CFDI药品培训风险评估方法和工具培训课件

CFDI药药品培品培训风险评训风险评估方法和工具估方法和工具Your site hereContents质量风险评估方法与常用工具质量风险评估方法与常用工具质量风险评估方法与常用工具质量风险评估方法与常用工具风险评估实例分析风险评估实例分析风险评估实例分析风险评估实例分析 Conclusion3应用风险评估工具应明确的几个问题应用风险评估工具应明确的几个问题应用风险评估工具应明确的几个问题应用风险评估工具应明确的几个问题1242 2CFDI药品培训风险评估方法和工具Your site herev风险评估的相关概念风险评估的相关概念 风险：违反意愿的不良后果。风险：违反意愿的不良后果。风险因素：可能导致不良后果的某方面原因。风险因素：可能导致不良后果的某方面原因。风险要素（风险的基本要素）：直接引发不良后风险要素（风险的基本要素）：直接引发不良后果的具体原因。果的具体原因。应用风险评估工具应明确的几个问题应用风险评估工具应明确的几个问题3 3CFDI药品培训风险评估方法和工具应应用用风险评风险评估工具估工具应应明确的几明确的几个个问题问题v没有万能的评估工具没有万能的评估工具没有万能的评估工具没有万能的评估工具质量风险的多元性与复杂性决定质量风险的多元性与复杂性决定质量风险的多元性与复杂性决定质量风险的多元性与复杂性决定了对其评估的方法的多样性和灵活性，不存在任何一种评了对其评估的方法的多样性和灵活性，不存在任何一种评了对其评估的方法的多样性和灵活性，不存在任何一种评了对其评估的方法的多样性和灵活性，不存在任何一种评估方法和工具能够有效评估所有的风险。估方法和工具能够有效评估所有的风险。估方法和工具能够有效评估所有的风险。估方法和工具能够有效评估所有的风险。v实施风险评估的主体是人而非工具实施风险评估的主体是人而非工具实施风险评估的主体是人而非工具实施风险评估的主体是人而非工具 任何风险评估均任何风险评估均任何风险评估均任何风险评估均基于人员对风险的认识程度，依靠的是经验、知识、技能、基于人员对风险的认识程度，依靠的是经验、知识、技能、基于人员对风险的认识程度，依靠的是经验、知识、技能、基于人员对风险的认识程度，依靠的是经验、知识、技能、道德水准和责任心，人是风险评估的核心。工具仅是识别、道德水准和责任心，人是风险评估的核心。工具仅是识别、道德水准和责任心，人是风险评估的核心。工具仅是识别、道德水准和责任心，人是风险评估的核心。工具仅是识别、量化风险程度的一种形式，起辅助作用。掌握工具的使用量化风险程度的一种形式，起辅助作用。掌握工具的使用量化风险程度的一种形式，起辅助作用。掌握工具的使用量化风险程度的一种形式，起辅助作用。掌握工具的使用方法，仅是具备了一种技能，不能替代人脑。方法，仅是具备了一种技能，不能替代人脑。方法，仅是具备了一种技能，不能替代人脑。方法，仅是具备了一种技能，不能替代人脑。4 4CFDI药品培训风险评估方法和工具Your site here应用风险评估工具应明确的几个问题应用风险评估工具应明确的几个问题v有选择的使用风险评估工具，避免形式主义有选择的使用风险评估工具，避免形式主义有选择的使用风险评估工具，避免形式主义有选择的使用风险评估工具，避免形式主义 风险评估工具的使用切忌刻板化、模式化，杜绝风险评估工具的使用切忌刻板化、模式化，杜绝风险评估工具的使用切忌刻板化、模式化，杜绝风险评估工具的使用切忌刻板化、模式化，杜绝为了评估而评估的形而上学的思维和做法。需要不为了评估而评估的形而上学的思维和做法。需要不为了评估而评估的形而上学的思维和做法。需要不为了评估而评估的形而上学的思维和做法。需要不断的学习、实践和思考。断的学习、实践和思考。断的学习、实践和思考。断的学习、实践和思考。（一）适时使用，提高评估效率（一）适时使用，提高评估效率（一）适时使用，提高评估效率（一）适时使用，提高评估效率（二）选择合适的评估工具，切忌乱用（二）选择合适的评估工具，切忌乱用（二）选择合适的评估工具，切忌乱用（二）选择合适的评估工具，切忌乱用5 5CFDI药品培训风险评估方法和工具Your site here应用风险评估工具应明确的几个问题应用风险评估工具应明确的几个问题v明确评估目的，灵活搭配使用评估工具明确评估目的，灵活搭配使用评估工具明确评估目的，灵活搭配使用评估工具明确评估目的，灵活搭配使用评估工具 对于较为复杂的事件或系统性的风险评估，不可能对于较为复杂的事件或系统性的风险评估，不可能对于较为复杂的事件或系统性的风险评估，不可能对于较为复杂的事件或系统性的风险评估，不可能只使用一种评估工具。只使用一种评估工具。只使用一种评估工具。只使用一种评估工具。