古拉定在儿科的应用

古拉定古拉定在儿科中的应用在儿科中的应用2024/5/4 目录古拉定生产及代理厂家信息古拉定产品基本信息古拉定在儿科中的应用古拉定与国产品的比较目录古拉定古拉定生生产及代理厂家信息及代理厂家信息古拉定古拉定产品基本信息品基本信息古拉定古拉定在儿科中的在儿科中的应用用古拉定古拉定与国与国产品的比品的比较生产厂家1意大利斯德大药厂全貌意大利斯德大药厂意大利斯德大药厂1985年就已通过了年就已通过了GMP认证，严格执行欧洲的质量标准认证，严格执行欧洲的质量标准生产厂家2意大利斯德大药厂车间内貌 意大利斯德大药厂专注于无菌粉针制剂，是该领域的知名跨国公司意大利斯德大药厂专注于无菌粉针制剂，是该领域的知名跨国公司中国区总代理1中外合资积大制药简介6p成立于1993年，由香港积华生物医药控股与云南医药工业股份有限公司等合资建立;p现有注册资本2.79亿元，投资总额7.38亿元；p集原料、生产、销售为一体的集团模式；p_年销售额超8亿元人民币中国区总代理2香港积华生物医药控股简介7pp积华集团喜获香港经济一周评选为积华集团喜获香港经济一周评选为_年度年度“香港杰出企业香港杰出企业”pp积华集团荣获福布斯亚洲评选为积华集团荣获福布斯亚洲评选为_年度年度“最佳中小上市企业最佳中小上市企业”p积华集团在_年_月于香港联合交易所主板上市，上市编号2327；p公司业务网络遍及中国、东南亚、日本、北美洲、澳洲、西欧及中东。Jiwa accredited as Forbes Asias“Best Under A Billion”2009积华集团获福布斯亚洲“最佳中小上市企业”2009目录古拉定古拉定生生产及代理厂家信息及代理厂家信息古拉定古拉定产品基本信息品基本信息古拉定古拉定在儿科中的在儿科中的应用用古拉定古拉定与国与国产品的比品的比较产品信息p注射用粉针剂p600mg/瓶/盒，元/支（最高零售价）p国家医保乙类p欧洲进口还原型谷胱甘原型谷胱甘肽还原型谷胱甘肽（glutathione，GSH）是一种广泛存在于人体正常细胞内的生物活性物质，是人类细胞中自然合成的含量最丰富的含巯基的低分子三肽，细胞内重要的水溶性抗氧化剂。H2NCHCH2CH2CONHCHCONHCH2COOH COOHCH2SH谷氨酸残基半胱氨酸残基甘氨酸残基还原型谷胱甘肽GSHC10H17N3O6S 307.33谷胱甘谷胱甘肽在体内的分布在体内的分布 n组织肝脏肝脏 脾脏脾脏 肾脏肾脏 胰腺胰腺 肺脏肺脏 n浓度度（mg/100g组织）组织）心脏心脏 肾上腺肾上腺 血液血液(红细胞红细胞)眼球组织（尤其是晶状体）中的浓度也较高眼球组织（尤其是晶状体）中的浓度也较高 血 浆降 解三三个氨个氨基酸基酸跨膜转运-GT胆胆 汁汁肾 脏肝 脏小 肠GSH主要合成场所体体内内代代谢降解产物为三个氨基酸，为机体循环利用排泄不经过肝脏,不加重肝脏负担血 浆体内代谢古拉定主要适应症肝脏疾病病毒性肝炎重症肝炎酒精性肝炎肝硬化脂肪肝药物中毒性肝炎肿瘤放化疗肝癌介入治疗肿瘤化疗肿瘤放疗缺血再灌注损伤心肌梗塞急性缺血性脑中风其他如：低氧血症、肾脏疾病、内分泌疾病、术后恢复、应激性溃疡、烧伤、解毒等目录古拉定古拉定生生产及代理厂家信息及代理厂家信息古拉定古拉定产品基本信息品基本信息古拉定古拉定在在肾内科中的内科中的应用用古拉定古拉定与国与国产品的比品的比较还原型谷胱甘原型谷胱甘肽在儿科的在儿科的应用用 