新版GSP认证检查内容课件

GSP新版新版GSP知识及法规培训知识及法规培训20142014年年1212月月GSP零售连锁共设立14节118条n第一节第一节 质量管理体系质量管理体系n第二节第二节 组织机构与质组织机构与质量管理职责量管理职责n第三节人员与培训n第四节第四节 质量管理体系质量管理体系文件文件n第五节设施与设备n第六节第六节 校准与验证校准与验证n第七节第七节 计算机系统计算机系统n第八节采购n第九节收货与验收n第十节储存与养护n第十一节销售n第十二节出库n第十三节运输与配送n第十四节售后管理GSP零售连锁主要新增内容零售连锁主要新增内容n质量管理体系建立与实施n质量风险评估、控制、沟通和审核n计算机系统n自动监测、记录储运温湿度n库房安全防护措施n校准与验证n委托运输管理n药品电子监管GSP零售连锁调整的内容零售连锁调整的内容n质量领导组织n药品检验机构、人员、设备及相关工作n药品监督管理部门培训、职业技能鉴定n仓库及验收养护室面积n仓库消防管理要求n易串味品概念n药品直调GSP零售连锁主要提升内容零售连锁主要提升内容n质量方针与目标管理nGSP内审与外部质量审核n质量管理体系文件n人员资质及培训n储运温湿度控制n冷藏冷冻储运设施设备及运行管理n票据管理n收货与验收n药品有效期管理n运输设备配置及运输流程管理GSP零售连锁主要改造内容零售连锁主要改造内容n仓储设施条件n运输设备n冷藏冷冻设施n温湿度调控设施n温湿度监测系统n库房安全防护n储运应急方案GSP零售连锁重点实施内容n质量管理体系nGSP内审n质量风险管理n质量管理文件n计算机系统n人员资质及培训n委托运输管理n票据管理n质量管理档案n药品直调管理n温湿度监测及调控n冷链控制及数据追溯n药品有效期管理n验证与校准实施GSP二、零售连锁重点检查内容GSP总总 则则GSP规范制定的目的和依据规范制定的目的和依据n为加加强药品品经营质量管理量管理n规范范药品品经营行行为n保障人体用保障人体用药安全、有效安全、有效n根据根据中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法、中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法实施条施条例例，制定本，制定本规范范GSP规范的基本原则和基本方法规范的基本原则和基本方法n本本规范是范是药品品经营管理和管理和质量控制的量控制的基本准基本准则n企企业应当在当在药品采品采购、储存、存、销售、售、运运输等等环节采取有效的采取有效的质量控制措施，量控制措施，确保确保药品品质量量n n明确了本明确了本规范是范是药品品经营管理和管理和质量量控制的基本准控制的基本准则n n调整了范整了范围，扩大了外延（大了外延（经营管理管理和和质量控制）量控制）GSP企业药品经营的基本守则企业药品经营的基本守则n药品品经营企企业应当当坚持持诚实守信，依守信，依法法经营n禁止任何虚假、欺禁止任何虚假、欺骗行行为n企企业药品品经营的基本守的基本守则，将将作作为申申报认证的前提的前提条条件件n改改变认证理念，强化理念，强化资质审查、资料技料技术审查n诚实守信是申守信是申报认证的前提的前提n虚虚假、欺假、欺骗将将直接直接终止止审查及及现场检查GSP第一节第一节 质量管理体系质量管理体系GSP建立质量管理体系建立质量管理体系n企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系n确定质量方针n制定质量管理体系文件n开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动GSP释义释义n建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作n确定了建立质量管理体系的活动过程n各项活动均应有制度化文件支持n均应有具体责任者n均应有实施过程记录n均应有具体实施结果n均应有成果文件支持GSP质量方针和目标质量方针和目标n企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程n术语术语：n质量方量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。n质量目量目标：在质量方面所追求的目的。n质量方量方针应当通当通过可量化的可量化的质量目量目标贯彻到管到管理全理全过程（程（质量方量方针是理念要求，要和企是理念要求，要和企业具具体的体的质量目量目标和要求相和要求相结合）合）GSP第六条第六条 释义释义n质量方针是企业质量管理总的方向和要求n质量方针文件应当经最高管理者正式签发n质量目标依据质量方针制定n企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标n各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标n质量目标应具体、量化、可行n仁和中方质量方针：“质量第一客户至上”GSP质量管理体系要素内容质量管理体系要素内容n企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应n包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等GSP企业质量管理体系的构建企业质量管理体系的构建n企业经营模式的变化n企业组织机构的组成n质量管理文件的重建n质量管理负责人的权利、义务、职责n质量管理机构的作用n企业设施设备的改造n物流技术与信息化系统应用n质量内控机制的建立与效果GSPGSP内审内审n企企业应当定期以及在当定期以及在质量管理体系关量管理体系关键要素要素发生重大生重大变化化时，组织开展内开展内审。n内审的条件n企企业应当当对内内审的情况的情况进行分析，依行分析，依据分析据分析结论制定相制定相应的的质量管理体系量管理体系改改进措施，不断提高措施，不断提高质量控制水平，量控制水平，保保证质量管理体系持量管理体系持续有效运行有效运行n内审的目的、内容和方法GSP内审检查内容内审检查内容n内审制度、标准、程序n年度内审计划n内审方案（全面内审、专项内审）n内审记录（项目、内容、缺陷、改进措施）n内审报告（改进再评价、再审核）n内审结果应用（体系文件修订、培训改善）GSPGSP内部评审内部评审nGSP内审即通常所说的“GSP内部自查评审”，是企业对照药品经营质量管理规范，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。