临床输血科的质量管理

临床输血科的质量管理临床输血科的质量管理临床输血科的质量管理临床输血科的质量管理 输血作为治疗方法的历史输血作为治疗方法的历史已近一个世纪，目前输血已经是临已近一个世纪，目前输血已经是临床上救治病人的一个重要手段，输床上救治病人的一个重要手段，输血已成为医院医疗工作中一个不可血已成为医院医疗工作中一个不可缺少的重要组成部分。缺少的重要组成部分。只有不断提高输血管理水平，只有不断提高输血管理水平，搞好各级输血部门的建设与发展，搞好各级输血部门的建设与发展，才能做到利用科学的、现代化的才能做到利用科学的、现代化的手段使临床输血更科学、合理、手段使临床输血更科学、合理、安全、有效。安全、有效。输血科的职责输血科的职责向向临临床床提提供供安安全全有有效效的的血血液液及及血血液液制制品品，运运用用输输血血手手段段纠纠正正缺缺失失状状态态，促促进进病病人人的的康复。康复。参与输血管理委员会的组成参与输血管理委员会的组成负负责责制制定定临临床床用用血血计计划划，保保障障临临床床合合理理用用血的供应血的供应输血科的职责输血科的职责对临床合理用血情况进行检查和监督对临床合理用血情况进行检查和监督协协同同临临床床严严格格掌掌握握输输血血适适应应症症和和禁禁忌忌症症，分分析析研研究究和和处处理理不不良良反反应应与与并并发发症症，对对临床科学、合理用血给予必要的指导。临床科学、合理用血给予必要的指导。新的理念新的理念现代输血科由单纯的配血、发血现代输血科由单纯的配血、发血“仓库仓库”向具有诊断、治疗、科研的方向发展向具有诊断、治疗、科研的方向发展需配备一定数量的高学历、高职称，熟需配备一定数量的高学历、高职称，熟悉输血业务的医、技人员，提高输血科悉输血业务的医、技人员，提高输血科指导临床输血的能力。指导临床输血的能力。输血科工作主要围绕两个关键词输血科工作主要围绕两个关键词安全安全有效有效输血的风险输血的风险有以下三大类风险：有以下三大类风险：输血传播疾病输血传播疾病(病毒、细菌、原虫病毒、细菌、原虫)；输血反应输血反应(血液和血液成分本身引起血液和血液成分本身引起)；输血过程人为差错危害患者。输血过程人为差错危害患者。输血传播疾病风险的原因输血传播疾病风险的原因常规筛查法的漏检常规筛查法的漏检 病毒窗口期、变异病毒窗口期、变异 免疫沉默性感染免疫沉默性感染 试剂；人工误差试剂；人工误差某些已知病毒未检测某些已知病毒未检测未知病毒未知病毒,如：如：SARS输血免疫反应输血免疫反应 急性溶血反应：急性溶血反应：1/6000-25,000输血后急性肺损伤：输血后急性肺损伤：1/500过敏反应：过敏反应：1/150,000非溶血性反应：非溶血性反应：1/200变态反应：变态反应：1/100-300其他输血反应其他输血反应 输血过程人为差错输血过程人为差错输血过程的人为差错：输血过程的人为差错：1/100-1,000来自来自242家医院的家医院的618份报告分析份报告分析急性输血反应急性输血反应 14.4%迟发性输血反应迟发性输血反应 13.3%输血后紫癜输血后紫癜 5.2%输血相关急性肺水肿输血相关急性肺水肿 7%输血相关输血相关GVHD 1%(已全部死亡已全部死亡)输血后传染病输血后传染病 3%非典型病例非典型病例 1.1%不正确的血液不正确的血液/血液成份输注血液成份输注 54.2%(335例例)不正确输注不正确输注335份份(54.2%)结果分析结果分析 ABO血型不合血型不合 97例例(29%)即刻性严重致病即刻性严重致病 29例例(8.6%)妇女妇女RhD致敏致敏 13例例(3.9%)其他原因分析：其他原因分析：验证错误验证错误 35例例(10.4%)血液标本错误血液标本错误 61例例(18.2%)实验室错误实验室错误 95例例(28.3%)如何规避风险？