生化质控高职高专人卫第三版

全国高职高专人卫第三版生化质控 绪论 目录精密度和准确度是判断检验结果准确可靠的两个重要指标。目前，临床实验室主要通过IQC来控制检验结果的精密度，通过EQA或室间对比等办法来控制检验结果的准确性。第一节 室内质量控制基本知识第二节 Levey-Jennings室内质量控制法第三节 Westgard多规定质量控制法第四节 失控后原因分析及处理第五节 室内质控的局限性与检测数据的确认和审核第六节 室间质量评价 第一节 室内质量控制基本知识一、实验误差的概念二、准确度与精密度三、平均数与标准差四、参考值和医学决定水平 一、实验误差的概念实验误差是量值的给出值与其客观真值之差。（一）实验误差的分类（二）引起系统误差的主要原因 （一）实验误差的分类按误差来源的性质分为： 1、随机误差（偶然误差RE）：在重复性条件下，对同一物质进行无数次测量时产生的误差，常用精密度表示。它客观存在，正态分布，不可预测，不可避免，不可消除，但可控制在一定范围。 2、系统误差SE：在重得性条件下，对同一被测物质无限多次测量所得结果的平均值与被测物质的真值之差。具有单向性，无随机性，找到原因纠正后可提高测定的准确度。恒定系统误差CE：干扰物引起，与被测物浓度无关，与干扰物浓度有关比例系统误差PE：指相对被测物浓度有相同的百分比误差，其绝对量与被测物浓度成正比。 （二）引起系统误差的主要原因 1、方法误差；方法的选择、评价 2、仪器和试剂误差 二、准确度与精密度准确度：测定值与真值之间的符合程度，往往用不准确度来表示。精密度：在重复性条件下对同一样本进行多次测定时，各测定值之间随机误差的大小，（差别）。用标准差（s）或变异系数（CV%）来表示。 三、平均数与标准差 1、平均数：算术平均数（靶值） 2、标准差（s）： 3、正态分布：曲线下面积设为1或100%，1s占68.27%，1.96 s占95.00%，2.58s占99.00%，如图 4、变异系数： 四、参考值和医学决定水平参考值与参考范围医学决定水平 参考值与参考范围正常值；正常范围；2 s、95%， 1969年Grasbeck等提出以参考值、参考范围代之，其制定应考虑以下因素： 1、选择合适的群体：年龄，性别，民族，职业，女性月经 2、标本采集时间应据检测项目的生理因素确定。 3、保证一定的受检人数（100例） 4、测定方法标准化，保证可靠性和可比性。 5、据专业知识确定单、双则位界，严格按统计要求处理。 医学决定水平医学决定水平：对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析物质的浓度，是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的阈值。 ALB：20g/L;35g/L;52g/L GLU: 2.5mmol/L; 6.6mmol/L;10mmol/L;16.5mmol/L 第二节 Levey-Jennings室内质量控制法 Levey-Jennings质控图是目前医学实验室室内质量控制的主要方法之一。一、 Levey-Jennings室内质量控制法的理论依据二、 Levey-Jennings质量控制图的制作流程三、 Levey-Jennings质量控制图的绘制 一、 Levey-Jennings室内质量控制法的理论依据生物化学检验基本方法：常用光谱分析技术（比色法） Levey-Jennings室内质量控制法的理论依据来源正态分布曲线 二、 Levey-Jennings质量控制图的制作流程质控前准备： 1、仪器（使处于最佳工作状态； 2、试剂、校准品的选择与选购； 3、质控品的选择与选购；一般要求有两至三个深度水平； 4、质控物的使用：液体型和粉剂（15min ;15min ）暂定均值和质控限（20次测定）累积均值和质控限（20次+1个月测定）常规均值和质控限的建立（20次+3-5个月测定） 三、 Levey-Jennings质量控制图的绘制及应用 Levey-Jennings质量控制图的绘制 Levey-Jennings质量控制图的应用 Levey-Jennings质量控制图的绘制 1、填写表格 2、绘制质控图：只能用于一个浓度水平的质量控制，多浓度要多张质控图。 Levey-Jennings质量控制图的应用 1、标记质控品测定值 2、Levey-Jennings质量控制图的分析曲线漂移；趋势性变化；连续多点分布在中心线一侧（9天或9天以上）；周期性变化：周规律变化、隔天规律性变化；概率分析：测定值频频接近质控限（3-2；7-3；10-4）；测定值呈链状排列（11-10；14-12；17-14） 3、阶段性总结：月度；季度；半年或年度比较分析（与以往比较）；排序分析（按时间） 第三节 Westgard多规则质量控制法 Westgard等人采用两个或两个以上不同浓度的质控品和多个质控规则对分析批进行质量控制，称第二代室内质量控制法。