GSPGSP内审实施内审实施nGSP认证是质量管理的外部推力，GSP内审才是质量控制的内部动力n引导企业建立完善的GSP内审机制，才是提升企业质量管理水平的有效途径n监督实施GSP的根本目标就是推动企业建立有效的内部质量控制机制nGSP的最终目标就是企业主动质量控制n由企业质量管理水平的提升推动GSP的进步GSP质量风险管理质量风险管理n企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核GSP质量风险控制的方式和内容质量风险控制的方式和内容n对潜在的潜在的风险进行分析与确定行分析与确定n对质量量风险的性的性质、等、等级进行行评估与分估与分级n对确定的确定的质量量风险要采取措施要采取措施进行防范行防范n对存在的存在的质量量风险，要在企，要在企业内部或外部内部或外部进行行协调和和处理理n对质量量风险的控制效果要的控制效果要进行行评价和改价和改进GSP质量风险检查内容质量风险检查内容n制度与程序n风险评估标准n风险评估报告n风险应对预案GSP外部质量体系审核外部质量体系审核n企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价n确认其质量保证能力和质量信誉n必要时进行实地考察GSP全员质量管理全员质量管理n企业应当全员参与质量管理。n各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任GSP第二节第二节 组织机构与质量管理职组织机构与质量管理职 责责GSP设立组织机构设立组织机构n企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位n明确规定其职责、权限及相互关系。GSP检查内容检查内容n企业组织机构设置文件n企业管理岗位任命文件n企业全员定员定岗文件n企业组织机构设置图n企业各组织与岗位职责GSP企业负责人职责企业负责人职责n企业负责人是药品质量的主要责任人n全面负责企业日常管理n负责提供必要的条件n保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责n确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。GSP企业质量负责人企业质量负责人n企业质量负责人应当由高层管理人员担任n全面负责药品质量管理工作n独立履行职责n在企业内部对药品质量管理具有裁决权GSP释义释义n规定了企定了企业质量量负责人在企人在企业组织机机构中的构中的层级定位及主要定位及主要职权n质量管理裁决量管理裁决权是指是指对企企业内部内部发生生的涉及的涉及质量管理的事量管理的事权的最的最终决定决定权n此权利是本规范授予的法定权利此权利是本规范授予的法定权利n质量量负责人人岗位位应当独立当独立设置，保置，保证独立履行独立履行职责，不受其他因素的影响，不受其他因素的影响n以起到以起到监督制督制约业务经营活活动、保、保证药品品质量的作用量的作用GSP设立质量管理部门设立质量管理部门n企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作n质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行GSP质量管理机构的关键职能质量管理机构的关键职能n建立质量管理体系，指导、监督实施GSPn审核质量管理体系，实施GSP内审n设备验证，风险控制GSP质量管理部门职责质量管理部门职责n（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范n（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；n（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；n（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；n（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；n（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；n（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；n（八）负责假劣药品的报告；n（九）负责药品质量查询；n（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；GSP质量管理部门职责质量管理部门职责n（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；n（十二）组织验证、校准相关设施设备；n（十三）负责药品召回的管理；n（十四）负责药品不良反应的报告；n（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；n（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；n（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；n（十八）协助开展质量管理教育和培训；n（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。GSP质量管理档案的内容质量管理档案的内容n质量管理基础数据的基础资料n经营品种n购进单位及购进单位销售人员n销售客户及其采购、提货人员n质量问题处理文件n质量信息收集：政策法规文件、质量公告、药品质量事件等GSP企业依法经营企业依法经营n药品管理法实施条例第八十一条：“药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”GSP第三节人员与培训GSP企业质量管理关系企业质量管理关系nGSP规范的主体：企业业务经营与物流活动nGSP实施的第一责任企业法定代表人、企业负责人nGSP具体实施关键责任购进、销售、仓储、运输、信息等nGSP监督实施责任质量管理机构GSP从业守法从业守法n企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求n不得有相关法律法规禁止从业的情形n药品管理法第七十六条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动”。