医学电子仪器与设计教材课件

现代医学电子仪器原理与设计72学时多学科交叉的结晶多学科交叉的结晶理、工、医高度融合的产物理、工、医高度融合的产物生物医学工程研究的有力工具生物医学工程研究的有力工具现代医学电子仪器原理与设计72学时多学科交叉的结晶理、工1本课程基本要求本课程基本要求掌握掌握“三个基本知识三个基本知识”、培养、培养“一一个基本能力个基本能力”，即掌握医学电子类，即掌握医学电子类仪器的仪器的基本原理、基本结构、基本电路；培养基本应用能力（仪器分仪器分析、仪器设计、仪器维护析、仪器设计、仪器维护）本课程基本要求掌握“三个基本知识”、培养“一个基本能力”，2教学方法教学方法课堂理论教学课堂理论教学 验证性实验教学验证性实验教学 设计性实验教学设计性实验教学 教学方法课堂理论教学 3三、主要参考书三、主要参考书1 1、余学飞，现代医学电子仪器原理与设计、余学飞，现代医学电子仪器原理与设计,华南理工大学华南理工大学出版社，出版社，2007 2007 2 2、吴建刚，现代医用电子仪器原理与维修，电子工业出、吴建刚，现代医用电子仪器原理与维修，电子工业出版社，版社，2005 2005 3 3、邓亲恺，现代医学仪器原理与设计，科学出版社，、邓亲恺，现代医学仪器原理与设计，科学出版社，20042004三、主要参考书1、余学飞，现代医学电子仪器原理与设计,华4参考网站参考网站http:/ 概论 1.1 医学仪器定义及分类61.1医学仪器定义你知道的医学仪器有哪些？1.1 医学仪器定义你知道的医学仪器有哪些？7医学仪器输入或输出的物理量输入或输出的物理量 不是电压或电流不是电压或电流输入或输出的物理量输入或输出的物理量 是电压或电流是电压或电流医学电子仪器医学电子仪器 超声、放射等设备超声、放射等设备医学仪器输入或输出的物理量 输入或输出的物理量 医学电子仪器8医学电子仪器医学电子仪器测量、诊断测量、诊断 治疗类仪器治疗类仪器心电心电 脑电脑电 肌电肌电 诱发诱发 电位电位监监 护护 仪仪血压血压 测量测量 仪器仪器心心 脏脏 起起 搏搏 器器心心 脏脏 除除 颤颤 器器微弱信号处理微弱信号处理电气安全电气安全 高高 频频 电电 刀刀医学电子仪器测量、诊断 治疗类仪器心电 监 血压 心 心 微9医疗器械（医疗器械（medical devicemedical device）医学仪器（医学仪器（medical instrumentmedical instrument）单纯或者组合应用于人体的仪器，包括所需的软件。单纯或者组合应用于人体的仪器，包括所需的软件。以医学临床和医学研究为目的的仪器。以医学临床和医学研究为目的的仪器。疾病的预防、诊断、治疗、监护、或者缓解疾病的预防、诊断、治疗、监护、或者缓解损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿解剖或者生理过程的研究、替代或者调节解剖或者生理过程的研究、替代或者调节妊娠控制妊娠控制 1.1 医学仪器定义医学仪器定义医疗器械（medical device）医学仪器（medic10 1.1、医学仪器的种类 1.1.1 1.1.1 按使用风险大小分类按使用风险大小分类第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械（大部分是手术器械）。性的医疗器械（大部分是手术器械）。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。疗器械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。制的医疗器械。