免疫定性项目性能验证课件

临床免疫定性检测临床免疫定性检测的性能验证的性能验证临床免疫定性检测的性能验证高速列车性能验证高速列车性能验证空气空气动力学力学速度速度车体体转向架运行向架运行固定、固定、悬挂的零部件挂的零部件强度度稳定性定性舒适感舒适感故障率故障率高速列车性能验证空气动力学第第3页测定系统测定系统方法学方法学操作程序操作程序校准品校准品仪器仪器试剂试剂测定系统的关键要素测定系统的关键要素第3页测定系统方法学操作程序校准品仪器试剂测定系统的关键要素医学检验为什么需要“性能验证”？评价价检测系系统是是否否满足足临床床检测和和认可可组织的要求（的要求（ISO15189）；）；验证厂厂家家提提供供的的试剂参参数数能能否否在在本本实验室得到重室得到重现。医学检验为什么需要“性能验证”？评价检测系统是否满足临床检测什么时候进行性能验证什么时候进行性能验证使用新的使用新的检测试剂或系或系统时；更更换检测试剂或系或系统时。更换新的试剂或系统意义：更换新的试剂或系统意义：更易于操作更易于操作更高的更高的检测性能性能更更经济更能更能满足足实验室室测定要求定要求什么时候进行性能验证使用新的检测试剂或系统时；一.定性临床应用与分类1 1、定性、定性测定的定的临床床应用用 免疫学免疫学测定定：感染性疾病、：感染性疾病、肿瘤瘤标志物志物 核酸和基因核酸和基因检测 微生物微生物检验 细胞学胞学检验 寄生虫寄生虫检验一.定性临床应用与分类1、定性测定的临床应用2 2、定性、定性实验的的临床分床分类筛查实验：如便潜血、：如便潜血、TPTP诊断断实验：如微生物学培养与：如微生物学培养与细菌菌鉴定定确确认实验：对以以上上已已做做出出的的检验结果果进行行验证和确和确认2、定性实验的临床分类3.3.几个重要概念筛查试验：临床床上上筛查方方法法通通常常用用于于检测整整个个人人群群（或或者者人人群群中中的的特特定定部部分分）中中特特定定指指标的的情情况况。例如例如对需需输血患者血患者样本做本做H HIV血清学血清学试验。一一般般来来说，这些些用用于于筛查的的定定性性试验必必须具具有有高高敏敏感感性性以以确确保保真真阳阳性性结果果的的检出出。如如果果筛查试验的的假假阳阳性性结果果所所造造成成的的社社会会及及经济后后果果不不是是非非常常严重重，这种种低低特特异异性性可可通通过特特异异性性较好好的的确确认试验加以弥加以弥补。CLSIEP12-A2UserProtocolforEvaluationofQualitativeTestPerformance;ApprovedGuideline3.几个重要概念筛查试验：临床上筛查方法通常用于检测整个人3.3.几个重要概念诊断断试验：通通常常用用于于临床床怀疑疑某某种种特特定定疾疾病病或或状状况况是是否否存存在在的的诊断断性性定定性性试验。例例如如各各种种微微生物培养就是用于生物培养就是用于检查感染情况的感染情况的诊断断试验。临床床上上对治治疗的的要要求求，诊断断试验应具具有有很很好好的的敏敏感感性性和和特特异异性性。如如果果诊断断试验后后还进行行确确认试验，那那么么诊断断试验的的特特异异性性要要求求可可以以稍微降低。稍微降低。CLSIEP12-A2UserProtocolforEvaluationofQualitativeTestPerformance;ApprovedGuideline3.几个重要概念诊断试验：通常用于临床怀疑某种特定疾病或状况3.3.几个重要概念确确认试验：确确认试验用用于于验证筛查试验或或者者诊断断试验结果果。如如果果确确诊试验证实了了之之前前的的检测结果果，临床床医医生生即即可可作作出出诊断断。确确认试验通通过设计使使其其具具有有较高高的的特特异异性性（有有时甚甚至至以以牺牲牲敏敏感感性性为代代价价）以以及及高高阳阳性性预测值。免免疫疫印印迹迹试验就就是是一一种种用用于于HIV血血清清学学试验等等筛查试验之后的确之后的确认试验。3.几个重要概念确认试验：确认试验用于验证筛查试验或者诊断试 3.3.几个重要概念敏敏感感性性或或阳阳性性测定定能能力力指指数数（DI（）：可定义为一实验对阳性标本测定后给出阳性结果的能力。DI（）=真阳性/（真阳性+假阴性）100%特特异异性性或或阴阴性性测定定能能力力指指数数（DI（）：则为对阴性样本测定给出阴性结果的能力 DI（）=真阴性/（真阴性+假阳性）100%3.几个重要概念敏感性或阳性测定能力指数（DI（）：可3.3.几个重要概念阳阳性性预示示值：即即测定定为阳阳性性的的标本本实际上上为阳阳性的可能性。性的可能性。=真阳性真阳性/（真阳性（真阳性+假阳性）假阳性）100%阴阴性性预示示值:则为一一份份给出出阴阴性性结果果的的样本本实际上上为阴性的可靠性。阴性的可靠性。=真阴性真阴性/（真阴性（真阴性+假阴性）假阴性）100%3.