如何规避风险？建立全面的质量管理体系，采取有效的质量管建立全面的质量管理体系，采取有效的质量管理措施，按程序进行每项工作理措施，按程序进行每项工作依据：依据：1998年年中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法 1999年年医疗机构用血管理办法医疗机构用血管理办法 2000年年临床输血技术规范临床输血技术规范省卫生厅发文省卫生厅发文关于印发浙江省医疗机构临床用关于印发浙江省医疗机构临床用血管理考核细则（试行）的通知血管理考核细则（试行）的通知发布时间：发布时间：2010年年3月月30日日文件编号：浙卫办医文件编号：浙卫办医20109号号建立全面的质量管理体系建立全面的质量管理体系质量体系的定义：质量体系的定义：为实施质量管理所需的组织、程序、过程和为实施质量管理所需的组织、程序、过程和资源。资源。质量体系的作用：质量体系的作用：为了搞好内部质量管理，实现其质量方针为了搞好内部质量管理，实现其质量方针和目标，所建立并保持的一个质量体系。和目标，所建立并保持的一个质量体系。质量体系要素：质量体系要素：体系标准体系标准组织机构组织机构文件化文件化培训培训评价评价 一、质量体系标准一、质量体系标准临床输血管理规范临床输血管理规范 国际标准化委员会通用标准（国际标准化委员会通用标准（ISO)WHO血站质量管理血站质量管理美国输血协会标准美国输血协会标准国际红十字会推荐血站管理标准国际红十字会推荐血站管理标准二、组织结构二、组织结构分层管理分层管理职责到位职责到位环环相扣环环相扣信息互通信息互通合合理理的的输输血血申申请请符符合合要要求求的的标标本本采采集集输输血血过过程程中中临临床床指指标标的的观观察察输输血血后后观观察察记记录录和和信信息息反反馈馈医院临床输血管理委员会组成医院临床输血管理委员会组成医院分管院长医院分管院长医务科长医务科长输血科主任输血科主任护理部主任护理部主任临床大科主任临床大科主任血站人员血站人员医院输血委员会的作用医院输血委员会的作用贯彻国家有关临床输血法律、法规贯彻国家有关临床输血法律、法规制定医院临床输血管理实施细则制定医院临床输血管理实施细则负责临床用血的规范管理和技术指导，监督和评负责临床用血的规范管理和技术指导，监督和评价用血的科学性，协调内部工作，整改问题。价用血的科学性，协调内部工作，整改问题。科学用血的教育和培训，提高医务人员的质量意科学用血的教育和培训，提高医务人员的质量意识识输血科管理作用输血科管理作用确定科内各级人员在管理和日常工作中的职责确定科内各级人员在管理和日常工作中的职责输血科规模及人员设置应根据医院工作量、床位输血科规模及人员设置应根据医院工作量、床位数、手术量等具体情况进行设置数、手术量等具体情况进行设置设立一名质量负责人，全面管理和监控日常工作，设立一名质量负责人，全面管理和监控日常工作，定期回顾和评价质量系统是否有效定期回顾和评价质量系统是否有效协助输血管理委员会工作协助输血管理委员会工作质量质量手册手册 程序性文件程序性文件 质量记录质量记录 （表格、记录本等）（表格、记录本等）作业指导书作业指导书（标准操作规程）（标准操作规程）第一层次：第一层次：整个实整个实验室及领导使用验室及领导使用 第二层次：第二层次：实验实验室各部门使用室各部门使用 第三层次：第三层次：具体工作具体工作人员使用更详细文件人员使用更详细文件 第四层次：第四层次：用于质用于质量体系运行的证实量体系运行的证实依依 纲领文件纲领文件 支持文件支持文件 证实监督文件证实监督文件 质量体系文件层次图质量体系文件层次图三、文件化三、文件化1、程序性文件、程序性文件 制定的依据制定的依据 国家国家医疗机构临床用血管理办法医疗机构临床用血管理办法 WHO临床输血指导材料临床输血指导材料 医院的文件体系。