《制药卫生》PPT课件

全国高职高专药品类专业卫生部“十一五”规划教材 模块一复习题:单项选择题 1、中国药典最新版本为（ ） A 2000年版 B 2005年版 C 2010年版 D 2011年版C 2、2010版中国药典共有几部（ ） A 1 B 2 C 3 D 4模块一复习题:单项选择题C 模块一复习题:单项选择题 3、药品生产质量管理规范简称（ ） A GMP B GSP C GLP D GAP A 模块一复习题:单项选择题4、将药制成适用于临床应用的形式称为（ ） A 剂型 B 制剂 C 药品 D 成药A 模块一复习题:单项选择题 5、用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品历史的称为（ ） A 批号 B 批次 C 批准文号 D 批量A 模块一复习题:单项选择题 6、维生素C片属于（ ） A 剂型 B 制剂 C 药物 D 物料B 模块一复习题:多项选择题 7、我国药品的法定标准包括（ ） A 中国药典 B 局颁标准 C 内控标准 D 进口标准AB 模块一复习题:多项选择题 8、药典收载（ ）药物及其制剂 A 疗效确切 B 祖传秘方 C 质量稳定 D 副作用小ACD 模块一复习题:配伍选择题 A 剂型 B药品 C 成品 D中间品 E药物9、药物制成的适用于临床给药的形式（ ）10、生产过程中需进一步加工制造的物品或未经合格检验的产品（ ）11、指生产过程全部结束，并经检验合格的最终产品（ ）12、具有预防、治疗和诊断人的疾病，并规定有适应症，用法、用量的物质（ ）AECC 模块一复习题:配伍选择题13-16 选择中文名称对应的药品批准文号中“字母” A “H” B “Z” C “T” D “S” E “J”13、中药（ ）14、化学药品（ ）15、进口分包装药品（ ）16、生物制品（ ）B A ED 第 二 章 制 药 卫 生 学 习 目 标知 识 目 标 掌 握 热 力 灭 菌 、 滤 过 除 菌 、 辐 射 灭 菌 、化 学 灭 菌 剂 的 种 类 ， 使 用 方 法 及 注 意事 项 。 掌 握 各 灭 菌 法 适 用 范 围 。 熟 悉 药 品 生 产 洁 净 区 的 空 气 洁 净 度 划分 。 制 药 卫 生 的 意 义 药 品 不 仅 要 疗 效 确 切 ， 还 必 须 安 全 和 质 量稳 定 。 药 品 受 到 微 生 物 污 染 ， 会 危 及 人 体 生 命 安全 。 欣 弗 事 件 和 深 圳 妇 儿 医 院 感 染 事 件 因 此 ， 应 采 用 合 适 的 技 术 手 段 和 措 施 ， 保障 药 品 的 质 量 。 无 菌 制 剂 药 物 制 剂 非 无 菌 制 剂(限 菌 制 剂 ) 学 习 内 容 第 一 节 灭 菌 法 与 无 菌 操 作 第 二 节 空 气 净 化 技 术 第 一 节 灭 菌 法 与 无 菌 操 作 灭 菌 法 无 菌 操 作 整 个 操 作 过 程 在 避免 被 微 生 物 污 染 的环 境 下 进 行 的 操 作 。是 指 用 适 当 物 理 或 化学 手 段 将 物 品 中 活 的微 生 物 杀 灭 或 除 去 的方 法 一 、 常 用 灭 菌 法物 理 灭 菌 法 化 学 灭 菌 法 热 灭 菌 法过 滤 除 菌 法射 线 灭 菌 法气 体 灭 菌 法药 液 灭 菌 法 湿 热 灭 菌 法 干 热 灭 菌 法紫 外 线 灭 菌 法辐 射 灭 菌 法微 波 灭 菌 法 火 焰 灭 菌 法干 热 空 气 灭 菌 法热 压 灭 菌 法流 通 蒸 汽 灭 菌 法煮 沸 灭 菌 法低 温 间 歇 灭 菌 法 (一 )物 理 灭 菌 法 :利 用 蛋 白 质 与 核 酸 具 有 遇 热 、 射 线 不 稳 定 的 职特 性 及 过 滤 等 方 法 杀 灭 或 除 去 微 生 物 的 技 术 。 