GSP企业负责人资质企业负责人资质n企企业负责人人应当具有大学当具有大学专科以上学科以上学历或中或中级以上以上专业技技术职称称n经过基本的基本的药学学专业知知识培培训n熟悉有关熟悉有关药品管理的法律法品管理的法律法规及本及本规范范GSP企业质量负责人资质企业质量负责人资质n企企业质量量负责人人应当具有大学本科以当具有大学本科以上学上学历、执业药师资格和格和3年以上年以上药品品经营质量管理工作量管理工作经历n在在质量管理工作中具量管理工作中具备正确判断和保正确判断和保障障实施的能力施的能力GSP企业质量管理部门负责人企业质量管理部门负责人n企企业质量管理部量管理部门负责人人应当具有当具有执业药师资格和格和3年以上年以上药品品经营质量管量管理工作理工作经历n能独立解决能独立解决经营过程中的程中的质量量问题GSP主要管理岗位任职规定主要管理岗位任职规定n企企业负责人不得兼人不得兼职质量量负责人，保人，保证相互相互监督和制督和制约n质量量负责人不得兼人不得兼职质量管理部量管理部门负责人，保人，保证质量管理量管理领导岗位位层级的的分布和分布和职责的落的落实GSP质量管理、验收及养护等岗位人员质量管理、验收及养护等岗位人员n（一）从事质量管理量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；n（二）从事验收、养收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；n（三）从事中中药材、中材、中药饮片片验收收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中中药材、中材、中药饮片养片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收直接收购地地产中中药材材的，的，验收人收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称n经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫疫苗苗质量管理和量管理和验收收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历GSP质管人员在职在岗质管人员在职在岗n从事从事质量管理、量管理、验收工作的人收工作的人员应在在职在在岗，不得兼，不得兼职其他其他业务工作。工作。n在职：与企业确定劳动关系的在册人员。n在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。n其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位n质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职；n质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位GSP检查内容检查内容n在职：劳动关系证明（合同、聘用协议）n工资表、考勤表n社保缴纳证明n任命文件GSP业务、储存人员资质业务、储存人员资质n从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历n从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。GSP岗位培训方式和内容岗位培训方式和内容n企企业应当当对各各岗位人位人员进行与其行与其职责和工作内容相关的和工作内容相关的岗前培前培训和和继续培培训，以符合本，以符合本规范要求。范要求。n岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责n继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作GSP质量管理关键岗位质量管理关键岗位n企业负责人n质量负责人n质量管理机构负责人n质量管理人员、验收、养护n实施GSP关键岗位采购、销售、储存、运输n高风险品种相关岗位人员特殊管理品种、冷链（冷藏和冷冻）储运GSP培训内容培训内容n培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等GSP培训实施与目标培训实施与目标n企企业应当按照培当按照培训管理制度制定年度管理制度制定年度培培训计划并开展培划并开展培训，使相关人，使相关人员能能正确理解并履行正确理解并履行职责n培培训工作工作应当做好当做好记录并建立档案并建立档案GSP培训管理培训管理n培训对象：与药品经营相关的人员企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理、验收、储存、养护、采购、销售、运输等岗位的人员n培训机构：未予明确规定，企业组织n培训内容：制度、相关知识、技能n培训目标：能正确理解并履行职GSP特殊岗位培训特殊岗位培训n从事特殊管理的从事特殊管理的药品和冷藏冷品和冷藏冷冻药品品的的储存、运存、运输等工作的人等工作的人员n应当接受相关法律法当接受相关法律法规和和专业知知识培培训并并经考核合格后方可上考核合格后方可上岗GSP卫生及劳动保护要求卫生及劳动保护要求n企企业应当制定当制定员工个人工个人卫生管理制度生管理制度n储存、运存、运输等等岗位人位人员的着装的着装应当符当符合合劳动保保护和和产品防品防护的要求的要求n本条引用世卫相关条款n强调对劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障n着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用GSP健康体检健康体检n质量管理、量管理、验收、养收、养护、储存等直接存等直接接触接触药品品岗位的人位的人员应当当进行行岗前及前及年度健康年度健康检查，并建立健康档案，并建立健康档案n患有患有传染病或其他可能染病或其他可能污染染药品的疾品的疾病的，不得从事直接接触病的，不得从事直接接触药品的工作品的工作n身体条件不符合相身体条件不符合相应岗位特定要求的，位特定要求的，不得从事相关工作不得从事相关工作GSP第四节第四节 