儿科儿科 肝功能异常的患儿 白血病放化疗导致的肝损伤新生儿黄疸 小儿铅中毒蚕豆病病毒性肝炎 新生儿缺氧缺血性脑病 还原型谷胱甘肽治疗小儿白血病化疗致肝损害的疗效分析汪盈，陈丽佳，孙忠敏 儿科药学杂志._年12卷第5期 入入选病例及治病例及治疗方法方法 87例血液系统疾病化疗患儿 口服维生素C，肝泰乐甘草酸二铵3mg/(kg次)静脉滴注，1次/d 对照照组41例例 口服维生素C，肝泰乐还原型谷胱甘肽30mg/(kg次)静脉滴注，1次/d 治治疗组46例例 两两组保肝治保肝治疗后肝功能后肝功能检测结果比果比较 临床床疗效效 研究结论 应用还原型谷胱甘肽治疗后相同时间内转氨酶下降及黄疸消退幅度明显大于对照组，且治疗过程中未见明显不良反应发生，是治疗白血病患儿化疗致肝损害的理想药物。还原型谷胱甘肽治疗新生儿 G-6-PD缺陷性黄疸周于新，张双船，赵方实用全科医学.2007,5（3）入入选病例及治病例及治疗方法方法 G-6-PD缺陷症新生儿黄疸病例共 64例 光疗当血清总胆红素下降至100molL左右并稳定24h以上即停止治疗 对照照组32例例 光疗 还原型谷胱甘肽300mg 每次静滴，连用3d。当血清总胆红素下降至100molL左右并稳定24h以上即停止治疗 治治疗组32例例 疗效比效比较 差异均具有统计学意义差异均具有统计学意义 天 例 两两组红细胞胞NADPH含量含量 与治疗前比较，与治疗前比较，*P0.01*两两组血血MDA含量含量 与治疗前比较，与治疗前比较，*P0.01*研究结论 还原型谷胱甘肽能将机体受到过氧化物侵害时产生的过氧化氢还原成水，从而保护血红蛋白及膜蛋白不受过氧化损伤。新生儿 G-6-PD缺陷性黄疸用还原型谷胱甘肽辅助治疗，黄疸消退较快，还可避免黄疸反弹改用换血治疗。这样即节约了患者的治疗费用，也降低了治疗风险，是一种有效的辅助治疗措施。还原型谷胱甘肽治疗婴儿肝炎综合征21例疗效观察张淑玲 赵雷 药品评价.2008,5（7）21例IHS诊断符合全国小儿病毒性肝炎防治座谈会上制订的IHS诊断标准，给予还原型谷胱甘肽治疗，0.3gd，静脉滴注，qd，30天为一疗程婴儿血清中各指儿血清中各指标变化化 婴儿血清中各指儿血清中各指标变化化 婴儿血清中各指儿血清中各指标变化化 研究研究结论 还原型谷胱甘肽可以降低血清TB、DB、ALT、-GT、TBA水平，使胆汁中TB、DB、-GT、TBA复常，说明还原型谷胱甘肽可以起到促进肝细胞修复，促进胆汁排泄的作用。还原型谷胱甘肽可以降低血清和胆汁IL-6和TNF-的水平，说明还原型谷胱甘肽有对抗肝脏炎症反应的效应。新生儿缺氧缺血性脑病 还原型谷胱甘肽对新生儿缺氧缺血性脑病预后的影响吴峤微，唐震现代实用医学 _年_月 第17卷 第10期 入入选病例及治病例及治疗方法方法 120例HIE（新生儿缺氧缺血性脑病）患者 按照“九五”攻关项目 HIE治疗协作组的方案治疗 对照照组60例例 按照“九五”攻关项目 HIE治疗协作组的方案治疗在生后第2天起给予还原型GSH 针剂,体重 3.0kg者,给予0.3g;均用10%GS或5%GS 20ml稀释后静脉滴注，qd,连续57d 治治疗组60例例 2组HIE新生儿的新生儿的预后比后比较 例数例数治疗后治疗后NBNA评分评分脑瘫脑瘫癫痫癫痫14d28d治疗组604352912对照组6025302126210.918.66.47.5P0.010.010.050.01研究结论 新生儿HIE发病机理中，缺氧缺血后再灌注和氧自由基损伤是造成脑细胞损伤的重要环节。