多功能原料药车间的设计重点

多功能原料药车间的设计重点多功能原料药车间的设计重点 2018/10/30 摘要：目的：本文主要针对多功能原料车间设计一般设计流程、相关注意事项，多功能车间的基本概念、通用工艺流程、设备选型、设备布置、设备选型、管道以及原料药洁净区的设计进行介绍和探讨。结论：多功能原料车间设计要点要考虑设备管件的清洗和维修，对生产品种类型要考虑设备的容积材质及密闭性，这样才可以构建一个齐全、灵活性、功能多、适应性强、安全、通用的多功能原料药车间。同时还可以提高企业经济效益。只有满足各项指标把安全环保、清洁生产等有机结合,才可以对不同的车间采取不同的设计方案,才能设计出最优方案。关键词：多功能原料车间；设计；交叉污染1概念原料药多功能车间可以同时生产不同的原料药。但这些原料药要具有相似性，只有这样在生产中机器设备才可以相互使用。2原料多功能车间主要设备企业为了适应生产需求，需要设备具有多功能性满足不同操作需求，因此要求设备之间的组合多样性，设备完整性好，密闭性强。主要设备有：物料计算装置：采用的是计量罐计量并且带有液位计，便于计量。材料选择不锈钢为主。反应釜：反应釜是车间最重要设备，反应釜可以实现在线清洗功能、还有加热冷却设置。其材质最好为搪玻璃，不锈钢，不会对产品造成损耗，污染，便于清洗。换热器：主要用于蒸发出来的溶剂冷凝。冷却回流等，小型的可以用玻璃材质，并且传热效果好，方便等。固液分离设备：精制脱碳、成品分离。产品分离一般采用离心机，材料选用不锈钢。干燥设备：最好与离心机组合成管道相连接的生产线，这样就可以达到一个密闭的形式，同时还能保证质量1。原料药干燥首选真空回转干燥，这样不仅可以干燥还可以对药品进行混匀，此设备操作简便，可以进行清洗和灭菌2。贮罐：设计最好能在车间外设置一个贮罐区域，在车间里可以安装可以移动的贮罐器，材质不锈钢为主。泵类：药物合成常常会应用到泵类，可以根据药物的性质选择合适的泵。3原料药多功能车间的设备布置原料药多功能车间设备布置与普通车间布置几乎相同，只不过设备需要满足水平和垂直性，设备与设备之间布置需要留一定距离，目的留够足够的空间维修，最重要的要满足GMP需求3。还要遵循以下几点：（1）适当留有扩张位置，便于以后器械的维修和增加设备。（2）考虑设备检修、拆卸所需的起重运输设备，需要安装起重运输设备和吊钩，以便以后设备移位和检修。（3）考虑相同设备共同使用或互换可能。可以将这些设备布置在一起，这样不仅美观又整齐还可以相互使用，相互备用。（4）设备布置要考虑多种因素，可以在车间外墙安装一个便于开启门，这样就可以适应多功能车间内物设备、管道变动比较频繁的特点4。（5）企业车间内设有工具室，存放管道、阀门、备用设备、五金等工具，这样发生意外可以及时更换产品调整维修。4管道布置原料药多功能车间的管道布置最主要的美观，适应车间使用，还要便于清洗。如果企业条件允许选用不锈管的内外抛光管道，其优点便于物料运输，使用性强还利于清洗美观。其布置原则为：（1）管道的布置最好采用树枝状布置，主管管道放置在走廊二侧中间。（2）管道的连接采用卡箍连接。优点是使用时候简单便捷，还便于重组。（3）管道布置排列形式最好采用平行布置，减少拐弯、交叉，这样不仅可以节省材料还有助于美观。（4）车间内还要设置低压蒸汽机、压缩空气机、以及所需要的一些设备。此外公用工程站还要设置淋浴洗眼器，设置地漏及时排水。5阀门选择公用工程管道最好采用球阀和截止阀。因为球阀设计简单，使用方便；截止阀有很好的调节性，维修使用方便，阻力大。工艺物料的阀门最好采用隔膜阀，其优点结构简单，维修也方便，阻力小、密封好，还有助于清洗和消毒灭菌。6原料药净化与普通的原料药相比其特点需满足GMP要求还要在不同的等级进行操作，因此需要根据药物不同性质，品种、配置不同的空调净化器，保障药物在生产过程中的安全及环境要求，多功能车间空间小、品种多可以采用分散式送风的方法，这样就可以避免药品的交叉污染5。净化区布局可以根据具体情况在不同的区域净化空闲需要独立，人员净化通道最好设置2套系统，一个便于普通原料的使用，另一套用于生产毒性，致敏药物的时候使用，因此空调系统一定与其他车间系统分开。结束语多功能生产原材料由于品种较多，产品复杂多样，因此需要全方面考虑选择设备。在对多功能车间的设计时，不能一成不变，对待具体问题要全面的分析对比，药物的性质，特点、设备的型号、材质、大小溶剂都要合理的选择。随着市场的需求越来越多也越来越普及，多以设备的功能，灵活性，通用性能更好的适应市场需求，同时也可以提高企业的经济效益。参考文献：1丁伟军.浅谈模块化多功能合成车间的工艺设计J.医药工程设计,2005,26(06):11-12.2国家医药监督管理局.药品生产质量管理规范(GMP)(2011年修订)S.3雷新华,曹志新.合成药厂多功能中试车间设计探讨J.医药工程设计,2006,27(03):14-15.4中国石化集团上海工程有限公司.化工工艺设计手册(四版)M.北京:化学工业出版社,2006:170.5龚道坤.典型原料药车间的设计要点J.医药工程设计,2008,29(01):14-17.