1.1、医学仪器的种类 1.1.1 按使用风险大小分类11 1.1.2 1.1.2 从资产管理的角度分类从资产管理的角度分类大型仪器：一百万以上的，如大型仪器：一百万以上的，如CTCT、磁共振设备，、磁共振设备，中小型仪器：如心电图机、床边监护仪等。中小型仪器：如心电图机、床边监护仪等。低值产品：包括很多一次性配件低值产品：包括很多一次性配件 1.1.2 从资产管理的角度分类大型仪器：一百万以上的，12 1.1.3 1.1.3 植入的和非植入的植入的和非植入的对于医用植入物有特殊的管理条例，但大部分医疗仪器是非植入对于医用植入物有特殊的管理条例，但大部分医疗仪器是非植入的。的。也有将医疗仪器分为在体测量的和离体测量的，而在体非侵入性也有将医疗仪器分为在体测量的和离体测量的，而在体非侵入性测量是医学诊断仪器的发展方向。测量是医学诊断仪器的发展方向。1.1.3 植入的和非植入的对于医用植入物有特殊的管理条13 1.1.4 1.1.4 按临床科室或人体系统分类按临床科室或人体系统分类心脏科设备心脏科设备呼吸科设备呼吸科设备泌尿科设备泌尿科设备这样分类有助于了解不同科室对医疗仪器和工程技术这样分类有助于了解不同科室对医疗仪器和工程技术的需求，但很多设备各个科都使用，会有很多重复。的需求，但很多设备各个科都使用，会有很多重复。1.1.4 按临床科室或人体系统分类心脏科设备14 1.1.5 1.1.5 按物理原理分类按物理原理分类医用电子仪器医用电子仪器医用光学仪器医用光学仪器医用放射仪器医用放射仪器医用核物理仪器医用核物理仪器现代医疗仪器是声、光、电、机械一体的。现代医疗仪器是声、光、电、机械一体的。1.1.5 按物理原理分类医用电子仪器15 1.1.6 1.1.6 按临床应用分类：按临床应用分类：诊断仪器诊断仪器治疗仪器治疗仪器辅助仪器辅助仪器直接用于人体的直接用于人体的非直接用于人体的非直接用于人体的电气敏感电气敏感非电气敏感非电气敏感n不同的分类方法应用于不同的场合不同的分类方法应用于不同的场合 1.1.6 按临床应用分类：诊断仪器直接用于人体的非直接16诊断仪器诊断仪器医用电子设备医用电子设备 ：心电图机、脑电图机：心电图机、脑电图机 、床边监护系、床边监护系统统 、动态心电监护仪、动态心电监护仪 、胎儿监护仪、胎儿监护仪 、饱和血氧浓度、饱和血氧浓度监护仪监护仪 医用成像装置医用成像装置 ：X X射线诊断装置（普通、数字化）、射线诊断装置（普通、数字化）、X X线计算机断层扫描仪线计算机断层扫描仪 、核医学成像装置、核医学成像装置 、超声诊断、超声诊断装置装置 、磁共振成像装置、磁共振成像装置、热成像装置热成像装置 医用检验仪器医用检验仪器 ：生物传感器：生物传感器 、生化分析仪、生化分析仪 、血气分、血气分析仪、析仪、血细胞分类仪血细胞分类仪 医用光学仪器医用光学仪器 ：内窥镜：内窥镜 、光学显微镜、光学显微镜 、激光仪器、激光仪器 、眼科光学仪器（自动眼压计、自动验光机、视野测、眼科光学仪器（自动眼压计、自动验光机、视野测定仪、角膜地形图、眼底照相及眼底图象分析设备等）定仪、角膜地形图、眼底照相及眼底图象分析设备等）诊断仪器 医用电子设备：心电图机、脑电图机、床边监护系统17治疗仪器治疗仪器 人工器官：人工心脏、瓣膜、心脏辅助装置人工器官：人工心脏、瓣膜、心脏辅助装置 、人工关节、假肢、人工关节、假肢 、人工肝、人工肾、人工肝、人工肾 、人工肺（氧合器）、人工肺（氧合器）、人工听觉、人工角膜、人工晶体等、人工听觉、人工角膜、人工晶体等 物理治疗仪器物理治疗仪器前列腺治疗仪前列腺治疗仪 微波高温治疗仪微波高温治疗仪 放射治疗装置放射治疗装置 ：钴：钴60 60、直线加速器、直线加速器 、X X刀刀 、刀刀 高频治疗设备高频治疗设备 ：电刀：电刀 、射频消融、射频消融 超声治疗设备超声治疗设备 ：体外冲击波碎石机：体外冲击波碎石机 、超声乳化白内障手术仪、超声乳化白内障手术仪 、超声雾化器、超声雾化器 激光治疗设备激光治疗设备 ：激光刀：激光刀 、眼科激光、眼科激光,准分子激光角膜屈光矫正、准分子激光角膜屈光矫正、准分子激光准分子激光冠状动脉成形术冠状动脉成形术 、皮肤美容激光器、皮肤美容激光器 利用机械能的设备利用机械能的设备 ：呼吸机：呼吸机 、输液泵、输液泵 、体外反搏和主动脉内气囊反搏、体外反搏和主动脉内气囊反搏 其他治疗设备其他治疗设备 ：高压氧舱：高压氧舱 、低温麻醉设备、冷冻刀等、低温麻醉设备、冷冻刀等 、远红外理疗设备及电、远红外理疗设备及电化学治疗设备化学治疗设备 、麻醉机、麻醉机 治疗仪器 人工器官：人工心脏、瓣膜、心脏辅助装置、人工关18辅助仪器设备辅助仪器设备一部分与医疗有关的仪器既不直接用于作疾病诊断，也不直接用一部分与医疗有关的仪器既不直接用于作疾病诊断，也不直接用于疾病的治疗，这些是医学辅助设备。于疾病的治疗，这些是医学辅助设备。医学信息系统：医学信息系统：PACSPACS系统系统（图像存储于传输系统）等。（图像存储于传输系统）等。其它辅助设备：包括其它辅助设备：包括消毒灭菌设备消毒灭菌设备、照明设备（如、照明设备（如无影灯无影灯、图片灯图片灯）、）、中心供氧中心供氧和和制氧设备制氧设备、吸引设备吸引设备、废物处理设备废物处理设备、手术台手术台、电源系统和电安全监护器、制冷设备和空调设备、电源系统和电安全监护器、制冷设备和空调设备、血库设备、制药机械设备等。血库设备、制药机械设备等。辅助仪器设备 一部分与医疗有关的仪器既不直接用于作疾病诊断，19 1.2 医学仪器发展简史医学仪器发展简史新石器时期新石器时期 医用石器医用石器热敷、按摩、叩击体表、热敷、按摩、叩击体表、割刺、脓疡、放血割刺、脓疡、放血 砭石砭石用石为针（古代针术的萌芽）用石为针（古代针术的萌芽）2500年前年前 九针九针黄帝内经所述黄帝内经所述 （人类最早发明、精心制作的医疗器械）（人类最早发明、精心制作的医疗器械）针灸术针灸术以经络学说为指导以经络学说为指导1816年年 听诊器发明听诊器发明1850年年 医用临床体温计问世医用临床体温计问世19世纪末世纪末 科学重大发现（量子力学和相对论的发表）科学重大发现（量子力学和相对论的发表）20世纪初世纪初 工业文明（机械制造和电机工程的发明）工业文明（机械制造和电机工程的发明）1895年年 德国物理学家伦琴发现德国物理学家伦琴发现X射线射线 （首届（首届1901年诺贝尔物理学奖）年诺贝尔物理学奖）1903年年 荷兰生理学家艾萨文研制成功第一台心电图仪荷兰生理学家艾萨文研制成功第一台心电图仪 （1924年诺贝尔生理学与医学奖）年诺贝尔生理学与医学奖）1.2 医学仪器发展简史新石器时期 医用20 1.2 1.2 医学仪器发展简史医学仪器发展简史18961896年，在德国物理学年会上，伦琴宣布并展示了年，在德国物理学年会上，伦琴宣布并展示了X X射线拍摄的人手射线拍摄的人手X X射线图片，开创了人体影像诊断的先射线图片，开创了人体影像诊断的先河。河。1.2 医学仪器发展简史 1896年，在21 1.2 1.2 医学仪器发展简史医学仪器发展简史伦琴在实验室中采用的高真空度的冷阴极射线伦琴在实验室中采用的高真空度的冷阴极射线管管CrookesCrookes管。管。1.2 医学仪器发展简史 伦琴在实验室中22 1.2 1.2 医学仪器发展简史医学仪器发展简史19031903年荷兰生理学家艾萨文研制成功了第一台采年荷兰生理学家艾萨文研制成功了第一台采用弦线式电流计做记录的心电图仪，他所创立的肢体用弦线式电流计做记录的心电图仪，他所创立的肢体标准导联的测量方法沿用至今。