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Http:/www.feiying- 诚信 务实 专业 专注 1 金飞鹰药械咨询技术 服务集团 Drug b) 评价过程更改对该质量管理体系中所生产的 医疗 器械的影响 ; c) 按照本标准的要求和适用的法规要求进行 控制 。 4 质量管理体系 Quality management system 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 4.1.5 若组织选择将影响产品符合要求的任何过程 外包 ，组织应 监视 这类过程并确保对其进行 控制 。 组织应保留外包过程符合本标准的要求、顾客要求 和适用的法规要求的 责任 。控制应与所涉及的风险 和外部方满足 7.4 中要求的能力相适用。 控制应包括书面 质量协议 。 4 质量管理体系 Quality management system 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 请大家思考： 1、外包和采购的区别？ 2、外包的类型？ 产品外包 服务外包 4 质量管理体系 Quality management system 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 4.1.6 组织应将用于质量管理体系的计算机 软件 应用的 确认 程序形成文件。在软件首次使用前应对软件应用进 行确认，适当时，软件或其应用的 更改 后也应对软件应 用进行确认。 与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使 用有关的 风险相适应 。 应保留这些活动的记录 (见 4.2.5) 。 4 质量管理体系 Quality management system 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 请大家思考： 跟质量管理体系有关的计算机软件？ 办公软件 设计软件 ERP软件 沟通软件 4 质量管理体系 Quality management system 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 4.2 文件要求 Documentation requirements 4.2.1 总则 质量管理体系文件 (见 4.2.4) 应包括 : a) 形成文件的 质量方针 和 质量目标 ; b) 质量手册 ; c) 本标准所要求形成文件的 程序 和记录 ; d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需 的 文件 ，包括记录 ; e) 适用的法规要求规定的 其他文件 。 4 质量管理体系 Quality management system 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 4.2.2 质量手册 组织 应 编制 质量手册 ，质量手册包括 : a) 质量管理体系的范围，包括任何删减或不适用的 详细说明和理由 ; b) 质量管理体系的形成文件的 程序或对其引用 ； c) 质量管理体系 过程之间的相互作用 的表述。 质量手册应概述质量管理体系的 文件结构 。 4 质量管理体系 Quality management system 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械 类型 或医疗器械族建立和保持一个或 多个 文档 ，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要 求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a) 医疗器械的概述、预期用途 /预期目的和标记，包括所有 使用说明 ; b) 产品规范 ; c) 制造、包装、贮存、处置和流通 的规范或程序 ; d) 测量和监视 程序 ; e) 适当时， 安装 要求 ; f) 适当时， 服务 程序。 4 质量管理体系 Quality management system 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 4.2.4 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据 4.2.5 的要求进行控制。 形成文件的 程序 应 规定以下方面所需的控制： a) 为使文件充分和适宜，文件发布前得到评审和批准 ; b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准 ; c) 确保文件的现行修订状态和更改得到识别 ; d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 ; e) 确保文件保持清晰、易于识别 ; f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并 控制其分发； g) 防止文件损坏或丢失 ; h) 防止作废文件的非预期使用，对这些文件进行适当的标识。 组织应确保文件的 更改 得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准 ，被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。 对于至少应 保存一份的作废 文件，组织应规定其保存期限。此期限应确保至 少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可得到这些医疗器械的制造和试验的 文件，而且还 应不少于记录 (见 4.2.5 )或适用的法规要求所规定的保存期限。 