保健食品基础知识课件

保健食品基保健食品基础知知识保健食品基础知识保健食品基础知识保健食品基础知识主 要 内 1主主 要要 内内 容容产业发展概况产业发展概况2保健食品监管概况保健食品监管概况4定义、特征及保健功能定义、特征及保健功能3 13 3法律法规与标准法律法规与标准原料与辅料要求原料与辅料要求52021/1/52主要内容产业发展概况2保健食品监管概况4定义、特征及保一、定义、特征及保健功能一、定义、特征及保健功能保健食品定义保健食品定义保健食品特征保健食品特征与食品和药品的比较与食品和药品的比较保健食品的功能保健食品的功能2021/1/53一、定义、特征及保健功能保健食品定义保健食品特征与食品和药品一、定义、特征及分类保健食品定义：保健食品指保健食品指声称声称具有特定保健功能或者以补充维生具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的素、矿物质为目的的 食品食品。即即适宜于适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为以治疗疾病为目的目的，并且对人体不产生任何急性、亚，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。急性或者慢性危害的食品。保健食品注册管理办法(试行)2005年7月1日施行2021/1/54一、定义、特征及分类保健食品定义：2021/1/54保健食品特征：安全性安全性对人体不产生任何急性、亚急性或慢 性危害（普通食品属性）（普通食品属性）功效性功效性对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。（保健功能属性）（保健功能属性）监管要求：安全性第一功效性第二一、定义、特征及分类2021/1/55保健食品特征：安全性对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危项目项目食品食品保健食品保健食品药品药品概念概念指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品即声称具有特定保健功能的食品，是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。保健食品与食品、药品的主要区别：一、定义、特征及分类2021/1/56项目食品保健食品药品概念指各种供人食用或者饮用的成品和原料以项目项目食品食品保健食品保健食品药品药品用途用途提供人体生存必须的基本营养物质具有调节机体功能用于用于临床上治疗疾病，以及疾病的预防（疫苗）和诊断（诊断试剂）人群人群所有人群可食用，不限食用人群限于特定人群食用 病人使用使用途径途径经口，以胃肠道为主经口，以胃肠道为主肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等原料原料特点特点富含营养成分，无毒副作用富含活性成分，在规定的用量下对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害富含活性成分，允许在规定的用量下有毒副作用一、定义、特征及分类保健食品与食品、药品的主要区别：2021/1/57项目食品保健食品药品用途提供人体生存必须的基本营养物质具有调项目项目食品食品保健食品保健食品药品药品用法用法用量用量食用、饮用、无数量限制食用、饮用、有规定用量多种给药途径、有规定用量标签标签标签应当标识营养成分含量标签应当标识具有特定的保健功能标签应当标识适应症或功能主治监管监管关注关注点点安全、营养安全、功能、质量可控安全、有效、质量可控存在存在的主的主要问要问题题不符合食品安全标准：污染、变质、农残、添加非食用物质、滥用食品添加剂非法添加药品、假冒伪劣、虚假宣传假、劣药、虚假宣传一、定义、特征及分类保健食品与食品、药品的主要区别：2021/1/58项目食品保健食品药品用法食用、饮用、无数量限制食用、饮用、有12指为满足特殊的身体指为满足特殊的身体或生理状况和（或）或生理状况和（或）满足疾病、紊乱等状满足疾病、紊乱等状态下的特殊膳食需求，态下的特殊膳食需求，专门加工或配方的食专门加工或配方的食品，主要包括婴幼儿品，主要包括婴幼儿配方食品、婴幼儿辅配方食品、婴幼儿辅助食品、特殊医学用助食品、特殊医学用途配方食品以及其他途配方食品以及其他特殊膳食用食品。特殊膳食用食品。3为增加营养价值为增加营养价值而加入天然或人而加入天然或人工营养素的食品工营养素的食品符合符合食品营养食品营养强化剂使用卫生强化剂使用卫生标准标准（GB14880GB14880）“特殊膳食用食品”GB13432“营养强化食品”食品营养强化剂使用卫生标准指在加工过程中，改变指在加工过程中，改变食品的营养成分，或改食品的营养成分，或改变营养成分的含量，制变营养成分的含量，制成能适应不同特殊人群成能适应不同特殊人群营养需要的食品（如：营养需要的食品（如：儿童食品、老年人食品、儿童食品、老年人食品、孕产妇食品、病人食品、孕产妇食品、病人食品、运动员食品、航天食品运动员食品、航天食品以及其他特殊营养工程以及其他特殊营养工程化食品。化食品。与保健食品易混淆的概念与保健食品易混淆的概念2021/1/5912指为满足特殊的身体或生理状况和（或）满足疾病、紊乱等状态保健食品命名一般要求符合符合保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）、保健食品命名保健食品命名规定规定和和保健食品命名指南保健食品命名指南的有关要求。的有关要求。每个产品只能有一个名称，其名称一般由品牌名、通用名、每个产品只能有一个名称，其名称一般由品牌名、通用名、属性名组成，也可直接使用通用名和属性名命名。属性名组成，也可直接使用通用名和属性名命名。