消毒产品生产企业卫生许可证延续申报材料审查要点课件

消毒产品生产企业卫生许可证延续消毒产品生产企业卫生许可证延续申报材料审查要点申报材料审查要点江西省卫生计生监督所江西省卫生计生监督所消毒产品生产企业卫生许可证延续申报材料审查要点江西省卫生v第一部分、消毒产品生产企业卫生许第一部分、消毒产品生产企业卫生许可证延续法律依据、许可程序与申报可证延续法律依据、许可程序与申报材料材料v第二部分、消毒产品生产企业卫生许第二部分、消毒产品生产企业卫生许可证延续申报材料审查要点可证延续申报材料审查要点第一部分、消毒产品生产企业卫生许可证延续法律依据、许可程序与v第一部分：第一部分：消毒产品生产企业卫生许可证延续消毒产品生产企业卫生许可证延续法律依据、许可程序与申报材料法律依据、许可程序与申报材料第一部分：v一、一、许可依据；可依据；v二、二、许可可证有效期限；有效期限；v三、三、许可可证延延续的依据；的依据；v四、四、许可可证的的办理；理；v（一）提交申（一）提交申请材料；材料；v（二）（二）许可可证延延续程序；程序；v（三）（三）许可可证延延续决定；决定；v五、消毒五、消毒产品生品生产企企业卫生生许可可证延延续需提交的申需提交的申请材料；材料；一、许可依据；一、消毒一、消毒产品生品生产企企业卫生生许可法律依据可法律依据v11、20042004年年8 8月月2828日修日修订后的后的中中华人民共和国人民共和国传染病防治法染病防治法第二十九条第二十九条规定：定：v用于用于传染病防治的消毒染病防治的消毒产品、品、饮用水供水用水供水单位供位供应的的饮用水和涉及用水和涉及饮用水用水卫生安全的生安全的产品，品，应当符合当符合国家国家卫生生标准和准和卫生生规范。范。v饮用水供水用水供水单位从事生位从事生产或者供或者供应活活动，应当依当依法取得法取得卫生生许可可证。v生生产用于用于传染病防治的消毒染病防治的消毒产品的品的单位和生位和生产用用于于传染病防治的消毒染病防治的消毒产品，品，应当当经省省级以上人民政府以上人民政府卫生行政部生行政部门审批。具体批。具体办法由国法由国务院制定。院制定。一、消毒产品生产企业卫生许可法律依据 1、2004年8v22、2004年年6月月29日，中日，中华人民共和国国人民共和国国务院令第院令第412号，号，国国务院院对确需保留的行政确需保留的行政审批批项目目设定行政定行政许可的决定可的决定规定：定：v依照中依照中华人民共和国行政人民共和国行政许可法和行政可法和行政审批制度改革的有关批制度改革的有关规定，定，国国务院院对所属各部所属各部门的行政的行政审批批项目目进行了全面清理。由法律、行政法行了全面清理。由法律、行政法规设定的行政定的行政许可可项目，依法目，依法继续实施；施；对法律、行政法法律、行政法规以外的以外的规范性文件范性文件设定，但确需保留且符合中定，但确需保留且符合中华人民共和国行政人民共和国行政许可法第十二条可法第十二条规定事定事项的的行政行政审批批项目，根据中目，根据中华人民共和国行政人民共和国行政许可法第十四条第二款的可法第十四条第二款的规定，定，现决定予以保留并决定予以保留并设定行政定行政许可，共可，共500500项。v其中附件其中附件“国国务院决定院决定对确需保留的行政确需保留的行政审批批项目目设定行政定行政许可的目可的目录”第第200项规定：消毒定：消毒产品生品生产企企业（一次性使用医（一次性使用医疗用品的生用品的生产企企业除外）除外）卫生生许可，可，实施机关施机关为省省级人民政府人民政府卫生行政主管部生行政主管部门。2、2004年6月29日，中华人民共和国国务院令第4v33、2002年年7月月1日，修日，修订后的后的消毒管消毒管理理办法法施行，其中第二十条施行，其中第二十条规定：消毒定：消毒剂、消毒器械、消毒器械、卫生用品和一次性使用医生用品和一次性使用医疗用品的生用品的生产企企业应当取得所在地省当取得所在地省级卫生行政部生行政部门发放的放的卫生生许可可证后，方可从后，方可从事消毒事消毒产品的生品的生产。