检验项目的临床应用评价培训ppt课件

第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。临床实验室的任务临床实验室的任务预防预防诊断诊断效果监测效果监测预后评价预后评价 客观依据客观依据提供提供临床实验室的任务 客观依据提供第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。实际工作中面临的问题实际工作中面临的问题哪些检验项目可提供最好的证据哪些检验项目可提供最好的证据?该检验项目结该检验项目结果是否可靠果是否可靠?哪一种方法可以获得最佳的成本效哪一种方法可以获得最佳的成本效果？果？哪一种检测实验组合是解决问题最为有效的途径哪一种检测实验组合是解决问题最为有效的途径？如何把实验结果与收到的临床信息有机地结合在如何把实验结果与收到的临床信息有机地结合在一起？一起？实际工作中面临的问题哪些检验项目可提供最好的证据?该检第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价第一节第一节 检验项目临床效能评价内容和意义检验项目临床效能评价内容和意义第二节第二节 检验项目临床效能评价的研究设计检验项目临床效能评价的研究设计第三节第三节 检验项目临床效能评价方法检验项目临床效能评价方法第四节第四节 提高检验项目效率的方法提高检验项目效率的方法 第四章 检验项目的临床效能评价第一节 检验项目临床效能评3第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。掌握：掌握：评价指标：评价指标：灵敏度与特异度灵敏度与特异度 预测值与预测值与 似然比似然比 ROC曲线曲线课程要求课程要求课程要求第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。熟悉：熟悉：1.检验项目临床效能评价的检验项目临床效能评价的内容内容 2.检验项目临床效能评价的研究设计检验项目临床效能评价的研究设计 了解：了解：提高检验项目效率的方法提高检验项目效率的方法课程要求课程要求课程要求第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。一个检验项目，特别是新的检验项目在临床应一个检验项目，特别是新的检验项目在临床应用时，除用时，除方法学的评价方法学的评价外，还需从临床外，还需从临床应用价值应用价值进进行评价，该检验项目在行评价，该检验项目在临床诊断和治疗指导临床诊断和治疗指导中的作中的作用如何进行评价用如何进行评价 如实验室开展此检验项目时，还需如实验室开展此检验项目时，还需适用性适用性评价评价第一节第一节 检验项目临床效能评价内容和意义检验项目临床效能评价内容和意义 一个检验项目，特别是新的检验项目在临床应用时，6第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。第一节第一节 检验项目临床效能评价的内容和意义检验项目临床效能评价的内容和意义一、检验项目临床效能评价的意义一、检验项目临床效能评价的意义二、二、检验项目临床应用证据评价原则检验项目临床应用证据评价原则第一节 检验项目临床效能评价的内容和意义7第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。一、检验项目临床效能评价的意义一、检验项目临床效能评价的意义方法学评价目的是保证检验项目方法准确可靠方法学评价目的是保证检验项目方法准确可靠临床效能评价的意义是：临床效能评价的意义是：了解项目对疾病的诊断和治疗的影响与价值，了解项目对疾病的诊断和治疗的影响与价值，选择合理、可靠、有效的临床检验项目选择合理、可靠、有效的临床检验项目 正确判断检验结果对于某疾病诊断的贡献大小，正确判断检验结果对于某疾病诊断的贡献大小，从而确定和执行合理的医疗决策从而确定和执行合理的医疗决策一、检验项目临床效能评价的意义方法学评价目的是保证检验项目方8第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。一、检验项目临床效能评价的意义一、检验项目临床效能评价的意义作为实验室工作人员，面临下述情况时：作为实验室工作人员，面临下述情况时：选用新检验方法取代旧方法选用新检验方法取代旧方法 引进新的检验方法引进新的检验方法 停用旧方法停用旧方法 想了解目前检验方法的功能和效果想了解目前检验方法的功能和效果就应对检验方法学进行评价和临床效能进行评价就应对检验方法学进行评价和临床效能进行评价一、检验项目临床效能评价的意义作为实验室工作人员，面临下述情9第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。检验项目的严格评价内容检验项目的严格评价内容技术性能评价（检验方法学的评价）技术性能评价（检验方法学的评价）诊断性能评价诊断性能评价结果评价结果评价经济效能评价（仪器、试剂、效率）经济效能评价（仪器、试剂、效率）检验项目的严格评价内容技术性能评价（检验方法学的评价）第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。