标准导联的测量方法沿用至今。1.2 医学仪器发展简史 1903年荷兰23 1.2 1.2 医学仪器发展简史医学仪器发展简史1924年年 法国学者法国学者Berger首次记录到人脑的电活动首次记录到人脑的电活动1958年年 医用超声诊断仪出现医用超声诊断仪出现1972年年 英国工程师英国工程师G.N.Hounsfield发明发明X射线计算机射线计算机 断层扫描仪（断层扫描仪（computerized tomography X-rays system,CT）1979年生理学与医学诺贝尔奖年生理学与医学诺贝尔奖1958年年 H.O.Anger研制成功医用研制成功医用Gama照相机照相机 SPECT（单光子发射计算机断层成像）（单光子发射计算机断层成像）PET（正电子发射断层成像）（正电子发射断层成像）1973年年 美国科学家保罗美国科学家保罗.劳特布尔劳特布尔 英国科学家彼特英国科学家彼特.曼斯菲尔德曼斯菲尔德 研制出磁共振成像仪（研制出磁共振成像仪（magnetic resonance imaging,MRI）2003年生理学与医学诺贝尔奖年生理学与医学诺贝尔奖 1.2 医学仪器发展简史1924年 24 1.3 1.3 生物信息知识简介生物信息知识简介生物信息的基本特性：生物信息的基本特性：不稳定性不稳定性 非线性非线性 概率性概率性 1.3 生物信息知识简介生物信息的基本特性：25a)离散参数的离散信息离散参数的离散信息b)离散参数离散参数的连续信息的连续信息c)连续参数的连续信息连续参数的连续信息d)连续参数连续参数的离散信息的离散信息生物信息的类型生物信息的类型生物信息的类型生物信息的类型a)离散参数的离散信息 b)离散参数的连续信息 生物26模拟直接实时间断数字间接延时连续测量体温检测心电脑电肌电医学仪器的工作方式模拟 直接 实时 27 1.4 医学仪器的特性和结构医学仪器的特性和结构标本化验标本化验活体检测活体检测生物生物 检测检测医医学学仪仪器器的的特特殊殊性性噪声特性噪声特性个体差异与系统性个体差异与系统性生理机能的自然性生理机能的自然性接触界面的多样性接触界面的多样性操作与安全性操作与安全性 1.4 医学仪器的特性和结构标本化验生物医噪声特性28 1.4 1.4 医学仪器的医学仪器的特性和结构特性和结构图1-2医学仪器系统框图 1.4 医学仪器的特性和结构图1-2 医学仪器系统29信息检测系统信息检测系统信息处理系统信息处理系统记录显示系统记录显示系统辅助系统辅助系统图图1-2 1-2 医学仪器系统框图医学仪器系统框图信息检测系统信息处理系统记录显示系统辅助系统图1-2 医学30 1.5 医学仪器的主要技术特性医学仪器的主要技术特性医学仪器的主要技术特性：医学仪器的主要技术特性：准确度（准确度（accuracy）精密度（精密度（precision）输入阻抗（输入阻抗（input impedance）灵敏度（灵敏度（sensitivity）频率响应（频率响应（frequency response）信噪比（信噪比（signal to noise ratio）零点漂移（零点漂移（zero drift）共模抑制比（共模抑制比（CMRRcommon mode rejection ratio）1.5 医学仪器的主要技术特性医学仪器的主要技术特性31 （一）准确度（一）准确度（AccuracyAccuracy）准准确确度度是是衡衡量量仪仪器器测测量量系系统统误误差差的的一一个个尺尺度度。准准确度可理解为测量值与理论值之间的接近程度。确度可理解为测量值与理论值之间的接近程度。