临床输血管理【培训PPT课件】

临床输血管理临床输血管理王学锋王学锋1临床输血管理王学锋1第一节第一节临床输血的方针与政策临床输血的方针与政策2第一节临床输血的方针与政策2中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法n全国人大通过全国人大通过1998.10.11998.10.1实施实施n法律形式规定无偿献血制度法律形式规定无偿献血制度n政府职责、公民权利、义务、采供机构、政府职责、公民权利、义务、采供机构、医疗机构责任、违法采供血处罚医疗机构责任、违法采供血处罚n倡导无偿献血，保障献血员身体健康，倡导无偿献血，保障献血员身体健康，保障输血安全保障输血安全3中华人民共和国献血法全国人大通过1998.10.1实临床输血技术规范临床输血技术规范n卫生部颁布卫生部颁布2000.10.12000.10.1起实施起实施n对临床用血的整个过程进行规范化对临床用血的整个过程进行规范化n附件成分输血指南、自身输血指南、附件成分输血指南、自身输血指南、手术及创伤输血指南、内科输血指南、手术及创伤输血指南、内科输血指南、术中控制性低血压技术指南术中控制性低血压技术指南4临床输血技术规范卫生部颁布2000.10.1起实施4其他文件其他文件n医疗机构临床用血管理办法（试行）医疗机构临床用血管理办法（试行）卫生部卫生部1999.1.51999.1.5n采供血机构管理办法采供血机构管理办法卫生部卫生部1993.3.201993.3.205其他文件医疗机构临床用血管理办法（试行）5第二节第二节临床输血部门的设置以临床输血部门的设置以及功能职责及功能职责6第二节临床输血部门的设置以及功能职责6一、临床输血科（血库）设置一、临床输血科（血库）设置n选址远离污染源近手术室、急诊室选址远离污染源近手术室、急诊室n建制建制2 2级以上医院独立设置级以上医院独立设置n场地清洁区污染区生活区场地清洁区污染区生活区n人员国家认定资格的卫生技术人员人员国家认定资格的卫生技术人员n设备保障安全有效输血的各种诊断、治疗设备设备保障安全有效输血的各种诊断、治疗设备n制度各级人员职责、工作制度、岗位责任制、制度各级人员职责、工作制度、岗位责任制、配发血制度、交接班制度配发血制度、交接班制度7一、临床输血科（血库）设置选址远离污染源近手术室、急诊室临床输血科任务临床输血科任务n血液供应和输血安全血液供应和输血安全n临床诊断、治疗临床诊断、治疗n指导临床合理用血指导临床合理用血n自身发展自身发展8临床输血科任务血液供应和输血安全8三、医院输血委员会及其功能三、医院输血委员会及其功能n应由院长或分管副院长任主任委员，医应由院长或分管副院长任主任委员，医务部门、输血科（血库）以及主要临床、务部门、输血科（血库）以及主要临床、医技科室负责人任委员医技科室负责人任委员n负责临床用血规范化管理和技术指导，负责临床用血规范化管理和技术指导，开展临床输血知识宣教和培训等，监督、开展临床输血知识宣教和培训等，监督、协调临床各部门的实际问题协调临床各部门的实际问题9三、医院输血委员会及其功能应由院长或分管副院长任主任委员，医四、血液入库管理四、血液入库管理输血科（血库）须有指定工作人员负责输血科（血库）须有指定工作人员负责 入入库库前前应应认认真真核核验验物物理理外外观观、内内外外包包装装、血血液标签等；液标签等；收、发血液双方确认合格后登记签名；收、发血液双方确认合格后登记签名；签名须签全名，并容易辨认；签名须签全名，并容易辨认；不符合要求的血液应拒领拒收；不符合要求的血液应拒领拒收；血血液液来来源源须须符符合合卫卫生生行行政政部部门门要要求求，未未经经批批准准，严禁擅自采血（自体输血除外）严禁擅自采血（自体输血除外）10四、血液入库管理输血科（血库）须有指定工作人员负责10五、临床输血一般程序管理五、临床输血一般程序管理n输血申请适应证、知情同意书输血申请适应证、知情