1、 热 灭 菌 法加 热 后 利 用 热 能 杀 灭 微 生 物 的 灭 菌 技 术 。 (1)干 热 灭 菌 法 在 干 燥 环 境 中 加 热 灭 菌 的 技 术 。 1)火 焰 灭 菌 法 ： 不 适 用 于 ： 药 品 的 灭 菌等 用 具 的 灭 菌适 用 于 ： 耐 火 材 质 的 物 品 ， 如 金 属 、 玻 璃 及 瓷 器 特 点 ： 灭 菌 迅 速 、 可 靠 、 简 便直 接 在 火 焰 中 烧 灼 灭 菌 的 方 法 。 2)干 热 空 气 灭 菌 法 不 适 于 ： 橡 胶 、 塑 料 及 大 部 分 药 品 。粉 针 的 无 菌 瓶 的 干 燥 和 灭 菌适 用 于 ： 耐 高 温 的 玻 璃 、 金 属 制 品缺 点 ： 穿 透 力 弱 ， 灭 菌 温 度 较 高 ， 时 间 较 长用 高 温 干 热 空 气 灭 菌 的 方 法 。 温 度 ( ) 时 间 (min)160-170 120170-180 60250 45干 热 空 气 灭 菌 所 需 温 度 和 时 间 热 空 气 灭 菌 柜控制面板 灭菌柜门 搬运车 灭菌柜外壳 活动格车 (2)湿 热 灭 菌 法 用 饱 和 蒸 汽 、 沸 水 或 流 通 蒸 汽 进 行 灭 菌 的方 法 。应 用 最 广 泛 的 一 种 灭 菌 方 法 1)热 压 灭 菌 法 玻 璃 容 器 、 金 属 容 器 、 瓷 器 、 滤 膜 、 过 滤 器 等 。适 用 于 ： 耐 高 温 和 高 压 蒸 汽 的 所 有 药 物 制 剂 、 橡 胶 塞 、特 点 ： 灭 菌 效 果 强 ， 灭 菌 可 靠 、 能 杀 灭 所 有 细 菌 繁 殖 体和 芽 胞 ， 在 注 射 剂 的 生 产 中 最 常 用 。用 高 压 饱 和 水 蒸 汽 加 热 杀 灭 微 生 物 的 方 法 。 温 度 ( ) 表 压 力 (kPa) 时 间 (min)115 68.6 30121.5 98.0 20126.5 137.2 15热 压 灭 菌 所 需 的 温 度 、 压 力 与 时 间 2)流 通 蒸 汽 灭 菌 法 包 装 不 宜 过 大 、 过 紧 以 利 于 蒸 汽 穿 透 。适 用 于 ： 消 毒 及 不 耐 高 热 制 剂 的 灭 菌 。特 点 ： 本 法 不 能 保 证 杀 灭 所 有 的 芽 胞 ， 系 非 可 靠 的灭 菌 法 。的 方 法 。 通 常 灭 菌 时 间 为 30 60min。在 常 压 下 采 用 100 流 通 蒸 汽 加 热 杀 灭 微 生 物 3)煮 沸 灭 菌 法 ： 适 用 于 ： 生 产 器 具 、 清 洁 器 具 的 消 毒 。 特 点 ： 灭 菌 效 果 差 ， 必 要 时 加 入 适 当 的 抑 菌 剂 。煮 沸 30 60min。 把 待 灭 菌 物 品 放 入 沸 水 中 加 热 灭 菌 的 方 法 。 通 常 4)低 温 间 歇 灭 菌 法 适 用 于 ： 不 耐 高 温 的 制 剂 的 灭 菌 。缺 点 ： 费 时 ， 工 效 低 ， 灭 菌 效 果 差 。3 5次 ， 直 至 消 灭 芽 胞 为 止 。