医疗设备电气安全的质量控制培训课件

医疗设备电气安全的质量控制福禄克医疗测试崔笑颜医疗设备电气安全的质量控制福禄克医疗测试1内容简介电气安全检测的必要性电气安全相关标准和基础知识介绍Fluke电气安全检测设备介绍内容简介电气安全检测的必要性2安全性是基础是前提卫生部医疗服务监管司张宗久司长曾在装备年会上指出医学装备质量控制的技术内容主要分三个部分：风险评估、质量验证、性能测试反复强调“安全性”和“有效性”都要检测。性能测试是在“电气安全”基础上医学装备的功能验证和测试评价。安全性是基础是前提卫生部医疗服务监管司张宗久司长曾在装备年会3内容简介电气安全检测的必要性电气安全相关标准和基础知识介绍Fluke电气安全检测设备介绍内容简介电气安全检测的必要性4电气安全标准电气安全检测类别复杂，项目繁多，过程繁琐，简单理解就是从各个方面去评估医疗设备在各种情况下的漏电情况都是安全的。国际常见的标准：欧洲电工委员会的标准：IEC60601-1,IEC62353,美国医疗仪器促进协会标准：AAMI/ANSI ES1 1993,美国防火协会标准NFPA99,澳洲标准AN/NZS 3551国家标准 GB9706.1（参考IEC60601-1 2nd）电气安全标准电气安全检测类别复杂，项目繁多，过程繁琐，简单理5法律和法规国际电工委员会（IEC）标准IEC601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求国内版本：国标GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：安全通用要求IEC62353医疗电气设备.医疗电气设备的循环试验和维修后试验国内版本：YYT 0841-2011 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试IEC 60601-1IEC 610610测量、控制和实验室用电气设备的安全要求国内暂无翻译版本IEC 62353IEC 61010法律和法规IEC 60601-1国际电工委员会（IEC）标准6电气安全基础知识检测项目（依据IEC60601标准）：Protective Earth resistance保护性接地电阻Isolation 绝缘阻抗Earth leakage current对地漏电流Enclosure leakage current外壳漏电流（可接触部分漏电流）Patient leakage&patient auxiliary current患者漏电流及患者辅助漏电流Mains on Applied Parts current应用端加网电压漏电流电气安全基础知识检测项目（依据IEC60601标准）：Pro7电流危害电流的大小是电击致死的主要因素电流的大小是电击致死的主要因素当电流为当电流为 12mA 时，人有轻微麻痹感时，人有轻微麻痹感当电流为当电流为 812mA 时，电击时肌肉自动收缩时，电击时肌肉自动收缩当电流高于当电流高于 22 mA 时，电源一旦与皮肤接触，所发生时，电源一旦与皮肤接触，所发生的热量即将表皮烧毁，结果电阻变小，电流变大，那的热量即将表皮烧毁，结果电阻变小，电流变大，那时人将无法摆脱电流，这种电流叫时人将无法摆脱电流，这种电流叫“冻结冻结”电流电流若有若有100mA的电流从手经心脏至脚，就会引起心脏颤的电流从手经心脏至脚，就会引起心脏颤动，危及生命动，危及生命几安培的电流能够使神经系统停止活动，使呼吸停止几安培的电流能够使神经系统停止活动，使呼吸停止电流危害电流的大小是电击致死的主要因素8四四、安全指标安全指标漏电流：在任何相邻的带有不同电位的绝缘导体漏电流：在任何相邻的带有不同电位的绝缘导体之间，必然要通过的小电流。之间，必然要通过的小电流。