静脉药物配置中心

静脉药物配置中心简介静脉药物配置中心简介燕子燕子 提纲提纲n n静脉药物配置中心PIVAs定义n n建立PIVAs的目的与意义n n国内外动态及相关的法律法规n nPIVAS的组成n n小结静脉药物配置中心的定义静脉药物配置中心的定义 静脉药物配置中心（Pharmacy intravenous admixture services，PIVAs）是在符合GMP标准，依据药物特性设计的操作环境下，由受过培训的药学技术人员，严格按照操作程序，进行包括全静脉营养液、细胞毒性药物和抗生素等药物的配置，为临床药物治疗与合理用药服务。静脉药物配置与药品生产区别n n配置：根据医嘱或用药需求进行配置，在药房进：根据医嘱或用药需求进行配置，在药房进行制备、混合、包装的药物，是医生、药师、护行制备、混合、包装的药物，是医生、药师、护士共同参与下提供的，不能用于销售。士共同参与下提供的，不能用于销售。n n生产：是药物或设备的生产、制备、宣传、转化、是药物或设备的生产、制备、宣传、转化、加工的过程，还包括对药物的包装或再包装、在加工的过程，还包括对药物的包装或再包装、在容器上加注标签、对药物市场推广，目的是用于容器上加注标签、对药物市场推广，目的是用于销售。销售。GMP PIVA GMP PIVA 封闭系统封闭系统n n药品生产 药品配置 药物输注 提纲提纲n n静脉药物配置中心PIVAs定义n n建立PIVAs的目的与意义n n国内外动态及相关的法律法规n nPIVAS的组成n n小结 加强对药品使用环节的质量控制，保证药品质量体系的连系性，提高患者用药的安全性、有效性；实现医院由单纯的供应保障型向技术服务型转变，实现以患者为中心的药学服务模式，提高医院的现代化医疗质量和管理水平。建立建立PIVAS的目的的目的医院药学服务新亮点医院药学服务新亮点n nPIVAs作为一种将原来分散在各个病区、仅仅由护理人员配置的静脉滴注药物，转为在药学监护下集中配置、混合、检查、分发的管理模式。n n为临床提供安全、有效的静脉药物治疗服务，是现代医院药学工作的新的亮点和重要内容。一、保障药品配置的质一、保障药品配置的质量与静脉用药安全量与静脉用药安全建立建立PIVAS的意义的意义静脉输液中加入药物静脉输液中加入药物英国英国澳大利亚澳大利亚美国美国中国中国污染率污染率0123 3.96.716.744.3国内外研究在输液中加入药物的污染率国内外研究在输液中加入药物的污染率国内外研究在输液中加入药物的污染率国内外研究在输液中加入药物的污染率%PIVA使用按照GMP要求生产的药品，严格控制洁净的配制环境，人员经过专门的培训，严格按照操作规程进行转移、混合，药品的最后使用是在封闭的系统中，大大降低了微生物、热原及微粒污染的概率，最大限度地降低输液反应，能够确保静脉用药安全。输液配置环境输液配置环境极大改善极大改善 在传统的配置环境中，在传统的配置环境中，护理人员易受到某些危险护理人员易受到某些危险药物的伤害，产生一系列药物的伤害，产生一系列的不良反应。例如：骨髓的不良反应。例如：骨髓移植反应、胃肠道反应、移植反应、胃肠道反应、神经毒性反应、心脏毒性神经毒性反应、心脏毒性反应、肺毒性反应、肝毒反应、肺毒性反应、肝毒性反应和药物过敏反应，性反应和药物过敏反应，有些药物还具有有些药物还具有“三致三致”作用，在低剂量下就会对作用，在低剂量下就会对人体器官产生严重毒性。人体器官产生严重毒性。加强职业防护加强职业防护集中配置前后人集中配置前后人员防护对比员防护对比n n促进合理用药促进合理用药 静脉药物调配中心完全改变了传统的用药方式，静脉药物调配中心完全改变了传统的用药方式，医生医生开具医嘱后开具医嘱后到到PIVASPIVAS中心，先由药师核对检中心，先由药师核对检查其用药的合理性查其用药的合理性（包括用药剂量、配伍禁忌、（包括用药剂量、配伍禁忌、药物浓度、溶酶选择等）药物浓度、溶酶选择等），然后再严格按照无菌，然后再严格按照无菌配置技术配置药物配置技术配置药物。n n减少药品浪费，降低医疗成本减少药品浪费，降低医疗成本 通过静脉药物配置中心，医疗资源和人力资源相对集中，通过静脉药物配置中心，医疗资源和人力资源相对集中，可以显著减低医疗成本；通过集中化和标准化静脉输液混可以显著减低医疗成本；通过集中化和标准化静脉输液混合药物方案，静脉药物配置中心将药品集中贮存和管理，合药物方案，静脉药物配置中心将药品集中贮存和管理，防止药品流失、变质失效和过期，从而减少浪费防止药品流失、变质失效和过期，从而减少浪费n n提高护理质量，增加医院及科室信誉度提高护理质量，增加医院及科室信誉度 调查显示：住院患者调查显示：住院患者80%80%以上接受输液，以上接受输液，85%85%的护理人的护理人员用于输液的工作时间超过员用于输液的工作时间超过75%75%。