新版GSP条款讲解课件

药品零售企业药品零售企业GSPGSP（新修订）（新修订）认证认证现场检查项目和检查方法现场检查项目和检查方法1药品零售企业GSP（新修订）认证现场检查项目和检查方法1相关的工作文件相关的工作文件药品经营质量管理规范（卫生部令药品经营质量管理规范（卫生部令90号）号）国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订订药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范的通知（食药监的通知（食药监药化监药化监201332号）号）关于印发关于印发广东省药品批发、零售连锁、零售广东省药品批发、零售连锁、零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目的通知（粤食药监法的通知（粤食药监法201374号）号）2相关的工作文件药品经营质量管理规范（卫生部令90号）220002000年年，国国家家发发布布药药品品经经营营质质量量管管理理规规范范（GSPGSP），至今已经过去），至今已经过去1313年；年；20132013年年2 2月月1919日日，国国家家正正式式发发布布新新版版GSPGSP（卫卫生生部部令令第第9090号号），并并于于今今年年6 6月月1 1日日起起正正式式实实施施，要要求求在在20152015年年底前完成新修订药品年年底前完成新修订药品GSPGSP的实施工作。的实施工作。新新版版GSPGSP进进行行了了更更为为细细化化的的描描述述，起起到到提提高高行行业业标准的作用。标准的作用。32000年，国家发布药品经营质量管理规范（GSP），至今从从20132013年年6 6月月1 1日日，药药品品经经营营企企业业的的药药品品经经营营许许可可证证或或药药品品经经营营质质量量管管理理规规范范认认证证证证书书任任何何一一证证到到期期的的，均均以以新新修修订订药药品品GSPGSP为为标标准准，对对批批发发企企业业、零零售售企企业业组组织织检检查查，符符合合要要求求的的，换换发发药药品品经经营营许许可可证证，并并发发放放药品经营质量管理规范认证证书药品经营质量管理规范认证证书。20132013年年1212月月3131日日前前，证证书书到到期期但但无无法法完完成成改改造造的的，可可以以依申请，对证书有效期给予不超过依申请，对证书有效期给予不超过20142014年年6 6月月3030日的延续。日的延续。20152015年年1212月月3131日日前前，所所有有药药品品经经营营企企业业无无论论其其药药品品经经营营许许可可证证和和药药品品经经营营质质量量管管理理规规范范认认证证证证书书是是否否到到期期，必必须须达达到到新新修修订订药药品品GSPGSP的的要要求求。自自20162016年年1 1月月1 1日日起起，未未达达到到新新修修订订药药品品GSPGSP要要求求的的，不不得得继继续续从从事事药药品品经经营活动。营活动。4从2013年6月1日，药品经营企业的药品经营许可证或药药品零售的质量管理条款药品零售的质量管理条款（药品经营质量管理规范第药品经营质量管理规范第123-187123-187条，共条，共6565条条）5药品零售的质量管理条款（药品经营质量管理规范第123-18评定标准评定标准药品零售企业药品零售企业GSPGSP认证检查项目共有认证检查项目共有107107项项：关键项目有关键项目有5353项项 一般项目有一般项目有5454项项6评定标准药品零售企业GSP认证检查项目共有107项：6GSP条款原文检查项目检查方法7GSP条款原文7*12401 12401 12401 12401 企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。检查要点：检查要点：查药品经营许可证的经营范围和经营方式；查药品经营许可证的经营范围和经营方式；查看现场，经营地址是否与许可证、营业执照上的地址查看现场，经营地址是否与许可证、营业执照上的地址一致，是否存在私设仓库等情况；一致，是否存在私设仓库等情况；检查购进和销售，是否有超范围经营行为；检查购进和销售，是否有超范围经营行为；查是否存在虚假欺骗的行为；（虚假资料查是否存在虚假欺骗的行为；（虚假资料查是否有挂靠等违法行为。（通过询问等形式，执业药查是否有挂靠等违法行为。（通过询问等形式，执业药师、药师等等师、药师等等 ）特别强调特别强调特别强调特别强调“诚实守信诚实守信诚实守信诚实守信”“”“”“”“禁止虚假欺骗行为禁止虚假欺骗行为禁止虚假欺骗行为禁止虚假欺骗行为”8*12401 企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚12402 12402 企企业业应应具具有有与与其其经经营营范范围围和和规规模模相相适适应应的的经经营营条条件件，包包括括组组织织机机构构、人人员员、设设施施设设备备、质质量量管管理文件，并按照规定设置计算机系统。理文件，并按照规定设置计算机系统。检查要点：检查要点：1 1、查看体系组成是否完善；包括质量管理机构、查看体系组成是否完善；包括质量管理机构、人员任命文件、设施设备档案、计算机系统是人员任命文件、设施设备档案、计算机系统是否符合新版否符合新版GSPGSP管理要求等。管理要求等。2 2、贯穿整个检查过程，最后下结论。、贯穿整个检查过程，最后下结论。912402 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，*12501*12501 企企业业负负责责人人是是药药品品质质量量的的主主要要责责任任人人。其其职职责责是是：负负责责企企业业日日常常管管理理，提提供供必必要要的的药药品品经经营营条条件件，保保证证质质量量管管理理部部门门或或质质量量管管理理人人员员有有效效履履行行职职责，确保企业按照本规范要求经营药品。责，确保企业按照本规范要求经营药品。检查要点：检查要点：1 1、查质量管理职责是否明确了企业负责人对经营药品、查质量管理职责是否明确了企业负责人对经营药品的质量的责任；的质量的责任；2 2、查在药品经营过程中是否对药品质量有决策行为；、查在药品经营过程中是否对药品质量有决策行为；3 3、询问企业负责人对药店经营质量情况。