临床实践指南评价及应用课件

临床床实践指南践指南评价及价及应用用临床实践指南评价及应用临床实践指南评价及应用临床实践指南评价1教学要求教学要求1.掌握临床实践指南的概念掌握临床实践指南的概念2.掌握临床实践指南的评价方法和评价工具掌握临床实践指南的评价方法和评价工具3.熟悉临床实践指南的作用熟悉临床实践指南的作用4.熟悉临床实践指南应用的原那么、方法熟悉临床实践指南应用的原那么、方法5.了解临床实践指南制定的流程与方法了解临床实践指南制定的流程与方法2教学要求1.掌握临床实践指南的概念2第一节第一节 概概 述述33制订临床实践指南已经成为国际热点，许多医学团体、政府机构及其他组织都在积极制订各种疾病的临床实践诊治指南，通过提供必要而适当的建议以指导临床实践，从而使治疗更加充分有效，也使医疗费用的支出更有效率。近年来，临床实践指南的制定在我国已得到了广泛关注。诊断诊断 不 论 是 治疗治疗4制订临床实践指南已经成为国际热点，许多医学团体、政府机构及其【案例】患者李某某，男，55岁。因胸闷、憋气10余天，加重伴恶寒、发热1天入院。10余天前在田间劳作时，突发胸闷、憋气，伴咳嗽、咳痰少量白色黏痰、头晕、恶心、腹泻、咯血、盗汗、胸痛、时有低热，在村卫生室输液治疗7天，效果不明显。1天前以上病症加重，伴恶寒、发热来我院就诊。既往有肺结核病史。胸片报告慢阻肺并感染，肺结核？查体：39.5，神志清，精神不振，球结膜无充血或水肿，口唇略紫绀，咽无红肿，双扁桃体无肿大。颈软，颈静脉无怒张。双肺呼吸音粗，可闻及干性啰音及少许湿性啰音。心率110次/分，律齐，腹软，肝无压痛，肾区无扣痛，双下肢无水肿。临床诊断为慢阻肺、肺结核。5【案例】5为了进一步完善诊断，从而制定合理的治疗方案，首为了进一步完善诊断，从而制定合理的治疗方案，首先必须要对慢阻肺的严重程度进展分级。先必须要对慢阻肺的严重程度进展分级。Q1、那么慢阻肺的分级标准是什么呢？、那么慢阻肺的分级标准是什么呢？Q2、反映肺功能强弱的指标有哪些？、反映肺功能强弱的指标有哪些？Q3、怎样才能从众多的肺功能分级标准中选择最适合、怎样才能从众多的肺功能分级标准中选择最适合慢阻肺病人的评价标准，从而使所选择的指标能最客慢阻肺病人的评价标准，从而使所选择的指标能最客观地反响肺部的功能情况，合理判断病情以指导治疗观地反响肺部的功能情况，合理判断病情以指导治疗？这些问题，必须通过临床实践指南的评价与应用，才这些问题，必须通过临床实践指南的评价与应用，才能找到答案。能找到答案。接下来6为了进一步完善诊断，从而制定合理的治疗方案，首先必须要对慢阻 临床实践指南clinical practice guidelines，CPG 是针对特定临床问题，经系统研究后制定发布，用于帮助临床医师和患者做出恰当决定的指导性意见。临床实践指南不同于原始研究证据、系统评价或meta 分析。原始研究证据、系统评价或meta 分析是客观地展示临床研究的结果，并对研究结果进展分析解释，为临床决策提供参考依据。临床实践指南是针对具体临床问题，分析评价最新研究证据后提出的具体推荐意见，以指导临床医师的医疗行为。7 临床实践指南clinical practi临床实践指南是弥合最新研究证据和临床临床实践指南是弥合最新研究证据和临床实践之间差距的桥梁！实践之间差距的桥梁！88The definition of CPG美国医学研究所美国医学研究所Institute of MedicineInstitute of Medicine，IOMIOM19901990年：年：系统开发的多组指导性文件，以帮助医生和患者针对具体的临床问题做出恰当系统开发的多组指导性文件，以帮助医生和患者针对具体的临床问题做出恰当处理，从而选择、决策适宜的卫生保健效劳推荐意见。处理，从而选择、决策适宜的卫生保健效劳推荐意见。20212021年：年：通过系统综述生成的证据以及对各种备选干预方案进展利弊评价之后提出的最通过系统综述生成的证据以及对各种备选干预方案进展利弊评价之后提出的最优指导意见。优指导意见。CPG是以循证医学为根底，由官方政府机构或学术组织撰是以循证医学为根底，由官方政府机构或学术组织撰写的医疗文件。写的医疗文件。是针对特定临床问题，经系统研究后制定发布，用于帮助是针对特定临床问题，经系统研究后制定发布，用于帮助临床医生和患者做出恰当决策的指导性文件。临床医生和患者做出恰当决策的指导性文件。9The definition of CPG美国医学研究所I如何正确地理解和使用如何正确地理解和使用CPG1 1、指南的制定，是对检索得到的相关文献进展评估、指南的制定，是对检索得到的相关文献进展评估分级分级,然后依据不同级别文献的结论给出适当的推然后依据不同级别文献的结论给出适当的推荐意见。