的药药品品，须须经经国国家家药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准，并并发发给给批批准准文文号号；但但是是，生生产产没没有有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外（实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外（3131）2 2、质量标准、质量标准中中药药饮饮片片的的炮炮制制，必必须须按按照照国国家家药药品品标标准准炮炮制制，国国家家药药品品标标准准没没有有规规定定的的，必必须须按按照照省省、自自治治区区、直直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制（辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制（1010）2024/6/30203 3、包装标签、包装标签生生产产中中药药饮饮片片，应应当当选选用用与与药药品品质质量量相相适适应应的的包包装装材材料料和和容容器器；包包装装不不符符合合规规定定的的中中药药饮饮片片，不不得得销销售售。中中药药饮饮片片包包装装必必须须印印有有或或贴贴有有标标签签（实实施施条条例例）。中中药药饮饮片片的的标标签签必必须须注注明明品品名名、规规格格、产产地地、生生产产企企业业、产产品品批批号号、生生产产日日期期，实实施施批批准准文文号号管管理理的的中药饮片还必须注明药品批准文号（实施条例）中药饮片还必须注明药品批准文号（实施条例）2024/6/3021（三）毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定1.1.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。统一规划，合理布局，定点生产。对对于于市市场场需需求求量量大大，毒毒性性药药材材生生产产较较多多的的地地区区定定点点要要合合理理布布局，相对集中，按省区确定局，相对集中，按省区确定2 23 3个定点企业。个定点企业。对对于于一一些些产产地地集集中中的的毒毒性性中中药药材材品品种种如如：朱朱砂砂、雄雄黄黄、附附子子等等要要全全国国集集中中统统一一定定点点生生产产，供供全全国国使使用用。今今后后逐逐步步实实现现以以毒性中药材主产区为中心择优定点。毒性中药材主产区为中心择优定点。毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合医疗用毒性药品医疗用毒性药品管理办法管理办法等要求。等要求。2024/6/30222.2.加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理 建建立立健健全全毒毒性性中中药药材材的的饮饮片片各各项项生生产产管管理理制制度度，包包括括生生产产管管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。理、质量管理、仓储管理、营销管理等。强强化化和和规规范范毒毒性性中中药药材材的的饮饮片片生生产产工工艺艺技技术术管管理理，制制定定切切实实可可行行的的工工艺艺操操作作规规程程，建建立立批批生生产产记记录录，保保证证生生产产过过程程的的严严肃性、规范性。肃性、规范性。加加强强毒毒性性中中药药材材的的饮饮片片包包装装管管理理，毒毒性性中中药药材材的的饮饮片片严严格格执执行行中中药药饮饮片片包包装装管管理理办办法法，包包装装要要有有突突出出、鲜鲜明明的的毒毒药药标志。标志。建立毒性中药材的饮片生产，技术经济指标统计报告制度。建立毒性中药材的饮片生产，技术经济指标统计报告制度。定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片的定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片的经营单位或直销到医疗单位。经营单位或直销到医疗单位。2024/6/30233.毒性中药饮片的经营管理具具有有经经营营毒毒性性中中药药资资格格的的企企业业采采购购毒毒性性中中药药饮饮片片，必必须须从从持持有有毒毒性性中中药药材材的的饮饮片片定定点点生生产产证证的的中中药药饮饮片片生生产产企企业业和和具具有有经经营营毒毒性性中中药药资资格格的的批批发发企企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。毒毒性性中中药药饮饮片片必必须须按按照照国国家家有有关关规规定定，实实行行专专人人、专专库库（柜柜）、专专帐帐、专专用用衡衡器器，双双人人双双锁锁保保管管，做做到帐、货、卡相符。到帐、货、卡相符。2024/6/3024（四）中药管理的其它规定1 1、在购销中实行国家管理的品种：、在购销中实行国家管理的品种：第一类：第一类：野生、名贵品种野生、名贵品种。麝香、杜仲、厚朴、。麝香、杜仲、厚朴、甘草甘草第二类：第二类：产地集中，调剂面大的品种产地集中，调剂面大的品种。黄连、当。黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝芪、贝母、银花、牛膝 、元胡、桔梗、菊花、连、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄，共翘、芋肉、三七、人参、牛黄，共2020种种2024/6/30252 2、市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种、市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种（3434种）种）麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等。蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等。