胞 发 育 成 为 繁 殖 体 ， 再 次 加 热 灭 菌 、 放 置 ， 反 复 进 行细 胞 繁 殖 体 杀 死 ， 然 后 在 室 温 中 放 置 24h， 让 其 中 的 芽将 待 灭 菌 的 物 品 ， 在 60 80 加 热 1h， 将 其 中 的 2、 射 线 灭 菌 法 ：采 用 辐 射 、 微 波 和 紫 外 线 杀 灭 微 生 物 的 方 法 。 (1)辐 射 灭 菌 法 ：适 合 于 ： 不 耐 热 药 物 和 制 剂 的 灭 菌设 备 费 用 高 ， 对 操 作 人 员 有 潜 在 危 害特 点 ： 不 升 高 灭 菌 产 品 的 温 度 ， 穿 透 性 强 ， 此 法杀 灭 微 生 物 和 芽 胞 的 方 法 。以 放 射 性 同 位 素 （ 60Co或 137Cs） 放 射 的 射 线 (2)微 波 灭 菌 法 :注 射 液 的 灭 菌 。适 用 于 ： 对 热 压 不 稳 定 的 药 物 制 剂 ， 特 别 适 用 于 水 性操 作 简 单 、 易 维 护 、 保 质 期 长 (延 长 1/3)特 点 ： 低 温 、 快 速 (2-3min)、 高 效 、 均 匀 、 不 污 染 环 境 、方 法 。利 用 微 波 的 热 效 应 和 非 热 效 应 相 结 合 杀 灭 微 生 物 的 (3)紫 外 线 灭 菌 法 用 紫 外 线 照 射 杀 灭 微 生 物 的 方 法 。 波 长 是 200nm 300nm， 灭 菌 力 最 强 的 波 长 是 254nm。 适 用 于 ： 照 射 物 表 面 之 灭 菌 、 无 菌 室 的 空 气 及 蒸 馏 水 的 灭 菌 ； 一 般 在 操 作 前 开 启 1 2小 时 ， 操 作 时 关 闭 3、 过 滤 除 菌 法 用 过 滤 除 去 活 的 或 死 的 微 生 物 的 方 法 。 适 用 于 ： 对 热 不 稳 定 的 药 物 溶 液 、 气 体 、 水 等 的 除 菌 。 供 灭 菌 用 的 滤 器 ， 要 求 能 有 效 地 从 溶 液 中 除 净微 生 物 ， 而 对 溶 液 无 吸 附 作 用 ， 且 无 介 质 脱 落 ， 滤器 容 易 清 洗 ， 操 作 简 便 灭 菌 过 滤 器 一 般 选 用 孔 径 0.22 m微 孔 薄 膜 滤 器或 G6号 垂 熔 玻 璃 漏 斗 (二 )化 学 灭 菌 法 用 化 学 药 品 直 接 作 用 于 微 生 物 将 其 杀 死 的 方 法 。 用于 杀 灭 细 菌 的 化 学 药 品 称 为 杀 菌 剂 。 1、 气 体 灭 菌 法 是 指 采 用 化 学 药 剂 形 成 的 气 体 蒸 气 杀 灭 微 生 物 的方 法 气 态 杀 菌 剂 有 环 氧 乙 烷 、 甲 醛 、 丙 二 醇 、 臭 氧 等适 用 于 ： 厂 房 的 消 毒 2、 药 液 灭 菌 法 利 用 杀 菌 剂 溶 液 杀 灭 微 生 物 的 方 法 。适 用 于 ： 其 它 灭 菌 法 的 辅 助 措 施 ， 即 皮 肤 、 无 菌设 备 和 其 它 器 具 的 消 毒 等 。 常 用 的 消 菌 剂 ： 0.1% 0.2%苯 扎 溴 铵 溶 液 ， 2%左 右 的 酚 或 煤 酚 皂 溶 液 ， 75%乙 醇 等 。 一 、 常 用 灭 菌 法物 理 灭 菌 法 化 学 灭 菌 法 热 灭 菌 法过 滤 除 菌 法射 线 灭 菌 法气 体 灭 菌 法药 液 灭 菌 法 湿 热 灭 菌 法 干 热 灭 菌 法紫 外 线 灭 菌 法辐 射 灭 菌 法微 波 灭 菌 法 火 焰 灭 菌 法干 热 空 气 灭 菌 法热 压 灭 菌 法流 通 蒸 汽 灭 菌 法煮 沸 灭 菌 法低 温 间 歇 灭 菌 法 二 、 无 菌 操 作 法 无 菌 操 作 法 是 指 整 个 操 作 过 程 在 无 菌 条 件 下 进 行的 一 种 生 产 和 操 作 方 法 。 