药品不良反应的监测和上报ppt课件

药品不良反应的监测和上报药品不良反应的监测和上报药品不良反应的监测和上报1主要内容1.药品不良反应监测相关法律法规2.基本概念介绍3.如何上报4.常见问题主要内容药品不良反应监测相关法律法规21.相关法律法规相关法律法规中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法（主席令第27号）药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 卫生部令第81号广东省食品药品监督管理局、广东省卫生广东省食品药品监督管理局、广东省卫生和计划生育委员会关于药品不良反应报告和计划生育委员会关于药品不良反应报告和监测管理办法的实施细则（和监测管理办法的实施细则（2013年修订）年修订）医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定 卫医政发201111号1.相关法律法规3一、药品管理法（主席令第一、药品管理法（主席令第27号）号）第七十条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定一、药品管理法（主席令第27号）4药品不良反品不良反应报告告和和监测管理管理办法法局令局令第第7号号药品不良反应报告药品不良反应报告和监测管理办法和监测管理办法卫生部令卫生部令第第8181号号1999.11.251999.11.251999.11.251999.11.252004.03.152004.03.152004.03.152004.03.15药品不良反品不良反应监测管理管理办法（法（试行）行）国国药管安管安1999401号号2011.07.012011.07.012011.07.012011.07.01药品不良反品不良反应法法规的重要性不断提升的重要性不断提升二、二、药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管5办法内容办法法共八章共八章6767条条 第一章第一章 总则总则 第二章第二章 职责职责 第三章第三章 报告与处置报告与处置 第四章第四章 评价与控制评价与控制 第五章第五章 药品重点监测药品重点监测 第六章第六章 信息管理信息管理 第七章第七章 法律责任法律责任 第八章第八章 附则附则办法内容办法共八章67条 第一章 总则6 第二章第二章 职职 责责第十三条第十三条 药品生产、经营企业和药品生产、经营企业和医疗机构医疗机构应当应当建立建立药品不良药品不良反应报告和监测反应报告和监测管理制度管理制度。药品生产企业应当设立专门机。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并者指定机构并配备专（兼）职人员配备专（兼）职人员，承担承担本单位的药品不本单位的药品不良反应报告和监测工作。良反应报告和监测工作。第十四条第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作从事药品不良反应报告和监测的工作人员人员应当应当具备具备医学、药学、流行病学或者统计学等医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识相关专业知识，具备，具备科学分析评价药品不良反应的能力。科学分析评价药品不良反应的能力。第二章 职 责7第三章第三章 报告与处置报告与处置第一节第一节 基本要求基本要求第第15条条 药品生产、经营企业和药品生产、经营企业和医疗机构医疗机构获知获知或者或者发现发现可能与用药有关的可能与用药有关的不良反应不良反应，应当通，应当通过国家药品不良反应监测信息网络过国家药品不良反应监测信息网络报告报告；不具；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。反应监测机构代为在线报告。报告内容应当报告内容应当真实、完整、准确真实、完整、准确。第三章 报告与处置第一节 基本要求第15条 药品生产、经8第一节第一节 基本要求基本要求第一节 基本要求9三、广东省食品药品监督管理局、广东省卫生三、广东省食品药品监督管理局、广东省卫生和计划生育委员会关于药品不良反应报告和监和计划生育委员会关于药品不良反应报告和监测管理办法的实施细则（测管理办法的实施细则（2013年修订）年修订）自自2014年年6月月1日起施行日起施行三、广东省食品药品监督管理局、广东省卫生和计划生育委员会关于10第十二条第十二条 医疗机构应当履行以下职责：医疗机构应当履行以下职责：（一）医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作；（二）各级医疗机构的专（兼）职人员应当定期对本单位的药品不良反应监测情况进行分析汇总，并及时通报本单位相关部门，必要时开展病例讨论分析会；（三）医疗机构应当有适合本单位开展药品不良反应监测工作的个人和集体的奖惩制度；（四）积极配合各级承担药品不良反应监测工作的机构开展药品重点监测工作；（五）鼓励本单位医务人员加入药品不良反应监测专家库。第十二条 医疗机构应当履行以下职责：11 第十五条第十五条 对于新的、严重的药品不良反应或事件，药品经营企业和医疗机构应当在提交药品不良反应/事件报告表的同时提交相关药品的原厂药品说明书，药品生产企业应当提供该批次药品的检验报告。第十六条第十六条 医疗机构发现严重的药品不良反应或事件的，应当在本单位内进行药品不良反应关联性的内部讨论，提交讨论分析意见。