6 6CFDI药品培训风险评估方法和工具Your site here 方法简介：是凭已有的经验和知识对显而易见方法简介：是凭已有的经验和知识对显而易见方法简介：是凭已有的经验和知识对显而易见方法简介：是凭已有的经验和知识对显而易见的风险进行识别、评估，并及时采取措施有效预防的风险进行识别、评估，并及时采取措施有效预防的风险进行识别、评估，并及时采取措施有效预防的风险进行识别、评估，并及时采取措施有效预防或纠正，使风险降低到可接受范围。或纠正，使风险降低到可接受范围。或纠正，使风险降低到可接受范围。或纠正，使风险降低到可接受范围。适用范围：经常用于情况紧急，风险显而易见，适用范围：经常用于情况紧急，风险显而易见，适用范围：经常用于情况紧急，风险显而易见，适用范围：经常用于情况紧急，风险显而易见，事件单一，不需要大量的数据支撑或复杂的计算分事件单一，不需要大量的数据支撑或复杂的计算分事件单一，不需要大量的数据支撑或复杂的计算分事件单一，不需要大量的数据支撑或复杂的计算分析过程即可找到较为合理的解决方案。是头脑风暴析过程即可找到较为合理的解决方案。是头脑风暴析过程即可找到较为合理的解决方案。是头脑风暴析过程即可找到较为合理的解决方案。是头脑风暴法的基础单元，经常用于一级评估和单一事件，不法的基础单元，经常用于一级评估和单一事件，不法的基础单元，经常用于一级评估和单一事件，不法的基础单元，经常用于一级评估和单一事件，不适用于复杂的系统风险的识别与评估。适用于复杂的系统风险的识别与评估。适用于复杂的系统风险的识别与评估。适用于复杂的系统风险的识别与评估。经验常识法经验常识法质量风险评估方法与常用工具质量风险评估方法与常用工具7 7CFDI药品培训风险评估方法和工具Your site here 方法简介：通过把数据和现象组织起来，运用简单的数理统计图方法简介：通过把数据和现象组织起来，运用简单的数理统计图方法简介：通过把数据和现象组织起来，运用简单的数理统计图方法简介：通过把数据和现象组织起来，运用简单的数理统计图表构建风险管理识别与评估的信息平台，并促进做出恰当决断的方法。表构建风险管理识别与评估的信息平台，并促进做出恰当决断的方法。表构建风险管理识别与评估的信息平台，并促进做出恰当决断的方法。表构建风险管理识别与评估的信息平台，并促进做出恰当决断的方法。该方法的运用基于对数据和现象的累积量，并从中找到一般规律，对该方法的运用基于对数据和现象的累积量，并从中找到一般规律，对该方法的运用基于对数据和现象的累积量，并从中找到一般规律，对该方法的运用基于对数据和现象的累积量，并从中找到一般规律，对产生的偏差或偏差趋势以及可能的风险进行识别、调查分析和危害评产生的偏差或偏差趋势以及可能的风险进行识别、调查分析和危害评产生的偏差或偏差趋势以及可能的风险进行识别、调查分析和危害评产生的偏差或偏差趋势以及可能的风险进行识别、调查分析和危害评价，进而采取恰当的措施对负面因素予以控制或消除。该方法的主要价，进而采取恰当的措施对负面因素予以控制或消除。该方法的主要价，进而采取恰当的措施对负面因素予以控制或消除。该方法的主要价，进而采取恰当的措施对负面因素予以控制或消除。该方法的主要作用是在于对风险的识别和预估。如：超趋势分析法及其衍生出的可作用是在于对风险的识别和预估。如：超趋势分析法及其衍生出的可作用是在于对风险的识别和预估。如：超趋势分析法及其衍生出的可作用是在于对风险的识别和预估。如：超趋势分析法及其衍生出的可量化偏差的识别和风险等级的评估、鱼骨图、流程图、帕累托图、直量化偏差的识别和风险等级的评估、鱼骨图、流程图、帕累托图、直量化偏差的识别和风险等级的评估、鱼骨图、流程图、帕累托图、直量化偏差的识别和风险等级的评估、鱼骨图、流程图、帕累托图、直方图、柱形图、饼状图以及各种统计分析表格。方图、柱形图、饼状图以及各种统计分析表格。方图、柱形图、饼状图以及各种统计分析表格。方图、柱形图、饼状图以及各种统计分析表格。适用范围：该方法为正式质量风险管理方法，经常用于对工艺、适用范围：该方法为正式质量风险管理方法，经常用于对工艺、适用范围：该方法为正式质量风险管理方法，经常用于对工艺、适用范围：该方法为正式质量风险管理方法，经常用于对工艺、设备、环境、操作文件等单一系统或事件的风险管理。设备、环境、操作文件等单一系统或事件的风险管理。设备、环境、操作文件等单一系统或事件的风险管理。设备、环境、操作文件等单一系统或事件的风险管理。