同意书n受血者标本采集受血者标本采集n输血科接收标本输血科接收标本n验收输血申请单验收输血申请单n血型鉴定血型鉴定n不完全抗体筛选不完全抗体筛选n交叉配血交叉配血11五、临床输血一般程序管理输血申请适应证、知情同意书11五、临床输血一般程序管理五、临床输血一般程序管理n输血科核对发血输血科核对发血n发血前核对发血前核对n发血与领血发血与领血n临床核对与输血临床核对与输血12五、临床输血一般程序管理输血科核对发血12第三节第三节临床输血安全的检测临床输血安全的检测13第三节临床输血安全的检测13一、输血相关传染病的检测一、输血相关传染病的检测n输血相关传染病输血相关传染病HIV HIV、肝炎（乙、肝炎（乙、丙、丁、庚）、螺旋体、巨细胞病毒、丙、丁、庚）、螺旋体、巨细胞病毒、EBEB病毒、病毒、HTLV-I/IIHTLV-I/II、寄生虫、细菌、寄生虫、细菌等等n国家规定国家规定HBsAgHBsAg、抗、抗-HCV-HCV、RPRRPR、HIVHIV、ALTALT14一、输血相关传染病的检测输血相关传染病HIV、肝炎（乙、二、血型学检测二、血型学检测n红细胞血型红细胞血型ABOABO血型（正反定）血型（正反定）RhRh血型血型ABOABO亚型鉴定亚型鉴定其他红细胞血型其他红细胞血型15二、血型学检测红细胞血型15二、血型学检测二、血型学检测n白细胞血型检测白细胞血型检测HLAHLAn血小板血型检测血小板血型检测ABOABOHLAHLAHPAHPA血清型血清型16二、血型学检测白细胞血型检测HLA16三、同种免疫性血型抗体检测n按球蛋白分按球蛋白分IgGIgG（不完全抗体）（不完全抗体）IgM IgMn红细胞血型同种免疫性抗体的筛选与鉴红细胞血型同种免疫性抗体的筛选与鉴定定n白细胞血型同种免疫性抗体的检测白细胞血型同种免疫性抗体的检测n血小板血型同种免疫性抗体的检测血小板血型同种免疫性抗体的检测n血清型同种免疫性抗体的检测血清型同种免疫性抗体的检测17三、同种免疫性血型抗体检测按球蛋白分IgG（不完全抗体）四、血液的交叉配合四、血液的交叉配合n供受者的血液在体外的相容性供受者的血液在体外的相容性n主、次侧主、次侧n介质盐水、白蛋白介质盐水、白蛋白/Liss/Liss、聚凝胺、抗、聚凝胺、抗人球蛋白、酶法、凝胶微柱人球蛋白、酶法、凝胶微柱n注意事项注意事项18四、血液的交叉配合供受者的血液在体外的相容性18第四节第四节输血不良反应的分类与预防输血不良反应的分类与预防19第四节输血不良反应的分类与预防19定义n患者输注血液或血液制品的过程中或输血后，出现的任何输血前不能预期的、用原来疾病不能解释的新的症状与体征20定义患者输注血液或血液制品的过程中或输血后，出现的任何输血前一、红细胞相关的输血反应n免疫性n非免疫性21一、红细胞相关的输血反应免疫性21预防n严格的血型鉴定、不完全抗体筛选、交叉配血n血液质量、储存条件n各个环节的仔细核对n密切观察输血中、输血后的反应22预防严格的血型鉴定、不完全抗体筛选、交叉配血22处置处置n立即停止输血立即停止输血n抗休克、抗抗休克、抗DICDIC、防治肾功能衰竭、防治肾功能衰竭n剩余血液、患者尿液、血液检测、分析剩余血液、患者尿液、血液检测、分析23处置立即停止输血23二、白细胞相关的输血反应二、白细胞相关的输血反应n非溶血性发热反应非溶血性发热反应nTA-GVHDTA-GVHDn输血相关急性肺损伤输血相关急性肺损伤24二、白细胞相关的输血反应非溶血性发热反应24预防n非溶血性发热反应洗涤红细胞、去白红细胞，抗HLA抗体检测nTA-GVHD核素照射n输血相关急性肺损伤献血员抗HLA抗体检测、洗涤红细胞、减少外源血浆输注、避免全血输注25预防非溶血性发热反应洗涤红细胞、去白红细胞，抗HLA抗体检三、血小板相关的输血反应n非溶血性发热反应非溶血性发热反应n输血后紫癜输血后紫癜n血小板输注无效血小板输注无效26三、血小板相关的输血反应非溶血性发热反应26预防nHLA