医院的文件体系。输血科工作制度输血科工作制度1、各级各类工作人员岗位职责、各级各类工作人员岗位职责2、输血不良反应登记和报告制度、输血不良反应登记和报告制度3、样品登记、各种记录管理和保存制度、样品登记、各种记录管理和保存制度4、血液储存、运输、发放、查对制度、血液储存、运输、发放、查对制度5、实验室生物安全防护，职业暴露应急制度、实验室生物安全防护，职业暴露应急制度6、差错登记、报告和处理制度、差错登记、报告和处理制度输血科工作制度输血科工作制度7、污物处理制度污物处理制度8、血液报废制度、血液报废制度9、仪器、设备使用、管理、保养制度、仪器、设备使用、管理、保养制度10、检验报告结果保密制度、检验报告结果保密制度11、输血科应急预案、输血科应急预案2、标准操作规程标准操作规程(SOP)制定依据制定依据 WHO临床输血指导材料临床输血指导材料 国家的国家的临床输血技术规范临床输血技术规范 国家的国家的临床检验操作规程临床检验操作规程技术操作规程技术操作规程（SOP文件输血科文件输血科)1.ABO、RH血型鉴定标准操作规程血型鉴定标准操作规程2.抗体鉴定标准操作规程抗体鉴定标准操作规程3.交叉配血标准操作规程交叉配血标准操作规程4.输血前传染性标志物的检测标准操作规程输血前传染性标志物的检测标准操作规程5.血液的储存、发放和退回标准操作规程血液的储存、发放和退回标准操作规程6.血液的运输和冷链标准操作规程血液的运输和冷链标准操作规程7.仪器使用操作规程仪器使用操作规程技术操作规程技术操作规程（SOP文件与临床共有文件与临床共有)1.血样采集和送检规程血样采集和送检规程2.输血不良反应处理操作规程输血不良反应处理操作规程3.应急预案应急预案3、各种记录、各种记录试剂质控的相关记录试剂质控的相关记录仪器与设备相关记录仪器与设备相关记录血液和标本相关记录血液和标本相关记录生物安全相关记录生物安全相关记录其他工作记录其他工作记录上报表格上报表格（1）试剂质控相关记录）试剂质控相关记录 室内质控图、原始数据记录室内质控图、原始数据记录 室间质评记录（分析、评价）室间质评记录（分析、评价）试剂出入库记录试剂出入库记录 新旧试剂比对记录新旧试剂比对记录 （2）仪器与设备相关记录）仪器与设备相关记录 温度记录、使用记录、维修记录：温度记录、使用记录、维修记录：储血设备：4血库专用冰箱、血浆保存冰箱(一20)、血小板保存箱。检测仪器：酶标仪、洗板机、水浴箱、血浆融化箱、离心机 标本及试剂保存冰箱等等 （3）血液和标本相关记录）血液和标本相关记录 血液出、入库记录血液出、入库记录 血液报废记录血液报废记录 标本接、拒收记录标本接、拒收记录 标本处理记录标本处理记录 （4）生物安全相关记录）生物安全相关记录储血冰箱消毒记录储血冰箱消毒记录储血冰箱细菌培养记录储血冰箱细菌培养记录工作终末消毒登记工作终末消毒登记血袋回收登记血袋回收登记污物处理记录污物处理记录（5）其他工作记录）其他工作记录交、值班记录交、值班记录输血不良反应记录输血不良反应记录会诊登记会诊登记稀有血型登记稀有血型登记差错事故登记差错事故登记（6）上报表格）上报表格每周临床用血计划表每周临床用血计划表每月临床用血统计表每月临床用血统计表每月血液出入库报表每月血液出入库报表每月的临床用血分析报告（交医务科）每月的临床用血分析报告（交医务科）每年临床用血统计汇总表每年临床用血统计汇总表四、沟通与培训四、沟通与培训与领导的沟通与领导的沟通与相关部门的沟通与相关部门的沟通对输血科工作人员的培训对输血科工作人员的培训对临床医师的宣教对临床医师的宣教对临床护士的培训对临床护士的培训对其他工作人员的培训对其他工作人员的培训1.