简单统计分析法简单统计分析法质量风险评估方法与常用工具质量风险评估方法与常用工具8 8CFDI药品培训风险评估方法和工具Your site here 方法简介：针对需要解决的问题，采用是和否方法简介：针对需要解决的问题，采用是和否方法简介：针对需要解决的问题，采用是和否方法简介：针对需要解决的问题，采用是和否的二进制逻辑判断方式，依次提出问题，回答问的二进制逻辑判断方式，依次提出问题，回答问的二进制逻辑判断方式，依次提出问题，回答问的二进制逻辑判断方式，依次提出问题，回答问题，直到找到最终答案。题，直到找到最终答案。题，直到找到最终答案。题，直到找到最终答案。适用范围：适用于暂无历史数据支持，不能适用范围：适用于暂无历史数据支持，不能适用范围：适用于暂无历史数据支持，不能适用范围：适用于暂无历史数据支持，不能进行概率统计的问题分析，是一种定性分析方法。进行概率统计的问题分析，是一种定性分析方法。进行概率统计的问题分析，是一种定性分析方法。进行概率统计的问题分析，是一种定性分析方法。判断图分析法判断图分析法(FTA)(FTA)质量风险评估方法与常用工具质量风险评估方法与常用工具9 9CFDI药品培训风险评估方法和工具Your site here质量风险评估方法与常用工具质量风险评估方法与常用工具vExample(判断图分析法实例判断图分析法实例)：例：决策原辅料是否需要进行微生物限度检查及例：决策原辅料是否需要进行微生物限度检查及例：决策原辅料是否需要进行微生物限度检查及例：决策原辅料是否需要进行微生物限度检查及适合的频次？适合的频次？适合的频次？适合的频次？1010CFDI药品培训风险评估方法和工具Your site here微微生生物物是是否否能能在在原原料料药药或或赋赋形形剂剂中中生生长长或或存活？存活？提提供供支支持持性性数数据据，不不需需要要作作微微生生物物限限度度检检查查和和不不必必制订认可标准制订认可标准原原料料药药和和赋赋形形剂是否无菌？剂是否无菌？原原料料药药/赋赋形形剂剂合合 成成/工工艺艺的的相相关关步步骤骤本本身身是是否否会会减减少微生物？少微生物？不不需需进进一一步步做做微微生生物物限限度度检检查或不必制订认可标准查或不必制订认可标准按按照照协协调调后后药药典典的的各各论论制制订订微生物限度认可标准微生物限度认可标准所所监监控控的的微微生生物物量量/指指示示菌菌量量是是否否都都低低于于规规定定限限度度？抽抽批批检检验验微微生生物物和指示菌和指示菌逐逐批批检检验验微微生生物物和指示菌和指示菌按按照照协协调调后后药药典典的的各各论论制制订订微生物限度认可标准微生物限度认可标准是是是是否否否否有有有有科科科科学学学学证证证证明明明明减减减减少少少少步步步步骤骤骤骤会会会会造造造造成成成成在在在在原原原原料料料料药药药药/赋赋赋赋形形形形剂剂剂剂中中中中微微微微生生生生物物物物量量量量认认认认可可可可标标标标准准准准限限限限度度度度（未未未未检检检检出常见指示菌）？出常见指示菌）？出常见指示菌）？出常见指示菌）？提提供供支支持持性性资资料料，不不需需要要作作微微生生物限度检查和不必制订认可标准物限度检查和不必制订认可标准否是是是是是否否否否1111CFDI药品培训风险评估方法和工具Your site here质量风险评估方法与常用工具质量风险评估方法与常用工具vv 方法简介：方法简介：方法简介：方法简介：所谓失效模式是指造成无法达到预期目的的各种可所谓失效模式是指造成无法达到预期目的的各种可所谓失效模式是指造成无法达到预期目的的各种可所谓失效模式是指造成无法达到预期目的的各种可能情况，而导致产生这些情况的原因称为能情况，而导致产生这些情况的原因称为能情况，而导致产生这些情况的原因称为能情况，而导致产生这些情况的原因称为失效因素失效因素失效因素失效因素。由。由。由。由于失效因素导致发生了不可接受的情况对达到预期目的于失效因素导致发生了不可接受的情况对达到预期目的于失效因素导致发生了不可接受的情况对达到预期目的于失效因素导致发生了不可接受的情况对达到预期目的的阻碍和干扰称为的阻碍和干扰称为的阻碍和干扰称为的阻碍和干扰称为影响影响影响影响。由于不能达到预期目的而产生。由于不能达到预期目的而产生。由于不能达到预期目的而产生。由于不能达到预期目的而产生的各种损害称为的各种损害称为的各种损害称为的各种损害称为危害危害危害危害。查找可能产生危害的各种因素的。查找可能产生危害的各种因素的。查找可能产生危害的各种因素的。查找可能产生危害的各种因素的过程称为过程称为过程称为过程称为分析分析分析分析。这一过程通常是先预想危害，然后找到。这一过程通常是先预想危害，然后找到。这一过程通常是先预想危害，然后找到。