HPA检测检测n血小板交叉配合试验血小板交叉配合试验n去白、光照去白、光照n枸掾酸、氯喹破坏枸掾酸、氯喹破坏HLA-1类抗原后输注类抗原后输注27预防HLAHPA检测27四、血浆蛋白相关的输血反应n荨麻疹荨麻疹n过敏反应过敏反应28四、血浆蛋白相关的输血反应荨麻疹28预防n献血员无过敏史、无用药史n经产或输血、输液史献血员查抗IgA、HLA抗体nIgA阴性血液n洗涤红细胞n自身输血、n抗过敏药29预防献血员无过敏史、无用药史29五、细菌性输血反应五、细菌性输血反应n剔除可能带菌献血员剔除可能带菌献血员n规范采血时皮肤、空气消毒规范采血时皮肤、空气消毒n弃除最初少量血液弃除最初少量血液n限制储血温度、时间限制储血温度、时间n祛除白细胞、紫外线照射祛除白细胞、紫外线照射n定期抽查血液质量定期抽查血液质量30五、细菌性输血反应剔除可能带菌献血员30第五节第五节临床输血的质量管理临床输血的质量管理31第五节临床输血的质量管理31保障安全输血实施保障安全输血实施n运用一切手段n采取必要的措施献血与输血过程的各环节32保障安全输血实施运用一切手段献血与输血过程的各环节32 基本条件的控制基本条件的控制所有工作的前提所有工作的前提33基本条件的控制所有工作的前提33一、标准操作规程（一、标准操作规程（SOPSOP）n特定场所完成特定任务的书面文件特定场所完成特定任务的书面文件n献血员的筛选献血员的筛选n血液化验、配血和血液发放血液化验、配血和血液发放n员工培训、健康、安全及设备使用维修员工培训、健康、安全及设备使用维修34一、标准操作规程（SOP）特定场所完成特定任务的书面文件SOPSOP要素要素n格式统一格式统一n撰写风格前后一致撰写风格前后一致n叙述须条理清晰叙述须条理清晰n材料完整材料完整n概念明确概念明确n理解和遵循理解和遵循 35SOP要素格式统一35特定过程中细节特定过程中细节n方法学原理方法学原理n试剂批号、反应体积试剂批号、反应体积n反应时间、温度反应时间、温度n设备校准设备校准n参数计算和方法学局限性参数计算和方法学局限性n结果判断、对照观察方法结果判断、对照观察方法n条件必须与仪器、试剂商所提供的一致条件必须与仪器、试剂商所提供的一致36特定过程中细节方法学原理36特定过程中细节特定过程中细节n对所有过程记录的意义必须做出说明对所有过程记录的意义必须做出说明n每年进行回顾性审核每年进行回顾性审核n废弃的内容须保存至少废弃的内容须保存至少5 5年年37特定过程中细节对所有过程记录的意义必须做出说明37n结果和解释，必须以易于理解的方式做结果和解释，必须以易于理解的方式做出具体指导出具体指导 n记录过程中所用符号的定义、确保标准记录过程中所用符号的定义、确保标准和符号统一使用的说明和符号统一使用的说明 n凝集反应（分级、打分）凝集反应（分级、打分）特定过程中细节特定过程中细节38结果和解释，必须以易于理解的方式做出具体指导特定过程中细节美国临床实验室标准委员会美国临床实验室标准委员会（NCCLSNCCLS）技术细则）技术细则n部门名称和地址部门名称和地址n操作规程的标题操作规程的标题n原理原理n标本收集，患者准备标本收集，患者准备n试剂，标准，质控品试剂，标准，质控品n设备，校准设备，校准n步骤说明步骤说明n质量控制方法，校准方法质量控制方法，校准方法39美国临床实验室标准委员会（NCCLS）技术细则部门名称和地址美国临床实验室标准委员会（美国临床实验室标准委员会（NCCLSNCCLS）技术细则技术细则期望值，解释，临界值期望值，解释，临界值方法局限性方法局限性方法确认方法确认注意事项注意事项参考文献：作者、题目、出版社、卷和年参考文献：作者、题目、出版社、卷和年有效期，修改计划有效期，修改计划作者作者发布者（签名）发布者（签名）40美国临床实验室标准委员会（NCCLS）技术细则期望值，解释，“输血前试验输血前试验”的的SOPSOP内容内容n样本种类、获得途径（鉴别患者和标记样本种类、获得途径（鉴别患者和标记样品）样品）n须核对申请表和样本管的标签须核对申请表和样本管的标签n样本接收样本接收n实验试剂、设备实验试剂、设备n试验的操作和记录试验的操作和记录n评价对照试验，附加试验的详细说明评价对照试验，附加试验的详细说明n以前该患者的有关记录以前该患者的有关记录n标记血液或成分血，以及对其他的书写标记血液或成分血，以及对其他的书写工作作出说明工作作出说明 