荐意见。2 2、随着医学实践的不断深入、随着医学实践的不断深入,临床实践指南也在进临床实践指南也在进展不断地更新。展不断地更新。3 3、临床医生单纯根据证据级别决定是否应该采纳该、临床医生单纯根据证据级别决定是否应该采纳该项推荐意见，这种认识显然有失偏颇。项推荐意见，这种认识显然有失偏颇。10如何正确地理解和使用CPG1、指南的制定，是对检索得到的相关4 4、临床实践指南的推荐意见并非金科玉律不容违反。、临床实践指南的推荐意见并非金科玉律不容违反。5 5、国内外医学界的临床实践指南虽然层出不穷，但、国内外医学界的临床实践指南虽然层出不穷，但在其制定过程中存在明显的伦理学和方法学缺陷。在其制定过程中存在明显的伦理学和方法学缺陷。6 6、与制订临床实践指南相比、与制订临床实践指南相比,国内学术界在实施指国内学术界在实施指南方面的投入严重缺乏。南方面的投入严重缺乏。114、临床实践指南的推荐意见并非金科玉律不容违反。11临床实践指南产生的历史背景临床实践指南产生的历史背景Reason1Reason1：临床实践的极大差异：临床实践的极大差异同样一个临床问题，不同国家、同一国家的不同同样一个临床问题，不同国家、同一国家的不同地区甚至在同一个地区内的不同社区其处理方法地区甚至在同一个地区内的不同社区其处理方法也不尽一样，有很大的差异性。也不尽一样，有很大的差异性。12临床实践指南产生的历史背景Reason1：临床实践的极大差异1313Reason2：医疗费用的快速上涨：医疗费用的快速上涨卫生效劳需求不断增长，新的治疗方法和技术不卫生效劳需求不断增长，新的治疗方法和技术不断涌现，医疗效劳手段日益多样化、复杂化，使断涌现，医疗效劳手段日益多样化、复杂化，使得医疗费用不断攀升。得医疗费用不断攀升。14Reason2：医疗费用的快速上涨卫生效劳需求不断增长，新的对于一组类似的患者，根据科学证据包括本钱对于一组类似的患者，根据科学证据包括本钱-效效益分析益分析cost-benefit analysis，CBA、本钱、本钱-效效果分析果分析cost-effectiveness analysis，CEA、本、本钱效用分析钱效用分析cost-utility analysis，CUA、本钱、本钱最小化分析最小化分析cost minimization analysis，CMA，制订一套标准化的临床实践指南，能够有效，制订一套标准化的临床实践指南，能够有效地抑制医疗费用的快速上涨、合理高效地使用有地抑制医疗费用的快速上涨、合理高效地使用有限的卫生资源。限的卫生资源。15对于一组类似的患者，根据科学证据包括本钱-效益分析costReason3：医疗措施的不当使用：医疗措施的不当使用约半数的普通感冒和2/3的急性支气管炎患者承受了抗生素治疗即抗生素的滥用，而抗生素的滥用不仅增加了患者的经济负担，还增加了副作用和产生耐药的时机。对于充血性心力衰竭患者，如果没有禁忌证或不能耐受，那么必须使用血管紧张素转换酶抑制剂(ACEL)和-受体阻滞剂来改善患者的预后，但实际的使用率却非常低。有研究显示在临床日常诊疗实践中，大约有1/4至1/3的医疗措施存在着滥用overuse、误用misuse或使用缺乏underuse等问题！16Reason3：医疗措施的不当使用16综上所述：综上所述：由于不同地区、不同医院及不同医务人由于不同地区、不同医院及不同医务人员的临床实践存在极大的、难以解释的员的临床实践存在极大的、难以解释的差异；卫生效劳的需求不断增加，医药差异；卫生效劳的需求不断增加，医药费用的直线攀升；医疗措施明显不恰当费用的直线攀升；医疗措施明显不恰当的使用；卫生资源利用不平等，以及基的使用；卫生资源利用不平等，以及基层医生、局部转型的全科医师业务素质层医生、局部转型的全科医师业务素质偏低等原因，制订偏低等原因，制订CPGCPG以标准临床实践以标准临床实践引起了广泛的重视。引起了广泛的重视。CPGCPG可以提高医疗保健质量、改善临床可以提高医疗保健质量、改善临床结局，甚至对结局，甚至对CPGCPG的依从性可作为临床的依从性可作为临床结局的预测指标！结局的预测指标！17综上所述：17循证医学为根底的循证医学为根底的CPGCPG对临床实践的意义对临床实践的意义1、可以提高医疗质量，给予患者最正确治疗和合理治疗。2、可减少不同医疗机构和不同医师间医疗实践的差异。3、可减少患者的医疗费用。4、可作为医疗质量检查的依据。5、可作为医疗保险的凭证。