理论值测量值理论值测量值 准确度准确度 理论值理论值 （一）准确度（Accuracy）32 （二）精密度（二）精密度(Precision)(Precision)精密度是指仪器对测量结果区分程度的一种度量。精密度是指仪器对测量结果区分程度的一种度量。表示从所选定的已知数据中可能分辨的数值。表示从所选定的已知数据中可能分辨的数值。（三）输入阻抗（三）输入阻抗(Input impedence)通常称外加输入变量（如电压、力、压强等）与相通常称外加输入变量（如电压、力、压强等）与相应应变量（如电流、速度、流量等）之比为仪器的输入应应变量（如电流、速度、流量等）之比为仪器的输入阻抗。阻抗。输入阻抗输入阻抗Z Z为被测量的输入变量为被测量的输入变量X1X1和另一固有变和另一固有变量量X2X2的比值。即的比值。即 （二）精密度(Precision)（三）输入阻抗(In33 （四）灵敏度四）灵敏度(Sensitivity)(Sensitivity)仪器的灵敏度是指输出变化量与引起它变化的输入仪器的灵敏度是指输出变化量与引起它变化的输入变化量之比。变化量之比。（五）频率响应（五）频率响应(Frequency response)(Frequency response)仪器保持线性输出时，允许其输入频率变化的范仪器保持线性输出时，允许其输入频率变化的范围，它是衡量系统增益随频率变化的一个尺度。围，它是衡量系统增益随频率变化的一个尺度。（四）灵敏度(Sensitivity)（五）频34 （六）信噪比（六）信噪比(Signal to Noise Ratio)(Signal to Noise Ratio)信噪比定义为信号功率信噪比定义为信号功率P PS S与噪声功率与噪声功率P PN N之比，即之比，即 为为了了便便于于对对信信噪噪比比作作定定量量比比较较，常常以以输输入入端端短短路路时时的的内内部部噪声电压作为衡量信噪比的指标，即噪声电压作为衡量信噪比的指标，即 （六）信噪比(Signal to Noise Ratio35 （七）零点漂移（七）零点漂移(Zero drift)(Zero drift)仪器的输入量在恒定不变（或无输入信号）时，输仪器的输入量在恒定不变（或无输入信号）时，输出量偏离原来起始值而上、下漂动、缓慢变化的现象出量偏离原来起始值而上、下漂动、缓慢变化的现象称为零点漂移。称为零点漂移。（八）共摸抑制比（八）共摸抑制比(CMRR common mode rejection ratio)定义为放大差模信号和抑制共模信号的能力为共模抑制定义为放大差模信号和抑制共模信号的能力为共模抑制比，用下式表示：比，用下式表示：（七）零点漂移(Zero drift)（八）共摸抑制比36医疗仪器的特点医疗仪器的特点1.1.对被测体必须是无害的，最理想的是无损伤的对被测体必须是无害的，最理想的是无损伤的要考虑电极或传感器对测量结果产生影响；要考虑电极或传感器对测量结果产生影响；2.2.生物信号弱小，而干扰强大。信号可能只有干扰的千分生物信号弱小，而干扰强大。信号可能只有干扰的千分之一；之一；3.3.能量的限制，我们不可能为了提高信噪比或提高治疗效能量的限制，我们不可能为了提高信噪比或提高治疗效果而无限制地提高外加能量，这会造成机体的损伤；果而无限制地提高外加能量，这会造成机体的损伤；4.4.安全考虑，由于病人本身已比较衰弱，安全问题就比较安全考虑，由于病人本身已比较衰弱，安全问题就比较突出。突出。医疗仪器的特点1.对被测体必须是无害的，最理想的是无损伤的37 1.6 1.6 医学仪器的设计原则和基本步骤医学仪器的设计原则和基本步骤影响医学仪器设计的基本因素：影响医学仪器设计的基本因素：1.信号因素信号因素2.环境因素环境因素3.医学因素医学因素4.