、询问企业负责人对药店经营质量情况。10*12501 企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是：负*12601*12601 企业应设置质量管理部门或者配备质量管企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：理人员，履行以下职责：1 1、督督促促相相关关部部门门和和岗岗位位人人员员执执行行药药品品管管理理的的法法律律法法规规及及本本规规范范；2 2、组组织织制制订订质质量量管管理理文文件件，并并指指导导、监监督督文文件件的的执执行行；3 3、负负责责对对供供货货单单位位及及其其销销售售人人员员资资格格证证明明的的审审核核；4 4、负负责责对对所所采采购购药药品品合合法法性性的的审审核核；5 5、负负责责药药品品的的验验收收,指指导导并并监监督督药药品品采采购购、储储存存、陈陈列列、销销售售等等环环节节的的质质量量管管理理工工作作；6 6、负负责责药药品品质质量量查查询询及及质质量量信信息息管管理理；7 7、负负责责药药品品质质量量投投诉诉和和质质量量事事故故的的调调查查、处处理理及及报报告告；8 8、负负责责对对不不合合格格药药品品的的确确认认及及处处理理；9 9、负负责责假假劣劣药药品品的的报报告告；1010、负负责责药药品品不不良良反反应应的的报报告告；1111、开开展展药药品品质质量量管管理理教教育育和和培培训训；1212、负负责责计计算算机机系系统统操操作作权权限限的的审审核核、控控制制及及质质量量管管理理基基础础数数据据的的维维护护；1313、负负责责组组织织计计量量器器具具的的校校准准及及检检定定工工作作；1414、指指导导并并监监督督药药学学服服务务工工作作；1515、其其他他应应当当由由质质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。量管理部门或者质量管理人员履行的职责。11*12601 企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履检查要点：检查要点：1.1.查企业设置质量管理部门或质量管理人员的任命查企业设置质量管理部门或质量管理人员的任命文件；文件；2.2.查质量管理部门或质量管理人员职责是否全面体查质量管理部门或质量管理人员职责是否全面体现上述现上述1515个职责；个职责；3 3、贯穿整个检查过程，最后下结论、贯穿整个检查过程，最后下结论12检查要点：12*12602 12602 连连锁锁企企业业门门店店设设置置的的质质量量管管理理部部门门或或配配备备的的质质量量管管理理人人员员应应指指导导和和监监督督本本门门店店执执行行连锁企业统一质量管理的规定。连锁企业统一质量管理的规定。关联条款：关联条款：*1380213802、*1490214902、*1550215502检查要点：检查要点：1 1、连连锁锁要要做做到到“三三统统一一”，即即：统统一一管管理理、统统一一采采购购、统一配送；统一配送；2 2、连连锁锁门门店店不不得得自自行行购购进进，否否则则视视为为非非法法购购进进；批批发发不得销售给门店；不得销售给门店；3 3、查查看看门门店店管管理理制制度度、记记录录等等，“销销售售”有有关关制制度度改改为为“配送配送”4 4、抽抽查查门门店店的的经经营营品品种种是是否否通通过过总总部部统统一一采采购购及及配配送送 。13*12602 连锁企业门店设置的质量管理部门或配备的质量管理12701 12701 企企业业从从事事药药品品经经营营和和质质量量管管理理工工作作的的人人员员，应应符符合合有有关关法法律律法法规规规规定定的的资资格格要要求求，不不得有相关法律法规禁止从业的情形。得有相关法律法规禁止从业的情形。检查要点：检查要点：1 1、企企业业、企企业业法法定定代代表表人人或或企企业业负负责责人人无无药药品品管管理理法第法第7676条、第条、第8383条规定的情形；条规定的情形；2 2、资格罚。、资格罚。1412701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关*12801*12801 企企业业法法定定代代表表人人或或者者企企业业负负责责人人应应符符合合药药品经营许可条件要求。品经营许可条件要求。（新要求，与*12802一起提高了准入门槛）检查要点：检查要点：1 1、20132013年年6 6月月1 1日日前前开开办办，并并在在有有效效期期内内的的企企业业，企企业业负负责责人人是是药药师师的的即即为为符符合合药药品品经经营营许许可可条条件件要要求求，仅仅配配备备1 1名执业药师作为处方审核员即可；名执业药师作为处方审核员即可；2 2、新新开开办办的的企企业业，卫卫生生部部令令9090号号第第128128条条的的规规定定：企企业业法法定定代代表表人人或或者者企企业业负负责责人人应应具具备备执执业业药药师师资资格格，并并按按照国家有关规定配备照国家有关规定配备1 1名执业药师作为处方审核员。名执业药师作为处方审核员。3 3、若若20132013年年6 6月月1 1日日前前开开办办并并在在有有效效期期内内的的企企业业需需要要变变更负责人的，那必须按照新版更负责人的，那必须按照新版GSPGSP要求的资格来执行。要求的资格来执行。15*12801 企业法定代表人或者企业负责人应符合药品经营许可*12802*12802 企企业业经经营营处处方方药药的的,必必须须配配备备执执业业药药师师负负责处方审核，指导合理用药。责处方审核，指导合理用药。检查要点：检查要点：1 1、查有否处方审核人员文件任命。、查有否处方审核人员文件任命。2 2、查该人的技术职称是否符合规定（执业药师注册证、查该人的技术职称是否符合规定（执业药师注册证是否在该药店注册）。是否在该药店注册）。3 3、查该人是否在岗，并履行处方审核职责。、查该人是否在岗，并履行处方审核职责。4 4、处方审核人员不得在其它单位兼职。、处方审核人员不得在其它单位兼职。