这一过程通常是先预想危害，然后找到失效模式和造成的具体原因，最后采取措施加以控制，失效模式和造成的具体原因，最后采取措施加以控制，失效模式和造成的具体原因，最后采取措施加以控制，失效模式和造成的具体原因，最后采取措施加以控制，从而消除或降低发生危害的可能性，即：从而消除或降低发生危害的可能性，即：从而消除或降低发生危害的可能性，即：从而消除或降低发生危害的可能性，即：危害危害危害危害失效模失效模失效模失效模式式式式失效因素失效因素失效因素失效因素预防与纠正措施预防与纠正措施预防与纠正措施预防与纠正措施短期效果评价短期效果评价短期效果评价短期效果评价阶段阶段阶段阶段性评估。性评估。性评估。性评估。失效模式、影响和危害分析（失效模式、影响和危害分析（失效模式、影响和危害分析（失效模式、影响和危害分析（FMECAFMECAFMECAFMECA）风险指数法（风险指数法（风险指数法（风险指数法（RPNRPNRPNRPN）1212CFDI药品培训风险评估方法和工具失效模式、影响和危害分析标准模板失效模式、影响和危害分析标准模板失效模式、影响和危害分析标准模板失效模式、影响和危害分析标准模板评估表模板评估表模板风险风险因素因素严重性严重性（S）风险得分风险得分发生频次发生频次（O）风险得分风险得分可发现性可发现性（D）风险得分风险得分RPN-SOD风险指数风险指数风险风险等级等级因素因素一一因素因素二二1313CFDI药品培训风险评估方法和工具评估标准模板评估标准模板风险风险因素因素严重性严重性（S）风险得分风险得分发生频次发生频次 （O）风险得分风险得分可发现性可发现性（D）风险得分风险得分风险等级风险等级评估标准评估标准因素因素一一1分：分：2分：分：3分：分：1分：分：2分：分：3分：分：1分：分：2分：分：3分：分：风险指数风险指数-A风险指数风险指数-B风险指数风险指数-C 因素因素二二1分：分：2分：分：3分：分：1分：分：2分：分：3分：分：1分：分：2分：分：3分：分：风险指数风险指数-A风险指数风险指数-B风险指数风险指数-C 1414CFDI药品培训风险评估方法和工具Your site here质量风险评估方法与常用工具质量风险评估方法与常用工具 失效模式分析法在具体应用中均以失效模式分析法在具体应用中均以失效模式分析法在具体应用中均以失效模式分析法在具体应用中均以RPNRPN（各风（各风（各风（各风险因素得分乘积险因素得分乘积险因素得分乘积险因素得分乘积-风险指数）法为核心，按照风险指数）法为核心，按照风险指数）法为核心，按照风险指数）法为核心，按照分析对象和目的的不同而进行各种变化。分析对象和目的的不同而进行各种变化。分析对象和目的的不同而进行各种变化。分析对象和目的的不同而进行各种变化。不一定非要使用不一定非要使用不一定非要使用不一定非要使用“危害性危害性危害性危害性-S”-S”、“发生频次发生频次发生频次发生频次-O”O”、“可发现性可发现性可发现性可发现性-D-D）作为评估标准立项。）作为评估标准立项。）作为评估标准立项。）作为评估标准立项。应根据实际需要灵活制定评估标准立项内容，应根据实际需要灵活制定评估标准立项内容，应根据实际需要灵活制定评估标准立项内容，应根据实际需要灵活制定评估标准立项内容，立项后可根据对风险的理解程度制定各项具立项后可根据对风险的理解程度制定各项具立项后可根据对风险的理解程度制定各项具立项后可根据对风险的理解程度制定各项具体的评估标准。体的评估标准。体的评估标准。体的评估标准。1515CFDI药品培训风险评估方法和工具Your site herev适用范围适用范围适用范围适用范围 该方法可以用于对复杂系统的风险按优先次序排该方法可以用于对复杂系统的风险按优先次序排该方法可以用于对复杂系统的风险按优先次序排该方法可以用于对复杂系统的风险按优先次序排序，并监督风险控制活动的有效性。也可广泛用于设序，并监督风险控制活动的有效性。也可广泛用于设序，并监督风险控制活动的有效性。也可广泛用于设序，并监督风险控制活动的有效性。也可广泛用于设施和设备、一种生产操作及其对产品和工艺的影响。施和设备、一种生产操作及其对产品和工艺的影响。施和设备、一种生产操作及其对产品和工艺的影响。施和设备、一种生产操作及其对产品和工艺的影响。它能鉴别系统内部薄弱的要素和操作。分析结果可以它能鉴别系统内部薄弱的要素和操作。分析结果可以它能鉴别系统内部薄弱的要素和操作。分析结果可以它能鉴别系统内部薄弱的要素和操作。分析结果可以作为设计或进一步分析或知道资源配置的基础。作为设计或进一步分析或知道资源配置的基础。作为设计或进一步分析或知道资源配置的基础。作为设计或进一步分析或知道资源配置的基础。质量风险评估方法与常用工具质量风险评估方法与常用工具1616CFDI药品培训风险评估方法和工具鱼骨图、树状图、鱼骨图、树状图、RPN法相结合的风险评法相结合的风险评估程序估程序v一、针对评估项目，采用鱼骨图较为有条理的分层次列出一、针对评估项目，采用鱼骨图较为有条理的分层次列出 各种风险因素，直至不可再拆分（最下层为各种风险因素，直至不可再拆分（最下层为”基本要基本要 素素“）。）