3、2002年7月1日，修订后的消毒管理办法施行二、二、许可可证有效期限的有效期限的规定定v11、2003年年8月月27日，日，中中华人民共和国行政人民共和国行政许可法可法颁布，布，2004年年7月月1日起施行。日起施行。v第十八条：第十八条：设定行政定行政许可，可，应当当规定行政定行政许可的可的实施机关、条件、程序、期限。施机关、条件、程序、期限。v第十六条第三款：第十六条第三款：规章可以在上位法章可以在上位法设定的定的行政行政许可事可事项范范围内，内，对实施施该行政行政许可作出具可作出具体体规定。定。v22、消毒管理、消毒管理办法第二十三条第一款：法第二十三条第一款：消毒消毒产品生品生产企企业卫生生许可可证有效期有效期为四年，每四年，每年复核一次。年复核一次。二、许可证有效期限的规定 1、2003年8月27日，三、三、许可可证延延续的依据的依据v11、中中华人民共和国行政人民共和国行政许可法可法第五十条第五十条被被许可人需要延可人需要延续依法取得的行政依法取得的行政许可的有效期的，可的有效期的，应当在当在该行政行政许可有效期届可有效期届满三十日前向作出行政三十日前向作出行政许可决可决定的行政机关提出申定的行政机关提出申请。但是，法律、法。但是，法律、法规、规章另有章另有规定的，依照其定的，依照其规定。定。v行政机关行政机关应当根据被当根据被许可人的申可人的申请，在，在该行政行政许可可有效期届有效期届满前作出是否准予延前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的决定；逾期未作决定的，的，视为准予延准予延续。v22、消毒管理、消毒管理办法第二十三条第二款：法第二十三条第二款：消毒消毒产品生品生产企企业卫生生许可可证有效期有效期满前三个月，生前三个月，生产企企业应当向原当向原发证机关申机关申请换发卫生生许可可证。经审查符合要求符合要求的，的，换发新新证。新。新证延用原延用原卫生生许可可证编号。号。三、许可证延续的依据 1、中华人民共和国行政许可四、消毒四、消毒产品生品生产企企业卫生生许可可证延延续的的办理理（一）提交申（一）提交申请材料材料卫生部关于印生部关于印发消毒消毒产品生品生产企企业卫生生许可可规定的定的通知（通知（卫监督督发20091102009110号），附件：消毒号），附件：消毒产品生品生产企企业卫生生许可可规定：定：第十四条第十四条 消毒消毒产品生品生产企企业需要依法延需要依法延续取得的取得的卫生生许可可证有效期的，有效期的，应当在当在卫生生许可可证有效期届有效期届满30个个工作日前向生工作日前向生产企企业所在地省所在地省级卫生行政部生行政部门提出申提出申请。延延续申申请提交下列材料：提交下列材料：一共十二条（略）一共十二条（略）四、消毒产品生产企业卫生许可证延续的办理 （一）提交申（二）（二）许可可证延延续程序程序11、消毒消毒产品生品生产企企业卫生生许可可规定定第十五第十五条条 受理延受理延续申申请后，省后，省级卫生行政部生行政部门应当按照第八当按照第八条条规定定进行行审查核核实，经审查符合条件的，作出准予延符合条件的，作出准予延续的决定，的决定，换发的的卫生生许可可证沿用原沿用原卫生生许可可证号。号。第八条受理申第八条受理申请后，省后，省级卫生行政部生行政部门应当当对申申请材料材料进行行审查，及，及时指派指派2名以上名以上卫生生监督督员或委托下一或委托下一级卫生行政部生行政部门按照本按照本规定和定和消毒消毒产品生品生产企企业卫生生规范范的要求，的要求，对生生产场所所进行行现场核核实，卫生生监督督员填写填写生生产企企业现场监督督审核表并出具核表并出具现场审核意核意见。