质量管理体系文件质量管理体系文件GSP质量管理体系文件内容质量管理体系文件内容n企企业制定制定质量管理体系文件量管理体系文件应当符合当符合企企业实际n文件包括文件包括质量管理制度、部量管理制度、部门及及岗位位职责、操作、操作规程、档案、程、档案、报告、告、记录和凭和凭证等等GSP文件管理文件管理n文件的起草、修文件的起草、修订、审核、批准、分核、批准、分发、保管，以及修改、撤、保管，以及修改、撤销、替、替换、销毁等等应当按照文件管理操作当按照文件管理操作规程程进行，并保存相关行，并保存相关记录GSP记录类别记录类别n文件控制管理记录分发、收回n文件销毁记录n文件制修订记录n文件制修订历史记录GSP文件格式及管理文件格式及管理n文件文件应当当标明明题目、种目、种类、目的以及、目的以及文件文件编号和版本号号和版本号n文字文字应当准确、清晰、易懂当准确、清晰、易懂n文件文件应当分当分类存放，便于存放，便于查阅GSP文件控制文件控制n企企业应当定期当定期审核、修核、修订文件，使用文件，使用的文件的文件应当当为现行有效的文本，已行有效的文本，已废止或失效的文件除留档止或失效的文件除留档备查外，不得外，不得在工作在工作现场出出现。n企企业应当保当保证各各岗位位获得与其工作内得与其工作内容相容相对应的必要文件，并的必要文件，并严格按照格按照规定开展工作。定开展工作。GSP质量管理制度内容质量管理制度内容n（一）质量管理体系内审的规定n（二）质量否决权的规定n（三）质量管理文件的管理n（四）质量信息的管理n（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定n（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理n（七）特殊管理的药品的规定GSP质量管理制度内容质量管理制度内容n（八）药品有效期的管理n（九）不合格药品、药品销毁的管理n（十）药品退货的管理n（十一）药品召回的管理n（十二）质量查询的管理n（十三）质量事故、质量投诉的管理n（十四）药品不良反应报告的规定n（十五）环境卫生、人员健康的规定n（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定GSP质量管理制度内容质量管理制度内容n（十七）（十七）设施施设备保管和保管和维护的管理的管理n（十八）（十八）设施施设备验证和校准的管理和校准的管理n（十九）（十九）记录和凭和凭证的管理的管理n（二十）（二十）计算机系算机系统的管理的管理n（二十一）（二十一）执行行药品品电子子监管的管的规定定n（二十二）其他（二十二）其他应当当规定的内容定的内容GSP部门及岗位职责部门及岗位职责n质量管理、采量管理、采购、储存、存、销售、运售、运输、财务和信息管理等部和信息管理等部门职责n企企业负责人、人、质量量负责人及人及质量管理、采量管理、采购、储存、存、销售、运售、运输、财务和信息管理等部和信息管理等部门负责人的人的岗位位职责n质量管理、采量管理、采购、收、收货、验收、收、储存、养存、养护、销售、出售、出库复核、运复核、运输、财务、信息管理等、信息管理等岗位位职责n与与药品品经营相关的其他相关的其他岗位位职责GSP操作规程内容n采购n收货n验收n储存n养护n销售n出库复核n运输n计算机系统GSP记录记录n企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录n做到真实、完整、准确、有效和可追溯GSP计算机数据管理计算机数据管理n通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核n数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录GSP记录的记录的“无纸化无纸化”n不可避免的书面操作环节有：1.收货时供货方的“随货同行单”2.发货配送时携带的“随货同行单”3.收、发货生成的条码标签n可实现“无纸化”管理的环节1.采购记录、验收记录、销售记录、出库复核记录2.入库通知单、发货通知单、质量问题报告单等GSP电子数据管理电子数据管理n明确可以使用计算机系统记录数据n确保数据的真实、完整、准确、安全、可信n严格控制数据的录入及更改n电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份n确保记录数据的安全，数据资料在保存期内应当便于查阅GSP记录管理记录管理n书面面记录及凭及凭证应当及当及时填写，并做填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改。更改记录的，的，应当注明理由、日当注明理由、日期并期并签名，保持原有信息清晰可辨名，保持原有信息清晰可辨n记录及凭及凭证应当至少保存当至少保存5年年n疫苗、特殊管理的疫苗、特殊管理的药品的品的记录及凭及凭证按相关按相关规定保存定保存GSP第五节设施与设备GSP经营及仓储设施经营及仓储设施n企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房n释义：释义：n经营规模：按年模：按年销售售额推算的物流推算的物流吞吐量、物流吐量、物流储存量存量n经营品品种：“许可可证”核准的核准的经营范范围n相适相适应：按照本：按照本规范范储存、流程管理存、流程管理的要求的要求应能合理存放及作能合理存放及作业GSP释义释义n经营场所和所和库房房应当符合符合药品品经营许可可证载明的企明的企业经营范范围所需要所需要的各的各项条件。件。n经营场所和所和库房适房适应企企业经营规模的模的实际需要。需要。n经营规模是指企模是指企业在在认证及及监督督检查时前前1212个月的月的实际物流物流规模，包括入模，包括入库量、在量、在库量、出量、出库量。衡量物流量。