16*12802 企业经营处方药的,必须配备执业药师负责处方审核*12901*12901 质质量量管管理理部部门门负负责责人人或或质质量量管管理理人人员员应应具具有有执执业业药药师师或或药药师师以以上上药药学学专专业业技技术术职职称称，或或者者具具有有药药学学、医医学学、生生物物、化化学学等等相相关关专专业业中中专专以以上上学学历历。从从事事中中药药饮饮片片质质量量管管理理的的人人员员应应具具有有执执业业中中药药师师或或中中医医药药学学专专业业初初级级以以上上专专业业技技术术职职称称，或者具有中医药学中专以上学历。或者具有中医药学中专以上学历。检查要点：检查要点：1.1.查是否有文件任命；查是否有文件任命；2.2.查技术职称（执业药师或药师以上）或学历（中专）查技术职称（执业药师或药师以上）或学历（中专）是否符合规定；是否符合规定；注：需提供学历、职称原件，必要时提供身份证核对注：需提供学历、职称原件，必要时提供身份证核对（防止虚假顶替）（防止虚假顶替）17*12901 质量管理部门负责人或质量管理人员应具有执业药师12902 12902 验验收收、采采购购人人员员应应具具有有药药学学或或者者医医学学、生生物物、化化学学等等相相关关专专业业学学历历或或者者具具有有药药学学专专业业技技术术职职称称。从从事事中中药药饮饮片片验验收收、采采购购人人员员应应具具有有中中医医药药学学中中专专以以上上学学历历或或者者具具有有中中医医药药学学专专业业初初级级以以上专业技术职称。上专业技术职称。检查要点：检查要点：1 1、从企业名册中查出验收员、采购员名单、从企业名册中查出验收员、采购员名单2 2、查看岗位证、学历与相关职称原件，是否与要求、查看岗位证、学历与相关职称原件，是否与要求相符。相符。3 3、这里特别提到了验收、采购人员应具备的专业技、这里特别提到了验收、采购人员应具备的专业技 术职称或资格。术职称或资格。（旧条款里面没有专门要求的）（旧条款里面没有专门要求的）1812902 验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相12903 12903 营业员应具有高中以上文化程度或者符合营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。省级药品监督管理部门规定的条件。（旧条款）（旧条款）检查要点：检查要点：1 1、从企业名册中查出营业员名单；、从企业名册中查出营业员名单；2 2、查看上岗证（营业员证）及学历（高中）与相、查看上岗证（营业员证）及学历（高中）与相关职称原件，是否与要求相符。关职称原件，是否与要求相符。1912903 营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督12904 12904 中中药药饮饮片片调调剂剂人人员员应应具具有有中中医医药药学学中中专专以以上学历或者具备中药调剂员资格。上学历或者具备中药调剂员资格。（新条款）（新条款）检查要点：检查要点：1 1、从企业名册中查出验收员、采购员名单、从企业名册中查出验收员、采购员名单2 2、查看岗位证、查看岗位证（中药调剂员资格）中药调剂员资格）或学历或学历（中医药学（中医药学中专以上）中专以上）与相关职称原件，是否与要求相符。与相关职称原件，是否与要求相符。注：新版要求，具有中医药学中专以上学历或者具备注：新版要求，具有中医药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。中药调剂员资格。2012904 中药饮片调剂人员应具有中医药学中专以上学历或者具13001 13001 企企业业各各岗岗位位人人员员应应接接受受相相关关法法律律法法规规及及药药品品专专业业知知识识与与技技能能的的岗岗前前培培训训和和继继续续培培训训。国国家家有就业准入规定的，从其规定。有就业准入规定的，从其规定。检查要点：检查要点：1 1、查上岗证（质管员、验收员、养护员、保管员、中、查上岗证（质管员、验收员、养护员、保管员、中药调剂员、营业员等的上岗证），具有执业药师资格药调剂员、营业员等的上岗证），具有执业药师资格的人员不需要领取上岗证的人员不需要领取上岗证2 2、继续教育（查看相关证书或证明）；、继续教育（查看相关证书或证明）；3 3、查看文件规定的职务是否与实际一致。、查看文件规定的职务是否与实际一致。先领证，再上岗。先领证，再上岗。2113001 企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与13101 13101 企企业业应应按按照照培培训训管管理理制制度度制制定定年年度度培培训训计计划划并并开开展展培培训训，使使相相关关人人员员能能正正确确理理解解并并履履行行职职责。培训工作应做好记录并建立档案。责。培训工作应做好记录并建立档案。检查要点：检查要点：1 1、查看是否制定年度培训计划；如何执行、有考核、查看是否制定年度培训计划；如何执行、有考核、有记录；有记录；2 2、查看是否建立培训档案（、查看是否建立培训档案（1 1人人1 1档，含签到簿、培训档，含签到簿、培训内容、考核内容（试卷）等）内容、考核内容（试卷）等）2 2、培训的内容：包括相关法律法规、药品专业知识及、培训的内容：包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。2213101 企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训13201 13201 企企业业应应为为销销售售特特殊殊管管理理的的药药品品、国国家家有有专专门门管管理理要要求求的的药药品品、冷冷藏藏药药品品的的人人员员接接受受相相应应培培训训提提供供条条件件，使使其其掌掌握握相相关关法法律律法法规规和和专专业知识。业知识。特殊管理的药品：特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品国家有专门管理要求的药品：国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。