医学新药的概念与分类专题培训 培训ppt课件

新药的概念与分新药的概念与分类类新药的概念与分类1一、新药定义和注册分类一、新药定义和注册分类（一）新药的定义（一）新药的定义（一）新药的定义（一）新药的定义新药新药新药新药未曾在中国境内上市销售的药品（药品管理法实施条例）未曾在中国境内上市销售的药品（药品管理法实施条例）未曾在中国境内上市销售的药品（药品管理法实施条例）未曾在中国境内上市销售的药品（药品管理法实施条例）已已已已上上上上市市市市药药药药品品品品改改改改变变变变剂剂剂剂型型型型、改改改改变变变变给给给给药药药药途途途途径径径径的的的的，按按按按照照照照新新新新药药药药管管管管理理理理（药药药药品品品品注注注注册册册册管理办法）管理办法）管理办法）管理办法）新药管理范畴新药管理范畴新药管理范畴新药管理范畴国国国国内内内内外外外外均均均均未未未未曾曾曾曾上上上上市市市市的的的的创创创创新新新新药药药药(NCEs(NCEs(NCEs(NCEs、首首首首次次次次作作作作为为为为药药药药用用用用的的的的物物物物质质质质)；国国国国外外外外已已已已上上上上市市市市但但但但未未未未曾曾曾曾在在在在我我我我国国国国境境境境内内内内上上上上市市市市的的的的药药药药品品品品(即即即即仿仿仿仿制制制制药药药药品品品品)；新新新新复复复复方方方方制制制制剂剂剂剂和和和和已已已已上上上上市市市市药品改变剂型的、改变给药途径的药品。药品改变剂型的、改变给药途径的药品。药品改变剂型的、改变给药途径的药品。药品改变剂型的、改变给药途径的药品。一、新药定义和注册分类2（二）（二）（二）（二）新药的分类新药的分类新药的分类新药的分类1.1.1.1.新药分类的定义新药分类的定义新药分类的定义新药分类的定义新新新新药药药药管管管管理理理理的的的的品品品品种种种种范范范范畴畴畴畴差差差差别别别别很很很很大大大大，创创创创新新新新药药药药和和和和已已已已上上上上市市市市药药药药品品品品改改改改变变变变剂剂剂剂型型型型相相相相比比比比，差差差差别别别别很很很很大大大大。若若若若都都都都按按按按照照照照同同同同一一一一模模模模式式式式进进进进行研究和审批，显然不合适行研究和审批，显然不合适行研究和审批，显然不合适行研究和审批，显然不合适为为为为保保保保证证证证新新新新药药药药质质质质量量量量，同同同同时时时时提提提提高高高高新新新新药药药药研研研研制制制制的的的的投投投投入入入入和和和和产产产产出出出出的的的的效效效效率率率率，我我我我国国国国采采采采用用用用对对对对新新新新药药药药进进进进行行行行分分分分类类类类审审审审批批批批管管管管理理理理的的的的办办办办法法法法。分分分分类类类类审审审审批批批批管管管管理理理理。即即即即先先先先对对对对新新新新药药药药进进进进行行行行分分分分类类类类（三三三三大大大大类类类类），再再再再对各类新药申请注册所提交资料分门别类作出规定对各类新药申请注册所提交资料分门别类作出规定对各类新药申请注册所提交资料分门别类作出规定对各类新药申请注册所提交资料分门别类作出规定中药、天然药物注册：中药、天然药物注册：中药、天然药物注册：中药、天然药物注册：10101010类类类类化学药品注册：化学药品注册：化学药品注册：化学药品注册：6 6 6 6类，属新药范围类，属新药范围类，属新药范围类，属新药范围5 5 5 5类类类类生物制品注册：生物制品注册：生物制品注册：生物制品注册：15151515类，属新生物制品类，属新生物制品类，属新生物制品类，属新生物制品14141414类类类类（二）新药的分类32.2.中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类(1)(1)(1)(1)未未未未在在在在国国国国内内内内上上上上市市市市销销销销售售售售的的的的从从从从中中中中药药药药、天天天天然然然然药药药药物物物物中中中中提提提提取取取取的的的的有有有有效效效效成成成成分及其制剂分及其制剂分及其制剂分及其制剂(2)(2)(2)(2)未未未未在在在在国国国国内内内内上上上上市市市市销销销销售售售售的的的的来来来来源源源源于于于于植植植植物物物物、动动动动物物物物、矿矿矿矿物物物物等等等等药药药药用用用用植植植植物制成的制剂物制成的制剂物制成的制剂物制成的制剂(3)(3)(3)(3)中药材的代用品中药材的代用品中药材的代用品中药材的代用品(4)(4)(4)(4)未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂(5)(5)(5)(5)未未未未在在在在国国国国内内内内上上上上市市市市销销销销售售售售的的的的从从从从中中中中药药药药、天天天天然然然然药药药药物物物物中中中中提提提提取取取取的的的的有有有有效效效效部部部部位制成的制剂位制成的制剂位制成的制剂位制成的制剂(6)(6)(6)(6)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂(7)(7)(7)(7)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂(8)(8)(8)(8)改变国内已上市销售药品给药途径的制剂改变国内已上市销售药品给药途径的制剂改变国内已上市销售药品给药途径的制剂改变国内已上市销售药品给药途径的制剂(9)(9)(9)(9)改变国内已上市销售药品剂型的制剂改变国内已上市销售药品剂型的制剂改变国内已上市销售药品剂型的制剂改变国内已上市销售药品剂型的制剂(10)(10)(10)(10)改变国内已上市销售药品工艺的制剂改变国内已上市销售药品工艺的制剂改变国内已上市销售药品工艺的制剂改变国内已上市销售药品工艺的制剂2.中药、天然药物注册分类43.3.3.3.