质量记录控制及填写--课件

质量记录的填写及控制质量记录的填写及控制质量记录的填写及控制质量记录的填写及控制1ppt课件质量记录的填写及控制1ppt课件第一章第一章 记录的定义记录的定义2ppt课件2ppt课件内部质量体系文件的构成内部质量体系文件的构成纲领性纲领性支持性支持性操作性操作性法法规规性性证证实实性性质量手册质量手册程序文件程序文件作业文件作业文件（作业指导书、操作规（作业指导书、操作规程、管理制度等）程、管理制度等）质量记录质量记录3ppt课件内部质量体系文件的构成纲领性支持性操作性法 规 性证 记录的定义记录的定义 ISO9000：2000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 记录记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。证据的文件。注注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提：记录可用于为可追溯性提供文件，并提 供验证、预防措施和纠正措施的证据。供验证、预防措施和纠正措施的证据。注注2：通常记录不需要控制版本。：通常记录不需要控制版本。4ppt课件记录的定义 ISO9000：2000质量管理体系 基础和术记录的定义记录的定义记记录录是是文文件件的的一一种种形形式式，是是过过程程结结果果的的记记载载，是是对过程的证实。对过程的证实。记记录录所所提提供供的的信信息息作作为为采采取取纠纠正正措措施施和和预预防防措措施施的依据。的依据。记记录录是是质质量量体体系系实实施施的的证证据据之之一一，但但证证据据不不一一定定必必须须是是文文字字记记录录，也也可可以以是是观观察察的的、测测量量、试试验验的结果。的结果。记记录录的的载载体体不不一一定定是是纸纸张张，可可以以是是磁磁盘盘、光光盘盘、胶片或其他方式。胶片或其他方式。5ppt课件记录的定义记录是文件的一种形式，是过程结果的记载，是对过程的记录的定义记录的定义记录的作用：记录的作用：为产品符合要求和过程有效提供证据；为产品符合要求和过程有效提供证据；在有需要的时候实现可追溯性；在有需要的时候实现可追溯性；记录中承载的大量以往事实的信息和数据，是记录中承载的大量以往事实的信息和数据，是持续改进的依据。持续改进的依据。6ppt课件记录的定义记录的作用：6ppt课件记录的定义记录的定义记录遵循原则记录遵循原则必要性必要性真实性真实性可追溯性可追溯性规范性规范性7ppt课件记录的定义记录遵循原则7ppt课件记录的定义记录的定义 记录控制与文件控制要求不同记录控制与文件控制要求不同作用不同作用不同形成先后顺序不同形成先后顺序不同修改方式有别修改方式有别表格不是记录表格不是记录表格和记录控制要求不同表格和记录控制要求不同记记录录用用于于为为可可追追溯溯性性提提供供文文件件，并并提提供供验验证证、预预防防措措施施和和纠纠正正措措施施的的证证据据；而而文文件件主主要要是是指指导导过过程程运运行与控制的；行与控制的；记记录录是是过过程程开开始始实实施施以以后后逐逐渐渐形形成成的的，而而这这个个过过程程如如果果有有指指导导性性文文件件，一一定定是是先先于于这个过程的实施产生的；这个过程的实施产生的；记记录录不不用用编编、审审、批批，不不能能更更改改，只只能能有有责责任任人人确确认认时时的更正（修改）。的更正（修改）。表表格格是是用用于于记记录录质质量量管管理理体体系系所所要要求求的的信信息息的的文文件件，当当在在表表格格中中填填写写了数据，表格就成为了记录。了数据，表格就成为了记录。可以有版本号，按文件可以有版本号，按文件控制的要求进行控制；控制的要求进行控制；记录一般没有版本号，记录一般没有版本号，按记录控制要求进行控按记录控制要求进行控制。制。8ppt课件记录的定义 记录控制与文件控制要求不同记录用于为可追溯性第二章第二章 记录控制要求记录控制要求9ppt课件9ppt课件记录控制要求记录控制要求1ISO9001：2000质量管理体系质量管理体系 要求要求4.2.4 记录控制记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期和处置所需的控制。