检查要点：检查要点：1 1、查看培训记录、查看培训记录;询问专门负责的人员是否熟悉特殊管理询问专门负责的人员是否熟悉特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的定义、相关规定。的药品、国家有专门管理要求的药品的定义、相关规定。相关条款：相关条款：第第4949条条*1550915509（采购）、第（采购）、第5555条条*1600116001（验收）、第（验收）、第7979条条*1670716707（储存）、第（储存）、第8686条条*1671416714（不合格）、第（不合格）、第101101条条*1730117301（销售）（销售）2313201 企业应为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的13301 13301 在在营营业业场场所所内内，企企业业工工作作人人员员应应穿穿着着整整洁洁、卫生的工作服。卫生的工作服。（新条款）（新条款）检查要点：检查要点：1 1、查看是否穿着整洁、卫生的工作服。、查看是否穿着整洁、卫生的工作服。2413301 在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作13401 13401 企企业业应应对对直直接接接接触触药药品品岗岗位位的的人人员员进进行行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。岗前及年度健康检查，并建立健康档案。检查要点：检查要点：1 1、查查看看健健康康证证或或者者体体检检报报告告原原件件，体体检检项项目目是是否否与与从业要求一致；从业要求一致；2 2、查查看看是是否否在在有有效效期期内内，每每年年一一检检或或以以健健康康证证的的有有效期为准，新上岗的人员是否先体检后上岗；效期为准，新上岗的人员是否先体检后上岗；3 3、如如发发现现患患有有传传染染病病或或者者其其他他可可能能污污染染药药品品疾疾病病的的人人员员，应应及及时时调调离离其其工工作作岗岗位位，不不得得从从事事直直接接接接触触药药品的工作。品的工作。2513401 企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康13402 13402 企企业业发发现现患患有有传传染染病病或或者者其其他他可可能能污污染染药药品品疾疾病病的的人人员员，应应及及时时调调离离其其工工作作岗岗位位，不不得从事直接接触药品的工作。得从事直接接触药品的工作。检查要点：检查要点：1 1、查可能污染药品的患病人员是否及时调离岗位；、查可能污染药品的患病人员是否及时调离岗位；2 2、查患病人员恢复健康重新上岗是否按规定体检。、查患病人员恢复健康重新上岗是否按规定体检。2613402 企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员13501 13501 在在药药品品储储存存、陈陈列列等等区区域域不不得得存存放放与与经经营营活活动动无无关关的的物物品品及及私私人人用用品品，在在工工作作区区域域内内不不得得有影响药品质量和安全的行为。有影响药品质量和安全的行为。检查要点：检查要点：1 1、查看药店经营场所是否放无关物品、查看药店经营场所是否放无关物品、做无关行为做无关行为系统的操作和管理；系统的操作和管理；2 2、查看是否在药店经营场所抽烟、吃饭、睡觉等行、查看是否在药店经营场所抽烟、吃饭、睡觉等行为。为。2713501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物*13601 13601 企企业业应应按按照照有有关关法法律律法法规规的的规规定定，制制定定符符合合企企业业实实际际的的质质量量管管理理文文件件。质质量量管管理理文文件件包包括括质质量量管管理理制制度度、岗岗位位职职责责、操操作作规规程程、档档案案、记录和凭证等。记录和凭证等。检查要点：检查要点：1 1、查看相关质量管理文件：、查看相关质量管理文件：质量管理文件包括质量管理制度（质量管理文件包括质量管理制度（1818个）个）岗位职责（岗位职责（9 9个）个）操作规程（操作规程（9 9项）项）2 2、所有涉及质量方面的文件上的签字等必须是质量负、所有涉及质量方面的文件上的签字等必须是质量负责人；责人；3 3、查看文件的完整性、合法性、系统性、可操作性；、查看文件的完整性、合法性、系统性、可操作性；4 4、询问相关人员是否熟悉上述质量管理文件、询问相关人员是否熟悉上述质量管理文件。28*13601 企业应按照有关法律法规的规定，制定符合企业实际1818项质量管理文件内容：项质量管理文件内容：（一一）药药品品采采购购、验验收收、陈陈列列、销销售售等等环环节节的的管管理理 ，设设置置库库房房的还应当包括储存、养护的管理；的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的管理；品的管理；（六）记录和凭证的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（与经营范围与经营范围对应）对应）（十）药品有效期的管理；（十）药品有效期的管理；2918项质量管理文件内容：29（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务 的管理；的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。（十八）其他应当规定的内容。30309 9个岗位职责：第个岗位职责：第139139条：企业应当明确企业负责人、条：企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。岗位职责。319个岗位职责：第139条：企业应当明确企业负责人、质量管理、9 9项操作规程内容：项操作规程内容：（一）药品采购、验收、销售；（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的销售；品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存盒养护的操作规程。