（品牌名）品牌名）+通用名通用名+属性名属性名联合邦利牌天天钙咀嚼片 天恒牌螺旋藻胶囊 天恒葛根胶囊 维生素C含片 2021/1/510保健食品命名一般要求符合保健食品注册管理办法（试行）、无法反映产品的真实属性无法反映产品的真实属性2021/1/511无法反映产品的真实属性2021/1/511无法反映产品的真实属性无法反映产品的真实属性2021/1/512无法反映产品的真实属性2021/1/512年代19961997200020032005.7功能项目数1224222727+允许申报新功能19961996年年20002000年，卫生部在公布功能范围之外，曾批准了防年，卫生部在公布功能范围之外，曾批准了防龋护齿、预防脱发等龋护齿、预防脱发等7 7个保健功能的保健食品。个保健功能的保健食品。20002000年删除年删除了了改善性功能改善性功能和和抑制肿瘤抑制肿瘤两项功能。从未批准过两项功能。从未批准过改善性功能改善性功能的产品。的产品。20002000年年20052005年年6 6月，只允许申报公布范围内的功能月，只允许申报公布范围内的功能20052005年年7 7月月1 1日，允许申报公布范围外的功能日，允许申报公布范围外的功能保健功能演变：保健功能2021/1/513年代19961997200020032005.7功能项目数1（一）功能演变保健功能演变（19962000年）：保健功能2021/1/514（一）功能演变保健功能演变（19962000年）：保健功能保健功能演变（2003年后）：27项保健功能2021/1/515保健功能演变（2003年后）：27项保健功能2021/1/5不在现行功能范围但仍然有效的功能不在现行功能范围但仍然有效的功能不在现行功能范围但仍然有效的功能不在现行功能范围但仍然有效的功能美容美容(丰乳丰乳)阻断阻断N亚硝基化合物合成亚硝基化合物合成阻断亚硝胺合成阻断亚硝胺合成预防白细胞降低预防白细胞降低改善微循环改善微循环防龋护齿防龋护齿预防脱发预防脱发2021/1/516不在现行功能范围但仍然有效的功能美容(丰乳)阻断N亚硝基化二、产业发展概况二、产业发展概况发展历程发展历程产业状况产业状况产品状况产品状况发展趋势发展趋势2021/1/517二、产业发展概况发展历程产业状况产品状况发展趋势2021/1早在5000多年前的甲骨文中己有“养生”的记载。战国黄帝黄帝内经内经：“毒药攻邪，五谷为养，五果为助，五畜为益，五菜为充，气味合而服之，以补益精气”唐代备急千金方备急千金方：“安生之本，必资于食，不知食宜者，不得以存身也”。传统养生传统养生药食同源药食同源古今共识古今共识二、产业发展二、产业发展2021/1/518早在5000多年前的甲骨文中己有“养生”的记载。传统养生出现“营养保健食品热”，传统养生食品（滋补品）和维生素、钙片为主，同时也出现了一些保健康复为主的中药产品。太阳神系列口服液、振华851、昂立一号、延生护宝液自由发展阶段自由发展阶段 （20世纪70、80年代中期）社会需求催生产品（一）发展历程二、产业发展二、产业发展发展历程发展历程2021/1/519出现“营养保健食品热”，传统养生食品（滋补品）和维生素、钙片 1987 1987年卫生部出台年卫生部出台中药保健药品管理办法中药保健药品管理办法，实施，实施 “药（健）字药（健）字”审批管理，可宣传审批管理，可宣传“治疗、辅助治疗治疗、辅助治疗”。1987 1987年，卫生部正式明确了年，卫生部正式明确了“特殊营养食品特殊营养食品”和和“加药加药食品食品”的管理，并发布了食品新资源卫生管理办法和禁止食品的管理，并发布了食品新资源卫生管理办法和禁止食品加药卫生管理办法。加药卫生管理办法。（加药食品：加药食品：如王老吉、何其正、王守义十三香）如王老吉、何其正、王守义十三香）19901990年卫生部发布年卫生部发布新资源食品卫生管理办法新资源食品卫生管理办法社会时尚保健功效 进入法规规范阶段进入法规规范阶段 （80年代后期 1995年）二、产业发展二、产业发展发展历程发展历程2021/1/5201987年卫生部出台中药保健药品管理办法，实施u1995年10月，食品卫生法第二十二、二十三条确定了保健食品的法律地位。保健食品的法律地位。u1996年，卫生部实施保健食品管理办法，强调“不以治疗为目的，不准宣传治疗”；卫生部开始审批保健食审批保健食品品，停止审批中药保健药品。u2000年，关于开展中药保健药品整顿工作的通知，中中药保健药品自药保健药品自20042004年年1 1月月1 1日起不得在市场上流通。日起不得在市场上流通。成型阶段成型阶段（19962002年）二、产业发展二、产业发展发展历程发展历程2021/1/5211995年10月，食品卫生法第二十二、二十三条确定了保健调整阶段调整阶段（20032011年）u 20032003年职能转移年职能转移 2003年6月，卫生部的保健食品品种审批职能划归SFDA。u 2004 2004年起年起“药（健）字药（健）字”产品退市产品退市 中药保健药品与保健食品在市场共存七年时间。u 20052005年年“注册管理办法注册管理办法”实施实施 2005年7月，SADA颁布的保健食品注册管理办法（试行）开始实施。u 20092009年年6 6月月食品安全法食品安全法实施，对保健食品严格管理。u 20082008年年9 9月月1 1日日以以来来，发布规范性文件50余个。（保健食品命名规定、保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南等。）二、产业发展二、产业发展发展历程发展历程2021/1/522调整阶段（20032011年）二、产业发展发展历程2u2013年，启动年，启动保健食品打保健食品打“四非四非”专项行动专项行动 总局组建后，保健食品监管重要举措。总局组建后，保健食品监管重要举措。进进一一步步加加强强保保健健食食品品监监管管，整整顿顿和和规规范范保保健健食食品品市市场场秩秩序序，严严厉厉打打击击保保健健食食品品非非法法生生产产、非非法法经经营营、非非法法添添加加和和非非法法宣宣传传等等违违法法违违规规行行为为。