品质意识简单培训讲义

药品根底知识培训药品根底知识培训主讲：雍阳阳主讲：雍阳阳1928年弗莱明创造青霉素，年弗莱明创造青霉素，1941年上市，年上市，标志着人类进入抗生素时代标志着人类进入抗生素时代1928年弗莱明创造青霉素，年弗莱明创造青霉素，1941年上市，标志着人类进入抗生素时代年上市，标志着人类进入抗生素时代青霉素在二战硝烟中神奇的疗效使所有人都为之欢呼！青霉素在二战硝烟中神奇的疗效使所有人都为之欢呼！主要内容主要内容一、根本概念一、根本概念二、药品的特殊性二、药品的特殊性三、药品的质量特征三、药品的质量特征四、药品的两重性四、药品的两重性五、药品的名称五、药品的名称六、药品的类别六、药品的类别七、药品的剂型和规格七、药品的剂型和规格八、药品的质量标准八、药品的质量标准九、药品的批号及有效期九、药品的批号及有效期十、常见相关术语十、常见相关术语十一、十一、?药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准GSP?一一.根本概念根本概念1 1、药品的概念、药品的概念药品药品:是指用于是指用于预防、治疗、诊断预防、治疗、诊断人的疾病，人的疾病，有目的地调节有目的地调节人的生理功能并规定有人的生理功能并规定有适应证或者功能与主治、用法、用适应证或者功能与主治、用法、用量量的物质的物质.药药 材：一般是指未经加工的中药原料药。材：一般是指未经加工的中药原料药。中中 药药：是是指指以以中中医医理理论论为为指指导导用用以以预预防防、诊诊断断和和治治疗疗疾疾病病的的药药用用物物质质。其其主主要要来来源源：天天然然药药及及其其加加工工品品，包包括括植植物物药、动物药、矿物药及局部化学、生物发酵制品。药、动物药、矿物药及局部化学、生物发酵制品。中中药药饮饮片片：是是指指在在中中医医药药理理论论的的指指导导下下,可可直直接接用用于于调调配配或或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。制剂的中药材及中药材的加工炮制品。2 2、其它商品的概念、其它商品的概念11医疗器械的定义医疗器械的定义 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在到达以下预期目的：者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在到达以下预期目的：一对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；一对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；二对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿二对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿三对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；三对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；四妊娠控制。四妊娠控制。国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期是国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期是4 4年。年。例如：例如：一次性输液器一次性无菌用品一次性输液器一次性无菌用品国食药监械国食药监械(准准)字字20062006第第36610593661059号号手术台、手术刀、注射器、输液管等；手术台、手术刀、注射器、输液管等；也就是说，判断是否是医疗器械也就是说，判断是否是医疗器械一是依据其预期目的一是依据其预期目的 或者说是干什么用或者说是干什么用的，的，二是依据产品的作用机理。二是依据产品的作用机理。2消毒产品的定义消毒产品的定义消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。出现或暗示对疾病有治疗效果。如：酒精如：酒精(乙醇皮肤消毒液乙醇皮肤消毒液)冀卫消证字冀卫消证字(2004)第第0134号号84消毒液消毒液(型型)卫消字卫消字(1999)第第0004号号3保健食品的定义保健食品的定义具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。危害的食品。虫草氨基酸口服液虫草氨基酸口服液粤卫食健证字粤卫食健证字2003第第5281A00198号号红桃红桃K生血剂生血剂(2合合1)(关心装关心装)卫食健字卫食健字(1998)第第307号号药品和保健品的区别药品和保健品的区别保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用于治疗疾病，只是具有保健功能，不可宣传疗作用，不能用于治疗疾病，只是具有保健功能，不可宣传治疗成效。治疗成效。对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百包治百病，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误病，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。正常的治疗、加重病情。4化装品的定义化装品的定义?化装品卫生监督条例化装品卫生监督条例?规定：化装品是指以涂擦、喷洒或者其他规定：化装品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体外表任何部位皮肤、毛发、指甲、类似的方法，散布于人体外表任何部位皮肤、毛发、指甲、口唇等，以到达清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目口唇等，以到达清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。的的日用化学工业产品。