4 质量管理体系 Quality management system 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 4.2.5 记录控制 应保留记录以提供符合要求和质量管理体系有效运 行的证据。 组织 应 建立程序并 形成文件 ，以规定记录的标识、 存储、安全和完整性、检索、保留时间和处置所需 的控制。 按照适用的法规要求，组织应对记录中包含的 保密 健康信息 规定并实施保护方法。 记录应保留清晰、易于识别和 检索 。记录的更改应 保留 可识别 。 组织应保存记录的期限至少为组织所规定的或适用 的法规要求所规定的医疗器械的 寿命期 ，而且还应 从组织放行医疗器械起不少于 2 年。 4 质量管理体系 Quality management system 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 5 管理职责 Management responsibility 5 管理职责 Management responsibility 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 5 管理职责 Management responsibility 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量 管理体系并保持其有效性的承诺提供证据 : a) 向组织传达 满足顾客要求以及适用的法规要求 的 重要性 ; b) 制定质量方针 ; c) 确保 制定质量目标 ; d) 进行 管理评审 ; e) 确保 资源 的可获得性。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到 确定和满足 。 5 管理职责 Management responsibility 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针 : a) 适应组织的 宗旨 ; b) 包括对满足 要求 和保持 质量管理体系有效性 的承诺 ; c) 为制定和评审 质量目标 提供框架 ; d) 在组织内得到 沟通和理解 ; e) 在持续适宜性方面得到 评审 . 5 管理职责 Management responsibility 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的 相关职能和层次 上建立质量目标，质 量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目 标应是 可测量 的，并与 质量方针保持一致 。 5 管理职责 Management responsibility 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 请思考： 质量目标的制定应符合 SMART原则 : S:Specific 明确 指标、部门 /岗位、方法、频次等 M:Measurement 可测量 量值 A:Attainable 经过努力可达到 现实 R:Relevant 与组织和个人目标相结合 分解 T:Time-table 时效性 并非一成不变，适时修改更新 5 管理职责 Management responsibility 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保 : a) 对质量管理体系进行策划，以满足 4.1 的要求以及 质 量目标 ； b) 在策划和实施质量管理体系的 变更时保持其完整性 。 备注： 4.1 总要求 5 管理职责 Management responsibility 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保职责、权限得到 规定 、形成 文件 并在组织内 沟通 。 最高管理者应将所有从事对质量有影响的管理、执 行和验证工作的人员的 相互关系形成文件 ，并应确 保其完成这些任务所必要的 独立性和权限 。 5 管理职责 Management responsibility 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 5.5.2 管理者代表 最高管理者应在 管理层 中指定 一 名成员，无论该成 员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的 职责和权限 : a)确保将质量管理体系所需的 过程形成文件 ； b)向最高管理者 报告 质量管理体系的 有效性 和任何 改进的 需求 ； c)确保在整个组织内 提高 满足适用的法规要求和质 量管理体系要求的 意识 。 5 管理职责 Management responsibility 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建 立适当的 沟通过程 ，并确保对 质量管理体系的 有效性进行沟 通 。 5 管理职责 Management responsibility 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 5.6 管理评审 5.6.1 总则 组织应将管理评审 程序 形成 文件 。最高管理者应按 照形成文件的 策划时间间隔 对质量管理体系进行评 审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评 审应包括评价 改进的机会 和质量管理体系和 变更的 需求 ，包括 质量方针和质量目标 变更的需求。 应保留管理评审的 记录 (见 4.2.5)。 5 管理职责 Management responsibility 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括但不限于由以下方面产生的信息： a) 反馈 ; b) 投诉处置 ; c) 向监管机构的报告 ; d) 审核 ; e) 过程的监视和测量 ; f) 产品的监视和测量 ; g) 纠正措施 ; h) 预防措施 ; i) 以往管理评审的跟踪措施 ; j) 可能影响质量管理体系的变更 ; k) 改进的建议 ; l) 适用的新的或修订的法规要求。 