2011质量管理体系内审员培训教程

法国标准协会法国标准协会法国法国 贝尔国际验证机构贝尔国际验证机构AFNOR International 质量管理体系内审员培训质量管理体系内审员培训第一章第一章 ISO9000族标准概要族标准概要关于标准的一些概念关于标准的一些概念国际标准国际标准 国际标准是指国际标准化组织（国际标准是指国际标准化组织（ISO）、）、国际电工委员会国际电工委员会（IEC）和国际电信联盟（和国际电信联盟（ITU）制定的标准，以及国际标准制定的标准，以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准。化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准。推荐性标准（推荐性标准（GB/T）推推荐荐性性标标准准又又称称非非强强制制性性标标准准或或自自愿愿性性标标准准。是是指指生生产产、交交换换、使使用用等等方方面面，通通过过经经济济手手段段或或市市场场调调节节而而自自愿愿采采用用的的一一类类标标准准。这这类类标标准准，不不具具有有强强制制性性，任任何何单单位位均均有有权权决决定定是是否否采采用用，违违犯犯这这类类标标准准，不不构构成成经经济济或或法法律律方方面面的的责责任任。应应当当指指出出的的是是，推推荐荐性性标标准准一一经经接接受受并并采采用用，或或各各方方商商定定同同意意纳纳入入经经济济合合同同中中，就就成成为为各各方方必必须须共共同同遵遵守守的的技技术术依依据据，具具有有法法律律上上的约束性。的约束性。什么是什么是ISOISO组织组织lISO：InternationalOrganizationforStandardization的的简称简称l成立于成立于1947年年2月月23日，是世界上最大的日，是世界上最大的 非政府性国际标准化组织。其工作范围涉及非政府性国际标准化组织。其工作范围涉及 除电工技术以外的其他各个技术领域，成立时除电工技术以外的其他各个技术领域，成立时 只有包括中国在内的只有包括中国在内的25个国家，主要是欧洲国家。个国家，主要是欧洲国家。目前，已发展到了目前，已发展到了160多个国家。多个国家。ISOISO组织与组织与TC176TC176国际标准化组织（国际标准化组织（ISO）根据英国根据英国BSI的提议，于的提议，于1979年年成立了成立了ISO/TC176“质量管理和质量保证技术委员会质量管理和质量保证技术委员会”，开展制定国际标准的工作。开展制定国际标准的工作。ISO/TC176以英国以英国BS5750和加拿大和加拿大CSAZ-229这两套标这两套标准为基础，并参照其他国家的质量管理和质量保证国际准为基础，并参照其他国家的质量管理和质量保证国际标准，在总结各国质量管理经验的基础上，特别是日本标准，在总结各国质量管理经验的基础上，特别是日本的全面质量管理（的全面质量管理（TQC）的实践经验等，经过的实践经验等，经过100多位多位专家，花费了专家，花费了8年多时间，于年多时间，于1987年发布了年发布了ISO9000族系族系列标准，以后又陆续制定并发布了相关标准。列标准，以后又陆续制定并发布了相关标准。ISO9000的发展与换版的发展与换版l1979年年英国建议制定国际通用管理标准英国建议制定国际通用管理标准l1987年年正式颁布实施正式颁布实施ISO9000:87系列标准系列标准l1992年年开始修订开始修订87版标准版标准l1994年年正式颁布正式颁布94版标准版标准l1996年年开始修订开始修订94版标准版标准l2000年年正式颁布正式颁布2000版标准版标准ISO9000:2008版标准的结构版标准的结构ISO9000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语ISO9001质量管理体系质量管理体系要求要求ISO9004质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南ISO19011质量和质量和(或或)环境管理体系审核指南环境管理体系审核指南ISO10012测量控制系统测量控制系统ISO10015培训指南培训指南核心标准核心标准支持性标准支持性标准 ISO9000:2008ISO9000:2008族的核心标准及其作用族的核心标准及其作用 ISO9000:2008族标准，包括了核心标准、一般标准、族标准，包括了核心标准、一般标准、技术报告等，其中核心标准对质量管理体系的建立和技术报告等，其中核心标准对质量管理体系的建立和文件编写有着决定性的影响：文件编写有着决定性的影响：（）（）ISO9000:2008质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语这是这是ISO9000族标准的基础标准，包括了族标准的基础标准，包括了“质量管理质量管理原则原则”、“质量管理体系基础质量管理体系基础”、“术语和定义术语和定义”等等三部分，是三部分，是ISO9000族标准的理论基础和基本概念。族标准的理论基础和基本概念。（）（）ISO9001:2008质量管理体系质量管理体系要求要求标准规定了质量管理体系要求，可用于组织证实其标准规定了质量管理体系要求，可用于组织证实其有能力提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，有能力提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，并通过体系的有效应用和持续改进，以增强顾客满意。并通过体系的有效应用和持续改进，以增强顾客满意。（）（）ISO9004:2009质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南这是一个用于组织内部追求卓越业绩的指南，不是对这是一个用于组织内部追求卓越业绩的指南，不是对外提供质量保证的依据，当组织为寻求业绩改进时，外提供质量保证的依据，当组织为寻求业绩改进时，可以在可以在ISO9004:2008指南的指导下，建立和改进体系，指南的指导下，建立和改进体系，并形成文件。