肾康产品介绍培训ppt课件

肾康康产品介品介绍肾康产品介绍1作用机理作用机理1临床验证临床验证2质量控制质量控制3肾康产品介绍2作用机理1临床验证2质量控制3肾康产品介绍2 病因病机病因病机中医认为慢性肾脏病主因与脾肾虚损有关，存在“虚、浊、瘀、毒”四大病机,以正虚为主，同时多挟瘀、浊、毒等实邪，诱因多为外邪与过劳慢性肾脏病应以本虚和标实为纲目进行辨证分型特别强调：血瘀贯穿始终。脾虚脾虚脾虚脾虚肾虚肾虚肾虚肾虚外邪外邪外邪外邪过劳过劳过劳过劳血瘀血瘀血瘀血瘀肾康产品介绍3 病因病机中医认为慢性肾脏病主因与脾肾虚损有关治疗原则治疗原则急则治标急则治标化湿浊，解毒活血。化湿浊，解毒活血。缓则治本缓则治本益气血、补脾肾。益气血、补脾肾。标本同治标本同治补脾肾、泄湿浊、解毒活血。补脾肾、泄湿浊、解毒活血。辨病与辨证治疗辨病与辨证治疗肾康产品介绍4治疗原则 辨病与辨证治疗肾康产品介绍4 组方用药组方用药丹参丹参大黄大黄黄芪黄芪红花红花十五年潜心研制十五年潜心研制十五年潜心研制十五年潜心研制博导博导博导博导+8+8位博士位博士位博士位博士2020年专利保护年专利保护年专利保护年专利保护唯一用于唯一用于唯一用于唯一用于CKDCKD的中药复方注射液的中药复方注射液的中药复方注射液的中药复方注射液肾康产品介绍5 组方用药丹参大黄黄芪红花十五年潜心研制博导+大黄大黄黄芪黄芪丹参丹参红花红花抑制肾小球系膜抑制肾小球系膜细胞增殖细胞增殖鞣质对鞣质对ACEACE有特异有特异性的抑制作用性的抑制作用影响氮质代谢影响氮质代谢缓解肾组织的高缓解肾组织的高代谢状态代谢状态调节脂质代谢调节脂质代谢消炎、免疫调节消炎、免疫调节减少尿蛋白减少尿蛋白清除氧自由基，清除氧自由基，免疫双相调节，免疫双相调节，改善高凝状态，改善高凝状态，保护肾细胞保护肾细胞抑制纤维细胞增抑制纤维细胞增生生改善细胞功能，改善细胞功能，改善肾脏血流，改善肾脏血流，改善毛细血管通改善毛细血管通透性透性改善微循环改善微循环减轻缺血减轻缺血/再灌再灌注损伤注损伤降血脂，改善血降血脂，改善血液粘稠度液粘稠度免疫调节作用免疫调节作用泻下攻积泻下攻积清热泻火清热泻火解毒止血解毒止血活血化瘀活血化瘀清利湿热清利湿热补气升阳补气升阳益卫固表益卫固表托毒生肌托毒生肌利水消肿利水消肿祛瘀止痛祛瘀止痛活血通经活血通经清心除烦清心除烦活血通经活血通经散瘀止痛散瘀止痛中医中医中医中医西医西医西医西医肾康产品介绍6大黄黄芪丹参红花抑制肾小球系膜细胞增殖减少尿蛋白抑制纤维细胞 CKD CKD一体化治疗一体化治疗肾单位保护肾单位保护肾单位保护肾单位保护+病病因因治治疗疗对对症症治治疗疗糖糖尿尿病病高高血血压压肾肾病病降降钾钾纠纠酸酸水水平平衡衡饮饮食食+？肾康产品介绍7 CKD一体化治疗肾单位保护+病 因 治 疗延缓肾小球硬化延缓肾小球硬化抑制系膜细胞增殖抑制系膜细胞增殖抑制基底膜增厚抑制基底膜增厚抑制系膜基质扩张抑制系膜基质扩张调节细胞因子调节细胞因子调节各种细胞因子，包调节各种细胞因子，包括：括：NO、ET-1、TGF-、PAI-1等等等等防止肾间质纤维化防止肾间质纤维化抑制成纤维细胞增殖抑制成纤维细胞增殖抑制细胞外基质扩张抑制细胞外基质扩张作用机理研究作用机理研究肾康产品介绍8延缓肾小球硬化调节细胞因子防止肾间质纤维化作用机理研究肾康产 作用机理作用机理肾康注射液肾康注射液基底膜（基底膜（GMB）增厚增厚系膜细胞系膜细胞（MC）增殖增殖成纤维细胞成纤维细胞（KFB）增殖增殖细胞外基质细胞外基质（ECM）过度堆积过度堆积CKD肾小球硬化肾小球硬化间质纤维化间质纤维化各种致病因素各种致病因素肾康产品介绍9 延缓肾小球硬化延缓肾小球硬化肾康注射液对肾小球系膜细胞抑制肾康注射液对肾小球系膜细胞抑制 作用的血清学研究作用的血清学研究 （叶传蕙（叶传蕙 刘玉宁刘玉宁 中药新药与临床药理中药新药与临床药理20012001年年0404期期）肾康注射液与苯那普利对肾小球系膜细胞外基质抑制作用的血清学对比研究肾康注射液与苯那普利对肾小球系膜细胞外基质抑制作用的血清学对比研究 （郭立中（郭立中 中国中西医结合肾病杂志中国中西医结合肾病杂志2004.042004.04）肾康注射液对肾小球系膜细胞增殖及自分泌肾康注射液对肾小球系膜细胞增殖及自分泌FNFN的效应的效应 （李锋（李锋 王汉民王汉民 叶传蕙叶传蕙 第四军医大学学报第四军医大学学报20032003年年5 5期期）肾康注射液对脂多糖诱导肾小球系膜细胞增殖的影响肾康注射液对脂多糖诱导肾小球系膜细胞增殖的影响 （毛炜（毛炜 叶传蕙叶传蕙 中国中医药信息杂志中国中医药信息杂志 20012001年年1111期）期）肾康注射液对肾小球系膜基质作用的血清药理学研究肾康注射液对肾小球系膜基质作用的血清药理学研究 (刘玉宁刘玉宁 叶传蕙叶传蕙 中国中医药科技中国中医药科技20052005年年4 4期期)肾康注射液对糖尿病肾病大鼠细胞外基质影响的实验研究肾康注射液对糖尿病肾病大鼠细胞外基质影响的实验研究 （王立红（王立红 郭立中郭立中 中国中医药科技中国中医药科技20052005年年2 2期期）肾康注射液对高糖培养系膜细胞肥大的影响肾康注射液对高糖培养系膜细胞肥大的影响 （杜婧杜婧 陈慧陈慧 西北国防医学杂志西北国防医学杂志20052005年年6 6期期）肾康注射液对肾小球系膜细胞产生肾康注射液对肾小球系膜细胞产生IL-1IL-1的影响的影响 （毛炜（毛炜 叶传蕙叶传蕙 中国中医基础医学杂志中国中医基础医学杂志20022002年年3 3期期）肾康注射液延缓肾康注射液延缓5/65/6肾切除大鼠慢性肾功能衰竭进展的机理探讨肾切除大鼠慢性肾功能衰竭进展的机理探讨 （赵宗江中国中医基础医学杂志（赵宗江中国中医基础医学杂志 2006.6(10):16-19 2006.6(10):16-19）抑制肾间质纤维化抑制肾间质纤维化肾康注射液对肾小管上皮细胞肾康注射液对肾小管上皮细胞LLC-PK1LLC-PK1分泌层粘连蛋白的影响分泌层粘连蛋白的影响 （傅博傅博 陈香美陈香美中国中西医结合肾病杂志中国中西医结合肾病杂志20012001年年0909期）期）肾康注射液对肾小管上皮细胞肾康注射液对肾小管上皮细胞LLC-PK1LLC-PK1分泌分泌型胶原蛋白层蛋白的影响型胶原蛋白层蛋白的影响 （赵宗江（赵宗江中国中医药信息杂志中国中医药信息杂志 2000 2000年年1212月）月）肾康注射液对肾小管上皮细胞肾康注射液对肾小管上皮细胞LLC-PK1LLC-PK1分泌纤维连接蛋白的影响分泌纤维连接蛋白的影响 （赵宗江（赵宗江 北京中医药大学学报北京中医药大学学报 2001 2001年年1 1月，第一期）月，第一期）调节血管中活性物质和生长因子的表达调节血管中活性物质和生长因子的表达肾康注射液对肾小球系膜细胞自分泌肾康注射液对肾小球系膜细胞自分泌ET-1ET-1、NONO水平的影响水平的影响 （叶传蕙（叶传蕙 李锋李锋 安徽中医学院学报安徽中医学院学报20002000年年0202期期）肾康注射液对肾小管上皮细胞转化生长因子肾康注射液对肾小管上皮细胞转化生长因子-mRNA-mRNA基因表达的影响基因表达的影响 （牛建昭（牛建昭 中国中西医结合杂志中国中西医结合杂志20002000年年1212期期 ）严谨的基础医学研究是临床治疗信心的源泉严谨的基础医学研究是临床治疗信心的源泉严谨的基础医学研究是临床治疗信心的源泉严谨的基础医学研究是临床治疗信心的源泉肾康产品介绍10延缓肾小球硬化严谨的基础医学研究是临床治疗信心的源泉肾康产品作用机理作用机理1临床验证临床验证2质量控制质量控制3肾康产品介绍11作用机理1临床验证2质量控制3肾康产品介绍11肾康注射液三期康注射液三期临床床总结0 