存期和处置所需的控制。10ppt课件记录控制要求1ISO9001：2000质量管理体系 要求1记录控制要求记录控制要求311.记录记录11.1 记录和档案管理程序记录和档案管理程序11.2 记录体系的完整性记录体系的完整性11.3 记录档案的保存记录档案的保存11.4 电子记录与电子签名电子记录与电子签名11.5 保密保密11ppt课件记录控制要求311.记录11ppt课件记录控制要求记录控制要求311.1 应建立、实施记录管理程序和档案管理程应建立、实施记录管理程序和档案管理程序，记录并保存生产过程所产生的结果数据，序，记录并保存生产过程所产生的结果数据，使其具有可追溯性，以证实质量体系有效运行使其具有可追溯性，以证实质量体系有效运行并满足特定的质量标准。并满足特定的质量标准。12ppt课件记录控制要求311.1 应建立、实施记录管理程序和档案管理程记录控制要求记录控制要求311.2 记录体系必须完整，应包括从供应商的评记录体系必须完整，应包括从供应商的评定、原辅料的检验、原料奶的验收、生产的制定、原辅料的检验、原料奶的验收、生产的制成过程、储存、发放和运输的整个过程，保证成过程、储存、发放和运输的整个过程，保证其可追溯性。其可追溯性。13ppt课件记录控制要求311.2 记录体系必须完整，应包括从供应商的评记录控制要求记录控制要求3 11.3记录档案保存期限应符合国家相关规定，记录档案保存期限应符合国家相关规定，原始记录应保存原始记录应保存2-3年。记录应安全保管和年。记录应安全保管和保存，防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权保存，防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等。应对记录进行分类管理，接触、非法复制等。应对记录进行分类管理，并建立检索系统。并建立检索系统。14ppt课件记录控制要求3 11.3记录档案保存期限应符合国家相关规定记录控制要求记录控制要求311.4 应应执执行行国国家家相相应应的的法法律律法法规规，建建立立和和实实施施电电子子签签名名和和数数据据电电文文管管理理程程序序，确确保保数数据据电电文文和和电电子子签签名名在在生生成成、维维护护、保保存存、传传输输和和使使用用过程中的可靠性、完整性、有效性以及机密性。过程中的可靠性、完整性、有效性以及机密性。15ppt课件记录控制要求311.4 应执行国家相应的法律法规，建立和实施记录控制要求记录控制要求311.4.1 应应对对与与生生成成或或使使用用数数据据电电文文和和电电子子签签名名相关的人员进行教育和培训。相关的人员进行教育和培训。11.4.2 数数据据电电文文应应能能有有效效地地表表现现所所载载内内容容并并可可供供随随时时调调取取查查用用。能能可可靠靠地地保保证证数数据据电电文文自自最最终形成时起，内容保持完整、未被更改。终形成时起，内容保持完整、未被更改。16ppt课件记录控制要求311.4.1 应对与生成或使用数据电文和电子签记录控制要求记录控制要求311.4.3具有正确和完整备份数据电文的能力；具有正确和完整备份数据电文的能力；11.4.4在数据电文的保存期限内随时调取查用；在数据电文的保存期限内随时调取查用；11.4.5 应应明明确确规规定定电电子子签签名名的的使使用用范范围围、形形式式，以以及及电电子子签签名名制制作作数数据据的的生生成成方方式式、接接收收和和认认可可方方式式，保保证证电电子子签签名名的的可可靠靠性性。严严格格控控制制在在签发后对数据电文的改动。签发后对数据电文的改动。17ppt课件记录控制要求311.4.3具有正确和完整备份数据电文的能力；记录控制要求记录控制要求311.5应建立和实施保密制度，防止未授权接触应建立和实施保密制度，防止未授权接触和对外泄露。和对外泄露。18ppt课件记录控制要求311.5应建立和实施保密制度，防止未授权接触和第三章第三章 记录控制程序记录控制程序19ppt课件19ppt课件记录控制程序记录控制程序1 目的目的 为了证明产品、过程是否满足要求和质量为了证明产品、过程是否满足要求和质量体系运行是否有效，为了确保获得质量管理体系运行是否有效，为了确保获得质量管理体系持续改进的可靠信息，必须对质量管理体系持续改进的可靠信息，必须对质量管理体系运行形成的质量记录实施有效控制。