。v二、利用树状图对鱼骨图进行整理和补充，更为清晰的分二、利用树状图对鱼骨图进行整理和补充，更为清晰的分 层列出风险因素和基本要素。层列出风险因素和基本要素。v三、制定风险评估方法、标准，确定分制。三、制定风险评估方法、标准，确定分制。v四、评估基本要素风险，得出风险指数和风险等级。四、评估基本要素风险，得出风险指数和风险等级。v五、依据基本要素得出其所属的上一层风险因素的风险指五、依据基本要素得出其所属的上一层风险因素的风险指 数和风险等级，直至顶层。数和风险等级，直至顶层。v六、形成偏差调查和风险评估报告。六、形成偏差调查和风险评估报告。v七、制定纠正与预防措施和工作计划七、制定纠正与预防措施和工作计划v八、监督、实施计划八、监督、实施计划 1717CFDI药品培训风险评估方法和工具Your site here风险评估实例分析风险评估实例分析 v例一（风险调查）例一（风险调查）例一（风险调查）例一（风险调查）v某企业生产的某种中药颗粒剂经常因水分超某企业生产的某种中药颗粒剂经常因水分超某企业生产的某种中药颗粒剂经常因水分超某企业生产的某种中药颗粒剂经常因水分超标问题被多个省份药品检验机构判定为劣药标问题被多个省份药品检验机构判定为劣药标问题被多个省份药品检验机构判定为劣药标问题被多个省份药品检验机构判定为劣药而受到处罚，造成了市场信誉下降和严重的而受到处罚，造成了市场信誉下降和严重的而受到处罚，造成了市场信誉下降和严重的而受到处罚，造成了市场信誉下降和严重的经济损失。董事长决心彻底解决这一问题，经济损失。董事长决心彻底解决这一问题，经济损失。董事长决心彻底解决这一问题，经济损失。董事长决心彻底解决这一问题，责成技术部门牵头，各部门配合展开调查，责成技术部门牵头，各部门配合展开调查，责成技术部门牵头，各部门配合展开调查，责成技术部门牵头，各部门配合展开调查，拿出解决方案。拿出解决方案。拿出解决方案。拿出解决方案。1818CFDI药品培训风险评估方法和工具Your site here风险评估实例分析风险评估实例分析 解决问题的思路解决问题的思路解决问题的思路解决问题的思路vv查找造成水分超标的可能因素和环节较多，是一个系查找造成水分超标的可能因素和环节较多，是一个系查找造成水分超标的可能因素和环节较多，是一个系查找造成水分超标的可能因素和环节较多，是一个系统性风险评估过程，调查分析的程度较为复杂，需统性风险评估过程，调查分析的程度较为复杂，需统性风险评估过程，调查分析的程度较为复杂，需统性风险评估过程，调查分析的程度较为复杂，需要多个部门协同。要多个部门协同。要多个部门协同。要多个部门协同。vv既需要定性分析，又需要数据分析，使用单一的风险既需要定性分析，又需要数据分析，使用单一的风险既需要定性分析，又需要数据分析，使用单一的风险既需要定性分析，又需要数据分析，使用单一的风险评估方法和工具不可能完成，必须选择恰当的分析评估方法和工具不可能完成，必须选择恰当的分析评估方法和工具不可能完成，必须选择恰当的分析评估方法和工具不可能完成，必须选择恰当的分析方法和评估工具。方法和评估工具。方法和评估工具。方法和评估工具。vv找到原因后，必须采取性价比较高的纠正预防措施，找到原因后，必须采取性价比较高的纠正预防措施，找到原因后，必须采取性价比较高的纠正预防措施，找到原因后，必须采取性价比较高的纠正预防措施，既能保证颗粒剂的质量，又能将成本控制在合理范既能保证颗粒剂的质量，又能将成本控制在合理范既能保证颗粒剂的质量，又能将成本控制在合理范既能保证颗粒剂的质量，又能将成本控制在合理范围。围。围。围。vv按按按按GMPGMPGMPGMP规定启动偏差调查程序，做好各种记录。规定启动偏差调查程序，做好各种记录。规定启动偏差调查程序，做好各种记录。规定启动偏差调查程序，做好各种记录。1919CFDI药品培训风险评估方法和工具Your site here风险评估实例分析风险评估实例分析 具体做法具体做法具体做法具体做法NO.1NO.1 利用鱼骨图或树状图分层次详细列出药利用鱼骨图或树状图分层次详细列出药利用鱼骨图或树状图分层次详细列出药利用鱼骨图或树状图分层次详细列出药品生产上市流通全过程中可能造成水分超标的品生产上市流通全过程中可能造成水分超标的品生产上市流通全过程中可能造成水分超标的品生产上市流通全过程中可能造成水分超标的各种因素。如：各种因素。如：各种因素。如：各种因素。