构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益课件

第一部分第一部分为什么要开展医疗设备质量控制为什么要开展医疗设备质量控制第一部分为什么要开展医疗设备质量控制1质质控控概概念念的的首首次次提提出出vv2 20 0世世纪纪6 60 0年年代代，由由于于设设备备技技术术在在临临床床应应用用上上逐逐渐渐增增多多，医医院院出出现现一一些些难难以以解解释释的的死死亡亡事事件件，后后来来被被证证实实是是由由于于电电击击造造成成的的。在在美美国国，早早在在1 19 96 69 9年年就就有有报报告告报报道道了了有有些些插插入入心心脏脏导导管管的的病病人人被被远远低低于于额额定定感感觉觉的的电电流流电电死死。vv2 20 0世世纪纪7 70 0年年代代初初，沃沃尔尔特特声声称称每每年年有有1 12 20 00 0个个美美国国人人在在诊诊治治过过程程中中因因设设备备电电击击死死亡亡。vv纳纳德德尔尔呼呼吁吁：厂厂家家进进行行安安全全设设计计；医医院院进进行行安安全全管管理理：培培训训医医护护人人员员，且且工工程程人人员员要要对对设设备备进进行行常常规规检检测测。质控概念的首次提出20世纪60年代，由于设备技术在临床应用上2卫卫生生机机构构认认证证联联合合委委员员会会J Jo oi in nt t c co ommmmi is ss si io on n o on n t th he e A Ac cc cr re ed di ia at ti io on n o of f H He ea al lt th hOOr rg ga an ni iz za at ti io on ns s (J JC CA AH HOO)vv认认证证 如如果果医医院院通通过过认认证证，他他们们为为病病人人提提供供服服务务的的费费用用将将由由政政府府来来支支付付vv认认证证与与医医疗疗保保险险制制度度挂挂钩钩vv医医院院的的调调查查 医医疗疗环环境境标标准准 警警戒戒事事件件 国国家家病病人人安安全全目目标标（N NF FP PA A 2 20 00 06 6）卫生机构认证联合委员会Joint commission o3卫卫生生机机构构认认证证联联合合委委员员会会vv医医疗疗环环境境标标准准 安安全全性性管管理理 风风险险材材料料和和废废弃弃物物管管理理 应应急急管管理理 生生命命安安全全（防防火火）管管理理 基基础础供供应应系系统统管管理理 医医疗疗设设备备安安全全管管理理 安安全全委委员员会会和和安安全全指指挥挥官官卫生机构认证联合委员会医疗环境标准4卫卫生生机机构构认认证证联联合合委委员员会会vv医医疗疗设设备备管管理理 采采购购医医疗疗设设备备的的选选择择过过程程 运运用用预预防防性性维维护护、检检测测和和检检查查程程序序对对全全部部医医疗疗设设备备进进行行常常规规的的安安全全和和性性能能测测试试 设设备备故故障障维维修修和和相相关关事事故故调调查查 设设备备操操作作培培训训和和使使用用人人员员的的认认证证 每每件件设设备备的的质质量量记记录录卫生机构认证联合委员会医疗设备管理5每每件件设设备备的的质质量量记记录录vv手手术术室室设设备备每每天天用用前前要要事事先先检检查查、维维护护和和进进行行必必要要的的测测试试，并并保保留留测测试试记记录录。vv呼呼吸吸机机要要求求检检测测3 3 4 4次次/年年，每每次次用用前前还还要要完完成成用用前前检检查查和和自自测测程程序序，确确认认质质量量状状态态。vv呼呼吸吸机机操操作作人人员员的的资资质质问问题题：呼呼吸吸治治疗疗师师负负责责操操作作和和使使用用管管理理，毕毕业业后后经经过过2 2 3 3 年年的的继继续续教教育育培培养养，考考核核、R RT T认认证证。vv生生化化、临临检检设设备备要要求求每每天天早早晨晨必必须须进进行行质质控控标标定定，每每月月参参加加一一次次实实验验室室间间的的数数据据比比对对。