（九）设置库房的还应当包括储存盒养护的操作规程。329项操作规程内容：32*13602 13602 企企业业应应定定期期对对质质量量管管理理文文件件进进行行审审核核，及时修订，并建立记录。及时修订，并建立记录。检查要点：检查要点：1 1、根据食品药监部门出台的相关法律法规，及时修、根据食品药监部门出台的相关法律法规，及时修订新的文件；订新的文件；2 2、已废止或者失效的，不得在工作现场出现。、已废止或者失效的，不得在工作现场出现。33*13602 企业应定期对质量管理文件进行审核，及时修订，并*13801 13801 药药品品零零售售质质量量管管理理制制度度应应包包括括：药药品品采采购购、验验收收、陈陈列列、销销售售等等环环节节的的管管理理，设设置置库库房房的的还还应应包包括括储储存存、养养护护的的管管理理；供供货货单单位位和和采采购购品品种种的的审审核核；处处方方药药销销售售的的管管理理；药药品品拆拆零零的的管管理理；特特殊殊管管理理的的药药品品和和国国家家有有专专门门管管理理要要求求的的药药品品的的管管理理；记记录录和和凭凭证证的的管管理理；收收集集和和查查询询质质量量信信息息的的管管理理；质质量量事事故故、质质量量投投诉诉的的管管理理；中中药药饮饮片片处处方方审审核核、调调配配、核核对对的的管管理理；药药品品有有效效期期的的管管理理；不不合合格格药药品品、药药品品销销毁毁的的管管理理；环环境境卫卫生生、人人员员健健康康的的规规定定；提提供供用用药药咨咨询询、指指导导合合理理用用药药等等药药学学服服务务的的管管理理；人人员员培培训训及及考考核核的的规规定定；药药品品不不良良反反应应报报告告的的规定；规定；计算机系统的管理计算机系统的管理；药品召回管理药品召回管理等。等。34*13801 药品零售质量管理制度应包括：药品采购、验收、陈检查要点：检查要点：1 1、查看制度的完整性、合法性、系统性、可操作性。、查看制度的完整性、合法性、系统性、可操作性。其中：特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品其中：特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理、计算机系统的管理；药品召回管理这些都是的管理、计算机系统的管理；药品召回管理这些都是新版里面的提到的需要增加的制度。新版里面的提到的需要增加的制度。35检查要点：35*13802*13802 连连锁锁企企业业门门店店的的质质量量管管理理制制度度应应按按项项内内容的要求由连锁总部统一制定。容的要求由连锁总部统一制定。36*13802 连锁企业门店的质量管理制度应按项内容的要求由连*13901 13901 企企业业应应明明确确企企业业负负责责人人、质质量量管管理理、采采购购、验验收收、营营业业员员以以及及处处方方审审核核、调调配配等等岗岗位位的的职职责责，设设置置库库房房的的还还应应包包括括储储存存、养养护护等等岗岗位职责。位职责。检查要点：检查要点：1 1、查看各岗位的职责文件；、查看各岗位的职责文件；2 2、文件的制定与实际操作是否相符。、文件的制定与实际操作是否相符。注：质管员可以做验收员的工作，验收员不能做质注：质管员可以做验收员的工作，验收员不能做质管员的工作。管员的工作。37*13901 企业应明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营*14001 14001 质质量量管管理理人人员员、处处方方审审核核人人员员应应在在职职在在岗，不得在其他单位兼职岗，不得在其他单位兼职。检查要点：检查要点：1 1、查是否在职在岗，不得在其他企业或医疗机构兼职；、查是否在职在岗，不得在其他企业或医疗机构兼职；2 2、通过询问，查是否履行了职责；、通过询问，查是否履行了职责；3 3、查看员工花名册、工作记录、工资单、社保等。、查看员工花名册、工作记录、工资单、社保等。38*14001 质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其14101 14101 药药品品零零售售操操作作规规程程应应包包括括：药药品品采采购购、验验收收、销销售售；处处方方审审核核、调调配配、核核对对；中中药药饮饮片片处处方方审审核核、调调配配、核核对对；药药品品拆拆零零销销售售；特特殊殊管管理理的的药药品品和和国国家家有有专专门门管管理理要要求求的的药药品品的的销销售售；营营业业场场所所药药品品陈陈列列及及检检查查；营营业业场场所所冷冷藏藏药药品品的的存存放放；计计算算机机系系统统的的操操作作和和管管理理；设设置库房的还应包括储存和养护的操作规程。置库房的还应包括储存和养护的操作规程。检查要点：检查要点：1 1、查看各岗位的职责文件；、查看各岗位的职责文件；2 2、文件的制定与实际操作是否相符。、文件的制定与实际操作是否相符。（上面第（上面第*1360113601已经详细讲了这已经详细讲了这9 9个操作规程）个操作规程）3914101 药品零售操作规程应包括：药品采购、验收、销售；处14201 14201 企企业业应应建建立立药药品品采采购购、验验收收、销销售售、陈陈列列检检查查、温温湿湿度度监监测测、不不合合格格药药品品处处理理等等相相关关记录。记录。检查要点：检查要点：1 1、查看相关记录；、查看相关记录；2 2、注意记录的完整性、真实性，做到真实、完整、注意记录的完整性、真实性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。准确、有效和可追溯。4014201 企业应建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度*14301 14301 记记录录及及相相关关凭凭证证应应至至少少保保存存5 5年年。特特殊殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。