（二）许可证延续程序 1、消毒产品生产企（三）（三）许可可证延延续决定决定11、准予延、准予延续消毒消毒产品生品生产企企业卫生生许可可规定定第第十五条第一款：受理延十五条第一款：受理延续申申请后，省后，省级卫生生行政部行政部门应当按照第八条当按照第八条规定定进行行审查核核实，经审查符合条件的，作出准予延符合条件的，作出准予延续的决定，的决定，换发的的卫生生许可可证沿用原沿用原卫生生许可可证号。号。（三）许可证延续决定2 2、不予延、不予延续消毒消毒产品生品生产企企业卫生生许可可规定定第十五条第十五条第二款：有下列情形之一的，不予延第二款：有下列情形之一的，不予延续：（一）生（一）生产现场不再符合不再符合现行法定要求的。行法定要求的。（二）出（二）出现违反国家法律法反国家法律法规、卫生生标准、准、卫生生规范或范或卫生部生部规定的行定的行为后未按照后未按照卫生生监督机督机构构监督意督意见进行有效整改，致使同一行有效整改，致使同一违法行法行为多多次次发生的。生的。（三）提供虚假材料的。（三）提供虚假材料的。2、不予延续消毒产品生产企业卫生许可规定第十五条 3 3、许可可证延延续的其他的其他规定定消毒消毒产品生品生产企企业卫生生许可可规定定第十六条第十六条 省省级卫生行政部生行政部门在受理企在受理企业的延的延续申申请后，后，应当在当在卫生生许可可证有效期届有效期届满前作出是否准予延前作出是否准予延续的决定，逾期未作决定的，的决定，逾期未作决定的，视为准予延准予延续。第十七条第十七条 消毒消毒产品生品生产企企业未按照未按照规定申定申请延延续、省、省级卫生行政部生行政部门不予受理延不予受理延续申申请或者或者不准予延不准予延续的，的，卫生生许可可证有效期届有效期届满后，原后，原许可无效。可无效。3、许可证延续的其他规定 消毒产品生产企业卫生许五、消毒五、消毒产品生品生产企企业卫生生许可可证延延续需提交的申需提交的申请材料材料消毒消毒产品生品生产企企业卫生生许可可规定定第十四条第十四条 消毒消毒产品生品生产企企业需要依法延需要依法延续取得的取得的卫生生许可可证有效期的，有效期的，应当在当在卫生生许可可证有效期届有效期届满30个工作日前向生个工作日前向生产企企业所在地所在地省省级卫生行政部生行政部门提出申提出申请。延。延续申申请提交下列材料：提交下列材料：（一）（一）消毒消毒产品生品生产企企业卫生生许可可证延延续申申请表。表。（二）工商（二）工商营业执照复印件。照复印件。（三）生（三）生产场地使用地使用证明（房屋明（房屋产权证明或租明或租赁协议）。）。（四）生（四）生产车间布局平面布局平面图和生和生产工工艺流程流程图。（五）生（五）生产和和检验设备清清单。五、消毒产品生产企业卫生许可证延续需提交的申请材料 五、消毒五、消毒产品生品生产企企业卫生生许可可证延延续需提交的申需提交的申请材料材料（六）（六）检验人人员和和卫生管理人生管理人员培培训证明、生明、生产人人员健康健康和培和培训证明。明。（七）（七）产品目品目录和市售和市售产品品标签说明明书。（八）生（八）生产环境和生境和生产用水用水检测报告。告。（九）（九）消毒消毒产品生品生产企企业卫生生许可可证原件。原件。（十）消毒（十）消毒剂、消毒器械、消毒器械卫生部生部卫生生许可批件复印件或可批件复印件或产品品卫生安全生安全评价价报告。告。（十一）（十一）县级以上以上卫生行政部生行政部门出具的出具的卫生生监督意督意见（详细列出近列出近4年内年内对该企企业所有所有检查的的结果和果和处理情况）。理情况）。（十二）省（十二）省级卫生行政部生行政部门要求提交的其他材料。要求提交的其他材料。