诊断性能评价诊断性能评价检验方法学评价之后，应进行：检验方法学评价之后，应进行：临床敏感度、临床特异度、阳性似然比、临床敏感度、临床特异度、阳性似然比、阴性似然比、阳性预测值、阴性预测等阴性似然比、阳性预测值、阴性预测等诊断性能的评价诊断性能的评价诊断性能评价检验方法学评价之后，应进行：第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。结果评价结果评价对诊断决策、治疗决策和患者诊治结果的影响对诊断决策、治疗决策和患者诊治结果的影响 某项检验项目的应用是否影响了临床医师的决策？某项检验项目的应用是否影响了临床医师的决策？患者是否减少了就医的次数？减少了医疗用药？缩短患者是否减少了就医的次数？减少了医疗用药？缩短了住院日？减少了不当的额外检查？减少了再次入院次了住院日？减少了不当的额外检查？减少了再次入院次数数?能否早期出院返回工作岗位能否早期出院返回工作岗位?是否寿命得到延长、生是否寿命得到延长、生活质量得以提高活质量得以提高?某疾病的发生率或死亡率是否有所下降某疾病的发生率或死亡率是否有所下降?结果评价对诊断决策、治疗决策和患者诊治结果的影响第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。二、检验项目临床应用证据二、检验项目临床应用证据评价原则评价原则任何一个检验项目用于临床之前都必须经过科学的任何一个检验项目用于临床之前都必须经过科学的评价：评价：方法学评价及临床效能评价方法学评价及临床效能评价遵循遵循循证医学循证医学（EBM）原则）原则循证医学的原则在检验医学中的应用，产生了循证医学的原则在检验医学中的应用，产生了循证循证检验医学检验医学（EBLM）二、检验项目临床应用证据评价原则任何一个检验项目用于临床之前13第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。二、检验项目临床应用证据二、检验项目临床应用证据评价原则评价原则循证检验医学循证检验医学是在大量可靠的是在大量可靠的临床应用资料和临床应用资料和经验经验的基础上的基础上,研究检验项目的临床应用价值研究检验项目的临床应用价值为临床诊断、疗效观察、病情转归提供最有效、为临床诊断、疗效观察、病情转归提供最有效、最实用、最经济的检验项目及最合理的组合最实用、最经济的检验项目及最合理的组合二、检验项目临床应用证据评价原则循证检验医学是在大量可靠的临14第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。临床效能评价的内容临床效能评价的内容主要从三个方面予以考虑：主要从三个方面予以考虑：真实性真实性 可靠性可靠性 实用性（适用性）实用性（适用性）临床效能评价的内容主要从三个方面予以考虑：第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。（一）真实性的评价（一）真实性的评价真实性：真实性：反映患病实际情况的程度反映患病实际情况的程度真实性包括：真实性包括：灵敏度灵敏度 特异度特异度灵敏度和特异度是临床应用评价的灵敏度和特异度是临床应用评价的2个基本指标个基本指标（一）真实性的评价真实性：反映患病实际情况的程度16第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。（一）真实性的评价（一）真实性的评价1.被评价的试验和标准诊断法进行盲法对比研究被评价的试验和标准诊断法进行盲法对比研究标准诊断法（金标准）是指对某疾病诊断最可标准诊断法（金标准）是指对某疾病诊断最可靠的方法靠的方法“金标准金标准”才能正确诊断患者是否患有某病或才能正确诊断患者是否患有某病或不患有某病，正确评价某一试验的临床价值不患有某病，正确评价某一试验的临床价值（一）真实性的评价1.被评价的试验和标准诊断法进行盲法对比研17第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。（一）真实性的评价（一）真实性的评价1.被评价的试验和标准诊断法进行盲法对比研究被评价的试验和标准诊断法进行盲法对比研究“金标准金标准”通常指的是病原学检查、细胞学检查、通常指的是病原学检查、细胞学检查、活体组织检查、尸检、特殊影像检查、长期随访结活体组织检查、尸检、特殊影像检查、长期随访结果、临床专家共同制定被公认的最新诊断标准果、临床专家共同制定被公认的最新诊断标准检验方法，即使是公认的参考方法，在临床应用评检验方法，即使是公认的参考方法，在临床应用评价时，不要简单看作为价时，不要简单看作为“金标准金标准”，务必注意，务必注意（一）真实性的评价1.被评价的试验和标准诊断法进行盲法对比研18第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。