几个重要概念阳性预示值：即测定为阳性的标本实际上为阳性的临床诊断（金标准）临床诊断（金标准）总计总计阳性阳性阴性阴性验证方法验证方法阳性阳性A AB BA+BA+B阴性阴性C CD DC+DC+D总计总计A+CA+CB+DB+DN N临床诊断（金标准）总计阳性阴性验证方法阳性ABA+B阴性CD敏感度敏感度=100%=100%A A/（A+CA+C）特异性特异性=100%=100%D D/（B+DB+D）相关样本的患病率相关样本的患病率=100%=100%（A+CA+C）/N/N阳性预测值（阳性预测值（PVPPVP）=100%=100%A A/（A+BA+B）阴性预测值阴性预测值（PVNPVN）=100%=100%D D/（C+DC+D）方法效率（正确率）方法效率（正确率）=100%=100%（A+DA+D）/N/N敏感度=100%A/（A+C）“预示值预示值”对临床检验结果影响对临床检验结果影响预示值对一个有预示值对一个有95%敏感性和敏感性和95%特异性的特异性的试剂检测结果的影响（试剂检测结果的影响（100,000人）人）结果果10%感染率感染率1%感染率感染率检出出(+)未未检出出()检出出(+)未未检出出()+9,500500950504,50085,5004,95094,050敏感性敏感性(TP/TP+FN)95%95%特异性特异性(TN/TN+FP)95%95%阳性阳性预示示值TP/TP+FP9500/9500+4500=67.9%950/950+4950=16%阴性阴性预示示值TN/TN+FN85500/85500+500=99.4%94050/94050+50=99.9%“预示值”对临床检验结果影响预示值对一个有95%敏感性和二二.定性定性检测系统的性能验证检测系统的性能验证 验证的内容的内容:1 1.正确度（准确度）正确度（准确度）2.2.精密度精密度3.3.敏感性敏感性 4.4.特异性特异性 5.5.CUTOFFCUTOFF值验证6.6.其他（需要其他（需要时）二.定性检测系统的性能验证验证的内容:EP15A2EP17AEP12ClinicalLaboratoryandStandardsInstitute(CLSI)涉及免疫定性检测评价方法标准医学实验室精密度和准确度的确认医学实验室精密度和准确度的确认检出限与定量限的评价检出限与定量限的评价定性检测评价定性检测评价临床实验室标准化协会临床实验室标准化协会涉及免疫定性检测评价方法标准医学实验室精密度和准确度的确性能验证前的准备性能验证前的准备应熟悉待熟悉待验证的的试剂或系或系统进行行必必要要的的培培训，包包括括样本本的的处理理和和储存存、试剂的的处理理和和储存存、合合理理的的检测方方案案、对结果合理的解果合理的解释以及系以及系统的的质量控制量控制等。等。制定制定质量保量保证计划划确定患者确定患者样本的数量及本的数量及强弱（弱（评价重复性）价重复性）确定比确定比较的方法的方法CLSIEP12-A2UserProtocolforEvaluationofQualitativeTestPerformance;ApprovedGuideline性能验证前的准备应熟悉待验证的试剂或系统CLSIEP1性能验证的合格标准从何而来？性能验证的合格标准从何而来？试剂盒盒说明明书国国际和或国和或国际标准准性能验证的合格标准从何而来？性能验证前样本的准备性能验证前样本的准备质控控品品：使使用用商商品品化化质控控物物进行行，包包括括阴阴性和阳性。性和阳性。样本本的的采采集集和和保保存存：采采集集时间、保保存存方方式式等必等必须保保证一致性。一致性。CLSIEP12-A2UserProtocolforEvaluationofQualitativeTestPerformance;ApprovedGuideline性能验证前样本的准备质控品：使用商品化质控物进行，包括阴性和方法比较方法比较用样本数量用样本数量取取决决于于评价价者者的的目目的的。作作为最最低低要要求求，检测要要持持续到到至至少少用用比比较方方法法获得得50个个阳阳性性样本本。并并且且至至少少用用比比较方方法法获得得50例例阴阴性性样本本以以确定此种确定此种检测方法的特异性。方法的特异性。CLSIEP12-A2UserProtocolforEvaluationofQualitativeTestPerformance;ApprovedGuideline方法比较用样本数量取决于评价者的目的。作为最低要求，检测要持1.准确度验证1）检测已知已知值的的参考物参考物质 室室间质评材料材料(卫生部或者生部或者CAP)厂商提供的已厂商提供的已赋值的参考材料的参考材料分析用参考方法或决定方法定分析用参考方法或决定方法定值的材料。的材料。2）方方法法比比较试验：样本本数数为10-20个个，两两种种方方法法同同时测定定同同样的的样品品，用用KAPPA检验方方法法分分析析两两种种方方法法检测结果果一一致致性性.(比比如如HBV酶免免法法和和发光法比光法比对)1.准确度验证1）检测已知值的参考物选取取4040份（份（2020份）份）样本本,最好阴阳性各半最好阴阳性各半随机盲法重新分号随机盲法重新分号检测样本本将所有将所有检测结果果汇总填表填表计算算评价性能指价性能指标选取40份（20份）样本,最好阴阳性各半2.精密度验证1）批批内内精精密密度度:同同一一份份样本本在在同同一一批批次次内内平平行行重重复复检测10次次.