五、消毒产品生产企业卫生许可证延续需提交的申请材料（六）v消毒消毒产品生品生产企企业卫生生许可可规定定第五条第五条申申请消毒消毒产品生品生产企企业卫生生许可的可的单位和个人位和个人(以下称申以下称申请人人)应向生向生产场所所在地省所所在地省级卫生行政生行政部部门提出申提出申请，提交以下材料并，提交以下材料并对其真其真实性性负责，承担相承担相应的法律的法律责任。任。消毒产品生产企业卫生许可证延续申报材料审查要点课件v第二部分、消毒产品生产企业卫第二部分、消毒产品生产企业卫生许可证延续申报材料审查要点生许可证延续申报材料审查要点消毒产品生产企业卫生许可证延续申报材料审查要点课件一一、消毒消毒产品生品生产企企业卫生生许可可证延延续需提交材料需提交材料（一）（一）消毒消毒产品生品生产企企业卫生生许可可证延延续申申请表。表。（二）工商（二）工商营业执照复印件。照复印件。（三）生（三）生产场地使用地使用证明（房屋明（房屋产权证明或租明或租赁协议）。）。（四）生（四）生产车间布局平面布局平面图和生和生产工工艺流程流程图。（五）生（五）生产和和检验设备清清单。（六）（六）检验人人员和和卫生管理人生管理人员培培训证明、生明、生产人人员健康和培健康和培训证明。明。（七）（七）产品目品目录和市售和市售产品品标签说明明书。（八）生（八）生产环境和生境和生产用水用水检测报告。告。（九）（九）消毒消毒产品生品生产企企业卫生生许可可证原件。原件。（十）消毒（十）消毒剂、消毒器械、消毒器械卫生部生部卫生生许可批件复印件或可批件复印件或产品品卫生安全生安全评价价报告。告。（十一）（十一）县级以上以上卫生行政部生行政部门出具的出具的卫生生监督意督意见（详细列出近列出近4年内年内对该企企业所有所有检查的的结果和果和处理情况）。理情况）。（十二）省（十二）省级卫生行政部生行政部门要求提交的其他材料。要求提交的其他材料。一、消毒产品生产企业卫生许可证延续需提交材料 （一二、申二、申报材料的具体要求与材料的具体要求与审查要点要点（一）（一）消毒消毒产品生品生产企企业卫生生许可可证延延续续申申请表。表。二、申报材料的具体要求与审查要点（二）工商（二）工商营业执照复印件或企照复印件或企业名名称称预先核准通知先核准通知书。（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。（三）生（三）生产场地使用地使用证明（房屋明（房屋产权证明或租明或租赁协议）。）。按照原按照原卫生生厅法法监局局关于明确申关于明确申请消毒消毒产品生品生产企企业你你卫生生许可所需生可所需生产场地使用地使用证明材料要求的通知明材料要求的通知（赣卫法法监便函便函2013110号）要求号）要求执行。行。（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。（四）生（四）生产场所厂区平面所厂区平面图、车间布局布局图、工、工艺流程流程图。（四）生产场所厂区平面图、车间布局图、工艺流程图。（五）生（五）生产和和检验设备清清单（1）1、申申请材料中生材料中生产和和检验设备清清单的的书写要求写要求卫生部关于印生部关于印发消毒消毒产品生品生产企企业卫生生许可可规定定的通知（的通知（卫监督督发2009110号）号）附件：消毒附件：消毒产品生品生产企企业卫生生许可可规定定附件附件1：申：申请材料要求及格式材料要求及格式（一）生（一）生产设备清清单。（五）生产和检验设备清单（1）1、申请材料中生（五）生（五）生产和和检验设备清清单（2）（二）（二）检验设备清清单（五）生产和检验设备清单（2）（五）生（五）生产和和检验设备清清单（3）2、需要配置的基本生、需要配置的基本生产设备卫生部关于印生部关于印发消毒消毒产品生品生产企企业卫生生规范（范（2009年年版）版）的通知的通知（卫监督督发 2009 53号）二号）二九年六月九日九年六月九日v附件：消毒附件：消毒产品生品生产企企业卫生生规范（范（2009年版）年版）v附件附件1：消毒：消毒产品生品生产企企业基本生基本生产设备清清单（试行）行）（五）生产和检验设备清单（3）2、需要配置的基本生产（五）生（五）生产和和检验设备清清单（举例例1）消毒消毒产品生品生产企企业基本生基本生产设备清清单（试行）行）v3.