特殊用途化装品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、特殊用途化装品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化装品。健美、除臭、怯斑、防晒的化装品。化装品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得化装品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。宣传疗效，不得使用医疗术语。如：如：曼秀雷敦特柔润唇膏卫妆特字曼秀雷敦特柔润唇膏卫妆特字(2002)第第0075号号迪豆痘速消迪豆痘速消(健肤组合健肤组合)闽卫妆字闽卫妆字(2003)0003号号二二、药品的特殊性药品的特殊性 1 1、药品本身的特殊性、药品本身的特殊性1 1专属性专属性-对症治疗，患什么病用什么药对症治疗，患什么病用什么药 ，特殊的，特殊的商品商品2 2两重性两重性-防病治病，不良反响防病治病，不良反响 3 3质量的重要性质量的重要性-符合法定质量标准的合格药品才能符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。保证疗效。4 4限时性限时性-先储藏，药等病，不能病等药，有效期，先储藏，药等病，不能病等药，有效期，宁报废要储藏。宁报废要储藏。2 2、药品管理方式的特殊性、药品管理方式的特殊性 药品消费方式是药品消费方式是被动消费，被动消费，消费者在品种和质量方面很消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品的生产、经营和使少有选择的余地，因此，政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，用实行特殊管理，实行许可证制度。实行许可证制度。3 3、药品经营的特殊性、药品经营的特殊性 不能用价格来调节其需求不能用价格来调节其需求三、药品质量特征三、药品质量特征1、有效性、有效性-指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品质量的固有特性。我国对药品的有效性按在人体到达所规定的效应品质量的固有特性。我国对药品的有效性按在人体到达所规定的效应的程度分为的程度分为“痊愈痊愈、“显效显效、“有效。国际上有的那么采用有效。国际上有的那么采用“完完全缓解、全缓解、“局部缓解、局部缓解、“稳定来区别。稳定来区别。2、平安性、平安性-指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反响的程度。大多数药品均有不同程度的毒性反响，因此反响的程度。大多数药品均有不同程度的毒性反响，因此，平安性也，平安性也是药品的固有特性，只有在衡量有效性大于毒副反响，或可解除、缓是药品的固有特性，只有在衡量有效性大于毒副反响，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。解毒副作用的情况下才能使用某种药品。3 3、稳定性、稳定性-指在规定的条件下保持其有效性和平安性的能指在规定的条件下保持其有效性和平安性的能力。所谓规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、贮存、力。所谓规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件，即药品的各项质量检查指标仍在合格范运输和使用的条件，即药品的各项质量检查指标仍在合格范围内。稳定性也是药品的固有特性。如某些物质虽然具有预围内。稳定性也是药品的固有特性。如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和平安性，但极易变质、不稳防、治疗、诊断疾病的有效性和平安性，但极易变质、不稳定、不便于运输和贮存，所以不能作为药品流入医药市场。定、不便于运输和贮存，所以不能作为药品流入医药市场。4 4、均一性、均一性-指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、平指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、平安性的规定要求。即指药物制剂的每一片、一支注射剂、一安性的规定要求。即指药物制剂的每一片、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆具有相同的品质。包冲剂、一瓶糖浆具有相同的品质。治疗效应和不良反响治病和致病治疗效应和不良反响治病和致病1 1、治疗效应疗效：对因治疗和对症治疗、治疗效应疗效：对因治疗和对症治疗对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈疾病。对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈疾病。对症治疗：改善疾病的病症。对症治疗：改善疾病的病症。四、药品的两重性四、药品的两重性 2 2、不良反响、不良反响主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。国家实行不良反响报告制度。响。国家实行不良反响报告制度。它不包括无意或成心超剂量用药引起的反响以及用药不当引起的反响。它不包括无意或成心超剂量用药引起的反响以及用药不当引起的反响。药品不良反响的种类：药品不良反响的种类：副作用；副作用；毒性作用；毒性作用；后遗效应；后遗效应；变态反响；变态反响；继发反响；继发反响；特异特异质反响；质反响；药物依赖性；药物依赖性；致癌作用；致癌作用；致突变；致突变；致畸作用。致畸作用。严重的不良反响有哪些严重的不良反响有哪些严重药品不良反响是指有以下情形之一者：严重药品不良反响是指有以下情形之一者：因服用药品引起死亡；因服用药品引起死亡；因服用药品引发癌变或致畸；因服用药品引发癌变或致畸；因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失生活能力；因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失生活能力；因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗；因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗；因药品不良反响延长了住院治疗时间。