新化学药品注册分类新化学药品注册分类新化学药品注册分类新化学药品注册分类(1)(1)(1)(1)未在国内上市销售的药品未在国内上市销售的药品未在国内上市销售的药品未在国内上市销售的药品通通通通过过过过合合合合成成成成或或或或者者者者半半半半合合合合成成成成的的的的方方方方法法法法制制制制得得得得的的的的原原原原料料料料药药药药及及及及其其其其制剂制剂制剂制剂天天天天然然然然物物物物质质质质中中中中提提提提取取取取或或或或者者者者通通通通过过过过发发发发酵酵酵酵提提提提取取取取的的的的新新新新的的的的有有有有效效效效单体及其制剂单体及其制剂单体及其制剂单体及其制剂用用用用拆拆拆拆分分分分或或或或者者者者合合合合成成成成等等等等方方方方法法法法制制制制得得得得的的的的已已已已知知知知药药药药物物物物中中中中的的的的光光光光学异构体及其制剂学异构体及其制剂学异构体及其制剂学异构体及其制剂由由由由已已已已上上上上市市市市销销销销售售售售的的的的多多多多组组组组分分分分药药药药物物物物制制制制备备备备为为为为较较较较少少少少组组组组分分分分的的的的药物药物药物药物新的复方制剂新的复方制剂新的复方制剂新的复方制剂 (2)(2)(2)(2)改改改改变变变变给给给给药药药药途途途途径径径径且且且且尚尚尚尚未未未未在在在在国国国国内内内内外外外外上上上上市市市市销销销销售售售售的的的的药药药药品品品品3.新化学药品注册分类5(3)(3)(3)(3)已已已已在在在在国国国国外外外外上上上上市市市市销销销销售售售售但但但但尚尚尚尚未未未未在在在在国国国国内内内内上上上上市市市市销销销销售的药品售的药品售的药品售的药品已在国外上市销售的原料药及其制剂已在国外上市销售的原料药及其制剂已在国外上市销售的原料药及其制剂已在国外上市销售的原料药及其制剂已在国外上市销售的复方制剂已在国外上市销售的复方制剂已在国外上市销售的复方制剂已在国外上市销售的复方制剂改变给药途径并已在国外上市销售的制剂改变给药途径并已在国外上市销售的制剂改变给药途径并已在国外上市销售的制剂改变给药途径并已在国外上市销售的制剂(4)(4)(4)(4)改改改改变变变变已已已已上上上上市市市市销销销销售售售售盐盐盐盐类类类类药药药药物物物物的的的的酸酸酸酸根根根根、碱碱碱碱基基基基(或或或或者者者者金金金金属属属属元元元元素素素素)，但但但但不不不不改改改改变变变变其其其其药药药药理理理理作作作作用用用用的的的的原原原原料料料料药药药药及其制剂及其制剂及其制剂及其制剂(5)(5)(5)(5)改改改改变变变变国国国国内内内内已已已已上上上上市市市市销销销销售售售售药药药药品品品品的的的的剂剂剂剂型型型型，但但但但不不不不改变给药途径的制剂改变给药途径的制剂改变给药途径的制剂改变给药途径的制剂(3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品64.4.4.4.治疗用新生物制品注册分类治疗用新生物制品注册分类治疗用新生物制品注册分类治疗用新生物制品注册分类(1)(1)(1)(1)未在国内上市销售的生物制品未在国内上市销售的生物制品未在国内上市销售的生物制品未在国内上市销售的生物制品(2)(2)(2)(2)单克隆抗体单克隆抗体单克隆抗体单克隆抗体(3)(3)(3)(3)基因治疗、体细胞治疗及其制品基因治疗、体细胞治疗及其制品基因治疗、体细胞治疗及其制品基因治疗、体细胞治疗及其制品(4)(4)(4)(4)变态反应原制品变态反应原制品变态反应原制品变态反应原制品(5)(5)(5)(5)由由由由人人人人的的的的、动动动动物物物物的的的的组组组组织织织织或或或或者者者者体体体体液液液液提提提提取取取取的的的的，或或或或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品(6)(6)(6)(6)由由由由已已已已上上上上市市市市销销销销售售售售的的的的生生生生物物物物制制制制品品品品组组组组成成成成新新新新的的的的复复复复方方方方制制制制品品品品(7)(7)(7)(7)已已已已在在在在国国国国外外外外上上上上市市市市销销销销售售售售但但但但尚尚尚尚未未未未在在在在国国国国内内内内上上上上市市市市销销销销售售售售的生物制品的生物制品的生物制品的生物制品(8)(8)(8)(8)含未经批准菌种制备的微生态制品含未经批准菌种制备的微生态制品含未经批准菌种制备的微生态制品含未经批准菌种制备的微生态制品4.治疗用新生物制品注册分类7(9)(9)(9)(9)与与与与已已已已上上上上市市市市销销销销售售售售制制制制品品品品结结结结构构构构不不不不完完完完全全全全相相相相同同同同且且且且国国国国内内内内外外外外均均均均未未未未上上上上市市市市销销销销售售售售的的的的制制制制品品品品(包包包包括括括括氨氨氨氨基基基基酸酸酸酸位位位位点点点点突突突突变变变变、缺缺缺缺失失失失，因因因因表表表表达达达达系系系系统统统统不不不不同同同同而而而而产产产产生生生生、消消消消除除除除或或或或者者者者改改改改变变变变翻翻翻翻译译译译后后后后修修修修饰饰饰饰，对对对对产产产产物进行化学修饰等物进行化学修饰等物进行化学修饰等物进行化学修饰等)(10)(10)(10)(10)与与与与已已已已上上上上市市市市销销销销售售售售制制制制品品品品制制制制备备备备方方方方法法法法不不不不同同同同的的的的制制制制品品品品(如如如如采采采采用用用用不同表达系统、宿主细胞等不同表达系统、宿主细胞等不同表达系统、宿主细胞等不同表达系统、宿主细胞等)(11)(11)(11)(11)首首首首次次次次采采采采用用用用DNADNADNADNA重重重重组组组组技技技技术术术术制制制制备备备备的的的的制制制制品品品品(如如如如以以以以重重重重组组组组技技技技术术术术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)(12)(12)(12)(12)国国国国内内内内外外外外尚尚尚尚未未未未上上上上市市市市销销销销售售售售的的的的由由由由非非非非注注注注射射射射途途途途径径径径改改改改为为为为注注注注射射射射途途途途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品(13)(13)(13)(13)改改改改变变变变已已已已上上上上市市市市销销销销售售售售制制制制品品品品的的的的剂剂剂剂型型型型但但但但不不不不改改改改变变变变给给给给药药药药途途途途径径径径的的的的生物制品生物制品生物制品生物制品(14)(14)(14)(14)改改改改变变变变给给给给药药药药途途途途径径径径的的的的生生生生物物物物制制制制品品品品(不不不不包包包包括括括括第第第第12121212项项项项)（15151515）已有国家药品标准的生物制品。）