因此在以。因此在以“患者为中心患者为中心”医疗理念的推动下，静脉药物配置中心医疗理念的推动下，静脉药物配置中心“将时间还给将时间还给将时间还给将时间还给护护护护理人员理人员理人员理人员，将，将，将，将护理人员护理人员护理人员护理人员还给病人还给病人还给病人还给病人”，从而使护理人员有更多，从而使护理人员有更多的时间为患者的治疗服务，提高了护理人员的工作效率，的时间为患者的治疗服务，提高了护理人员的工作效率，具有明显的社会效益与经济效益。具有明显的社会效益与经济效益。提纲提纲n n静脉药物配置中心PIVAs定义n n建立PIVAs的目的与意义n n国内外动态及相关的法律法规n nPIVAS的组成n n小结1969 美国 俄亥俄州州立大学医学院（世界上第一个PIVA）美国93%非盈利医院，100%盈利医院建立起PIVAs欧洲 澳大利亚 加拿大 新西兰 日本等发达国家也都有建立国外动态 国际性的PIVAs质量指导原则：2000年 美国药典 第24版2004年 美国药典 27版 第一个医院内药物无菌制剂配置标准第一个强制性的无菌配置标准2014年 美国药典37版n n1999年 上海静安区中心医院 我国第一家n n2002年8月，首都医科大学附属北京朝阳医院在华北地区率先采用PIVA供临床用药n n卫生部2002年下发医疗机构药事管理办法，其中第28条规定：医疗机色要根据临床需要，逐步建立静脉药物配置中心（室），由药学部门统一管理。近年来我国的上海、北京、江苏、山东和广东等多家医院陆续建立了PIVAs国内动态有关有关PIVAs的法律法规的法律法规2007年 上海、广东等省市均下发PIVA质量管理规范（试行），由卫生行政部门督查落实。2010年 卫生部颁发静脉用药集中调配质量管理规范 提纲提纲n n静脉药物配置中心PIVAs定义n n建立PIVAs的目的与意义n n国内外动态及相关的法律法规n nPIVAS的组成n n小结PIVAS的组成的组成n n受过培训的人员n n一定的操作程序n n软件n n硬件自动审方软件系统自动审方软件系统目前国内合理用药监测软件比较成熟的有四川美目前国内合理用药监测软件比较成熟的有四川美目前国内合理用药监测软件比较成熟的有四川美目前国内合理用药监测软件比较成熟的有四川美康公司的康公司的康公司的康公司的“PASSPASSPASSPASS”合理用药监测系统和上海大通合理用药监测系统和上海大通合理用药监测系统和上海大通合理用药监测系统和上海大通公司的公司的公司的公司的“药物咨询及用药安全监测系统药物咨询及用药安全监测系统药物咨询及用药安全监测系统药物咨询及用药安全监测系统”。在输液配伍的审查方面，在输液配伍的审查方面，在输液配伍的审查方面，在输液配伍的审查方面，美康与百特公司合作建美康与百特公司合作建美康与百特公司合作建美康与百特公司合作建有专门的有专门的有专门的有专门的“注射剂体外配伍审查（注射剂体外配伍审查（注射剂体外配伍审查（注射剂体外配伍审查（PASSPASSPASSPASS）系统）系统）系统）系统”，在国内配置中心广泛使用，在国内配置中心广泛使用，在国内配置中心广泛使用，在国内配置中心广泛使用“注射剂体外配伍审查（注射剂体外配伍审查（注射剂体外配伍审查（注射剂体外配伍审查（PASSPASSPASSPASS）系统）系统）系统）系统”嵌入医院嵌入医院嵌入医院嵌入医院HISHISHISHIS系统，可实现对输液配伍合理性的自动审查系统，可实现对输液配伍合理性的自动审查系统，可实现对输液配伍合理性的自动审查系统，可实现对输液配伍合理性的自动审查国际现行标准的设计要求AS2386.1Cytotoxic Drug cleanroomAS2639生物安全柜 提纲提纲n n静脉药物配置中心PIVAs定义n n建立PIVAs的目的与意义n n国内外动态及相关的法律法规n nPIVAS的组成及人员管理n n小结我国PIVAS的进展n n已列入已列入“医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定”基本工作，基本工作，势在必行势在必行n n随着制剂整顿，医院大输液生产停止，将促使随着制剂整顿，医院大输液生产停止，将促使PIVASPIVAS发展发展n n随着临床药学工作发展，将拓展临床药学的工作随着临床药学工作发展，将拓展临床药学的工作空间空间n n我国我国PIVASPIVAS才刚刚开始，随着现代化、国际化、标才刚刚开始，随着现代化、国际化、标准化在医院实施准化在医院实施PIVASPIVAS在未来必将有更大的发展。在未来必将有更大的发展。谢谢！谢谢！