然后然后计算均算均值,SD和和CV.2）批批间精精密密度度:同同一一份份样本本连续检测10天天,每每天天平平行行检测双孔双孔.然后然后计算均算均值,SD和和CV.Note:用用S/CO比值进行统计计算比值进行统计计算.最好选择临界值最好选择临界值,或弱阳性样本或弱阳性样本.判断标准判断标准:批内批内CV小于小于15%,批间批间CV小于小于25%.2.精密度验证批内重复性的验证批内重复性的验证高高、中中、低低三三个个浓度度的的样本本，在在一一批批检测内内，重重复复检测20次次（孔孔），计算算所所得得S/CO值的均的均值和和SD，计算批内算批内CV%。判判断断结论：应 试剂说明明书所所标明明的的批批内内变异。异。ELISA的批内的批内变异异CV%应 10%。批内重复性的验证高、中、低三个浓度的样本，在一批检测内，重复批间重复性批间重复性的验证的验证高高、中中、低低三三个个浓度度的的样本本，在在10天天以以上上时间内内单次次（孔孔或或管管）重重复复进行行20批批检测，计算算所所得得S/CO值的均的均值和和SD，计算批算批间CV%。判判断断结论：应 试剂说明明书所所标明明的的批批间变异异。ELISA的批的批间变异异CV%应 15%。批间重复性的验证高、中、低三个浓度的样本，在10天以上时间内3.敏感性1）验证方法方法:取取10-20份份已已知知真真阳阳性性的的样本本，用用常常规检测方方法法检测，计算算检测阳性的阳性的样本占本占样本本总数的比例。数的比例。2）样本来源本来源:临床床诊断的阳性病人血清；断的阳性病人血清；厂家提供的阳性厂家提供的阳性对照；照；决定性参考方法决定性参考方法检测阳性的阳性的样本；本；以以上上阳阳性性样本本来来源源紧张时，可可以以进行行稀稀释（如如2：3，3：4这样稀稀释）3.敏感性1）验证方法:4.特异性1）验证方方法法：选取取20份份正正常常健健康康人人血血清清（一一般般取取自自健健康体康体检者），者），计算其算其检测阴性阴性结果所占百分率。果所占百分率。2）样本来源本来源:体体检样本本,体体检者确者确认符合要求后即可符合要求后即可.NOTE:部部分分项目目在在健健康康体体检人人群群中中阳阳性性率率也也很很高高,此此类项目特异性目特异性验证很很难执行行,建建议引用厂家引用厂家说明明书.比比如如麻麻疹疹病病毒毒IgG,CP-IgG,MP-IgG等等一一系系列列病病毒毒抗抗体体IgG.因因为很很难确确认体体检者者既既往往是是否否有有过感感染染史史,而而IgG抗抗体体在在体体内内存存留留时间长.因因此此很很难收收集到真正意集到真正意义上的阴性上的阴性样本本.4.特异性特异性验证（干扰）特异性验证（干扰）特定病原体以外感染性疾病患者的特定病原体以外感染性疾病患者的样本。本。含含有有干干扰性性物物质的的样本本：类风湿湿因因子子（RF）阳阳性性、含含异异嗜嗜性性抗抗体体、溶溶血血、脂脂血血、高高胆胆红素素样本。本。结果果判判断断：非非特特定定病病原原体体感感染染患患者者样本本均均应为阴阴性性。含含一一定定浓度度干干扰物物质的的样本本检测应为阴性。阴性。特异性验证（干扰）特定病原体以外感染性疾病患者的样本。5.CUT-OFF重复性重复性和测定下限验证和测定下限验证CUT-OFF重重复复性性验证：样本本浓度度应接接近近临界界值。不宜用阴性或不宜用阴性或强阳性阳性样本本。批批内内和和批批间变异异验证：高高、中中和和低低三三个个浓度度（与（与试剂盒盒说明明书中所述相适中所述相适应）5.CUT-OFF重复性和测定下限验证CUT-OFF重复性临界点临界点的定义的定义同同样一一份份样本本，在在多多次次重重复复实验中中各各有有50%的的几几率率获得得阳阳性性或或阴阴性性的的结果果时该分分析物的析物的浓度度。CLSIEP12-A2UserProtocolforEvaluationofQualitativeTestPerformance;ApprovedGuideline临界点的定义同样一份样本，在多次重复实验中各有50%的几率获临界点（临界点（CUT-OFF)与试剂盒判断值与试剂盒判断值（CUT-OFF值）的区别值）的区别这里里的的临界界点点指指的的是是一一个个处于于试剂检测临界界点的点的样本本浓度度，其一旦确定，是不，其一旦确定，是不变的。的。试剂盒盒CUT-OFF值指指的的是是一一个个判判断断某某一一次次测定定结果果的的由由阴阴性性和和阳阳性性对照照信信号号值按按一一定定公公式式计算算出出来来的的信信号号值，每每次次测定定都都会会有有所所差差异。异。临界点（CUT-OFF)与试剂盒判断值（CUT-OFF值）的(1)CUT-OFF重复性验证重复性验证CUT-OFF的重复性（同的重复性（同时包含包含测定下限定下限的的验证）批内批内变异的异的验证批批间变异的异的验证(1)CUT-OFF重复性验证CUT-OFF的重复性（同时验证步骤验证步骤制制备足足够40次次重重复复检测的的3份份样本本：分分别为处于于临界界浓度度、高高于于临界界浓度度20%和和低低于于临界界浓度度20%的的样本本。重重复复检测样本本40次次，确确定定每每一一份份样本本结果果为阳性和阴性的百分比。阳性和阴性的百分比。