2024/6/30263 3国家实行进口审批的中药材品种：须取得进口许国家实行进口审批的中药材品种：须取得进口许可证（可证（1313种）种）豆蔻、血蝎、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、豆蔻、血蝎、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马。麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马。2024/6/30274 4国家对中药材的出口管理规定：国家对中药材的出口管理规定：(1)(1)“先国内，后国外先国内，后国外”；(2)(2)国内供应、生产严重不足应停止或减少出口；国内供应、生产严重不足应停止或减少出口；(3)(3)国内供应如有剩余的，应争取多出口；国内供应如有剩余的，应争取多出口；出口审批，出口审批，办理办理“出口中药材许可证出口中药材许可证”（35 35 种）：种）：人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。翘、罗汉果、牛黄。2024/6/3028（五）关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知对中药材管理的规定1.1.严禁开办各种药品集贸市场，对以药品展销中心、药品信息中心、国严禁开办各种药品集贸市场，对以药品展销中心、药品信息中心、国药城、保健品批发市场、中药材市场等名义变相开办的各类药品集贸药城、保健品批发市场、中药材市场等名义变相开办的各类药品集贸市场必须依法取缔市场必须依法取缔2.2.对于采取对于采取规避规避药品管理法药品管理法和国发（和国发（19941994）5353号、国办发号、国办发（19961996）1313号文件规定，采取所谓新的经营组织形式、新的经营方式号文件规定，采取所谓新的经营组织形式、新的经营方式 ，非法转让证照、吸纳无证照经营者、违法招商等模式出现者，必须，非法转让证照、吸纳无证照经营者、违法招商等模式出现者，必须依法取缔。依法取缔。3.3.未依法取得证照者，不得从事药品经营活动。未依法取得证照者，不得从事药品经营活动。4.4.除已批准的中药材专业市场外，禁止开办其它各种中药材市场。除已批准的中药材专业市场外，禁止开办其它各种中药材市场。5.5.国家已批准的中药材专业市场加强管理。中药材专业市场严禁出售除国家已批准的中药材专业市场加强管理。中药材专业市场严禁出售除中药材（国家规定限制销售的除外）以外任何药品，严禁场外交易。中药材（国家规定限制销售的除外）以外任何药品，严禁场外交易。6.6.城乡集贸市场可以出售城乡集贸市场可以出售自种自采的地产中药材自种自采的地产中药材。2024/6/3029 第三节第三节 中药品种保护中药品种保护2024/6/3030一、中药品种保护条例简介（一）条例适用范围及管理部门适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。2024/6/3031同仁牛黄清心丸 98年被批准为国家中药保护品种 为北京同仁堂十大名为北京同仁堂十大名药之一。药之一。同仁牛黄清心丸同仁牛黄清心丸处方来源于宋代处方来源于宋代太太平惠民和剂局方平惠民和剂局方。同仁堂在此古方基础同仁堂在此古方基础上加减化裁，使之成上加减化裁，使之成为治疗风痰病的著名为治疗风痰病的著名成药。成药。2024/6/3032国 公 酒国家中药保护品种功国家中药保护品种功能与主治：散风祛湿，能与主治：散风祛湿，舒筋活络。用于经络舒筋活络。用于经络不和、风寒湿痹引起：不和、风寒湿痹引起：手足麻木、半身不遂，手足麻木、半身不遂，口眼歪斜，腰腿酸痛，口眼歪斜，腰腿酸痛，下肢痿软，行步无力。下肢痿软，行步无力。2024/6/3033“东阿”牌阿胶 以优质纯驴皮，得天以优质纯驴皮，得天独厚的东阿优质地下独厚的东阿优质地下水，采用精湛科学工水，采用精湛科学工艺熬制浓缩而成。科艺熬制浓缩而成。科学研究表明：东阿阿学研究表明：东阿阿胶含有十八种氨基酸，胶含有十八种氨基酸，2020多种益于人体微量多种益于人体微量元素。元素。2024/6/30342024/6/3035（一）条例适用范围及管理部门国家药监局负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。国家药监局下属国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。2024/6/3036（二）中药保护品种等级划分条例规定受保护的中药品种分为一级和二级。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。2024/6/30371、符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护：对特定疾病有特殊疗效的；对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。用于预防和治疗特殊疾病的。2024/6/30382、符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；的品种；对特定疾病有显著疗效的；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。2024/6/3039（三）中药品种保护申请和审批的程序1 1、向省级药监部门申请、向省级药监部门申请初审初审报国家药监局。特报国家药监局。特殊情况下，可直接向国家药监局提出申请殊情况下，可直接向国家药监局提出申请2 2、国家药监局委托国家中药品种保护审评委员会进、国家药监局委托国家中药品种保护审评委员会进行审评。行审评。3 3、国家药监局根据审评结论，决定对申请的中药品、国家药监局根据审评结论，决定对申请的中药品种给予保护。种给予保护。4 4、国家药品监督管理局发给、国家药品监督管理局发给中药保护品种证书中药保护品种证书，并公告。并公告。2024/6/3040（四）中药保护品种的保护与管理（一）保护期限中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；保护期满后可申请延长，但不得超过上次期限中药二级保护品种的保护期限为7年。中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限7年。