并形成文件。（）（）ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南这是一个用于质量管理体系和（或）环境管理体系审这是一个用于质量管理体系和（或）环境管理体系审核的指南，可以用于指导质量管理体系审核，当质量核的指南，可以用于指导质量管理体系审核，当质量管理体系和环境管理体系结合审核时，也要以这个标管理体系和环境管理体系结合审核时，也要以这个标准为审核依据。准为审核依据。ISO9001:2008和和ISO9004:2008标准的共同点标准的共同点 供方供方组织组织顾客顾客供应链的组织关系供应链的组织关系8 8与与ISO14000ISO14000兼容、结构、思路、基本兼容、结构、思路、基本思想结构均一致思想结构均一致与其他标准的关系与其他标准的关系7 7提高质量管理体系的有效性、充分性提高质量管理体系的有效性、充分性和符合性和符合性结果结果6 6通过改进过程达到持续改进通过改进过程达到持续改进措施措施5 5内部审核和管理评审内部审核和管理评审质量管理体系的评价质量管理体系的评价4 4运用相同的术语和运用相同的术语和1212项质量管理基础项质量管理基础质量管理基本准则和术语质量管理基本准则和术语3 3遵循相同的质量管理的八项原则遵循相同的质量管理的八项原则质量管理体系质量管理体系2 2共同的过程模式，结构相似，以方便共同的过程模式，结构相似，以方便使用使用结构形式结构形式1 1共同点共同点项目项目序号序号ISO9001:2008和和ISO9004:2008的区别的区别除了提高组织质量管理体系的有效性，除了提高组织质量管理体系的有效性，充分性和符合性外，还提高组织的效率充分性和符合性外，还提高组织的效率和整体业绩和整体业绩提高组织质量管提高组织质量管理体系的有效性、理体系的有效性、充分性和符合性充分性和符合性结果结果6 6除内部审核和管理评审外，增加了自我除内部审核和管理评审外，增加了自我评定评定内部审核和管理内部审核和管理评审评审评价质量评价质量管理体系管理体系的方法的方法5 5为希望超过为希望超过ISO9001ISO9001最低要求、寻求更多最低要求、寻求更多业绩改进的组织，提供改进的指南业绩改进的组织，提供改进的指南规定使顾客满意规定使顾客满意所需的最低要求所需的最低要求管理内容管理内容4 4可帮助组织追求卓越，不能用作审核可帮助组织追求卓越，不能用作审核/认证依据，可作为自我评价的依据认证依据，可作为自我评价的依据根据要求，可用作根据要求，可用作审核和审核和/或认证依据或认证依据用途用途3 3质量管理体系应用指南，不是质量管理体系应用指南，不是ISO9001ISO9001的实施指南的实施指南质量管理体系质量管理体系要求要求性质性质2 2有助于组织使顾客满意和相关方受益，有助于组织使顾客满意和相关方受益，改进组织的总体绩效改进组织的总体绩效为证实组织有能力为证实组织有能力满足顾客的要求满足顾客的要求目的目的1 1ISO9004ISO9004：20082008ISO9001ISO9001：20082008项目内容项目内容序号序号第二章第二章 质量管理体系基础质量管理体系基础和术语和术语（ISO9001:2008标准介绍）标准介绍）第一节第一节 八项质量管理原则八项质量管理原则 产生的背景：产生的背景：总结质量管理实践经验总结质量管理实践经验TQM融入当代先进管理理念融入当代先进管理理念最基本、最通用的一般规律的高度概括最基本、最通用的一般规律的高度概括 八项质量管理原则的作用八项质量管理原则的作用 是是TC/176编制编制2008版标准和相关文件的基础版标准和相关文件的基础指指导导组组织织的的管管理理者者建建立立、实实施施、改改进进本本组组织织的的质质量量管理体系管理体系指导所有使用指导所有使用ISO9000族标准的人员（包括认证、族标准的人员（包括认证、咨询和广大质量工作者），正确理解咨询和广大质量工作者），正确理解ISO9000族族标准。标准。八项八项质量管理原则质量管理原则以以顾客为关注焦点顾客为关注焦点领导作用全员参与领导作用全员参与过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法持续改进持续改进基于事实的决策方法基于事实的决策方法与供方互利的关系与供方互利的关系原则原则1 1：以顾客为关注焦点：以顾客为关注焦点 “组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。”理解要点理解要点 组织与顾客的关系。组织与顾客的关系。满足顾客要求，超越顾客期望。满足顾客要求，超越顾客期望。监视顾客满意。监视顾客满意。在在ISO9001中体现举例中体现举例5.2，5.3，7.2，8.2.1条款条款。原则原则2 2：领导作用：领导作用 “领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。”理解要点理解要点领导作用指：领导作用指：确立组织的宗旨和方向确立组织的宗旨和方向 创造并保持使员工参与的内部环境。创造并保持使员工参与的内部环境。在在ISO9001中体现举例：第中体现举例：第5章，章，6.1条款。条款。原则原则3 3：全员参与：全员参与 “各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。才能使他们的才干为组织带来收益。”理解要点理解要点 以人为本的管理原则以人为本的管理原则 人的智力是现代企业的最重要的资源人的智力是现代企业的最重要的资源 采用多种途径，激励全员参与采用多种途径，激励全员参与 在在ISO9001中体现举例：中体现举例：5.4.1，5.5.1，6.2条款。条款。原则原则4 4：过程方法：过程方法“将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。地得到期望的结果。”理解要点理解要点过程定义、过程的三要素。过程定义、过程的三要素。