41“输血前试验”的SOP内容样本种类、获得途径（鉴别患者和SOPSOP的审核和修订的审核和修订42SOP的审核和修订42时机时机n新的流程或方针确定实施新的流程或方针确定实施n新的标准或法规颁布新的标准或法规颁布 nSOPSOP手册至少每年复审一次手册至少每年复审一次43时机新的流程或方针确定实施43过程过程 n吸收工作人员的意见和建议吸收工作人员的意见和建议n所有修订页和表格均由本部门负责医师所有修订页和表格均由本部门负责医师签上日期和姓名签上日期和姓名n索引页上列出修订处和批准日期，由部索引页上列出修订处和批准日期，由部门负责医师签字门负责医师签字44过程吸收工作人员的意见和建议44二、记录的管理二、记录的管理n过程记录 试验结果和解释、温度观察、成分血分发和日程表的制作等试验结果和解释n统计学记录 对过程记录的分析及总结45二、记录的管理过程记录试验结果和解释、温度观察、成分血（一）记录设计（一）记录设计n仔细查阅有关管理部门的检查验收提纲仔细查阅有关管理部门的检查验收提纲 n标题及部门名称和地址标题及部门名称和地址n内容和格式应尽量减少员工的手工登记工内容和格式应尽量减少员工的手工登记工作量作量 n对负责每一重要工序的人员做出明确界定对负责每一重要工序的人员做出明确界定46（一）记录设计仔细查阅有关管理部门的检查验收提纲46n记录的数量记录的数量 依据本部门操作方法而定依据本部门操作方法而定 Cryo(T)RBC(V)n过程记录应该做到使读者仅通过该记录过程记录应该做到使读者仅通过该记录就可复现所执行的规程就可复现所执行的规程n重要步骤均要加以记录，以便追踪每一重要步骤均要加以记录，以便追踪每一份成分血或患者样本从开始直到最后处份成分血或患者样本从开始直到最后处置的整个过程置的整个过程 47记录的数量依据本部门操作方法而定47（二）记录实施（二）记录实施n与实际操作同步与实际操作同步n字迹必须清晰、不易褪色字迹必须清晰、不易褪色n输血过程的每一个环节输血过程的每一个环节(采血、加工、采血、加工、血型鉴定、配型试验以及全血和成分血血型鉴定、配型试验以及全血和成分血的分发等的分发等)的直接负责人身份及操作时的直接负责人身份及操作时间必须清楚地记载间必须清楚地记载n每个试验的结果都必须在观察时记录每个试验的结果都必须在观察时记录n记录解释部分，应与结果分开记录解释部分，应与结果分开48（二）记录实施与实际操作同步48n血血型型记记录录应应在在住住院院期期间间立立刻刻可可以以查查到到，这些记录必须在这些记录必须在12个月中容易得到个月中容易得到n配配型型困困难难、重重要要不不规规则则抗抗体体记记录录、严严重重不不良良输输血血反反应应的的记记录录至至少少在在5年年内内能能容容易易查阅查阅n这些记录在血液发出前都应进行复审这些记录在血液发出前都应进行复审49血型记录应在住院期间立刻可以查到，这些记录必须在12个月中容改动、更正改动、更正n更改后由负责人签字和写明日期更改后由负责人签字和写明日期n原始记录不得涂抹，手写记录中的文字原始记录不得涂抹，手写记录中的文字可以划改，但字迹仍应清晰可读可以划改，但字迹仍应清晰可读n计算机贮存的记录既要显示原始记录又计算机贮存的记录既要显示原始记录又要显示被修改的数据要显示被修改的数据50改动、更正更改后由负责人签字和写明日期50安全安全n血库记录，如同所有医学资料一样，未血库记录，如同所有医学资料一样，未经允许不得翻阅经允许不得翻阅n制订电子计算机安全查询制度确保对电制订电子计算机安全查询制度确保对电子计算机记录的查询受到限制子计算机记录的查询受到限制51安全血库记录，如同所有医学资料一样，未经允许不得翻阅51（三）记录保留（三）记录保留n与血库或输血服务部门运行有关的记录应保与血库或输血服务部门运行有关的记录应保留留5年或按法律要求保留年或按法律要求保留 