卫生用品生用品类v3.1纸巾（巾（纸）v1.压花机花机v2.分切机分切机/切切纸机机v3.包装包装设备（封口机、打包机）（封口机、打包机）v4.打打码设备（五）生产和检验设备清单（举例1）消毒产品生产企业基本生产设（五）生（五）生产和和检验设备清清单（举例例2）消毒消毒产品生品生产企企业基本生基本生产设备清清单（试行）行）v3.2卫生巾生巾/护垫/尿布等排泄物尿布等排泄物卫生用品生用品v1.生生产线（含（含热熔胶机、粉碎熔胶机、粉碎设备）v2.集集尘设备v3.称重称重设备v4.空气空气压缩机机v5.包装包装设备（封口机、打包机）（封口机、打包机）v6.打打码设备（五）生产和检验设备清单（举例2）消毒产品生产企业基本生产设（五）生（五）生产和和检验设备清清单（举例例3）消毒消毒产品生品生产企企业基本生基本生产设备清清单（试行）行）v3.3纸质餐餐饮具具v1.全自全自动纸制餐制餐饮具成型机（含塑胶熔接机）具成型机（含塑胶熔接机）v2.切切线压痕机痕机v3.胶印机胶印机v4.切割切割设备v5.包装包装设备（封口机、打包机）（封口机、打包机）v6.打打码设备（五）生产和检验设备清单（举例3）消毒产品生产企业基本生产设（五）生（五）生产和和检验设备清清单（举例例4）消毒消毒产品生品生产企企业基本生基本生产设备清清单（试行）行）v3.7湿巾湿巾/卫生湿巾生湿巾v1.折叠机折叠机v2.水水处理装置（外理装置（外购生生产用水除外）用水除外）v3.配液装置配液装置v4.搅拌拌设备v5.液体液体喷淋装置淋装置v6.切割装置切割装置v7.空气空气压缩机机v8.包装包装设备（封口机、打包机）（封口机、打包机）v9.打打码设备（五）生产和检验设备清单（举例4）消毒产品生产企业基本生产设（六）（六）检验人人员和和卫生管理人生管理人员培培训证明、生明、生产人人员健康和培健康和培训证明明。由企由企业自行出具并加盖企自行出具并加盖企业公章公章 （六）检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和（七）（七）产品目品目录和市售和市售产品品标签说明明书。卫生部关于印生部关于印发消毒消毒产品生品生产企企业卫生生许可可规定定的通知（的通知（卫监督督发2009110号）号）附件：消毒附件：消毒产品生品生产企企业卫生生许可可规定定附件附件1：申：申请材料要求及格式材料要求及格式（三）（三）拟生生产产品目品目录（七）产品目录和市售产品标签说明书。卫生部关于（八）生（八）生产环境和生境和生产用水用水检测报告（告（1）v生生产企企业应提供提供1年内的生年内的生产环境和生境和生产用水用水检测报告，告，检测报告告应由由经过计量量认证的的检验机构出具。机构出具。v1、生生产车间环境：境：v（1）有）有净化要求的生化要求的生产车间，提交，提交净化化车间检测报告。告。v（2）无）无净化要求的生化要求的生产车间，提交生，提交生产环境境检测报告。告。v2、紫外紫外线灯灯辐射射强度：采用紫外度：采用紫外线进行行车间空气消毒的空气消毒的生生产企企业。v3、消毒、消毒灭菌效果菌效果验证：自：自备消毒消毒灭菌器菌器对生生产的消毒的消毒产品品进行消毒行消毒灭菌菌处理的生理的生产企企业。（八）生产环境和生产用水检测报告（1）生产企业应提供1年内的（八）生（八）生产环境和生境和生产用水用水检测报告告（2）v3、生生产用水：用水：v灭菌菌剂、皮肤粘膜消毒、皮肤粘膜消毒剂的生的生产用水按照用水按照中中华人民共和国人民共和国药典典二部二部纯化水化水检测全全项目。目。