衡量物流规模模应当以以1212月月内经营范范围中各中各类别药品的最大量分品的最大量分别判判断GSP库房规划与设计库房规划与设计n库房的房的选址、址、设计、布局、建造、改、布局、建造、改造和造和维护应当符合当符合药品品储存的要求存的要求n防止防止药品的品的污染、交叉染、交叉污染、混淆和染、混淆和差差错n药品品储存作存作业区、区、辅助作助作业区区应当与当与办公区和生活区分开一定距离或有隔公区和生活区分开一定距离或有隔离措施离措施GSP库房的规模及条件库房的规模及条件n库房的房的规模及条件模及条件应当当满足足药品的合理、安全品的合理、安全储存，存，并达到以下要求，便于开展并达到以下要求，便于开展储存作存作业：n（一）（一）库房内外房内外环境整境整洁，无，无污染源，染源，库区地面硬区地面硬化或化或绿化；化；n（二）（二）库房内房内墙、顶光光洁，地面平整，地面平整，门窗窗结构构严密；密；n（三）（三）库房有可靠的安全防房有可靠的安全防护措施，能措施，能够对无关人无关人员进入入实行可控管理，防止行可控管理，防止药品被盗、替品被盗、替换或混入或混入假假药；n（四）有防止室外装卸、搬运、接收、（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作运等作业受异常天气影响的措施受异常天气影响的措施GSP库房设施设备库房设施设备n（一）（一）药品与地面之品与地面之间有效隔离的有效隔离的设备；n（二）避光、通（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等、防潮、防虫、防鼠等设备；n（三）有效（三）有效调控温湿度及室内外空气交控温湿度及室内外空气交换的的设备；n（四）自（四）自动监测、记录库房温湿度的房温湿度的设备；n（五）符合（五）符合储存作存作业要求的照明要求的照明设备；n（六）用于零（六）用于零货拣选、拼箱、拼箱发货操作及复核的作操作及复核的作业区域和区域和设备；n（七）包装物料的存放（七）包装物料的存放场所；所；n（八）（八）验收、收、发货、退、退货的的专用用场所；所；n（九）不合格（九）不合格药品品专用存放用存放场所；所；n（十）（十）经营特殊管理的特殊管理的药品有符合国家品有符合国家规定的定的储存存设施施GSP释义释义术语术语n零零货：指拆除了用于：指拆除了用于运输、储藏包装藏包装的的药品。品。n拼箱箱发货：将零零货药品集中品集中拼装至同装至同一包装箱一包装箱内发货的方式。的方式。GSP运输工具运输工具n运输药品应当使用封闭式货物运输工具GSP储存、运输设施设备管理储存、运输设施设备管理n储存、运存、运输设施施设备的定期的定期检查、清、清洁和和维护应当由当由专人人负责n并建立并建立记录和档案和档案GSP第六节计算机系统GSP计算机系统总体要求计算机系统总体要求n企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统n实现药品质量可追溯n并满足药品电子监管的实施条件GSP系统功能系统功能n有支持系统正常运行的服务器和终端机n有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台n有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网n有药品经营业务票据生成、打印和管理功能n有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库GSP数据管理数据管理n各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求n保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯GSP数据安全管理数据安全管理n计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份n备份数据应当存放在安全场所n记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求GSP第七节采购GSP采购要求采购要求n企企业的采的采购活活动应当符合以下要求：当符合以下要求：（一）确定供（一）确定供货单位的合法位的合法资格；格；（二）确定所（二）确定所购入入药品的合法性；品的合法性；（三）核（三）核实供供货单位位销售人售人员的合法的合法资格；格；（四）与供（四）与供货单位位签订质量保量保证协议。n采采购中涉及的首中涉及的首营企企业、首、首营品种，采品种，采购部部门应当填写相关申当填写相关申请表格，表格，经过质量管理部量管理部门和企和企业质量量负责人的人的审核批准核批准n必要必要时应当当组织实地考察，地考察，对供供货单位位质量量管理体系管理体系进行行评价价GSP首营企业审核首营企业审核n对首首营企企业的的审核，核，应当当查验加盖其公章原印章的加盖其公章原印章的以下以下资料，确料，确认真真实、有效：、有效：n（一）（一）药品生品生产许可可证或或药品品经营许可可证复印件复印件n（二）（二）营业执照及其年照及其年检证明复印件明复印件n（三）（三）药品生品生产质量管理量管理规范范认证证书或或药品品经营质量管理量管理规范范认证证书复印件复印件n（四）相关印章、随（四）相关印章、随货同行同行单（票）（票）样式式n（五）开（五）开户户名、开名、开户银行及行及账号号n（六）（六）税税务登登记证和和组织机构代机构代码证复印复印件件GSP释义释义术语术语n原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记GSP首营品种审核首营品种审核n采采购首首营品种品种应当当审核核药品的合法性，品的合法性，索取加盖供索取加盖供货单位公章原印章的位公章原印章的药品品生生产或或进口批准口批准证明文件复印件并予明文件复印件并予以以审核核n审核无核无误的方可采的方可采购n以上以上资料料应当当归入入药品品质量档案量档案GSP释义释义术语术语n首营企业首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业n首营品种首营品种：本企业首次采购的药品n当发生灾情、疫情、突发事件或者临床当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。可以在事后将相关资料、证明补齐。