血液制品血液制品 冰冻红细胞或原料血浆（冰冻红细胞或原料血浆（1010年半）年半）n永久保留永久保留 没有日期限定的项目没有日期限定的项目 （献血员）（献血员）无限延期保留价值的记录无限延期保留价值的记录52（三）记录保留与血库或输血服务部门运行有关的记录应保留5（四）记录贮存方式（四）记录贮存方式n纸质保存纸质保存n计算机计算机 备份备份(避免避免意外删除意外删除)查询许可（保密）查询许可（保密）鉴别对原始记录作过变动或更正鉴别对原始记录作过变动或更正53（四）记录贮存方式纸质保存53三、仪器与设备的质量控制54三、仪器与设备的质量控制54每次使用时监测每次使用时监测高压消毒锅：观察温度每日使用时监测每日使用时监测温度记录：与温度计对比低温离心机：观察温度与转速压积离心机：最初校正，修理后每年校正；定时器每3个月校正自动血型鉴定设备：观察正确结果血红蛋白计：与氰化高铁血红蛋白标准比较屈光计：与蒸馏水比较血液容量称：与已知重量比较真空血液搅拌器：观察每日首次注入容量水浴和干热温箱：观察温度Rh观察盒：注意温度血清旋转器：注意正确结果控制每月监测每月监测电子温度计：校正每半年监测每半年监测普通实验室离心机其他设备其他设备血小板温箱：注意温度pH计：使用前校正血液辐照仪：监测转速,照射时间、照射剂量:137Cs每年一次,60Co半年一次冷冻干燥机：每季度监测报警装置液氮罐：每日监测液氮水平，每季度监测报警装置血液加热器：每季度监测温度及报警装置输注设备：按说明书监测血小板震荡仪：最初和修复后监测自动移液器：每季度监测输血科（血库）设施监测清单输血科（血库）设施监测清单55每次使用时监测输血科（血库）设施监测清单55仪器设备质控例：离心机56仪器设备质控例：离心机5634个月一次n采购、收货、修理后测转速采购、收货、修理后测转速 n定时器定时器n水平放置水平放置 n细胞凝集扣轮廓清晰细胞凝集扣轮廓清晰 n校准值、转速读数、温度和修理情况妥为保存校准值、转速读数、温度和修理情况妥为保存 5734个月一次采购、收货、修理后测转速57四、试剂的质量控制四、试剂的质量控制58四、试剂的质量控制58来源来源n市售批准文号市售批准文号接收时间、制造厂商、接收时间、制造厂商、批号及失效期。使用前，确保试剂没有批号及失效期。使用前，确保试剂没有受到污染，反应能力没有丧失受到污染，反应能力没有丧失n自备自备质量控制质量控制 姓名、日期、对照试剂、结果及解释姓名、日期、对照试剂、结果及解释59来源市售批准文号接收时间、制造厂商、批号及失效期。使用（一）抗血清（一）抗血清n外观外观 n方法学说明书方法学说明书 n冷藏保存冷藏保存 n冰冻保存，冰冻保存，37下融化，对照监控下融化，对照监控60（一）抗血清外观60（二）试剂红细胞（二）试剂红细胞n覆盖所有抗原覆盖所有抗原 n肉眼无溶血肉眼无溶血 n冷藏保存冷藏保存 n测对某一种抗体反应性测对某一种抗体反应性61（二）试剂红细胞覆盖所有抗原61（三）抗球蛋白血清（三）抗球蛋白血清n阳性对照IgG包被的红细胞n阴性结果IgG抗体包被RBC（）62（三）抗球蛋白血清阳性对照IgG包被的红细胞62五、血液成分的质量控制五、血液成分的质量控制63五、血液成分的质量控制63表表 血液成分的质量控制要求（血液成分的质量控制要求（75%75%的受检成分需要达到以下最低要求）的受检成分需要达到以下最低要求）成分要求检 测 频 率血小板计数5.51010储存结束时pH6.0，没有溶血及凝集成块4次/月单采血小板 