2024/6/3041（二）保护内容1 1、除临床用药急需的中药保护品种外，被批准保护、除临床用药急需的中药保护品种外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得的中药品种在保护期内仅限于已获得中药保护品中药保护品种证书种证书的企业生产。的企业生产。2 2、已批准保护的中药品种、已批准保护的中药品种 其它也有生产的企业未达其它也有生产的企业未达国家药品标准的，依法撤销批准文号。达标准的补国家药品标准的，依法撤销批准文号。达标准的补发发中药保护品种证书中药保护品种证书3 3、擅自仿制中药保护品种的，以生产、擅自仿制中药保护品种的，以生产假药假药论处；伪论处；伪造造中药保护品种证书中药保护品种证书及有关证明文件生产、销及有关证明文件生产、销售的，由药品监管部门给予没收、罚款等行政处罚；售的，由药品监管部门给予没收、罚款等行政处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。2024/6/3042（三）中药一级保护品种的管理1 1、中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护、中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得期内由获得中药保护品种证书中药保护品种证书的生产企业和的生产企业和有关药品监管部门、单位、个人保密，不得公开。有关药品监管部门、单位、个人保密，不得公开。2 2、向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺、向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。制法，应当按照国家有关保密的规定办理。3 3、需延长保护期的，在保护期满前、需延长保护期的，在保护期满前6 6个月，重新申个月，重新申报。国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，报。国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。不得超过第一次批准的保护期限。2024/6/3043（四）中药保护品种生产企业的义务1 1、生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重、生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。视生产条件的改进，提高品种的质量。2 2、中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必、中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意，否则不得须经过国家药品监督管理部门批准同意，否则不得办理。办理。2024/6/3044二、中药品种保护的意义解决了解决了中药品种的低水平重复问题；中药品种的低水平重复问题；保护了保护了中药研制单位及生产企业开发中药新品种和中药研制单位及生产企业开发中药新品种和提高中药质量标准的积极性；提高中药质量标准的积极性；促进了促进了企业主导品种的集约化和规模化生产；企业主导品种的集约化和规模化生产；推动了推动了中药行业集约化经营模式的形成；中药行业集约化经营模式的形成；改善了改善了无序竞争的局面；无序竞争的局面；规范了规范了中药生产经营秩序；中药生产经营秩序；促进了促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高。中药生产企业的科技进步和产品质量的提高。2024/6/3045第四节第四节 野生药材资源保护管理条例野生药材资源保护管理条例2024/6/3046一、野生药材资源保护的目的及其原则1.1.目的目的为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，国务院制定保健事业的需要，国务院制定野生药材资源保野生药材资源保护管理条例护管理条例2.2.适用范围适用范围在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。2024/6/30473.3.原则原则 国家对野生药材资源实行国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合保护、采猎相结合的原的原则，并创造条件开展人工种养。则，并创造条件开展人工种养。4.4.管理部门管理部门 国家授权各级药品监督管理部门主管野生药材资国家授权各级药品监督管理部门主管野生药材资源的保护管理工作，负责源的保护管理工作，负责条例条例的贯彻实施。的贯彻实施。2024/6/3048二、野生药材物种的分级及其品种名录国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。共收载野生药材物种76种，中药材42种。2024/6/3049（一）一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）2024/6/3050（二）二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎2024/6/3051 杜仲2024/6/3052甘草2024/6/3053厚朴2024/6/3054（三）三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪芩、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活2024/6/3055连翘2024/6/3056贝母2024/6/3057三、野生药材资源保护管理的具体办法（一）对一级保护野生药材物种的管理禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。