过程方法、过程方法、PDCA模式模式质量管理体系基础阐述的以过程为基础的质量管理体系质量管理体系基础阐述的以过程为基础的质量管理体系模式。模式。在在ISO9001中体现举例：中体现举例：0.2，5.6，8.2.3条款条款原则原则5 5：管理的系统方法：管理的系统方法 “将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。”理解要点理解要点 系统：系统：QMS的构成要素是过程，一组完备的相互的构成要素是过程，一组完备的相互 关联的过程的有机组合构成一个系统。关联的过程的有机组合构成一个系统。系统方法注重：全局性、综合性。系统方法注重：全局性、综合性。过程方法与管理的系统方法的区别过程方法与管理的系统方法的区别在在ISO9001中体现举例：中体现举例：4.1，6.1，7.1，8.1条款等。条款等。理解管理的系统方法（理解管理的系统方法（1 1）相互关联的过程链相互关联的过程链过程过程A A过程过程B B过程过程C CA A的的输入输入A A的的输出输出B B的的输出输出C C的的输出输出B B的的输入输入C C的的输入输入理解管理的系统方法（理解管理的系统方法（2 2）相互作用的过程网络相互作用的过程网络原则原则6 6：持续改进：持续改进 “持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。”理解要点理解要点 持续改进：是增强满足要求能力的循环活动，当改进是持续改进：是增强满足要求能力的循环活动，当改进是渐近的并且积极地寻求进一步改进机会，渐近的并且积极地寻求进一步改进机会，即持续改进方式。建立一种持续改进的机制。即持续改进方式。建立一种持续改进的机制。质量管理体系基础阐述的持续改进包括的活动质量管理体系基础阐述的持续改进包括的活动7 7个方面。个方面。在在ISO9001中体现举例：中体现举例：5.1，5.3，8.1，8.5.1条款。条款。原则原则7 7：基于事实的决策方法：基于事实的决策方法 “有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。”理解要点理解要点 决策：是针对预定目标，在一定约束条件下，决策：是针对预定目标，在一定约束条件下，从诸方案中选出最佳的一个付诸实施决策方法。从诸方案中选出最佳的一个付诸实施决策方法。数据、信息的充分可靠是有效决策的必要条件。数据、信息的充分可靠是有效决策的必要条件。统计技术、数据分析是决策过程的重要工具。统计技术、数据分析是决策过程的重要工具。在在ISO9001中体现举例：中体现举例：4.2.4，8.4，8.5.1条款。条款。原则原则8 8：与供方互利的关系：与供方互利的关系 “组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。方创造价值的能力。”理解要点理解要点 供应链关系说明相互依存的关系供应链关系说明相互依存的关系 现代商业追求双赢现代商业追求双赢降低成本，优化资源配置降低成本，优化资源配置 对市场快速反应，需要和谐供应链对市场快速反应，需要和谐供应链在在ISO9001中体现举例：中体现举例：7.4.1，8.4条款。条款。第二节第二节 关键术语关键术语1 1 质量质量 quality 一组固有特性一组固有特性(3.5.1)满足要求满足要求(3.1.2)的程度的程度 注注1 1：术语术语“质量质量”可使用形容词如差、好或优秀可使用形容词如差、好或优秀 来修饰。来修饰。注注2 2：“固有的固有的”（其相反是（其相反是“外来的外来的”）就是指）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。特性。2.2.过程：过程：一组将输入转化为输出的相互关联或一组将输入转化为输出的相互关联或 相互作用的活动。相互作用的活动。注注1 1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。一个过程的输入通常是其他过程的输出。注注2 2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在组织为了增值通常对过程进行策划并使其在 受控条件下运行。受控条件下运行。注注3 3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地对形成的产品是否合格不易或不能经济地 进行验证的过程，通常称之为进行验证的过程，通常称之为“特殊过程特殊过程”（3.4.1）3.3.产品：产品：过程的结果（过程的结果（ISO90003.4.2）注注1 1：有下述四种通用的产品类别：有下述四种通用的产品类别：服务（如运输）；服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如润滑油）。流程性材料（如润滑油）。许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品例如：外供产品“汽车汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。所组成。注注2 2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上 至少需要完成一项活动的结果。至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：服务的提供可涉及，例如：在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成 的活动；的活动；在顾客提供的无形产品（如准备税款申请书所需的在顾客提供的无形产品（如准备税款申请书所需的 收益表）上所完成的活动；收益表）上所完成的活动；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。硬件和流程性材料经常被称之为货物。注注3 3：质量保证主要关注预期的产品。