v隐形眼形眼镜护理用品和抗（抑）菌制理用品和抗（抑）菌制剂的生的生产用水按照用水按照中中华人民共和国人民共和国药典典二部二部纯化化水水检测全全项目，目，隐形眼形眼镜护理用品的生理用品的生产用水用水还应做无菌做无菌试验。v其他消毒其他消毒剂、卫生用品按照生用品按照生活生活饮用水用水卫生生标准准（GB5749）执行。行。（八）生产环境和生产用水检测报告（2）3、生产用水：v（九）（九）消毒消毒产品生品生产企企业卫生生许可可证原件原件。（九）消毒产品生产企业卫生许可证原件。v（十）（十）消毒消毒剂、消毒器械、消毒器械卫生部生部卫生生许可可批件复印件或批件复印件或产品品卫生安全生安全评价价报告告。v对已取得已取得产品品卫生生许可批件的消毒可批件的消毒剂、消毒器械及国、消毒器械及国家家卫生生计生委生委2013年年4号公告中列出已通号公告中列出已通过技技术审查的消的消毒毒产品，按照品，按照国家国家卫生生计生委生委办公公厅关于关于进一步加一步加强消消毒毒产品品监管工作的通知管工作的通知（国（国卫办监督督发201318号）号）执行。行。v其他消毒其他消毒剂、消毒器械及抗（抑）菌制、消毒器械及抗（抑）菌制剂需按照需按照消消毒毒产品品卫生安全生安全评价价规定定（卫监督督发2009105号）号）执行。行。（十）消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安v（十一）（十一）县级以上以上卫生行政部生行政部门出具的出具的卫生生监督意督意见（详细列出近列出近4年内年内对该企企业所有所有检查的的结果和果和处理情况）。理情况）。v生生产场所、生所、生产设备是否与是否与卫生生许可可时一致，一致，生生产条件是否符合要求，条件是否符合要求，对卫生生监督督过程中提出的程中提出的整改措施是否落整改措施是否落实到位。是否有到位。是否有违规生生产和被和被查处情况，情况，处罚结果和整改落果和整改落实情况。情况。（十一）县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4（十二）省（十二）省级卫生行政部生行政部门要求提供的其他材料要求提供的其他材料1、组织机构代机构代码；2、用于生、用于生产消毒消毒产品的品的总面面积、生、生产车间面面积、净化化车间面面积；3、检验人人员名名单及接受省及接受省级卫生生监督机构培督机构培训相关相关证书；日常开展的；日常开展的产品品检验项目；目；4、有多个、有多个产品的，在品的，在产品清品清单中注明主、次；中注明主、次；5、有取得原、有取得原卫生部生部卫生生许可批件可批件产品的，需提品的，需提交国交国产消毒消毒产品品卫生生许可批件；可批件；（十二）省级卫生行政部门要求提供的其他材料 1、组织机构三、申三、申请材料的形式材料的形式审查要求要求（一）申（一）申请材料材料为A4规格格纸打印，中文使用宋体小打印，中文使用宋体小4号字，号字，英文使用英文使用12号字，申号字，申请表用表用钢笔（水笔）填写或打印。笔（水笔）填写或打印。（二）申（二）申请材料内容完整、清楚，无涂改，申材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。目的填写一致，无前后矛盾。（三）申（三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。材料中的复印件清晰并与原件完全一致。（四）申（四）申请材料中所有外文材料中所有外文译为规范的中文，并有范的中文，并有译文附在文附在相相应的外文材料之后。的外文材料之后。（五）申（五）申请材料二份，每材料二份，每页加盖加盖单位公章或法定代表人位公章或法定代表人签字。字。（六）申（六）申请材料根据目材料根据目录顺序装序装订成册。成册。三、申请材料的形式审查要求（一）申请材料为A4规格纸打印，中Thank You!