2024/6/3058（二）对二、三级保护野生药材物种的管理1 1、采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照、采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行批准的计划执行2 2、采猎者必须持有、采猎者必须持有采药证采药证，需要进行采伐或狩猎的，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证必须申请采伐证或狩猎证3 3、不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保、不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。4 4、除国家另有规定外，实行限量出口、除国家另有规定外，实行限量出口2024/6/3059（三）野生药材资源保护区的管理 建立国家或地方野生药材资源保护区，需经国务院或县以建立国家或地方野生药材资源保护区，需经国务院或县以上地方人民政府批准。在国家或地方自然保护区内建立野上地方人民政府批准。在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区，必须征得国家或地方自然保护区主管生药材资源保护区，必须征得国家或地方自然保护区主管部门的同意。部门的同意。进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的，进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的，必须经该保护区管理部门批准。进入设在国家或地方自然必须经该保护区管理部门批准。进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的，还须征得该自然保保护区范围内野生药材资源保护区的，还须征得该自然保护区主管部门的同意。护区主管部门的同意。2024/6/3060（四）处罚1 1、违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，、违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。2 2、违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工、违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。得，并处以罚款。3 3、保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的，由、保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任。源损失的，必须承担赔偿责任。4 4、破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关、破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。依法追究刑事责任。2024/6/3061第五节第五节 中药材生产质量管理规中药材生产质量管理规范（试行）范（试行）Good Agriculture Practice(GAP)2024/6/3062中药材生产质量管理规范（试行）(GAP)于2002年3月18日通过，2002年4月17日发布。自2002年6月1日起施行。（一）概 述2024/6/3063我国中药材生产存在的问题我国中药材生产存在的问题 种质不清；种质不清；种植、加工技术不规范；种植、加工技术不规范；农药残留量严重超标；农药残留量严重超标；中药材质量低劣，抽检不合格率高；中药材质量低劣，抽检不合格率高；野生资源破坏严重。野生资源破坏严重。2024/6/3064制订GAP的意义 1.1.企业需要企业需要 生产、经营企业为了获得来源稳定、生产、经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地质量高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。2.2.是实现中药有效监督管理的需要是实现中药有效监督管理的需要 实施实施GAPGAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。管部门实现中药有效监管提供了法律保证。2024/6/3065GAP的核心与内容核心：规范生产过程以保证药材的质量稳定、可控。内容：围绕药材质量及可能影响药材质量的内、外在因素的调控而制订。内在因素：种质外在因素：环境、生产技术等2024/6/3066GAP的概念内涵较大 不仅是栽培的药用植物，也包括药用动物；考虑不仅是栽培的药用植物，也包括药用动物；考虑我国野生药材占的比重较大，我国野生药材占的比重较大，GAPGAP还包括了药用野还包括了药用野生植物和动物。而欧共体生植物和动物。而欧共体GAPGAP仅包括药用植物和芳仅包括药用植物和芳香植物。香植物。2024/6/3067国外经验与中国国情相结合 注重汲取国外先进经验，如生产技术和管理方法，注重汲取国外先进经验，如生产技术和管理方法，也注重地道药材和传统的栽培技术、加工方法；也注重地道药材和传统的栽培技术、加工方法；允许施用农家肥，但强调应充分腐熟达到无害化允许施用农家肥，但强调应充分腐熟达到无害化卫生标准。而欧共体禁用人的排泄物作肥料。卫生标准。而欧共体禁用人的排泄物作肥料。2024/6/3068（二）GAP规范的结构 共分十章五十七条。其内容涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产和质量管理的基本准则。适用于中药材生产企业生产中药材含植物药及动物药）的全过程。第一章第一章 总则（总则（1-31-3条）：条）：说明说明GAPGAP的目的和意义。的目的和意义。第二章第二章 产地生态环境（产地生态环境（4-64-6条）：条）：对大气、水质、土壤等生态环境的要求。对大气、水质、土壤等生态环境的要求。第三章第三章 种质和繁殖材料（种质和繁殖材料（7-107-10条）：条）：准确鉴定物种，保证种质资源的质量。准确鉴定物种，保证种质资源的质量。