6、有助于医务人员的终身教育。18循证医学为根底的CPG对临床实践的意义1、可以提高医疗质量，第二节第二节 临床实践指南的评价临床实践指南的评价1919不同的国家或学术组织针对同一种疾病可能制定了不同的指南不同的指南，这些指南质量参差不齐质量参差不齐，有很大的异质性。不同指南间的某些建议甚至互相矛盾某些建议甚至互相矛盾，给临床决策带来极大困扰。哪些指南的质量高哪些指南的质量高，建议可信？哪些指南的质量差，建议不可信？应该怎样将指南应用于临床实践？这些都是临床医生在临床实践过程中经常面经常面临的问题临的问题。2020评价工具评价工具采用不同的评价工具对CPG进展评价其结果可能不尽一样。因此，从如此多的评价工具中如何选择评价工具来评价CPG是我们面临的一个非常重要的问题。目前，AGREE量表和美国COGS评价标准是两个根本得到公认的指南评价的标准工具。21评价工具采用不同的评价工具对CPG进展评价其结果可能不尽一样(一)AGREE量表通过6个领域：指南的范围和目的、利益相关者的参与度、指南开发的严格性、指南的清晰性与可读性、指南的适用性和指南编撰的独立性。共23个条目来对CPG进展评分。每个领域针对指南质量评价的一个特定问题，每一个条目都设计了用户指南，提供额外的信息帮助使用者更好地理解这些条目。22(一)AGREE量表通过6个领域：指南的范围和目的、利AGREEAGREE量表的使用说明量表的使用说明 审查者人数：审查者人数：建议每个指南至少需要至少需要2个个审查者，最好是最好是4个个审查者；确定评分等级：确定评分等级：每个条目按4分划等级，完全符合完全符合条目要求的打4分，完全不符合完全不符合的打1分分，介于两者之间两者之间的根据测评人员的判断给2分或分或3分分；计算各领域得分：计算各领域得分：每个领域得分等于该领域中每一个条每一个条目分数的总和目分数的总和，再计算该领域的标化百分比。每一领域得分的标化百分比每一领域得分的标化百分比=【(每一领域的实际得分可能的最低得分)/(可能的最高得分可能的最低得分)】100%23AGREE量表的使用说明 审查者人数：建议每个指南至少需要4 4得分说明：得分说明：根据根据6 6个领域的标化百分比综合判断该指南是个领域的标化百分比综合判断该指南是否值得推荐应用否值得推荐应用分分3 3个等级：个等级：强烈推荐强烈推荐单个领域的百分比单个领域的百分比50%50%，占，占6 6个个领域的比例领域的比例2/32/3推荐推荐单个领域的百分比单个领域的百分比50%50%，占，占6 6个领域个领域的比例的比例2/32/3，1/21/2不推荐不推荐单个领域的百分比均单个领域的百分比均50%50%。6 6个领域的得分是独立的，不能合并为一个总个领域的得分是独立的，不能合并为一个总的质量得分！虽然各领域得分可用来比较不的质量得分！虽然各领域得分可用来比较不同的指南，并用以确定是否使用或推荐该指同的指南，并用以确定是否使用或推荐该指南，但不能对得分设立一个阈值去评价一个南，但不能对得分设立一个阈值去评价一个指南的好坏。指南的好坏。244得分说明：24现有评价工具普遍存在的一个缺陷是没有对建议的临床内容和制订建议的依据进展评价。AGREE量表也缺乏具体标准来评价指南的临 床内容，该量表只提供指南开发过程的 方法学评估，而不涉及推荐意见合 理性的审查，因此还需要专家评议 和临床试用来补充评估。尽管如此，AGREE量表仍是 目前评价CPG的最好工具 之一！25现有评价工具普遍存在的一个缺陷是没有对建议的临床内容和制订建(二)美国COGS评价标准2002年美国COGS会议确定了概述、重点、目标、使用者或背景、目标人群、制定者、资金来源或赞助人、收集证据的方法、建议分级标准、综合证据的方法、发布前评审更新方案、定义、建议、根本原理、潜在利害、患者偏好、运算法那么、指南执行中需要考虑的事项等18条评价指南的标准。26(二)美国COGS评价标准2002年美国COGS会议确定三案例分析三案例分析 采用AGREE量表对肺功能分级的临床实践指南进展评价实例。1.材料与方法计算机检索2021年4月1日前美国国家CPG交换库(National guideline clearing house，NGC)关于肺功能分级标准的CPG，并通过PubMed、中国知网(CNKI)、维普(VIP)数据库参考文献追溯至其他分级标准。搜索关键词:肺(Pulmonary，lung)、疾病(Disease)、尘肺病(Pneumoconiosis)、肺间质疾病(Interstitial lung disease)、分级(Grading)、标准(Criterion，Standard，Strategy)。