0恶心呕吐恶心呕吐 口中粘腻口中粘腻面色晦暗面色晦暗身重困倦身重困倦纳呆纳呆腹胀腹胀肌肤甲错肌肤甲错 肢体麻木肢体麻木 腰痛腰痛治疗前治疗前治疗后治疗后100100200200300300例数例数全面改善临床症状，总有效率达到全面改善临床症状，总有效率达到92.3%92.3%肾康产品介绍12肾康注射液三期临床总结0恶心呕吐口中粘腻面色晦暗身重困倦纳呆 治疗前后肾脏功能生化指标变化比较治疗前后肾脏功能生化指标变化比较治疗前后肾脏功能生化指标变化比较治疗前后肾脏功能生化指标变化比较项目2微球蛋白（ug/L）24h尿蛋白定量（g/L）血肌酐（Scr）umol/L）治疗前 374374+1781784.224.22+3.16 3.16 436436+216216治疗后 229229+79792.262.26+1.291.29268268+112112肾康注射液三期康注射液三期临床床总结 治疗前后血脂及血液流变学指标变化比较治疗前后血脂及血液流变学指标变化比较治疗前后血脂及血液流变学指标变化比较治疗前后血脂及血液流变学指标变化比较项目总胆固醇(mmol/L)甘油三酯(mmol/L)血浆粘度（mpn.s）血沉(mm/h)纤维蛋白原(g/l)治疗前 7.757.75+2.43 2.43 2.722.72+1.361.361.871.87+0.61 0.61 29.5229.52+9.659.655.675.67+0.970.97治疗后 3.493.49+2.35 2.35 1.801.80+0.390.391.471.47+0.36 0.36 21.2221.22+9.12 9.12 3.753.75+0.870.87肾康产品介绍13 治疗前后肾脏功能生化指标变化比较项目2微球蛋白（ug 四期临床四期临床区域区域医院数医院数病例数病例数区域区域医院数医院数病例数病例数天津天津3240江苏江苏22重庆重庆360安徽安徽152河北河北3140江西江西1101山西山西14276河南河南6634内蒙古内蒙古150湖南湖南140辽宁辽宁470陕西陕西283吉林吉林5370甘肃甘肃125黑龙江黑龙江3100青海青海110新疆新疆248参与市场参与市场17个，合计病例总数个，合计病例总数2301例。例。肾康产品介绍14 四期临床区域医院数病例数区域医院数病例数天津3240江苏肾康注射液治疗糖尿病肾病（肾康注射液治疗糖尿病肾病（DNDN）山西省中医院肾病研究所山西省中医院肾病研究所 赵怡蕊赵怡蕊 刘光珍等中国药物与临床（刘光珍等中国药物与临床（20062006）6 6卷第卷第8 8期期临床应用临床应用 结论结论：肾康注射液治疗糖尿病肾病具有明显的优势，其多组分肾康注射液治疗糖尿病肾病具有明显的优势，其多组分多靶点的协同作用恰恰与糖尿病肾病的复杂的病理机制相符合。多靶点的协同作用恰恰与糖尿病肾病的复杂的病理机制相符合。肾康产品介绍15肾康注射液治疗糖尿病肾病（DN）山西省中医院肾病研究所 赵肾康产品介绍培训ppt课件16肾康注射液治疗慢性马兜铃酸肾病36例分析 中国误诊学杂志2007年3月第7卷第6期 辽宁省人民医院 肾病中心 张东成 杨广珍17.1%26.8%本实验结果表明：应用肾康注射液治疗本实验结果表明：应用肾康注射液治疗cAAN，第，第2周时，血肌酐及尿素氮周时，血肌酐及尿素氮水平已经下降，血红蛋白上升，第水平已经下降，血红蛋白上升，第4周时，血肌酐及尿素氮下降及血红蛋周时，血肌酐及尿素氮下降及血红蛋白上升更加明显白上升更加明显P001，表明肾康注射液能够改善，表明肾康注射液能够改善CAAN肾功能状况，肾功能状况，延缓轻中度慢性肾功能衰竭的进展。