评价价临界界浓度度是是否否准准确确？评价价+20至至-20%的的浓度度范范围是是否否包包含含于于、位位于于或或者者超超出出这种方法的种方法的95%区区间？CLSIEP12-A2UserProtocolforEvaluationofQualitativeTestPerformance;ApprovedGuideline验证步骤制备足够40次重复检测的3份样本：分别为处于临界浓度C50是否准确？是否准确？40次次测试C501阳性阳性结果果=27/40(67.5%)2阳性阳性结果果（14-26）/40（35%-65%）正确正确C50是否准确？40次测试C501阳性阳性结果果重复性重复性检测总次数次数次数次数百分比百分比真正百分比真正百分比样本的本的实际浓度度201050%30%-70%C30-C70402050%35%-65%1005050%40%-60%不同不同C50重复检测次数与检出重复检测次数与检出阳性数的关系阳性数的关系阳性结果重复性检测总次数次数百分比真正百分比样本的实际浓度2临界点（临界点（CUT-OFF）的重复性指的是什么）的重复性指的是什么？是是为正正在在评价价的的检测试剂或或系系统建建立立分分析析物物的的临界界浓度度(C50)，并并且且确确保保临界界浓度度20%的范的范围处于于95%区区间内。内。CLSIEP12-A2UserProtocolforEvaluationofQualitativeTestPerformance;ApprovedGuideline临界点（CUT-OFF）的重复性指的是什么？是为正在评价的检如何获得系统或试剂的如何获得系统或试剂的“临界点临界点”检测试剂或或系系统的的说明明书可可能能会会注注明明分分析析物的物的临界界浓度。度。如如果果临界界浓度度未未知知，则可可以以将将阳阳性性样本本进行行一一系系列列稀稀释，然然后后将将他他们进行行重重复复检测以以确确定定能能够获得得50%阳阳性性和和50%阴阴性性结果果的的那那个个稀稀释度度。这一一稀稀释度度的的分分析析物物浓度度即即为临界点界点。CLSIEP12-A2UserProtocolforEvaluationofQualitativeTestPerformance;ApprovedGuideline如何获得系统或试剂的“临界点”检测试剂或系统的说明书可能会注(2)测定下限的验证测定下限的验证处于于测定定下下限限浓度度（如如临界界点点浓度度+20%）的的样本本，重重复复检测20次次，应至至少少有有18次次以以上上(90%)为阳阳性性反反应。(2)测定下限的验证处于测定下限浓度（如临界点浓度+20%重复性验证的质量控制重复性验证的质量控制质控控品品：如如方方法法学学比比较在在10天天内内完完成成，则每每一一批批次次都都要要进行行质控控样本本检测，如如出出现失失控控，则当当次次检测结果果无无效效。安安排排重重新新检测以以替替换不不合合格格的的批批次次。实验室室要要分分析析失失控控的的原原因因。不不合合格格批批次次在在10天天内内不不应超超过1次次或或20天天内内不不超超过两两次次。如如若若超超出出，所所在在实验室室应中中止止检测工工作作并并咨咨询试剂制制造商以确定原因并采取造商以确定原因并采取纠正措施。正措施。得得出出20次次重重复复检测结果果。如如果果方方法法比比较研研究究超超过20天天，则每每一一批批次次对每每份份对照照样本本进行行单次次检测，总计也也提提供供20次次结果。果。CLSIEP12-A2UserProtocolforEvaluationofQualitativeTestPerformance;ApprovedGuideline重复性验证的质量控制质控品：如方法学比较在10天内完成，则每6.其他（1）同一项目不同检测方法或仪器的比对 适适用用范范围:一一个个项目目有有两两种种以以上上的的方方法法或或者者两两台台以以上上的的仪器器(包包括括同同一一型型号号的的仪器器)同同时检测,需要需要进行一致性比行一致性比对。（注注：定定量量检测中中,报告告单位位不不同同的的不不需需要要比比对）6.其他（1）同一项目不同检测方法或仪器的比对首次比首次比对选取取40份份(20)样本本,最好阴阳性各半最好阴阳性各半随机每随机每8份分成一份分成一组两种方法两种方法(或两台或两台仪器器)每天平行每天平行检测一一组样本本将所有将所有检测结果果汇总Kappa检验,评价一致性价一致性首次比对选取40份(20)样本,最好阴阳性各半 新新鲜患患者者血血清清阴阴性性2 2例例，阳阳性性3 3例例，阳阳性性包包含含有有S/COS/CO高高、中中、低低值，用用新新旧旧批批号号试剂检测。低低值避开避开“灰区灰区”夹心法：心法：S/COS/CO低低值1.21.23 3 竞争法：争法：S/COS/CO低低值0.40.40.60.6 判断判断标准：符合率准：符合率为100%100%为可接受。可接受。（2）更换批号的简易比对：）更换批号的简易比对：（2）更换批号的简易比对：（3）编制性能验证的SOP理想的操作方法：理想的操作方法：操作中影响测定结果的关键环节已知；操作中影响测定结果的关键环节已知；具有可操作性的具有可操作性的SOP。