保保健健食食品品市市场场秩秩序序明明显显改改善善，为保健食品产业发展创造了良好的环境。为保健食品产业发展创造了良好的环境。二、产业发展二、产业发展发展历程发展历程2021/1/5232013年，启动保健食品打“四非”专项行动二、产业发展发据统计，截至2013年底，全国共有保健食品生产企业生产许可证2600余家，投资金额在5000万以上的企业数量占40%以上，年销售额超过3000亿元。越来越多的国外保健食品企业开始进入中国市场。保健食品的生产和消费都呈现出快速发展的趋势。（二）产业状况二、产业发展二、产业发展产业状况产业状况2021/1/524据统计，截至2013年底，全国共有保健食品生产企业生图1我国保健食品生产企业规模分布二、产业发展二、产业发展产业状况产业状况2021/1/525图1我国保健食品生产企业规模分布二、产业发展产业状况2我国保健食品生产企业区域分布二、产业发展二、产业发展产业状况产业状况从企业的区域分布看，我国保健食品企业区域布局不尽合理，产地过度集中。参与调查的企业中，72.5集中在北京、广东、山东、浙江、上海、江苏等经济发达地区。宁夏、西藏、青海、新疆等经济不发达地区的产品仅占1.5。2021/1/526我国保健食品生产企业区域分布二、产业发展产业状况从企业保健食品企业批准证书持有情况保健食品企业批准证书持有情况 二、产业发展二、产业发展产业状况产业状况2021/1/527保健食品企业批准证书持有情况二、产业发展产业我国保健食品的销售模式我国保健食品的销售模式 1.传统商业渠道 2.电视购物、直销、会议营销、服务营销等 3.电子商务模式二、产业发展二、产业发展产业状况产业状况2021/1/528我国保健食品的销售模式1.传统商业渠道二、产业发展产业状二、产业发展二、产业发展产业状况产业状况2021/1/529二、产业发展产业状况2021/1/529二、产业发展二、产业发展产业状况产业状况2021/1/530二、产业发展产业状况2021/1/530近年保健食品产品注册情况年份年份国产国产进口进口合计合计2004150354155720059942710212006812168282007395124072008624196432009588256132010689217102011748137612012641126532013819118302014.101081111092二、产业发展二、产业发展产品状况产品状况（三）产品状况2021/1/531近年保健食品产品注册情况年份国产进口合计2004150354二、产业发展二、产业发展产品状况产品状况2021/1/532二、产业发展产品状况2021/1/532二、产业发展二、产业发展产品状况产品状况2021/1/533二、产业发展产品状况2021/1/533我国保健食品品种特点我国保健食品品种特点（正在生产或经营产品）胶囊和软胶囊类产品依然占据了主要优势，其次为片剂和粉剂，再依次为口服液、颗粒剂、茶剂、饮料和酒剂，以传统食品形态的产品较少；已批准的产品中，功能类产品约占80%，营养补充剂类产品约占20%。国产品种多，进口产品少；保健食品功能分布不均衡，多为增加免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血糖、减肥等功能。二、产业发展二、产业发展产品状况产品状况2021/1/534我国保健食品品种特点（正在生产或经营产品）二、产业发展产品u 食品工业十二五规划：食品工业十二五规划：将保健食品作为食品产业优化升级重要品种。提出了到2015年，营养与保健食品产值达到1万亿元，年均增长20%的目标。u国务院关于促进健康服务业发展的若干规定国务院关于促进健康服务业发展的若干规定u 新新食品安全法食品安全法（四）我国保健食品产业发展的趋势二、产业发展二、产业发展发展趋势发展趋势2021/1/535食品工业十二五规划：（四）我国保健食品产业发展的趋势二、产三、法律法规与标准三、法律法规与标准法律法规法律法规技术规范与标准技术规范与标准2021/1/536三、法律法规与标准法律法规技术规范与标准2021/1/536我国保健食品监管基本制度我国对保健食品实施产品许可、生产许可和生产经营监产品许可、生产许可和生产经营监督制度督制度。食品药品监管部门食品药品监管部门负责保健食品产品许可、生产许可和监督管理；质监部门质监部门负责进出口保健食品的检验检疫；工商部门工商部门负责保健食品违法广告的查处和生产经营企业营业执照的发放；卫生部门卫生部门负责食品安全国家标准制定。三、法律法规与标准三、法律法规与标准2021/1/537我国保健食品监管基本制度三、法律法规与标准2021/1/53保健食品法律法规体系保健食品法律法规体系食品安全法规章规范性文件技术规范标准食品安全法实施条例国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定2021/1/538保健食品法律法规体系食品安全法规章技术食品安全法实施条法法 律律中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法（2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布，2009年6月1日实施）食品安全法确立了保健食品的法律地位，要求对保健食品实施严格监管。第五十一条规定：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。三、法律法规与标准三、法律法规与标准2021/1/539法律中华人民共和国食品安全法（2009年2月2l声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。