质量保证主要关注预期的产品。注释注释增值活动增值活动信息流信息流图图1 1 以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式顾客顾客顾客顾客要求要求满意满意质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进管理职责管理职责资源管理资源管理产品产品实现实现测量、分析测量、分析和改进和改进输入输入输出输出产品产品4.顾客顾客 接受产品的组织或个人接受产品的组织或个人注：顾客可以是供方组织内部的或注：顾客可以是供方组织内部的或 是外部的是外部的.顾客链顾客链上部门上部门 本部门本部门 部门部门上一个人上一个人 自己自己 下一个人下一个人外部顾客外部顾客内部顾客内部顾客谁是谁是顾客顾客一家宠物食品厂生产出一种狗的食品，厂家在食品包装、宣传海报、电视等方面下了很大力气，此种新的食品问世时销路很好，宠物的主人纷纷购买，但两个月后销售额直线下降，为什么？因为狗不爱吃。这家宠物食品厂只想到取悦宠物主人的视觉，而忽视了宠物的味觉。第三章第三章 ISO9001:2008 基础课程基础课程ISO9001：2008标准的主要条款标准的主要条款管理部分管理部分条款条款内容内容5管理职责管理职责5.1管理承诺管理承诺1.5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点2.5.3质量方针质量方针3.5.4策划策划4.5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.6管理评审管理评审6.6资源管理资源管理6.1资源提供资源提供7.6.2人力资源人力资源8.6.3基础设施基础设施9.6.4工作环境工作环境10.7产品实现产品实现7.1产品实现的策划产品实现的策划11.7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程12.7.3设计和开发设计和开发13.7.4采购采购14.7.5生产和服务的提供生产和服务的提供15.7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制16.8测测量量、分分析析和改进和改进8.1总则总则17.8.2监视和测量监视和测量18.8.3不合格品控制不合格品控制19.8.4数据分析数据分析20.8.5改进改进21.1.1 总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规律法规要求的产品；b）通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。顾客满意。注注1：在本标准中，术语：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于仅适用于 预期提供给顾客或顾客所要求的产品预期提供给顾客或顾客所要求的产品,产品实现过程所产生的任何预期输出。产品实现过程所产生的任何预期输出。注注2：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。1.2 应用应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。型、不同规模和提供不同产品的组织。当标准的任何要求由于组织及其产品的特点而当标准的任何要求由于组织及其产品的特点而 不适用时，可以考虑进行删减。不适用时，可以考虑进行删减。如果进行了删减，而且这些删减仅限于本标准第如果进行了删减，而且这些删减仅限于本标准第7章的章的要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任要求的产品的能力或责任,方可声称符合本标准方可声称符合本标准。2 引用标准引用标准l 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。件，其最新版本适用于本标准。lISO9000:2008质量管理体系质量管理体系基础和术语。基础和术语。3 术语和定义术语和定义本标准采用ISO9000:2008及以下给出的术语定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。4 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求总要求l组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。实施和保持，并持续改进其有效性。l组织应：组织应：a)确确定定质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程及及其其在在整整个个组组织织中中的的应应用用（见（见1.2）；）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c)确确定定为为确确保保这这些些过过程程的的有有效效运运作作和和控控制制所所需需的的准准则则和和方方法；法；d)确确保保可可以以获获得得必必要要的的资资源源和和信信息息，以以支支持持这这些些过过程程的的运运作和监视；作和监视；e)监视、测量监视、测量(适用时适用时)和分析这些过程；和分析这些过程；f)实实施施必必要要的的措措施施，以以实实现现对对这这些些过过程程所所策策划划的的结结果果和和对对这些过程的持续改进。这些过程的持续改进。4.1 总要求总要求l 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。l 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的对此类外包过程控制的 类型和程度应在质量管理体系中加以规定类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的 过程。