（一）真实性的评价（一）真实性的评价2.研究对象的选择恰当研究对象的选择恰当 病例组：病例组：经标准诊断法明确诊断，有各型病例经标准诊断法明确诊断，有各型病例 早期、中期、晚期病例早期、中期、晚期病例 治疗前、治疗后的病例治疗前、治疗后的病例 典型及不典型病例典型及不典型病例 对照组：对照组：经标准诊断法诊断为无该病患者经标准诊断法诊断为无该病患者统计学要求，病例组、对照组样本量应统计学要求，病例组、对照组样本量应30例以上例以上（一）真实性的评价2.研究对象的选择恰当19第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。（一）真实性的评价（一）真实性的评价 3.参考区间的确定恰当参考区间的确定恰当参考区间：介于参考上限和参考下限之间的值参考区间：介于参考上限和参考下限之间的值如是本实验室确定的，则要考虑其正常人群的选择、如是本实验室确定的，则要考虑其正常人群的选择、样本数量的确定、测定方法的可靠性、数据处理等样本数量的确定、测定方法的可靠性、数据处理等方面是否正确方面是否正确如是采用文献资料，则应考虑是否适合本地区，有如是采用文献资料，则应考虑是否适合本地区，有无进行验证无进行验证（一）真实性的评价 3.参考区间的确定恰当20第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。（二）可靠性的评价（二）可靠性的评价可靠性：可靠性：是指一项诊断试验在完全相同的条件是指一项诊断试验在完全相同的条件下，重复试验时获得相同结果的稳定程度下，重复试验时获得相同结果的稳定程度 某试验应用于另一组病例具有相同真实性某试验应用于另一组病例具有相同真实性 实际上就是考察其复现性实际上就是考察其复现性 即对原评价进行验证的问题即对原评价进行验证的问题（二）可靠性的评价可靠性：是指一项诊断试验在完全相同的条件下21第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。真实性与可靠性关系真实性与可靠性关系 A试验：真实且可靠试验：真实且可靠 B试验：真实但不可靠试验：真实但不可靠C试验：不真实但可靠试验：不真实但可靠 D试验：不真实又不可靠试验：不真实又不可靠 真实性与可靠性关系 A试验：真实且可靠 第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。（三）适用性的评价（三）适用性的评价需多方面进行评价：需多方面进行评价：该项目是否有利于疾病的诊断、治疗和预防该项目是否有利于疾病的诊断、治疗和预防 策略，得到最佳的健康服务的结果策略，得到最佳的健康服务的结果 成本和效益情况成本和效益情况（三）适用性的评价需多方面进行评价：23第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。（三）适用性的评价（三）适用性的评价技术难度：人员要求、设备要求技术难度：人员要求、设备要求可行性：标本采集和处理、储存要求、检测物可行性：标本采集和处理、储存要求、检测物的变化频度，试验前的准备要求，药物等易干的变化频度，试验前的准备要求，药物等易干扰程度扰程度实验环节和流程复杂程度，实验时间长短实验环节和流程复杂程度，实验时间长短实验对象接受程度实验对象接受程度（三）适用性的评价技术难度：人员要求、设备要求24第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。第二节第二节 检验项目临床效能评价研究设计检验项目临床效能评价研究设计一、确定研究目标一、确定研究目标二、样本的总体和抽样计划二、样本的总体和抽样计划三、金标准和评价指标三、金标准和评价指标四、估算样本量和避免偏倚四、估算样本量和避免偏倚第二节 检验项目临床效能评价研究设计一、确定研究目标25第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。评价的项目评价的项目观察内容观察内容 该研究的临床实际意义该研究的临床实际意义这是一个新项目、新应用成熟的项目或已应这是一个新项目、新应用成熟的项目或已应 用成熟的项目用成熟的项目已有类似的或可以与之竞争的项目已有类似的或可以与之竞争的项目一、确定研究目标一、确定研究目标评价的项目观察内容 该研究的临床实际意义这是一26第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。二、样本的总体和抽样计划二、样本的总体和抽样计划 研究的样本总体要考虑患者的分布特征：研究的样本总体要考虑患者的分布特征：人口统计学、症状体征、合并症以及疾病人口统计学、症状体征、合并症以及疾病的阶段、程度、部位等的阶段、程度、部位等 应包含不同临床机构或地理位置的患者应包含不同临床机构或地理位置的患者如何合理地识别接受试验的患者如何合理地识别接受试验的患者二、样本的总体和抽样计划 研究的样本总体要考虑患者的分布第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。