计数31011储存结束时pH6.0，没有溶血及凝集成块4次/月冷沉淀F:C 80u/袋4次/月去甘油红细胞80%回收率，输注后24小时70%存活预防发热性输血反应的少白细胞红细胞红细胞80%回收率,白细胞5108预防其它不良反应的少白细胞红细胞红细胞80%回收率,白细胞5106粒细胞2.0101064表血液成分的质量控制要求（75%的受检成分需要达到以下最室内室内质量控制质量控制65室内质量控制65n评价结果的可靠程度评价结果的可靠程度n常规工作的精密度常规工作的精密度n确定结果是否可靠、能否发放确定结果是否可靠、能否发放66评价结果的可靠程度66一、质控物一、质控物n制备制备 商品化自制商品化自制n质控点选择质控点选择 不同的检测目的各异不同的检测目的各异67一、质控物制备商品化自制67二、二、步骤和方法步骤和方法（一）准备样品采集、运送、记录、检测方法的选择、试剂、仪器、人员素质、操作、技术水平、计算、质控方法、报告填写、实验室环境、工作量、职工之间协作、科室间协作质量手册规定68二、步骤和方法（一）准备68（二）步骤（二）步骤1.最佳条件下变异（optimalconditionvariation，OCV）69（二）步骤69HBsAg-ELISAOCV的测定HBsAg含量2ng/ml熟练的技术员最佳试剂盒，恒温箱、加样器校正、调试，新的加样吸头双孔测定，得出2个吸光值（A值）的均值1。连续作20次，获得120，通过S/CO值计算，获20个S/CO值70HBsAg-ELISAOCV的测定HBsAg含量2ng表11-3HBsAg-ELISA检测OCV数据计算示例次数质控血清*1阴性对照品*1cut-off值S/CO*2值A值A值阴性A值2.110.1800.0500.1051.7120.1900.0500.1051.8130.1800.0500.1051.7140.1850.0500.1051.7650.1950.0500.1051.8660.2050.0500.1051.9570.2150.0500.1052.0580.1700.0500.1051.6290.4730.1000.2102.25100.1400.0500.1051.33110.2150.0500.1052.05120.2050.0500.1051.95130.1800.0500.1051.71140.1700.0500.1051.62150.1160.0500.1051.10160.1850.0500.1051.76170.2050.0500.1051.95180.1700.0500.1051.62190.1900.0500.1051.81200.2000.0500.1051.90*1表中所列A值为双份测定的均值（）*2S/CO：S为样本（或质控血清）A值，CO为cut-off值。S/CO1.0,样本判为阳性；S/CO1.0,样本判为阴性。71表11-3HBsAg-ELISA检测OCV数据计算示例次*1表中所列A值为双份测定的均值*2S/CO：S为样本（或质控血清）A值，CO为cut-off值S/CO1.0,样本判为阳性；S/CO1.0,样本判为阴性计算20个质控血清的S/CO值的均值，标准差(s)和变异系数（cv）:平均值=1.78s=0.25cv=14.3%72*1表中所列A值为双份测定的均值*2S/CO：S为RCVK的的s在在OCV的的 2s值内值内太大应找原因，使其向太大应找原因，使其向OCV的的2s值靠近值靠近2.