过程。注注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。但选择由组织的外部方实施的过程。4.1 总要求总要求注注3：确确保保对对外外包包过过程程的的控控制制并并不不免免除除组组织织满满足足顾顾客客和和法法律律法法规规要要求求的的责责任任。对对外外包包过过程程控控制制的的类类型型和和程度可受下列因素影响：程度可受下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度；c)c)通过应用通过应用7.4条款实现所需控制的能力。条款实现所需控制的能力。我们要实施的工作我们要实施的工作u 识别对质量管理有影响的过程和活动；识别对质量管理有影响的过程和活动；u 整理出本公司的质量环；整理出本公司的质量环；u 设计（或修订）公司的运作流程，设计（或修订）公司的运作流程，并形成文件；并形成文件；u 人员培训及各项管理工作落实；人员培训及各项管理工作落实；u 定期监控运作情况并实施改进。定期监控运作情况并实施改进。过程方法过程方法识别过程识别过程纵向职能分工向横向面向顾客的过程方式转变纵向职能分工向横向面向顾客的过程方式转变简化和不必要的、非增值的流程简化和不必要的、非增值的流程案例：邮局的变化案例：邮局的变化监视测量监视测量“流程流程”，从业绩出发衡量，从业绩出发衡量识别过程及过程的顺序、相互作用识别过程及过程的顺序、相互作用顾客要求客客户户相相关关过过程程设设计计开开发发过过程程采采购购仓仓储储过过程程产品生产、服务产品生产、服务提供主过程提供主过程产产品品检检测测过过程程储储存存、交交付付过过程程方针、目标、承诺、职责、权限、能力要求1、资源提供过程（人力、设备、资源提供过程（人力、设备、环境等）环境等）2、文件控制过程、文件控制过程监视、测量、改进持续改进持续改进4 4个步骤个步骤：P-D-C-A戴明管理循环PlanPDCADoCheckAction每一个每一个PDCAPDCA循环都是一个过程循环都是一个过程P-输入输入D-过程运行过程运行C-过程监视、检讨过程监视、检讨A-输出改进的方法输出改进的方法 （即下一过程的输入（即下一过程的输入-策划策划P）容易被忽略或未规范的过程容易被忽略或未规范的过程u对供应商的管理过程（选择对供应商的管理过程（选择评价评价再评价）；再评价）；u人力资源管理过程（人事管理人力资源管理过程（人事管理人力资源管理）人力资源管理）u新产品策划的过程；新产品策划的过程；u不合格品控制过程；不合格品控制过程；u退货过程；退货过程；u投诉及处理过程投诉及处理过程;u改进的过程改进的过程;过程之间的相互关系过程之间的相互关系 设计开发和采购、质检、生产的关系？设计开发和采购、质检、生产的关系？人力资源管理和产品的品质的关系？人力资源管理和产品的品质的关系？订单评审和生产管理、仓库管理的关系？订单评审和生产管理、仓库管理的关系？l确定应控制的文件范围和类型l确定职责、权限和工作接口l确定控制活动、接口和控制方法l确定需要的资源l确定监视/评审的安排l确定记录的要求程序接口接口输入输出QMS策划过程QMS对文件的控制要求确保使用有效文件各QMS过程PDAC文件控制过程控制过程/方法/效果的改进纠正/预防措施持续改进使用者监视管理人员监视(日常监视/内审)评审（文件评审/管理评审）编制标识批准发放使用评审更改/再批准作废/保留记录文件控制过程模式：文件控制过程模式：主要条款：主要条款：4.24.2 文件要求文件要求体系文件层次体系文件层次 方针和质量目标 质量手册 体系 程序文件 过程 作业指导书 活动 质量记录4.2.1 总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a a）形成文件质量方针和质量目标；形成文件质量方针和质量目标；b b）质量手册；质量手册；c c）本标准所要求的形成文件的程序本标准所要求的形成文件的程序和记录和记录；d d）组织组织确定的确定的为确保其过程有效策划、动作和为确保其过程有效策划、动作和控制所需的文件，控制所需的文件，包括记录包括记录；4.2.1 总则总则注：注：1.本标准出现本标准出现“编制形成文件的程序编制形成文件的程序”之处，即要求之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注：注：2.不同组织的质量管理体系文件的多少与不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：详略程度取决于：a）组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用有复杂程度；过程及其相互作用有复杂程度；c）人员的能力。人员的能力。注注：3.文件可采用任何形式或类型的媒体。文件可采用任何形式或类型的媒体。文件和记录应支持组织过程的有效和高效运作。文件和记录应支持组织过程的有效和高效运作。4.2.2 质量手册质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见（见1.2）；）；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程的相互作用的表述；质量管理体系过程的相互作用的表述；质量手册是质量手册是ISO9001标准在本公司实施的纲领性文件；标准在本公司实施的纲领性文件；公司应编写质量手册。公司应编写质量手册。4.2.3 文件控制文件控制u 质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种 特殊类型的文件，应依据条款特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。u 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e e）确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发件得到识别，并控制其分发；g g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废 文件时，对这些文件进行适当的标识。