二、样本的总体和抽样计划二、样本的总体和抽样计划用于评价的受试对象包括两组用于评价的受试对象包括两组被金标准证实的患者作为被金标准证实的患者作为病例组病例组应包括各种病例应包括各种病例避免选择偏倚避免选择偏倚金标准证实为未患该病的人作为金标准证实为未患该病的人作为对照组对照组应选择无目标疾病的病例应选择无目标疾病的病例可以是健康者或其他疾病的患者可以是健康者或其他疾病的患者二、样本的总体和抽样计划用于评价的受试对象包括两组第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。金标准金标准是指当前为医学界公认的诊断疾病最是指当前为医学界公认的诊断疾病最可靠的方法（病理诊断肿瘤），或是一种被广可靠的方法（病理诊断肿瘤），或是一种被广泛接受或认可的高灵敏度和特异度的诊断方法泛接受或认可的高灵敏度和特异度的诊断方法 金标准能正确区分受试者患病与否，若金标准金标准能正确区分受试者患病与否，若金标准选择不妥，可能会造成错误分类，影响对该临选择不妥，可能会造成错误分类，影响对该临床检验项目的正确评价床检验项目的正确评价三、金标准和评价指标三、金标准和评价指标 金标准是指当前为医学界公认的诊断疾病最可靠的方法（病理诊断第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。三、金标准和评价指标三、金标准和评价指标灵敏度和特异度是最基本的准确度指标灵敏度和特异度是最基本的准确度指标还有综合指标：准确度、尤登指数、似然比还有综合指标：准确度、尤登指数、似然比考虑了患病率的预测值考虑了患病率的预测值直观明确的受试者工作特征曲线直观明确的受试者工作特征曲线 三、金标准和评价指标灵敏度和特异度是最基本的准确度指标30第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。四、估算样本量和避免偏倚四、估算样本量和避免偏倚 新检验项目是否具有临床意义，必须与金标准新检验项目是否具有临床意义，必须与金标准的诊断作对比（灵敏度、特异度）的诊断作对比（灵敏度、特异度）按照估计总体率样本含量估算方法，计算病例按照估计总体率样本含量估算方法，计算病例组样本含量组样本含量n n1 1，对照组样本含量，对照组样本含量n n2 2,为容许误差为容许误差 四、估算样本量和避免偏倚 新检验项目是否具有临床意义，必须与31第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。四、估算样本量和避免偏倚四、估算样本量和避免偏倚通过选择可靠的金标准通过选择可靠的金标准严格地选择研究对象严格地选择研究对象以盲法同步用被评价检验项目测试研究对象以盲法同步用被评价检验项目测试研究对象以避免信息偏倚以避免信息偏倚同时应注意统计学的正确使用同时应注意统计学的正确使用四、估算样本量和避免偏倚通过选择可靠的金标准32第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。第三节第三节 检验项目临床效能评价方法检验项目临床效能评价方法一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度二、预测值和似然比二、预测值和似然比三、三、ROC曲线分析曲线分析四、临床应用评价指标的综合分析四、临床应用评价指标的综合分析第三节 检验项目临床效能评价方法一、敏感度和特异度33第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。第三节第三节 检验项目临床效能评价方法检验项目临床效能评价方法 检验项目临床效能评价指标：检验项目临床效能评价指标：灵敏度灵敏度特异度特异度预测值预测值(阳性预测值、阴性预测值阳性预测值、阴性预测值)诊断效率诊断效率(阳性似然比、阴性似然比阳性似然比、阴性似然比)第三节 检验项目临床效能评价方法 检验项目临床效34第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。有病有病 无病无病 合计合计 阳性阳性 真阳性（真阳性（a）假阳性（假阳性（b）a+b 阴性阴性 假阴性（假阴性（c）真阴性（真阴性（d）c+d 合计合计 a+c b+d a+b+c+d一、灵敏度和特异度一、灵敏度和特异度1.四格表的应用四格表的应用诊断性试验诊断性试验金标准金标准 有病35第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2评价指标的计算评价指标的计算灵敏度灵敏度(sensitivity，SEN)=a(a+c)特异度特异度(specificity，SPE)=d(b+d)阳性预测值阳性预测值=a(a+b)阴性预测值阴性预测值=d(c+d)诊断指数诊断指数=敏感度敏感度+特异度特异度诊断效率诊断效率(准确度准确度)=(a+d)(a+b+c+d)100%阳性似然比阳性似然比=敏感度敏感度/(1特异度特异度)阴性似然比阴性似然比=(1敏感度敏感度)特异度特异度一、灵敏度和特异度一、灵敏度和特异度2评价指标的计算灵敏度(sensitivity，SEN)36第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。