（3）编制性能验证的SOP理想的操作方法：怎怎样编写写SOP？XXX单位XXX实验室XXX标准操作程序编号：启用日期：版本：第页共页一目的：n适用范围：n职责或责任人：n（方法原理）n（检测设备和试剂）n（所需的环境条件）n操作步骤：123。八、本操作程序变动程序：九、相关的文件十、相关的记录表格和报告编写人审核人批准人怎样编写SOP？XXX单位XXX编号：一目的：（4）试剂的性能验证）试剂的性能验证（定性）（定性）重复性和准确性重复性和准确性测定下限定下限(Detectionlimit)（定性）（定性）批内批内变异异(10%)和批和批间变异异(15-25%)“钩状状”效效应(Hookeffect)变异体的异体的检测能力能力(如：如：HBsAg)临床敏感性和特异性床敏感性和特异性抗干抗干扰能力能力（4）试剂的性能验证（定性）重复性和准确性免疫定性项目性能验证课件免疫定性项目性能验证课件免疫定性项目性能验证课件免疫定性项目性能验证课件免疫定性项目性能验证课件免疫定性项目性能验证课件三三.性能验证的注意事项性能验证的注意事项1.方法比较方法比较持续时间持续时间1020天。CLSIEP12-A2UserProtocolforEvaluationofQualitativeTestPerformance;ApprovedGuideline三.性能验证的注意事项1.方法比较持续时间CLSIE2.数据收集的检查数据收集的检查每每次次实验，应立立即即记录所所有有原原始始检测数数据据并并复复核核，以以早早期期发现分分析析系系统及及人人为误差差的来源。的来源。一一旦旦发现某某些些结果果是是由由可可解解释的的误差差引引起起的的，则应将将其其记录下下来来，同同时，这些些结果果不能用于数据分析。不能用于数据分析。如如不不能能确确定定误差差产生生的的原原因因，则保保留留原原始始结果果。2.数据收集的检查每次实验，应立即记录所有原始检测数据并复3.不一致结果的处理不一致结果的处理如如果果比比较方方法法不不是是100%准准确确，可可以以用用“金金标准准”“参参考考方方法法”来来检测在在检测和和比比较方方法法间产生生差差异的异的样本本。CLSIEP12-A2UserProtocolforEvaluationofQualitativeTestPerformance;ApprovedGuideline3.不一致结果的处理如果比较方法不是100%准确，可以用“金4.参考血清盘参考血清盘曾曾经被被检测过的的、或或者者被被成成熟熟方方法法检测的的，或或临床床诊断断中中有有意意义的的临床床样本本对于于评价价定性方法来定性方法来说很有价很有价值。阳阳性性样本本浓度度高高低低不不等等，具具有有代代表表性性。可可占整个血清占整个血清盘样本数的本数的50%。阴阴性性样本本可可含含有有干干扰物物质。可可占占整整个个血血清清盘样本数的本数的50%。CLSIEP12-A2UserProtocolforEvaluationofQualitativeTestPerformance;ApprovedGuideline4.参考血清盘曾经被检测过的、或者被成熟方法检测的，或临床诊5.操作的人员的准备操作的人员的准备人人员操作及操作及对所制定的所制定的SOP的遵循性的的遵循性的培培训除除操操作作者者外外，其其他他如如地地点点、仪器器、试剂、时间等均等均应相同。相同。样本本准准备：日日常常检测的的样本本。应有有一一定定数数量量的的阳性阳性样本（如本（如3050份）。份）。5.操作的人员的准备人员比对操作步骤人员比对操作步骤持持续时间：1020天。天。测定批数：定批数：20结果果计算算及及判判断断：人人员之之间的的阳阳性性和和阴阴性性检测符符合合率率；比比较人人员间室室内内质控控样本本检测的的批批间变异异（CV%）。可可选择1份份弱弱阳阳性性样本本重重复复检测20孔，以孔，以观察不同操作者的批内察不同操作者的批内变异的差异。异的差异。不不同同操操作作者者的的批批间变异异，还可可通通过在在实际工工作作中定期分析中定期分析总结进行行。人员比对操作步骤持续时间：1020天。6.影响检验结果的要素人员人员人员人员设施和环境条件设施和环境条件设施和环境条件设施和环境条件实验室设备实验室设备实验室设备实验室设备温湿度控制温湿度控制培训、比对培训、比对设备操作、校准设备操作、校准内部质量控制内部质量控制内部质量控制内部质量控制操作规程操作规程操作规程操作规程试剂试剂试剂试剂性能验证性能验证SOP文件文件室内质控程序室内质控程序6.影响检验结果的要素人员设施和环境条件实验室设备温湿度控制四四.对开展性能验证的看法对开展性能验证的看法要做要做！怎么做：按照制定的怎么做：按照制定的SOP做做！怎怎么么写写SOP：参参照照标准准的的方方法法写写，但但可可以以适适当当简化化！一一个个标准准：以以满足足临床床需需求求为前前提提！以以临床床医生医生满意意为前提前提！四.对开展性能验证的看法要做！