GSP核实、留存供货单位销售人员资料核实、留存供货单位销售人员资料n企企业应当核当核实、留存供、留存供货单位位销售人售人员以下以下资料：料：n（一）加盖供（一）加盖供货单位公章原印章的位公章原印章的销售售人人员身份身份证复印件；复印件；n（二）加盖供（二）加盖供货单位公章原印章和法定位公章原印章和法定代表人印章或代表人印章或签名的授名的授权书；授；授权书应当当载明被授明被授权人姓名、身份人姓名、身份证号号码，以，以及授及授权销售的品种、地域、期限；售的品种、地域、期限；n（三）供（三）供货单位及供位及供货品种相关品种相关资料料GSP质量保证协议内容质量保证协议内容n企企业与供与供货单位位签订的的质量保量保证协议至少包括至少包括以下内容：以下内容：n（一）明确双方（一）明确双方质量量责任任n（二）供（二）供货单位位应当提供符合当提供符合规定的定的资料且料且对其真其真实性、有效性性、有效性负责n（三）供（三）供货单位位应当按照国家当按照国家规定开具定开具发票票n（四）（四）药品品质量符合量符合药品品标准等有关要求准等有关要求n（五）（五）药品包装、品包装、标签、说明明书符合有关符合有关规定定n（六）（六）药品运品运输的的质量保量保证及及责任任n（七）（七）质量保量保证协议的有效期限的有效期限GSP释义释义n供货质量保证协议应当至少按年度来供货质量保证协议应当至少按年度来签订签订n签订质量保证协议的目的是为了明确签订质量保证协议的目的是为了明确交易双方的质量责任交易双方的质量责任n协议本身就是合同约定的形式之一，协议本身就是合同约定的形式之一，具有与合同相同的法律效力具有与合同相同的法律效力n协议的形式可以是单独签订，也可以协议的形式可以是单独签订，也可以将协议内容列入购销商务合同中将协议内容列入购销商务合同中GSP采购发票采购发票n采采购药品品时，企，企业应当向供当向供货单位索取位索取发票。票。发票票应当列明当列明药品的通用名称、品的通用名称、规格、格、单位、位、数量、数量、单价、金价、金额等等n不能全部列明的，不能全部列明的，应当附当附销售售货物或者提物或者提供供应税税劳务清清单，并加盖供，并加盖供货单位位发票票专用章原印章、注明税票号用章原印章、注明税票号码n发票上的票上的购、销单位名称及金位名称及金额、品名、品名应当当与付款流向及金与付款流向及金额、品名一致，并与、品名一致，并与财务账目内容相目内容相对应n发票按有关票按有关规定保存定保存GSP采购记录采购记录n采采购药品品应当建立采当建立采购记录n采采购记录应当有当有药品的通用名称、品的通用名称、剂型、型、规格、生格、生产厂商、供厂商、供货单位、数位、数量、价格、量、价格、购货日期等内容日期等内容n采采购中中药材、中材、中药饮片的片的还应当当标明明产地地GSP特殊情况药品直调特殊情况药品直调n发生灾情、疫情、突生灾情、疫情、突发事件或事件或临床床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关家有关规定的情形，企定的情形，企业可采用直可采用直调方式方式购销药品，将已采品，将已采购的的药品不入品不入本企本企业仓库，直接从供，直接从供货单位位发送到送到购货单位位n并建立并建立专门的采的采购记录，保，保证有效的有效的质量跟踪和追溯量跟踪和追溯GSP特殊管理的药品采购特殊管理的药品采购n采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。n麻醉药品和精神药品管理条例、易制毒化学品管理条例、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法GSP采购质量评审采购质量评审n企企业应当定期当定期对药品采品采购的整体情况的整体情况进行行综合合质量量评审n建立建立药品品质量量评审和供和供货单位位质量档案量档案n并并进行行动态跟踪管理跟踪管理GSP采购质量评审采购质量评审n对象：经营品种、供货方、供货方销售人员n按照质量控制防范原则审评n通过计算机系统自动识别级别并控制n防范风险、优化采购质量、杜绝事故GSP采购质量评审方法采购质量评审方法n评审制度（实时、定期）n评审标准n评审报告n结果应用（取消资格、采购限制）n评审档案n对应基础数据库内容变更n采购质量控制的关键手段，经营风险防范的重要措施GSP第八节收货与验收GSP收货验收原则要求收货验收原则要求n企企业应当按照当按照规定的程序和要求定的程序和要求对到到货药品逐批品逐批进行收行收货、验收收n防止不合格防止不合格药品入品入库GSP收货收货n药品到品到货时，收，收货人人员应当核当核实运运输方式是否符合要求，并方式是否符合要求，并对照随照随货同行同行单（票）和采（票）和采购记录核核对药品，做到品，做到票、票、账、货相符相符n 随随货同行同行单（票）（票）应当包括供当包括供货单位、位、生生产厂商、厂商、药品的通用名称、品的通用名称、剂型、型、规格、批号、数量、收格、批号、数量、收货单位、收位、收货地址、地址、发货日期等内容，并加盖供日期等内容，并加盖供货单位位药品出品出库专用章原印章用章原印章GSP释义释义n核实运输方式是指根据本规范核对运核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度控制输工具是否是封闭式货车、温度控制状况以及有其他运输管理要求的工具状况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定。是否符合规定。n随货同行单（票）必须随货物同行，随货同行单（票）必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相符在途过程中必须保证票货相符GSP释义释义n当当发生到生到货药品温度控制不符合品温度控制不符合规定定要求要求时，收，收货人人员应当予以当予以记录，将，将药品放置于符合温度要求的品放置于符合温度要求的场所，并所，并明明显标识，报质量管理部量管理部门进一步核一步核查处理理n“拒收拒收”是指不得将不符合温度要求是指不得将不符合温度要求的的药品收品收货验收入收入库，不得擅自退回，不得擅自退回供供货方或由承运方自行方或由承运方自行处理理GSP待验待验n收收货人人员对符合收符合收货要求的要求的药品，品，应当按品种特性要求放于相当按品种特性要求放于相应待待验区域区域n或或设置状置状态标志，通知志，通知验收收n冷藏、冷冷藏、冷冻药品品应当在冷当在冷库内待内待验GSP释义释义n待验：对到货、销后退回的药品采用待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或区分，在入库有效的方式进行隔离或区分，在入库前等待质量验收的状态前等待质量验收的状态n“品种特性要求品种特性要求”是指药品温度特性、是指药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求储存分区管理、特殊管理药品等要求GSP查验检验报告书查验检验报告书n验收收药品品应当按照当按照药品批号品批号查验同批同批号的号的检验报告告书n供供货单位位为批批发企企业的，的，检验报告告书应当加盖其当加盖其质量管理量管理专用章原印章用章原印章n检验报告告书的的传递和保存可以采用和保存可以采用电子数据形式，但子数据形式，但应当保当保证其合法性和其合法性和有效性有效性GSP释义释义n查验的的检验报告告书，如果从生，如果从生产企企业购进的的应当是当是检验报告告书原件或复印件原件或复印件n如果从批如果从批发企企业购进的的应当是加盖供当是加盖供货单位位质量管理量管理专用章原印章的用章原印章的检验报告告书原件或复印件，也可以是原件或复印件，也可以是电子数据形子数据形式的式的检验报告告书。