5 管理职责 Management responsibility 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应予 记录 (见 4.2.5)并包括经评审的输入 和与以下方面有关的任何决定和措施： a) 保持 质量管理体系 及其过程适宜性、充分性和有效性 所需的 改进 ; b) 与顾客要求有关的 产品的改进 ; c) 为响应适用的 新的或修订的法规要求 所需的 变更 ； d) 资源 需求。 5 管理职责 Management responsibility 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 6 资源管理 Resource management 6 资源管理 Resource management 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 6 资源管理 Resource management 6.1 资源提供 组织应 确定并提供 所需的 资源 ，以 : a) 实施 质量管理体系 并保持 其有效性 ; b) 满足适用的 法规要求 和 顾客要求 。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 6 资源管理 Resource management 6.2 人力资源 基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的 人员应是能够胜任的。 组织 应 将确定能力、提供所需的培训和确保人员的意识 等 一个或 多个过程 形成文件 。 组织应 : a) 确定从事影响产品质量工作的人员所需具备的 能力 ; b) 提供 培训 或采取其他措施以获得或保持所需的能力 ; c) 评价 所采取措施的有效性 ; d) 确保组织的人员 知晓 所从事活动的关联性和重要性，以及如何 为实现质量目标作出贡献 ; e) 保持教育、培训、技能和经验的适当 记录 (见 4.2.5)。 注：对于提供培训或采取其他措施的有效性的 检查方法 应与工作 相关的 风险 相适应。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 6 资源管理 Resource management 6.3 基础设施 为达到 符合产品要求、防止产品混淆和 确保产品的有序 处置 ，组织 应 将所需的基础设施的要求 形成文件 。适当 时，基础设施包括 : a) 建筑物、工作场所和相关设施 ; b) 过程设备 (硬件和软件 ); c) 支持性服务 (如运输、通讯或信息系统 )。 若维护活动或缺少维护活动可能影响产品质时，组织应 将此类维护活动的 要求 包括执行维护活动的 时间间隔 形 成文件 。适当时，要求应适用于 生产 设备、 工作环境 控 制设备和 监视测量 设备。 应保留此类维护 记录 (见 4.2.5)。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 6 资源管理 Resource management 6.4 工作环境和污染控制 6.4.1 工作环境 组织 应 将为达到符合产品要求所需 工作环境的要求形成文件 。 如果工作环境条件可能对产品质量有不良影响，组织应将工作环 境 要求 以及 监视和控制 工作环境的程序 形成文件 。 组织应 : a) 将对特定人员的 健康、清洁和着装要求 形成文件 ，此类 人员 与 产品或工作环境的 接触 你影响医疗器械的 安全或性能 ; b) 确保需要在工作环境内的特殊环境条件下 临时 工作的所以人员 是 胜任 的或在胜任的人员 监督 下工作。 注：更多信息见 ISO 14644 和 ISO 14698。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 6 资源管理 Resource management 6.4.2 污染控制 适当时 ,为了防止对 工作环境、人员或产品 的污染，组 织对 受污染或易受污染产品的控制 应进行策划并将安排 形成文件 。 对于无菌医疗器械，组织应将 控制微生物或微粒物污染 的要求 形成文件 ，在组装或包装过程中 保持 所要求的 洁 净度 。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 产品实现 Product realization 7 产品实现 Product realization 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 产品实现 Product realization 7.1 产品实现的策划 组织应 策划和开发 产品实现所需的 过程 。产品实现的策划应与质量管理体系 的其他过程的要求相一致。 组织在产品的实现过程中，将 风险管理 的一个或多个过程 形成文件 。应保留 风险管理活动的 记录 (见 4.2.5)。 在策划产品实现的过程中，适当时，组织应确定以下方面的内容 : a) 产品的 质量目标和要求 ; b) 针对产品建立 过程、文件 (见 4.2.4)的和提供 资源 的需求，包括基础设施和 工作环境 ; c) 针对产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处置、贮存、 流通和可追溯性活动，以及产品接收准则 ; d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 (见 4.2.5)。 此策划的输出 应 以适合于组织的运作方式的形式 形成文件 。 注：更多信息见 ISO 14971。