检查要点：检查要点：1 1、抽查相关的记录、凭证是否按按要求填写和保存，、抽查相关的记录、凭证是否按按要求填写和保存，书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应注明理由、日随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。期并签名，保持原有信息清晰可辨。2 2、一般药品：至少保存、一般药品：至少保存5 5年年疫苗：超过有效期疫苗：超过有效期2 2年（批发）年（批发）麻精：自药品有效期期满之日起不少于麻精：自药品有效期期满之日起不少于5 5年（批发）年（批发）易制毒化学品：有效期期满之日起不少于易制毒化学品：有效期期满之日起不少于2 2年（批发）年（批发）41*14301 记录及相关凭证应至少保存5年。特殊管理的药品的14401 14401 通通过过计计算算机机系系统统记记录录数数据据时时，相相关关岗岗位位人人员员应应按按照照操操作作规规程程，通通过过授授权权及及密密码码登登录录计计算算机机系系统统，进进行行数数据据的的录录入入，保保证证数数据据原原始始、真实、准确、安全和可追溯。真实、准确、安全和可追溯。14501 14501 电电子子记记录录数数据据应应以以安安全全、可可靠靠方方式式定定期期备份。备份。检查要点：检查要点：1 1、查看制度是否有要求；、查看制度是否有要求；2 2、通过抽查药品，查看是否会按规程操作、是、通过抽查药品，查看是否会按规程操作、是否有授权、是否有相关记录；否有授权、是否有相关记录；3 3、查看是否有备份；制度要求多长时间备份等、查看是否有备份；制度要求多长时间备份等4214401 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作1 1、新新修修订订药药品品经经营营质质量量管管理理规规范范附附录录第第二二十十一一条条有有规规定定，药药品品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：（一）建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；（一）建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；（二二）依依据据质质量量管管理理基基础础数数据据，自自动动识识别别处处方方药药、特特殊殊管管理理的的药药品品以以及其他国家有专门管理要求的药品；及其他国家有专门管理要求的药品；（三）拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；（三）拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；（四四）与与结结算算系系统统、开开票票系系统统对对接接，对对每每笔笔销销售售自自动动打打印印销销售售票票据据，并自动生成销售记录；并自动生成销售记录；（五五）依依据据质质量量管管理理基基础础数数据据，对对拆拆零零药药品品单单独独建建立立销销售售记记录录，对对拆拆零药品实施安全、合理的销售控制；零药品实施安全、合理的销售控制；（六）依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；（六）依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；（七）依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的（七）依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；（八）各类数据的录入与保存符合本附录第六条、第七条的相关要求。（八）各类数据的录入与保存符合本附录第六条、第七条的相关要求。431、新修订药品经营质量管理规范附录第二十一条有规定，药品*14601 14601 企企业业的的营营业业场场所所应应与与其其药药品品经经营营范范围围、经营规模相适应。经营规模相适应。检查要点：检查要点：1 1、药品经营方式（三种）：批发、零售和零售连锁；、药品经营方式（三种）：批发、零售和零售连锁；2 2、经营范围：是指经营药品监督管理部门核准的经、经营范围：是指经营药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别；营药品的品种类别；3 3、面积（目前要求、面积（目前要求6060平方米），核实平方米），核实药品经营许药品经营许可证可证上地址是否与现场一致上地址是否与现场一致。44*14601 企业的营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适14602 14602 企企业业的的营营业业场场应应与与药药品品储储存存、办办公公、生生活辅助及其他区域分开。活辅助及其他区域分开。检查要点：检查要点：1 1、明确指出营业场所与办公、生活等区域要分开，、明确指出营业场所与办公、生活等区域要分开，做到做到“有效隔离有效隔离”4514602 企业的营业场应与药品储存、办公、生活辅助及其他区14701 14701 营营业业场场所所应应具具有有相相应应设设施施或或者者采采取取其其他他有有效效措措施施，避避免免药药品品受受室室外外环环境境的的影影响响，并并做做到宽敞、明亮、整洁、卫生。到宽敞、明亮、整洁、卫生。检查要点：检查要点：1 1、营营业业场场内内是是否否整整洁洁（烟烟头头 、杂杂物物、污污水水），室室外外是是否有污染源；否有污染源；2 2、营营业业场场所所宽宽敞敞、整整洁洁，营营业业用用货货架架、柜柜台台是是否否齐齐备备，销售柜组标志是否醒目。销售柜组标志是否醒目。3 3、注意：经营中药要有专门用于配药、调剂的操作台；、注意：经营中药要有专门用于配药、调剂的操作台；4 4、药药品品的的分分类类标标志志需需要要醒醒目目，悬悬挂挂标标示示牌牌，不不要要被被物物品品给遮挡。给遮挡。