文件时，对这些文件进行适当的标识。文件管理的要求文件管理的要求1、应编制管理文件的程序；、应编制管理文件的程序；2、文件发布前得到批准，有授权人员的签署；、文件发布前得到批准，有授权人员的签署；3、必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；、必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；4、所有文件上应标明文件的状态标识；、所有文件上应标明文件的状态标识；5、文件应发至使用现场，并保留发放的记录；、文件应发至使用现场，并保留发放的记录；6、对外来文件进行管理，并控制其分发；、对外来文件进行管理，并控制其分发；7、作废文件及时回收，若要保存，、作废文件及时回收，若要保存，应进行适当的标识。应进行适当的标识。8、有受控文件清单。、有受控文件清单。4.2.4 质量记录的控制质量记录的控制为符合要求和符合要求和质量管理体系有效运行提供量管理体系有效运行提供证据而据而建立的建立的记录，应予以控制。予以控制。组织应编制形成文件的程序，以制形成文件的程序，以规定定记录的的标识、贮存、保存、保护、检索、保存和索、保存和处置所需的控制。置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录的管理要求记录的管理要求1、字迹清晰；、字迹清晰；2、及时回收归档，并分类标识；、及时回收归档，并分类标识；3、贮存场所阴凉通风，便于长期保存；、贮存场所阴凉通风，便于长期保存；4、建立记录清单，规定记录的保存期限；、建立记录清单，规定记录的保存期限；5、过期记录销毁。、过期记录销毁。5 管理职责管理职责l确定过程结构（包括节点）l确定过程对人力资源的需要l根据管理的幅度和管理效果确定组织构架l根据过程要求确定人员的职责、权限和相互关系接口接口输入输出QMS策划过程策划质量方针质量目标QMS的要求职责和权限的确定质量方针和目标的实现参与意识和程度的提升PDAC职责和权限的管理过程职责和权限的调整和改进纠正/预防措施持续改进日常监视内审/管理评审规定职责和权限沟通职责认知提升执行职责和权限的职责和权限的管理过程管理过程:主要条款主要条款5.15.55.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量 管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。领导作用领导作用l领导者确立组织统一的宗旨及方向，应当创造领导者确立组织统一的宗旨及方向，应当创造 并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。l倡导和建立系统和透明化的管理方式，以领导组织倡导和建立系统和透明化的管理方式，以领导组织 对其业绩进行持续改进。对其业绩进行持续改进。领导作用领导作用l考虑所有的相关方的需求和期望。考虑所有的相关方的需求和期望。1.为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战的目标。挑战的目标。2.在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念。和道德伦理观念。3.为员工提供所需的资源和培训，并赋予具职责范为员工提供所需的资源和培训，并赋予具职责范围的自主权。围的自主权。4.描绘远景、确定战略目标、建立价值观、描绘远景、确定战略目标、建立价值观、设定机制、提供资源设定机制、提供资源5.最高管理者如何证实其领导作用、承诺和参与最高管理者如何证实其领导作用、承诺和参与5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足确保顾客的要求得到确定并予以满足（见（见7.2.1和和8.2.1）。）。以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于顾客，组织应当理解顾客当前和未来组织依存于顾客，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客要求。的需求，满足顾客要求并争取超越顾客要求。调查、识别并理解顾客的需求和期望。调查、识别并理解顾客的需求和期望。确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合。确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合。确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望。确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望。测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施。措施。系统地管理好顾客的关系系统地管理好顾客的关系5.3 质量方针质量方针最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；（电子产品来料加工制造）与组织的宗旨相适应；（电子产品来料加工制造）b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内到沟通和理解；在组织内到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审在持续适宜性方面得到评审。某电子厂质量方针某电子厂质量方针客户至上、精品制造、准时交货、持续改进客户至上、精品制造、准时交货、持续改进5.4 策划策划5.4.1 质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立 质量目标。