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 产品实现 Product realization 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 产品要求的确定 组织应确定 : a) 顾客 规定 的要求，包括对交付及交付后活动的要求 ; b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途 所 必需的要求 ; c) 与产品有关的适用的 法规 要求 ; d) 确保医疗器械的规定性能和安全使用所需的任何用户 培训 ; e) 组织确定的任何附加要求。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 产品实现 Product realization 7.2.2 产品要求的评审 组织 应 评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产 品的承诺 (如 :提交投标书、接受合同或订单以及接受合同或订单 的更改 )前进行并应确保 : a) 产品 要求 已得到 规定 并 形成文件 ; b) 与以前表述 不一致 的合同或订单 要求 已得到 解决 ; c) 满足适用的法规要求 ; d) 依照 7.2.1 识别的任何用户 培训是可获得 的或计划是可获得的 ; e) 组织有 能力 满足规定的要求。 应保留评审结果及评审所引起的措施的 记录 (见 4.2.5)。 若顾客 没有 提供 形成文件 的要求，组织在接受顾客要求 前 应对顾 客要求进行确认。 若产品要求发生 更改 ，组织应确保相关文件得到 修改 , 并确保相 关人员 知道 已更改的要求。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 产品实现 Product realization 7.2.3 沟通 组织应就以下方面与顾客的 沟通 进行策划并将安排并 形 成文件 : a) 产品信息 ; b) 处理问询、合同或订单，包括更改 ; c) 顾客反馈，包括投诉； d) 忠告性通知。 组织应按照适用的法规要求与 监管机构沟通 。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 产品实现 Product realization 7.3 设计和开发 7.3.1 总则 组织 应 将设计和开发程序 形成文件 。 7.3.2 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行 策划和控制 。适当时，随着设计和开发的进 展，应保持并 更新 设计和开发策划文件。 在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件 : a) 设计和开发的各个 阶段 ; b) 每个设计和开发阶段所需的一个或多个 评审 ; c) 适用于每个设计和开发阶段的 验证、确认和设计转换 活动 ; d) 设计和开发的 职责和权限 ; e) 确保设计和开发输出到设计和开发输入的 可追溯的方法 ; f) 所需的 资源 ，包括必要的人员能力。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 产品实现 Product realization 7.3.3 设计和开发输入 应确定 与产品要求有关的 输入 ，并保留 记录 (见 4.2.5)，这些输入 应包括 : a) 根据 预期用途 所确定的功能、性能、可用性和安全要求 ; b) 适用的 法规要求和标准 ; c) 适用的 风险管理 的一个或多个输出 ; d) 适当时，来源于以前类似设计的信息 ; e) 产品和过程的设计和开发所必需的其他要求 ; 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分和适宜的，并经批准。 这些要求应完整、清楚，能够被验证或确认，并且不能互相矛盾。 注： 更多信息见 IEC 623661。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 产品实现 Product realization 7.3.4 设计和开发输出 设计和开发输出 应 : a) 满足设计和开发 输入 的要求 ; b) 给出 采购、生产 和服务提供的适当 信息 ; c) 包括或引用 产品接收准则 ; d) 规定 产品特性 ，该特性对于产品的安全和正确使用是 必需的。 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发输入进 行 验证 ，设计和开发输出应在发布前得到 批准 。 应保留设计和开发输出的 记录 (见 4.2.5)。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 产品实现 Product realization 7.3.5 设计和开发评审 应依据所策划并形成文件的安排 ,在 适宜的阶段 对设计 和开发进行系统 评审 ，以 : a) 评价设计和开发的 结果 满足要求的能力 ; b) 识别并提议 必要的 措施 。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的 职能的代表 以及 其他专业人员 。 应保留评审结果和任何必要措施的 记录 ，包括所评审的 设计、涉及的参加者和评审日期 (见 4.2.5)。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 产品实现 Product realization 7.3.6 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足设计开发输入的要求，应依 据所策划并形成文件的安排对设计和开发进行 验证 。 组织应将 验证计划 形成文件 ，验证计划包括方法、接收 准则，适当时包括包含样本量原理的统计技术。 