因药品不良反响延长了住院治疗时间。副作用和毒性反响的区别副作用和毒性反响的区别1副作用：副作用：A、常规剂量下发生的、常规剂量下发生的B、一般不太严重、一般不太严重C、可以预知但难以防止、可以预知但难以防止 2 2毒性反响毒性反响 剂量过大或蓄积过多时发生的一般比较严重剂量过大或蓄积过多时发生的一般比较严重 A A、一般可以防止、一般可以防止B B、可分为慢性毒性反响和急性毒性反响、可分为慢性毒性反响和急性毒性反响C C、慢性毒性反响是因为长期蓄积后逐渐产生，多损害肝肾骨、慢性毒性反响是因为长期蓄积后逐渐产生，多损害肝肾骨髓内分泌等功能髓内分泌等功能D D、致畸、致癌、致突变这三致反响属于慢性毒性反响、致畸、致癌、致突变这三致反响属于慢性毒性反响E E、急性毒性反响主要是因为剂量过大立即发生的、急性毒性反响主要是因为剂量过大立即发生的F F、急性毒性反响主要损害循环、呼吸及神经系统功能、急性毒性反响主要损害循环、呼吸及神经系统功能药品的副作用和不良反响有区别药品的副作用和不良反响有区别药品的副作用，是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目药品的副作用，是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的其它作用。这些作用本来也是其药理作用的一局部。的无关的其它作用。这些作用本来也是其药理作用的一局部。药品不良反响包括药品的副作用副反响，还包括药品的毒药品不良反响包括药品的副作用副反响，还包括药品的毒性作用毒性反响等；副反响只是药品不良反响中的一局部。性作用毒性反响等；副反响只是药品不良反响中的一局部。根据药品不良反响与药理作用的关系，药品不良反响一般分根据药品不良反响与药理作用的关系，药品不良反响一般分为两种类型：为两种类型：A A型反响和型反响和B B型反响。型反响。A A型反响为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、型反响为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。容易预测、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。而而B B型反响与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死型反响与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测，亡率较高，在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试验阴性也会发生，如青霉素的过敏反响等。有时皮肤试验阴性也会发生，如青霉素的过敏反响等。一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果有的人副作用一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果有的人副作用程度很重，就要考虑改用别的药。程度很重，就要考虑改用别的药。患者初次服用某种药品，一般要从较低剂量开始，服用后患者初次服用某种药品，一般要从较低剂量开始，服用后仔细注意疗效怎样，有没有作用；如副作用不明显，可适当增仔细注意疗效怎样，有没有作用；如副作用不明显，可适当增加剂量，但不能超过最大治疗剂量。增加剂量后要密切观察有加剂量，但不能超过最大治疗剂量。增加剂量后要密切观察有无不良反响。无不良反响。五、药品的名称药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项根底工作。目前常见的药品名药品管理工作标准化中的一项根底工作。目前常见的药品名称的种类有三种：称的种类有三种：通用名、商品名商标名、通用名、商品名商标名、化学名。化学名。26一一)通用名：国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名通用名：国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。称。通用名称不可用作商标注册。如：多潘立酮片通用名称不可用作商标注册。如：多潘立酮片(二二)商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的特定批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称企业使用的该药品专用的商品名称(吗丁啉吗丁啉)通用名可以帮助识别药品，防止重复用药通用名可以帮助识别药品，防止重复用药商标名通过注册即为注册药名，常用商标名通过注册即为注册药名，常用表示表示三化学名：根据药物的化学结构式予以命名三化学名：根据药物的化学结构式予以命名27如解热镇痛药：对乙酰氨基酚如解热镇痛药：对乙酰氨基酚通用名为扑热息痛，不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的通用名为扑热息痛，不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂，商品名有百服咛、泰诺林、必理通等。复方制剂，商品名有百服咛、泰诺林、必理通等。药品的化学名一般多见于说明书上药品的化学名一般多见于说明书上28六、药品的类别六、药品的类别：1、药品自然属性的分类：、药品自然属性的分类：包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药。疫苗、血液制品和诊断药。2、药品使用的平安性及其流通使用的监管分类：、药品使用的平安性及其流通使用的监管分类：a、处方药与非处方药；、处方药与非处方药；b、内服药与外用药；、内服药与外用药；c、麻醉药品、精神药品、医、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。