质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a），质量目标应是可测量的，并与质量方针 保持一致。组织质量目标的设置应体现顾客的期望。组织质量目标的设置应体现顾客的期望。顾客不是特别关心你的不合格品率，以及产品的成本。顾客不是特别关心你的不合格品率，以及产品的成本。顾客关心的是：价格、交期、产品的可靠性、服务。顾客关心的是：价格、交期、产品的可靠性、服务。如何制定质量目标如何制定质量目标公司目标的制定：公司目标的制定：1、组织质量目标的设置应体现顾客的期望：、组织质量目标的设置应体现顾客的期望：价格、交期、产品的可靠性、服务。价格、交期、产品的可靠性、服务。2、考虑目前的状态以及经过努力可能达到的水准，、考虑目前的状态以及经过努力可能达到的水准，优先设置顾客关心的目标。优先设置顾客关心的目标。部门目标的制定：部门目标的制定：1、确定本部门的输出；、确定本部门的输出；2、确定公司对本部门的期望。、确定公司对本部门的期望。目标管理目标管理 企业的目的和任务必须转化为目标。企业如果无企业的目的和任务必须转化为目标。企业如果无总目标及与总目标相一致的分目标，来指导职工总目标及与总目标相一致的分目标，来指导职工的生产和管理活动，否则企业规模越大，人员越的生产和管理活动，否则企业规模越大，人员越多，发生内耗和浪费的可能性越大。多，发生内耗和浪费的可能性越大。质量目标的制定以对竞争产品的分析以及行业以质量目标的制定以对竞争产品的分析以及行业以及供方的基准确定为基础；必须采取适当方法，及供方的基准确定为基础；必须采取适当方法，确定当前和未来顾客的期望。确定当前和未来顾客的期望。方针与目标示例方针与目标示例某公司质量方针某公司质量方针高素质的员工高素质的员工 高新尖的技术高新尖的技术高质量的产品高质量的产品 高水准的服务高水准的服务广义的目标管理广义的目标管理战略目标战略目标长期长期 亚洲首屈一指的食品公司亚洲首屈一指的食品公司中期中期 大中华地区具领导地位的食品公司大中华地区具领导地位的食品公司短期短期 华南地区最大的食品公司华南地区最大的食品公司某某食品公司的战略目标食品公司的战略目标广义的目标管理广义的目标管理组织运作的目标组织运作的目标远景与战略远景与战略我们怎样满我们怎样满足股东？足股东？我们必须擅我们必须擅长什么？长什么？我们能否继续提高我们能否继续提高并创造更多价值？并创造更多价值？顾客怎样看顾客怎样看我们？我们？5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保：最高管理者应确保：a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标对质量管理体系进行策划，以满足质量目标 以及条款以及条款4.1的要求。的要求。b）在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、最高管理者应确保组织内的职责、权限及相互关系得到规定和沟通。权限及相互关系得到规定和沟通。5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和 任何改进的需求；c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系 有关事宜的外部联络。5.5.3 内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量 管理体系过程的有效性进行沟通。沟沟 通通1）沟通的范围是质量管理体系有效性的信息，如质量方针、要求、目标和完成情况等。2）沟通目的是促进人员直接参与目标的实现，改进业绩3）沟通的活动可包括：A）由管理者报告一个时期的工作总结和工作安排 B）情况介绍会、成绩表彰会、质量分析会 C）布告栏、宣传栏、内部刊物等；D）声像和电子媒体 E）内部调查表和建议书5.6 5.6 管理评审管理评审5.6.1 5.6.1 总则总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）适宜性、充分性、有效性适宜性、充分性、有效性含义解决途径适宜性质量管理体系满足环境变化后要求的程度更改质量管理体系，包括质量方针和质量目标有效性完成策划的活动和达到策划结果的程度采取纠正和预防措施充分性与顾客和相关方的变化的需求相比，尚存的差距和不足采取改进过程、产品和体系的措施5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下有关信息：a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程的业绩和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）经策划的可能影响质量管理体系的变更；g）改进的建议。5.6.3 评审输出评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：决定和措施：a）质量管理体系及其过程有效性的改进；质量管理体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。资源需求。