初步检索到相关文献385篇，其中英文382篇、中文2篇、日文1篇。27三案例分析 采用AGREE量表对肺功能分级的临床实践指纳入标准：纳入标准：公开发布的公开发布的CPG，CPG中提出明确的肺功能分级指标及中提出明确的肺功能分级指标及界值范围。界值范围。排除标准：排除标准：哮喘、肺癌，心脏、血液系统、神经系统等哮喘、肺癌，心脏、血液系统、神经系统等其他系统疾病，以及适用对象为儿童的其他系统疾病，以及适用对象为儿童的CPG;关关CPG的的评析、应用指导、应用效果评价评析、应用指导、应用效果评价;重复收录的重复收录的CPG;未未明确提出肺功能分级标准的明确提出肺功能分级标准的CPG。CPG筛选采用双人独立评价的方法，如有异议经小组讨论筛选采用双人独立评价的方法，如有异议经小组讨论解决。解决。纳入纳入CPG的主要内容的主要内容:国别、发布时间、国别、发布时间、CPG名称、发布名称、发布机构、关注疾病、更新时间及次数、分级指标及范围机构、关注疾病、更新时间及次数、分级指标及范围7个个工程。工程。28纳入标准：28结果：符合纳入标准的结果：符合纳入标准的9篇，其中英文篇，其中英文6篇、中文篇、中文2 篇、日文篇、日文1篇。篇。循证医学的证据分级标准为2001年5月发表的牛津证据分级标准：分为5级：(a，b，c)级、(a，b，c)级、(a，b)级、级和级。用AGREE对纳入的CPG进展综合评价。符合纳入标准的9篇中有8篇CPG进展了更新。其中?慢性阻塞性肺疾病(COPD)全球建议?GOLD自2001年发布以来更新次数最多。29结果：符合纳入标准的9篇，其中英文6篇、中文2 篇、日文1篇2.CPG评价评价本案例对肺部疾病CPG进展了循证评价，结果显示，有8篇CPG的证据质量为a，日本1987年发布的CPG由于年代长远，证据质量为c。根据AGREE标准，有4篇CPG为强烈推荐，其推荐指标均为FEV1/FVC 和FEV1%。其余5篇CPG为推荐，其中GB/T161802006使用多达6个指标。因此推荐使用FEV1/FVC和FEV1作为肺功能分级指标。302.CPG评价30二、临床实践指南的评价内容二、临床实践指南的评价内容评价要点：评价要点：指南的制定者是否在过去指南的制定者是否在过去12个月内对文献进展了全面的复个月内对文献进展了全面的复习？习？对作为每一条推荐意见的支持证据是否标记了级别和注明对作为每一条推荐意见的支持证据是否标记了级别和注明了出处？了出处？目前最主要的问题是证据的收集、评价及合成以及将推荐目前最主要的问题是证据的收集、评价及合成以及将推荐意见与和其相关的证据情况严密联系起来。如果评价结果意见与和其相关的证据情况严密联系起来。如果评价结果显示指南是真实可靠的，下一步就要看这个指南是否适用。显示指南是真实可靠的，下一步就要看这个指南是否适用。因此，在使用因此，在使用CPG之前，应该对之前，应该对CPG的科学性、重要性的科学性、重要性和适用性进展评价。和适用性进展评价。31二、临床实践指南的评价内容评价要点：31(一一)科学性评价科学性评价应由多学科人员如，临床专家、相关临床人员、方法学家等共同参与循证指南应以最新最正确证据为根底，所以指南应收集所有最新的有关证据过去12个月内，确保推荐意见为当前最正确。其中，确定推荐建议是临床实践指南的核心和难点。注意：证据充分时，根据证据提出推荐意见；没有证据或证据很弱时，根据讨论达成的共识意见提出推荐意见。形成推荐意见时应注意推荐意见不是证据等级的直接演绎，即高级别的证据不一定都推荐或强推荐。32(一)科学性评价应由多学科人员如，临床专家、相关临床人员确定推荐建议时,一方面应重视研究证据的级别，另一方面应权衡利弊,在综合其他因素的根底上，最后确定推荐建议。当证据明确显示干预措施利大于弊时为强烈推荐，当弊大于利时，为强烈不推荐或反对应用。当证据显示利弊不确定或无论质量上下的研究证据均显示利弊相当时那么可为弱推荐。如儿童慢性咳嗽首先应确定病因，根据病因决定治疗方案。该项推荐建议为A级推荐，但证据级别为E且来自专家们的一致意见，而非来自研究结果，因为没有类似临床研究也非必要，且该推荐有利无弊，所以为最高级别的推荐。33确定推荐建议时,一方面应重视研究证据的级别，另一方面应权衡利(二二)重要性评价重要性评价评价临床实践指南的临床价值主要采用一些客观的指标，不同的指南其指标是不同的。例如：治疗性指南应该采用相对危险度降低率、绝对危险度降低率和防止一例某种事件的发生需要治疗的病例数等判断某种指南的净效应及其临床价值诊断性指南那么采用灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值、似然比及ROC曲线等指标判断某种诊断指南的价值。