品等特殊管理药品。3 3、处、处 方方 药：药：必须凭医生执业医师和执业助理医师处方才可调配、购置和使用。必须凭医生执业医师和执业助理医师处方才可调配、购置和使用。处方药警示语是什么？处方药警示语是什么？“凭医师处方销售、购置和使用。凭医师处方销售、购置和使用。处方药不得开架销售！处方药不得开架销售！国际通用的处方药英文缩写是国际通用的处方药英文缩写是RXRX4 4、非处方药：、非处方药：不需要凭医生处方，消不需要凭医生处方，消 费者既可自行判断、购置、使用。费者既可自行判断、购置、使用。OTC-over the counter OTC-over the counter 国外称为柜台销售药国外称为柜台销售药非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志用作指南性标志非处方药警示语是什么？非处方药警示语是什么？“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购置和使用。下购置和使用。非处方药可开架销售非处方药可开架销售甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购置和使用；甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购置和使用；而对于非处方药中平安性更高的一些药品那么划为乙类非而对于非处方药中平安性更高的一些药品那么划为乙类非处方药，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、处方药，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售宾馆、百货商店等处销售七、药品的剂型与规格七、药品的剂型与规格1、药物剂型就是药物剂型就是药物的应用形式药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密药物剂型与其疗效关系密切。切。2、同一药物、不同的剂型同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。3、药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；、药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。按给药途径分类。35药品的剂型药品的剂型常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气粉雾剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气粉雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。剂、贴膏、透皮帖剂等。36相关剂型的概念相关剂型的概念按制备方法不同可分为以下几类：按制备方法不同可分为以下几类：(一一)片剂片剂1 1、单压片系指药物与赋型剂混合后一次压制而成的片剂，一般、单压片系指药物与赋型剂混合后一次压制而成的片剂，一般的内服片均为单压片的内服片均为单压片 2 2、复压片系指药物通过一次以上压制而成，常叫多层片，因各、复压片系指药物通过一次以上压制而成，常叫多层片，因各层所含的药物不同，因此可出现多种疗效缓释或长效层所含的药物不同，因此可出现多种疗效缓释或长效3 3、包衣片是指压制片外面包上一层物料，起保护片剂、改善片、包衣片是指压制片外面包上一层物料，起保护片剂、改善片剂某些缺点的作用。剂某些缺点的作用。(二二)胶囊剂胶囊剂指药物装于空胶囊中制成的制剂。此种剂型不仅外表美观、指药物装于空胶囊中制成的制剂。此种剂型不仅外表美观、整洁，还可掩盖药品不适的苦味、异味，生物利用度较高。整洁，还可掩盖药品不适的苦味、异味，生物利用度较高。根据胶囊的形状与硬度可分为硬胶囊与较胶囊。根据胶囊的形状与硬度可分为硬胶囊与较胶囊。1 1、硬胶囊、硬胶囊 系将药物粉末或颗料填充于空胶囊中制成。系将药物粉末或颗料填充于空胶囊中制成。2 2、软胶囊、软胶囊 系将药物固体或液体密封于球形成或椭圆系将药物固体或液体密封于球形成或椭圆形的软质囊材中制成。形的软质囊材中制成。三丸剂和滴丸剂三丸剂和滴丸剂 丸剂系中药传统制剂。丸剂系中药传统制剂。1 1、丸剂：是指药材细粉或提取物加适宜的粘合剂或辅料制成、丸剂：是指药材细粉或提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。的球形或类球形制剂。2 2、滴丸：是在丸剂根底上开展起来的新剂型，指固体或液体、滴丸：是在丸剂根底上开展起来的新剂型，指固体或液体药物与基质加热溶化成溶液或混悬液后滴入不相混溶的冷凝中，药物与基质加热溶化成溶液或混悬液后滴入不相混溶的冷凝中，冷凝收缩而制成球形、扁球形或圆片型的丸剂。冷凝收缩而制成球形、扁球形或圆片型的丸剂。增加药物的稳定性，生利用度高，可速释可缓释可控释增加药物的稳定性，生利用度高，可速释可缓释可控释药品的规格药品的规格药品的规格是指药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量重量)、数量等、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。其中一种方式或几种方式结合来表示。阿莫西林胶囊：阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板板/盒盒400盒盒/件件同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。因此确定某种药品时必须确定其剂型与规格。的包装单位。因此确定某种药品时必须确定其剂型与规格。40八、药品的质量标准与批准文号八、药品的质量标准与批准文号质量标准是药品生产、检验、供给与使用质量标准是药品生产、检验、供给与使用的依据。国家药品标准包括药典、部颁标准的依据。国家药品标准包括药典、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准局颁标和地方标准上升后的国家药品标准局颁标准。