4614701 营业场所应具有相应设施或者采取其他有效措施，避免*1480114801营营业业场场所所应应配配备备以以下下营营业业设设备备：货货架架和和柜柜台台；监监测测、调调控控温温度度的的设设备备；经经营营中中药药饮饮片片的的，有有存存放放饮饮片片和和处处方方调调配配的的设设备备；经经营营冷冷藏藏药药品品的的，有有专专用用冷冷藏藏设设备备；经经营营第第二二类类精精神神药药品品、毒毒性性中中药药品品种种和和罂罂粟粟壳壳的的，有有符符合合安安全全规规定定的的专专用用存存放放设设备备；药药品品拆拆零零销销售售所所需需的的调调配配工工具具、包包装装用用品品；药药品品分分类类摆摆放放标标识识、处处方方药药警警示示语语、非非处处方方药药忠忠告告语语；销销售售凭凭证证打打印印设设备备等。等。47*14801营业场所应配备以下营业设备：货架和柜台；监测、调检查要点：检查要点：1 1、查查是是否否在在营营业业场场所所配配置置符符合合药药品品储储藏藏的的温温湿湿度度要要求求的的常常温温、阴阴凉凉、冷冷藏藏保保管管的的排排气气扇扇、空空调调、冰冰箱箱等等设设备备；拆拆零零工工具具、类类别别标标识识、处处方方药药警警示示语语、非非处处方方药药忠忠告告语语、销售凭证打印设备（用于打印小票给顾客）；销售凭证打印设备（用于打印小票给顾客）；2.2.查运行、维修、保养记录，看设备是否完好。查运行、维修、保养记录，看设备是否完好。48检查要点：4814901 14901 企企业业应应建建立立能能够够符符合合经经营营和和质质量量管管理理要要求求的的计计算算机机系系统统，并并满满足足药药品品电电子子监监管管的的实实施施条件。条件。检查要点：检查要点：1 1、通过抽查药品，查看计算机计算机系统是否满足、通过抽查药品，查看计算机计算机系统是否满足经营和质量管理的要求，比如购销存、养护、出库等经营和质量管理的要求，比如购销存、养护、出库等环节都应该在系统里面完成；环节都应该在系统里面完成；2 2、药品电子监管暂不要求，、药品电子监管暂不要求，但门店的计算机必须能门店的计算机必须能连上互联网连上互联网。4914901 企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统*14902*14902 连连锁锁企企业业门门店店应应与与连连锁锁企企业业总总部部、配配送送中中心心之之间间实实现现计计算算机机网网络络实实时时的的信信息息传传输输和和数数据共享。据共享。50*14902 连锁企业门店应与连锁企业总部、配送中心之间实现15001 15001 企企业业设设置置药药品品库库房房的的，应应做做到到库库房房内内墙墙、顶顶光光洁洁，地地面面平平整整，门门窗窗结结构构严严密密；有有可可靠靠的的安全防护、防盗等措施。安全防护、防盗等措施。中山的企业暂时全部都没有设置库房的。中山的企业暂时全部都没有设置库房的。*1510115101库库房房应应配配备备以以下下设设施施设设备备：药药品品与与地地面面之之间间有有效效隔隔离离的的设设备备；避避光光、通通风风、防防潮潮、防防虫虫、防防鼠鼠等等设设备备；有有效效监监测测和和调调控控温温湿湿度度的的设设备备；符符合合储储存存作作业业要要求求的的照照明明设设备备；验验收收专专用用场场所所；不不合合格格药药品品专专用用存存放放场场所所；经经营营冷冷藏藏药药品品的的，有有与与其其经经营营品品种种及及经经营营规规模模相相适适应应的的专专用用设设备备等等。（中中山山的的企企业业暂暂时时全全部部都都没没有有设设置置库房的）库房的）5115001 企业设置药品库房的，应做到库房内墙、顶光洁，地面*1520115201经经营营特特殊殊管管理理的的药药品品应应有有符符合合国国家家规规定定的储存设施。的储存设施。牵牵涉涉到到经经营营特特殊殊管管理理的的药药品品的的条条款款还还有有：第第4949条条*1550915509（采采购购）、第第5555条条*1600116001（验验收收）、第第7979条条*1670716707（储储存存）、第第8686条条*1671416714（不合格）、第（不合格）、第101101条条*1730117301（销售）（销售）相相关关文文件件：国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局 公公安安部部 卫卫生生部部 关关于于加加强强含含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办20122602012260号）号）特特殊殊药药品品:麻麻精精毒毒放放，即即麻麻醉醉药药品品、精精神神药药品品、毒毒性性药品、放射性药品药品、放射性药品;国国家家有有专专门门管管理理要要求求的的药药品品：国国家家对对蛋蛋白白同同化化制制剂剂、肽肽类类激激素素、含含特特殊殊药药品品复复方方制制剂剂（麻麻黄黄碱碱类类）等等品品种种实施特殊监管措施的药品。实施特殊监管措施的药品。52*15201经营特殊管理的药品应有符合国家规定的储存设施。3 3、药药品品零零售售企企业业不不得得开开架架销销售售含含麻麻黄黄碱碱类类复复方方制制剂剂，应应当当设设置置专专柜柜由由专专人人管管理理、专专册册登登记记，登登记记内内容容包包括括药药品品名名称称、规规格格、销销售售数数量量、生生产产企企业业、生生产产批批号号、购购买买人人姓姓名名、身身份份证证号号码码。药药品品零零售售企企业业发发现现超超过过正正常常医医疗疗需需求求，大大量量、多多次次购购买买含含麻麻黄黄碱碱类类复复方方制制剂剂的的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。4 4、麻麻黄黄碱碱销销售售记记录录1212表表格格样样式式：销销售售日日期期、药药品品名名称称、规规格格、数数量量、生生产产企企业业、批批号号、姓姓名名、身身份份证证号号、联系电话、备注等。联系电话、备注等。533、药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜15401 15401 企企业业应应按按照照国国家家有有关关规规定定，对对计计量量器器具具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。检查要点：检查要点：1 1、查看相关设备的档案（戥称、温湿度计等设备是、查看相关设备的档案（戥称、温湿度计等设备是否有检定），校准或检定记录、每年否有检定），校准或检定记录、每年1 1检。