上报时还未出现确定的不良反应的，应当提供追踪报告或者说明原因。如已转院，应当提供转入医院的基本情况。第十五条 对于新的、严重的药品不良反应或事件，药品经营企业12第四十四条第四十四条 药品生产、经营企业和医疗机构有下列情形之药品生产、经营企业和医疗机构有下列情形之一的，由省、市级药品监督管理部门和卫生和计划生育部一的，由省、市级药品监督管理部门和卫生和计划生育部门予以公告：门予以公告：（一）未按要求设置承担药品不良反应监测工作机构的；（二）药品监督管理部门和卫生和计划生育部门对药品不良反应报告和监测工作检查不合格的；（三）被省食品药品监督管理局和省卫生和计划生育委员会指定为监测点的医疗机构未履行重点监测义务的。第四十四条 药品生产、经营企业和医疗机构有下列情形之一的，由13四、医疗机构药事管理规定四、医疗机构药事管理规定 第二十一条第二十一条 医疗机构应当建立医疗机构应当建立药品不良反应药品不良反应、用药错误、用药错误和药品损害事件监测和药品损害事件监测报告制度报告制度。医疗机构临床科室发现药。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门构应当按照国家有关规定向相关部门报告报告药品不良反应，药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。部门报告。第三十六条第三十六条 医疗机构医疗机构药师药师工作职责：工作职责：（五）开展药品质量监测，药品（五）开展药品质量监测，药品严重不良反应严重不良反应和药品损害和药品损害的的收集、整理、报告收集、整理、报告等工作；等工作；四、医疗机构药事管理规定 142.2.基本概念介绍基本概念介绍药品不良反应药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。无关的或意外的有害反应。药品群体不良事件药品群体不良事件 是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。剂型、同一规格的药品。药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。2.基本概念介绍药品不良反应15严重药品不良反应严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应反应：1.导致死亡；导致死亡；2.危及生命；危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所 列情况的。列情况的。严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应16新的新的药品不良反品不良反应药品品说明明书中未中未载明的不良反明的不良反应；说明明书中已有描述，但不良反中已有描述，但不良反应发生的性生的性质、程度、后果或者程度、后果或者频率与率与说明明书描述不一致或者描述不一致或者更更严重的，按照新的重的，按照新的药品不良反品不良反应处理理 。新的药品不良反应17 3.如何上报如何上报 3.如何上报18http:/ 3个时间个时间3 3个个项目和项目和2 2个尽可能个尽可能3 3个时间：个时间：不良反应发生的时间；不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。不良反应终结的时间。不良反应过程描述3个时间3个项目和2个尽可能3个时间：303 3个项目：个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生药品不良反应后采取的干预措施结果。3个项目：312 2个尽可能：个尽可能：不良反应不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、事件的表现填写时要尽可能明确、具体；具体；有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。药品不良反应的监测和上报ppt课件32套用格式：套用格式：因何病用何药因何病用何药何时何时出现出现何不良反应何不良反应(两两个尽可能个尽可能)，何时停药，何时停药，采取采取何措施，何措施，何时不良反应治愈或好转。何时不良反应治愈或好转。（时间要时间要具体到几时几分）具体到几时几分）要求：要求：相对完整，以相对完整，以时间为线索时间为线索，重点为，重点为不良不良反应的症状、结果反应的症状、结果，目的是为关联性评，目的是为关联性评价提供充分的信息。价提供充分的信息。套用格式：33不良反应过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：患者因双肺感染到我院肾病、风湿病科住院治疗；12-9患者于23:30分静滴“注射液哌拉西林钠他唑巴坦钠（特治星）”后，23:45分出现畏寒、气促，听诊双肺呼吸音基本对称，双下肺可闻及散在干性啰音，无明显湿性啰音，心电监护显示心率130次/分，呼吸40次/分，血氧饱和度45%，血压140/50mmHg，立即给及糖皮质激素、异丙嗪肌注、速尿利尿、氨茶碱解痉平喘等处理，予面罩高流量吸氧后，30分钟后患者症状较前好转，心电监护显示：心率100次/分，呼吸15次/分，血氧饱和度99%，血压155/87mmHg。