在HIE发病早期给予还原型谷胱甘肽对减轻患儿脑损害、帮助脑细胞恢复功能有重要作用。目录古拉定古拉定生生产及代理厂家信息及代理厂家信息古拉定古拉定产品基本信息品基本信息古拉定古拉定在儿科中的在儿科中的应用用古拉定古拉定与国与国产品的比品的比较产品产地生产厂家生产厂家：p古拉定：欧洲进口，昆明积大制药股份有限公司代理p国产品：日本原料，国内生产 斯德大药厂厂貌斯德大药厂厂貌无菌制剂车间无菌制剂车间品品质控制控制质量量标准准1、王海洋，跨越品质与标准的藩篱，医药经济报，_年_月_日 据SFDA数据显示，目前中国标准约万个。然而普遍标准的水平不高，目前只有20%的标准成熟、可控、进入药典1欧洲91/356/EEC质量标准古拉定古拉定如：国家药品监督管理局标准（试行）（试行）WS-449-(X-400)-2001(2)国国产品品质量量标准准标示含量示含量 1、进口药品注册标准JX20030115 2、国家药品监督管理局标准（试行）行）WS-449-(X-400)-2001(2)含谷胱甘肽应为标示量的95-105%1古拉定古拉定每瓶含谷胱甘肽应为标示量的90-110%2国国产品品含量精确度提高5%质量量标准准杂质控制控制 1、进口药品注册标准JX20030115 2、国家药品监督管理局标准（试行）行）WS-449-(X-400)-2001(2)含氧化型谷胱甘肽不得超过2.0%1古拉定古拉定有关杂质供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分峰的峰面积2国国产品品 氧化型谷胱甘肽（GSSG）为还原型谷胱甘肽及其制剂中的最主要杂质3质量量标准准含量含量测定定高效液相色谱法1古拉定古拉定碘滴定法2国国产品品 制剂在生产与储藏过程中可能产生多种降解产物，宜选用分离分析相结合的专属性好的高效液相色谱法（HPLC法）31、进口药品注册标准JX200301152、国家药品监督管理局标准（试行）（试行）WS-449-(X-400)-2001(2)3、王春等.注射用还原型谷胱甘肽质量标准分析方法HPLC法的建立与验证.中国临床药学杂志,2005,14(3):167-169质量量标准准PH控制控制PH值应为5.5-6.5 1古拉定古拉定PH值应为4.8-5.8 2国国产品品1、进口药品注册标准JX200301152、国家药品监督管理局标准（试行）WS-449-(X-400)-2001(2)3、张亚春等，关于现代人体液PH值酸化的中西医思考，现代中西医结合杂志，_.17（30）,4696 人体体液的PH值在正常情况下处于之间3产品包装包装精美：p古拉定：单支独立包装p国产品 ：多支/盒包装独特利益独特利益给药途径 静推，适用于急救稳定性好 溶解后的古拉定在室温下可保存2小时，0-5保存8小时效期更长 有效期长达36个月单独定价 _年_月在注射用还原型谷胱甘肽中被国家发改委唯一单独定价资料来源：古拉定药品说明书欧洲进口 国产价格欧洲进口国产价格欧洲进口意大利生产 杂质控制GSSG控制 含量测定方法专属性更强 标示含量提高5%PH控制更接近人体体液PH 产品包装包装精美最高零售价：元/支 600mg/支感谢您的聆听感谢您的聆听