体系运行形成的质量记录实施有效控制。2 适用范围适用范围 本程序适于对本程序适于对TDR质量管理体系运行中形质量管理体系运行中形成质量记录管理与控制。成质量记录管理与控制。20ppt课件记录控制程序1 目的20ppt课件记录控制程序（续）记录控制程序（续）3 引用标准引用标准3.1GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系质量管理体系 要求要求3.2 GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语4 术语、代号及简称术语、代号及简称4.1 本程序采用本程序采用 GB/T19000-2008 idt ISO9001:2005质量管理体系质量管理体系 基础和术基础和术语语中的术语中的术语.4.2 TDR:铁岭市大牛乳品有限公司的简称铁岭市大牛乳品有限公司的简称 21ppt课件记录控制程序（续）3 引用标准21ppt课件记录控制程序（续）记录控制程序（续）5 职责职责5.1 管理者代表领导并组织质量记录的控制工作，管理者代表领导并组织质量记录的控制工作，并对其有效性负责。并对其有效性负责。52 各职能部门负责本部门所使用质量记录的实各职能部门负责本部门所使用质量记录的实施与管理。施与管理。53 综合部负责组织规定质量记录的格式和编号综合部负责组织规定质量记录的格式和编号方法，并统一备案管理。方法，并统一备案管理。22ppt课件记录控制程序（续）22ppt课件记录控制程序（续）记录控制程序（续）小结小结 质量记录管理要求质量记录管理要求记录表单记录表单编制标识、编制编制标识、编制审批审核、批准审批审核、批准变更新增、更改、或撤销变更新增、更改、或撤销质量记录质量记录填写收集、存放与保管借阅和复制销毁填写收集、存放与保管借阅和复制销毁29ppt课件记录控制程序（续）小结 质量记录管理要求第四章第四章 记录填写要求记录填写要求30ppt课件30ppt课件记录填写要求记录填写要求31ppt课件记录填写要求31ppt课件4要求：要求：4.1 记录必须及时、内容真实；岗位操作人员须记录必须及时、内容真实；岗位操作人员须按操作顺序填写，不得提前或拖后。按操作顺序填写，不得提前或拖后。4.2 文字、数字书写要标准，要求不出格，一般文字、数字书写要标准，要求不出格，一般占表格占表格1/2到到2/3的范围，并略偏于格子下方的范围，并略偏于格子下方记录填写要求记录填写要求(续）续）32ppt课件4要求：记录填写要求(续）32ppt课件4.3 字迹清晰端正，记录除需复写者用圆珠笔填写字迹清晰端正，记录除需复写者用圆珠笔填写外，其它一律用钢笔或水性笔填写（要求黑色或者外，其它一律用钢笔或水性笔填写（要求黑色或者蓝色），且一律用碳素墨水填写，笔画应粗细均匀。蓝色），且一律用碳素墨水填写，笔画应粗细均匀。记录填写应完整，不得有空缺，如无内容填写，须记录填写应完整，不得有空缺，如无内容填写，须用用“”表示（表示（“备注备注”除外），或者当一页中底除外），或者当一页中底部或一侧剩余有若干空格无内容可填时，可加盖部或一侧剩余有若干空格无内容可填时，可加盖“以下空白以下空白”的签章，以示再有内容属无效内容。对的签章，以示再有内容属无效内容。对需复写的多联表格应在每联分别加盖需复写的多联表格应在每联分别加盖“以下空白以下空白”的签章。的签章。内容与上项相同时，应重复抄写，不得用内容与上项相同时，应重复抄写，不得用“”或或“同上同上”表示。表示。记录填写要求记录填写要求(续）续）33ppt课件4.3 字迹清晰端正，记录除需复写者用圆珠笔填写外，其它一4.4 4.4 数字要上下对齐，左右对齐并按规定保留小数数字要上下对齐，左右对齐并按规定保留小数位数，且小数点后数字应比整数数字提高半格书写。位数，且小数点后数字应比整数数字提高半格书写。