一、灵敏度和特异度一、灵敏度和特异度灵敏度灵敏度又称真阳性率（又称真阳性率（TPR）是金标准诊断）是金标准诊断全部全部有病有病病例中，被评价检验方法结果为病例中，被评价检验方法结果为阳阳性性的病例所占全部的病例所占全部有病有病病例的比例病例的比例SEN=a(a+c)反映检出患者的能力，该值反映检出患者的能力，该值越大越大，漏诊病例，漏诊病例(漏诊率漏诊率)越少越少一、灵敏度和特异度灵敏度又称真阳性率（TPR）是金标准诊断全37第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。一、灵敏度和特异度一、灵敏度和特异度特异度特异度又称真阴性率（又称真阴性率（SPE）在金标准诊）在金标准诊断全部断全部无病无病病例中，被评价检验方法结果为病例中，被评价检验方法结果为阴性阴性的病例所占全部的病例所占全部无病无病病例的比例病例的比例SPE=d(b+d)真阴性例数真阴性例数越多越多，则特异度，则特异度越高越高，误诊病例，误诊病例(误诊率误诊率)越少越少一、灵敏度和特异度特异度又称真阴性率（SPE）在金标准诊38第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。一、灵敏度和特异度一、灵敏度和特异度灵敏度与特异度是评价一项检验项目真实性的两灵敏度与特异度是评价一项检验项目真实性的两个基本指标个基本指标从理论上讲，一项理想的检验项目其灵敏度、特从理论上讲，一项理想的检验项目其灵敏度、特异度最好均为异度最好均为100即假阳性与假阴性均为零，无一漏诊与误诊即假阳性与假阴性均为零，无一漏诊与误诊实际上灵敏度和特异度是矛盾的统一体，随着诊实际上灵敏度和特异度是矛盾的统一体，随着诊断分界点的变化而变化断分界点的变化而变化 一、灵敏度和特异度灵敏度与特异度是评价一项检验项目真实性的两39第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。敏感度和特异度是矛盾的统一体，如图所示，他们敏感度和特异度是矛盾的统一体，如图所示，他们随着诊断分界点（阈值）的变化而变化随着诊断分界点（阈值）的变化而变化敏感度和特异度是矛盾的统一体，如图所示，他们随着诊断分界点（第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。测定值测定值 D 正常人正常人 患者患者 频频数数 D FN FP 测定值测定值 正常人正常人 患者患者 频频数数 TN TP 3.诊断分界点诊断分界点当健康分布与患者分布没有重叠当健康分布与患者分布没有重叠,取中间一点取中间一点(D点点)分界值假分界值假阳性和假阴性均为阳性和假阴性均为0。这是一种理想模式，目前没有这样检。这是一种理想模式，目前没有这样检验项目，许多检验项目健康人与患者结果分布有交叉验项目，许多检验项目健康人与患者结果分布有交叉一、灵敏度和特异度一、灵敏度和特异度图图4-2 4-2 理想的检验项目健康群体与患者群体分布理想的检验项目健康群体与患者群体分布图图4-3 4-3 实际的检验项目健康群体与患者群体分布实际的检验项目健康群体与患者群体分布测定值 D 正常人 患者 41第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度分界值的高低直接影响检验项目诊断性试验评价指标分界值的高低直接影响检验项目诊断性试验评价指标在这种情况下，一般是先初步确定几个分界值在这种情况下，一般是先初步确定几个分界值分别计算真阳性、真阴性、假阳性、假阴性数值分别计算真阳性、真阴性、假阳性、假阴性数值进一步计算诊断灵敏度、诊断特异度等指标进一步计算诊断灵敏度、诊断特异度等指标最后根据早期诊断、疗效观察、流行病学调查等各种最后根据早期诊断、疗效观察、流行病学调查等各种不同目的确定分界值不同目的确定分界值一、敏感度和特异度分界值的高低直接影响检验项目诊断性试验评价42第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。4.尤登指数：尤登指数：又称正确指数又称正确指数是指灵敏度和特异度之和减去是指灵敏度和特异度之和减去1是综合评价真实性的指标，理想的试验应为是综合评价真实性的指标，理想的试验应为1计算公式为：尤登指数计算公式为：尤登指数=（灵敏度（灵敏度+特异度）特异度）-1一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度4.尤登指数：又称正确指数一、敏感度和特异度第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。二、预测值和似然比二、预测值和似然比 1.