三、法律法规与标准三、法律法规与标准2021/1/540声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性u 法规法规1.食品安全法实施条例食品安全法实施条例规定了食品药品监督管理部门负责保健食品的监督管理。2.国务院关于加强食品等产品安全监督管理的国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定特别规定三、法律法规与标准三、法律法规与标准2021/1/541法规三、法律法规与标准2021/1/541部门规章部门规章保健食品管理办法保健食品管理办法（19961996年年3 3月月1515日卫生部令第日卫生部令第4646号发布）号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）（20052005年年4 4月月3030日日SFDASFDA局长令第局长令第1919号颁布，号颁布，7 7月月1 1日实施）日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。三、法律法规与标准三、法律法规与标准2021/1/542部门规章保健食品管理办法（1996年3月15日卫生部令第u 主要规范性文件主要规范性文件1.保健食品保健食品标识规定标识规定（卫监发1996第38号）对保健食品标识与产品说明书所标示内容及标示要求作出规定。三、法律法规与标准三、法律法规与标准2021/1/543主要规范性文件三、法律法规与标准2021/1/5432.卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发知（卫法监发200251号号），），规定了药食同源的物品名单，可用于保健食品的物品名单和禁用于保健食品的物品名单。3个附件（附件1.既是食品又是药品的物品名单；附件2.可用于保健食品的物品名单，附件3.保健食品禁用物品名单）规定了药食同源的物品名单，可用于保健食品的物品名单和禁用于保健食品的物品名单。制定可用于保健食品的原料范围。三、法律法规与标准三、法律法规与标准2021/1/544三、法律法规与标准2021/1/5443.关于印发关于印发的通知的通知（国食药监市2005211号）广告需经审查方可发布。保健食品生产经营者发布广告应当经过省（区、市）食品药品监督管理部门审查，经审查同意后方可在报刊、电视等媒体发布。4.关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知查工作指南的通知（食药监办许201088号）三、法律法规与标准三、法律法规与标准2021/1/5453.关于印发的通知（国食药4.国家食品药品监督管理局关于发布保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定的公告（第67号）5.关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）的通知（国食药监许2010402号）6.关于印发保健食品化妆品安全风险监测工作规范的通知（国食药监许2011129号）三、法律法规与标准三、法律法规与标准2021/1/5464.国家食品药品监督管理局关于发布保健食品生产经营企业索证7.关于印发保健食品生产企业原辅料供应商审核指南的通知(食药监办保化2011187号)8.食品药品监管总局关于印发食品药品行政处罚文书规范的通知（食药监稽201464号）三、法律法规与标准三、法律法规与标准2021/1/547三、法律法规与标准2021/1/547n 主要技术规范和标准主要技术规范和标准1、保健食品检验与评价技术规范（2003版）2、保健食品通用卫生要求（卫监发1996第38号）3、保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）三、法律法规与标准三、法律法规与标准2021/1/548主要技术规范和标准三、法律法规与标准2021/1/548n 主要技术规范和标准主要技术规范和标准4、保健食品良好生产规范（GB17405-1998）要求强制实施良好生产规范。良好生产规范规定了生产企业人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理等方面的更高要求。5、食品添加剂使用卫生标准（GB2760）6、中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）三、法律法规与标准三、法律法规与标准2021/1/549主要技术规范和标准三、法律法规与标准2021/1/5491 1 1 1、保健食品监管机构的演变过程、保健食品监管机构的演变过程2 2、保健食品监管部门分工与依据保健食品监管部门分工与依据3 3、保健食品检验检测体系保健食品检验检测体系四、保健食品监管概况四、保健食品监管概况2021/1/5501、保健食品监管机构的演变过程四、保健食品监管概况2021/1.1.保健食品监管机构的演变过程保健食品监管机构的演变过程1996年，卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节的监督管理。2003年，国务院将保健食品产品审批职能由卫生部划转国家食品药品监督管理局。2004年，质检总局负责食品生产环节监管，工商总局负责食品流通环节监管。2008年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的职能划入国家食品药品监督管理局。2011年3月，中央编办进一步明确国家局保健食品的监管职能，并将国家局食品许可司更名为保健食品化妆品监管司。2013年5月，国家食品药品监督管理总局机构改革，保健食品监管划入食品安全监管三司。四、保健食品监管概况四、保健食品监管概况2021/1/5511.