每件设备的质量记录手术室设备每天用前要事先检查、维护和进行必6欧欧美美有有完完善善的的质质量量控控制制体体系系vv欧美等国家医疗卫生行业已经建立了一套完整的欧美等国家医疗卫生行业已经建立了一套完整的医疗设备质量控制体系医疗设备质量控制体系 行业有法规（覆盖医院）行业有法规（覆盖医院）医院有制度（纳入医疗质量管理）医院有制度（纳入医疗质量管理）人员有资质（考核、认证、继续教育）人员有资质（考核、认证、继续教育）质控有标准（用前检查、操作、检测规范）质控有标准（用前检查、操作、检测规范）资源有投入（人力、资金和测试仪器）资源有投入（人力、资金和测试仪器）欧美有完善的质量控制体系欧美等国家医疗卫生行业已经建立了一套7国国内内有有关关情情况况vv国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局 (S SF FD DA A)于于2 20 00 00 0年年颁颁布布了了医医疗疗器器械械监监督督管管理理条条例例，于于2 20 00 04 4年年颁颁布布了了器器械械不不良良事事件件管管理理办办法法，监监督督医医疗疗器器械械生生产产和和销销售售企企业业的的行行为为，但但在在医医院院设设备备安安全全和和质质量量控控制制还还是是空空白白。vv2 20 00 06 6年年 7 7月月，国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局印印发发了了全全国国医医疗疗器器械械专专项项整整治治工工作作方方案案，全全面面整整顿顿医医疗疗器器械械研研制制、生生产产和和使使用用，对对医医疗疗器器械械使使用用安安全全提提出出了了严严格格要要求求。国内有关情况国家食品药品监督管理局(SFDA)于20008国国内内有有关关情情况况vv国国家家卫卫生生部部多多次次召召开开专专题题研研讨讨会会，探探讨讨和和研研究究对对策策，认认为为目目前前医医院院医医疗疗质质量量管管理理体体系系中中只只有有医医疗疗设设备备应应用用质质量量没没有有受受到到监监控控，并并计计划划在在部部分分大大型型医医院院进进行行相相关关探探索索。vv整整体体上上，国国家家的的大大门门把把关关不不严严，医医院院的的小小门门基基本本上上是是敞敞开开的的，医医院院没没有有建建立立准准入入标标准准。vv“非非典典”以以后后，新新出出台台的的医医疗疗事事故故处处理理条条例例规规定定，医医疗疗责责任任事事故故采采取取 “反反举举证证”，医医疗疗机机构构对对设设备备开开展展质质控控提提上上日日程程。国内有关情况国家卫生部多次召开专题研讨会，探讨和研究对策，认9医医疗疗器器械械风风险险来来源源vv设设计计生生产产：结结构构和和原原理理缺缺陷陷，操操作作界界面面、标标识识和和说说明明书书有有问问题题，动动物物和和临临床床验验证证不不足足vv性性能能退退化化、参参数数不不准准vv欠欠维维护护和和检检测测vv使使用用不不当当，记记录录不不详详vv设设备备数数量量和和复复杂杂性性增增加加vv缺缺乏乏安安全全管管理理和和质质量量记记录录 使使用用、维维护护、检检测测、库库存存、设设备备故故障障等等医疗器械风险来源设计生产：结构和原理缺陷，操作界面、标识和说10医医疗疗器器械械风风险险来来源源vv设设备备问问题题设设计计、生生产产及及上上市市前前临临床床验验证证的的局局限限性性约约占占1 10 0%2 20 0%vv使使用用问问题题临临床床维维护护管管理理不不善善、使使用用不不当当或或错错误误使使用用约约占占5 50 0%6 60 0%vv系系统统故故障障设设备备运运行行环环境境，性性能能退退化化和和故故障障损损坏坏约约占占2 20 0%3 30 0%医疗器械风险来源设备问题设计、生产及上市前临床验证的局限11第二部分第二部分四所三甲医院在用医疗设备四所三甲医院在用医疗设备质量检测结果质量检测结果第二部分四所三甲医院在用医疗设备12检测对象vv确确定定以以应应用用面面广广、数数量量大大、临临床床风风险险高高的的1 12 2种种医医疗疗设设备备作作为为研研究究对对象象 呼呼吸吸机机、麻麻醉醉机机 高高频频电电刀刀 监监护护仪仪、除除颤颤器器、起起搏搏器器 医医用用X X线线机机和和C CT T 输输液液泵泵、注注射射泵泵 高高压压消消毒毒锅锅，以以及及医医疗疗设设备备电电气气安安全全检测对象确定以应用面广、数量大、临床风险高的12种医疗设备作13检测结果vv对对4 4家家三三甲甲医医院院1 12 28 85 5台台 (1 15 53 36 6台台次次)医医疗疗设设备备进进行行了了质质量量检检测测，并并对对其其中中的的 2 25 51 1台台进进行行了了电电气气安安全全检检测测。结结果果：合合格格为为1 10 06 66 6台台、不不合合格格为为2 21 19 9台台，总总合合格格率率为为8 83 3%。