预测值（预测值（PV）是表示试验能做出正确判断的概率。是表示试验能做出正确判断的概率。分为：分为：阳性预测值阳性预测值(PPV)阴性预测值阴性预测值(NPV)二、预测值和似然比 1.预测值（PV）44第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。阳性预测值：阳性预测值：诊断试验出现阳性的全部事例中，诊断试验出现阳性的全部事例中，有病患者出现阳性所占的比率有病患者出现阳性所占的比率阴性预测值阴性预测值 是诊断试验出现阴性的全部事例中，是诊断试验出现阴性的全部事例中，无病患者出现阴性所占的比率无病患者出现阴性所占的比率二、预测值和似然比二、预测值和似然比阳性预测值：诊断试验出现阳性的全部事例中，有病患者出现阳性所45第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。试验的敏感度愈高，阳性预测值就越高试验的敏感度愈高，阳性预测值就越高 特异度越高的试验，阴性预测值就越好特异度越高的试验，阴性预测值就越好 检验项目的敏感度和特异度并不能完全决定检验项目的敏感度和特异度并不能完全决定 检验的阳性预测值检验的阳性预测值 与人群某病的患病率有关与人群某病的患病率有关二、预测值和似然比二、预测值和似然比 试验的敏感度愈高，阳性预测值就越高 特异度越高的试验，第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。二、预测值和似然比二、预测值和似然比 2.似然比（似然比（LR）表达的是患某种疾病的患者所测定不同结果范表达的是患某种疾病的患者所测定不同结果范围中，患该病与不患该病的比值围中，患该病与不患该病的比值 阳性似然比阳性似然比(+LR)阴性似然比阴性似然比(-LR)二、预测值和似然比 2.似然比（LR）47第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。阳性似然比阳性似然比(+(+LR)=)=真阳性率真阳性率(TPR)/)/假阳性率假阳性率(FPR)=灵敏度灵敏度/（1-特异度）特异度）当就诊者的该诊断试验结果为当就诊者的该诊断试验结果为阳性阳性时，其患病与不患时，其患病与不患病的机会的比值病的机会的比值比值比值越高越高，说明检验结果阳性时，诊断为某病的概率，说明检验结果阳性时，诊断为某病的概率越大，该检测方法越大，该检测方法确诊疾病确诊疾病的能力就的能力就越强越强二、预测值和似然比二、预测值和似然比阳性似然比(+LR)=真阳性率(TPR)/假阳性率(FPR)48第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。阴性似然比阴性似然比(-(-LR)=)=假阴性率假阴性率(FNR)/)/真阴性率真阴性率(TNR)=（1-灵敏度）灵敏度）/特异度特异度当就诊者的该诊断试验结果为当就诊者的该诊断试验结果为阴性阴性时，其患病与不患时，其患病与不患病的机会的比值病的机会的比值比值比值越小越小，则检验结果阴性时，不患某病的概率越小，则检验结果阴性时，不患某病的概率越小，该检测方法该检测方法排除疾病排除疾病的能力就的能力就越好越好二、预测值和似然比二、预测值和似然比阴性似然比(-LR)=假阴性率(FNR)/真阴性率(TNR)49第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。三、三、ROC曲线分析曲线分析ROC是受试者工作特征曲线（是受试者工作特征曲线（ROC）又称相对工作特性曲线又称相对工作特性曲线原来是雷达屏幕上通过飞行物的回响来判断飞原来是雷达屏幕上通过飞行物的回响来判断飞行物的一种方法行物的一种方法做临界值的判断及不同试验临床价值的比较做临界值的判断及不同试验临床价值的比较三、ROC曲线分析ROC是受试者工作特征曲线（ROC）50第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。三、三、ROC曲线分析曲线分析首先要将测定结果分层首先要将测定结果分层计算其敏感度及特异度计算其敏感度及特异度然后以真阳性率然后以真阳性率(敏感度敏感度)为纵坐标，假阳性率为纵坐标，假阳性率(1-特异度特异度)为横坐标，将各层结果绘图，连接为横坐标，将各层结果绘图，连接各点使成曲线各点使成曲线其中离左上角最近的一点，即其临界值其中离左上角最近的一点，即其临界值三、ROC曲线分析首先要将测定结果分层51第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。ROC曲线图曲线图三、三、ROC曲线分析曲线分析ROC曲线图三、ROC曲线分析第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。ROC曲线图还可比较两种诊断试验临床价值，其原则是曲曲线图还可比较两种诊断试验临床价值，其原则是曲线下覆盖面积越大临床价值越大。甲法比乙法临床价值要大线下覆盖面积越大临床价值越大。