2024/6/3069第四章第四章 栽培与养殖管理（栽培与养殖管理（11-2511-25条）：条）：制订药用植物栽培和药用动物养殖的多项技术措制订药用植物栽培和药用动物养殖的多项技术措施，要点是病虫害及疫病综合防治、田间及养殖施，要点是病虫害及疫病综合防治、田间及养殖场所管理。场所管理。第一节第一节 药用植物栽培管理药用植物栽培管理第二节第二节 药用动物养殖管理药用动物养殖管理第五章第五章 采收与初加工（采收与初加工（26-3326-33条）：条）：确定适宜采收期、干燥及产地初加工技术。确定适宜采收期、干燥及产地初加工技术。第六章第六章 包装、运输与贮藏（包装、运输与贮藏（34-3934-39条）：条）：包装应规范（含包装材料）、运输、贮藏等。包装应规范（含包装材料）、运输、贮藏等。2024/6/3070 第七章第七章 质量管理（质量管理（40-4440-44条）：条）：质量管理及监控对药材的性状、杂质、水分、灰分等的检测。质量管理及监控对药材的性状、杂质、水分、灰分等的检测。第八章第八章 人员和设备（人员和设备（45-5145-51条）：条）：生产企业应配备的人员要求及生产场地的硬件设备。生产企业应配备的人员要求及生产场地的硬件设备。第九章第九章 文件管理（文件管理（52-5452-54条）：条）：生产全过程的记录、有关软件资料等。生产全过程的记录、有关软件资料等。第十章第十章 附则（附则（55-5755-57条）：条）：术语的解释等，说明等。术语的解释等，说明等。2024/6/3071 1.1.产地生态环境产地生态环境 GAPGAP要求中药材生产企业按照中药材产地适宜要求中药材生产企业按照中药材产地适宜性优化原则，性优化原则，因地制宜，合理布局因地制宜，合理布局。对于。对于GAPGAP基地的基地的环境如空气、土壤、水资源、大气、重金属和污染状环境如空气、土壤、水资源、大气、重金属和污染状况等应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足况等应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。规定了选择、确定中药材规范化生产基地生的条件。规定了选择、确定中药材规范化生产基地生态环境的质量标准，包括态环境的质量标准，包括大气环境、农田灌溉水、加大气环境、农田灌溉水、加工用水、土壤质量的监测项目、标准及监测方法工用水、土壤质量的监测项目、标准及监测方法。（三）GAP规范主要内容 2024/6/3072 2.2.种质和繁殖材料种质和繁殖材料 GAPGAP要求对养殖、栽培或野生采集的药用动要求对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，植物，应准确鉴定其物种应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。还要求对种子、菌种和繁殖记录其中文名及学名。还要求对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播子、菌种和繁殖材料的交易与传播。（三）GAP规范主要内容 2024/6/3073 2.2.种质和繁殖材料种质和繁殖材料 对于动物药，对于动物药，GAPGAP要求应按动物习性进行药要求应按动物习性进行药用动物的引种及驯化；捕捉和运输时应避免动物机用动物的引种及驯化；捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤；引种动物必须严格检疫，并进行一体和精神损伤；引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。定时间的隔离、观察。GAPGAP特别强调，应加强中药特别强调，应加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，从而材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，从而保护药用动植物种质资源。保护药用动植物种质资源。（三）GAP规范主要内容 2024/6/3074 3.3.栽培与养殖管理栽培与养殖管理 （1 1）药用植物栽培管理）药用植物栽培管理 GAPGAP规定要根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜规定要根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制订相应的种植规程。根据药用植物的营养特点及区域，并制订相应的种植规程。根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量。土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量。GAPGAP要求根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及要求根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。壤的良好通气条件。GAPGAP对于药用植物病虫害的防治也做了规定，要求应采对于药用植物病虫害的防治也做了规定，要求应采取综合防治策略。取综合防治策略。（三）GAP规范主要内容 2024/6/3075 3.3.栽培与养殖管理栽培与养殖管理 （2 2）药用动物养殖管理）药用动物养殖管理 GAPGAP规定应根据药用动物生存环境、食性、行为特点及规定应根据药用动物生存环境、食性、行为特点及环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应的养殖规程和管理制度。应科学配制饲料，定时定量投喂。的养殖规程和管理制度。应科学配制饲料，定时定量投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其他必要的添加剂，适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其他必要的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加剂应无污染。饲料及添加剂应无污染。