vv2 21 19 9 台台不不合合格格设设备备在在临临床床带带 “病病”运运行行，给给医医疗疗安安全全和和质质量量留留下下了了隐隐患患，对对病病人人也也会会造造成成不不同同程程度度的的伤伤害害，甚甚至至危危及及生生命命。检测结果对4家三甲医院1285台(1536台次)医疗设备进14检检测测结结果果检测结果15受受检检设设备备合合格格率率受检设备合格率16不不合合格格率率排排在在前前五五位位的的不合格率排在前五位的17不不合合格格情情况况比比较较不合格情况比较18对对医医疗疗质质量量的的影影响响vv不不合合格格等等于于不不安安全全，危危害害程程度度包包括括：死死亡亡 危危及及生生命命 住住院院或或延延长长治治疗疗时时间间 残残疾疾、缺缺陷陷 轻轻微微伤伤害害、潜潜在在伤伤害害vv总总不不合合格格率率1 17 7%。据据 F FD DA A 统统计计，约约 1 10 0%会会导导致致死死亡亡、1 1/3 3 会会导导致致严严重重伤伤害害或或伤伤害害、其其他他会会导导致致轻轻微微或或潜潜在在伤伤害害。对医疗质量的影响不合格等于不安全，危害程度包括：191.生生命命支支持持设设备备呼呼吸吸机机vv理论分析：风险最大，不合格理论分析：风险最大，不合格率最高率最高34%34%，主要参数失准：，主要参数失准：流量、压力、时间、氧浓度流量、压力、时间、氧浓度 PCVPCV压力压力33cmH33cmH2 2O O，失控，失控 气源缺失不报警气源缺失不报警 潮气量比预设值低潮气量比预设值低40%40%以上以上vv潜在危害：造成气压伤、氧中潜在危害：造成气压伤、氧中毒或低氧血症、毒或低氧血症、COCO2 2储留、无储留、无法脱机，甚至死亡。法脱机，甚至死亡。1.生命支持设备呼吸机理论分析：风险最大，不合格率最高3202.电电外外科科设设备备高高频频电电刀刀vv高频电刀高频电刀9090台，台，1313台不合格：台不合格：1111台实际输出功率为设定值台实际输出功率为设定值20%80%20%80%2 2台高频漏电流超过台高频漏电流超过150mA150mA2.电外科设备高频电刀高频电刀90台，13台不合格：21 切切割割效效果果差差、负负极极板板烧烧伤伤 切割效果差、负极板烧伤223.电电生生理理设设备备除除颤颤器器vv2525台不合格台不合格 1818台输出能量偏低台输出能量偏低 4 4 台没有能量输出台没有能量输出 1 1 台充电时间台充电时间1min1min 1 1 台充放电次数少台充放电次数少于于 3 3 次次/分钟分钟 1 1 台同步时间延迟台同步时间延迟超过超过50ms50ms3.电生理设备除颤器25台不合格23每延迟一分钟，生存机会就减少10%02040608010012345678910除颤时机（分钟）除颤时机（分钟）%生存率生存率来源：美国心脏协会每延迟一分钟，生存机会就减少10%020406080100124因因除除颤颤器器导导致致死死亡亡的的报报道道vv美美国国医医疗疗机机构构对对除除颤颤器器安安全全性性进进行行检检测测，发发现现有有五五分分之之一一(2 20 0%)不不合合格格；vv此此次次试试点点发发现现除除颤颤器器有有2 21 1%不不合合格格；vv哈哈佛佛医医学学院院研研究究人人员员调调查查结结果果表表明明：在在过过去去1 10 0年年，约约有有 3 37 70 0名名病病人人由由于于除除颤颤器器故故障障导导致致抢抢救救失失败败而而死死亡亡。因除颤器导致死亡的报道美国医疗机构对除颤器安全性进行检测，发254.大大型型影影像像设设备备X线线机机vvX-X-线机线机5050台，不合格台，不合格5 5台，不合格率台，不合格率10%10%。图像存在伪影，平板探测器故障；图像存在伪影，平板探测器故障；空间分辨率不够（空间分辨率不够（100kV 100kV 以上）；以上）；kVkV与与mA mA 值不准，线性度差；值不准，线性度差；病人放射剂量管理。病人放射剂量管理。vv对临床影响：容易造成误诊，参数不准重复对临床影响：容易造成误诊，参数不准重复拍片增加水、电、胶片和机器的消耗，增加拍片增加水、电、胶片和机器的消耗，增加医院成本和病人花费，降低工作效率。医院成本和病人花费，降低工作效率。4.