如果预期用途要求医疗器械 连接 至或通过接口连接至其 他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样的连 接或通过接口连接时设计输出满足设计输入的要求。 应 保留验证结果和结论以及必要措施的记录 (见 4.2.4 和 4.2.5)。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 产品实现 Product realization 7.3.7 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的 应用 要求或 预期用途 的 要求 ，应依据 所策划并形成文件的安排对设计和开发进行 确认 。 组织应将 确认计划 形成文件，确认计划包括方法、接收准则，适 当时包括样本量的原理的统计技术。 设计确认选择有代表性产品进行。代表性产品包括最初的生产单位、批次或 其等同品。 应 记录用于确认的产品 选择的理由说明 (见 4.2.5)。 作为设计和开发确认的一部分，组织应按照适用的法规要求进行医疗器械 临 床评价或性能评价 。用于临床评价或性能评价的医疗器械不视为放行给顾客 使用。 如果预期用途要求医疗器械 连接 至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗 器械， 确认 应包括证实当这样的连接或通过接口连接时已满足规定的应用要 求或预期用途。 确认应在向顾客放行产品使用前完成。 应保留确认结果和结论及必要措施的 记录 (见 4.2.4 和 4.2.5)。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 产品实现 Product realization 7.3.8 设计和开发转换 组织应将设计和开发 输出 到 制造 转换的程序 形成文件 。 这些程序应确保设计和开发的输出在成为最终生产规范 前经验证适合于制造并确保 生产能力 能满足产品 要求 。 应 记录 转换的结果和结论 (见 4.2.5)。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 产品实现 Product realization 7.3.9 设计和开发更改的控制 组织 应 将控制设计和开发 更改 的程序 形成文件 。组织 应确定 更改 对于医疗器械功能、性能、可用性、安全、适用的法规要求及其 预期用途等的 重要程度 。 应 识别 设计和开发的 更改 。更改在实施前应经 : a) 评审 ; b) 验证 ; c) 适当时，确认 ; d) 批准。 设计和开发更改的评审应包括评价更改对 在制的或已交付的组成 部件和产品的影响 ，以及对 风险管理 的输入或输出和产品实现 过 程 的影响。 应保留更改及其评审和任何必要措施的 记录 (见 4.2.5)。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 产品实现 Product realization 7.3.10 设计和开发文档 组织应为每个医疗器械 类型 或医疗器械 族 保留 的设 计和开发文档。该文档应包含或引用形成的记录以 证明符合设计和开发要求，该文档还应包含设计和 开发更改的记录。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 产品实现 Product realization 7.4 采购 7.4.1 采购过程 组织应将确保采购的产品符合规定的采购信息的程序形成文件 ( 见 4.2.4) 。 组织 应建立评价和选择供方的准则。 准则应： a) 基于供方提供满足组织要求的产品的能力 ; b) 基于供方的绩效 ; c) 基于采购产品对医疗器械质量的影响 ; d) 与医疗器械相关风险相适应。 组织应对供方的监视和再评价进行策划。应监视供方满足采购产品的要求的 绩效。监视结果应为供方再评价过程提供输入。 对未实现采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合 适用的法规要求。 应保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的的结果及由这些活动 所引起的任何必要措施的记录 (见 4.2.5)。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 产品实现 Product realization 7.4.2 采购信息 拟采购产品的 采购信息 应表述或引用，适当时包括： a) 产品规范 ; b) 产品接收、程序、过程和设备 的要求 ; c) 供方 人员资格 要求 ; d) 质量管理 体系 要求。 组织应 确保 在与供方沟通前所规定的采购要求是 充分与适宜 的。 适当时，采购信息 应 包括 书面协议 ，该协议明确了在影响采购产 品满足规定的采购要求的能力的任何实施前， 供方 应将采购产品 方面的 更改 通知组织。 按照 7.5.9 规定的可追溯性要求的 范围和程度 ，组织应以文件 (见 4.2.4)和记录 (见 4.2.5)的形式 保持 相关采购信息。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 产品实现 Product realization 7.4.3 采购产品的验证 组织应建立并实施 检验 或其他必要的活动，以确保采购 的产品满足规定的 采购要求 。验证活动的范围和程度应 基于供方的评价结果，并与采购产品的 风险 相一致。 若组织察觉到采购产品的任何 更改 ，组织应确定这些更 改是否 影响 产品实现 过程 或医疗器械最终 产品 。 若组织或其顾客拟在供方的 现场 实施验证，组织应在采 购信息中对拟验证的活动和产品放行方法作出 规定 。 应保留验证 记录 (见 4.2.5)。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 产品实现 Product realization 7.5 产品和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 生产和服务的提供应予策划、实施、监视和控制以确保产品符合 规范。