34(二)重要性评价评价临床实践指南的临床价值主要采用一些客观指南的重要性还表达在是否答复了临床需要解决的重要问题；经过对CPG真实性评价后还要明确指南是否答复了临床需要解决的重要问题；但要注意的是临床所面临的问题相当复杂，指南不可能囊括所有的临床问题。因此在使用指南的过程中要学会灵活运用。35指南的重要性还表达在是否答复了临床需要解决的重要问题；35(三三)适用性评价适用性评价一个好的指南应该能将证据成分承受干预的典型患者所到达的效果与具体详细的推荐意见如收住的患者应该进展试验检查，每分钟监测病情，神经外科医生应每天2次检查病情区别开来。如果我们不具备ICU的条件，患者无钱进展荧光素酶检测检查，附近没有神经外科医生应该怎么办呢？因此一个指南的成功应用依赖于其与4个因素(4B)即疾病负担(burden)、价值取向(beliefs)、花费(bargain)和障碍(barriers)的吻合程度。36(三)适用性评价一个好的指南应该能将证据成分承受干预的典不适宜应用指南的不适宜应用指南的4个因素：个因素：这种疾病是否在本地区发病率太低而没有理由使用指南？患者和社区关于干预措施价值和后果的看法及价值取向是否与指南相符？应用指南的花费与精力和社区资源是否不相匹配而导致指南应用困难？地域的、构造的、传统的、权威的、法律或行为的障碍是否太大以至于不值得去抑制这些障碍？37不适宜应用指南的4个因素：这种疾病是否在本地区发病率太低而第三节 临床实践指南制定的流程与方法 3838开发大量的高质量循证CPG是各个国家近年来标准医疗效劳、加强医疗质量管理、控制医疗费用的行之有效的方法。许多国家为开发CPG制定了符合本国国情的指南开发程序，并取得了令人瞩目的成就。临床实践指南的制定方法一般分为两大类。39开发大量的高质量循证CPG是各个国家近年来标准医疗效劳、加强一、专家共识指南制定法一、专家共识指南制定法Consensus guideline developmentConsensus guideline development1、非正式专家共识制定法：由一组专家开会讨论，将一、非正式专家共识制定法：由一组专家开会讨论，将一次或屡次开会讨论后达成的共识形成推荐意见作为指南，次或屡次开会讨论后达成的共识形成推荐意见作为指南，由专业学会或政府机构进展指南发布。由专业学会或政府机构进展指南发布。缺点：该类指南的推荐意见缺乏证据根底，指南易受参会缺点：该类指南的推荐意见缺乏证据根底，指南易受参会人员的专业、学科优势、性格、组织和社会地位等影响，人员的专业、学科优势、性格、组织和社会地位等影响，专家们认为有益的措施并不能保证事实上真正有益，因此专家们认为有益的措施并不能保证事实上真正有益，因此这种指南的可靠性和质量较差。这种指南的可靠性和质量较差。40一、专家共识指南制定法Consensus guidelin2、正式专家共识制定法：就某一治疗措施给专家组提供相关研究证据的综述及可能的适应证清单，在第一次专家组会议之前，专家组成员各自对每个适应证评分以评价其实用性，量表共9分，1分为完全不使用，9分为特别适用，5分为可用或可不用。开会时专家们将小组集体评分的情况与自己的评分相比较，讨论不一致的原因，然后再次重复评分，在回忆讨论的根底上修改评分。最后的评分反映了专家组成员的一致性程度。正式的专家共识指南制订法其特征仍是专家的主观意见是确定适用性的基层，虽然也考虑了研究证据，但没有将推荐意见与相关证据的质量明确地联系在一起。4141二、循证实践指南制定法二、循证实践指南制定法evidence-based guideline developmentevidence-based guideline development指南开发小组，提出相关临床问题，系统检索文献和使用正确的方法对证据进展严格评价，并结合他们的实践经历，再根据证据的级别和强度提出推荐意见。此外，还包括系统评估、推广普及、修订更新等指南推出后的工作方案，使指南能与时俱进。苏格兰学院间指南网络Scottish Intercollegiate Guidelines Network,SIGN推荐的循证指南制定具有代表性，其开发程序为：指南开发组织确定指南题目组成专题指南开发小组系统文献评价草拟推荐建议咨询及同行评议发表与发行地方应用审计及评价。42二、循证实践指南制定法evidence-based guiSIGN制定指南的主要步骤制定指南的主要步骤1.1.