保健食品监管机构的演变过程1996年，卫生部负责保健2、保健食品监管部门分工与依据产产 品品 注注 册册 生生 产产 许许 可可经经 营营 许许 可可进进 出出 口口 管管 理理广广 告告 管管 理理 日日 常常 监监 管管产产 品品 标标 准准 监监管管的的七七个个环环节节四、保健食品监管概况四、保健食品监管概况2021/1/5522、保健食品监管部门分工与依据产品注册监管的七个环节产产 品品 注注 册册 相相 关关 部部 门门主要法律，法规，主要法律，法规，规章依据规章依据国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局（审批）（审批）省食品药品监督管理局省食品药品监督管理局（形式审查和受理）（形式审查和受理）保保健健食食品品注注册册管管理理办办法法保健食品管理办法保健食品管理办法2021/1/553产品注册相关部门主要法律，保健食品注册保健食品注册保健食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根保健食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性安全性、有效性、质量可控性以及标以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。技术转让产品注册申请的审批。2021/1/554保健食品注册保健食品注册，是指国国产保健食品注册申请国产保健食品注册申请：指申请人拟在中国境内：指申请人拟在中国境内生产销售生产销售保健食品的注册申请。保健食品的注册申请。进口保健食品注册申请进口保健食品注册申请：指已在中国境外生产销售一年以：指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在上的保健食品拟在中国境内中国境内上市上市销售销售的注册申请。的注册申请。保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）中国境内：不含港澳台地区中国境内：不含港澳台地区2021/1/555国产保健食品注册申请：指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的技术支撑机构技术支撑机构CFDACFDA食品监管三司食品监管三司省级食品药品省级食品药品监督管理部局监督管理部局/行政受理服务中心行政受理服务中心认定的检验机构认定的检验机构保健食品审评中心保健食品审评中心中检院中检院审批部门及相关机构审批部门及相关机构2021/1/556技术支撑机构CFDA省级食品药品认定的检验机构保健食品审评中检验机构检验（50日）复核检验 国产保健食品注册审批流程国产保健食品注册审批流程省级食品药品监督管理部门形式审查并予受理（5日）抽样申请省级食品药品监督管理部门提出审查意见 （15日）CFDA组织技术审评和行政审查,并作出决定.（80日）检验机构检验（XX日）注册检验 行政受理服务中心将决定送达申请人 （10日）申请人 省局形式审查并予受理 省局抽样封样 申报2021/1/557检验机构检验（50日）复核检验国产保健食品注册审批流程省SFDA行政受理服务中心形式审查并予受理 （5日）SFDA组织技术审评、行政审查并作出决定 （80日）行政受理服务中心将决定送达申请人（10日）申申请请人人 检验机构检验（50日）复核检验 检验机构检验（XX日）注册检验 申 报进口保健食品注册审批流程进口保健食品注册审批流程2021/1/558SFDA行政受理服务中心形式审查并予受理生 产 许 可相相 关关 部部 门门主要法律，法规，规章依据主要法律，法规，规章依据省食品药品监督管理局食品安全法保健食品管理办法保健食品良好生产规范 2021/1/559生产许可相关部门主要法关于保健食品生产经营许可工作有关问题的复函福建省、重庆市食品药品监督管理局：你省（市）局关于保健食品生产经营许可工作的请示收悉。根据食品安全法及其实施条例、国务院有关我局“三定”规定以及卫生部等七部委关于贯彻实施有关问题的通知（卫监督发200952号）的有关要求，在保健食品监督管理条例出台前，你省（市）局可对保健食品生产经营许可工作的相关问题提出意见，报省（市）人民政府同意后，开展保健食品生产经营许可工作，待保健食品监督管理条例出台后，再按相关规定统一规范。国家食品药品监督管理局办公室二九年十一月九日2021/1/560关于保健食品生产经营许可工作有关问题的复函福建省、重庆市食品省局作出审查决定省局作出审查决定发放生产许可证或不批准意见书发放生产许可证或不批准意见书申请人申请人省局组织省局组织GMP检查检查申请人取得产品注册证提出生产许可申请申请人取得产品注册证提出生产许可申请省局受理省局受理拟申请增加生产品种拟申请增加生产品种生产许可证发放程序生产许可证发放程序2021/1/561省局作出审查决定发放生产许可证或不批准意见书申请人省局组织G2021/1/5622021/1/5622021/1/5632021/1/563经 营 许 可相相 关关 部部 门门主要法律，法规，主要法律，法规，规章依据规章依据1、省以下各级食品药品监督管理局（卫生许可证、备案）2、工商（营业执照）无在在食品安全法食品安全法实施前，保健食品经营需要取得实施前，保健食品经营需要取得卫生许可证卫生许可证保健食品经营管理暂时按照保健食品经营管理暂时按照关于贯彻实施关于贯彻实施食品安全法食品安全法有关问题的通有关问题的通知知（卫监督发（卫监督发200952号）执行。号）执行。“国家各有关部门正在加快制定完善与食品安全法配套的规章制度，国家各有关部门正在加快制定完善与食品安全法配套的规章制度，在新的配套规章制度公布前，各食品安全监管部门原则上要按照现行规定在新的配套规章制度公布前，各食品安全监管部门原则上要按照现行规定开展监督执法工作。开展监督执法工作。”