l对地漏电流对地漏电流l外壳漏电流外壳漏电流l患者漏电流患者漏电流l患者辅助漏电流患者辅助漏电流四、安全指标漏电流：在任何相邻的带有不同电位的绝缘导体之间，9漏电流允许值漏电流允许值 单位为微安单位为微安(uA)漏电流允许值 单位为微安(uA)10漏电流、保护接地l由网电源部由网电源部分穿过或跨分穿过或跨过绝缘流入过绝缘流入保护接地导保护接地导线的电流。线的电流。漏电流、保护接地由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的11可接触部分漏电流l从在正常使从在正常使用时操作者用时操作者或患者可触或患者可触及的外壳或及的外壳或外壳部件外壳部件（应用部分（应用部分除外）流入除外）流入大地或外壳大地或外壳其他部分的其他部分的电流电流 可接触部分漏电流从在正常使用时操作者或患者可触及的外壳或外壳12可接触部分漏电流可接触部分漏电流13应用部分漏电流网网电压电压l从应用部分经从应用部分经患者流入地的患者流入地的电流，或是由电流，或是由于在患者身上于在患者身上意外的出现一意外的出现一个来自外部电个来自外部电源的电压而从源的电压而从患者经患者经F型应型应用部分流入地用部分流入地的电流。的电流。应用部分漏电流网电压从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在14应用部分漏电流应用部分漏电流15患者辅助漏电流l正常使用时，正常使用时，流入处于应流入处于应用部分部件用部分部件之间的患者之间的患者的电流，此的电流，此电流预期不电流预期不产生生理效产生生理效应应 患者辅助漏电流正常使用时，流入处于应用部分部件之间的患者的电16设备分类按电击防护类型分为：类、类、IP内部电源设备按电击防护程度（应用部分类型）分类：B型，BF型，CF型所有医疗设备都必须标明设备类型；不同类型设备的检测项目不同，容许值不同CF类应用部分要求最严格设备分类按电击防护类型分为：类、类、IP内部电源设备按电17标识标识18正常状态（NC）：a)电源零火线正常连接b)反相连接；单一故障状态(SFC)：电源零火线正常连接或反相连接时，a)每次断开一根电源导线;b)断开接地保护导线（对地漏电流不适用）故障状态正常状态（NC）：故障状态19电气安全质控表格示例电气安全质控表格示例20内容简介电气安全检测的必要性电气安全相关标准和基础知识介绍Fluke电气安全检测设备介绍内容简介电气安全检测的必要性21电气安全分析仪介绍ESA615便携式自动化电气安全分析仪便携式自动化电气安全分析仪ESA620 自动化电气安全分析仪自动化电气安全分析仪电气安全分析仪介绍ESA615ESA620 22连接被测设备连接被测设备272010 Fluke Biomedical。公司机密：仅限内部使用。根据设备和全部电气安全测试所需连接器的数量，可以用许多不同方式连接被测设备(DUT)。将DUT(被测设备)连接至ESA620测试插座，并将所有承载电流的患者应用部件(例如，ECG导联线等)连接至ESA620患者应用部件接线柱。我们会等候您将测试线连接至被测设备(DUT)连接被测设备272010 Fluke BiomedicalESA620配合配合Ansur软件自动化测试软件自动化测试第一步：连接PC、ESA620和被检测设备ESA620配合Ansur软件自动化测试第一步：连接PC、E34ESA620配合配合Ansur软件自动化测试软件自动化测试第二步：双击打开已经设置好的检测流程ESA620配合Ansur软件自动化测试第二步：双击打开已经35ESA620配合配合Ansur软件自动化测试软件自动化测试第三步：开始检测（按提示连接或断开测试线）ESA620配合Ansur软件自动化测试第三步：开始检测（按36第四步：保存结果，打印报告ESA620配合配合Ansur软件自动化测试软件自动化测试第四步：保存结果，打印报告ESA620配合Ansur软件自动37ESA615简介：前面板简介：前面板382012 Fluke