如：树状图树状图树状图树状图2020CFDI药品培训风险评估方法和工具Your site here风险评估实例分析风险评估实例分析 具体做法具体做法具体做法具体做法NO.2NO.2 对找到的最低层具体影响因素制定风险评估标对找到的最低层具体影响因素制定风险评估标对找到的最低层具体影响因素制定风险评估标对找到的最低层具体影响因素制定风险评估标准，按照风险程度量化标准。准，按照风险程度量化标准。准，按照风险程度量化标准。准，按照风险程度量化标准。商业库存环境风险评估标准表商业库存环境风险评估标准表评估项目评估项目评估项目评估项目年平均降水量年平均降水量年平均降水量年平均降水量（相对湿度）（相对湿度）（相对湿度）（相对湿度）a a a a异常情况异常情况异常情况异常情况b b b bRPNRPNRPNRPN得分得分得分得分风险等级风险等级风险等级风险等级评估标准评估标准评估标准评估标准1 1 1 1分：分：分：分：8008008008002 2 2 2分：分：分：分：800800800800X X X X12001200120012003 3 3 3分：分：分：分：12001200120012001 1 1 1分：无异常情况分：无异常情况分：无异常情况分：无异常情况2 2 2 2分：水渍投诉分：水渍投诉分：水渍投诉分：水渍投诉2 2 2 2起起起起3 3 3 3分：水渍投诉分：水渍投诉分：水渍投诉分：水渍投诉2 2 2 2ababababA-3A-3A-3A-3分分分分B-=2B-=2B-=2B-=2分分分分C-C-C-C-2 2 2 2分分分分2121CFDI药品培训风险评估方法和工具Your site here风险评估实例分析风险评估实例分析 分析说明：分析说明：分析说明：分析说明：由于无法详细掌握批发、零售企业及医机由于无法详细掌握批发、零售企业及医机由于无法详细掌握批发、零售企业及医机由于无法详细掌握批发、零售企业及医机构的库房湿度数据，以网上查询当地年平均降构的库房湿度数据，以网上查询当地年平均降构的库房湿度数据，以网上查询当地年平均降构的库房湿度数据，以网上查询当地年平均降水量作为参考值，评价商业库存湿度风险；以水量作为参考值，评价商业库存湿度风险；以水量作为参考值，评价商业库存湿度风险；以水量作为参考值，评价商业库存湿度风险；以售后是否接到因外包装有水渍的投诉为商业企售后是否接到因外包装有水渍的投诉为商业企售后是否接到因外包装有水渍的投诉为商业企售后是否接到因外包装有水渍的投诉为商业企业库存异常情况评价标准。年降水量评估标准业库存异常情况评价标准。年降水量评估标准业库存异常情况评价标准。年降水量评估标准业库存异常情况评价标准。年降水量评估标准依据全国依据全国依据全国依据全国2011201120112011年降水分布图制定。年降水分布图制定。年降水分布图制定。年降水分布图制定。2222CFDI药品培训风险评估方法和工具Your site here风险评估实例分析风险评估实例分析 具体做法具体做法具体做法具体做法NO.3 NO.3 统计最底层具体影响因素历史数据及相关情况，统计最底层具体影响因素历史数据及相关情况，统计最底层具体影响因素历史数据及相关情况，统计最底层具体影响因素历史数据及相关情况，对照标准进行风险评估，量化分值，计算对照标准进行风险评估，量化分值，计算对照标准进行风险评估，量化分值，计算对照标准进行风险评估，量化分值，计算RPNRPNRPNRPN得分。得分。得分。得分。依据依据依据依据RPNRPNRPNRPN得分判定风险等级，并打出该风险等级对应的得分判定风险等级，并打出该风险等级对应的得分判定风险等级，并打出该风险等级对应的得分判定风险等级，并打出该风险等级对应的风险得分。风险得分。风险得分。风险得分。2323CFDI药品培训风险评估方法和工具Your site here风险评估实例分析风险评估实例分析 注意事项：注意事项：注意事项：注意事项：风险评估中制定的风险评估标准等级要对应分制。风险评估中制定的风险评估标准等级要对应分制。风险评估中制定的风险评估标准等级要对应分制。风险评估中制定的风险评估标准等级要对应分制。有有有有3 3 3 3个级别的判定标准，对应个级别的判定标准，对应个级别的判定标准，对应个级别的判定标准，对应3 3 3 3分制；有分制；有分制；有分制；有5 5 5 5个级别的判定个级别的判定个级别的判定个级别的判定标准，对应的就是标准，对应的就是标准，对应的就是标准，对应的就是5 5 5 5分制；分制；分制；分制；2525CFDI药品培训风险评估方法和工具Your site here风险评估实例分析风险评估实例分析 具体做法具体做法具体做法具体做法NO.4 NO.4 汇总最底层具体影响因素风险等级及相对应的汇总最底层具体影响因素风险等级及相对应的汇总最底层具体影响因素风险等级及相对应的汇总最底层具体影响因素风险等级及相对应的风险得分，得出上一级的风险评估得分，依据判定标风险得分，得出上一级的风险评估得分，依据判定标风险得分，得出上一级的风险评估得分，依据判定标风险得分，得出上一级的风险评估得分，依据判定标准，确定上一级的风险等级及分值。