6 资源管理资源管理l确定QMS的资源需求和保证方案l确定过程的资源需求和保证方案l确定满足顾客要求、增强顾客满意的资源需求和保证方案l确定持续改进的资源需求和保证方案l确定相关的职责、权限和工作接口l 确定监视的方法和准则l确定记录的要求接口接口输入输出QMS策划过程策划改进策划资源需求资源保证QMS的运行方针/目标的实现顾客满意的增强PDAC资源管理过程适时的改进/更新/补充纠正/预防措施持续改进日常监视/测量效果评价内审/管理评审l人力资源保证确定能力要求 开发（包括培训）实施 有效性评价 意识培育 记录l基础设施建设/购置 验收 使用维护 更新 记录 l工作环境提供保持记录资源管理过程模式资源管理过程模式主要条款：主要条款：6.16.46.1 资源的提供资源的提供组织应确定并提供所需的资源，以：组织应确定并提供所需的资源，以：a a）实施、保持质量管理体系并持续改进其实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；有效性；b b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2 人力资源人力资源6.2.1 总则总则 基于适当的教育、培训、技能和基于适当的教育、培训、技能和 经验，从事影响经验，从事影响产品与要求的符合性工作的人产品与要求的符合性工作的人员员应是能够胜任的。应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。能直接或间接地影响产品与要求的符合性。6.2.2 能力、能力、培训和意识培训和意识 组织应：a）确定从事影响产品质量工作人员所必要能力；b）适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的 能力；c）评价所采取措施的有效性；d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录 （见4.2.4）6.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品要求的组织应确定、提供并维护为达到产品要求的符合性所需要的基础设施，基础设施包括，如：符合性所需要的基础设施，基础设施包括，如：a）建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；b）过程设备，包括硬件和软件；过程设备，包括硬件和软件；c）支持性服务，如运输、通讯支持性服务，如运输、通讯或信息系统或信息系统。6.3 基础设施基础设施 设备设施计划应与质量策划相结合工用的布局设备设施计划应与质量策划相结合工用的布局应最大限度地减少材料的交转和搬运，便于材料的应最大限度地减少材料的交转和搬运，便于材料的同步流动，以及最大限度地使场地空间得到增值同步流动，以及最大限度地使场地空间得到增值使用。使用。对于工装管理：对于工装管理：确定易损工具的更换计划；确定易损工具的更换计划；确定维护及修理设施人员；确定维护及修理设施人员；6.3 基础设施基础设施 贮存与修复；贮存与修复；工装准备；工装准备；应提供必要的技术资源进行工具和量具设计、应提供必要的技术资源进行工具和量具设计、制造和全尺寸检验，如果这些工作中任何一项被制造和全尺寸检验，如果这些工作中任何一项被分包，供方必须实施跟踪这些活动的系统。分包，供方必须实施跟踪这些活动的系统。6.4 工作环境工作环境 组织应确定和管理为实现产品要求符合性组织应确定和管理为实现产品要求符合性 所需的工作环境。所需的工作环境。注：术语注：术语“工作环境工作环境”是指工作时所处的是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因条件，包括物理的、环境的和其他因（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。7 产品实现产品实现7.1 产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的 策划应与组织的质量管理体系其他过程的要求相一致 （见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a）产品的质量目标和要求；b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；c）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活 动，以及产品接收准则；d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 （见4.2.4）。7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划策划的输出形式应适于组织的运作方式。注：1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理 体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出 规定的文件可称之为质量计划。2：组织也可将条款7.3的要求应用于对产品实现 过程的开发。7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程l确定产品要求应考虑的内容l确定评审产品要求的方法l确定相关的职责、权限和工作接口l确定需要的资源l确定监视/测量的方法和准则l确定记录的要求接口接口输入输出顾客要求法律/法规要求规定/预期用途的要求组织确定的要求产品的要求确定产品要求和满足能力设计和开发过程生产和服务提供PDAC产品要求的确定/评审过程控制过程/方法/效果的改进纠正/预防措施持续改进日常监视顾客反馈内审/管理评审确定产品要求评审产品要求需要的确认/沟通变更控制确定记录产品要求的确定产品要求的确定/评审过程模式评审过程模式:主要条款：主要条款：7.27.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定l组织应确定：l顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；l顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和 预期用途所必需的要求；l适用于产品的法律法规要求；l组织认为必要的任何附加要求。l注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审