确定指南拟解决的问题确定指南拟解决的问题 确定效劳对象、编写主题、编确定效劳对象、编写主题、编写内容和构造等。写内容和构造等。2.2.组建指南开发小组组建指南开发小组 由来自不同地区的多学科人员由来自不同地区的多学科人员15201520组成。指南制定需要有四个核心技能：临床专业组成。指南制定需要有四个核心技能：临床专业技能、卫生保健的实践经历、专业知识如患者的医院和技能、卫生保健的实践经历、专业知识如患者的医院和卫生经济学；严格的评估技能。卫生经济学；严格的评估技能。3.3.文献检索文献检索 指南小组成立后的主要任务是确定主要问题，指南小组成立后的主要任务是确定主要问题，后由专业图书管理员和信息专家进展系统的文献检索。在后由专业图书管理员和信息专家进展系统的文献检索。在Cochrane LibraryCochrane Library、EmabaseEmabase、MedlineMedline，重要的专业学会、，重要的专业学会、协会和指南出版机构的网站，以及正在进展的试验注册资协会和指南出版机构的网站，以及正在进展的试验注册资料库和其他相关的数据库反复进展检索。先检索已有的指料库和其他相关的数据库反复进展检索。先检索已有的指南及系统评价，其次检索随机对照试验，最后根据所提出南及系统评价，其次检索随机对照试验，最后根据所提出的问题和证据获得的数量再检索其他类型的临床试验。的问题和证据获得的数量再检索其他类型的临床试验。43SIGN制定指南的主要步骤1.确定指南拟解决的问题 确定效4.评价证据评价证据 指南开发小组需制定一套明确的文献纳入和指南开发小组需制定一套明确的文献纳入和排除标准，并采用一套根据临床研究设计的标准清单严格排除标准，并采用一套根据临床研究设计的标准清单严格评价文献。每份清单的结论就是一份质量量表或是证据的评价文献。每份清单的结论就是一份质量量表或是证据的分级。分级。对证据内涵和质量的评价：对证据内涵和质量的评价：证据的一致性，总体一致性；入选人群特征如年龄、证据的一致性，总体一致性；入选人群特征如年龄、性别、宗教等的一致性；研究内容的一致性；性别、宗教等的一致性；研究内容的一致性；外部真实性，研究结果是否与实际运用时的结果一致或外部真实性，研究结果是否与实际运用时的结果一致或者相反；者相反；针对性，证据是否直接针对指南的目标人群或者人群特针对性，证据是否直接针对指南的目标人群或者人群特征的不同将会影响最终结果；征的不同将会影响最终结果；证据容量：即患者的数量和研究的数量。证据容量：即患者的数量和研究的数量。证据解释：证据解释：患者意愿，权衡利弊，患者结局指标的最大改善；患者意愿，权衡利弊，患者结局指标的最大改善；临床实践，是否与现有的医疗实践有较大的差距；临床实践，是否与现有的医疗实践有较大的差距；资源分配，是否会导致大规模的资源重新分配，卫生系资源分配，是否会导致大规模的资源重新分配，卫生系统是否支持改进的措施。统是否支持改进的措施。每一篇文献至少应由两名指南制定小组成员进展评价，如每一篇文献至少应由两名指南制定小组成员进展评价，如果存在分歧，那么由第三者仲裁解决。果存在分歧，那么由第三者仲裁解决。444.评价证据 指南开发小组需制定一套明确的文献纳入和排除5.慎重判断并提出建议慎重判断并提出建议 经过严格的证据评价后达成共识，经过严格的证据评价后达成共识，根据支持证据的强度来决定建议的等级，并制定出指南初根据支持证据的强度来决定建议的等级，并制定出指南初稿。稿。6.咨询和同行评价咨询和同行评价 召开会议，向指南小组提出疑问及对召开会议，向指南小组提出疑问及对指南初稿做出评价。指南小组根据建议进一步修订指南。指南初稿做出评价。指南小组根据建议进一步修订指南。修订版再送同行专家进展评价。最后，修订版再送同行专家进展评价。最后，SIGN编辑组对指编辑组对指南进展审查并做出评价。南进展审查并做出评价。7.评估评估 指南发布指南发布2年后再进展评估。对该领域的进展做出年后再进展评估。对该领域的进展做出评价，以决定是否出版更新指南。评价，以决定是否出版更新指南。8.患者参与患者参与 患者、护理者和研究者一起工作，确保从患者、护理者和研究者一起工作，确保从患者或护理者的角度参与指南制定过程，为公众安康的新患者或护理者的角度参与指南制定过程，为公众安康的新规划提供指导意见。规划提供指导意见。455.慎重判断并提出建议 经过严格的证据评价后达成共识，根 9.