准，确定上一级的风险等级及分值。准，确定上一级的风险等级及分值。准，确定上一级的风险等级及分值。2626CFDI药品培训风险评估方法和工具Your site here风险评估实例分析风险评估实例分析 vvExample:Example:7 7 7 7批批批批运输储存运输储存运输储存运输储存条件对产品水分的影响风险评估汇总表条件对产品水分的影响风险评估汇总表条件对产品水分的影响风险评估汇总表条件对产品水分的影响风险评估汇总表批号批号抽验地点抽验地点车间车间暂存暂存环境环境a a在库在库储存储存环境环境b b运输运输环境环境c c商业商业库存库存环境环境d dRPNRPN得分得分abcdabcd风险风险等级等级风险风险得分得分2011040120110401湖北孝感湖北孝感1 11 11 12 22 2B B2 22011060920110609广西南宁广西南宁1 13 31 13 39 9A A3 32011090120110901浙江金华浙江金华1 13 31 13 39 9A A3 32011090720110907江西九江江西九江1 11 11 13 33 3A A3 32012020220120202吉林延边吉林延边1 11 11 11 11 1C C1 12012030620120306江苏苏州江苏苏州1 11 11 13 33 3A A3 32012050320120503湖南郴州湖南郴州1 11 11 13 33 3A A3 3影响因素得分影响因素得分1 19 91 148648643744374A A3 32727CFDI药品培训风险评估方法和工具Your site here风险评估实例分析风险评估实例分析 分析说明：分析说明：分析说明：分析说明：运输储存环境对颗粒剂水分影响显著，风险等级运输储存环境对颗粒剂水分影响显著，风险等级运输储存环境对颗粒剂水分影响显著，风险等级运输储存环境对颗粒剂水分影响显著，风险等级为为为为A A A A级。其中库存环境影响最大，尤其是淮河以南潮湿级。其中库存环境影响最大，尤其是淮河以南潮湿级。其中库存环境影响最大，尤其是淮河以南潮湿级。其中库存环境影响最大，尤其是淮河以南潮湿地区的流通储存环境对水分的风险最高。地区的流通储存环境对水分的风险最高。地区的流通储存环境对水分的风险最高。地区的流通储存环境对水分的风险最高。2828CFDI药品培训风险评估方法和工具Your site here风险评估实例分析风险评估实例分析 具体做法具体做法具体做法具体做法NO.5 NO.5 按上述方法，逐级计算得分，判定风险等级，得出风险等级按上述方法，逐级计算得分，判定风险等级，得出风险等级按上述方法，逐级计算得分，判定风险等级，得出风险等级按上述方法，逐级计算得分，判定风险等级，得出风险等级对应的风险分值，直到得出最顶级风险等级。对应的风险分值，直到得出最顶级风险等级。对应的风险分值，直到得出最顶级风险等级。对应的风险分值，直到得出最顶级风险等级。工艺过程工艺过程工艺过程工艺过程影响产品水分的风险评估汇总表影响产品水分的风险评估汇总表影响产品水分的风险评估汇总表影响产品水分的风险评估汇总表干燥工艺操作a半成品检验b半成品储存cRPN得分abc风险等级风险得分风险等级得分风险等级得分风险等级得分C1A3A39A32929CFDI药品培训风险评估方法和工具Your site here风险评估实例分析风险评估实例分析 颗粒剂水分超标风险评估汇总表颗粒剂水分超标风险评估汇总表内包材a产品检验b工艺环境c运输储存条件d工艺过程eRPN得分abcde风险等级判定标准风险等级风险等级风险得分风险等级风险得分风险等级风险得分风险等级风险得分风险等级风险得分81A-3分B-=2分C-2分AA3A3C1A3A33030CFDI药品培训风险评估方法和工具Your site here风险评估实例分析风险评估实例分析 具体做法具体做法具体做法具体做法vvNO.6 NO.6 写出风险评估总结或报告写出风险评估总结或报告写出风险评估总结或报告写出风险评估总结或报告内容包括：查摆的思路、项目、找到的风险点、内容包括：查摆的思路、项目、找到的风险点、内容包括：查摆的思路、项目、找到的风险点、内容包括：查摆的思路、项目、找到的风险点、结论结论结论结论及纠正预防措施。及纠正预防措施。及纠正预防措施。