2021/1/564经营许可相关部门主要法律，法2021/1/5652021/1/565浙江省人民政府办公厅关于部分领域食品安全监管职责浙江省人民政府办公厅关于部分领域食品安全监管职责的意见的意见（浙政办发（浙政办发【2010】11号）号）保健食品生产企业卫生许可证已到期的，可延长至国务院保健食品监督管理条例出台时为止；对国务院保健食品监督管理条例出台前，保健食品生产企业新建、改建、扩建以及委托加工备案等涉及到新发证和许可证变更事项的，由省食品药品监管局出具临时审核通知书。在国务院保健食品监督管理条例实施前，原持有卫生许可证或新取得食品流通许可证的经营者均可以经营保健食品；新申办专营保健食品的，暂不设经营许可，可直接办理工商登记。2021/1/566浙江省人民政府办公厅关于部分领域食品安全监管职责的意见（浙政湖北省食品药品监督管理局湖北省食品药品监督管理局关于对当前保健关于对当前保健食品经营者办理行政许可实施审查告知的通知食品经营者办理行政许可实施审查告知的通知各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：根据关于当前保健食品经营者办理行政许可有关问题的意见(鄂工商注201263号)要求，为进一步明确我省新申请从事保健食品经营或经营地址发生变化的原保健食品经营者办理行政许可事项程序，省局决定暂按审查告知的方式进行管理。对经审查合格的经营者，发放保健食品经营者审查合格告知单，保健食品经营者凭此告知单到工商行政管理部门办理工商登记。本通知在国家新的保健食品管理条例出台后自行废止。二O一二年四月二十日2021/1/567湖北省食品药品监督管理局关于对当前保健食品经营者办理行政进出口管理 相相 关关 部部 门门主要法律，法规，主要法律，法规，规章依据规章依据1、国家食品药品监督管理总局（口岸进口食品卫生监督检验机构）2、海关3、质量技术监督检验检疫部门国境卫生检疫法海关法进出口商品检验法 保健食品注册管理办法保健食品管理办法2021/1/568进出口管理相关部门主要法律，法广 告 管 理相相 关关 部部 门门主要法律，法规，主要法律，法规，规章依据规章依据1、省级食品药品监督管理局（广告审查）2、工商（广告监督）广告法食品广告管理办法保健食品广告审查暂行规定国家工商及行政管理局、卫生部关于加强保健食品广告监督管理的通知 2021/1/569广告管理相关部门主要法律，法审批主体：省级食品药品监督管理部门审批主体：省级食品药品监督管理部门监测部门：县级以上（食品）药品监督管理部门监测部门：县级以上（食品）药品监督管理部门查处的部门：县级以上工商行政管理部门查处的部门：县级以上工商行政管理部门广告要求广告要求必须与标签所标识的内容一致不得虚假夸大宣传不得涉及疾病预防、治疗、诊断等作用的词语(各省局要定期印发违法保健食品广告公告，同时，在每月15日之前，将本辖区内发现的违法保健食品广告国家食品药品监督管理总局广告审查监督办公室)2021/1/570审批主体：省级食品药品监督管理部门2021/1/570日 常 监 管 相相 关关 部部 门门主要法律，法规，主要法律，法规，规章依据规章依据1、国家总局、国家总局2、省省各各级级食食品品药药品品监督管理局监督管理局食品安全法食品安全法国国务务院院关关于于加加强强食食品品等等产产品品监督管理的特别规定监督管理的特别规定产品质量法产品质量法标标准准化化法法及及其其实实施施条条例例、消费者权益保护法消费者权益保护法2021/1/571日常监管相关部门主要法72/1252021/1/57272/1252021/1/5722021/1/5732021/1/573产 品 标 准相相 关关 部部 门门主要法律，法规，主要法律，法规，规章依据规章依据省级卫生行政部门食品安全法2021/1/574产品标准相关部门主要法律，法生产企业应当在组织生产之前生产企业应当在组织生产之前，制定企业标准制定企业标准并并向省、自治向省、自治区、直辖市卫生行政部门备案区、直辖市卫生行政部门备案。企业标准的编号格式为：企业标准的编号格式为：Q/（企业代号）（四位顺序号）（企业代号）（四位顺序号）S（年号）（年号）企业标准备案有效期为企业标准备案有效期为三年三年。2021/1/575生产企业应当在组织生产之前，制定企业标准并向省、自治区、直辖注册检验机构：承担保健食品样品检验和复核检验的机构（国家总局认定的检验机构，目前有51家）监督检验机构：承担保健食品监督工作检验的机构（据不完全统计，卫生：3000余家；质检：3000余家；各级药检所）复检机构：由国务院认证认可监督管理、卫生行政、农业行政等部门共同公布（104家+32家）（三）检验检测体系2021/1/576注册检验机构：承担保健食品样品检验和复核检验的机构（国家总局原料要求原料要求辅料要求辅料要求营养素补充剂原辅料要求营养素补充剂原辅料要求五、原料与辅料要求五、原料与辅料要求2021/1/577原料要求辅料要求营养素补充剂原辅料要求五、原料与辅料要求20（一）原料要求（一）原料要求保健食品原料：保健食品原料：u保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料，必须符合相应质量标准。五、原料与辅料要求2021/1/578（一）原料要求五、原料与辅料要求2021/1/578应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供相关的资料。行业标准或自行制定的质量标准，并提供相关的资料。应对人体健康安全无害。在食品中限制使用的物质不应对人体健康安全无害。在食品中限制使用的物质不得超过国家规定的限量。得超过国家规定的限量。2Vision生产普通食品使用的原料、卫生行政部门公布或批准的可生产普通食品使用的原料、卫生行政部门公布或批准的可以食用的原料以及以食用的原料以及SFDA公布的公布的可用于保健食品的原料可可用于保健食品的原料可作为保健食品的原料。