已有国家药品标准的生物制品。）已有国家药品标准的生物制品。）已有国家药品标准的生物制品。(9)与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制85 5、预防用生物制品、预防用生物制品、预防用生物制品、预防用生物制品 （1 1）未在国内外上市销售的疫苗。）未在国内外上市销售的疫苗。）未在国内外上市销售的疫苗。）未在国内外上市销售的疫苗。（2 2）DNADNA疫苗。疫苗。疫苗。疫苗。（3 3）已上市销售疫苗更新的佐剂。）已上市销售疫苗更新的佐剂。）已上市销售疫苗更新的佐剂。）已上市销售疫苗更新的佐剂。（4 4）由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改）由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改）由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改）由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组分疫苗为纯化或者组分疫苗为纯化或者组分疫苗为纯化或者组分疫苗 （5 5）采用未经国内批准的菌毒种（细菌、病毒等菌）采用未经国内批准的菌毒种（细菌、病毒等菌）采用未经国内批准的菌毒种（细菌、病毒等菌）采用未经国内批准的菌毒种（细菌、病毒等菌种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）（6 6）已在国外上市销售但未在在国内上市销售的）已在国外上市销售但未在在国内上市销售的）已在国外上市销售但未在在国内上市销售的）已在国外上市销售但未在在国内上市销售的疫苗疫苗疫苗疫苗5、预防用生物制品9（7 7）采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者）采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者）采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者）采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗联合疫苗联合疫苗联合疫苗（8 8）与已上市销售疫苗保护性抗原谱相同的重组疫苗。）与已上市销售疫苗保护性抗原谱相同的重组疫苗。）与已上市销售疫苗保护性抗原谱相同的重组疫苗。）与已上市销售疫苗保护性抗原谱相同的重组疫苗。（9 9）更更更更换换换换其其其其他他他他已已已已批批批批准准准准表表表表达达达达体体体体系系系系或或或或者者者者已已已已批批批批准准准准细细细细胞胞胞胞基基基基质质质质生生生生产的疫苗。产的疫苗。产的疫苗。产的疫苗。（1010）改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。）改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。）改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。）改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。（1111）改变给药途径的疫苗。）改变给药途径的疫苗。）改变给药途径的疫苗。）改变给药途径的疫苗。（1212）改改改改变变变变国国国国内内内内已已已已上上上上市市市市销销销销售售售售疫疫疫疫苗苗苗苗的的的的剂剂剂剂型型型型，但但但但不不不不改改改改变变变变给给给给药药药药途径的疫苗。途径的疫苗。途径的疫苗。途径的疫苗。（1313）改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。）改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。）改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。）改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。（1414）扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。）扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。）扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。）扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。（1515）已有国家药品标准的疫苗。）已有国家药品标准的疫苗。）已有国家药品标准的疫苗。）已有国家药品标准的疫苗。（7）采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗10 新药研究涉及多学科、技术密集，主要包新药研究涉及多学科、技术密集，主要包新药研究涉及多学科、技术密集，主要包新药研究涉及多学科、技术密集，主要包括临床前与临床研究两大环节。世界各国对新括临床前与临床研究两大环节。世界各国对新括临床前与临床研究两大环节。世界各国对新括临床前与临床研究两大环节。世界各国对新药研究管理的技术要求相当严格。一般来说研药研究管理的技术要求相当严格。一般来说研药研究管理的技术要求相当严格。一般来说研药研究管理的技术要求相当严格。