延缓轻中度慢性肾功能衰竭的进展。肾康注射液治疗慢性马兜铃酸肾病肾康注射液治疗慢性马兜铃酸肾病临床应用临床应用肾康产品介绍17肾康注射液治疗慢性马兜铃酸肾病36例分析 中国误诊学杂作用机理作用机理1临床验证临床验证2质量控制质量控制3肾康产品介绍18作用机理1临床验证2质量控制3肾康产品介绍18 GAP GAP 是中药材生产质量规范的简称，是为确保中药是中药材生产质量规范的简称，是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。“GAPGAP”控制保证产品质量控制保证产品质量肾康产品介绍19 GAP 是中药材生产质量规范的简称，是为确保中药材“GMPGMP”控制保证产品质量控制保证产品质量GMP-药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。推行药品质量的关键工序。推行药品GMP，是为了最大限度地降低各，是为了最大限度地降低各种差错的发生，避免药品生产过程中的污染和交叉污染，是提种差错的发生，避免药品生产过程中的污染和交叉污染，是提高药品质量的重要措施。高药品质量的重要措施。肾康产品介绍20“GMP”控制保证产品质量GMP-药品生产质量管理规范序号序号 进度进度项目项目第一步第一步第二步第二步第三步第三步第四步第四步第五步第五步第六步第六步检验项目检验项目最长检验项目时最长检验项目时间间1 1原辅包材检验原辅包材检验第第1-51-5天天8686项项黄芪含量测定黄芪含量测定5 5天天5 52 2药材前处理药材前处理第第6-76-7天天2 23 3药品中间体生产药品中间体生产第第8-228-22天天15154 4中间体检验中间体检验第第23-2723-27天天1616项项指纹图谱指纹图谱5 5天天5 55 5成品生产成品生产第第28-3328-33天天6 66 6成品检验成品检验第第34-6234-62天天2929项项过敏反应过敏反应2828天天2828备注备注（1 1）肾康注射液生产周期）肾康注射液生产周期6262天。天。（2 2）肾康注射液检验项目）肾康注射液检验项目131131项。项。生产周期表生产周期表肾康产品介绍21序号 进度第一步第二步第三步第四步第五步第六步检验项目最中药指纹图谱中药指纹图谱采用红外光谱质控技术采用红外光谱质控技术肾康产品介绍22中药指纹图谱大黄丹参红花黄芪原材料中间体成品采用红外光谱质控质量监控要点质量监控要点热原热原无菌无菌生产企业生产企业第四军医大学第四军医大学动物实验中心动物实验中心陕西省药品检验所陕西省药品检验所三方检验均合格后方可出厂三方检验均合格后方可出厂！肾康产品介绍23质量监控要点热原无菌生产企业第四军医大学陕西省药品检验所三方GSP GSP 产品全程监管产品全程监管1、肾康注射液是国内首批使用电子监管码的产品；、肾康注射液是国内首批使用电子监管码的产品；2、使产品出厂、使产品出厂商业配送商业配送临床使用中可进行全程监管。临床使用中可进行全程监管。肾康产品介绍24GSP 产品全程监管1、肾康注射液是国内首批使用电子监管码1985年：年：四川省卫生厅重点支持项目四川省卫生厅重点支持项目1987年：年：国家中医药管理局重点研究项目国家中医药管理局重点研究项目1992年：年：获国家中医药管理局科技进步一等奖获国家中医药管理局科技进步一等奖1993年：年：国家中医药管理局重点资助课题国家中医药管理局重点资助课题2001年：年：国家计委列为国家计委列为“国家高技术产业示范工程国家高技术产业示范工程”2009年：年：进入全国医保目录进入全国医保目录2011年年7月月1日：进入北京市医保目录日：进入北京市医保目录肾康注射液受到国家多项支持肾康注射液受到国家多项支持荣誉荣誉肾康产品介绍251985年：四川省卫生厅重点支持项目肾康注射液受到国家肾康产品介绍26肾康产品介绍26 