甲法比乙法临床价值要大三、三、ROC曲线分析曲线分析ROC比较示意图比较示意图 ROC曲线图还可比较两种诊断试验临床价值，其原则是曲线下覆53第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。ROC曲线的临床应用曲线的临床应用(1)选择最佳分界值：选择最佳分界值：取取ROC曲线上的拐点作为分界将会曲线上的拐点作为分界将会得到最大的准确性，但必须结合似然比、尤登指数以及筛得到最大的准确性，但必须结合似然比、尤登指数以及筛查和确诊等试验目的综合确定查和确诊等试验目的综合确定 (2)诊断效率分析：诊断效率分析：利用曲线下的面积来评价不同检验项利用曲线下的面积来评价不同检验项目或不同检测方法对某种疾病的诊断价值目或不同检测方法对某种疾病的诊断价值(3)对检验结果的评价：对检验结果的评价：灵敏度和特异度随着诊断分界点灵敏度和特异度随着诊断分界点的升高或降低而变化的升高或降低而变化三、三、ROC曲线分析曲线分析ROC曲线的临床应用(1)选择最佳分界值：取ROC曲线上的54第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。临床检验中若有多个独立的同类检验项目结果合并成临床检验中若有多个独立的同类检验项目结果合并成sROC曲曲线，该法与线，该法与Meta分析方法的原理相同分析方法的原理相同Meta分析分析的目的是对多个同类独立研究的结果进行汇总和的目的是对多个同类独立研究的结果进行汇总和合并分析，以达到增大样本含量，提高检验效能的目的合并分析，以达到增大样本含量，提高检验效能的目的当多个研究结果不一致或都无统计学意义时，用当多个研究结果不一致或都无统计学意义时，用Meta分析分析可得到更加接近真实情况的统计分析结果可得到更加接近真实情况的统计分析结果三、三、ROC曲线分析曲线分析临床检验中若有多个独立的同类检验项目结果合并成sROC曲线，55第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。四、四、临床应用评价指标综合分析临床应用评价指标综合分析特异度、灵敏度特异度、灵敏度两个最重要的指标，其他评价指标都可用它们两个最重要的指标，其他评价指标都可用它们来推导来推导缺少这两个指标，该检验项目无法进行评价缺少这两个指标，该检验项目无法进行评价在撰写和评价论文，在引进或评价一项新检验在撰写和评价论文，在引进或评价一项新检验项目，这两个指标必须具备可供分析的资料项目，这两个指标必须具备可供分析的资料四、临床应用评价指标综合分析特异度、灵敏度56第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。阳性及阴性预测值阳性及阴性预测值指导临床诊断时比灵敏度、特异度更直观、更容易理解指导临床诊断时比灵敏度、特异度更直观、更容易理解的指标，应用广泛的指标，应用广泛当患者的检验结果为阳性时，必须参考该检验项目的阳当患者的检验结果为阳性时，必须参考该检验项目的阳性预测值，结果为阴性时必须参考其阴性预测值性预测值，结果为阴性时必须参考其阴性预测值在实验设计中，疾病组与对照组的样本组成有所变化时，在实验设计中，疾病组与对照组的样本组成有所变化时，可以影响到预测值的大小，造成误解可以影响到预测值的大小，造成误解四、临床应用评价指标综合分析四、临床应用评价指标综合分析 阳性及阴性预测值四、临床应用评价指标综合分析57第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。似然比似然比 四、临床应用评价指标综合分析四、临床应用评价指标综合分析表达的是在某一检验项目的某个数值范围内患有或不患表达的是在某一检验项目的某个数值范围内患有或不患有某种疾病的概率有某种疾病的概率似然比是将灵敏度及特异度较好结合起来的指标似然比是将灵敏度及特异度较好结合起来的指标阳性似然比数值越大，当试验结果阳性时，诊断某病可阳性似然比数值越大，当试验结果阳性时，诊断某病可能性越大能性越大阴性似然比数值越小，当试验结果阴性时，患某病可能阴性似然比数值越小，当试验结果阴性时，患某病可能性越小性越小 似然比 四、临床应用评价指标综合分析表达的是在某一检验项58第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。ROC分析方法分析方法目前公认的评价准确度的标准方法目前公认的评价准确度的标准方法在循证医学、临床试验、临床检验、统计模型好在循证医学、临床试验、临床检验、统计模型好坏的判别等方面具有十分重要的应用价值坏的判别等方面具有十分重要的应用价值四、临床应用评价指标综合分析四、临床应用评价指标综合分析 ROC分析方法四、临床应用评价指标综合分析59第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。