作为保健食品的原料。申请注册的保健食品所使用的原料和辅料申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在公布范围内的不在公布范围内的，应按照有关规定提供该原料和辅料相应的毒理学安全性评价应按照有关规定提供该原料和辅料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。试验报告及相关的食用安全的资料。1345国家规定的国家规定的不可用于不可用于保健食品的原料、保健食品的原料、禁止使用禁止使用的物品不得的物品不得作为保健食品的原料作为保健食品的原料。保健食品原料和辅料的要求保健食品原料和辅料的要求2021/1/579应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自食品食品（含原料）（含原料）药食两药食两用物质用物质 可用于保健可用于保健食品的物质食品的物质（含中药材）（含中药材）中药材（包括有中药材（包括有较强活性及有小较强活性及有小毒成分）毒成分）中药材中药材(包括包括有毒成分）有毒成分）保健食品保健食品药品药品安全性安全性 保健功能保健功能;药效及不良反应药效及不良反应食品食品2021/1/580食品药食两可用于保健食品的物质（含中药材）中药材（包括有较强普通食品、新食品原料（卫计委公告）允许使用的传统中药类原料 u可以作为保健食品原料的物品-1卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 既是食品又是药品的物品（共87个）-卫法监发2002第51号附件附件1 1 可用于保健食品的物品（共114个）-卫法监发2002第51号附件附件2 2五、原料与辅料要求2021/1/581普通食品、新食品原料（卫计委公告）可以作为保健食品原料的物品附件附件1 1：既是食品又是药品的物品名单：既是食品又是药品的物品名单8787个个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。泛食用，但又在中医临床中使用的物品。丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。五、原料与辅料要求2021/1/582附件1：既是食品又是药品的物品名单87个主要是中国传统附件附件2 2：可用于保健食品的物品名单：可用于保健食品的物品名单114114个个 不能在普通食品中使用。不能在普通食品中使用。人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。五、原料与辅料要求2021/1/583附件2：可用于保健食品的物品名单114个不能在普通食品附件附件3 3：保健食品禁用物品名单：保健食品禁用物品名单5959个个八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。五、原料与辅料要求2021/1/584附件3：保健食品禁用物品名单59个五、原料与辅料要求2021允许使用的其他特殊原料 真菌（11种）、益生菌（25种）、褪黑素、核酸、辅酶Q10等采用符合食品生产要求的提取、加工工艺，从可用于保健食品的原料中提取的提取物u可以作为保健食品原料的物品-2五、原料与辅料要求2021/1/585允许使用的其他特殊原料可以作为保健食品原料的物品-2五、原料省级卫生行政主管部门出具证明，证明在当地（较大范围）长期食用的原料长期食用的原料，一般也作为普通食品原料，如紫苏子油、月见草油、沙棘子油、鹿角胶、鹿血等 已经列为普通食品管理的新资源食品已经列为普通食品管理的新资源食品 油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高粱花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹食品添加剂、营养强化剂五、原料与辅料要求2021/1/586省级卫生行政主管部门出具证明，证明在当地（较大范围）长期食用保健食品禁用物品：保健食品禁用物品：除附件除附件3 3的的5959个个物品外，还有：物品外，还有：国家保护一、二级野生动植物及其产品；人工驯养繁殖或人国家保护一、二级野生动植物及其产品；人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品。工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品。梅花鹿梅花鹿肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白五、原料与辅料要求2021/1/587保健食品禁用物品：五、原料与辅料要求2021/1/587（二）辅料要求（二）辅料要求保健食品辅料：保健食品辅料：u保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料，必须符合其相应质量标准。五、原料与辅料要求2021/1/588（二）辅料要求五、原料与辅料要求2021/1/588u可以作为保健食品辅料的物品：可以作为保健食品辅料的物品：列入食品添加剂使用标准（GB2760）名单中的品种。列入食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准（148802012）名单中的品种。未列入上述标准中，但药品生产广泛使用且食用安全的辅料，提供食用安全及国内外使用情况的相关资料，经审评合格，允许使用（如明胶胶囊、包衣剂）五、原料与辅料要求2021/1/589可以作为保健食品辅料的物品：五、原料与辅料要求2021/1/（三）营养素补充剂原辅料要求（三）营养素补充剂原辅料要求 营养素补充剂：营养素补充剂：是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。