n电子数据形式的子数据形式的检验报告告书，是指采用，是指采用计算机算机PDF、JPG等等图片格式保存的文片格式保存的文件格式件格式GSP抽样验收抽样验收n企企业应当按照当按照验收收规定，定，对每次到每次到货药品品进行行逐批抽逐批抽样验收，抽取的收，抽取的样品品应当具有代表性。当具有代表性。n（一）同一批号的（一）同一批号的药品品应当至少当至少检查一个最小一个最小包装，但生包装，但生产企企业有特殊有特殊质量控制要求或打开量控制要求或打开最小包装可能影响最小包装可能影响药品品质量的，可不打开最小量的，可不打开最小包装；包装；n（二）破（二）破损、污染、渗液、封条染、渗液、封条损坏等包装异坏等包装异常以及零常以及零货、拼箱的，、拼箱的，应当开箱当开箱检查至最小包至最小包装；装；n（三）外包装及封（三）外包装及封签完整的原料完整的原料药、实施批施批签发管理的生物制品，可不开箱管理的生物制品，可不开箱检查GSP验收检查验收检查n验收人收人员应当当对抽抽样药品的外品的外观、包、包装、装、标签、说明明书以及相关的以及相关的证明文明文件等逐一件等逐一进行行检查、核、核对；验收收结束束后，后，应当将抽取的完好当将抽取的完好样品放回原包品放回原包装箱，加封并装箱，加封并标示示GSP验收入库验收入库n企企业应当建立当建立库存存记录n验收合格的收合格的药品品应当及当及时入入库登登记n验收不合格的，不得入收不合格的，不得入库，并由，并由质量量管理部管理部门处理理GSP直调药品验收直调药品验收n企企业按本按本规范第六十九条范第六十九条规定定进行行药品直品直调的，可委托的，可委托购货单位位进行行药品品验收收n购货单位位应当当严格按照本格按照本规范的要求范的要求验收收药品和品和进行行药品品电子子监管管码的的扫码与数据上与数据上传，并建立，并建立专门的直的直调药品品验收收记录n验收当日收当日应当将当将验收收记录相关信息相关信息传递给直直调企企业GSP第九节储存与养护GSP储存管理储存管理n企企业应当根据当根据药品的品的质量特性量特性对药品品进行合理行合理储存，并符合以存，并符合以下要求：下要求：n（一）按包装（一）按包装标示的温度要求示的温度要求储存存药品，包装上没有品，包装上没有标示具体示具体温度的，按照温度的，按照中中华人民共和国人民共和国药典典规定的定的贮藏要求藏要求进行行储存；存；n（二）（二）储存存药品相品相对湿度湿度为35%75%；n（三）在人工作（三）在人工作业的的库房房储存存药品，按品，按质量状量状态实行色行色标管理：管理：合格合格药品品为绿色，不合格色，不合格药品品为红色，待确定色，待确定药品品为黄色；黄色；n（四）（四）储存存药品品应当按照要求采取避光、遮光、通当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防潮、防虫、防鼠等措施；防虫、防鼠等措施；n（五）搬运和堆（五）搬运和堆码药品品应当当严格按照外包装格按照外包装标示要求示要求规范操作，范操作，堆堆码高度符合包装高度符合包装图示要求，避免示要求，避免损坏坏药品包装品包装GSP储存管理储存管理n（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；n（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；n（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；n（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；n（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；n（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；n（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品GSP释义释义n储存作业区应当有有效的设施及措施防止无关人员进入，在储存作业区内的人员不得有吸烟、饮酒、就餐、洗漱、嬉戏、打闹以及碰撞、踩踏、污染药品等行为。n储存管理无关的物品是指废弃或闲置的物料、设备以及食物和其他私人物品GSP药品养护管理药品养护管理n养养护人人员应当根据当根据库房条件、外部房条件、外部环境、境、药品品质量特性等量特性等对药品品进行养行养护，主要内容是：，主要内容是：n（一）指（一）指导和督促和督促储存人存人员对药品品进行合理行合理储存与作存与作业；n（二）（二）检查并改善并改善储存条件、防存条件、防护措施、措施、卫生生环境；境；n（三）（三）对库房温湿度房温湿度进行有效行有效监测、调控；控；n（四）按照养（四）按照养护计划划对库存存药品的外品的外观、包装等、包装等质量状况量状况进行行检查，并建立养，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或有效期存条件有特殊要求的或有效期较短的品种短的品种应当当进行重点养行重点养护；n（五）（五）发现有有问题的的药品品应当及当及时在在计算机系算机系统中中锁定和定和记录，并通知并通知质量管理部量管理部门处理；理；n（六）（六）对中中药材和中材和中药饮片片应当按其特性采取有效方法当按其特性采取有效方法进行养行养护并并记录，所采取的养，所采取的养护方法不得方法不得对药品造成品造成污染；染；n（七）定期（七）定期汇总、分析养、分析养护信息信息GSP关于对养护工作的认识关于对养护工作的认识n养护工作分为两大部分：1.对药品储存条件的监测和调控温湿度、防护措施、仓储设施、设备、储存环境2.