不良反应过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：34 不良反不良反应的的结果：（治愈果：（治愈/好好转/有后有后遗症症/死亡死亡/未好未好转/不不详）指指 本本 次次 不不 良良 反反 应 经 过 采采 取取 相相 应 医医 疗 措措 施施 后后 的的 结 果果，不不 是是 指指 原原 患患 疾病的后果。疾病的后果。国内、外有无国内、外有无类似的不良反似的不良反应：如有如有应给出文献具体出出文献具体出处，如果不清楚可填写不如果不清楚可填写不详。不良反应的结果：（治愈/好转/有后遗症/死亡/未好转/不详35签签上上报报员员姓姓名名签上报员姓名36药品不良反应药品不良反应/事件的分析和评价事件的分析和评价药品不良反应的监测和上报ppt课件37药品不良反应的判断方法药品不良反应的判断方法（我国CFDA,ADR中心推荐的关联性评价）1.1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？(是是/否）否）2.2.不良反应是否符合该药已知的不良反应类型？不良反应是否符合该药已知的不良反应类型？(是是/否否/不明）不明）3.3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？(是是/否否/不明不明/未停药或未减量）未停药或未减量）4.4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？(是是/否否/不明不明/未再使用）未再使用）5.5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？他治疗的影响来解释？(是是/否否/不明）不明）药品不良反应的判断方法38 CFDACFDA推荐推荐 ADR ADR因果关系评价因果关系评价 （推理法）原则（推理法）原则时间方面的联系是否密切：时间方面的联系是否密切：报表不良反应分析栏中报表不良反应分析栏中“用药与不良反应的出现用药与不良反应的出现有无合理的时间关系有无合理的时间关系”，除了，除了先因后果先因后果这个先决条这个先决条件外，原因与结果的件外，原因与结果的间隔时间间隔时间也应符合已知的规律。也应符合已知的规律。先先因因后后果果的的先先后后关关系系不不等等同同于于因因果果关关系系，而而因因果果关系必须有先后关系。关系必须有先后关系。CFDA推荐 ADR因果关系评价（推理法）原则时间39药品不良反应的判断方法药品不良反应的判断方法（我国CFDA,ADR中心推荐的关联性评价）1.1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？(是是/否）否）2.2.不良反应是否符合该药已知的不良反应类型？不良反应是否符合该药已知的不良反应类型？(是是/否否/不明）不明）3.3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？(是是/否否/不明不明/未停药或未减量）未停药或未减量）4.4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？(是是/否否/不明不明/未再使用）未再使用）5.5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？他治疗的影响来解释？(是是/否否/不明）不明）药品不良反应的判断方法40是否具有联系的一贯性是否具有联系的一贯性：与与现现有有资资料料（或或生生物物学学上上的的合合理理性性）是是否否一一致致，即即从从其其它它相相关关文文献献中中已已知知的的观观点点看看因因果果关关系系的的合合理理性性，如如动动物物试试验验的的数数据据、病病理理生生理理学学的的理理论论、其其它它有有关关问问题题的的研研究究成成果果等等等等；另另外外以以往往是是否否已已有有对对该该药药反反应应的的报报道道和和评评述述，即即相相当当于于报报表表不不良良反反应应分分析析栏中栏中“反应是否符合该药已知的不良反应类型反应是否符合该药已知的不良反应类型”。CFDA CFDA推荐推荐 ADR ADR因果关系评价因果关系评价 （推理法）原则（推理法）原则是否具有联系的一贯性：CFDA推荐 ADR因果关系评价41药品不良反应的判断方法药品不良反应的判断方法（我国CFDA,ADR中心推荐的关联性评价）1.1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？(是是/否）否）2.2.不良反应是否符合该药已知的不良反应类型？不良反应是否符合该药已知的不良反应类型？(是是/否否/不明）不明）3.3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？(是是/否否/不明不明/未停药或未减量）未停药或未减量）4.4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？(是是/否否/不明不明/未再使用）未再使用）5.5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？他治疗的影响来解释？(是是/否否/不明）不明）药品不良反应的判断方法42联系强度联系强度：即即发发生生事事件件后后撤撤药药的的结结果果和和再再用用药药的的后后果果，相相当当于于报报表表不不良良反反应应栏栏中中“停停药药或或减减量量后后反反应应是是否否消消失失或或减减轻轻，及及再再次次用用药药是是否否再再次出现同样的反应次出现同样的反应”，即激发试验是否阳性。，即激发试验是否阳性。