历史岳麓版第13课交通与通讯的变化资料精品课件欢迎使用历史岳麓版第13课交通与通讯的变化资料精品课件欢迎使用免疫定性项目性能验证课件免疫定性项目性能验证课件免疫定性项目性能验证课件自读教材自读教材填要点填要点一、铁路，更多的铁路一、铁路，更多的铁路1地位地位铁路是铁路是建设的重点，便于国计民生，成为国民经济建设的重点，便于国计民生，成为国民经济发展的动脉。发展的动脉。2出现出现1881年，中国自建的第一条铁路年，中国自建的第一条铁路唐山唐山至胥各庄铁至胥各庄铁路建成通车。路建成通车。1888年，年，宫廷宫廷专用铁路落成。专用铁路落成。交通运输交通运输开平开平自读教材填要点一、铁路，更多的铁路交通运输开平3发展发展(1)原因：原因：甲午战争以后列强激烈争夺在华铁路的甲午战争以后列强激烈争夺在华铁路的。修路成为中国人修路成为中国人的强烈愿望。的强烈愿望。(2)成果：成果：1909年年建成通车；民国以后，各条商路修筑建成通车；民国以后，各条商路修筑权收归国有。权收归国有。4制约因素制约因素政潮迭起，军阀混战，社会经济凋敝，铁路建设始终未入政潮迭起，军阀混战，社会经济凋敝，铁路建设始终未入正轨。正轨。修筑权修筑权救亡图存救亡图存京张铁路京张铁路3发展修筑权救亡图存京张铁路二、水运与航空二、水运与航空1水运水运(1)1872年年,正式成立，标志着中国新式航运业的诞生。正式成立，标志着中国新式航运业的诞生。(2)1900年前后，民间兴办的各种轮船航运公司近百家，几乎都是年前后，民间兴办的各种轮船航运公司近百家，几乎都是在列强排挤中艰难求生。在列强排挤中艰难求生。2航空航空(1)起步：起步：1918年，附设在福建马尾造船厂的海军飞机工程处开始年，附设在福建马尾造船厂的海军飞机工程处开始研制研制。(2)发展：发展：1918年，北洋政府在交通部下设年，北洋政府在交通部下设“”；此后十年间，航空事业获得较快发展。；此后十年间，航空事业获得较快发展。轮船招商局轮船招商局水上飞机水上飞机筹办航空事宜筹办航空事宜处处二、水运与航空轮船招商局水上飞机筹办航空事宜处三、从驿传到邮政三、从驿传到邮政1邮政邮政(1)初办邮政：初办邮政：1896年成立年成立“大清邮政局大清邮政局”，此后又设，此后又设，邮传正式脱离海关。，邮传正式脱离海关。(2)进一步发展：进一步发展：1913年，北洋政府宣布裁撤全部驿站；年，北洋政府宣布裁撤全部驿站；1920年，中国首次参加年，中国首次参加。邮传部邮传部万国邮联大会万国邮联大会三、从驿传到邮政邮传部万国邮联大会2电讯电讯(1)开端：开端：1877年，福建巡抚在年，福建巡抚在架设第一条电报线，成为中国自架设第一条电报线，成为中国自办电报的开端。办电报的开端。(2)特点：进程曲折，发展缓慢，直到特点：进程曲折，发展缓慢，直到20世纪世纪30年代情况才发生变年代情况才发生变化。化。3交通通讯变化的影响交通通讯变化的影响(1)新式交通促进了经济发展，改变了人们的通讯手段和新式交通促进了经济发展，改变了人们的通讯手段和，转变了人们的思想观念。转变了人们的思想观念。(2)交通近代化使中国同世界的联系大大增强，使异地传输更为便交通近代化使中国同世界的联系大大增强，使异地传输更为便捷。捷。(3)促进了中国的经济与社会发展，也使人们的生活促进了中国的经济与社会发展，也使人们的生活。台湾台湾出行出行方式方式多姿多彩多姿多彩2电讯台湾出行方式多姿多彩合作探究合作探究提认知提认知电视剧电视剧闯关东闯关东讲述了济南章丘朱家峪人朱开山一家，讲述了济南章丘朱家峪人朱开山一家，从清末到九一八事变爆发闯关东的前尘往事。下图是朱开山从清末到九一八事变爆发闯关东的前尘往事。下图是朱开山一家从山东辗转逃亡到东北途中可能用到的四种交通工具。一家从山东辗转逃亡到东北途中可能用到的四种交通工具。合作探究提认知电视剧闯关东讲述了济南章丘依据材料概括晚清中国交通方式的特点，并分析其成因。依据材料概括晚清中国交通方式的特点，并分析其成因。提示：提示：特点：新旧交通工具并存特点：新旧交通工具并存(或：传统的帆船、独轮车，或：传统的帆船、独轮车，近代的小火轮、火车同时使用近代的小火轮、火车同时使用)。原因：近代西方列强的侵略加剧了中国的贫困，阻碍社会发原因：近代西方列强的侵略加剧了中国的贫困，阻碍社会发展；西方工业文明的冲击与示范；中国民族工业的兴起与发展；展；西方工业文明的冲击与示范；中国民族工业的兴起与发展；政府及各阶层人士的提倡与推动。政府及各阶层人士的提倡与推动。依据材料概括晚清中国交通方式的特点，并分析其成因。串点成面串点成面握全局握全局串点成面握全局免疫定性项目性能验证课件一、近代交通业发展的原因、特点及影响一、近代交通业发展的原因、特点及影响1原因原因(1)先进的中国人为救国救民，积极兴办近代交通业，促先进的中国人为救国救民，积极兴办近代交通业，促进中国社会发展。进中国社会发展。(2)列强侵华的需要。为扩大在华利益，加强控制、镇压列强侵华的需要。为扩大在华利益，加强控制、镇压中国人民的反抗，控制和操纵中国交通建设。中国人民的反抗，控制和操纵中国交通建设。(3)工业革命的成果传入中国，为近代交通业的发展提供工业革命的成果传入中国，为近代交通业的发展提供了物质条件。了物质条件。