常规条件下已知值变异常规条件下已知值变异（routine condition variation-known，RCVK）73RCVK的s在OCV的2s值内太大应找原因，使其向OCn一般技术一般技术人员，在常规检验条人员，在常规检验条件下，质控血清在常规检测样件下，质控血清在常规检测样本中，行本中，行20次检验次检验n结果计算同结果计算同OCV法法 n仍以仍以HBsAg为例，检测为例，检测 2ng/ml 的质控血清的质控血清74一般技术人员，在常规检验条件下，质控血清在常规检测样本中，行次数质控血清阴性对照cut-off值S/CO值A 值A 值阴性A值2.110.2500.0500.1052.3820.1800.0500.1051.7130.2900.0500.1052.7640.3100.0500.1052.9550.1600.0700.1471.0960.1500.0800.1680.8970.2700.0500.1052.5780.4000.1000.2101.9090.2700.1200.2521.07100.1000.0900.1890.53110.3530.0500.1053.36120.1600.0700.1471.09130.1100.0400.0841.31140.1200.0300.0631.90150.2700.1200.2521.07160.3500.1100.2311.52170.2200.0900.1891.16180.3700.1000.2101.76190.5000.1500.3151.59200.4100.0900.1892.1775次数质控血清阴性对照cut-off值S/CO值A值A值阴n计计算算S/CO值值的的均均值值,标标准准差差（s）和和变变异异系数（系数（cv）：）：平均值平均值=1.39 s=0.76 cv=43.7%n这组数据中的标准差值变异（这组数据中的标准差值变异（0.76）已经）已经 3倍于倍于OCV的标准差值（的标准差值（0.25），不予接），不予接受受76计算S/CO值的均值,标准差（s）和变异系数（cv）：76n改进实验条件后（例如校正加样器，纠改进实验条件后（例如校正加样器，纠正洗板操作，调正温育温度等），重新正洗板操作，调正温育温度等），重新进行进行RCVKRCVK的测定的测定 77改进实验条件后（例如校正加样器，纠正洗板操作，调正温育温度等次数质控血清阴性对照cut-off值S/CO值A 值A 值阴性A值2.110.1800.0500.1051.7120.1900.0500.1051.8130.2000.0500.1051.9040.2280.0600.1261.8150.1370.0600.1261.0960.2210.0500.1052.1070.1500.0500.1051.4380.1700.0500.1051.6290.1800.0400.0842.14100.1500.0500.1051.43110.2000.0500.1051.90120.1420.0500.1051.35130.2100.0500.1052.00140.2210.0500.1052.10150.1800.0500.1051.71160.1900.0500.1051.81170.1600.0500.1051.52180.2210.0500.1052.10190.2100.0500.1052.00200.1800.0500.1051.7178次数质控血清阴性对照cut-off值S/CO值A值A值阴n计计算算S/C S/C 值值的的均均值值，标标准准差差（s s）和和变变异系数（异系数（cvcv）：）：n平均值平均值=1.76 s=0.30 cv=16.7%=1.76 s=0.30 cv=16.7%n改改进进后后RCVKRCVK数数据据接接近近于于OCVOCV数数值值，标标准准差差值值（0.300.30）有有明明显显改改善善，已已接接近近OCVOCV的标准差值的标准差值 （0.250.25），符合要求），符合要求79计算S/C值的均值，标准差（s）和变异系数（cv）：79nRCVKRCVK标准差值比标准差值比OCVOCV的小，重新测的小，重新测nRCVKRCVK标准差值比标准差值比OCVOCV大。大。通过质控，控制通过质控，控制各项条件使各项条件使RCVRCV的数据尽可能接近的数据尽可能接近OCVOCV值值 80RCVK标准差值比OCV的小，重新测803.3.