适当时，生产控制应包括但不限于 : a) 编制生产控制程序和控制方法的文件 (见 4.2.4); b) 基础设施鉴定 ; c) 实施过程参数和产品特性的监视和测量 ; d) 获得和使用监视和测量设备 ; e) 对标记和包装实施规定的操作 ; f) 实施产品放行、交付和交付后活动。 组织应为 每一台或每一批 医疗器械 建立并保留 记录 (见 4.2.5)，该 建立提供 7.5.9 规定的可追溯性 范围和程度 并标明制造数量和批 准销售数量。 应 核验和批准 该 记录 。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 产品实现 Product realization 7.5.2 产品的清洁 在下列情况下，组织 应 将产品的 清洁或污染控制 要求 形成文件 ， 如果 : a) 产品在灭菌或使用前由组织进行清洁 ; b) 产品是以非无菌形式提供且需在灭菌或使用前进行清洁处理 ; c) 产品在灭菌或使用前不能进行清洁处理，使用时其清洁是至关 重要的； d) 提供的产品为非无菌使用，使用时其清洁是至关重要的； e) 在制造过程中从产品中除去过程添加物。 如果产品是按照上述 a)或 b)的要求进行清洁，则 6.4.1中包含的要 求不适用于清洁处理前的过程。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 产品实现 Product realization 7.5.3 安装活动 适当时，组织 应 将医疗器械 安装要求 和安装验证 接收准 则 形成文件 。 如果经同意的顾客要求允许除组织或其供方以外的外部 方安装医疗器械，则组织应 提供 医疗器械安装和安装验 证的 形成文件 的要求。 应保留由组织或其供方完成的医疗器械 安装和安装验证 记录 (见 4.2.5)。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 产品实现 Product realization 7.5.4 服务活动 如果对医疗器械服务有 规定 的要求，必要时，组织应将服务程序 、所涉及的材料和所涉及的测量 形成文件 ，用于实施服务活动并 验证产品要求得到满足。 组织应分析由组织或其供方实施的服务活动记录 : a)确定该信息是否作为 投诉 进行处置 ; b)适当时 ,为 改进 过程形成 输入 。 应保留由组织或其供方实施的 服务活动 的 记录 (见 4.2.5)。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 产品实现 Product realization 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 组织应保留 每一灭菌批 的 灭菌过程参数记录 (见 4.2.5)。 灭菌记录应可追溯到医疗器械的 每一生产批 。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 产品实现 Product realization 7.5.6 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能或不是由后续的监视或测量加以验证，并 因此使问题仅在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过 程进行确认。 确认应证实这些过程具有稳定地实现所策划的结果的能力。 组织 应 将过程的 确认程序 形成文件 ，过程确认包括 : a) 为过程的评审和批准所规定的准则 ; b) 设备鉴定和人员资格鉴定 ; c) 使用特定的方法、程序和接收准则 ; d) 适当时包括包含样本量原理的统计技术； e) 记录的要求 (见 4.2.5); f) 再确认，包括再确认的准则 ; g) 对过程更改的批准。 组织应将用于生产和服务提供的计算软件应用的确认程序形成文件。此类软 件的应用在首次使用前应予确认，适当时，此类软件或其应用更改后也应予 确认。有关软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险（ 包括对产品符合规范的能力的影响）相适应。 应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录 (见 4.2.4 和 4.2.5) 。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 产品实现 Product realization 7.5.7 灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求 组织 应 将灭菌过程和无菌屏障系统的 确认程序 形成文件 (见 4.2.4)。 灭菌过程和无菌屏障系统应在实施前得到 确认 ，适当时 ，还应在后续的产品或过程 更改 实施前得到确认。 应保留 确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的 记录 (见 4.2.4 和 4.2.5)。 注： 更多信息见 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 产品实现 Product realization 7.5.8 标识 组织 应 将产品标识程序 形成文件 ,并在产品实现的整个 过程中使用适当的方法识别产品。 组织应在产品实现的整个过程中安装监视和测量要求识 别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全 过程中应保持产品状态标识，以确保只有通过所要求的 检验和试验或经授权让步放行的产品才能被发送、使用 或安装。 如果有适用的法规要求，组织应将为医疗器械指定唯一 性器械标识的 系统 形成文件。 