基础研究明确：多环节多靶点延缓慢性肾衰进展：基础研究明确：多环节多靶点延缓慢性肾衰进展：基础研究明确：多环节多靶点延缓慢性肾衰进展：基础研究明确：多环节多靶点延缓慢性肾衰进展：抑制系膜细胞增殖抑制系膜细胞增殖抑制细胞外基质的产生和积聚抑制细胞外基质的产生和积聚降低内皮素水平降低内皮素水平纠正脂质代谢紊乱纠正脂质代谢紊乱减轻肾脏病理损害减轻肾脏病理损害 临床研究：临床研究：临床研究：临床研究：缓解缓解CKD的症状的症状改善氮质血症改善氮质血症减轻蛋白尿减轻蛋白尿纠正脂质代谢紊乱纠正脂质代谢紊乱肾康产品介绍27基础研究明确：多环节多靶点延缓慢性肾衰进展：临床研究：肾康产基本应用慢性肾功能衰竭扩展应用糖尿病肾病 肾病综合征 移植肾肾病 药物性肾损害 高血压肾损害 临床适用范围临床适用范围肾康产品介绍28基本应用慢性肾功能衰竭临床适用范围肾康产品介绍28成成 分：大黄、黄芪、丹参、红花分：大黄、黄芪、丹参、红花功能主治：降逆泄浊、益气活血、通腑利湿。适用于慢性肾功能功能主治：降逆泄浊、益气活血、通腑利湿。适用于慢性肾功能 不全属湿浊血瘀证。不全属湿浊血瘀证。用法用量：用法用量：静脉滴注。静脉滴注。20ml/支，一次支，一次100ml（5支），一日一支），一日一次，次，使用时用使用时用10%或或5%葡萄糖注射液葡萄糖注射液300ml稀释；伴有糖尿稀释；伴有糖尿病等特殊情况时，可用病等特殊情况时，可用5%的葡萄糖注射液加胰岛素使用，或的葡萄糖注射液加胰岛素使用，或改用改用0.9%生理盐水稀释后使用，每分钟生理盐水稀释后使用，每分钟2030滴，或遵医嘱。滴，或遵医嘱。疗程疗程4周。老人、儿童及体质虚弱者，请酌情使用。周。老人、儿童及体质虚弱者，请酌情使用。不良反应：在静滴过程中偶见发红、疼痛、瘙痒、皮疹等局部不良反应：在静滴过程中偶见发红、疼痛、瘙痒、皮疹等局部 刺激症状，停药后均能恢复正常。刺激症状，停药后均能恢复正常。肾康注射液肾康注射液处方资料处方资料肾康产品介绍29成 分：大黄、黄芪、丹参、红花 肾康注射液处方资注意事项：注意事项：1 1本品必须严格掌握适应证、用法用量及使用疗程，对长期使用的患者每疗程间本品必须严格掌握适应证、用法用量及使用疗程，对长期使用的患者每疗程间应有一定的时间间隔。应有一定的时间间隔。2 2、本品为中药注射剂，必须按照药品说明书的推荐剂量、调配要求、给药速度等、本品为中药注射剂，必须按照药品说明书的推荐剂量、调配要求、给药速度等使用药品。使用药品。3 3、本品禁止与其它药物在同一容器（包括输液管内）混合使用、本品禁止与其它药物在同一容器（包括输液管内）混合使用4 4、对于初次使用中药注射剂或用药开始、对于初次使用中药注射剂或用药开始3030分钟的患者，应密切观察用药反应，出分钟的患者，应密切观察用药反应，出现异常立即停药，积极处置。现异常立即停药，积极处置。5 5、本品保存不当可能影响产品质量。对包装变形、安瓿瓶有裂痕或砂眼等密封不、本品保存不当可能影响产品质量。对包装变形、安瓿瓶有裂痕或砂眼等密封不严的禁止使用，发现药液出现沉淀、悬浮物、混浊、变色和漏气等异常现象时严的禁止使用，发现药液出现沉淀、悬浮物、混浊、变色和漏气等异常现象时禁止使用。禁止使用。6 6、患者在用药期间，宜用低蛋白、低磷、高热量饮食。、患者在用药期间，宜用低蛋白、低磷、高热量饮食。注意事项注意事项肾康产品介绍30注意事项：注意事项肾康产品介绍30为人类健康创造卓越价值为人类健康创造卓越价值用我们的专心换您的放心用我们的专心换您的放心肾康产品介绍31为人类健康创造卓越价值用我们的专心换您的放心肾康产品介绍31