检。5415401 企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设*15501 15501 企企业业采采购购药药品品应应确确定定供供货货单单位位的的合合法法资资格格，确确定定所所购购入入药药品品的的合合法法性性，并并建建立立合合格格供供货单位档案。货单位档案。关联条款：关联条款：关联条款：关联条款：*15503155031550315503、*15504155041550415504、*15505155051550515505、*15506155061550615506 15507 15507 15507 15507、*15508155081550815508、*15509155091550915509检查要点：检查要点：1 1、企业的采购活动是否做到：、企业的采购活动是否做到：（一）确定供货单位的合法资格；（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。（四）与供货单位签订质量保证协议。55*15501 企业采购药品应确定供货单位的合法资格，确定所购*15502 15502 连连锁锁门门店店采采购购的的药药品品应应经经连连锁锁企企业业总总部部审审核核同同意意，从从连连锁锁企企业业总总部部统统一一购购进进，不不得得自自行从其他单位采购药品。行从其他单位采购药品。56*15502 连锁门店采购的药品应经连锁企业总部审核同意，从*15503 15503 首首营营企企业业和和首首营营品品种种的的质质量量审审核核由由质质量量管管理理部部门门或或质质量量管管理理人人员员负负责责，并并经经企企业业负负责责人人批批准准。必必要要时时应应组组织织实实地地考考察察，对对供供货货单单位位质量管理体系进行评价。质量管理体系进行评价。1 1 1 1、首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生、首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生、首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生、首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。产或者经营企业。产或者经营企业。产或者经营企业。2 2 2 2、首营品种：本企业首次采购的药品。、首营品种：本企业首次采购的药品。、首营品种：本企业首次采购的药品。、首营品种：本企业首次采购的药品。检查要点：检查要点：1 1、查是否做到先审核，再进货；、查是否做到先审核，再进货；2 2、查是否有首营企业和首营品种审批表；、查是否有首营企业和首营品种审批表；57*15503 首营企业和首营品种的质量审核由质量管理部门或质3 3、查是否按程序规定审核了全部首营企业和首营品、查是否按程序规定审核了全部首营企业和首营品种。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购人员应种。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购人员应当填写相关申请表格，经过质量管理部门、质量负责当填写相关申请表格，经过质量管理部门、质量负责人、企业负责人的审核批准。必要时应当组织实地考人、企业负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，通过实地考察、电话确认等方式确定供应商是否察，通过实地考察、电话确认等方式确定供应商是否为合法企业，证照及相关资料是否齐全，有效，是否为合法企业，证照及相关资料是否齐全，有效，是否存在超范围经营行为；存在超范围经营行为；4 4、是否已经建立供货方的档案，资料齐全。、是否已经建立供货方的档案，资料齐全。583、查是否按程序规定审核了全部首营企业和首营品种。采购中涉及*15504 15504 企企业业对对首首营营企企业业的的审审核核，应应查查验验加加盖盖其其公公章章原原印印章章的的以以下下资资料料，确确认认真真实实、有有效效：1 1、药药品品生生产产许许可可证证或或药药品品经经营营许许可可证证复复印印件件；2 2、营营业业执执照照复复印印件件；3 3、药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范认认证证证证书书或或者者药药品品经经营营质质量量管管理理规规范范认认证证证证书书复复印印件件；4 4、相相关关印印章章、随随货货同同行行单单（票票）样样式式；5 5、开开户户户户名名、开开户户银银行行及及账账号号；6 6、税税务务登登记记证证和和组组织织机机构构代代码码证证复印件。复印件。59*15504 企业对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的检查要点：检查要点：1 1、查是否有首营企业审批表，审批过程是否符合要求；、查是否有首营企业审批表，审批过程是否符合要求；2 2、查首营企业档案资料是否完整、真实；、查首营企业档案资料是否完整、真实；3 3、查相关证件的复印件是否加盖原印章，是否在有效期内。、查相关证件的复印件是否加盖原印章，是否在有效期内。原原印印章章：企企业业在在购购销销活活动动中中，为为证证明明企企业业身身份份在在相相关关文文件件或或者者凭凭证证上上加加盖盖的的企企业业公公章章、发发票票专专用用章章、质质量量管管理理专专用用章章、药药品品出出库库专专用用章章的的原原始始印印记记，不不能能是是印印刷刷、影影印印、复印等复制后的印记。复印等复制后的印记。60检查要点：60*15505 15505 企企业业采采购购首首营营品品种种应应审审核核药药品品的的合合法法性性，索索取取加加盖盖供供货货单单位位公公章章原原印印章章的的药药品品生生产产或或者者进进口口批批准准证证明明文文件件复复印印件件并并予予以以审审核核，审审核核无无误的方可采购。误的方可采购。检查要点：检查要点：1 1、查是否有首营品种审批表，审批过程是否符合要求；、查是否有首营品种审批表，审批过程是