组织应建立程序并 形成文件 以确保 返回 组织的医疗器械 均能被识别且能与合格的产品 区分 开。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 产品实现 Product realization 7.5.9 可追溯性 7.5.9.1 总则 组织 应 将可追溯性程序 形成文件 。这些程序应依据适用的法规要 求规定可追溯性的范围和程序以及拟保留的记录， (见 4.2.5)。 7.5.9.2 植入性医疗器械的专用要求 如果所使用的组件、材料和工作环境条件等因素可能导致医疗器 械不满足其规定的 安全和性能 要求，可追溯性所要求的记录应包 括这些相关因素的记录。 组织应要求流通服务的供方或经销商保留医疗器械流通记录以便 追溯，若检查需要，可获得这些记录。 应 保留货运包装收件人的名字和地址的 记录 (见 4.2.5)。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 产品实现 Product realization 7.5.10 顾客财产 若顾客财产在组织控制下或由组织使用，对组织使用的 或构成产品一部分的顾客财产，组织应予以 识别、验证 、保护和防护 。若任何顾客财产发生丢失、损坏或发现 不适用情况，组织应向顾客报告并保留 记录 (见 4.2.5)。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 产品实现 Product realization 7.5.11 产品防护 在产品的加工、贮存、处置和流通期间，组织 应 将为产 品符合要求 提供防护 的程序 形成文件 。防护 应 适用于医 疗器械的 组成 部分。 在产品的加工、贮存、处置和流通期间，当其暴露于预 期条件和危险（源）时，组织应通过以下方式防止产品 发生变化、污染或损坏： a) 设计和制作 适当的包装 和货运包装箱 ; b) 如果包装本身不能提供防护，将所需的特殊条件要求 形成文件 。 如要求特殊条件，其应受控并予以 记录 (见 4.2.5)。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 产品实现 Product realization 7.6 监视和测量设备的控制 组织 应 确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量 设备 ，为 产品符合确定的要求提供 证据 。 组织 应 建立程序并 形成文件 ，以确保监视和测量活动可行并以与 监视和测量要求相一致的方式实施。 为确保结果有效，必要时，测量设备应 : a) 对照能 溯源 到国际或国家标准的测量标准，按照规定的 时间间隔 或 在使用前进行 校准 和（或） 检定 ，当不存在上述标准时，应记录校准 或验证依据 (见 4.2.5)； b) 必要时得到 调整 或再调整；应 记录 这种调整或再调整 (见 4.2.5)； c) 具有 标识 ，以确定其校准状态 ; d) 予以 防护 ，防止由于调整使测量结果失效 ; e) 予以防护，防止处置、维护和贮存期间的损坏或衰减。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 产品实现 Product realization 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对 以往测量结果 的有效 性进行 评定和记录 。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适 当的措施。 应保留校准和检定（验证）结果的 记录 (见 4.2.5)。 组织应将用于 监视和测量要求的计算机软件 应用的确认程序 形成 文件 。这类软件的应用在首次使用前应予确认，适当时，此类软 件的应用在首次使用前应予确认。有关软件确认和再确认的特定 方法和活动应与软件使用有关的风险（包括对产品符合规范的能 力的影响）相适应。 应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录 (见 4.2.4 和 4.2.5)。 注：更多信息见 ISO 10012。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 8 测量、分析和改进 Measurement, analysis and improvement 8 测量、分析和改进 Measurement, analysis and improvement 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 8 测量、分析和改进 Measurement, analysis and improvement 8.1 总则 组织 应 策划并实施所需的 监视、测量、分析和改进过程 以 : a) 证实 产品 的符合性 ; b) 确保质量管理 体系的符合性 ; c) 保持质量管理 体系的有效性 。 这应包括对统计技术在内的适当方法及其使用程度的确 定。 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 8.2 监视和测量 8.2.1 反馈 作为对质量管理体系有效性的一种测量，组织应收集和监视组织 是否已满足顾客要求的相关信息，并应将 获取和利用这种信息的 方法 形成文件 。 组织应将 反馈过程程序 形成文件 。 这样的反馈过程应包括从生产 和生产后活动中收集数据的规定。 从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的 风险管理 的潜在输入以及 产品实现或改进 过程的潜在输入。 如果适用的法规要求要求组织从 生产后活动 获取特定经验，则对 该经验的评审应构成反馈过程的一部分。 