及纠正预防措施。3131CFDI药品培训风险评估方法和工具风险评估实例分析风险评估实例分析 vFMECA方法总结方法总结v系统性的风险调查方法系统性的风险调查方法v一个偶发风险的背后可能隐含着多处系统性的一个偶发风险的背后可能隐含着多处系统性的管理漏洞。管理漏洞。v制定制定量化评估标准是核心量化评估标准是核心v基于丰富的实践经验、全面的专业知识、较强基于丰富的实践经验、全面的专业知识、较强的综合能力。的综合能力。v将严重性、可发现性和出现频次三大风险要素将严重性、可发现性和出现频次三大风险要素融汇在量化评估标准中融汇在量化评估标准中v切忌刻板和生搬硬套。切忌刻板和生搬硬套。Your site here3232CFDI药品培训风险评估方法和工具风险评估实例分析风险评估实例分析 v例二（风险识别）例二（风险识别）v某生化药品生产企业生产的一批骨瓜提取物注射某生化药品生产企业生产的一批骨瓜提取物注射某生化药品生产企业生产的一批骨瓜提取物注射某生化药品生产企业生产的一批骨瓜提取物注射液引起多例临床病例热原反应。由省市局及检验液引起多例临床病例热原反应。由省市局及检验液引起多例临床病例热原反应。由省市局及检验液引起多例临床病例热原反应。由省市局及检验和稽查部门组成联合检查组，对企业开展调查。和稽查部门组成联合检查组，对企业开展调查。和稽查部门组成联合检查组，对企业开展调查。和稽查部门组成联合检查组，对企业开展调查。v该企业涉事批次的骨瓜提取物注射液为新版该企业涉事批次的骨瓜提取物注射液为新版该企业涉事批次的骨瓜提取物注射液为新版该企业涉事批次的骨瓜提取物注射液为新版GMPGMP改造前在旧车间生产的批次。至检查组检查时，改造前在旧车间生产的批次。至检查组检查时，改造前在旧车间生产的批次。至检查组检查时，改造前在旧车间生产的批次。至检查组检查时，该车间已经全部拆除，改造成为新车间，并通过该车间已经全部拆除，改造成为新车间，并通过该车间已经全部拆除，改造成为新车间，并通过该车间已经全部拆除，改造成为新车间，并通过了新版了新版了新版了新版GMPGMP认证。认证。认证。认证。v检查方法，利用趋势分析法（检查方法，利用趋势分析法（检查方法，利用趋势分析法（检查方法，利用趋势分析法（OOTOOT）开展回顾式）开展回顾式）开展回顾式）开展回顾式分析。分析。分析。分析。Your site here3333CFDI药品培训风险评估方法和工具风险评估实例分析风险评估实例分析 Your site here3434CFDI药品培训风险评估方法和工具风险评估实例分析风险评估实例分析 v调查结论调查结论v该公司停产改造期间该公司停产改造期间为为保证市场供应，在旧车间保证市场供应，在旧车间拆除前存在连续加班抢产的情况，清洁清场操作拆除前存在连续加班抢产的情况，清洁清场操作未得到有效执行；擅自更换了配液罐，批配液量未得到有效执行；擅自更换了配液罐，批配液量增加了一倍，灌装时间延长一倍，导致微生物滋增加了一倍，灌装时间延长一倍，导致微生物滋生，未进行有效的风险评估和工艺验证。生，未进行有效的风险评估和工艺验证。Your site here3535CFDI药品培训风险评估方法和工具风险评估实例分析风险评估实例分析 v例三（风险识别）例三（风险识别）Your site here3636CFDI药品培训风险评估方法和工具风险评估实例分析风险评估实例分析 Your site here3737CFDI药品培训风险评估方法和工具风险评估实例分析风险评估实例分析 Your site here3838CFDI药品培训风险评估方法和工具风险评估实例分析风险评估实例分析 v例四（风险识别）例四（风险识别）Your site here3939CFDI药品培训风险评估方法和工具风险评估实例分析风险评估实例分析 v趋势分析小结：趋势分析小结：v便于找到批间质量差异的规律和特点；便于找到批间质量差异的规律和特点；v依据企业历史数据计算符合企业实际生产质量依据企业历史数据计算符合企业实际生产质量控制水平的能力范围，即多级量化控制限；控制水平的能力范围，即多级量化控制限；v制作带有多级量化控制限的趋势分析图，有益制作带有多级量化控制限的趋势分析图，有益于判断生产质量数据的波动幅度，直观识别偏于判断生产质量数据的波动幅度，直观识别偏差的偏离方向和程度，从而判定风险的高低；差的偏离方向和程度，从而判定风险的高低；v比较多组趋势分析图可以较为便捷的找到风险比较多组趋势分析图可以较为便捷的找到风险指向，有利于进一步的原因调查。指向，有利于进一步的原因调查。Your site here4040CFDI药品培训风险评估方法和工具Thank You!4141CFDI药品培训风险评估方法和工具