运 用 于 不 能 加 热 灭 菌 或 不 宜 用 其 他 方 法 灭 菌 的 无菌 制 剂 的 制 备 和 微 物 限 度 检 查 操 作 。 （ 一 ） 无 菌 操 作 室 的 灭 菌方 法 ： 甲 醛 溶 液 加 热 熏 蒸 法紫 外 线 灭 菌液 体 灭 菌 1、 甲 醛 溶 液 加 热 熏 蒸 法 2、 紫 外 线 灭 菌 每 天 工 作 前 开 启 紫 外 线 灯 1小 时 ， 中 午 休 息 也 要 开0.5 1小 时 ,以 保 证 操 作 环 境 的 无 菌 状 态 。 必 须 在 操 作 过 程 中 开 启 ， 应 注 意 对 操 作 人 员 进 行 保 护 3、 液 体 灭 菌 无 菌 室 内 的 用 具 、 地 面 、 墙 壁 等 ， 用 3%酚溶 液 、 2%煤 酚 皂 溶 液 、 0.2%苯 扎 溴 铵 或 75%乙 醇 喷 洒 或 擦 拭 。 无菌操作台 三 、 微 生 物 限 度 检 查微 生 物 限 度 检 查 ： 检 查 非 规 定 灭 菌 制 剂 及 其 原 料 、 辅 料 受 微 生 物污 染 程 度 的 方 法 。检 查 项 目 ： 细 菌 数 、 霉 菌 数 、 酵 母 菌 数 、 及 控 制 菌 数 。 第 二 节 空 气 净 化 技 术 系 指 为 达 到 某 一 净 化 要 求 或 标 准 所 采 用 的 空 气 净 化 方 法 。第 二 节 空 气 净 化 技 术 初效过滤中效过滤亚高效或高效过滤 回风新风初滤空调机组风机中效高效洁净室 洁 净 室 净 化 标 准洁净度级别尘粒最大允许数/m3微生物最大允许数0.5m 5m 浮游菌/m3 沉降菌/皿 100级 10000级 100000级 300000级 3500 0 350000 2000 3500000 20000 10500000 60000 5 1 100 3 500 10 - 15 三 、 洁 净 室 的 气 流 方 向 洁 净 室 的 气 流 形式 有 层 流 和 乱 流或 紊 流 层流洁净工作台 1、 层 流 层 流 是 指 空 气 流 向 呈 平 行 流 线 单 一 方 向 且 相 互 平 行 ， 各 流 线 间 的 尘粒 不 易 从 一 个 流 线 扩 散 到 另 一 流 线 上 去 ，不 会 产 生 物 料 间 交 叉 污 染 常 用 于 100级 的 洁 净 区 。 分 为 垂 直 层 流 和 水 平 层 流 水 平 层 流 垂 直 层 流 2、 紊 流 乱 流 或 紊 流 ， 气 流 不 规 则 运 动 ； 室 内 洁 净 度 与 送 、 回 风 的 布 置 形 式 以 及 换 气次 数 有 关 。 一 般 10000级 的 换 气 次 数 25次 /h， 10万 级则 15次 /h。 图 中 a、 b形式 可 达 到10000级 ， c、d可 达 到 10万 级 ， e形式 只 能 达 到30万 级（a）密集流线形散发器顶送双侧下回； （b）上侧送风同侧下回； （c）孔板顶送双侧下回； （d）带扩散板高效过滤器风口顶送单侧下回； （e）无扩散板高效过滤器风口顶送单侧下回乱 流 洁 净 室 多 种 送 、 回 风 形 式 ， 根 据 洁 净 等 级 和 生 产 需 要 而 定 。 洁 净 室 的 设 计设 备 的 选 型工 作 管 理四 、 洁 净 室 环 境 质 量 控 制 洁 净 室 内 部 布 局 更衣室、缓冲间、洁净通道、操作间、洗衣间、清洗间、器具间、洁具间、中转间、备料间、称量间等等 洁 净 室 内 部 布 局