大型影像设备X线机X-线机50台，不合格5台，不合格26围围绕绕着着三三个个环环节节构构建建体体系系vv采购：三证、品牌、诚信、器械不良事件采购：三证、品牌、诚信、器械不良事件 入口关（临床准入）入口关（临床准入）vv临床：操作不当、管理不善或错误使用临床：操作不当、管理不善或错误使用 使用关（人员准入）使用关（人员准入）vv保障：设备故障、性能退化和应用环境保障：设备故障、性能退化和应用环境 保障关（临床准入、保障关（临床准入、CECE准入）准入）围绕着三个环节构建体系采购：三证、品牌、诚信、器械不良事件27采购环节把入口质量关vv某医院已完成了四个周期、共计某医院已完成了四个周期、共计1.61.6万支体万支体温计的检定，预期目标合格率控制在温计的检定，预期目标合格率控制在95%95%以以上，但连续上，但连续2 2年未达标，进而对库存和进货年未达标，进而对库存和进货源头把关，源头把关，淘汰了两家供货商。其中不合淘汰了两家供货商。其中不合格体温计之中，偏差在格体温计之中，偏差在 0.20.2至至0.50.5的的接近接近1/3,1/3,有有1 1支高支高1.21.2。采购环节把入口质量关某医院已完成了四个周期、共计1.6万28验验收收或或保保修修期期内内检检测测把把关关vvKODAKKODAK公司公司DR5100DR5100型数字型数字X X线机：线机：图像右下角存在伪影，判定是数字平板探图像右下角存在伪影，判定是数字平板探测器故障，公司确认后得以更换；测器故障，公司确认后得以更换；如果超过保修期再更换，需要如果超过保修期再更换，需要3030多万元。多万元。vv新购新购2020台除颤器和台除颤器和 2 2 台电刀经检测后发现了台电刀经检测后发现了严重的质量问题，让公司更换了严重的质量问题，让公司更换了3 3台主机和台主机和3 3个除颤电极，减少损失几十万。个除颤电极，减少损失几十万。vv经济效益：间接带来收益经济效益：间接带来收益 (1:10)(1:10)，而且获取，而且获取了质控初始数据（基准）。了质控初始数据（基准）。验收或保修期内检测把关KODAK公司DR5100型数字X线机29血血压压计计计计量量和和使使用用问问题题vv0 06 6年年底底，下下科科室室计计量量巡巡检检了了 3 37 72 2台台水水银银式式血血压压计计，不不合合格格5 58 8台台，合合格格率率8 87 7%；vv某某医医院院全全年年科科室室日日常常送送修修 5 55 51 1 台台次次，合合格格率率仅仅为为6 67 7%，最最大大偏偏差差9 90 0mmmmH Hg g。其其中中9 90 0%要要添添加加汞汞，我我院院每每年年汞汞消消耗耗量量1 12 2k kg g 以以上上；vv库库房房年年供供应应体体温温计计3 30 00 00 0多多支支，约约 4 40 00 0支支不不合合格格，有有一一部部分分阳阳性性病病人人带带走走，约约2 20 00 00 0多多支支损损耗耗在在病病房房里里，每每支支含含汞汞约约1 1g g。血压计计量和使用问题06年底，下科室计量巡检了 372台水银30临临床床汞汞污污染染的的问问题题vv每台血压计水银壶中可每台血压计水银壶中可容纳汞容纳汞50g70g50g70gvv一支体温计打碎汞全部一支体温计打碎汞全部蒸发可使蒸发可使15m15m2 23m3m高高的室内浓度达到的室内浓度达到 22.2mg/m22.2mg/m3 3(国标要求国标要求小于小于0.01mg/m0.01mg/m3 3)。vv人在人在1.21.28.5mg/m8.5mg/m3 3的的环境中，很快会引起中环境中，很快会引起中毒。毒。临床汞污染的问题每台血压计水银壶中可容纳汞50g70g31临临床床证证据据临床证据32医医工工保保障障手手段段老老三三样样 万用表万用表 螺丝刀螺丝刀 电烙铁电烙铁医工保障手段老三样 万用表 33医工保障手段医工保障手段现代化现代化医工保障手段现代化34提提高高医医院院综综合合效效益益vv提提高高设设备备安安全全与与质质量量，减减少少医医患患风风险险。vv降降低低维维护护和和维维修修成成本本，提提高高医医疗疗设设备备资资源源利利用用率率，避避免免因因质质量量问问题题而而增增加加患患者者诊诊治治次次数数和和医医疗疗费费用用，提提高高医医疗疗效效率率，对对看看病病难难、看看病病贵贵有有一一定定缓缓解解作作用用。vv不不但但能能产产生生质质量量效效益益和和社社会会效效益益，还还能能产产出出明明显显的的经经济济效效益益，其其投投入入与与产产出出比比为为：德德国国 1 1:7 7、日日本本 1 1:1 10 0、法法国国1 1:2 20 0、美美国国1 1:5 50 0。提高医院综合效益提高设备安全与质量，减少医患风险。35结结 束束 语语vv行业法规vv医院制度vv人员资质vv质控标准vv资源投入结 束 语行业法规36