文件存档文件存档 保存以下文件：保存以下文件：制定指南的原始提议；制定指南的理由和指南涉及范围；制定指南的原始提议；制定指南的理由和指南涉及范围；确定指南的关键问题；检索策略、数据库和文献检索的实确定指南的关键问题；检索策略、数据库和文献检索的实践范围；文献评价的纳入和排除标准；对支持建议的文献践范围；文献评价的纳入和排除标准；对支持建议的文献所用的方法学清单；答复所有关键问题的证据总结表；慎所用的方法学清单；答复所有关键问题的证据总结表；慎重判断的表格；列表说明指南小组对整体证据的质量和相重判断的表格；列表说明指南小组对整体证据的质量和相关建议分级的结论；总结性大会和同行评价的评论及回复关建议分级的结论；总结性大会和同行评价的评论及回复记录。记录。10.指南的执行指南的执行 指南制定时未考虑地方临床实践是国家指指南制定时未考虑地方临床实践是国家指南制定困难的一个核心问题，应充分考虑地方的资源分配。南制定困难的一个核心问题，应充分考虑地方的资源分配。11.资料来源和其他因素资料来源和其他因素 制定每一份指南须消耗大量的制定每一份指南须消耗大量的费用和时间。为取得预期效果，工程必须由遵循方法学的费用和时间。为取得预期效果，工程必须由遵循方法学的专家管理，在规定的时间内完成。专家管理，在规定的时间内完成。46 9.文件存档 46CPG一般都标注推荐意见级别和证据等级，但不同的国家和学术机构采用的标准也不同。如美国心脏学会American College of Cardiology，ACC、美国心脏协会American Heart Association，AHA和欧洲心脏学会European Society of Cardiology，ESC采用IIII类推荐和AC级证据等级分类法。A级：证据来自多个大规模随机对照试验或meta分析；B级：证据来自单个随机对照试验或大型非随机对照试验；C级：证据来自专家共识、回忆性研究或注册研究。I类推荐：益处风险，治疗/操作应该被给予；II类推荐：分为II a和II b类，II a类推荐为益处风险，多数证据支持该治疗/操作，而II b类推荐为益处风险，较少证据支持该治疗/操作；III类推荐：风险益处，推荐的治疗/操作无效或无益，甚至有害。47CPG一般都标注推荐意见级别和证据等级，但不同的国家和学术机一份好的指南应具有两个组成局部：一份好的指南应具有两个组成局部：对证据的总结，以得出一种干预措施对典型患者平均效果的证据。对如何使用该证据的推荐意见。推荐意见还应说明干预措施的利弊、局限性、最适宜的患者和人群，以及与本钱和卫生保健有关的其他因素。虽然制定临床指南要使用系统评价的证据作为根底，但当一些常见和重要的临床问题还缺乏充分的A级证据时，此时指南的建议可能基于较差的证据，并应取得小组成员共识。48一份好的指南应具有两个组成局部：48三、临床路径三、临床路径临床路径clinical pathway，CP是指医院的一组人员共同针对某一病种的检测、治疗、康复和护理所制定的一套有严格工作顺序和准确时间要求的诊疗方案，以减少康复的延迟及资源的浪费，使效劳对象获得最正确的医疗效劳质量。具有综合性、时效性、多专业合作性、陈列主要治疗与护理活动以及结果测量的特点。49三、临床路径临床路径clinical pathway，CP其包含四个要素：其包含四个要素：其对象是针对一组特定诊断或操作；其制定是多学科知识综合的过程，包括临床、护理、药剂、检验、麻醉、营养、心理以及医院管理，甚至有时包括法律、伦理等；其设计要依据住院的时间流程，结合治疗过程中的效果，规定检查治疗的工程、顺序和时限；其结果是建立一套标准化治疗模式，最终起到标准医疗行为、减少变异、降低本钱、提高医疗质量的作用。50其包含四个要素：其对象是针对一组特定诊断或操作；50临床路径与临床指南的区别：临床路径与临床指南的区别：临床指南是公认的声明，是被系统地发布出来，其内容要经过严格的评价、用以在特定的临床环境中帮助医务工作者对医疗活动进展决策。所以，临床指南更具有权威性、宏观性，适用范围更广。与之相比，临床路径更加细化医疗过程，关注医疗过程中的重点环节。注重对过程中无效行为的控制，具有高度的时效性。虽然在路径开发中应该基于临床指南，但路径所包含的主要过程通常没有经过严格的验证、可以依据医院本身的实际，超出指南规定的范围。51临床路径与临床指南的区别：临床指南是公认的声明，是被系统地发第四节 临床实践指南应用5252一、临床应用指南的原那么 个体化原那么 适用性原那么 患者价值取向原那么 时效性原那么 后效评价原那么53一、临床应用指南的原那么531.个体化原那么个体化原那么 在应用指南时，应充分考虑患者的社会人口学特征和临床特征是否与指南的目标人群一致。面对个体患者，临床医生应该在指南指导下，根据具体病情和多方面的因素个体化地选择治疗方案。