一般来说研究新药品种的选择应从四方面考虑：第一，市究新药品种的选择应从四方面考虑：第一，市究新药品种的选择应从四方面考虑：第一，市究新药品种的选择应从四方面考虑：第一，市场前景好，在疗效、安全性或使用方法及用药场前景好，在疗效、安全性或使用方法及用药场前景好，在疗效、安全性或使用方法及用药场前景好，在疗效、安全性或使用方法及用药覆盖面等方面有独到之处，并具备开发前景；覆盖面等方面有独到之处，并具备开发前景；覆盖面等方面有独到之处，并具备开发前景；覆盖面等方面有独到之处，并具备开发前景；第二，所用原料及化学试剂国内均自给，临床第二，所用原料及化学试剂国内均自给，临床第二，所用原料及化学试剂国内均自给，临床第二，所用原料及化学试剂国内均自给，临床用药剂量小，提取、合成技术水平高；第三，用药剂量小，提取、合成技术水平高；第三，用药剂量小，提取、合成技术水平高；第三，用药剂量小，提取、合成技术水平高；第三，专利或行政保护即将到期，或是未在我国申请专利或行政保护即将到期，或是未在我国申请专利或行政保护即将到期，或是未在我国申请专利或行政保护即将到期，或是未在我国申请专利保护，不侵犯知识产权；第四，适合企业专利保护，不侵犯知识产权；第四，适合企业专利保护，不侵犯知识产权；第四，适合企业专利保护，不侵犯知识产权；第四，适合企业产品结构、能够形成系列产品结构，为形成系产品结构、能够形成系列产品结构，为形成系产品结构、能够形成系列产品结构，为形成系产品结构、能够形成系列产品结构，为形成系列产品发挥合力。列产品发挥合力。列产品发挥合力。列产品发挥合力。第三节新药研究的主要内容与要求 新药研究涉及多学科、技术密集，主要包括临床前与临11一、药物的临床前研究一、药物的临床前研究一、药物的临床前研究12（一）临床前研究内容（一）临床前研究内容（一）临床前研究内容（一）临床前研究内容1 1 1 1文献研究：药品名称和命名依据，立题目的与依据文献研究：药品名称和命名依据，立题目的与依据文献研究：药品名称和命名依据，立题目的与依据文献研究：药品名称和命名依据，立题目的与依据2 2 2 2药药药药学学学学研研研研究究究究：原原原原料料料料药药药药工工工工艺艺艺艺研研研研究究究究，制制制制剂剂剂剂处处处处方方方方及及及及工工工工艺艺艺艺研研研研究究究究，确确确确证证证证化化化化学学学学结结结结构构构构或或或或组组组组份份份份的的的的试试试试验验验验，药药药药品品品品质质质质量量量量研研研研究究究究，药药药药品品品品标标标标准准准准起起起起草草草草及及及及说说说说明明明明，样样样样品品品品检检检检验验验验，辅辅辅辅料料料料的来源及质量标准，稳定性试验、包装材料和容器质量标准等的来源及质量标准，稳定性试验、包装材料和容器质量标准等的来源及质量标准，稳定性试验、包装材料和容器质量标准等的来源及质量标准，稳定性试验、包装材料和容器质量标准等3 3 3 3药药药药理理理理研研研研究究究究：一一一一般般般般药药药药理理理理试试试试验验验验，主主主主要要要要药药药药效效效效学学学学试试试试验验验验，动动动动物物物物药药药药代代代代动动动动力力力力学学学学试试试试验等验等验等验等4 4 4 4毒毒毒毒理理理理研研研研究究究究：急急急急性性性性毒毒毒毒性性性性试试试试验验验验，长长长长期期期期毒毒毒毒性性性性试试试试验验验验，过过过过敏敏敏敏性性性性、溶溶溶溶血血血血性性性性和和和和局局局局部部部部刺刺刺刺激激激激性性性性试试试试验验验验、致致致致突突突突变变变变试试试试验验验验、生生生生殖殖殖殖毒毒毒毒性性性性试试试试验验验验、致致致致癌癌癌癌毒毒毒毒性性性性试试试试验验验验，依依依依赖赖赖赖性性性性试试试试验验验验等等等等.5.5.5.5、实验结果评价、实验结果评价、实验结果评价、实验结果评价 安全性与有效性安全性与有效性安全性与有效性安全性与有效性（一）临床前研究内容13（二）临床前研究要求（二）临床前研究要求安安全全性性评评价价研研究究必必须须执执行行药药物物非非临临床研究质量管理规范床研究质量管理规范(GLP)(GLP)从从事事药药物物R&DR&D机机构构须须有有与与其其研研究究相相适适应应的的条条件件，应应保保证证所所有有试试验验数数据据和和资资料料真实性真实性药药物物临临床床前前研研究究应应参参照照有有关关技技术术指指导导原则进行原则进行（二）临床前研究要求14医学新药的概念与分类专题培训 培训ppt课件15 1 1药药材的技材的技材的技材的技术术要求要求要求要求 中中中中药药新新新新药药中中中中应应用用用用到到到到中中中中药药材材材材必必必必须须表表表表明明明明来来来来源源源源及及及及鉴鉴定定定定依依依依据据据据、药药材材材材生生生生态态环环境境境境、生生生生长长特特特特征征征征、形形形形态态描描描描述述述述、栽栽栽栽培培培培或或或或培培培培植植植植（培培培培育育育育）技技技技术术、产产地地地地加加加加工工工工和和和和炮炮炮炮制制制制方方方方法法法法、药药材材材材性性性性状状状状、组组织织特特特特征征征征、理理理理化化化化鉴鉴别别等等等等研研研研究究究究资资料料料料（方方方方法法法法、数数数数据据据据、图图片片片片和和和和结结论论）及及及及文文文文献献献献资资料料料料；，提提提提供供供供植植植植物物物物、矿矿物物物物标标本本本本,植植植植物物物物标标本本本本应应当当当当包包包包括括括括花花花花、果果果果实实、种子等。、种子等。、种子等。、种子等。（一）中（一）中药新新药临床前研床前研究的技究的技术要求要求 1药材的技术要求（一162.2.制制制制备备工工工工艺艺的技的技的技的技术术要求要求要求要求新新新新药药制制制制备备工工工工艺艺的研究内容包括的研究内容包括的研究内容包括的研究内容包括剂剂型型型型选择选择、提取工、提取工、提取工、提取工艺艺艺艺、工、工、工、工艺艺流程流程流程流程图图等。不同等。不同等。不同等。不同类别类别的中的中的中的中药药新新新新药药其制其制其制其制备备工工工工艺艺的技的技的技的技术术要求也有差异，分要求也有差异，分要求也有差异，分要求也有差异，分别为别为：(1)(1)未在国内上市未在国内上市未在国内上市未在国内上市销销售的中售的中售的中售的中药药、天然、天然、天然、天然药药物中提取的有效成分及制物中提取的有效成分及制物中提取的有效成分及制物中提取的有效成分及制剂剂，应应当占当占当占当占总总提取物的提取物的提取物的提取物的90%90%以上，同以上，同以上，同以上，同时还时还需提供溶出度需提供溶出度需提供溶出度需提供溶出度的的的的试验资试验资料。