8 测量、分析和改进 Measurement, analysis and improvement 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 8.2.2 投诉处理 组织 应 按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序 形成文件 。 这些程序应包括对以下方面的最低要求和职责 : a) 接收和记录 信息 ; b) 评价 信息以确定反馈是否构成投诉 ; c) 调查 投诉 ; d) 确定是否需要向适当的监管机构 报告 信息 ; e) 处置 与投诉有关的产品 ; f) 确定是否需要启动 纠正或纠正措施 。 如果有任何投诉未经调查，应记录理由。应记录由投诉处置过程形成 的任何纠正或纠正措施。 如果一项调查确定是组织外的活动导致了投诉 , 则应在组织和所涉及的 外部方之间交换相关信息。 应保留投诉处置记录 (见 4.2.5)。 8 测量、分析和改进 Measurement, analysis and improvement 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 8.2.3 向监管机构报告 如果适用的法规有要求，将符合不良事件报告准则的投 诉或发布忠告性通知报告 , 则组织应将向有关的 监管机 构报告 的程序 形成文件 。 应保留向监管机构报告的记录 (见 4.2.5)。 8 测量、分析和改进 Measurement, analysis and improvement 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 8.2.4 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核以确定质量管理体系是否 : a) 符合策划和形成文件的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体 系要求和适用的法规要求 ; b) 得到有效实施与保持。 组织 应 建立程序并 形成文件 以说明策划和实施审核以及记录和报告审核结果 的职责和要求。 组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状态和重要性以 及以往的审核结果。应规定并记录审核的准则、范围、时间间隔和方法 (见 4.2.5)。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观公正。审核员不应 审核自己的工作。 应保留审核和审核结果的记录 (见 4.2.5) ，包括过程、受审核区域和结论。 负责受审区域的管理者应确保采取任何必要的纠正和纠正措施，应无不当延 迟，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括验证所采取措施并报 告验证结果。 注： 更多信息见 ISO 19011。 8 测量、分析和改进 Measurement, analysis and improvement 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 8.2.5 过程的监视和测量 组织 应 采用适宜的方法对质量管理体系 过程 进行 监视 ， 并在适当时进行 测量 。这些方法应证实过程实现策划结 果的能力。若未能实现策划结果，适当时，应采取纠正 和纠正措施。 8 测量、分析和改进 Measurement, analysis and improvement 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 8.2.6 产品的监视和测量 组织应对 产品的特性 进行监视和测量，以验证产品 要求 已得到满 足。这种监视和测量应依据策划并 形成文件 的安排和形成文件的 程序，在产品实现过程的 适当阶段 进行。 应 保持符合接收准则的 证据 。应记录有权放行产品的 人员 的身份 (见 4.2.5)。适当时，记录应识别用于执行测量活动的 检测设备 。 在策划并形成文件的安排 已圆满完成 前不应放行产品和交付服务 。 对于植入性医疗器械，组织应记录进行任何检验或试验的 人员 的 身份。 8 测量、分析和改进 Measurement, analysis and improvement 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 8.3 不合格品控制 8.3.1 总则 组织应确保对不符合产品要求的产品进行识别和控制， 以防止非预期的使用或交付。组织 应 建立程序并 形成文 件 以规定不合格品控制以及与不合格品识别、记录、隔 离、评价和处置有关的职责和权限。不合格的评价 应 包 括确定是否需要调查和通知对不合格负责的所有 外部方 。 应 保留不合格的性质以及随后所采取任何措施的 记录 ， 包括评价、任何调查和决策的理由说明 (见 4.2.5)。 8 测量、分析和改进 Measurement, analysis and improvement 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 8.3.2 交付前不符合产品的响应措施 组织应通过下列一种或多种途径处置不合格品 : a) 采取措施消除已发现的不合格 ; b) 采取措施以防止其原预期的使用或应用 ; c) 授权让步使用、放行或接收。 组织应确保不合格品仅在已提供理由、获得批准和满足 适用的法规要求的情况下才能让步接收。 应 保留 让步接 受和授权让步人员身份的 记录 (见 4.2.5)。 8 测量、分析和改进 Measurement, analysis and improvement 药械行业认证技术服务综合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 8.3.3 交付后不符合产品的响应措施 当交付后或开始使用后发现不合格品时，组织应采取与 不合格的影响或潜在影响相适应的 措施 。 应保留 所采取 措施的 记录 (见 4.2.5)。 组织应按照符合适用的法规要求将 忠告