准。药品批准文号由国家批准发布，是药品生产药品批准文号由国家批准发布，是药品生产合法性的标志。合法性的标志。?药品管理法药品管理法?规定，生产药规定，生产药品品“须经国务院药品监督管理部门批准，并须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。未取得批准文号而生发给药品批准文号。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。产的药品按假药论处。如：复方利血平氨苯蝶啶如：复方利血平氨苯蝶啶(O(O号号)国药准字国药准字H11022335H1102233541药品批准文号格式：药品批准文号格式：国家食品药品监督管理局于国家食品药品监督管理局于2003年根本完成对批准文号的统年根本完成对批准文号的统一换发一换发。目前药品批准文号的统一格式为：国药准字目前药品批准文号的统一格式为：国药准字+1位字母位字母+八位数八位数字。字。字母含义：字母含义：H、Z、B、S、T、F、JH代表化学药品，代表化学药品，Z代表中成药，代表中成药，S代表生物制品，代表生物制品，B代代表保健药品，表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，代表药用辅料，J代代表进口分包装药品。表进口分包装药品。药品批准文号的统一格式为：国药准试字药品批准文号的统一格式为：国药准试字+1+1位字母位字母+八位八位数字。数字。数字含义：数字含义：1-21-2位：位：1010卫生部；卫生部；1919、2020药监局；省药监局；省级区域代码前两位。级区域代码前两位。3-43-4位：换发批准文号之年公元年号的位：换发批准文号之年公元年号的后两位数字。后两位数字。5-8 5-8位：顺序号位：顺序号 43九、药品的生产日期、批号与有效期九、药品的生产日期、批号与有效期 药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。目前药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。期至某年某月。如：药品名称：头孢拉定胶囊如：药品名称：头孢拉定胶囊(泛捷复泛捷复)；规格：规格：0.25g*24s0.25g*24s 批号：批号：07047020704702；有效期至：有效期至：2021-032021-03；生产日期：生产日期：20072007年年0404月月0303日。日。44进口药品有效期的识别方法进口药品有效期的识别方法ExpirydateExP.DATE、ExpirationdateExpire、Usebefore都说明是失效期；都说明是失效期；Storagelife贮存期限、贮存期限、Stebilty稳定期、稳定期、Validityduration都说明有效的期都说明有效的期限。限。药品的包装、标签和说明书的管理规定药品的包装、标签和说明书的管理规定1.药品包装、标签必须按照国家药品监药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得参加任何未经审批同意的内容。不得参加任何未经审批同意的内容。462.药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述平安、合理用药的用词外，不得印有各种不适误，除表述平安、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药、国家级新药、“中药保中药保护品种、护品种、“GMP认证、认证、“进口原料分装、进口原料分装、“监制、监制、“荣誉出品、荣誉出品、“获奖产品、获奖产品、“保险公司质量保险、保险公司质量保险、“公费报销、公费报销、“现代科技、现代科技、“名贵药材等。有上述名贵药材等。有上述语句出现均可认为假药劣药。语句出现均可认为假药劣药。473.药品的商品名须经国家药品监督管理局批准前方可药品的商品名须经国家药品监督管理局批准前方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写，应分在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原那行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原那么。通用名与商品名用字的比例不得小于么。通用名与商品名用字的比例不得小于1：2指面积指面积。484.同一企业，同一药品的相同规格品种同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包指药品规格和包装规格两种装规格两种)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格其得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。注。495.药品的最小销售单元，指直接供上市药品的最小包装。药品的最小销售单元，指直接供上市药品的最小包装。6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。507.进口药品的包装、标签除按本细那么规定执行外，应进口药品的包装、标签除按本细那么规定执行外，应标明标明“进口药品注册证号、生产企业名称等；进口分包装进口药品注册证号、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。51外包装箱有关标识外包装箱有关标识“最大公斤”52十 常见术语解释药品合格证明：是指药品生产或进口批准证明文件、药品检验报药品合格证明：是指药品生产或进口批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书等资质材料。告书、药品的包装、标签和说明书等资质材料。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用的药品。的药品。非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购置和使用的药品。