一、 Westgard质量控制规则二、 Westgard多规则质量控制法分析步骤三、 Levey-Jennings与Westgard两种质控方法的比较 一、 Westgard质量控制规则质控规则（A-L）：通过对质控品测定值分析，判断该分析批的测定操作是否合格的一个标准。 1、12s:警告规则 2、13s：失控规则，对随机误差敏感 3、22S：对系统误差敏感 4、R4s：对随机误差敏感 5、4 1s：对系统误差敏感 6、10X：对系统误差敏感 二、 Westgard多规则质量控制法分析步骤临时质控图和常规质控图的建立 1、Levey-Jennings质控图 2、Z-分数质控图 Westgard多规则质量控制法判断方法 1、标记质控数据 2、质控数据分析 3、数据分析注意事项 Westgard多规则质量控制法分析实例 三、 Levey-Jennings与Westgard两种质控方法的比较方法名称 Levey-Jennings质控法 Westgard多规则质控法 适用对象 主要为手工操作 主要为自动化分析 质控品浓度 单一或两个浓度 两个或多个浓度 质控规则 12s为警告，13s为失控 12s/13s/22s/R4s/41s/10X,其中12s为警告 对误差类型的判断 13s对随机误差敏感 13s、 R4s对随机误差敏感；22s,41s,10X对系统误差敏感 误差检出率 低 高 质控图 Levey-Jennings质控图 Levey-Jennings质控图或Z-分数质控图 真在控概率 低高 第四节 失控后原因分析及处理无论何种质控方法，失控后均应及时查找原因，尽快正确的纠正措施。应由易到难，由近到远的查找。常用方法如下：分析原始数据分析检测系统对检测过程进行回顾分析选择性复查标本 第五节 室内质控的局限性与检测数据的确认和审核一、室内质量控制的局限性二、对标本检测数据的审查和确认三、对标本检测数据的审核 一、室内质量控制的局限性 1、不能控制检验前的标本流程 2、不能控制标本中某种物质的干扰 3、不能控制某些特别异常的被测物 二、对标本检测数据的审查和确认包括以下内容： 1、检查医生申请的项目是否完全检测完毕，是否有漏检。 2、同一患者不同检测结果之间是否有互认性，结果与结果间有无互相矛盾。 3、特别高或低的结果注意影响因素。 4、危重患者结果须是审核的重点。 5、标本性状对检测结果的确认有重要意义。 6、要结合临床分析可疑结果。 7、复查是确认结果的一种手段，可复检或重新采集复检。 三、对标本检测数据的审核审核内容：对分析过程和分析技术的审核结合临床资料进行审核 对分析过程和分析技术的审核 1、审核检测系统的运行环境是否在控； 2、检测系统的某些因素是否发生了改变； 3、人的因素是否发生了改变； 4、质控数据是否在控，失控原因，纠正措施是否正确。 结合临床资料进行审核下列情况可要求检测者对整个分析批或个别结果复检： 1、可疑或不能解释的结果。 2、与临床诊断不符的结果。 3、与以往比，无原因的相差过大结果。 4、同一报告单中结果与结果间互相矛盾。 5、与其他功能检查结果不符的结果。 6、有争议的结果。 第六节 室间质量评价室间质量评价（EQA）是由本实验室以外的某机构（常为临检中心）对各实验室的工作质量进行监测和评定，比较各实验室之间对同一样本测定结果的差异程度，是一种回顾性评价，最终目标是提高检验质量。一、室间质量评价的组织形式二、室间质量评价的实施与改进 一、室间质量评价的组织形式 1、调查方式评价：由卫生部临检中心和各省、市、自治区的临检中心组织。 2、现场考查评价：事先不通知被评单位 二、室间质量评价的实施与改进室间质量评价工作流程参评实验室对质评物的检测要求质评结果反馈信息分析 室间质量评价工作流程 1、组织者内部工作程：质评组织的计划和设计等 2、参评实验室工作流程：接受、收到质控品后回执等 参评实验室对质评物的检测要求 1、检测、报告时间须据要求进行； 2、检测质评物条件与患者标本条件完全相同； 3、实验室检测质评物每步应详细记录； 4、检测结果向上报告前，不得相互交流，修改，代检； 5、实验室内主任和检测者须在质评表上签字。 质评结果反馈信息分析对合格项目仍要认真分析，对不合格项目，应组织讨论、细看文件、认真分析原因： 1、核实原始数据 2、核实EQA样品 3、分析检测环境 4、分析检测过程 5、对工作人员的操作技术进行分析 质评结果反馈信息分析对多次多项EQA成绩不合格或时好时坏，除以上原因外，应从管理上找原因： 1、工作人员的数量和能力能否满足； 2、检测系统是否完整有效； 3、日常室内质控是否运行，精密度是否达到要求，失控后是否采取有效措施； 4、检测仪器是否按规定进行校准和维护。 谢谢