料。料。料。(2)(2)(2)(2)未在国内上市未在国内上市未在国内上市未在国内上市销销售的中售的中售的中售的中药药、天然、天然、天然、天然药药物中提取的有效部位制成的制物中提取的有效部位制成的制物中提取的有效部位制成的制物中提取的有效部位制成的制剂剂，其有效部位的含，其有效部位的含，其有效部位的含，其有效部位的含量量量量应应占占占占总总提取物的提取物的提取物的提取物的50505050以上。有效部位的制以上。有效部位的制以上。有效部位的制以上。有效部位的制剂剂除按除按除按除按要求提供申要求提供申要求提供申要求提供申报资报资料外，尚需提供以下料外，尚需提供以下料外，尚需提供以下料外，尚需提供以下资资料：料：料：料：有效有效有效有效部位部位部位部位筛选筛选的研究的研究的研究的研究资资料或文献料或文献料或文献料或文献资资料；料；料；料；有效部位主要有效部位主要有效部位主要有效部位主要化学成分研究化学成分研究化学成分研究化学成分研究资资料及文献料及文献料及文献料及文献资资料（包括与含量料（包括与含量料（包括与含量料（包括与含量测测定有定有定有定有关的关的关的关的对对照品的相关照品的相关照品的相关照品的相关资资料）；料）；料）；料）；由数由数由数由数类类成分成分成分成分组组成的成的成的成的2.制备工艺的技术要求17有效部位，应当测定每类成分的含量，并对每类成分中有效部位，应当测定每类成分的含量，并对每类成分中的代表成分进行含量测定且规定下限（对有毒性的成分的代表成分进行含量测定且规定下限（对有毒性的成分增加上限控制）；增加上限控制）；申请由同类成分组成的有效部位制申请由同类成分组成的有效部位制成的制剂，如其中含有已上市销售的从中药、天然药物成的制剂，如其中含有已上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分，且功能主治相同，则应当与该有效中提取的有效成分，且功能主治相同，则应当与该有效成分进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特成分进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。点。(3)改改变变剂剂型型应应当当说说明明新新制制剂剂的的优优势势和和特特点点。新新制制剂剂的的适适应应证证原原则则上上应应当当同同于于原原制制剂剂。其其中中某某些些适适应应证证疗疗效效不不明明显显或或无无法法通通过过药药效效或或临临床床试试验验证证实实的的，应应当当提提供供相相应应的的研研究究资资料料。改改变变剂剂型型或或改改变变生生产产工工艺艺时时，如如果果生生产产工工艺艺有有质质的的改改变变，申申报报资资料料应应当当提提供供新新制制剂剂与与原原制制剂剂在在制制备备工工艺艺、剂剂型型、质质量量标标准准、稳稳定定性性、药药效效学学、临临床床等等方方面面的的对对比比试试验验及及毒毒理理学学的的研研究究资资料料。改改变变剂剂型型或或改改变变生生产产工工艺艺时时，如如果果生生产产工工艺艺无无质质的的改改变变，可可减减免免药药理理、毒理和临床的申报资料。毒理和临床的申报资料。有效部位，应当测定每类成分的含量，并对每类成分中的代表成分进18内内内内容容容容包包包包括括括括原原原原料料料料（药药材材材材）的的的的质质量量量量标标准准准准、成成成成品品品品的的的的质质量量量量标标准准准准、样样品品品品及及及及检检验验报报告告告告书书、直直直直接接接接接接接接触触触触药药品品品品的的的的包包包包装装装装材材材材料料料料和和和和容容容容器器器器的的的的选选择择依依依依据据据据及及及及质质量量量量标标准准准准等等等等。(1)(1)成成成成品品品品的的的的质质量量量量标标准准准准是是是是这这部部部部分分分分工工工工作作作作的的的的重重重重点点点点和和和和基基基基础础，其其其其内内内内容容容容包包包包括括括括名名名名称称称称、处处方方方方、制制制制法法法法、性性性性状状状状、鉴鉴别别、检检查查、含含含含量量量量测测定定定定（或或或或浸浸浸浸出出出出物物物物测测定定定定）、功功功功能能能能与与与与主主主主治治治治、用用用用法法法法用用用用量量量量、规规格格格格、贮贮藏藏藏藏与与与与有有有有效效效效期期期期。(2)(2)对对照照照照品品品品的的的的确确确确证证可可可可采采采采取取取取测测定定定定熔熔熔熔点点点点、红红外外外外、紫紫紫紫外外外外、核核核核磁磁磁磁、质质谱谱等等等等至至至至少少少少3 3个个个个数数数数据据据据，并并并并与与与与已已已已知知知知文文文文献献献献相相相相符符符符。根根根根据据据据不不不不同同同同的的的的用用用用途途途途，如如如如鉴鉴别别用用用用、杂杂质质检检查查用用用用、含含含含量量量量测测定定定定用用用用等等等等其其其其纯纯度度度度要要要要求求求求不不不不同同同同，如如如如供供供供含含含含量量量量测测定定定定用用用用的的的的合合合合成成成成对对照照照照品品品品原原原原则则上上上上要要要要求求求求99%99%以以以以上上上上，自自自自天天天天然然然然药药物物物物中中中中提提提提取取取取的的的的对对照照照照品品品品要要要要求求求求在在在在98%98%以以以以上上上上，个个个个别别的可在的可在的可在的可在97%97%以上。以上。以上。以上。3.质量研究工作的技量研究工作的技术要求要求新新药质量量标准的研究准的研究内容包括原料（药材）的质量标准、成品的质量标准、样品及检验报19新新新新药药药药稳稳稳稳定定定定性性性性实实实实验验验验一一一一般般般般采采采采取取取取留留留留样样样样观观观观察察察察法法法法。将将将将药药药药品品品品在在在在上上上上市市市市用用用用包包包包装装装装条条条条件件件件下下下下，根根根根据据据据质质质质量量量量标标标标准准准准所所所所列列列列项项项项目目目目和和和和方方方方法法法法于于于于常常常常温温温温条条条条件件件件下下下下进进进进行行行行考考考考察察察察，初初初初步步步步稳稳稳稳定定定定性性性性考考考考察察察察3 3个个个个月月月月，每每每每月月月月考考考考察察察察1 1次次次次。