常规条件下未知值变异的测定(routine condition variation-unknown,RCVU)不知质控血清的定值；或在操作者不知哪不知质控血清的定值；或在操作者不知哪一份是质控血清的条件下进行常规检验，一份是质控血清的条件下进行常规检验，以排除操作者的主观性以排除操作者的主观性813.常规条件下未知值变异的测定(routinecondit4.质控图824.质控图82217.40.160 0.050 0.1051.520 227.70.190 0.050 0.1051.810 237.80.200 0.050 0.1051.900 247.110.228 0.060 0.1261.810 257.120.139 0.060 0.1261.100 267.150.221 0.050 0.1052.100 277.160.150 0.050 0.1051.430 287.180.170 0.050 0.1051.620 次数日期质控血清阴性对照cut-off值S/CO值（月、日）A 值A 值阴性A值2.1297.190.225 0.050 0.1052.140 83217.40.1600.0500.1051.520228484失控失控n一一次次超超过过3s3s；连连续续两两次次超超过过2s2s；335 5次次连连续续处处于于一一侧侧的的2s2s之之内内；557 7次连续倾向性升高或降低次连续倾向性升高或降低n第第、种种情情况况，单单独独依依靠靠记记录录往往往往是是不不易易察察觉觉的的，但但在在质质控控图图上上可可以以清清晰晰地地发现这种失控发现这种失控85失控一次超过3s；连续两次超过2s；35次连续处于5.患者资料的统计（1）正常人群的S/CO值分布统计：对阴性样品的分布进行统计，求每日阴性样本的均值，再求20天均值及s，得出阴性样本均值和s；（2）阳性样本的S/CO值分布统计：以相同方式求连续20天阳性样本S/CO值的均值和s；（3）以阴性和阳性样本的均值和s，分别做质控图865.患者资料的统计（1）正常人群的S/CO值分布统计：对阴（三）（三）“即刻法即刻法”质质控控87（三）“即刻法”质控87n连续测3次，即可对第3次检验结果进行质控88连续测3次，即可对第3次检验结果进行质控88（四）室内质控图的判断（四）室内质控图的判断89（四）室内质控图的判断891Levey-Jennings质控图n以20次质控物的检测结果，计算平均值（X）和标准差(S)n以X2s为警告限，以3s为失控限901Levey-Jennings质控图以20次质控物的检2Westgard多规则质控法失控失控n13s:1质控点落在3s之外n24s：连续2个质控点相差超出4s范围；n41s:连续4个质控点落在同一侧1s之外；n7x:连续7个质控点落在均值之一侧；n7T：连续7个质控点呈连续上升或下降；或周期性波动变化。912Westgard多规则质控法失控91三、室内质控的评价n同临床化学92三、室内质控的评价同临床化学92第三节室间质量评价93第三节室间质量评价93一、方式n派调查员到实验室调查 n发放质控物 94一、方式派调查员到实验室调查94项目可接受性能标准ABO血型100%正确D（Rh）血型100%正确不完全抗体检测80%正确交叉配血100%正确抗体鉴定80%正确二、评分CLIA88免疫血液学项目室间质评标准95项目可接受性能标准ABO血型100%正确D（Rh）血型100第四节室内质控第四节室内质控与室间质评的关系与室间质评的关系96第四节室内质控与室间质评的关系96n室内质控目的在于控制精密度室内质控目的在于控制精密度n室间质评目的是控制准确度室间质评目的是控制准确度n二者相辅相成，缺一不可二者相辅相成，缺一不可97室内质控目的在于控制精密度97衷心感谢各位衷心感谢各位98衷心感谢各位98