Biomedical.9 97 76 65 54 43 32 2单一故障状态控制按钮高压指示器测试功能按钮导航按钮1 18 8测试按钮确认按钮测试线插孔调零插孔功能软键ESA615简介：前面板382012 Fluke Biom设备插座USB控制器端口USB设备端口保险丝操作门倾斜支架/搬运手柄SD卡槽交流电源开关电源输入连接器应用部件插孔香蕉插孔至ECG适配器ESA615简介：侧面板简介：侧面板392012 Fluke Biomedical.4 43 32 21 110109 98 87 76 65 5设备插座USB 控制器端口USB设备端口保险丝操作门倾斜支架连接方式连接方式连接方式40ESA615：板载自动化：板载自动化412012 Fluke Biomedical.ESA615提供自动电气安全测试序列，加快测试并确保合乎电气安全标准要求。ESA615：板载自动化412012 Fluke BiomESA615自动检测第一步：连接设备ESA615自动检测第一步：连接设备42ESA615自动检测第二步：选择标准流程ESA615自动检测第二步：选择标准流程43ESA615自动检测第三步：开始自动测试ESA615自动检测第三步：开始自动测试44ESA615自动检测第四步：保存结果导出报告ESA615自动检测第四步：保存结果导出报告45总结电气安全是质控的基础项目，所有性能测试都必须基于安全性达标的基础上；电气安全根据设备不同类型不同检测项目不尽相同，项目繁多，主要含有保护接地电阻、绝缘和漏电流三项。Fluke电气安全测试工具：ESA620电气安全分析仪ESA615电气安全分析仪总结电气安全是质控的基础项目，所有性能测试都必须基于安全性达46ProSim8 患者模患者模拟仪检测：各种：各种监护仪ProSim4 患者模患者模拟仪60秒秒检测监护仪ESA 615电气安全分析气安全分析仪自自动化，更化，更专业ESA620经典典电气安全分析气安全分析仪实验室室级别的分析的分析仪Impulse7000除除颤仪分析分析仪精度最高、操作最精度最高、操作最简福禄克质量控制方案VT305 气流分析气流分析仪超便携手持呼吸机超便携手持呼吸机检测工具工具FLUKE家族家族ProSim8 患者模拟仪ProSim4 患者模拟仪ESA 监护仪监护仪PM工具包工具包2015 Fluke Biomedical多参数生命体征模拟器多参数生命体征模拟器便携式电气安全测试仪便携式电气安全测试仪模拟各种类型的生命体征，验证监护仪的监护性能，报警等；包括：心律、呼吸、无创血压、血氧饱和度、有创压力、心排量（选）、胎儿心率（选）按标准检测有源医疗设备的电气安全；保护接地、漏电流等符合标准：IEC60601，IEC62353，IEC61010，GB9706.1 等监护仪PM工具包2015 Fluke Biomedical48除颤器/经皮起搏器PM 工具除颤器除颤器/起搏器分析起搏器分析仪仪除颤电击能量、充电时间、同步放电时除颤电击能量、充电时间、同步放电时间测试、间测试、AED除颤器测试除颤器测试除颤器/经皮起搏器PM 工具除颤器/起搏器分析仪除颤电击能量53除颤器/经皮起搏器性能检测除颤器释放能量：最大允差为设置值的15%或4J充电时间：手动除颤器20s;AED35s同步延迟时间：60ms，同步信号为所输入的心电信号时经皮起搏器脉率：最大允许误差为10%脉冲宽度：最大允许误差为10%脉冲电流幅度：最大允许误差为10%除颤器/经皮起搏器性能检测除颤器释放能量：最大允差为设置值的54呼吸机PM工具气流分析仪气流分析仪呼吸机通气参数测试：呼吸机通气参数测试：潮气量、平台压、呼吸末正压、吸呼比、潮气量、平台压、呼吸末正压、吸呼比、氧气浓度、气体温度等氧气浓度、气体温度等呼吸机PM工具气流分析仪呼吸机通气参数测试：56呼吸机性能检测1、潮气量：最大允许误差为15%2、强制通气频率：最大允许误差为10%3、吸呼比：最大允许误差为10