与领导的沟通与领导的沟通分管院长、医务科长分管院长、医务科长沟通内容：沟通内容：法律、法规的宣教法律、法规的宣教 用房要求用房要求 人员配置人员配置 仪器设备配置仪器设备配置 计算机网络的实施等计算机网络的实施等 输血质量管理检查要求输血质量管理检查要求血源管理：血源管理：医院临床用血全部来自卫生行政部门指定采供医院临床用血全部来自卫生行政部门指定采供血机构采集的血液，医院必须与采供血机构血机构采集的血液，医院必须与采供血机构签签订供血协议订供血协议除自体输血外，未经省卫生厅批准，一律不许除自体输血外，未经省卫生厅批准，一律不许自行采集血液自行采集血液禁止使用原料血浆和直接使用脐带血禁止使用原料血浆和直接使用脐带血医院间不准自行调拨用血。医院间不准自行调拨用血。计算机网络管理计算机网络管理科室设置：科室设置：三级综合性医院或年红细胞输注量三级综合性医院或年红细胞输注量5000U以上医院应设置独立输血科。以上医院应设置独立输血科。年红细胞输注量年红细胞输注量5000U以下设置血库以下设置血库 人员设置人员设置1.输血科主任应具有输血科主任应具有副高副高以上职称以上职称2.技术人员应具有医学相关专业初级以上职称。技术人员应具有医学相关专业初级以上职称。3.人员配置：输血科年红细胞输注量达人员配置：输血科年红细胞输注量达10000U，不，不少于少于10人以上；人以上；5000U，79人；人；5000U 3500U，36人；年红细胞输注量人；年红细胞输注量3500U以下，以下，配配2-4人。人。房屋布局房屋布局年红细胞输注量年红细胞输注量15000U以上应不少于以上应不少于250M2布局流向合理，设置清洁区、半污染区、污染区，布局流向合理，设置清洁区、半污染区、污染区，标示清晰标示清晰包括：收血标本区、实验操作区、污物处理消毒包括：收血标本区、实验操作区、污物处理消毒区、收发血区、储血冰箱区，更衣区、值班区、区、收发血区、储血冰箱区，更衣区、值班区、资料存放区资料存放区 仪器设备仪器设备输血科至少配置血库冰箱输血科至少配置血库冰箱42、低温冰箱、低温冰箱-30、水浴箱、血浆融化箱、离心机、水浴箱、血浆融化箱、离心机、显微镜、计算机、高频热合机、血小板保存显微镜、计算机、高频热合机、血小板保存箱、箱、冷链提血箱冷链提血箱、清洁消毒设施。、清洁消毒设施。血库基本配置血库冰箱血库基本配置血库冰箱42、低温冰箱、低温冰箱-30、水浴箱、血浆融化箱、离心机、显、水浴箱、血浆融化箱、离心机、显微镜、计算机、高频热合机、冷链提血箱、微镜、计算机、高频热合机、冷链提血箱、清洁消毒设施。清洁消毒设施。用血计划及考核用血计划及考核二级以上医院按周、月、年度向供血机构报用血二级以上医院按周、月、年度向供血机构报用血计划，其它医疗机构按年度上报用血计划。与实计划，其它医疗机构按年度上报用血计划。与实际用量基本相符际用量基本相符医务科负责组织医务科负责组织每月（三甲标准为每季度）每月（三甲标准为每季度）定期定期对临床科室用血情况按照部颁规定进行考核，做对临床科室用血情况按照部颁规定进行考核，做好年度用血统计和总结分析好年度用血统计和总结分析 2.与相关部门的沟通与相关部门的沟通设备科、总务科、信息科等设备科、总务科、信息科等沟通的内容：沟通的内容：设备的具体购置、输血器材、试剂的要求设备的具体购置、输血器材、试剂的要求 用房的具体结构、要求用房的具体结构、要求 输血科信息网络的设置、要求等输血科信息网络的设置、要求等 3.