而应用临床技能和经历迅速判断患者的状况和建立诊断的能力，以及判断患者对干预措施可能获得的效益和风险的能力是临床医生正确使用指南做出恰当临床决策的根底。541.个体化原那么 在应用指南时，应充分考虑患者的社会人口学特要根据本地区或医院目前的医疗条件评估该干预措施的可行性和本钱效益比以及患者的经济状况、对医疗费用的承受能力、医疗保健系统的覆盖支持能力等。例如各国指南均推荐急性心肌梗死早期(312小时内)行经皮冠状动脉介入(PCI)治疗。但我国绝大多数基层医院并无条件开展此项技术，且多数心肌梗死患者也无法承受相应的高昂费用。此时就只能采取指南建议的其他药物治疗措施。55要根据本地区或医院目前的医疗条件评估该干预措施的可行性和本钱3.患者价值取向原那么患者价值取向原那么 指南的推荐强度越强，采取该项干预措施预期获得的效益风险比越大。患者选择该项干预措施的可能性也越大。绝大多数患者都会选择承受该项治疗。而对于那些推荐强度较弱的干预措施而言预期的效益风险比那么变得不确定。不同的患者可能选择截然相反的干预措施。例如下肢深静脉血栓的患者已经口服华法林1年，如果继续服用华法林可使再发下肢深静脉血栓的风险每年减少约10%，但同时需要定期检测出凝血时间，且出血风险相应增加。因而局部患者可能要放弃。563.患者价值取向原那么 指南的推荐强度越强，采取该项干预措施过去认为有效的治疗手段，可能被新的证据证明无效。而过去认为无效甚至禁忌的治疗手段，可能被新的证据证明有效。例如既往认为充血性心力衰竭是使用-受体阻滞剂的禁忌证，但众多的随机对照试验却证实-受体阻滞剂可以显著改善心力衰竭患者的预后。因此，新指南认为-受体阻滞剂是治疗充血性心力衰竭的极重要的药物(I类推荐A级证据)。因此应用指南时应注意时效性尽可能选择最新的CPG。57过去认为有效的治疗手段，可能被新的证据证明无效。而过去认为无5.5.后效评价原那么后效评价原那么 后效评价是指在患者承受根据CPG制订的方案后，对患者病情的变化进展临床随访评价。后效评价在整个循证临床实践中具有重要作用，也可以为指南的修订和更新提供新的证据。585.后效评价原那么 后效评价是指在患者承受根据CPG制订的方二、指南的临床应用方法二、指南的临床应用方法临床医生为患者选择治疗方案时应该考虑以下几点：首先认识指南的作用对于推荐建议要注意其推荐等级与证据强度，了解其意义，以便判断推荐研究的可靠程度；其次需要了解指南的制定方法，一项真正的循证CPG较非循证CPG的可靠性更强；再者需要根据推荐强度确定临床应用，建议表述清楚、不存在争议、采用循证医学方法制定的指南与建议表述不清、存在争议或基于专家意见的指南比较前者的临床应用情况明显优于后者；最后消除指南实施中的障碍，指南在实施过程中总会面临来自社会、医疗机构和医生自身诸多的障碍。59二、指南的临床应用方法临床医生为患者选择治疗方案时应该考虑以常见障碍包括常见障碍包括社会因素：如某些新的治疗社保不予支付；社会因素：如某些新的治疗社保不予支付；医生因素：盲目自医生因素：盲目自 信，缺乏评价证据的能力或信，缺乏评价证据的能力或繁忙的临床工作使其没有时间评价和实施指南；繁忙的临床工作使其没有时间评价和实施指南；患者因素：患者拒绝承受某些治疗；患者因素：患者拒绝承受某些治疗；环境因素：来源于医药公司的误导，上级医师环境因素：来源于医药公司的误导，上级医师不同意应用指南提供的证据习惯性给予常规治疗不同意应用指南提供的证据习惯性给予常规治疗等。可采用成立指南实施小组、开展循证医学教等。可采用成立指南实施小组、开展循证医学教育、计算机辅助决策、多专业专家合作等有效措育、计算机辅助决策、多专业专家合作等有效措施来消除这些障碍。施来消除这些障碍。60常见障碍包括社会因素：如某些新的治疗社保不予支付；60总之，由于本地人群的基线特征、医疗卫生资源的分布都可能与指南存在差异，我们在选择指南时应尽可能选择由本地区或本国制定的指南。但遗憾的是我国制定的指南大多为传统的专家共识、指南质量较低。在选用欧美国家指南或国际性指南时，应注意考察其是否适用于自己的患者，根据患者的具体临床情况，将当前所获最正确证据与临床技能和经历相结合，考虑本钱效益比及当地卫生资源的实际情况，并充分尊重患者及其亲属的价值取向和意愿，综合以上因素做出临床决策。完毕语完毕语61总之，由于本地人群的基线特征、医疗卫生资源的分布都可能与指南思考题1确定指南的质量好坏主要依据哪两个方面的内容？2简述评价临床指南的方法？3临床实践指南的应用原那么是什么？62思考题62谢谢大家！结结 语语谢谢大家！结 语63