%4、氧浓度：最大允许误差为10%5、吸气压力水平：（2%满刻度+4%实际读数）6、呼气末正压：（2%满刻度+4%实际读数）1、电源报警2、氧浓度上/下限报警3、气源报警4、窒息报警5、气道压力上/下限报警6、病人回路过压保护功能7、分钟通气量上/下限报警8、按键功能检查呼吸机性能检测1、潮气量：最大允许误差为15%2、强制通气57输液设备输液设备PM工具工具瞬时瞬时/平均流量、流速、阻塞压力平均流量、流速、阻塞压力输液设备PM工具瞬时/平均流量、流速、阻塞压力59高频电刀PM工具功率测试、高频漏电流、功率测试、高频漏电流、波峰因子、峰峰电压、回路阻抗测试波峰因子、峰峰电压、回路阻抗测试高频电刀分析仪高频电刀分析仪QA-ES II高频电刀PM工具功率测试、高频漏电流、高频电刀分析仪QA-E62婴儿培养箱PM工具INCU 婴儿培养箱分析仪婴儿培养箱分析仪 INCU II 婴儿培养箱分析婴儿培养箱分析仪仪婴儿培养箱PM工具INCU 婴儿培养箱分析仪 INCU I65婴儿培养箱性能测试温度测量稳定温度状态温度波动度温度均匀度温度偏差温度超调量其他测量噪声相对湿度气流婴儿培养箱性能测试温度测量稳定温度状态温度波动度温度均匀度温662016年，即将上市婴儿培养箱分析仪婴儿培养箱分析仪INCU IIINCU II高频电刀分析仪高频电刀分析仪QA-ES IIIQA-ES III2016年，即将上市婴儿培养箱分析仪INCU II高频电刀分67RaySafe X2CORPORATE PRESENTATION全面检测普通X光机、乳腺机、全景牙科机、DSA、CT等放射影像设备RaySafe X2Corporate Presentati更多资讯，一扫而获福禄克医疗测试仪福禄克医疗测试仪更多资讯，一扫而获福禄克医疗测试仪92谢谢诸位！谢谢诸位！福禄克助您彰显专业质控！福禄克助您彰显专业质控！谢谢诸位！福禄克助您彰显专业质控！931.日本那些再现曲水宴的表演，有着不少日本那些再现曲水宴的表演，有着不少“中国元素中国元素”，但是由于现代年轻人对古代中国文化了解甚少，并不知道哪些元素来自中国。，但是由于现代年轻人对古代中国文化了解甚少，并不知道哪些元素来自中国。2.本着保证校车安全的原则，公安机关将会同教育行政等部门对校车驾驶人进行逐一审查，坚决清退不符合安全规定的校车驾驶人。本着保证校车安全的原则，公安机关将会同教育行政等部门对校车驾驶人进行逐一审查，坚决清退不符合安全规定的校车驾驶人。3.山寨文化是一种平民文化、草根文化，自然有其存在的意义和价值，但山寨产品的泛滥则是中国知识产权意识不足的揭露与讽刺。山寨文化是一种平民文化、草根文化，自然有其存在的意义和价值，但山寨产品的泛滥则是中国知识产权意识不足的揭露与讽刺。4.神舟神舟7号宇宙飞船载着三位航天英雄胜利返回地球，这艘宇宙飞船是我们国家自行研制的，每一个中国人不能不为之骄傲。号宇宙飞船载着三位航天英雄胜利返回地球，这艘宇宙飞船是我们国家自行研制的，每一个中国人不能不为之骄傲。5.这家工厂虽然规模不大，但曾两次荣获省科学大会奖，三次被授予省优质产品称号，产品远销全国各地和东南亚地区。这家工厂虽然规模不大，但曾两次荣获省科学大会奖，三次被授予省优质产品称号，产品远销全国各地和东南亚地区。6.杭州湾跨海大桥是一座由我国自行建造、自行设计、自行管理、自行投资的特大型交通基础设施，是我国跨海大桥建设史上的一个重要里程碑。杭州湾跨海大桥是一座由我国自行建造、自行设计、自行管理、自行投资的特大型交通基础设施，是我国跨海大桥建设史上的一个重要里程碑。7、为防止东南亚地区发生的禽流感传入我国，国家质检总局和农业部今天联合发出通知，自即日暂行禁止进口来自疫区的禽类及其产品。、为防止东南亚地区发生的禽流感传入我国，国家质检总局和农业部今天联合发出通知，自即日暂行禁止进口来自疫区的禽类及其产品。1.日本那些再现曲水宴的表演，有着不少“中国元素”，但是由于94