输血科工作人员的培训输血科工作人员的培训培训的形式培训的形式 毕业前和后的培训毕业前和后的培训 上岗前的培训上岗前的培训 继续教育继续教育培训的内容培训的内容 业务培训业务培训 SOP培训培训 医德培训医德培训培训要求：培训要求：*每年至少开展临床合理、科学用血教育和培训每年至少开展临床合理、科学用血教育和培训1次次使医护人员临床合理用血知晓率达使医护人员临床合理用血知晓率达95%以上，确以上，确保新进人员培训率保新进人员培训率100%，由医务科备案。，由医务科备案。临床输血管理委员会每年至少召开医院输血管理临床输血管理委员会每年至少召开医院输血管理会议会议2次。次。输血科人员具输血、检验、医疗、护理等专业输血科人员具输血、检验、医疗、护理等专业知识，并接受相关理论和实践技能的培训和考核知识，并接受相关理论和实践技能的培训和考核（等级）（等级）4.对临床医师的宣教对临床医师的宣教法律、法规的宣教法律、法规的宣教输血的相关流程的培训输血的相关流程的培训科学、合理用血的培训科学、合理用血的培训成分血的适应症、不良反应处理等等成分血的适应症、不良反应处理等等充分利用院刊、宣传材料，典型个例分析充分利用院刊、宣传材料，典型个例分析，变被变被动接受为主动接受动接受为主动接受 病例病例1：赵赵xx 女女 48岁岁 宫颈癌行手术切除，术后血红蛋白进行性宫颈癌行手术切除，术后血红蛋白进行性下降，实验室检查：下降，实验室检查：Hb5.1g/dl,D-二聚体二聚体16ug/ml,PT、APTT明显延长，明显延长，Fib:2.11g/L，二次手术发现手术面大量，二次手术发现手术面大量渗血，创面止血。渗血，创面止血。处理：处理：1.反复输红细胞反复输红细胞+新鲜冰冻血浆新鲜冰冻血浆+止血药，尖吻蝮蛇凝止血药，尖吻蝮蛇凝血酶，引流液仍呈大量鲜红色血液，请求会诊。血酶，引流液仍呈大量鲜红色血液，请求会诊。2.连续两天在此基础上输注连续两天在此基础上输注5U的冷沉淀，引流液颜色的冷沉淀，引流液颜色清淡，一周后清淡，一周后Hb由由5.1g/dl升到升到10.3g/dl，血小板从，血小板从3.1万万升到升到5.8万。万。病例病例2：管管xx，男，男，75岁，胃底粘膜下间质瘤行胃镜下切除术，岁，胃底粘膜下间质瘤行胃镜下切除术，次日便血，有血凝块，胃镜见创面较多血凝块附着。次日便血，有血凝块，胃镜见创面较多血凝块附着。血红蛋白、血小板进行性下降，血红蛋白、血小板进行性下降，Hb5.6g/dl,D-二聚二聚体体16ug/ml,PT、APTT明显延长，明显延长，Fib0.6g/L,反复反复输红细胞，口服冰去甲，垂体后叶素输红细胞，口服冰去甲，垂体后叶素+凝血酶复合物静凝血酶复合物静推，仍有便血，第五天开始在此基础上每天输注推，仍有便血，第五天开始在此基础上每天输注5U的的冷沉淀，连续三天，大便渐转黄。冷沉淀，连续三天，大便渐转黄。强调输血质量全程监控强调输血质量全程监控*临床输血过程的质量管理监控及效果评价的制度与流程临床输血过程的质量管理监控及效果评价的制度与流程 查病历查病历 *输血前评估、原因输血前评估、原因 *输注种类、血型和数量输注种类、血型和数量 *输注过程观察情况输注过程观察情况 *有无输血反应处理和点评，反馈率有无输血反应处理和点评，反馈率100%*输注效果评价等内容输注效果评价等内容 手术用血出入量一致手术用血出入量一致*输血感染疾病工作制度、控制方案、登记、报告、处理输血感染疾病工作制度、控制方案、登记、报告、处理*医务科定期对临床医师进行合理用血的评价医务科定期对临床医师进行合理用血的评价 5.