第四节第四节 提高检验项目效率的方法提高检验项目效率的方法一、选择患病率高的人群一、选择患病率高的人群二、采用联合试验的方法二、采用联合试验的方法第四节 提高检验项目效率的方法一、选择患病率高的人群60第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。检验项目的灵敏度与特异度是相对固定的检验项目的灵敏度与特异度是相对固定的人群患病率水平对一项检验项目阳性预测值的影人群患病率水平对一项检验项目阳性预测值的影响却很大响却很大如果将一项检验项目用于患病率低的人群，则阳如果将一项检验项目用于患病率低的人群，则阳性预测值较低性预测值较低若将其用于高危人群，则可明显提高阳性预测值若将其用于高危人群，则可明显提高阳性预测值一、选择患病率高的人群一、选择患病率高的人群检验项目的灵敏度与特异度是相对固定的一、选择患病率高的人61第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。二、采用联合试验的方法二、采用联合试验的方法1.并联试验并联试验 又称平行试验又称平行试验只要一种试验是阳性即判断只要一种试验是阳性即判断“异常异常”，并联试验，并联试验提高了敏感度，降低了特异度提高了敏感度，降低了特异度并联试验敏感度并联试验敏感度=敏感度敏感度甲甲+(1-+(1-敏感度敏感度甲甲)敏感度敏感度乙乙并联试验特异度并联试验特异度=特异度特异度甲甲特异度特异度乙乙二、采用联合试验的方法1.并联试验 又称平行试验62第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。如有三种试验联合应用如有三种试验联合应用(1)先计算甲、乙两种试验并联试验的敏感度先计算甲、乙两种试验并联试验的敏感度(即敏感度即敏感度甲甲+乙乙)(2)再计算三种试验联合应用时的敏感度再计算三种试验联合应用时的敏感度(设为敏感度设为敏感度(甲甲+乙乙+丙丙)敏感度敏感度(甲甲+乙乙+丙丙)=敏感度敏感度(甲甲+乙乙)+(1-+(1-敏感度敏感度甲甲+乙乙)敏感度敏感度丙丙(3)三种试验联合应用时的特异度计算公式三种试验联合应用时的特异度计算公式 特异度特异度甲甲+乙乙+丙丙=特异度特异度甲甲特异度特异度乙乙特异度特异度丙丙二、采用联合试验的方法二、采用联合试验的方法如有三种试验联合应用二、采用联合试验的方法63第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2.串联试验串联试验 又称序列试验又称序列试验所有试验皆阳性才判为所有试验皆阳性才判为“异常异常”这种联合是提高了特异度，降低了敏感度这种联合是提高了特异度，降低了敏感度敏感度敏感度(甲甲+乙乙)敏感度敏感度甲甲敏感度敏感度乙乙特异度特异度(甲甲+乙乙)特异度特异度甲甲+(1+(1特异度特异度甲甲)特异度特异度乙乙 二、采用联合试验的方法二、采用联合试验的方法 2.串联试验 又称序列试验二、采用联合试验的方法64第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。如有三种试验联合应用时如有三种试验联合应用时(1)敏感度敏感度甲甲+乙乙+丙丙 敏感度敏感度甲甲敏感度敏感度乙乙敏感度敏感度丙丙(2)特异度特异度（甲（甲+乙乙+丙）丙）=特异度特异度（甲（甲+乙乙)+(1-+(1-特异度特异度(甲甲+乙乙)特异度特异度丙丙更多种试验联合应用时，其平行试验、序列试验更多种试验联合应用时，其平行试验、序列试验之敏感度可按同理进行计算之敏感度可按同理进行计算二、采用联合试验的方法二、采用联合试验的方法如有三种试验联合应用时二、采用联合试验的方法65第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。本章小结诊断分界点是平衡灵敏度和特异性的砝码，采用诊断分界点是平衡灵敏度和特异性的砝码，采用ROCROC曲曲线找到合适的诊断分界点和最大的诊断效能线找到合适的诊断分界点和最大的诊断效能通过联合试验来提高诊断效率通过联合试验来提高诊断效率本章小结诊断分界点是平衡灵敏度和特异性的砝码，采用ROC曲线66第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。本章小结本章小结检检验验项项目目的的临临床床应应用用价价值值评评价价，通通过过对对其其真真实实性、可靠性和实用性进行评价性、可靠性和实用性进行评价评评价价指指标标主主要要有有灵灵敏敏度度、特特异异性性、预预测测值值、似似然比、然比、ROC曲线等曲线等临临床床效效能能评评价价首首先先要要有有抽抽样样计计划划，必必须须严严格格选选择金标准，了解预测值与患病率的相互关系择金标准，了解预测值与患病率的相互关系本章小结第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。本章小结本章小结诊诊断断分分界界点点是是平平衡衡灵灵敏敏度度和和特特异异性性的的砝砝码码，采采用用ROC曲曲线线找找到到合合适适的的诊诊断断分分界界点点和和最最大大的的诊诊断效能断效能通过联合试验来提高诊断效率通过联合试验来提高诊断效率本章小结