补充维生素（补充维生素（1515种）种）视黄醇当量（维生素A或维生素A加胡萝卜素）、胡萝卜素、维生素D、维生素E、维生素K、维生素B1、维生素B2、维生素PP（烟酸、烟酰胺）、维生素B6、叶酸、维生素B12、泛酸、胆碱、生物素、维生素C矿物质（矿物质（1010种）种）钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜、锰、钼五、原料与辅料要求2021/1/590（三）营养素补充剂原辅料要求五、原料与辅料要求2021/1/营养素补充剂原料要求：营养素补充剂原料要求：维生素、矿物质化合物名单中的物品可作为营养素补充剂的原料来源。营养素补充剂辅料要求：营养素补充剂辅料要求：应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色香味为目的，并且符合相应的国家标准。五、原料与辅料要求2021/1/591营养素补充剂原料要求：五、原料与辅料要求2021/1/591案例案例：举报人反映颐寿园（北京）蜂产品有限公司使用“蜂胶”生产“蜂胶灵芝孢子粉”及“蜂胶液”产品，该产品无保健食品标识和批准文号。举报人声称根据国家有关法律法规规定，蜂胶是保健食品原料，应按保健食品管理。因此颐寿园（北京）蜂产品有限公司生产的“蜂胶灵芝孢子粉”及“蜂胶液”产品应按未经许可从事保健食品生产经营活动立案查处理。2021/1/592案例：举报人反映颐寿园（北京）蜂产品有限公司使用“蜂北京市药品监督管理局：你局关于涉及添加保健食品原料产品认定的请示收悉。经研究，现提出以下意见：根据食品安全法第五十一条和食品安全法实施条例第六十三条，保健食品是声称具有特定保健功能的食品。卫生部2002年下发的关于进一步规范保健食品原料管理的通知，明确了可用于保健食品的物品名单，但可用于保健食品的物品并非保健食品。对于未取得保健食品批准文号或未声称具有特定保健功能的产品，无论是否含有可用于保健食品的物品，均不能认定为保健食品。二0一0年九月十日国食药监许函2010180号国家食品药品监督管理局关于保健食品产品国家食品药品监督管理局关于保健食品产品认定有关问题的意见认定有关问题的意见2021/1/593北京市药品监督管理局：国食药监许函2010180号国北京市怀柔区质量技术监督局：我分局于2010年7月26日收到贵局行政建议函京怀质监（建）字201001号，内容为贵局于2010年5月5日接赵建磊举报颐寿园（北京）蜂产品有限公司使用“蜂胶”生产“蜂胶灵芝孢子粉”及“蜂胶液”产品，违反了国家相关法律规定。2010年7月28日，我分局执法人员到颐寿园（北京）蜂产品有限公司进行了现场检查，经查，颐寿园（北京）蜂产品有限公司在2009年8月以前使用“蜂胶”生产的蜂胶灵芝孢子粉（软胶囊）、蜂胶液、蜂胶液，未声称保健功能，未标示保健食品批准文号，依据中华人民共和国食品安全法第五十一条第一款、中华人民共和国食品安全法实施条例第六十三条第三款之规定，不能认定为保健食品，上述3种产品不属于药品监督管理部门的管辖范围，现将该案件移回贵局调查办理。专此函复。二一年十月八日北京市药品监督管理局怀柔分局关于北京市药品监督管理局怀柔分局关于含蜂胶产品认定问题的复函含蜂胶产品认定问题的复函2021/1/594北京市怀柔区质量技术监督局：我分局于2010案例：案例：投诉人反映：投诉人反映：其于其于20122012年年9 9月月1 1日在日在XXXX商业有限公司购买了商业有限公司购买了7 7盒合生元（广州）健康产品有盒合生元（广州）健康产品有限公司生产的限公司生产的“合生元合生元-益生菌冲剂益生菌冲剂”，保健食品批准文号为国食健字，保健食品批准文号为国食健字G20090356G20090356，该产品标示主要原料中含嗜酸乳杆菌、两歧双歧杆菌、婴儿双歧杆菌、香兰素。，该产品标示主要原料中含嗜酸乳杆菌、两歧双歧杆菌、婴儿双歧杆菌、香兰素。其认为：其认为：1.1.中华人民共和国卫生部公告中华人民共和国卫生部公告（20082008年第年第2121号）规定号）规定“香兰素香兰素”不得添加不得添加于于0-60-6月婴幼儿配方食品中；月婴幼儿配方食品中；2.2.两歧双歧杆菌、婴儿双歧杆菌不属于两歧双歧杆菌、婴儿双歧杆菌不属于中华人民共和国卫生部公告中华人民共和国卫生部公告（20112011年第年第2525号）可用于婴幼儿食品的菌种；号）可用于婴幼儿食品的菌种；3.3.中华人民共和国卫生部公告中华人民共和国卫生部公告（20112011年第年第2525号）规定：嗜酸乳杆菌仅限用号）规定：嗜酸乳杆菌仅限用于于1 1岁以上幼儿的食品。岁以上幼儿的食品。但是，但是，“合生元合生元-益生菌冲剂（儿童型）益生菌冲剂（儿童型）”说明书中适宜人群为儿童，无不适宜说明书中适宜人群为儿童，无不适宜人群，涵盖了人群，涵盖了0-60-6月婴幼儿。月婴幼儿。因此，因此，“合生元合生元-益生菌冲剂益生菌冲剂”是违法产品是违法产品，应予以立案查处。2021/1/595案例：投诉人反映：2021/1/595可用于保健食品的益生菌菌种名单两岐双岐杆菌两岐双岐杆菌Bifidobacterium bifidum婴儿双岐杆菌婴儿双岐杆菌Bifidobacterium infantis长双岐杆菌长双岐杆菌Bifidobacterium longum短双岐杆菌短双岐杆菌Bifidobacterium breve青春双岐杆菌青春双岐杆菌Bifidobacterium adolescentis德氏乳杆菌保加利亚种德氏乳杆菌保加利亚种Lactobacillus delbrueckii subsp.B ulgaricus嗜酸乳杆菌嗜酸乳杆菌Lactobacillus acidophilus干酪乳杆菌干酪亚种干酪乳杆菌干酪亚种Lactobacillus casei subsp.Casei嗜热链球菌嗜热链球菌Streptococc