原始记录不得撕毁和任意涂改，确定需要修改时要原始记录不得撕毁和任意涂改，确定需要修改时要用一横线划去，在旁边填写正确内容并签名（对确用一横线划去，在旁边填写正确内容并签名（对确实无地方签名的表单，可加盖个人印章），并使原实无地方签名的表单，可加盖个人印章），并使原数据仍可辨认，切不可用刀刮、修改液涂改、橡皮数据仍可辨认，切不可用刀刮、修改液涂改、橡皮擦或有重笔描写。擦或有重笔描写。记录填写要求记录填写要求(续）续）34ppt课件4.4 数字要上下对齐，左右对齐并按规定保留小数位数，且小日期一律按年、月、日顺序横写，年份必须按四位日期一律按年、月、日顺序横写，年份必须按四位数填写，不能简写，如：数填写，不能简写，如：20012001年年5 5月月7 7日，日，“20012001年年”不得写成不得写成“01”01”，“5 5月月7 7日日”不能写成不能写成“5/7”5/7”或或“7/5”7/5”，应写成，应写成2001.05.072001.05.07；按规定除年按四；按规定除年按四位数填写外，月、日应按两位数填写，一位数月、位数填写外，月、日应按两位数填写，一位数月、日前应加日前应加“0”0”，如，如5 5月月7 7日应写成日应写成“0505月月0707日日”，免除将免除将1 1月、月、2 2月改为月改为1111月、月、1212月和将月和将1 1日改为日改为11111919日和日和3131日的可能。日的可能。记录填写要求记录填写要求(续）续）35ppt课件日期一律按年、月、日顺序横写，年份必须按四位数填写，不能简时间的小时、分一律用两位数字填写，并以时间的小时、分一律用两位数字填写，并以“：”分开。三班连续操作时间应按照分开。三班连续操作时间应按照00:0024:00填写。如：填写。如：“20:00”不能写成不能写成“08:00”；03月月08日的日的00:12不能写成不能写成03月月07日的日的24:12。录附以封面，装订成册，注明名称、日期，交录附以封面，装订成册，注明名称、日期，交主管审阅后妥善保管。主管审阅后妥善保管。记录填写后一定要有人记录填写后一定要有人复核。操作者、复核者签名应写全姓名，不应复核。操作者、复核者签名应写全姓名，不应只写姓或名。品名不得简写，应按标准名称填只写姓或名。品名不得简写，应按标准名称填写，不得使用自造简化字。与其它班组、车间写，不得使用自造简化字。与其它班组、车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性。有关的操作记录应做到一致性、连贯性。记录填写要求记录填写要求(续）续）36ppt课件时间的小时、分一律用两位数字填写，并以“：”分开。三班连续原始记录除有关岗位操作人员保持清洁外，原始记录除有关岗位操作人员保持清洁外，班长及部门主管应对记录负监督责任，同时班长及部门主管应对记录负监督责任，同时应检查记录填写情况，并列入经济责任考核。应检查记录填写情况，并列入经济责任考核。散页记录和成本记录都应检查是否完整，然散页记录和成本记录都应检查是否完整，然后将完整无缺的记录附以封面，装订成册，后将完整无缺的记录附以封面，装订成册，注明名称、日期，交主管审阅后妥善保管。注明名称、日期，交主管审阅后妥善保管。记录填写要求（续）记录填写要求（续）37ppt课件原始记录除有关岗位操作人员保持清洁外，班长及部门主管应对记5、记录填写的相关图片记录填写的相关图片字迹应清楚，内容应完整！字迹应清楚，内容应完整！38ppt课件5、记录填写的相关图片 5、记录填写的相关图片记录填写的相关图片更改时应划更改时应划“”后签名，不可直接更改或用涂改液！后签名，不可直接更改或用涂改液！39ppt课件5、记录填写的相关图片更改时应划“”后签名，不可直接更改5、记录填写的相关图片记录填写的相关图片记录应填写完整，并有完整的签核人，记录应填写完整，并有完整的签核人，不需要的部分可以划不需要的部分可以划“/”！40ppt课件5、记录填写的相关图片 记录应填写完整，并有完整5、记录填写的相关图片记录填写的相关图片记录应用圆珠笔或钢笔填写，严禁用铅笔填写！记录应用圆珠笔或钢笔填写，严禁用铅笔填写！41ppt课件5、记录填写的相关图片 5、记录填写的相关图片记录填写的相关图片记录应进行分类保管便于索引！记录应进行分类保管便于索引！42ppt课件5、记录填写的相关图片