CFDACFDA推荐推荐 ADR ADR因果关系评价因果关系评价 （推理法）原则（推理法）原则联系强度：CFDA推荐 ADR因果关系评价（推理法43药品不良反应的判断方法药品不良反应的判断方法（我国CFDA,ADR中心推荐的关联性评价）1.1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？(是是/否）否）2.2.不良反应是否符合该药已知的不良反应类型？不良反应是否符合该药已知的不良反应类型？(是是/否否/不明）不明）3.3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？(是是/否否/不明不明/未停药或未减量）未停药或未减量）4.4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？(是是/否否/不明不明/未再使用）未再使用）5.5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？他治疗的影响来解释？(是是/否否/不明）不明）药品不良反应的判断方法44有否其它原因或混杂因素：有否其它原因或混杂因素：如如并并用用药药物物、原原患患疾疾病病及及其其它它治治疗疗的的影影响响或或特殊敏感体质等。特殊敏感体质等。CFDACFDA推荐推荐 ADR ADR因果关系评价因果关系评价 （推理法）原则（推理法）原则 CFDA推荐 ADR因果关系评价（推理法）原则451 12 23 34 45 5肯定肯定很可能很可能/-/-/+/+可能可能+/+/？+/+/？/？/?/?可能无可能无关关/？/？待评价待评价现有资料无法进行评价，需进一步补充资料现有资料无法进行评价，需进一步补充资料无法评无法评价价现有资料无法进行评价，且补充资料无法获得现有资料无法进行评价，且补充资料无法获得说明：表示肯定；表示否定；说明：表示肯定；表示否定；表示难以肯定或否定；？表示情况不明。表示难以肯定或否定；？表示情况不明。12345肯定很可能/-/+可能+/46肯肯 定：定：l用药以来的时间顺序是合理的用药以来的时间顺序是合理的；l该反应与已知的药品不良反应相符合该反应与已知的药品不良反应相符合；l停药后反应停药后反应消失或减轻；消失或减轻；l重新用药重新用药，反应再现反应再现；l无法用并用药、病人的疾病来合理解释无法用并用药、病人的疾病来合理解释。肯 定：47很可能：很可能：l时间顺序合理时间顺序合理；l该反应与已知的药品不良反应相符合该反应与已知的药品不良反应相符合；l停药后反应停药后反应消失或减轻；消失或减轻；l没有重复用药没有重复用药；l无法用并用药、病人的疾病合理解释无法用并用药、病人的疾病合理解释。很可能：48或或：l时间顺序合理时间顺序合理；l该反应该反应不是不是已知的药品不良反应已知的药品不良反应l停药后反应停药后反应消失或减轻；消失或减轻；l重新用药重新用药，反应再现反应再现；l无法用并用药、病人的疾病来合理解释无法用并用药、病人的疾病来合理解释 或：49可可 能能：l时间顺序合理时间顺序合理；l与己知药品不良反应符合与己知药品不良反应符合/不明不明/不符合；不符合；l停药或减量后，反应消失停药或减量后，反应消失/没有消失没有消失/不明不明;l再次使用可疑药品反应未再出现再次使用可疑药品反应未再出现/不明不明;l患患者者疾疾病病或或其其它它治治疗疗也也可可造造成成这这样样的的结结果果/不明不明。可 能：50可能可能无关无关：l时间顺序时间顺序不不合理合理；l该反应不是该反应不是己知己知的的药品不良反应药品不良反应；l停药或减量后，反应没有消失停药或减量后，反应没有消失/不明不明;l再次使用可疑药品反应未再出现再次使用可疑药品反应未再出现/不明不明;l患者疾病或其它治疗也可造成这样的结果。患者疾病或其它治疗也可造成这样的结果。可能无关：51待评价待评价：现有资料无法进行评价，需进一步：现有资料无法进行评价，需进一步补充资料。补充资料。无法评价无法评价：现有资料无法进行评价，且补充：现有资料无法进行评价，且补充资料无法获得。资料无法获得。待评价：现有资料无法进行评价，需进一步补充资料。52报告表的信息已基本填写完毕报告表的信息已基本填写完毕还差？还差？报告表的信息已基本填写完毕还差？53药品不良反应的监测和上报ppt课件54可输入批准文号查询查询不到的可向我们市中心反馈可输入批准文号查询55如果还有并用药品或其他怀疑药品，点击如果还有并用药品或其他怀疑药品，点击保存药品信息后可再次按原步骤新增药品保存药品信息后可再次按原步骤新增药品信息。信息。如果还有并用药品或其他怀疑药品，点击保存药品信息后可再次按原56可疑即报原则可疑即报原则可疑即报原则57药品信息：药品剂型不清；把产品批号与药品批准文号混淆；用药原因错误；没有填写并用药品(例如：溶媒)。4.常见问题常见问题药品信息：4.常见问题58基本信息：“部门”：误填上报部门，应填患者就诊部门病历号/门诊号缺项不良反应/事件名称不规范未作出关联性评价不认真作出不良反应分析4.常见问题常见问题基本信息：4.常见问题59 原患疾病：一般应填写与本次用药相关的疾病，其他包括长期用药的慢性疾病（如脑梗塞、高血压、冠心病、糖尿病等）和近期的感染性疾病（如感冒、肺部感染等）。注意：应与“用药原因”相区别。“用药原因”应填写为何使用该种药品，如抗感冒、抗炎，或者抗感染等。60均衡性：不要统一在年底集中上报时限性：一般（30日内）新的、严重（15日内）死亡（立即）注意均衡性：不要统一在年底集中上报时限性：一般（30日内）61THANK YOUTHANK YOU！62