经济因素经济因素5.时代因素时代因素 1.6 医学仪器的设计原则和基本步骤影响医学仪器设计38医学电子仪器与设计教材课件39 1.6 1.6 医学仪器的设计原则和基本步骤医学仪器的设计原则和基本步骤现代医学仪器作为工程设计是理、工、医多学科现代医学仪器作为工程设计是理、工、医多学科知识的高度综合应用，设计涉及知识面很广，技术难知识的高度综合应用，设计涉及知识面很广，技术难度较大，基本设计可归纳为如下六步：度较大，基本设计可归纳为如下六步：1.生理模型的构建生理模型的构建2.系统设计系统设计3.实验样机研制实验样机研制4.动物实验研究动物实验研究5.临床研究临床研究6.仪器的认证与注册仪器的认证与注册 1.6 医学仪器的设计原则和基本步骤 401.6医学仪器的设计原则和基本步骤图图13 生物医学仪器的研制过程示意图生物医学仪器的研制过程示意图 1.6 医学仪器的设计原则和基本步骤图13 生物411.7医学仪器发展趋势计算机技术计算机技术网络技术网络技术微电子技术微电子技术材料技术材料技术生物工程技术生物工程技术信息技术信息技术两两极极化化医医学学仪仪器器虚虚拟拟医医学学仪仪器器远远程程医医学学仪仪器器 1.7 医学仪器发展趋势计算机技术网络技术微电子技术421.7医学仪器发展趋势1.7医学仪器发展趋势医学模式的变革医学模式的变革技术发展预测技术发展预测 1.7 医学仪器发展趋势 1.7 医学仪器发展431.7医学仪器发展趋势传统现代生物技术生物心理社会技术以医院为中心以预防为主以社区医疗（含家庭和个人保健）为中心微型化、智能化、个性化、网络化21世纪人人享有保健世纪人人享有保健世界卫生组织世界卫生组织 1.7 医学仪器发展趋势传统 44 1.7 1.7 医学仪器发展趋势医学仪器发展趋势19971997年美国食品与药物管理局（年美国食品与药物管理局（FDAFDA）所属器械）所属器械和放射卫生中心（和放射卫生中心（CDRHCDRH）在对专家学者广泛调研的）在对专家学者广泛调研的基础上，提出了医疗器械技术未来基础上，提出了医疗器械技术未来1010年的年的6 6大发展趋大发展趋势预测报告，归纳为势预测报告，归纳为6 6大发展方向：大发展方向：1.1.计算机相关技术计算机相关技术2.2.分子医学分子医学3.3.家庭和自我保健家庭和自我保健4.4.微创与无创方法微创与无创方法5.5.器械器械/药物的复合产品药物的复合产品6.6.采用硬件和组织工程的器官移植采用硬件和组织工程的器官移植/辅助器械辅助器械 1.7 医学仪器发展趋势 1997年美45 1.7 1.7 医学仪器发展趋势医学仪器发展趋势CDRHCDRH的报告将未来医疗器械的特点归纳为的报告将未来医疗器械的特点归纳为4 4点：点：q 医疗器械将更加智能化，医疗器械将更加智能化，器械和系统的内部功能可能更为复杂，但外部操作器械和系统的内部功能可能更为复杂，但外部操作方式将简单化；方式将简单化；q 产品的智能化和简易化，将有利于保健工作从产品的智能化和简易化，将有利于保健工作从医院向家庭发展。医院向家庭发展。q 产品开发的需求将促使生物学领域与物理学和产品开发的需求将促使生物学领域与物理学和工程设计领域互相交叉融合，产品集成化、复合化工程设计领域互相交叉融合，产品集成化、复合化趋势将更加明显；趋势将更加明显；q 技术发展将大大提高临床诊治在时间上和空间技术发展将大大提高临床诊治在时间上和空间上的精确性。上的精确性。1.7 医学仪器发展趋势CDRH的报告将未来医疗器械46作作 业业查阅文献资料（中国期刊网）主题词：医疗设备、医疗设备主题词：医疗设备、医疗设备 现状及发展趋势现状及发展趋势准备一篇综述第8周学术报告（抽查）作 业查阅文献资料（中国期刊网）47