对临床护士的培训对临床护士的培训备血标本查对、抽取、运送、保存要求备血标本查对、抽取、运送、保存要求取血的人员要求、查对要求、冷链要求取血的人员要求、查对要求、冷链要求血液输注的查对要求，储存要求、输注顺序和血液输注的查对要求，储存要求、输注顺序和速度（特别是成分血），不良反应的观察、记速度（特别是成分血），不良反应的观察、记录及向输血科告知、血袋留取备查要求、输血录及向输血科告知、血袋留取备查要求、输血反应回报单填写上报，血袋回收，输血后观察反应回报单填写上报，血袋回收，输血后观察记录等记录等6.对其他工作人员的培训对其他工作人员的培训备血标本的送检、登记要求备血标本的送检、登记要求标本处理的生物安全要求标本处理的生物安全要求血袋回收的登记、保存、处理要求血袋回收的登记、保存、处理要求工作台、地面消毒要求工作台、地面消毒要求血液的运输要求司机、工人血液的运输要求司机、工人特殊情况的工人取血培训及要求特殊情况的工人取血培训及要求五、临床输血的监控和评价五、临床输血的监控和评价 内部：内部：由医院输血委员会、输血科负责外部：外部：由卫生行政部门、省输血协会、血站、辖地CDC1.医院内自查医院内自查输血科内部质量管理输血科内部质量管理 由输血科主任、质量负责人、各小组组长根据管理文由输血科主任、质量负责人、各小组组长根据管理文件和件和SOP的规程，按月、季、年进行逐项检查，注重的规程，按月、季、年进行逐项检查，注重临床信息收集，发现问题及时整改，及时反馈输血管临床信息收集，发现问题及时整改，及时反馈输血管委会委会医院整体的监督和评价医院整体的监督和评价 纳入医院的常规检查当中：输血质量检查、病历质量纳入医院的常规检查当中：输血质量检查、病历质量检查、医疗质量检查、医院管理年自查等等检查、医疗质量检查、医院管理年自查等等2.医院外的检查医院外的检查卫生行政部门的检查卫生行政部门的检查 医疗质量万里行检查、医院管理年检查、等级医院检医疗质量万里行检查、医院管理年检查、等级医院检查、平安医院检查等等，举足轻重查、平安医院检查等等，举足轻重省输血学会的检查：省输血学会的检查：考核细则（考核细则（2010.3.30发文）发文）详细、全面、规范，有指导作用，有利于医院整体水详细、全面、规范，有指导作用，有利于医院整体水平的提高平的提高血站的检查：输血协会助手的作用，面广血站的检查：输血协会助手的作用，面广辖地辖地CDC的检查：生物安全，应急预案等的检查：生物安全，应急预案等目前输血科存在的主要问题目前输血科存在的主要问题医院领导支持力度不够医院领导支持力度不够 用房、设备、人员、网络、冷链等用房、设备、人员、网络、冷链等对临床医护人员质量管理宣传力度不强对临床医护人员质量管理宣传力度不强 法规认知有限，知情告知，申请书规范，输血指征的法规认知有限，知情告知，申请书规范，输血指征的掌握、适时、适量，不良反应统计等等掌握、适时、适量，不良反应统计等等文件化管理不到位，记录不全文件化管理不到位，记录不全 文件制订不规范、文件制订不规范、SOP不能覆盖所有的工作不能覆盖所有的工作监管力度不够，未做到按时检查，持续改进监管力度不够，未做到按时检查，持续改进 结束语结束语 对血液的管理应遵照国家法律、卫生行政部门法规、对血液的管理应遵照国家法律、卫生行政部门法规、行业规范，结合医院的具体情况建立质量体系，制定行业规范，结合医院的具体情况建立质量体系，制定详细的管理、操作规程，严格按照标准操作规程详细的管理、操作规程，严格按照标准操作规程(soP)进行每一个环节的工作，由质量管理员定期检查进行每一个环节的工作，由质量管理员定期检查soP执行情况并及时向相关人员通报信息或进行相应培训，执行情况并及时向相关人员通报信息或进行相应培训，及时整改。及时整改。谢谢！谢谢！