然然然然后后后后每每每每半半半半年年年年考考考考察察察察1 1次次次次。逐逐逐逐项项项项记记记记录录录录结结结结果果果果，及及及及时时时时总总总总结结结结。考考考考察察察察中中中中同同同同时时时时注注注注意意意意观观观观察察察察直直直直接接接接与与与与药药药药品品品品接接接接触触触触的的的的包包包包装材料对药品稳定性的影响。装材料对药品稳定性的影响。装材料对药品稳定性的影响。装材料对药品稳定性的影响。稳稳稳稳定定定定性性性性实实实实验验验验也也也也可可可可以以以以采采采采取取取取加加加加速速速速试试试试验验验验法法法法。根根根根据据据据化化化化学学学学动动动动力力力力学学学学的的的的原原原原理理理理，在在在在高高高高温温温温、高高高高湿湿湿湿或或或或强强强强光光光光下下下下进进进进行行行行加加加加速速速速试试试试验验验验，预预预预测测测测制制制制剂剂剂剂在在在在室室室室温温温温条条条条件件件件下下下下稳稳稳稳定定定定性性性性的的的的方方方方法法法法。常常常常用用用用的的的的是是是是常常常常规规规规试试试试验验验验法法法法（经经经经验验验验法法法法），即即即即通通通通常常常常将将将将一一一一定定定定数数数数量量量量的的的的3 3批批批批制制制制剂剂剂剂于于于于3737一一一一4040，相相相相对对对对湿湿湿湿度度度度75%75%的的的的条条条条件件件件下下下下放放放放置置置置3 3个个个个月月月月，每每每每月月月月考考考考察察察察1 1次次次次。但但但但新新新新药药药药的的的的稳稳稳稳定定定定性性性性情情情情况况况况以以以以留留留留样样样样观观观观察察察察法法法法的的的的实验结果为准。实验结果为准。实验结果为准。实验结果为准。4药物稳定性研究的技术要药物稳定性研究的技术要求求新药稳定性实验一般采取留样观察法。将药品在上市用包装条件下，20药理毒理研究内容包括：一般药理研究；主要药药理毒理研究内容包括：一般药理研究；主要药药理毒理研究内容包括：一般药理研究；主要药药理毒理研究内容包括：一般药理研究；主要药效学试验；急性毒性试验；长期毒性试验；依赖效学试验；急性毒性试验；长期毒性试验；依赖效学试验；急性毒性试验；长期毒性试验；依赖效学试验；急性毒性试验；长期毒性试验；依赖性试验；过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶性试验；过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶性试验；过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶性试验；过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、豁膜、肌肉等）刺激血性和局部（血管、皮肤、豁膜、肌肉等）刺激血性和局部（血管、皮肤、豁膜、肌肉等）刺激血性和局部（血管、皮肤、豁膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验；致突变试验；生殖毒性试验；致癌试验。验；致突变试验；生殖毒性试验；致癌试验。验；致突变试验；生殖毒性试验；致癌试验。验；致突变试验；生殖毒性试验；致癌试验。5.药理毒理研究的技术要求药理毒理研究的技术要求药理毒理研究内容包括：一般药理研究；主要药效学试验；急性毒性21 受受受受试药试药物。物。物。物。应应当是当是当是当是处处方固定、生方固定、生方固定、生方固定、生产产工工工工艺艺和和和和质质量量量量稳稳定，并与定，并与定，并与定，并与临临床研究用床研究用床研究用床研究用药药基本相同。基本相同。基本相同。基本相同。给药剂给药剂量及途径。量及途径。量及途径。量及途径。药药效学效学效学效学试验试验至少至少至少至少应设应设两个两个两个两个剂剂量量量量组组，其，其，其，其中一个中一个中一个中一个剂剂量可相当于量可相当于量可相当于量可相当于临临床床床床剂剂量的量的量的量的2 2一一一一5 5倍，大倍，大倍，大倍，大动动物或在特殊情况下，可物或在特殊情况下，可物或在特殊情况下，可物或在特殊情况下，可仅仅设设1 1个个个个剂剂量量量量组组。试验剂试验剂量不量不量不量不应应高于高于高于高于长长期毒性期毒性期毒性期毒性试验剂试验剂量；量；量；量；给药给药途径一般采用途径一般采用途径一般采用途径一般采用二种，其中一种二种，其中一种二种，其中一种二种，其中一种应应与与与与临临床相同；床相同；床相同；床相同；长长期毒性期毒性期毒性期毒性试验试验一般一般一般一般设设三个三个三个三个剂剂量量量量组组和一个和一个和一个和一个对对照照照照组组，高，高，高，高剂剂量量量量组组原原原原则则上要求使上要求使上要求使上要求使动动物物物物产产生明生明生明生明显显的或的或的或的或严严重的毒性反重的毒性反重的毒性反重的毒性反应应，或，或，或，或个个个个别动别动物死亡；物死亡；物死亡；物死亡；给药给药途径与推荐的途径与推荐的途径与推荐的途径与推荐的临临床途径一致。床途径一致。床途径一致。床途径一致。阳性阳性阳性阳性对对照照照照药药。可。可。可。可选选用用用用药药典、典、典、典、药药品品品品标标准或正式批准生准或正式批准生准或正式批准生准或正式批准生产产的中的中的中的中药药或西或西或西或西药药，选选用用用用药药物物物物时应时应力求力求力求力求选选用与新用与新用与新用与新药药的主治相同、功能相似、的主治相同、功能相似、的主治相同、功能相似、的主治相同、功能相似、剂剂型和型和型和型和给药给药途径相同者。途径相同者。途径相同者。途径相同者。实验动实验动物。物。物。物。根据各种根据各种根据各种根据各种试验试验的具体要求，合理的具体要求，合理的具体要求，合理的具体要求，合理选择动选择动物。如一般物。如一般物。如一般物。如一般药药理学理学理学理学观观察循察循察循察循环环和呼和呼和呼和呼吸系吸系吸系吸系统时统时一般不宜用小鼠和兔。一般不宜用小鼠和兔。