养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度。对药用动物的疫养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度。对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。禁止将中毒、感染禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材疫病的药用动物加工成中药材。（三）GAP规范主要内容 2024/6/3076 4.4.采收与初加工采收与初加工 GAPGAP指出野生或指出野生或“半野生药用动植物半野生药用动植物”的采集应坚持的采集应坚持“最大持续产量最大持续产量”原则，应有计划地进行野生抚育、轮采与封育，原则，应有计划地进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜的采收时间和方法。药用部分采收后，经过拣选、清确定适宜的采收时间和方法。药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥。其中，鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生技术迅速干燥。其中，鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。对对地道药材加工的要求是应按传统方法进行加工。其加工方法如地道药材加工的要求是应按传统方法进行加工。其加工方法如有改动，应提供充分试验数据，并不得影响药材质量。对加工有改动，应提供充分试验数据，并不得影响药材质量。对加工场地应清洁、通风，并且具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的场地应清洁、通风，并且具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。设施。（三）GAP规范主要内容 2024/6/3077 5.5.包装、运输与贮藏包装、运输与贮藏 GAPGAP要求包装应按要求包装应按SOPSOP操作，包装材料应符合操作，包装材料应符合药材品质和相关条款要求，按规定建立包装记录，药材品质和相关条款要求，按规定建立包装记录，另外对药材批量运输、药材仓库应具备的设施和条另外对药材批量运输、药材仓库应具备的设施和条件进行了规定。件进行了规定。（三）GAP规范主要内容 2024/6/3078 6.6.质量管理质量管理 对中药材栽培与养殖过程中的对中药材栽培与养殖过程中的质量管理质量管理是是GAPGAP的核心。的核心。GAPGAP要求生产企业要求生产企业应设立质量管理部门应设立质量管理部门，负责中药材生产全过，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，明确了质量管理部门的主要职责；程的监督管理和质量监控，明确了质量管理部门的主要职责；应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员，场所，应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员，场所，仪器和设备。仪器和设备。GAPGAP要求质量检验部门应在药材包装前对每批药材，按要求质量检验部门应在药材包装前对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验，建立中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验，建立检验报告并存档，并检验报告并存档，并明确检验项目、农药残留量、重金属及明确检验项目、农药残留量、重金属及微生物限度的要求微生物限度的要求。不合格的中药材不得出场和销售。不合格的中药材不得出场和销售。（三）GAP规范主要内容 2024/6/3079 7.7.人员和设备人员和设备 GAPGAP规定生产企业的技术负责人、质量管理部门负责人规定生产企业的技术负责人、质量管理部门负责人应有应有相关专业的大专以上学历相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。对，并有药材生产实践经验。对从事中药材生产、田间工作、药用动物养殖人员的知识和技从事中药材生产、田间工作、药用动物养殖人员的知识和技术提出了具体要求。并规定对从事加工、包装、检验人员应术提出了具体要求。并规定对从事加工、包装、检验人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触药材的工作。对从事中药材生产的有关人员得从事直接接触药材的工作。对从事中药材生产的有关人员应定期进行培训与考核。应定期进行培训与考核。中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品造成污染产品造成污染。生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、。生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的状态标志，并定期校验。显的状态标志，并定期校验。（三）GAP规范主要内容 2024/6/3080 8.8.文件管理文件管理 GAPGAP对文件有着严格的要求，要求生产企业应有生产管对文件有着严格的要求，要求生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程（理、质量管理等标准操作规程（SOPSOP）。每种中药材的生产）。每种中药材的生产全过程均应详细记录，全过程均应详细记录，必要时可附照片或图像必要时可附照片或图像，另外对记录，另外对记录的内容做了具体的规定。所有原始记录、生产计划及执行情的内容做了具体的规定。所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档，况、合同及协议书等均应存档，至少保存至少保存5 5年年。档案资料应。档案资料应有专人保管。有专人保管。（三）GAP规范主要内容 2024/6/3081