针对药品性状采取具体质量检查、维护工作药品包装、外观、性状、有效期等GSP储存温湿度控制原则储存温湿度控制原则n药品应按规定的温湿度条件储存n按包装标示的温度要求储存药品n包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存n库房相对湿度保持在3575之间 GSP药品有效期管理药品有效期管理n企企业应当采用当采用计算机系算机系统对库存存药品品的有效期的有效期进行自行自动跟踪和控制跟踪和控制n采取近效期采取近效期预警及超警及超过有效期自有效期自动锁定等措施定等措施n防止防止过期期药品品销售售GSP释义释义n从保证药品安全有效、质量风险防范的角度出发，将“近效期催销”改为“近效期预警及超效期停销”，目的是要求企业建立所销售出去药品安全合理使用完毕的风险评估及控制机制n近效期预警的期限应当根据企业在供应链所处的位置、销售对象、药品正常使用完毕的合理期限来综合评估并确定GSP对药品有效期管理的认识对药品有效期管理的认识nGSP的根本目标是保证药品使用、经营的安全、有效n质量控制目标如果只局限于“质量合格”是不安全的n要判断近效期销售的合理性和可预期的危害，防止近效期药品的不安全销售和使用n应指导企业建立“近效期停销制”GSP质量可疑药品控制质量可疑药品控制n对质量可疑的量可疑的药品品应当立即采取停售措施，并在当立即采取停售措施，并在计算机系算机系统中中锁定，同定，同时报告告质量管理部量管理部门确确认。对存在存在质量量问题的的药品品应当采取以下措施：当采取以下措施：n（一）存放于（一）存放于标志明志明显的的专用用场所，并有效隔离，所，并有效隔离，不得不得销售；售；n（二）（二）怀疑疑为假假药的，及的，及时报告告药品品监督管理部督管理部门n（三）属于特殊管理的（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关品，按照国家有关规定定处理；理；n（四）不合格（四）不合格药品的品的处理理过程程应当有完整的手当有完整的手续和和记录；n（五）（五）对不合格不合格药品品应当当查明并分析原因，及明并分析原因，及时采采取取预防措施防措施GSP释义释义n质量可疑的药品是指在管理过程中发现可能存在质量问题但尚未经质量管理部门确认的药品n存在质量问题的药品是指不合格药品，包括假劣药及药品包装质量不合格（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等）的药品GSP库存药品盘点库存药品盘点n企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。GSP第十节销售GSP销售管理销售管理n企企业应当将当将药品品销售售给合法的合法的购货单位，并位，并对购货单位的位的证明文件、采明文件、采购人人员及提及提货人人员的身份的身份证明明进行核行核实，保保证药品品销售流向真售流向真实、合法、合法n企企业应当当严格格审核核购货单位的生位的生产范范围、经营范范围或或诊疗范范围，并按照相，并按照相应的范的范围销售售药品品n企企业销售售药品，品，应当如当如实开具开具发票，票，做到票、做到票、账、货、款一致、款一致GSP销售记录销售记录n企企业应当做好当做好药品品销售售记录n销售售记录应当包括当包括药品的通用名称、品的通用名称、规格、格、剂型、型、批号、有效期、生批号、有效期、生产厂商、厂商、购货单位、位、销售数量、售数量、单价、金价、金额、销售日期等内容售日期等内容n按照本按照本规范第六十九条范第六十九条规定定进行行药品直品直调的，的，应当当建立建立专门的的销售售记录。GSP第十一节出库GSP出库复核出库复核n出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理n（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；n（二）包装内有异常响动或液体渗漏；n（三）标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符；n（四）药品已超过有效期；n（五）其他异常情况的药品GSP拼箱发货的代用包装箱拼箱发货的代用包装箱n药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志GSP释义释义n拼箱拼箱发货是指将零是指将零货药品集中拼装至品集中拼装至同一包装箱内同一包装箱内发货的方式。的方式。n代用包装是指代用包装是指专用的包装用的包装纸箱、箱、标准准周周转箱、重复使用的其他包装箱、重复使用的其他包装纸箱。箱。n当使用重复使用的其他包装当使用重复使用的其他包装纸箱的代箱的代用包装箱用包装箱时，应当加当加贴可明可明显识别的的药品拼箱品拼箱标志，以防止代用包装原志，以防止代用包装原标识内容造成内容造成误导和和错判判GSP出库随货同行单（票）出库随货同行单（票）n药品出品出库时，应当附加盖企当附加盖企业药品出品出库专用章原印章的随用章原印章的随货同行同行单（票）（票）n企企业按照本按照本规范第六十九条范第六十九条规定直定直调药品的，直品的，直调药品出品出库时，由供，由供货单位开具两份随位开具两份随货同行同行单（票），分（票），分别发往直往直调企企业和和购货单位。随位。随货同行同行单（票）的内容（票）的内容应当符合本当符合本规范第七范第七十三条第二款的要求，十三条第二款的要求，还应当当标明直明直调企企业名称名称GSP第十二节运输与配送GSP运输管理运输管理n企企业应当按照当按照质量管理制度的要求，量管理制度的要求，严格格执行运行运输操作操作规程程n并采取有效措施保并采取有效措施保证运运输过程中的程中的药品品质量与安全量与安全GSP运输防护措施运输防护措施n运运输药品，品，应当根据当根据药品的包装、品的包装、质量特性并量特性并针对车况、道路、天气等因况、道路、天气等因素，素，选用适宜的运用适宜的运输工具，采取相工具，采取相应措施防止出措施防止出现破破损、污染等染等问题GSP条释义条释义n保保证安全是指防止在途的安全是指防止在途的药品品发生盗生盗抢、遗失、失、调换等事故等事故n包装、包装、质量特性是指量特性是指药品的包装、性品的包装、性状、状、储存温度等特性要求。存温度等特性要求。n相相应措施包括温度控制、装措施包括温度控制、装车方式、方式、货物固定、防雨、防潮、防物固定、防雨、防潮、防颠簸等措簸等措施施GSP药品发运与装卸药品发运与装卸n发运运药品品时，应当当检查运运输工具，工具，发现运运输条件不符合条件不符合规定的，不得定的，不得发运运n运运输药品品过程中，运程中，运载工具工具应当保持当保持密密闭n运输工具密闭是指车箱体应当整体封运输工具密闭是指车箱体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失可有效防尘、防雨、防遗失n企企业应当当严格按照外包装格按照外包装标示的要求示的要求搬运、装卸