和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购置和使用的药品。医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。用的固定处方制剂。药品经营方式：药品经营方式：国家规定有两种形式。一是药品国家规定有两种形式。一是药品批发批发经营；经营；一是药品一是药品零售零售经营。经营。药品经营范围药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。种类别。药品批发企业：药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业：药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。经营企业。十一、十一、?药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准GSP?GSP的含义的含义GSP即即GoodSupplyPractice的缩写，的缩写，意为良好的供给标准，是控制药品流通环意为良好的供给标准，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。止质量事故发生的一整套管理程序。GSP实际上就是药品经营企业保证药实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、全品经营质量实行一个全面的、全员的、全过程的管理。过程的管理。附：药品行业其它标准GLP-药品非临床研究质量管理标准药品非临床研究质量管理标准GCP-药品临床试验管理标准药品临床试验管理标准GMP-药品生产质量管理标准药品生产质量管理标准GAP-药材中药饮片生产质量管理标准药材中药饮片生产质量管理标准GTP-细胞与组织衍生产品生产和质量管理规细胞与组织衍生产品生产和质量管理规范范GUP-药品使用质量管理标准药品使用质量管理标准GDP-药品调剂质量管理标准药品调剂质量管理标准GPP-医疗机构制剂质量管理标准医疗机构制剂质量管理标准56库房管理药品的储存与养护库房管理药品的储存与养护温湿度温湿度药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中同温、湿度条件的仓库。其中冷库冷库温度为温度为210；阴凉库阴凉库温度不高于温度不高于20；常温库常温库温度为温度为030；各库房；各库房相对湿度相对湿度应保持在应保持在4575之间。之间。五区五区仓库应划分待验库仓库应划分待验库(区区)、合格品库、合格品库(区区)、发货库、发货库(区区)、不合格品库、不合格品库(区区)、退退货库货库(区区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区区)。以上各库。以上各库(区区)均应设有明显标志。均应设有明显标志。三色三色在库药品均应实行色标管理。在库药品均应实行色标管理。(药品储存应实行色标管理。其统一标药品储存应实行色标管理。其统一标准是：准是：待验药品库待验药品库(区区)、退货药品库、退货药品库(区区)为黄色；为黄色；合格药品库合格药品库(区区)、零货称取库、零货称取库(区区)、待发药品库、待发药品库(区区)为绿色；为绿色；不合格药品库不合格药品库(区区)为红色为红色57出库与运输出库与运输药品出库应遵循药品出库应遵循“先产先出、先产先出、“近期先出和按批号发货近期先出和按批号发货的原那么。药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精的原那么。药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等工程。生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等工程。药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少年，但不得少于于3年。年。58出库与运输出库与运输药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、工程的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏；(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；(三)包装标识模糊不清或脱落；(四)药品已超出有效期。对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。四四GSP对药品经营过程质量管理的规定对药品经营过程质量管理的规定首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业系的药品生产或经营企业审核内容：资格和质量保证能力审核内容：资格和质量保证能力首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品药品审核范围：新规格、新剂型、审核范围：新规格、新剂型、新包装新包装质量管理规定质量管理规定上柜所需资料上柜所需资料1供货单位的相关证照；2公司出库单；3法人授权委托书。购货单位首次开票需要提供手续购货单位首次开票需要提供手续1营业执照副本2药品经营许可证副本3药品经营许可证变更记录4药品经营质量管理标准认证证书5税务登记证 复印件，加盖药店公章，缩印到A4纸上销售和售后效劳销售和售后效劳GSPGSP对药品销售和售后效劳的各环节进行了明确规对药品销售和售后效劳的各环节进行了明确规定。定。依法将药品销售给具有合法资格的单位。依法将药品销售给具有合法资格的单位。严格按照国家有关规定销售特殊管理药品。严格按照国家有关规定销售特殊管理药品。正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。开具合法票据，票、帐、货相符。开具合法票据，票、帐、货相符。正确宣传。正确宣传。有梦想就有成功，相信自己能够做到你才能够做到谢谢大家！愚公移山愚公移山