一、近代交通业发展的原因、特点及影响2特点特点(1)近代中国交通业逐渐开始近代化的进程，铁路、水运和航近代中国交通业逐渐开始近代化的进程，铁路、水运和航空都获得了一定程度的发展。空都获得了一定程度的发展。(2)近代中国交通业受到西方列强的控制和操纵。近代中国交通业受到西方列强的控制和操纵。(3)地域之间的发展不平衡。地域之间的发展不平衡。3影响影响(1)积极影响：促进了经济发展，改变了人们的出行方式，一积极影响：促进了经济发展，改变了人们的出行方式，一定程度上转变了人们的思想观念；加强了中国与世界各地的联定程度上转变了人们的思想观念；加强了中国与世界各地的联系，丰富了人们的生活。系，丰富了人们的生活。(2)消极影响：有利于西方列强的政治侵略和经济掠夺。消极影响：有利于西方列强的政治侵略和经济掠夺。2特点1李鸿章李鸿章1872年在上海创办轮船招商局，年在上海创办轮船招商局，“前前10年盈和，成年盈和，成为长江上重要商局，招商局和英商太古、怡和三家呈鼎立为长江上重要商局，招商局和英商太古、怡和三家呈鼎立之势之势”。这说明该企业的创办。这说明该企业的创办()A打破了外商对中国航运业的垄断打破了外商对中国航运业的垄断B阻止了外国对中国的经济侵略阻止了外国对中国的经济侵略C标志着中国近代化的起步标志着中国近代化的起步D使李鸿章转变为民族资本家使李鸿章转变为民族资本家1李鸿章1872年在上海创办轮船招商局，“前10年盈和，成解析：解析：李鸿章是地主阶级的代表，并未转化为民族资本家；李鸿章是地主阶级的代表，并未转化为民族资本家；洋务运动标志着中国近代化的开端，但不是具体以某个企业洋务运动标志着中国近代化的开端，但不是具体以某个企业的创办为标志；洋务运动中民用企业的创办在一定程度上抵的创办为标志；洋务运动中民用企业的创办在一定程度上抵制了列强的经济侵略，但是并未能阻止其侵略。故制了列强的经济侵略，但是并未能阻止其侵略。故B、C、D三项表述都有错误。三项表述都有错误。答案：答案：A解析：李鸿章是地主阶级的代表，并未转化为民族资本家；洋务运动二、近代以来交通、通讯工具的进步对人们社会生活的影二、近代以来交通、通讯工具的进步对人们社会生活的影响响(1)交通工具和交通事业的发展，不仅推动各地经济文化交交通工具和交通事业的发展，不仅推动各地经济文化交流和发展，而且也促进信息的传播，开阔人们的视野，加快流和发展，而且也促进信息的传播，开阔人们的视野，加快生活的节奏，对人们的社会生活产生了深刻影响。生活的节奏，对人们的社会生活产生了深刻影响。(2)通讯工具的变迁和电讯事业的发展，使信息的传递变得通讯工具的变迁和电讯事业的发展，使信息的传递变得快捷简便，深刻地改变着人们的思想观念，影响着人们的社快捷简便，深刻地改变着人们的思想观念，影响着人们的社会生活。会生活。二、近代以来交通、通讯工具的进步对人们社会生活的影响2清朝黄遵宪曾作诗曰：清朝黄遵宪曾作诗曰：“钟声一及时，顷刻不少留。虽钟声一及时，顷刻不少留。虽有万钧柁，动如绕指柔。有万钧柁，动如绕指柔。”这是在描写这是在描写()A电话电话B汽车汽车C电报电报D火车火车解析：解析：从从“万钧柁万钧柁”“动如绕指柔动如绕指柔”可推断为火车。可推断为火车。答案：答案：D2清朝黄遵宪曾作诗曰：“钟声一及时，顷刻不少留。虽免疫定性项目性能验证课件典题例析典题例析例例1上海世博会曾吸引了大批海内外人士利用各种上海世博会曾吸引了大批海内外人士利用各种交通工具前往参观。然而在交通工具前往参观。然而在19世纪七十年代，江苏沿江世纪七十年代，江苏沿江居民到上海，最有可能乘坐的交通工具是居民到上海，最有可能乘坐的交通工具是()A江南制造总局的汽车江南制造总局的汽车B洋人发明的火车洋人发明的火车C轮船招商局的轮船轮船招商局的轮船D福州船政局的军舰福州船政局的军舰典题例析例1上海世博会曾吸引了大批海内外人解析解析由材料信息由材料信息“19世纪七十年代，由江苏沿江居民世纪七十年代，由江苏沿江居民到上海到上海”可判断最有可能是轮船招商局的轮船。可判断最有可能是轮船招商局的轮船。答案答案C解析由材料信息“19世纪七十年代，由江苏沿江居题组冲关题组冲关1中国近代史上首次打破列强垄断局面的交通行业是中国近代史上首次打破列强垄断局面的交通行业是()A公路运输公路运输B铁路运输铁路运输C轮船运输轮船运输D航空运输航空运输解析：解析：根据所学根据所学1872年李鸿章创办轮船招商局，这是洋务年李鸿章创办轮船招商局，这是洋务运动中由军工企业转向兼办民用企业、由官办转向官督商运动中由军工企业转向兼办民用企业、由官办转向官督商办的第一个企业。具有打破外轮垄断中国航运业的积极意办的第一个企业。具有打破外轮垄断中国航运业的积极意义，这在一定程度上保护了中国的权利。据此本题选义，这在一定程度上保护了中国的权利。据此本题选C项。项。答案：答案：C题组冲关1中国近代史上首次打破列强垄断局面的交通行业是2.右图是右图是1909年年民呼日报民呼日报上登载的上登载的一幅漫画，其要表达的主题是一幅漫画，其要表达的主题是()A帝国主义掠夺中国铁路权益帝国主义掠夺中国铁路权益B西方国家学习中国文化西方国家学习中国文化C西方列强掀起瓜分中国狂潮西方列强掀起瓜分中国狂潮D西方八国组成联军侵略中国西方八国组成联军侵略中国2.