一般不宜用小鼠和兔。一般不宜用小鼠和兔。观观察指察指察指察指标标。应选应选用特异性用特异性用特异性用特异性强强、敏感性、敏感性、敏感性、敏感性高、重高、重高、重高、重现现性好，客性好，客性好，客性好，客观观、定量或半定量的指、定量或半定量的指、定量或半定量的指、定量或半定量的指标进标进行行行行观观察。察。察。察。实验实验方法。方法。方法。方法。应应根据新根据新根据新根据新药药的主治，参考其功能，同的主治，参考其功能，同的主治，参考其功能，同的主治，参考其功能，同时时考考考考虑虑中中中中药药具有多方面的具有多方面的具有多方面的具有多方面的药药效或通效或通效或通效或通过过多种途径多种途径多种途径多种途径发挥发挥作用的特点，作用的特点，作用的特点，作用的特点，选择选择两种或多种两种或多种两种或多种两种或多种试验试验方法，并尽可能首方法，并尽可能首方法，并尽可能首方法，并尽可能首选选符符符符合中医病合中医病合中医病合中医病证证的模的模的模的模 。试验过程中的具体技术要试验过程中的具体技术要求求（药毒理）（药毒理）受试药物。应当是处方固定、生产工艺和质量稳定，并与临床22(1)(1)药药品注册管理品注册管理品注册管理品注册管理办办法法法法中涉及到中涉及到中涉及到中涉及到药药代代代代动动力学的要求力学的要求力学的要求力学的要求A A A A、中、中、中、中药药、天然、天然、天然、天然药药物的新物的新物的新物的新药药：已：已：已：已获获境外上市境外上市境外上市境外上市许许可的可的可的可的药药品，品，品，品，应应当当当当进进行人体行人体行人体行人体药药代代代代动动力学力学力学力学 研究和至少研究和至少研究和至少研究和至少100100对对随机随机随机随机临临床床床床实验实验。B B、化学品：用拆分或合成等方法制得的已知、化学品：用拆分或合成等方法制得的已知、化学品：用拆分或合成等方法制得的已知、化学品：用拆分或合成等方法制得的已知药药物中物中物中物中的光学异构体及其制的光学异构体及其制的光学异构体及其制的光学异构体及其制剂剂，应应当当当当报报送消旋体与送消旋体与送消旋体与送消旋体与单单一异构一异构一异构一异构体比体比体比体比较较的的的的药药效学、效学、效学、效学、药药代代代代动动力学和毒理学（一般力学和毒理学（一般力学和毒理学（一般力学和毒理学（一般为为急性急性急性急性毒性）研究毒性）研究毒性）研究毒性）研究资资料或者相关文献料或者相关文献料或者相关文献料或者相关文献资资料。料。料。料。C C、生物制品、生物制品、生物制品、生物制品6.动物物药代代动力学力学试验的技的技术要求要求(1)药品注册管理办法中涉及到药代动力学的要求6.动物药23 临临临临床床床床前前前前药药药药物物物物动动动动力力力力学学学学研研研研究究究究的的的的目目目目的的的的在在在在于于于于：通通通通过过过过评评评评价价价价药药药药物物物物在在在在体体体体内内内内吸吸吸吸收收收收、分分分分布布布布、代代代代谢谢谢谢的的的的过过过过程程程程，判判判判定定定定药药药药物物物物进进进进一一一一步步步步研研研研究究究究的的的的可可可可行行行行性性性性；筛筛筛筛选选选选药药药药物物物物、剂剂剂剂型型型型、制制制制备备备备工工工工艺艺艺艺；建建建建立立立立药药药药物物物物体体体体内内内内质质质质量量量量评评评评价价价价的的的的指指指指标标标标与与与与方方方方法法法法；分分分分析析析析药药药药物物物物与与与与作作作作用用用用部部部部位位位位的的的的相相相相关关关关性性性性；分分分分析析析析不不不不同同同同动动动动物物物物的的的的效效效效应应应应差差差差异异异异；为为为为临临临临床床床床药药药药物物物物动动动动力学、临床试验提供依据。基本要求包括以下几个方面。力学、临床试验提供依据。基本要求包括以下几个方面。力学、临床试验提供依据。基本要求包括以下几个方面。力学、临床试验提供依据。基本要求包括以下几个方面。（2）药代动力学实验的基本）药代动力学实验的基本要求要求 临床前药物动力学研究的目的在于：通过评价药物在体内吸收、分24实实实实验验验验动动动动物物物物：一一一一般般般般采采采采用用用用成成成成年年年年健健健健康康康康动动动动物物物物，并并并并尽尽尽尽可可可可能能能能在在在在清清清清醒醒醒醒状状状状态态态态下下下下实实实实验验验验。常常常常用用用用的的的的有有有有小小小小鼠鼠鼠鼠、大大大大鼠鼠鼠鼠、兔兔兔兔、犬犬犬犬、豚豚豚豚鼠鼠鼠鼠等等等等。在在在在选选选选用用用用动动动动物物物物时时时时应应应应保保保保障障障障整整整整个个个个动动动动力力力力学学学学实实实实验验验验尽尽尽尽可可可可能能能能从从从从同同同同一一一一动动动动物物物物采采采采样样样样，尽尽尽尽量量量量避避避避免免免免合合合合并并并并样样样样本本本本；创创创创新新新新药药药药物物物物应应应应选选选选用用用用两两两两种种种种动动动动物物物物；口服给药的不宜选用兔等食草类动物。口服给药的不宜选用兔等食草类动物。口服给药的不宜选用兔等食草类动物。口服给药的不宜选用兔等食草类动物。同同同同一一一一动动动动物物物物多多多多次次次次采采采采样样样样时时时时，每每每每个个个个时时时时间间间间点点点点至至至至少少少少应应应应有有有有3 3只只只只动动动动物物物物的的的的数数数数据据据据；合合合合并并并并样样样样本本本本的的的的每每每每个个个个时时时时间间间间点点点点至至至至少少少少应应应应有有有有5 5只只只只动动动动物物物物的的的的数数数数据。缓释控释药物原则上采用成年据。缓释控释药物原则上采用成年据。缓释控释药物原则上采用成年据。缓释控释药物原则上采用成年beaglebeagle狗。狗。狗。狗。实实实实验验验验药药药药物物物物：与与与与药药药药效效效效、毒毒毒毒理理理理实实实实验验验验用用用用的的的的药药药药物物物物一一一一致致致致，应应应应为为为为工工工工艺艺艺艺和和和和质质质质量量量量稳稳稳稳定定定定的的的的中中中中试试试试样样样样品品品品。给给给给药药药药途途途途径径径径：尽尽尽尽可可可可能能能能与与与与临临临临床床床床用药一致。用药一致。用药一致。用药一致。