右图是1909年民呼日报上登载的解析：解析：从图片中可以了解到各国举的灯笼是火车形状，从图片中可以了解到各国举的灯笼是火车形状，20世纪初的这一幅漫画正反映了帝国主义掠夺中国铁路世纪初的这一幅漫画正反映了帝国主义掠夺中国铁路权益。权益。B项说法错误，项说法错误，C项不能反映漫画的主题，项不能反映漫画的主题，D项时项时间上不一致。间上不一致。答案：答案：A解析：从图片中可以了解到各国举的灯笼是火车形状，20世纪初的免疫定性项目性能验证课件典题例析典题例析例例2(2010福建高考福建高考)上海是近代中国茶叶的一个外销上海是近代中国茶叶的一个外销中心。中心。1884年，福建茶叶市场出现了茶叶收购价格与上海出年，福建茶叶市场出现了茶叶收购价格与上海出口价格同步变动的现象。与这一现象直接相关的近代事业是口价格同步变动的现象。与这一现象直接相关的近代事业是()A电报业电报业B大众报业大众报业C铁路交通业铁路交通业D轮船航运业轮船航运业解析解析材料主要反映了信息交流的快捷，故选材料主要反映了信息交流的快捷，故选A。答案答案A典题例析例2(2010福建高考)上海是近题组冲关题组冲关3假如某爱国实业家在假如某爱国实业家在20世纪初需要了解全国各地商业信世纪初需要了解全国各地商业信息，可采用的最快捷的方式是息，可采用的最快捷的方式是()A乘坐飞机赴各地了解乘坐飞机赴各地了解B通过无线电报输送讯息通过无线电报输送讯息C通过互联网通过互联网D乘坐火车赴各地了解乘坐火车赴各地了解解析：解析：本题考查中国近代物质生活的变迁。注意题干信本题考查中国近代物质生活的变迁。注意题干信息息“20世纪初世纪初”“最快捷的方式最快捷的方式”，因此应选，因此应选B，火车速度，火车速度远不及电报快。远不及电报快。20世纪世纪30年代民航飞机才在中国出现，年代民航飞机才在中国出现，互联网出现在互联网出现在20世纪世纪90年代。年代。答案：答案：B题组冲关3假如某爱国实业家在20世纪初需要了解全国各地4下列不属于通讯工具变迁和电讯事业发展影响的是下列不属于通讯工具变迁和电讯事业发展影响的是()A信息传递快捷简便信息传递快捷简便B改变着人们的思想观念改变着人们的思想观念C阻碍了人们的感情交流阻碍了人们的感情交流D影响着人们的社会生活影响着人们的社会生活解析：解析：新式通讯工具方便快捷，便于人们感情的沟通和交流。新式通讯工具方便快捷，便于人们感情的沟通和交流。答案：答案：C4下列不属于通讯工具变迁和电讯事业发展影响的是()免疫定性项目性能验证课件关关键词交通和通交通和通讯不断不断进步、辛亥革命和国民大革命步、辛亥革命和国民大革命顺应时代潮流代潮流图说历史史主旨句主旨句归纳(1)近代交通由近代交通由传统传统的人力工具逐的人力工具逐渐渐演演变为变为机械机械动动力力牵牵引的新式交通工具，火引的新式交通工具，火车车、汽汽车车、电车电车、轮轮船、船、飞飞机先后出机先后出现现。(2)通通讯讯工具由工具由传统传统的的邮邮政通信政通信发发展展为为先先进进的的电讯电讯工具，有工具，有线电报线电报、电话电话、无、无线电线电报报先后先后发发明。明。(3)近代以来，交通、通近代以来，交通、通讯讯工具的工具的进进步，推步，推动动了了经济经济与社会的与社会的发发展。展。关键词交通和通讯不断进步、辛亥革命和国民大革命顺应图说历关关键词交交通通和和通通讯不不断断进步步、辛辛亥亥革革命命和和国国民民大大革革命命顺应时代潮流代潮流图说历史史主旨句主旨句归纳(1)1911年，革命党人年，革命党人发动发动武昌起武昌起义义，辛亥革，辛亥革命命爆爆发发，随后建立了中，随后建立了中华华民国，民国，颁颁布了布了中中华华民国民国临时约临时约法法；辛亥革命是中国近代化；辛亥革命是中国近代化进进程的里程碑。程的里程碑。(2)1924年国民党年国民党“一大一大”召开，召开，标标志着第志着第一一次次国共国共合作正式合作正式实现实现，国民大革命，国民大革命兴兴起。起。(3)1926年国民革命年国民革命军军出出师师北伐，北伐，连连克武昌、克武昌、九九江，直江，直捣捣南京、上海，取得巨大成功。南京、上海，取得巨大成功。关键词交通和通讯不断进步、辛亥革命和国民大革命顺应时图说关关键词交通和通交通和通讯不断不断进步、辛亥革命和国民大革命步、辛亥革命和国民大革命顺应时代潮流代潮流图说历史史主旨句主旨句归纳(1)20世世纪纪初，初，孙孙中山提出中山提出“民族、民民族、民权权、民生民生”三民主三民主义义，成，成为为以后辛亥革命以后辛亥革命的的指指导导思想。思想。(2)三民主三民主义义没有明确提出反帝要求，也没有明确提出反帝要求，也没没有提出有提出废废除封建土地制度，是一个不除封建土地制度，是一个不彻彻底的底的资产阶级资产阶级革命革命纲领纲领。(3)1924年，年，孙孙中山将三民主中山将三民主义发义发展展为为新新三三民主民主义义，明确提出了反帝要求，它成，明确提出了反帝要求，它成为为第一次国共合作的政治基第一次国共合作的政治基础础和国民大和国民大革革命的旗命的旗帜帜。关键词交通和通讯不断进步、辛亥革命和国民大革命顺应时图说