给给给给药药药药剂剂剂剂量量量量：应应应应设设设设三三三三个个个个剂剂剂剂量量量量组组组组，其其其其中中中中一一一一个个个个应应应应相相相相当当当当于于于于药药药药效效效效学有效剂量。学有效剂量。学有效剂量。学有效剂量。实验动物：一般采用成年健康动物，并尽可能在清醒状态下实验。25取取样样点点：通通常常为为9一一13个个，吸吸收收相相2一一3个个，峰峰值值附附近近2一一3个，分布相个，分布相2一一3个，消除相个，消除相3一一4个。个。采采样样时时间间：采采样样持持续续到到血血药药浓浓度度为为CI.-的的t/101/20以后。以后。数数据据处处理理：采采用用房房室室或或非非房房室室模模型型方方法法进进行行数数据据处处理理，计计算算出出相相关关的的动动力力学学参参数数，如如半半衰衰期期、达达峰峰时时间、血药浓度一时间曲线下的面积、最大峰浓度等。间、血药浓度一时间曲线下的面积、最大峰浓度等。取样点：通常为9一13个，吸收相2一3个，峰值附近2一3个26（二）（二）药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）概述）概述 为为了了加加强强药药品品的的监监督督管管理理，保保证证人人民民用用药药安安全全有有效效，国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局组组织织制制定定了了药药物物非非临临床床研研究究质质量量管管理理规规范范（Good Laborato叮叮Practice for Non-clinical Laborato斗斗Studies,简简称称GLP),自自1999年年11月月1日日起起试试行行。2003年年6月月重重新新发发布布，并并于于2003年年9月月正正式式实实施施。GLP是是加加强强药药品品监监督督管管理理的的重重要要内内容容，是是保保证证药药品品安安全全有有效效的的重重要要措措施施，也也是是提提高高我我国国药药品品研研究究质质量量和和要要求求，参参与与国国际际合合作作和竞争的需要。和竞争的需要。自自 学学（二）药物非临床研究质量管理规范（GLP）概述27（三）药品命名及原则（三）药品命名及原则药品名称和命名依据药品名称和命名依据是药品注册的内容之一是药品注册的内容之一是药品注册的内容之一是药品注册的内容之一存在问题存在问题存在问题存在问题上市药品中名称混乱比较严重，给医药工作者带上市药品中名称混乱比较严重，给医药工作者带上市药品中名称混乱比较严重，给医药工作者带上市药品中名称混乱比较严重，给医药工作者带来很大困难，表现在异物同名，同物异名。来很大困难，表现在异物同名，同物异名。来很大困难，表现在异物同名，同物异名。来很大困难，表现在异物同名，同物异名。如心脉宁是降血脂的，心脉乐是降胆固醇的，心如心脉宁是降血脂的，心脉乐是降胆固醇的，心如心脉宁是降血脂的，心脉乐是降胆固醇的，心如心脉宁是降血脂的，心脉乐是降胆固醇的，心得宁是抗心律失常的，而心得安是治疗高血压的。一得宁是抗心律失常的，而心得安是治疗高血压的。一得宁是抗心律失常的，而心得安是治疗高血压的。一得宁是抗心律失常的，而心得安是治疗高血压的。一字之差，易造成处方、配方、使用时的误差甚至事故字之差，易造成处方、配方、使用时的误差甚至事故字之差，易造成处方、配方、使用时的误差甚至事故字之差，易造成处方、配方、使用时的误差甚至事故新药必须按命名原则命名新药必须按命名原则命名新药必须按命名原则命名新药必须按命名原则命名药品名称应符合科学化、系统化和简单化的要求药品名称应符合科学化、系统化和简单化的要求药品名称应符合科学化、系统化和简单化的要求药品名称应符合科学化、系统化和简单化的要求 （三）药品命名及原则28 1 1 1 1药品名称药品名称药品名称药品名称包括通用名称和商品名称包括通用名称和商品名称包括通用名称和商品名称包括通用名称和商品名称药药药药品品品品通通通通用用用用名名名名称称称称(generic(generic(generic(generic name)name)name)name)，又又又又称称称称为为为为药药药药品品品品法法法法定定定定名名名名称称称称(official(official(official(official name)name)name)name)，即即即即列列列列入入入入国国国国家家家家药药药药品品品品标标标标准准准准的的的的药药药药品品品品名名名名称称称称。已已已已经经经经作作作作为为为为药药药药品品品品通通通通用用用用名名名名称称称称的的的的，不不不不得得得得作作作作为为为为药药药药品品品品商商商商标标标标使用使用使用使用药药药药 品品品品 商商商商 品品品品 名名名名 称称称称(brand(brand(brand(brand name)name)name)name)，又又又又 称称称称 专专专专 利利利利 名名名名(proprietary(proprietary(proprietary(proprietary name)name)name)name)，系系系系已已已已经经经经工工工工商商商商行行行行政政政政管管管管理理理理部部部部门门门门批批批批准准准准注册，受其保护，并为该药品的专用商品名称注册，受其保护，并为该药品的专用商品名称注册，受其保护，并为该药品的专用商品名称注册，受其保护，并为该药品的专用商品名称化化化化学学学学药药药药品品品品名名名名称称称称包包包包括括括括通通通通用用用用名名名名、化化化化学学学学名名名名、英英英英文文文文名名名名、汉汉汉汉语拼音语拼音语拼音语拼音中中中中药药药药材材材材名名名名称称称称包包包包括括括括中中中中文文文文名名名名、汉汉汉汉语语语语拼拼拼拼音音音音、拉拉拉拉丁丁丁丁名名名名。中中中中药制剂的名称包括中文名、汉语拼音、英文名药制剂的名称包括中文名、汉语拼音、英文名药制剂的名称包括中文名、汉语拼音、英文名药制剂的名称包括中文名、汉语拼音、英文名生物制品名称包括通用名、汉语拼音、英文名生物制品名称包括通用名、汉语拼音、英文名生物制品名称包括通用名、汉语拼音、英文名生物制品名称包括通用名、汉语拼音、英文名 1药品名称29 2 2 2 2药品命名原则药品命名原则药品命名原则药品命名原则 （1 1 1 1）药药药药品品品品名名名名